DALACIN

Toimeained: klindamütsiin

Ravimi vorm: vaginaalsuposiit

Ravimi tugevus: 100mg 3TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on DALACIN ja milleks seda kasutatakse

Dalacin vaginaalseid suposiite kasutatakse tupe infektsioonide raviks.
Ravimi toimeaine klindamütsiin on poolsünteetiline antibiootikum, mis avaldab toimet
mikroorganismidesse, mis põhjustavad bakteriaalset vaginoosi ehk tupepõletikku. Bakteriaalse
vaginoosi peamiseks tundemärgiks on iseloomuliku lõhnaga vesine hall või piimjas tupevoolus.

2. Mida on vaja teada enne DALACIN võtmist

Ärge kasutage Dalacini
• kui olete toimeaine (klindamütsiini), teise antibiootikumi linkomütsiini või tahke rasva
(suposiitaluse komponent) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dalacini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dalacin:
- kui teil on varem olnud antibiootikumide kasutamisega seotud jämesoolepõletikku (koliiti).
- kui teil tekib ravimi kasutamise ajal vesine kõhulahtisus, palavik või kõhuvalu, võtke kohe
ühendust oma arstiga. Pseudomembranoosse kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi klindamütsiiniga
lõpetada.
- kui teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit).
- ravi ajal ei ole seksuaalvahekord soovitatav ning tuleb hoiduda tuppe paigaldavate vahendite (nt
tampoonide) ja muude vaginaalsete toodete, nt tupeloputusvahendite, kasutamisest.
- kuna ravim sisaldab aineid, mis võivad kahjustada kondoome või vaginaalseid rasestumisvastaseid
kilesid, võib nende kontratseptiivne efektiivsus ja kaitse sugulisel teel ülekanduvate haiguste
suhtes väheneda. Sellest tingitult ei ole ravi ajal ja 72 tunni jooksul pärast ravi Dalacin
vaginaalsuposiitidega soovitatav kasutada rasestumisvastaste vahenditena kondoome ja
kontratseptiivseid diafragmasid (kilesid).

Vaginaalsuposiitide kasutamine võib põhjustada pärmseente vohamist.

Lapsed
Dalacin vaginaalsuposiite ei kasutata alla 16-aastastel lastel.

1


Muud ravimid ja Dalacin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Palun öelge oma arstile, kui te võtate lihaseid lõõgastavaid ravimeid, sest Dalacin võib selliste
ravimite toimet tugevdada.

Varfariini või sarnaste ravimitega (kasutatakse vere vedeldamiseks) kooskasutamisel võivad teil
tekkida verejooksud. Teie arst võib vajalikuks pidada vere hüübimise kontrollimiseks võtta
regulaarselt vereanalüüse.

Dalacin koos toidu ja joogiga
Ravimi imendumine ei sõltu toidust.

Rasedus ja imetamine
Kuna puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamisest raseduse esimesel
trimestril, ei soovitata sel perioodil Dalacin vaginaalsuposiite kasutada.

Klindamütsiini võib kasutada rasedate ravis, kui see on raseduse teisel ja kolmandal trimestril
vältimatult vajalik.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.

Teavitage oma arsti, kui te imetate Dalacini kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas ravimi toimeaine
võib erituda ka rinnapiima pärast tupesisest manustamist. Teie arst otsustab, kas Dalacin
vaginaalsuposiidid on teile sobivad või mitte. Kuigi see ei ole väga tõenäoline, et laps saaks
rinnapiimaga ravimi toimeainet väga suures koguses, öelge kohe oma arstile, kui lapsel tekib verine
kõhulahtisus või kui tal esinevad mis tahes muud haigusnähud.
Teavitage sellest kohe oma arsti, kes otsustab, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada ravimi
kasutamine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dalacin vaginaalsuposiitidel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise
võimele.

3. Kuidas DALACIN võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Jälgige, et suposiidid ei oleks liigselt soojenenud, sest soojenemise korral muutuvad need pehmeks ja
võivad deformeeruda.

Tavaline annus on üks Dalacin vaginaalsuposiit tupesiseselt kolmel järjestikusel õhtul enne
magamaheitmist. Suposiit sulab pärast asetamist tuppe.

Vaginaalsuposiite võib paigaldada kasutades abivahendina tupeaplikaatorit või ilma selleta. Aplikaator
on loodud spetsiaalselt selleks, et abistada teid ravimi õigel kasutamisel.
Enne ravimi manustamist peske käed alati hoolikalt puhtaks.
Vaginaalsuposiidi sisestamine tuppe ilma aplikaatorita:
• Võtke vaginaalsuposiit fooliumist välja.
• Heitke selili, tõmmates põlved vastu rinda.

2

• Lükake vaginaalsuposiit oma keskmise sõrme abil tuppe nii kaugele kui te saate, ilma et tekiks
ebamugavustunnet.

Vaginaalsuposiidi sisestamine tuppe aplikaatori abiga:
• Võtke vaginaalsuposiit fooliumist välja ja asetage lamedapoolne ots ees aplikaatori avausse.
• Heitke selili, tõmmates põlved vastu rinda.
• Hoidke aplikaatorit soonilisest silindriotsast ja sisestage ta õrnalt tuppe nii kaugele kui te saate,
ilma et tekiks ebamugavustunnet.
• Vajutage aeglaselt aplikaatori kolvile, et vaginaalsuposiit vabaneks tuppe.
• Tõmmake aplikaator tupest ettevaatlikult välja.

Pärast iga kasutamist peske aplikaator leige seebiveega ja kuivatage hoolikalt.
Peske alati oma käsi pärast vaginaalsuposiitide manustamist.

Kui te olete rase, siis ärge kasutage aplikaatorit, vaid asetage suposiit tuppe kolmanda (keskmise)
sõrme abil, lükates suposiiti sõrme abil nii kaugele, kuni see ei põhjusta ebamugavustunnet.

Kui te kasutate Dalacini rohkem kui ette nähtud
Kui olete mingil põhjusel kasutanud liiga palju vaginaalsuposiite, rääkige sellest arstile.
Ärge kasutage rohkem vaginaalsuposiite, kui arst on teile määranud.

Kui te unustate Dalacini kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui vaginaalsuposiit jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui see meenub teile mõne tunni möödudes, sisestage vaginaalsuposiit koheselt.

Kui hakkab lähenema uue vaginaalsuposiidi kasutamise aeg, jätke vahelejäänud vaginaalsuposiit
kasutamata ning sisestage järgmine tavapärasel ajal.

Jätkake suposiitide kasutamist tavapärastel aegadel.

Kui te suposiidi alla neelate
Kui teie ise või keegi teine neelab alla ühe või mitu suposiiti, siis võtke ühendust oma arstiga.
Juhuslik allaneelamine võib põhjustada toimeid, mis on võrreldavad suukaudse klindamütsiini
terapeutiliste kontsentratsioonidega.Teie arst oskab teile nõu anda, mida sellisel juhul edasi teha.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, rääkige kohe oma arstiga:
• tõsine, püsiv või verine kõhulahtisus (millega võib kaasneda kõhuvalu või palavik). See on
aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida antibiootikumravi järel ning võib viidata
tõsisele soolepõletikule.
• väga raske allergiline reaktsioon või nahareaktsioon.

Sagedased (võivad esineda 1...10 kasutajal 10-st)
• seeninfektsioon
• kandidiaas (seeninfektsioon)
• peavalu
• kõhuvalu
• kõhulahtisus
• iiveldus
• sügelus (mitte manustamiskohal)

3

• tupeseen
• tupevalu, häired tupe või suguelundite piirkonnas

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda 1...10 kasutajal 100-st)
• lööve
• küljevalu
• neeruvaagna-neerupõletik
• valulik urineerimine
• tupepõletik
• menstruaaltsükli häire, eritis tupest
• valu manustamiskohas
• sügelus manustamiskohas
• lokaalne turse
• valu
• palavik

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DALACIN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Liigne soojus võib põhjustada suposiitide pehmenemist ja deformeerumist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dalacin sisaldab
- Toimeaine on klindamütsiin (klindamütsiinfosfaadina). Üks vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg
klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina).
Teine koostisosa on tahke rasv (Witepsol H-32).

Kuidas Dalacin vaginaalsuposiit välja näeb ja pakendi sisu
Valkjad sileda pinnaga vaginaalsuposiidid, karbis 3 fooliumisse pakendatud vaginaalsuposiiti ja üks
plastikaplikaator.

Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja:
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue JF Kennedy
L-1855 Luksemburg

Tootjad:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
või
Pfizer Service Company BVBA
Rijksweg 12 B-2870



Hoge Wei 10

4

Puurs




1930 Zaventem
Belgia




Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Sõpruse pst 157
13417 Tallinn
Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014


5



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Dalacin, 100 mg vaginaalsuposiidid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks vaginaalsuposiit sisaldab klindamütsiinfosfaati koguses, mis vastab 100 mg klindamütsiinile.
INN. Clindamycinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Vaginaalsuposiit
Valkjad sileda pinnaga suposiidid.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Bakteriaalse vaginoosi ravi.
Märkus. Bakteriaalse vaginoosi näidustus hõlmab selliseid varasemaid diagnoose nagu Haemophilus'e
poolt põhjustatud vaginiit, Gardnerella poolt põhjustatud vaginiit, mittespetsiifiline vaginiit,
Corynebacterium'i poolt põhjustatud vaginiit või anaeroobne vaginoos).
Antimikroobsete ravimite määramisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.

Tähelepanu! Näidustust peab kinnitama bakteriaalse vaginoosi kliiniline diagnoos, mille aluseks on
tavaliselt homogeenne vaginaalne voolus, mille (a) pH on üle 4,5, mis (b) levitab amiinide “kalalõhna”,
kui teda segatakse 10% KOH lahusega ning (c) sisaldab mikroskoopilisel uurimisel clue-rakke. Gram’i
järgi värvitud preparaadis esinevad muutused, mis kinnitavad bakteriaalse vaginoosi diagnoosi on
järgmised: (a) laktobatsillide arvu märkimisväärne langus või nende puudumine, (b) Gardnerella
morfoloogiaga mikroorganismide domineerimine ning (c) leukotsüütide puudumine või nende vähene
esindatus.
Välistada tuleb teiste tavaliste vulvovaginiitide tekitajate olemasolu, nagu näiteks Trichomonas vaginalis,
Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans ja Herpes simplex viirus.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Soovitatav annus on üks Dalacin vaginaalsuposiit üks kord ööpäevas intravaginaalselt õhtul enne
magamaminekut kolmel järjestikusel päeval (vt lõik 6.6).

Lapsed:
Puuduvad andmed Dalacin vaginaalsuposiitide kasutamise kohta alla 16-aastastel patsientidel.

Eakad:
Puuduvad andmed Dalacin vaginaalsuposiitide kasutamise kohta üle 65-aastastel patsientidel.

Kasutamine neerukahjustusega patsientidel:

1
Puuduvad andmed Dalacin vaginaalsuposiitide kasutamise kohta neerufunktsiooni kahjustusega
patsientidel.

4.3. Vastunäidustused

Klindamütsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkus klindamütsiini,
linkomütsiini või tahke rasva suhtes (suposiitalus, mis koosneb küllastunud rasvhapete glütseriidide
segust).
Klindamütsiin on vastunäidustatud isikutele, kelle anamneesis on antibiootikumidest tingitud koliit.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne klindamütsiiniga ravi alustamist või pärast seda võib vajalik olla teiste infektsioonide (muu hulgas
Trichomonas vaginalis, Candida albican, Chlamydia trachomati ja gonokokkinfektsioonid) uurimine
vastavate laborianalüüsidega.

Klindamütsiini kasutamine võib põhjustada ravimile mittetundlike mikroorganismide, eriti pärmseente
liigset vohamist.

Antimikrobiaalse ravi ajal või pärast seda võivad tekkida pseudomembranoossele koliidile viitavad
sümptomid (vt lõik 4.8). Pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete
ainete (muu hulgas ka klindamütsiini) korral ning selle raskusaste võib varieeruda kergest kuni
eluohtlikuni. Seda tuleb arvesse võtta nende patsientide puhul, kellel esineb pärast antibakteriaalsete
ravimite manustamist kõhulahtisust. Mõõduka raskusastme korral võib seisund paraneda pärast ravimi
kasutamise lõpetamist.

Pseudomembranoosse kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi klindamütsiiniga lõpetada. Määrata tuleb sobiv
antibakteriaalne ravi. Sellises olukorras on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Ettevaatlik tuleb olla klindamütsiini määramisel patsientidele, kellel on põletikuline soolehaigus, näiteks
Crohni tõbi või haavandiline koliit.

Nagu kõigi vaginaalsete infektsioonide puhul, ei ole seksuaalvahekord klindamütsiini sisaldavate
vaginaalsuposiitidega soovitatav. Latekskondoomid ja diafragmad võivad kokkupuutel klindamütsiini
sisaldavates vaginaalsuposiitides kasutatava suposiidialusega muutuda hapramaks. Selliste toodete
kasutamine 72 tunni jooksul pärast klindamütsiini sisaldavate vaginaalsuposiitide manustamist ei ole
soovitatav, sest selline kasutamine võib seostuda vähenenud rasestumisvastase tõhususega või alanenud
kaitsega sugulisel teel levivate haiguste eest.

Klindamütsiini sisaldavate vaginaalsuposiitidega ravi ajal ei ole muude vaginaalsete toodete (näiteks
tampoonide ja tupeloputusseadmete) kasutamine soovitatav.

Klindamütsiini sisaldavate vaginaalsuposiitidega ei ole ohutuse ja efektiivsuse uuringuid läbi viidud
järgmiste populatsioonidega: rasedad, imetavad naised, maksafunktsiooni häire, immuunpuudulikkuse või
koliidiga patsiendid.

Lapsed
Ravimi kasutamise efektiivsust ja ohutust ei ole lastel uuritud .

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad andmed klindamütsiini samaaegse kasutamise kohta teiste vaginaalsete ravimitega.


2
Süsteemsel klindamütsiinil on neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid omadusi, mistõttu võib
tugevneda teiste neuromusklaarset ülekannet blokeerivate ravimite toime. Seetõttu peavad need patsiendid
kasutama klindamütsiini ettevaatusega (vt lõik 4.9).

Vitamiin K antagonistid
Teatatud on suurenenud vere hüübimistestide (PT/INR) väärtustest ja/või verejooksudest patsientidel,
keda on ravitud klindamütsiiniga kombinatsioonis vitamiin K antagonistidega (nt varfariin,
atsenokumarool ja fluindioon). Seetõttu peab vitamiin K antagonistidega ravitavate patsientide
hüübimisteste sageli kontrollima.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Klindamütsiini kasutamine ei ole soovitatav raseduse esimesel trimestril, sest puuduvad esimese trimestri
ajal rasedatega läbiviidud piisavad ja hästi kontrollitud uuringud.

Kliinilistes uuringutes ei ole klindamütsiini sisaldavate vaginaalsete preparaatide intravaginaalne
kasutamine rasedatel teise trimestri ajal ning klindamütsiinfosfaadi süsteemne kasutamine teise ja
kolmanda trimestri ajal seostunud kaasasündinud väärarenditega.

Klindamütsiini võib kasutada rasedate ravis, kui see on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vältimatult
vajalik. Raseduse ajal on soovitatav asetada vaginaalsuposiit tuppe käsitsi.

Rottide ja hiirtega läbiviidud reproduktiivsusuuringud, kus kasutati klindamütsiini suukaudseid ja
parenteraalseid annuseid vahemikus 100… 600 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas, ei ole
näidanud klindamütsiini kahjulikku toimet lootele. Ühe hiireliini korral täheldati suulaelõhet ravi saanud
liikide loodetel. Sellist toimet ei esinenud teiste hiireliinidevõi muude liikide korral, ning seetõttu peetakse
seda liinispetsiifiliseks toimeks. Klindamütsiini kliiniline annus selle manustamisel klindamütsiini
vaginaalsuposiitidena on mg/m2 alusel 22,5 korda väiksem kui loomkatsetes täheldatud minimaalne
ekspositsioon, mis oli seotud kahjulike toimetega.
Loomadega läbiviidavad reproduktiivsusuuringud ei võimalda alati prognoosida toimet inimestele.

Imetamine
Ei ole teada, kas pärast vaginaalsuposiitide intravaginaalset manustamist eritub klindamütsiin rinnapiima.
Teatatud on aga suu kaudu ja parenteraalselt manustatava klindamütsiini leidumisest rinnapiimas. Seetõttu
tuleb klindamütsiini vaginaalsuposiitide kasutamisel rinnaga toitmise ajal hinnata kasu ja riski suhet
emale.

Fertiilsus
Rottide ja küülikutega läbiviidud uuringutes suukaudse klindamütsiiniga ei täheldatud toimet fertiilsusele
või paaritumisvõimele. Loomadega tehtavaid reproduktiivsusuuringuid ei ole vaginaalsete preparaatidega
läbi viidud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Klindamütsiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Klindamütsiin vaginaalsuposiitide 3-päevase annustamisskeemi ohutust on hinnatud mitterasedatel
patsientidel kliinilistes uuringutes. Tabelis 1 on toodud nendes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed,
mida peeti raviga seotuks. Sagedustest on teatatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
(≥ 1/1000 kuni < 1/100).

3


4
Tabel 1

Organsüsteemi klass
Sage
Aeg-ajalt
≥ 1/100 kuni <1/10
≥ 1/1000 kuni <1/100
Infektsioonid ja
Seeninfektsioon, Candida

infestatsioonid
infektsioon
Närvisüsteemi häired
Peavalu

Seedetrakti häired
Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
Oksendamine
Naha ja nahaaluskoe
Sügelus (mujal kui
Lööve
kahjustused
manustamiskohas)
Lihas-skeleti ja sidekoe

Küljevalu
kahjustused
Neerude ja kuseteede

Püelonefriit, düsuuria
häired
Reproduktiivse süsteemi Vulvovaginaalne kandidiaas,
Vaginaalinfektsioon, eritis tupest,
ja rinnanäärme häired
vulvovaginaalne valu, häire
menstruaaltsükli häire
Üldised häired ja

Manustamiskoha valu, sügelus,
manustamiskoha
(manustamiskohas) lokaalne turse, valu,
reaktsioonid
püreksia
Pseudomembranoossne koliit on antibakteriaalsetele ainetele omane kõrvaltoime

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Klindamütsiini üleannustamise juhtumite kohta pole teateid. Vaginaalsuposiitides sisalduv
klindamütsiinfosfaat võib vaginaalse manustamise korral imenduda koguses, mis põhjustab süsteemseid
toimeid.

Üleannustamise korral tuleb vajadusel kasutusele võtta üldised sümptomaatilised ja toetavad ravimeetmed.

Juhuslik allaneelamine võib põhjustada toimeid, mis on võrreldavad suukaudse klindamütsiini
terapeutiliste kontsentratsioonidega.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Günekoloogias kasutatavad infektsioonivastased ained ja antiseptikumid;
antibiootikumid; ATC-kood: G01AA10

Toimemehhanism: Klindamütsiin on linkosamiidi antibiootikum, mis takistab bakteri valgusünteesi
ribosomaalsel tasemel. Antibiootikum seondub eelistatult 50S-ribosoomi alaühikule ja mõjutab
peptiidahelate initsiatsiooni. Kuigi klindamütsiinfosfaat on in vitro inaktiivne, muudab kiire in vivo
hüdrolüüs selle antibakteriaalselt aktiivseks klindamütsiiniks.

Mikrobioloogia: Tundlikkustestide standardmetoodikat ei ole potentsiaalsete bakteriaalseid vaginoose
põhjustavate patogeenide (nagu Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. ja Mycoplasma hominis) kohta
määratletud.

5

Siiski on klindamütsiin antibiootikum, mis on in vitro tingimustes aktiivne enamiku järgnevate
bakteriaalsete vaginoosidega seotud mikroorganismide tüvede suhtes:
• Bacteroides spp.,
• Gardnerella vaginalis,
• Mobiluncus spp.,
• Mycoplasma hominis,
• Peptostreptococcus spp.

Kõik need mikroorganismid on klindamütsiini suhtes tundlikud, mida näitavad nende MIK
90
kontsentratsioonid (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon, mis inhibeerib 90% vastava liigi
bakteritüvedest). Geograafilistest ega ajalistest erinevustest ei ole teatatud.

Bakteriaalset vaginoosi põhjustavate tupebakterite tundlikkus klindamütsiini suhtes

Tundlike
Mikroorganism
MIK
MIK
50
90
tüvede %
Bacteroides bivius
< 0,015
0,031
100
Bacteroides disiens
1,0
2,0
100
Bacteroides melaninogenicus
< 0,015
0,031
100
Bacteroides asaccharolyticus
< 0,015
< 0,015
100
Peptostreptococcus anaerobius
0,03
0,25
100
Peptostreptotoccus asaccharolyticus
< 0,015
0,25
100
Mobiluncus curtisii
0,125
0,125
92
Mobiluncus mulieris
0,03
0,06
100
Gardnerella vaginalis
0,125
0,5
100

Klindamütsiini ja linkomütsiini vahel on leitud ristresistentsust.

In vitro on tõestatud klindamütsiini ja erütromütsiini antagonistlik toime. Selle koostoime kliiniline
tähtsus ei ole teada.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Günekoloogias kasutatavad infektsioonivastased ained ja antiseptikumid;
antibiootikumid; ATC-kood: G01AA10

Toimemehhanism: Klindamütsiin on linkosamiidi antibiootikum, mis takistab bakteri valgusünteesi
ribosomaalsel tasemel. Antibiootikum seondub eelistatult 50S-ribosoomi alaühikule ja mõjutab
peptiidahelate initsiatsiooni. Kuigi klindamütsiinfosfaat on in vitro inaktiivne, muudab kiire in vivo
hüdrolüüs selle antibakteriaalselt aktiivseks klindamütsiiniks.

Mikrobioloogia: Tundlikkustestide standardmetoodikat ei ole potentsiaalsete bakteriaalseid vaginoose
põhjustavate patogeenide (nagu Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. ja Mycoplasma hominis) kohta
määratletud.

5

Siiski on klindamütsiin antibiootikum, mis on in vitro tingimustes aktiivne enamiku järgnevate
bakteriaalsete vaginoosidega seotud mikroorganismide tüvede suhtes:
• Bacteroides spp.,
• Gardnerella vaginalis,
• Mobiluncus spp.,
• Mycoplasma hominis,
• Peptostreptococcus spp.

Kõik need mikroorganismid on klindamütsiini suhtes tundlikud, mida näitavad nende MIK
90
kontsentratsioonid (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon, mis inhibeerib 90% vastava liigi
bakteritüvedest). Geograafilistest ega ajalistest erinevustest ei ole teatatud.

Bakteriaalset vaginoosi põhjustavate tupebakterite tundlikkus klindamütsiini suhtes

Tundlike
Mikroorganism
MIK
MIK
50
90
tüvede %
Bacteroides bivius
< 0,015
0,031
100
Bacteroides disiens
1,0
2,0
100
Bacteroides melaninogenicus
< 0,015
0,031
100
Bacteroides asaccharolyticus
< 0,015
< 0,015
100
Peptostreptococcus anaerobius
0,03
0,25
100
Peptostreptotoccus asaccharolyticus
< 0,015
0,25
100
Mobiluncus curtisii
0,125
0,125
92
Mobiluncus mulieris
0,03
0,06
100
Gardnerella vaginalis
0,125
0,5
100

Klindamütsiini ja linkomütsiini vahel on leitud ristresistentsust.

In vitro on tõestatud klindamütsiini ja erütromütsiini antagonistlik toime. Selle koostoime kliiniline
tähtsus ei ole teada.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Klindamütsiini süsteemset imendumist hinnati pärast ühe klindamütsiinfosfaati sisaldava
vaginaalsuposiidi manustamist üks kord päevas üheteistkümnele vabatahtlikule naisele 3 päeva jooksul.
Süsteemsesse ringesse imendus ligikaudu 30% (6…70%) manustatud annusest 3 päeva pärast annustamist
määratud joonealuse pindala (AUC) kohaselt. Süsteemse imendumise hindamisel kasuti võrdlusena
samadel vabatahtlikel subterapeutilist klindamütsiinfosfaadi intravenoosset annust (100 mg) ja ka 100 mg
klindamütsiinfosfaadi vaginaalset kreemi. Pärast 3 päeva kestnud suposiitide manustamist oli keskmine
AUC 3,2 µg•hr/ml (0,42…11 µg•hr/ml). Kolmandal päeval pärast suposiitide manustamist määratud
Cmax oli keskmiselt 0,27 µg/ml (0,03…0,67 µg/ml) ning see määrati umbes 5 (1 …10) tundi pärast
annustamist. Pärast ühekordset intravenoosset annust olid keskmine AUC ja Cmax vastavalt 11 µg/ml
(5,1…26 µg/ml) ja 3,7 µg/ml (2,4…5,0 µg/ml). Pärast suposiidi manustamist oli keskmine eliminatsiooni
poolväärtusaeg 11 (4…35) tundi ja arvatavalt piiras seda imendumise kiirus.

Uuringust saadud tulemused näitasid, et suposiitide kasutamisel oli klindamütsiini süsteemne
ekspositsioon (AUC väärtuse põhjal) keskmiselt kolm korda väiksem võrreldes klindamütsiini ühekordse
subterapeutilise annuse (100 mg) intravenoosse manustamisega. Võrreldes klindamütsiini vaginaalkreemi
sarnase annusega oli klindamütsiini süsteemne imendumine vaginaalsuposiidi manustamise järel umbes 7
korda suurem kui vaginaalkreemi annustamise järel ning kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja

6
maksimaalse plasmakontsentratsiooni (C
) keskmised väärtused klindamütsiini vaginaalkreemi
max
manustamise järel olid vastavalt 0,4 µg.h/ml (kõikumine 0,13…1,16 µg.h/ml) ja 0,02 µg/ml (kõikumine
0,01…0,07 µg/ml). Lisaks on intravaginaalsete klindamütsiini sisaldavate suposiitide soovituslikud
päevased ja koguannused oluliselt väiksemad võrreldes suukaudselt ja parenteraalselt manustatava
klindamütsiini annusega (100 mg klindamütsiini päevas 3 päeva jooksul ehk ligikaudu 30 mg suposiidist
imendunud ravimit päevas võrreldes 600…2700 mg päevas kuni 10 päeva jooksul suukaudselt või
parenteraalselt). Klindamütsiini sisaldavate vaginaalsuposiitide kasutamisel esinev süsteemne
ekspositsioon on oluliselt väiksem kui suukaudselt manustatava klindamütsiinhüdrokloriidi või
parenteraalselt manustatava klindamütsiinfosfaadi terapeutilisest annusest saadav ekspositsioon (vastavalt
2…20 korda või 40…50 korda väiksem).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogia
Tahkesse rasva (suposiidialus, mis sisaldab küllastunud rasvhapete glütseriidide segu) suspendeeritud
klindamütsiinfosfaadi (5 mg) suposiite testiti eemaldatud munasarjadega roti katsemudelil. Uuringu
tulemused näitasid, et ravimvorm kutsus esile kerge tupeärrituse, mis ravi lõpetamisel kiiresti möödus.

Kartsinogeensus/mutagenees
Pikaaegseid uuringuid klindamütsiini kartsinogeensuse hindamiseks ei ole katseloomadel läbi viidud.
Rottidel läbi viidud mikronukleuse ja Amesi genotoksilisuse testid olid negatiivsed.

Reproduktsioonitoksilisus
Viljakusuuringus rottidel, kellele manustati suukaudselt klindamütsiini annuses kuni 300 mg/kg ööpäevas
(29 korda suurem annus kui ekspositsioon inimesel mg/m2 alusel), ei täheldatud toimeid viljakusele või
paaritumisvõimele.

Rottidega läbiviidud uuringud, kus hinnati suukaudse preparaadi toimet embrüo/loote arengule, ning
rottide ja küülikutega tehtud uuringud, kus hinnati subkutaanse preparaadi toimet embrüo/loote arengule,
ei täheldatud mingit arengutoksilisust, välja arvatud annuste korral, mis omasid toksilist toimet
emasloomale.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tahke rasv (Witepsol-H-32).

6.2. Sobimatus

Puuduvad andmed teiste tupe kaudu manustatavate ravimite kasutamise kohta samal ajal koos Dalacin
vaginaalsuposiitidega.
Ravi ajal Dalacin vaginaalsuposiitidega ei ole soovitatav kasutada latekskondoome. Andmed Dalacin
vaginaalsuposiitide toime kohta latekspessaaridele puuduvad (vt lõik 4.4).

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

7

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Karp sisaldab kolme vaginaalsuposiiti, mis on igaüks eraldi pakendatud lamineeritud fooliumist kotikesse
(blistrisse) ja ühte plastikaplikaatorit.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Vaginaalsuposiidi sisestamine tuppe ilma aplikaatori abita:
• eemaldada vaginaalsuposiit fooliumist;
• heita selili, tõmmates põlved vastu rinda;
• lükata vaginaalsuposiit keskmise sõrme abil tuppe nii kaugele kui võimalik, ilma et tekiks
ebamugavustunnet.

Vaginaalsuposiidi sisestamine tuppe aplikaatori abiga:
• igas pakendis on üks plastikust aplikaator, mis on spetsiaalselt Dalacini mugavamaks paigaldamiseks;
• eemaldada vaginaalsuposiit fooliumist;
• asetada vaginaalsuposiit lamedapoolse otsaga aplikaatori avausse;
• heita selili, tõmmates põlved vastu rinda;
• hoida aplikaatorit soonilisest silindrilisest otsast ja sisestada õrnalt tuppe nii kaugele kui võimalik,
ilma et tekiks ebamugavustunnet;
• vajutada aeglaselt aplikaatori kolvile, et vaginaalsuposiit vabaneks tuppe;
• tõmmata aplikaator ettevaatlikult tupest välja.
Pärast iga kasutamist tuleb aplikaator leige seebiveega puhtaks pesta ja hoolikalt kuivatada.

7. Müügiloa hoidja

Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F Kennedy
L-1855 Luxembourg
Luksemburg

8. Müügiloa number

352101

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.06.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014

8