COPAXONE

Copaxone on näidustatud patsientide raviks, kellel on selgelt avaldunud esimene kliiniline episood ja
kellel on määratud suur risk kliiniliselt kinnitatud Sclerosis multiplex'i (CDSM) kujunemiseks (vt lõik
5.1).

Copaxone on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva Sclerosis multiplex'i (SM)
haigushoogude sageduse vähendamiseks ambulatoorsetel patsientidel (kes on võimelised kõrvalise
abita kõndima). Kliinilistes uuringutes oli neil esinenud vähemalt kaks neuroloogilise düsfunktsiooni
hoogu eelneva 2-aastase perioodi jooksul (vt lõik 5.1).
Copaxone ei ole näidustatud primaarselt ega sekundaarselt progresseeruva SM-iga patsientidel.

Soovitatav annus täiskasvanutel on 20 mg glatirameeratsetaati (üks süstel), manustatuna subkutaanse
süstena üks kord ööpäevas.
Käesoleval ajal ei ole teada, kui kaua peab ravi kestma.
Otsus pikaajalise ravi kohta tuleb raviarstil teha individuaalkorras.

Lapsed
Lapsed ja noorukid: Lastel ja noorukitel ei ole teostatud prospektiivseid, randomiseeritud, kontrollitud
kliinilisi uuringuid ega farmakokineetilisi uuringuid. Siiski viitavad piiratud avaldatud andmed sellele,
et ohutusprofiil 12…18-aastastel noorukitel, kes saavad Copaxone’t 20 mg subkutaanselt iga päev, on
sarnane täiskasvanutel täheldatuga. Copaxone kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel ei ole saadaval
piisavalt informatsiooni selleks, et anda mingeid soovitusi selle kasutamiseks. Seetõttu ei tohi
Copaxone’t selles populatsioonis kasutada.

Eakad patsiendid: Copaxone kasutamist eakatel patsientidel ei ole täpsemalt uuritud.

Neerukahjustusega patsiendid: Copaxone kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole täpsemalt
uuritud (vt lõik 4.4).

Patsientidele tuleb õpetada enda süstimise tehnikat. Meditsiinitöötaja peab patsienti jälgima tema
esimese isesüstimise ajal ja 30 minuti jooksul pärast süstet.

Iga päev tuleb valida erinev süstekoht, et vähendada võimalikku ärritust ja valu süstekohal. Sobivad
süstekohad isesüstimisel on kõht, käsivarred, puusad ja reied.

Copaxone on vastunäidustatud:
- ülitundlikkuse korral glatirameeratsetaadi või mannitooli suhtes.
- rasedatel.

Copaxone't tuleb manustada ainult subkutaanselt. Copaxone't ei tohi manustada veeni ega lihasesse.

Ravi Copaxone'ga tuleb alustada neuroloogi või SM-ravis kogenud arsti järelevalve all.

Raviarst peab patsiendile selgitama, et minutite jooksul pärast Copaxone manustamist võib esineda
mõni järgmistest sümptomitest: vasodilatatsioon (nahaõhetus), valu rinnus, hingamisraskus,
palpitatsioonid või tahhükardia. Enamus nendest sümptomitest on lühiajalised ja mööduvad
spontaanselt tüsistusi tekitamata. Raskete kõrvaltoimete tekkimisel peab patsient otsekohe lõpetama
Copaxone-ravi ja võtma ühendust oma arstiga või kiirabiga. Arsti volitusel võib alustada
sümptomaatilist ravi.

Puuduvad tõendid selle kohta, et mõnel kindlal patsientide grupil oleks nende kõrvaltoimete tekkerisk
suurem. Siiski on vajalik ettevaatus Copaxone manustamisel patsientidele, kellel on eelnevalt
esinenud südamehaigusi. Selliseid patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida.

Krampidest ja/või anafülaktoidsetest või allergilistest reaktsioonidest on teatatud harva. Harva võib
esineda tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nt bronhospasm, anafülaksia või urtikaaria). Kui
reaktsioonid on raskekujulised, tuleb Copaxone-ravi katkestada ning alustada vastava raviga.

Pikaajalist igapäevast Copaxone-ravi saavate patsientide vereseerumist avastati glatirameeratsetaat-
reaktiivsed antikehad. Antikehade maksimaalne kontsentratsioon saavutati keskmiselt 3...4 kuud
kestnud ravi järel, seejärel tase vähenes ja jäi püsima algtasemest veidi kõrgemates väärtustes.

Puuduvad tõendid selle kohta, et glatirameeratsetaat-reaktiivsed antikehad neutraliseerivad või et
nende teke mõjutab Copaxone kliinilise toime tõhusust.

Neerukahjustusega patsientidel tuleb Copaxone-ravi ajal jälgida neerufunktsiooni. Kuigi puuduvad
tõendid immuunkomplekside glomerulaarsest depositsioonist patsientidel, ei saa seda võimalust
välistada.

Copaxone koostoimeid teiste ravimitega ei ole ametlikult hinnatud.

Puuduvad andmed koostoime kohta beeta-interferooniga.


Copaxone't ja samaaegselt kortikosteroide saavatel patsientidel on sagedamini esinenud reaktsioone
süstekohas.

In vitro uuringud viitavad sellele, et veres olev glatirameeratsetaat seondub suures osas vereplasma
valkudega, kuid vastastikust väljatõrjumist fenütoiini või karbamasepiiniga ei esine. Siiski, kuna
Copaxone võib teoreetiliselt mõjutada vereplasma valkudega seonduvate ravimite levikut organismis,
siis tuleb selliste ravimite samaaegset kasutamist hoolikalt jälgida.

Rasedus
Puuduvad adekvaatsed andmed glatirameeratsetaadi kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed on
ebapiisavad, et hinnata mõju rasedusele, embrüonaalsele/fetaalsele arengule, sünnitusele ja
postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada. Copaxone on raseduse
ajal vastunäidustatud.

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb kaaluda kontratseptiivide kasutamist.

Imetamine
Andmed glatirameeratsetaadi, selle metaboliitide või antikehade eritumise kohta rinnapiima on
puudulikud. Copaxone't tuleb imetavatele emadele manustada ettevaatusega. Kaaluda tuleks suhtelist
riski ja kasu nii emale kui lapsele.

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõikides kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks reaktsioonid
süstekohal ja neist teatati enamikul Copaxone’t saanud patsientidel. Kontrollitud uuringutes oli
patsientide arv, kellel esines see reaktsioon vähemalt ühel korral, Copaxone-ravi saanute hulgas
suurem (70%) kui platseebogrupis (37%). Kõige sagedasemad süstekohareaktsioonid, millest
Copaxone-ravi saanud patsientidel teatati platseebot saanutega võrreldes sagedamini, olid erüteem,
valu, kudede tihkestumine, pruuritus, ödeem, põletik ja ülitundlikkus.

Vahetult pärast süstimist on esinenud reaktsiooni, mis on seotud vähemalt ühe või mitme järgneva
sümptomiga: vasodilatatsioon, valu rinnus, hingamisraskus, palpitatsioon või tahhükardia. See
reaktsioon võib tekkida minutite jooksul pärast Copaxone süstet. Vähemalt üks sellise
manustamisjärgse reaktsiooni sümptomitest esines vähemalt ühel korral 31%-l Copaxone’t saanud
patsientidest võrreldes 13%-ga platseebogrupis1.

Kõik kõrvaltoimed, mis esinesid Copaxone’t saanud patsientidel sagedamini kui platseebogrupis, on
toodud allolevas tabelis. Need andmed pärinevad neljast kesksest topeltpimedast platseebokontrollitud
kliinilisest uuringust, milles kuni 36 kuu jooksul raviti Copaxone’ga 512 patsienti ja platseeboga 509
patsienti. Kolmes uuringus osalesid ägenemiste ja remissioonidega SM-ga patsiendid, kellest 269
raviti Copaxone’ga ja 271 platseeboga kuni 35 kuu jooksul. Neljandas uuringus osalesid esimese
kliinilise episoodiga patsiendid, kellel oli suur risk kliiniliselt kinnitatud SM kujunemiseks; uuring
hõlmas 243 Copaxone’t ja 238 platseebot saanud patsienti, keda raviti kuni 36 kuu jooksul.

Organsüsteemi klass
Väga sage
Sage (>1/100, ≤1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000,
(>1/10)
≤1/100)
Infektsioonid ja
Infektsioon, gripp Bronhiit, gastroenteriit,
Abstsess, tselluliit,
infestatsioonid
Herpes simplex,
furunkel, Herpes Zoster,
keskkõrvapõletik, riniit,
püelonefriit

hamba abstsess,
vaginaalne kandidiaas*
Hea-, pahaloomulised ja
Healoomuline naha
Nahavähk
täpsustamata kasvajad
neoplasma, neoplasma
(sealhulgas tsüstid ja
polüübid)
Vere ja lümfisüsteemi

Lümfadenopaatia*
Leukotsütoos, leukopeenia,
häired
splenomegaalia,
trombotsütopeenia,
lümfotsüütide
morfoloogilised
kõrvalekalded
Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkus

Endokriinsüsteemi


Struuma, hüpertüreoidism
häired
Ainevahetus- ja

Isutus, kehakaalu tõus*
Alkoholitalumatus,
toitumishäired
podagra, hüperlipideemia,
naatriumitaseme tõus veres,
ferritiinitaseme langus
seerumis
Psühhiaatrilised häired
Ärevus*,
Närvilisus
Ebatavalised unenäod,
depressioon
segasusseisund, eufooriline
meeleolu,
hallutsinatsioonid,
vaenulikkus, mania,
isiksuse häire, suitsiidikatse
Närvisüsteemi häired
Peavalu
Düsgeusia, hüpertoonia, Karpaalkanali sündroom,
migreen, kõnehäire,
kognitiivsed häired,
sünkoop, treemor*
krambid, düsgraafia,
düsleksia, düstoonia,
motoorne düsfunktsioon,
müokloonus, neuriit,
neuromuskulaarne blokaad,
nüstagm, paralüüs,
pindluunärvi halvatus,
stuupor, nägemisvälja
defekt
Silma kahjustused

Kahelinägemine, silma
Katarakt, sarvkesta
kahjustus*
kahjustus, silmade kuivus,
silma verejooks, silmalau
ptoos, müdriaas, optiline
atroofia
Kõrva ja labürindi

Kõrva kahjustus

kahjustused
Südame häired

Palpitatsioonid*,
Ekstrasüstolid,
tahhükardia*
siinusbradükardia,
paroksüsmaalne
tahhükardia
Vaskulaarsed häired
Vasodilatatsioon*
Veenilaiendid
Respiratoorsed, rindkere Düspnoe*
Köha, sesoonne riniit
Apnoe, ninaverejooks,
ja mediastiinumi häired
hüperventilatsioon,
larüngospasm, kopsude
kahjustus, lämbumistunne
Seedetrakti häired
Iiveldus*
Anorektaalne häire,
Koliit, käärsoole polüüp,
kõhukinnisus,
enterokoliit, röhitsus,

hambakaaries,
ösofageaalne haavand,
düspepsia, düsfaagia,
periodontiit, rektaalne
roojapidamatus,
hemorraagia, süljenäärmete
oksendamine*
suurenemine
Maksa ja sapiteede

Kõrvalekalded
Kolelitiaas, hepatomegaalia
häired
maksafunktsiooni
näitajates
Naha ja nahaaluskoe
Lööve*
Ekhümoos, liigne
Angioödeem,
kahjustused
higistamine, pruuritus,
kontaktdermatiit, nodoosne
naha kahjustus*,
erüteem, nahasõlm
urtikaaria
Lihas-skeleti ja sidekoe
Artralgia,
Kaelavalu
Artriit, bursiit, küljevalu,
kahjustused
seljavalu*
lihasatroofia, osteoartriit
Neerude ja kuseteede

Kusepakitsus,
Hematuuria, neerukivitõbi,
häired
pollakisuuria,
kuseteede häired, hälve
kusepeetus
uriiniproovis
Rasedus,


Abort
sünnitusjärgsed ja
perinataalsed seisundid
Reproduktiivse süsteemi

Rindade suurenemine,
ja rinnanäärme häired
erektsioonihäire,
suguelundite allavaje,
priapism, eesnäärme häire,
muutus emakakaela limas,
munandite häire, tupe
verejooks, vulvovaginaalne
häire
Üldised häired ja
Asteenia, valu
Külmavärinad*, näo
Tsüst, pohmell,
manustamiskoha
rinnus*,
turse*, süstekoha
hüpotermia, vahetu
reaktsioonid
süstekoha
atroofia♣, lokaalne
süstejärgne reaktsioon,
reaktsioonid*§,
reaktsioon*, perifeerne
põletik, süstekoha nekroos,
valu*
turse, turse, püreksia
limaskesta kahjustus
Vigastus, mürgistus ja


Vaktsineerimisjärgne
protseduuri tüsistused
sündroom
* Üle 2% kõrgem (>2/100) esinemissagedus Copaxone-ravi grupis võrreldes platseebogrupiga. Sümboliga *
tähistamata kõrvaltoimete esinemissageduse erinevus oli vähem kui 2% või sellega võrdne.
§ Mõiste „süstekoha reaktsioonid“ (erinevad vormid) hõlmab kõiki süstekohas avalduvaid kõrvaltoimeid, välja
arvatud süstekoha atroofia ja nekroos, mis on tabelis eraldi välja toodud.
♣ Hõlmab süstekoha lokaalsest lipoatroofiast tingitud nähtusid.

Eespool kirjeldatutest neljandas uuringus järgnes platseebokontrolliga perioodile avatud ravifaas (vt
lõik 5.1). Avatud jälgimisperioodil kestusega kuni 5 aastat ei täheldatud kõrvalekaldeid Copaxone
teadaolevast riskiprofiilist.

Harva (>1/10000, <1/1000) on kontrollimata kliiniliste uuringute ja Copaxone turuletulekujärgse
kogemuse käigus teatatud SM-patsientide ravimisel Copaxone’ga anafülaktoidsetest reaktsioonidest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Vähestel juhtudel on teatatud Copaxone üleannustamisest (kuni 80 mg glatirameeratsetaati). Need
juhud ei olnud seotud muude kõrvaltoimete tekkega, kui on nimetatud lõigus 4.8.


Suuremate kui 80 mg glatirameeratsetaadi annuste kasutamise kohta kliiniline kogemus puudub.

Kliinilistes uuringutes ei olnud ööpäevased kuni 30 mg glatirameeratsetaadi annused kuni 24 kuu
jooksul seotud muude kõrvaltoimete tekkega, kui on nimetatud lõigus 4.8.

Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.

Farmakoterapeutiline rühm: teised immunostimulaatorid
ATC-kood: L03AX13

Mehhanism(id), mille kaudu glatirameeratsetaat avaldab oma toimeid SM-patsientidele, ei ole
täielikult kindlaks tehtud. Arvatavalt toimib see modifitseerides immuunprotsesse, mida käesoleval
hetkel peetakse vastutavaks SM-i patogeneesis. Seda hüpoteesi toetavad leiud uuringutel, mida on läbi
viidud, et uurida eksperimentaalse allergilise entsefalomüeliidi (EAE) patogeneesi. See on seisund,
mida on indutseeritud mõnedel loomaliikidel, immuniseerides neid kesknärvisüsteemist pärineva
müeliini sisaldava materjali vastu ja seda kasutatakse sageli SM-i eksperimentaalse loommudelina.
Uuringud loomadel ja SM-i patsientidel lubavad oletada, et pärast manustamist indutseeritakse ja
aktiveeritakse perifeerias glatirameeratsetaat-spetsiifilised supressor-T-rakud.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM
Kolmes kontrollitud uuringus raviti Copaxone’ga kokku 269 patsienti. Esimene oli kaheaastane
uuring, mis hõlmas 50 patsienti (Copaxone n=25, platseebo n=25), kellel oli diagnoositud ägenemiste
ja remissioonidega kulgev SM tollal kehtinud standardkriteeriumide alusel ja kellel oli olnud
vähemalt kaks neuroloogilise düsfunktsiooni hoogu (ägenemist) eelneva kahe aasta jooksul. Teine
uuring, millesse patsiente kaasati samade kriteeriumide alusel, hõlmas 251 patsienti, keda raviti kuni
35 kuu jooksul (Copaxone n=125, platseebo n=126). Kolmas uuring kestis üheksa kuud ning hõlmas
239 patsienti (Copaxone n=119, platseebo n=120), sellesse kaasati patsiente esimesele ja teisele
uuringule sarnanevate kriteeriumide alusel koos lisakriteeriumiga, et patsientidel pidi olema MRT
uuringul vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle.
Copaxone kliinilistes uuringutes SM-patsientidel on näidatud märkimisväärset haigushoogude arvu
vähenemist võrreldes platseeboga.

Suurimas kontrollitud uuringus vähenes haigushoogude tase 32% võrra alates 1,98-st platseebo korral
kuni 1,34-ni glatirameeratsetaatravi korral.
Andmed mõjust on saadaval 103 kaheteistkümne aasta jooksul Copaxone-ravi saanud patsiendi kohta.

Copaxone’l on võrreldes platseeboga näidatud ka kasulikke toimeid ägenemiste ja remissioonidega
kulgeva SM-i MRI parameetritele.
Copaxone’l puudus siiski kasulik toime ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i puude
progressioonile.

Puuduvad tõendid, et Copaxone-ravi avaldaks toimet haigushoogude kestusele või raskusele.
Käesoleval hetkel puuduvad tõendid Copaxone kasutamiseks primaarse või sekundaarse
progresseeruva haigusega patsientidel.

SM-le viitav üksik kliiniline episood
Platseebokontrollitud uuring hõlmas 481 (Copaxone n=243, platseebo n=238) üksiku selgelt
väljendunud unifokaalse neuroloogilise ilminguga patsienti, kelle MRI-s olid SM-le viitavad tunnused
(T -kaalutud MRI kujutisel vähemalt kaks üle 6 mm diameetriga kollet ajukoes). Välistati kõik teised
2
haigused peale SM, mis oleks võinud paremini põhjendada patsiendi nähtusid ja sümptomeid.

Platseebokontrolliga perioodile järgnes avatud ravi periood. Patsiendid, kellel esinesid SM sümptomid
või kes olid olnud kolm aastat sümptomitevabad, ükskõik kumb enne saabus, määrati saama ravi
toimeainet sisaldava ravimiga uuringu avatud faasis veel kahe aasta jooksul, nii et ravi maksimaalne
kestus ei ületanud kokku 5 aastat. 243 patsiendist, kes olid algselt juhuvaliku alusel saanud
Copaxone’t, jätkas avatud faasis ravi Copaxone’ga 198 patsienti. 238 patsiendist, kes olid algselt
juhuvaliku alusel saanud platseebot, viidi avatud faasis Copaxone’le üle 211 patsienti.

Kuni kolm aastat kestnud platseebokontrollitud perioodi jooksul aeglustas Copaxone vastavalt Poser’i
kriteeriumitele haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist kliiniliselt kinnitatud
hulgiskleroosiks (CDMS, clinically definite multiple sclerosis) statistiliselt ja kliiniliselt olulisel
määral, vastav risk vähenes 45% (riskisuhe = 0,55; 95% usaldusintervall [0,40; 0,77], p=0,0005).
Kliiniliselt kinnitatud CDMS kujunes 43% patsiendil platseebogrupist ja 25%-l Copaxone-ravi
grupist.

Copaxone-ravi soodne toime platseeboga võrreldes ilmnes ka kahes teiseses MRI tulemusnäitajas, s.o
uute T kollete arv ja T kollete maht.
2
2

Teise haigushoo kujunemise kõrge riskiga populatsiooni tuvastamiseks viidi erinevate
algparameetritega patsientidel läbi post-hoc alagrupi analüüsid. Isikutel, kellel esines baas-MRI-l
vähemalt üks gd-kontrasteeruv T kolle ning 9 või rohkem T kollet, kujunes 2,4 aasta jooksul
1
2
kliiniliselt kinnitatud CDMS 50%-l platseeboga ravitud ja 28%-l Copaxone’ga ravitud isikutest. Kui
baas-MRI-l esines 9 või enam T kollet, ilmnes kliiniliselt kinnitatud CDMS 2,4 aasta jooksul 45%-l
2
platseebot saanutest võrreldes 26% Copaxone’t saanutega. Isegi nendes kõrge riskiga
uuringugruppides on siiski teadmata varase Copaxone-ravi mõju haiguse pikaajalisele kulule, kuna
uuringu põhieesmärgiks oli hinnata aega teise haigushooni. Igal juhul tuleb ravi kaaluda vaid kõrge
riskiga patsientidel.

Platseebokontrolliga faasis täheldatud toime püsis pikaajalisel jälgimisperioodil kuni 5 aasta jooksul.
Aeg progresseerumiseni e. CDMS esimese kliinilise nähuni oli pikem, kui Copaxone ravi oli alustatud
varem, võrreldes hilise ravi alustamisega, mida näitas riski vähenemine 41% Copaxone varajase
versus hilise ravi korral (riskimäär = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p-väärtus 0,0005). Ravi hilise
alustamise rühmas oli progresseerunud haigusega isikute hulk suurem (49,6%) kui ravi varajase
alustamise rühmas (32,9%).

Ajas püsivat positiivset tulemust varajase ravi kasuks võrreldes hilise raviga tõendab kogu
uuringuperioodil tekkinud kahjustuste annualiseeritud arv: uute gd-kontrasteeruvate T kollete arv
1
vähenes 54% võrra (p<0,0001), uute T kollete arv vähenes 42% võrra (p<0,0001) ja uute
2
hüpointensiivsete T kollete arv vähenes 52% võrra (p<0,0001). Samuti täheldati kogu
1
uuringuperioodi jooksul varajase ravi puhul hilisega võrreldes suuremat vähenemist uute gd-
kontrasteeruvate T kollete arvus (vähenemine 46% võrra, p=0,001), gd-kontrasteeruvate T kollete
1
1
mahus (keskmine erinevus -0,06 ml, p<0,001) ning ka uute hüpointensiivsete T kollete arvus
1
(vähenemine 46% võrra, p<0,001).

Ravi varajase ja hilise alustamise kohortide võrdlemisel ei leitud viie aasta jooksul olulisi erinevusi
hüpointensiivsete T kollete mahus ega ka ajuatroofias. Siiski leiti, et ajuatroofia viimasel hindamisel
1
saadud väärtused (kohandatuna raviajale) olid vähenenud varajase GA ravi kasuks (ajumahu
protsentuaalse muutuse keskmine erinevus oli 0,28%, p=0,0209).

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole patsientidel läbi viidud. In vitro uuringute andmed ja piiratud
andmed tervetelt vabatahtlikelt näitavad, et glatirameeratsetaadi subkutaansel manustamisel imendub
toimeaine vabalt ja suur osa annusest laguneb juba nahaaluses koes kiirelt väiksemateks
fragmentideks.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, genotoksilisuse ja
kartsinogeensuse prekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele peale selle
informatsiooni, mis sisaldub selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Farmakokineetiliste
andmete vähesuse tõttu inimestel ei saa toimepiire inimeste ja loomade vahel tuvastada.

Immuunkomplekside depositsioonist neeruglomeerulites teatati vähesel arvul rottidel ja ahvidel, keda
raviti vähemalt 6 kuud. 2-aastases uuringus rottidel ei täheldatud mingeid ilminguid
immuunkompleksi depositsioonist neeruglomeerulites.

Teatati manustamisjärgsest anafülaksiast sensibiliseeritud loomadel (merisead või hiired). Nende
andmete asjakohasus inimesele ei ole teada.

Toksilisus süstekohal oli sage leid pärast korduvat manustamist loomadele.

Mannitool
Süstevesi

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

2 aastat

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida külmkapis (2˚C…8˚C).
Mitte lasta külmuda.
Kui süstleid ei saa hoida külmkapis, võib neid hoida toatemperatuuril (15°C…25°C) kuni ühe kuu
jooksul üks kord.
Kui Copaxone 20 mg/ml süstlid on pärast nimetatud ühekuulist perioodi veel kasutamata ning
originaalpakendis, tuleb neid edasi hoida külmkapis (2°C…8°C).

Copaxone süstel koosneb I tüüpi pikast värvitust klaasist silindrist, mille külge on kinnitatud nõel,
plastikust varbkolvist, kummist kolvikorgist ja nõelakaitsest.
Copaxone on saadaval 7, 28 või 30 süstlit sisaldavates pakendites (igas süstlis on 1 ml süstelahust) või
multipakendis mis sisaldab 90 (3 x 30) süstlit (igas süstlis on 1 ml süstelahust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb ära visata.