CONTROLOC 40 MG

Toimeained: pantoprasool

Ravimi vorm: gastroresistentne tablett

Ravimi tugevus: 40mg 14TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CONTROLOC 40 MG ja milleks seda kasutatakse

Controloc 40 mg sisaldab toimeainena pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
Controloc 40 mg on selektiivne „prootonpumba inhibiitor“, ravim, mis vähendab maos toodetava
happe kogust. Seda kasutatakse happesusest tingitud mao- ja seedetrakti haiguste raviks.

Controloc 40 mg kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aasta vanusest:
- Refluksösofagiidi raviks. See on söögitoru (toru, mis kulgeb neelust maoni) põletik, millega
kaasneb maohappe regurgitatsioon (maohappe tagasivool maost söögitorusse);

Controloc 40 mg kasutatakse täiskasvanutel:
- Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks koos
kahe sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi). Eesmärgiks on vabaneda sellest bakterist ning
vähendada seeläbi nende haavandite taastekkimise tõenäosust;
- mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi raviks;
- Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite raviks.

2. Mida on vaja teada enne CONTROLOC 40 MG võtmist

Ärge võtke Controloc 40 mg:
- kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui te olete ülitundlik teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Controloc 40 mg võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on tõsised maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti kui teil on kunagi varem
esinenud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib arst sagedamini maksaensüümide sisaldust teie
veres, eriti juhul kui te võtate Controloc 40 mg pikema aja vältel. Maksaensüümide sisalduse
suurenemise korral tuleb ravi lõpetada;
- kui teie B -vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te
12
kasutate pantoprasooli pikema aja vältel. Nagu kõik happesust vähendavad ravimid võib ka
pantoprasool vähendada B -vitamiini imendumist;
12
- kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV infektsiooni
ravim), siis küsige nõu oma arstilt;
- kui teil on organismis madal magneesiumi tase. See võib olla tõsine probleem. Madal
magneesiumi tase võib esineda inimestel, kes kasutavad prootonpumba inhibiitoreid vähemalt 3
kuud. Tavaliselt tekib madal magneesiumi tase peale üheaastast ravi. Teil võivad esineda ja ka
mitte esineda sümptomid, mis on iseloomulikud madalale magneesiumi tasemele;
- patsientidel, kes võtavad mitmeid prootonpumba inhibiitoreid pikaajaliselt (1 aasta või kauem)
võib olla suurenenud oht puusaluu-, randmeluu- või lülisambamurru tekkeks. Rääkige oma arstiga
luumurru ohust, kui te võtate Controloc 40 mg.

Informeerige koheselt oma arsti, enne või pärast selle ravimi võtmist, kui te märkate mõnda allpool
nimetatud sümptomitest, mis võivad olla mõne teise, tõsisema haiguse nähtudeks:
- planeerimata kehakaalu langus (kui see ei ole seotud dieedi või treeningprogrammiga);
- oksendamine, eriti korduv;
- neelamisraskus või valu neelamisel;
- veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
- te näite kahvatu ja tunnete end nõrgana (aneemia);
- te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
- valu rinnus;
- kõhuvalu;
- raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest seda ravimit on seostatud veidi suurema infektsioonidest
põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriskiga.

Enne ravi alustamist võib arst teha teil mõned uuringud, et välistada pahaloomulise haiguse võimalus,
sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata
nende haiguste diagnoosimist. Täiendavad uuringud on vajalikud ka juhul kui sümptomid püsivad
vaatamata ravile.

Kui te võtate Controloc 40 mg pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), siis kontrollib arst teie seisundit
regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist ravi ajal tekkinud uutest või ebatavalistest sümptomitest ja
asjaoludest.

Lapsed ja noorukid
Controloc 40 mg ei soovitata kasutada lastel, kuna ei ole näidatud selle tõhusust alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Controloc 40 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

- Ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Controloc 40 mg võib takistada neid ja
teisi ravimeid toimet avaldamast.
- Vere hüübivust vähendavad ravimid, nagu varfariin ja fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla
vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid.
- Atasanaviir (kasutatakse HIV infektsiooni raviks) ja teised ravimid, mida kasutatakse HIV
infektsiooni raviks.
- Metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) - kui te võtate metotreksaati,
võib teie arst ajutiselt katkestada ravi Controloc 40 mg-ga, sest pantoprasool võib tõsta
metotreksaadi taset veres.

Rasedus ja imetamine
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On leitud, et pantoprasool eritub
inimese rinnapiima.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arsti arvates on ravimist saadav kasu teile suurem
kui võimalik oht lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot või töötage masinatega kui teil tekivad ravi ajal sellised kõrvaltoimed, nagu
pearinglus või nägemishäired.

3. Kuidas CONTROLOC 40 MG võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12-ndast eluaastast
Refluksösofagiidi ravi
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Vajadusel võib arst suurendada teie annust kahe tabletini
ööpäevas. Tavaliselt kestab refluksösofagiidi ravi 4…8 nädalat. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate
seda ravimit võtma.

Täiskasvanud
Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe
sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi)
Üks tablett kaks korda ööpäevas pluss kahe antibiootikumi kas amoksitsilliin, klaritromütsiin ja
metronidasool (või tinidasool) tabletid, mida võetakse samuti kaks korda ööpäevas koos
pantoprasooliga. Esimene pantoprasooli tablett võetakse 1 tund enne hommikusööki ja teine tablett 1
tund enne õhtusööki. Järgige täpselt oma arsti poolt antud juhiseid ning lugege ka antibiootikumide
pakendi infolehti. Tavaliselt kestab ravi 1…2 nädalat.

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi
Tavaline annus on üks tablett ööpäevas. Pärast arstiga konsulteerimist võib arst määrata teile
kahekordse annuse. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma. Tavaliselt kestab
maohaavandite ravi 4…8 nädalat ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi tavaliselt 2…4 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaaegne
ravi
Soovitatav algannus on tavaliselt kaks tabletti ööpäevas.
Võtke kaks tabletti korraga 1 tund enne sööki. Teie arst võib hiljem annust kohandada, sõltuvalt
maohappe hulgast. Kui ravimit on määratud rohkem kui kaks tabletti ööpäevas, siis tuleb võtta ravimit
kaks korda ööpäevas.
Kui arst määrab teile ööpäevaseks annuseks rohkem kui neli tabletti, siis ütleb ta teile täpselt, millal te
ravimi võtmise lõpetama peate.

Neerukahjustusega patsiendid
Kui teil on neerufunktsiooni häire, siis ei tohi te Controloc 40 mg Helicobacter pylori eradikatsiooniks
kasutada.

Maksakahjustusega patsiendid
Kui teil on raske maksafunktsiooni häire, siis ei tohi te ööpäevas võtta rohkem kui 20 mg
pantoprasooli (selleks otstarbeks on saadaval 20 mg pantoprasooli tabletid).

Kui teil on mõõdukas või raske maksafunktsiooni häire, siis ei tohi te Controloc 40 mg Helicobacter
pylori eradikatsiooniks kasutada.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Neid tablette ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Manustamisviis
Võtke tablett 1 tund enne sööki. Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb alla neelata
tervelt koos vähese veega.

Kui te võtate Controloc 40 mg rohkem kui ette nähtud
Võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise nähud ei ole teada.

Kui te unustate Controloc 40 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus
ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Controloc 40 mg võtmise
Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage nende tablettide võtmine ning
informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini
osakonnaga:

- Tõsised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus on harv): keele- ja/või kõriturse,
neelamisraskus, nõgeslööve (urtikaaria), hingamisraskus, allergiline näoturse (Quincke
ödeem/angioödeem), tugev pearinglus koos väga kiire südame löögisageduse ja rohke
higistamisega.

- Tõsised nahareaktsioonid (esinemissagedus teadmata): villiline nahalööve koos tervisliku
seisundi kiire halvenemisega, erosioonid (ja vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või
suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyell’i sündroom, multiformne erüteem),
valgustundlikkus.

- Muud tõsised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata): naha ja silmavalgete kollasus (raske
maksakahjustus, kollatõbi) või palavik, nahalööve ja neerude suurenemine mõnikord koos
valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik).

Muud kõrvaltoimed:
- Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)
Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhugaasid,
kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, nahalööve, eksanteem, eruptsioon,
nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired.
Prootonpumba inhibiitori, nt pantoprosool, kasutamine, eriti pikemalt kui üks aasta, võib vähesel
määral tõsta puusaluu,- randmeluu- või selgroomurru tekkeriski. Öelge oma arstile, kui teil on
osteoporoos või kui te tarvitate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi tekkeriski).
- Harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st)
Maitsetundlikkuse muutus või täielik kadumine, nägemishäired, nagu hägune nägemine,
nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, kõrge
palavik, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade
suurenemine meestel.
- Väga harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st)
Desorienteeritus.
- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel see on varem esinenud), vere
naatriumisisalduse vähenemine, sipelgate jooksmise tunne, põletustunne või tuimus, madal
kaaliumitase, mis võib põhjustada lihasnõrkust, lihastõmblust või ebaregulaarset südamerütmi,
lihaskrambid või krambid, madal kaltsiumi sisaldus.
Kui te kasutate Controloc 40 mg kauem kui 3 kuud, võib magneesiumi tase teie veres langeda.
Madal magneesiumitase veres võib avalduda väsimusena, tahtmatute lihaskrampidena,
desorientatsioonina, krampidena, pearinglusena ja kiirenenud südame löögisagedusena. Kui teil
tekib mõni nendest sümptomitest, siis võtke palun kohe ühendust oma arstiga. Madal
magneesiumitase võib viia ka kaaliumi- ja kaltsiumisisalduse languseni veres. Teie arst võib
pidada vajalikuks regulaarsete vereanalüüside tegemist, et kontrollida teie magneesiumi taset (vt
lõik 2).

Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed:
- Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 100-st)
Maksaensüümide aktiivsuse tõus.
- Harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st)
Bilirubiinisisalduse suurenemine, lipiidide sisalduse suurenemine veres, veres ringlevate
granulaarsete valgeliblede järsk langus, mida seostatakse kõrge palavikuga.
- Väga harv (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st)
Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite
tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise,
kaasuvana nii punaliblede, valgeliblede kui ka vereliistakute arvu vähenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CONTROLOC 40 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sisepakendil pärast
märget "Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

HDPE pudelitele: tablette mitte kasutada kauem kui 100 päeva pärast esmast purgi avamist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Controloc 40 mg sisaldab
-
Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli
(pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
-
Teised abiained on:
Tableti tuum: naatriumkarbonaat (veevaba), mannitool, krospovidoon, povidoon K90,
kaltsiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
propüleenglükool, metakrüülhappe-etüülakrülaat-kopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat,
polüsorbaat 80, trietüültsitraat.
Trükivärv: šellak, punane, must ja kollane raudoksiid (E172), kontsentreeritud ammoniaagi
lahus.

Kuidas Controloc 40 mg välja näeb ja pakendi sisu
Kollane, ovaalne, kaksikkumer, gastroresistentne tablett (tablett), mille ühel küljel on märgistus „P40“.

Pakendid: pudelid (kõrgtihedast polüetüleenist pudelid koos madaltihedast polüetüleenist keeratava
korgiga) ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega (blistritasku).

Controloc 40 mg on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49), 100, 112 või 168 gastroresistentset
tabletti.
50, 90, 100, 140, 140 (10 x 14), 150 (10x15) või 700 (5 x 140) gastroresistentset tabletti
haiglapakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Saksamaa

Tootja
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Saksamaa


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Liikmesriik
Ravimi nimetus
Austria
Pantoloc 40 mg-Filmtabletten,
Belgia
Pantozol,
Bulgaaria, Küpros, Kreeka
Controloc
TÅ¡ehhi Vabariik, Eesti, Ungari, Läti, Leedu,
Controloc 40mg
Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia
Rootsi
Pantoloc
Soome, Norra
Somac
Prantsusmaa
Eupantol 40 mg
Saksamaa
Pantozol 40 mg
Iirimaa
Protium 40 mg gastro-resistant tablets
Itaalia
Pantorc
Luksemburg
Pantozol-40
Poola
Controloc 40
Portugal
Pantoprazol ALTAN 40 mg
Hispaania
Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes


Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Controloc 40 mg, gastroresistentsed tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (naatriumiseskvihüdraadina).

INN. Pantoprasolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Gastroresistentne tablett (tablett).
Kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruun märgistus
"P40".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
- Refluksösofagiit.

Täiskasvanud
- Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon kombineerituna sobiva antibiootikumraviga
patsientidel, kellel on H. pylori'ga seotud haavandid.
- Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand.
- Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Refluksösofagiit
Üks Controloc 40 mg tablett ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust kahekordistada (kaks Controloc 40
mg tabletti ööpäevas), eriti juhtudel, kui muu ravi ei ole aidanud. Refluksösofagiidi korral piisab
tavaliselt 4-nädalasest ravist. Kui see ei ole piisav, saavutatakse paranemine tavaliselt täiendava 4-
nädala jooksul.

Täiskasvanud
Helicobacter pylori eradikatsioon kombineerituna kahe sobiva antibiootikumiga
Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi korral, mille puhul on kindlaks tehtud Helicobacter pylori
infektsioon, tuleb mikroorganismi hävitamiseks kasutada kombineeritud ravi. Mikroobide
resistentsuse ning antibakteriaalsete ravimite kasutamise ja väljakirjutamise osas tuleb lähtuda
kohalikest kehtivatest juhistest (nt riiklikud ravijuhised). Sõltuvalt ravimresistentsusest on H. pylori
hävitamiseks soovitatav kasutada järgnevaid raviskeeme:

a)
Üks Controloc 40 mg tablett 2 korda ööpäevas

+ 1000 mg amoksitsilliini 2 korda ööpäevas

+ 500 mg klaritromütsiini 2 korda ööpäevas

b)
Üks Controloc 40 mg tablett 2 korda ööpäevas

+ 400…500 mg metronidasooli 2 korda ööpäevas (või 500 mg tinidasooli)

+ 250…500 mg klaritromütsiini 2 korda ööpäevas

c)
Üks Controloc 40 mg tablett 2 korda ööpäevas

+ 1000 mg amoksitsilliini 2 korda ööpäevas

+ 400…500 mg metronidasooli 2 korda ööpäevas (või 500 mg tinidasooli)

Kombineeritud ravi korral Helicobacter pylori eradikatsiooniks võetakse teine Controloc 40 mg tablett
1 tund enne õhtusööki. Tavaliselt on kombineeritud ravi kestuseks 7 päeva ning seda võib pikendada
täiendavalt 7 päevaks nii, et ravi kogukestuseks on maksimaalselt kuni kaks nädalat. Kui haavandi
paranemise saavutamiseks on vaja jätkata ravi pantoprasooliga, tuleb annuse valikul juhinduda mao- kakskteistsõrmikuhaavandi raviks soovitatavatest annustest.

Kui kombineeritud ravi ei ole näidustatud, s.t. et patsiendi Helicobacter pylori test on negatiivne, siis
kehtivad Controloc 40 mg monoteraapia korral järgmised annustamisjuhised:

Maohaavandi ravi
Üks Controloc 40 mg tablett ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust kahekordistada (kaks Controloc 40
mg tabletti ööpäevas), eriti juhtudel, kui muu ravi ei ole aidanud. Maohaavandi korral piisab tavaliselt
4-nädalasest ravist. Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine tavaliselt täiendava 4 nädala
jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavandi ravi
Üks Controloc 40 mg tablett ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust kahekordistada (kaks Controloc 40
mg tabletti ööpäevas), eriti juhtudel, kui muu ravi ei ole aidanud. Kaksteistsõrmikuhaavandi korral
piisab tavaliselt 2-nädalasest ravist. Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine peaaegu kõigil
juhtudel täiendava 2 nädala jooksul.

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teised maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundid.
Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaajaliseks
raviks peaksid patsiendid alustama ravi annusega 80 mg ööpäevas (kaks Controloc 40 mg tabletti).
Seejärel võib maohappe sekretsiooni mõõtmistulemuste alusel annust titreerida üles või alla vastavalt
vajadusele. 80 mg ööpäevas ületavate annuste korral peab annuse manustama kahe eraldi
üksikannusena. Ajutiselt võib annust suurendada kuni 160 mg pantoprasoolini ööpäevas, kuid seda ei
tohi teha kauem kui adekvaatseks happesekretsiooni kontrolliks vaja on.
Ravi kestvus Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite
korral ei ole piiratud ning seda peab kohandama vastavalt kliinilistele vajadustele.

Maksakahjustusega patsiendid
Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas (üks
Controloc 20 mg tablett). Controloc 40 mg tablette ei tohi kasutada H. pylori eradikatsiooniks
kasutatavas kombineeritud ravis patsientidel, kellel esineb mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni
häire, kuna puuduvad kliinilised andmed Controloc 40 mg kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta
kombineeritud ravis nendel patsientidel (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada. Controloc 40 mg tablette ei tohi
kasutada H. pylori eradikatsiooniks kastatavas kombineeritud ravis patsientidel, kellel esineb
neerufunktsiooni häire, kuna puuduvad kliinilised andmed Controloc 40 mg kasutamise efektiivsuse ja
ohutuse kohta kombineeritud ravis nendel patsientidel.

Eakad
Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada.

Lapsed
Ohutus- ja efektiivsusandmete vähesuse tõttu selles vanusegrupis ei soovitata Controloc 40 mg alla
12-aastastel lastel kasutada (vt lõik 5.2).

Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne
sööki.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või
kombineeritud ravimite suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustus
Raske maksafunktsioonihäirega patsientidel tuleb pantoprasoolravi ajal regulaarselt kontrollida
maksaensüümide aktiivsust, eriti pikaajalise ravi korral. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral tuleb
ravi katkestada (vt lõik 4.2).

Kombineeritud ravi
Kombineeritud ravi korral tuleb järgida samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatide omaduste
kokkuvõtetes sisalduvat informatsiooni.

Alarmeerivate sümptomite esinemine
Alarmeerivate sümptomite (nt oluline planeerimata kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia,
veriokse, aneemia või veriroe) esinemisel või kui esineb maohaavand või selle kahtlus, tuleb välistada
pahaloomulise haiguse võimalus, sest ravi pantoprasooliga leevendab ka pahaloomulise kasvaja
sümptome ning võib edasi lükata selle diagnoosimist.
Kui sümptomid püsivad vaatamata adekvaatsele ravile tuleb kaaluda täiendavate uuringute vajadust.

Samaaegne kasutamine koos atasanaviiriga
Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori samaaegne kasutamine on hädavajalik, siis on soovitav
patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust) ning atasanaviiri annust suurendada 400
mg-ni koos 100 mg ritonaviiriga. Pantoprasooli annus ei tohiks ületada 20 mg ööpäevas.

Mõju B12-vitamiini imendumisele
Zollingeri-Ellisoni sündroomiga ja teiste pikaajalist ravi nõudvate maohappe hüpersekretsiooniga
seotud seisunditega patsientidel võib pantoprasool nagu kõik happeid blokeerivad ravimid vähendada
B -vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist tingituna hüpo- või aklorhüüdriast. Seda peab arvestama
12
patsientidel, kellel organismi varud on vähenenud või kellel on oht B -vitamiini vähenenud
12
imendumiseks pikaajalise ravi korral või kellel esinevad vastavad kliinilised sümptomid.

Pikaajaline ravi
Pikaajalise ravi korral, eriti juhul kui raviperiood ületab ühte aastat, peavad patsiendid olema
regulaarse järelevalve all.

Bakterite poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonid
Pantoprasool, sarnaselt kõigile prootonpumba inhibiitoritele (PPI-d), võib suurendada seedetrakti
ülaosas tavaliselt elunevate bakterite arvu. Ravi Controloc 40 mg-ga võib veidi suurendada bakterite
(nagu näiteks Salmonella ja Campylobacter või C.difficile) poolt põhjustatud seedetrakti
infektsioonide tekkeriski.

Hüpomagneseemia
Patsientidel, keda on ravitud PPI-dega, nagu näiteks pantoprasool vähemalt 3 kuud, enamustel juhtudel
üks aasta, on teatatud raskekujulise hüpomagneseemia juhtudest. Võivad esineda sellised
hüpomagneseemia tõsised sümptomid, nagu näiteks väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus
ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad esineda ka varjatult ja jääda seetõttu tähelepanuta.
Enamustel nendest patsientidest on hüpomagneseemia pärast magneesiumi asendusravi ja PPI-ravi
ärajätmist möödunud.
Patsientidel, kelle ravi on eeldatavasti pikaaegne või kes kasutavad PPI-d koos digoksiiniga või mõne
muu ravimiga, mis võib põhjustada hüpomagneseemiat (nt diuretikumid), peavad arstid kaaluma
magneesiumi sisalduse kontrollimist enne ravi alustamist PPI-ga ja perioodiliselt ravi jooksul.

Luumurrud
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutada suures annuses ja pikaajaliselt (kauem kui 1 aasta),
võivad tõsta puusaluu-, randmeluu- ja lülisambamurru tekkeriski, eelkõige eakatel või kui esinevad
muud riskifaktorid. Vaatluslike uuringute põhjal võib öelda, et prootonpumba inhibiitorid võivad
murru esinemise üldist riski suurendada 10...40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teiste
riskifaktorite esinemisest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele
kliinilistele ravijuhistele ja manustama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pantoprasooli toime teiste ravimite imendumisele
Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool vähendada nende
ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub pH-st, nagu näiteks mõned asooli-tüüpi seenevastased
preparaadid (näiteks ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool) ning teised ravimid nagu erlotiniib.

HIV infektsiooni ravimid (atasanaviir)
Atasanaviiri ja teiste HIV-infektsiooni ravimite, mille imendumine sõltub pH-st, manustamisel koos
prootonpumba inhibiitoritega võib oluliselt vähendada nimetatud HIV infektsiooni ravimite
biosaadavust, mis omakorda võib mõjutada nende ravimite efektiivsust. Seetõttu ei ole prootonpumba
inhibiitorite samaaegne manustamine koos atasanaviiriga soovitatav (vt lõik 4.4).

Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin)
Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni
või varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud üksikutest
rahvusvahelise standardsuhte (International Normalised Ratio - INR) muutuste juhtudest samaaegse
ravi jooksul. Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või
varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR’i pärast pantoprasool-ravi algust,
lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.

Metotreksaat
Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui samaaegselt on kasutatud suures
annuses (nt 300 mg) metotreksaati ja prootonpumba inhibiitoreid. Seetõttu võib kaaluda ajutist
pantoprasooli ärajätmist juhtudel, kui kasutatakse suures annuses metotreksaati, näiteks kasvaja ja
psoriaasi korral.

Muud koostoimeuuringud
Pantoprasool metaboliseeritakse ulatuslikult maksas tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt.
Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt ning teiseks metabolismiteeks on
oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Koostoimeuuringutes nimetatud ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimitega (karbamasepiin,
diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed
rasestumisvastased preparaadid) ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Muude koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjutanud CYP1A2 (näiteks
kofeiin ja teofülliin), CYP2C9 (näiteks piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (näiteks
metoprolool) ja CYP2E1 (näiteks etanool) poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi ega mõjuta
p-glükoproteiini poolt vahendatud digoksiini imendumist.

Koostoimeid samaaegselt manustatud antatsiididega ei ole täheldatud.

Koostoimeuuringud on läbi viidud ka pantoprasooli samaaegsel manustamisel koos vastavate
antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid
nimetatud uuringutes ei täheldatud.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed on näidanud
kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Controloc 40
mg võib raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.

Imetamine
Loomkatsetes on leitud, et pantoprasool eritub piima. On andmeid, et pantoprasool eritub ka inimese
rinnapiima. Seetõttu tuleb otsustada rinnaga toitmise katkestamine või Controloc 40 mg ravi
katkestamine/jätkamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja Controloc 40 mg kasu naisele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravi ajal võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende
kõrvaltoimete tekkimisel ei tohi autot juhtida ja masinatega töötada.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed võivad tekkida ligikaudu 5%-l pantoprasooliga ravitavatest patsientidest. Kõige
sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad tekivad ligikaudu 1%-l
patsientidest.

Alljärgnevas tabelis on pantoprasooli kõrvaltoimed esitatud järgmise esinemissageduse
klassifikatsiooni kohaselt:

Väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni
<1/1000); väga harv (<10 000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).
Ravimi turuletulekujärgse kogemuse käigus registreeritud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik hinnata
nende esinemissagedust, seetõttu on nende puhul kasutatud terminit "teadmata".

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud pantoprasooli kõrvaltoimed


Sagedus Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata

Organ-süsteemi klass
Vere ja

Agranulotsütoos
Trombotsütopeenia;
lümfisüsteemi
leukopeenia,
häired
pantsütopeenia
Immuunsüsteemi
Ülitundlikkus (sh


häired
anafülaktilised
reaktsioonid ja
anafülaktiline
šokk)
Ainevahetus- ja

Hüperlipideemiad

Hüponatreemia,
toitumishäired
ja vere
hüpomagneseemia (vt
lipiididesisalduse
lõik 4.4);
suurenemine
hüpokaltseemia (1),
(triglütseriidid,
hüpokaleemia
kolesterool);
kehakaalu
muutused
Psühhiaatrilised
Unehäired
Depressioon (ja
Desorientatsioon
Hallutsinatsioon;
häired
kõigi sümptomite
(ja kõigi
segasus (eelkõige
ägenemine)
sümptomite
vastava
ägenemine)
eelsoodumusega
patsientidel ning ka
eelnevalt esinenud
sümptomite
ägenemine)
Närvisüsteemi
Peavalu;
Maitsetundlikkuse
Paresteesia
häired
pearinglus
muutused
Silma

Nägemishäired /


kahjustused
hägune nägemine
Seedetrakti
Kõhulahtisus;



häired
iiveldus /
oksendamine;
kõhupuhitus ja
pundumine;
kõhukinnisus;
suukuivus; valu ja
ebamugavustunne
kõhus
Maksa ja
Maksaensüümide
Vere

Maksarakkude
sapiteede häired
aktiivsuse tõus
bilirubiinisisalduse
kahjustus; kollatõbi;
(transaminaasid,
suurenemine
maksarakkude
gammaglutamüül-
puudulikkus
transferaas)
Naha ja
Nahalööve /
Nõgestõbi;

Stevensi-Johnsoni
nahaaluskoe
eksanteem /
angioödeem
sündroom; Lyelli
kahjustused
eruptsioon;
sündroom;
nahasügelus
multiformne erüteem,
valgustundlikkus
Lihas-skeleti ja
Puusaluu-,
Liigesvalu;

Lihase kramp (2)
sidekoe
randmeluu- või
lihasvalu
kahjustused
lülisambamurd

Sagedus Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata

Organ-süsteemi klass
(vt lõik 4.4)
Neerude ja



Interstitsiaalne nefriit
kuseteede häired
(võimaliku arenguga
neerupuudulikkuseks)
Reproduktiivse

Günekomastia


süsteemi ja
rinnanäärme
häired
Üldised häired ja Asteenia; väsimus Kehatemperatuuri


manustamiskoha ja halb
tõus; perifeersed
reaktsioonid
enesetunne
tursed
(1) Hüpokaltseemia on seotud hüpomagneseemiaga.
(2) Lihase krambid tekivad elektrolüütide tasakaaluhäire tulemusel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise sümptomeid inimestel ei ole teada.
Süsteemset ekspositsiooni, mida manustati veenisiseselt 2 minuti jooksul annustega kuni 240 mg,
taluti hästi.
Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole ta kergelt dialüüsitav.

Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada
sümptomaatilist ja toetavat ravi, spetsiifilisi ravisoovitusi ei ole.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid; ATC-kood: A02BC02

Toimemehhanism
Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, blokeerides
spetsiifiliselt mao parietaalrakkude prootonpumbad.

Pantoprasool muudetakse selle aktiivseks vormiks parietaalrakkude happelises keskkonnas, kus ta
pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi, st soolhappe produktsiooni viimast lüli maos. Pärssiv toime sõltub
annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel saavutatakse
sümptomitest vabanemine 2 nädala jooksul. Sarnaselt teistele prootonpumba inhibiitoritele ja H -
2
retseptorite inhibiitoritele vähendab pantoprasool maohappesust ning suurendab proportsionaalselt
happesuse vähenemisele gastriinisisaldust. Gastriinisisalduse tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool
seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalsemalt, võib ta pärssida soolhappe sekretsiooni
sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin). Toime on
ühesugune nii ravimi suukaudsel kui ka veenisisesel manustamisel.

Farmakodünaamilised toimed
Pantoprasooli kasutamisel suureneb kiiresti tühja kõhu gastriinisisaldus. Lühiajalisel kasutamisel ei
ületa see enamusel juhtudel normaalset taset. Pikaajalisel kasutamisel gastriinisisaldus enamikul
juhtudel kahekordistub. Liigset suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena võib
pikaaegse ravi korral üksikjuhtudel vähesel või mõõdukal määral suureneda spetsiifiliste
endokriinrakkude (ECL) arv maos (lihtne kuni adenomatoosne hüperplaasia). Seni inimestel läbiviidud
uuringutes ei ole täheldatud loomkatsetes leitud kartsinoidi-eelseid seisundeid (atüüpiline
hüperplaasia) ega kartsinoidi (vt lõik 5.3).

Vastavalt loomkatsete tulemustele ei saa pikaajalise, üle ühe aasta kestva, pantoprasoolravi korral
täielikult välistada mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.

5.2. Farmakokineetilised omadused

.

Imendumine
Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saavutatakse isegi ühekordse 40 mg annuse suukaudse manustamise järgselt. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon ligikaudu 2...3 mikrogrammi/ml saavutatakse keskmiselt ligikaudu 2,5 tunniga
ja need väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist. Farmakokineetika on ühesugune nii
ühekordse kui korduva manustamise järgselt. Annusevahemikus 10…80 mg on pantoprasooli
kineetika plasmas lineaarne nii suukaudse kui veenisisese manustamise järgselt.
Tableti manustamisel leiti absoluutne biosaadavus olevat ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei
mõjuta kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC), maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja seeläbi
biosaadavust. Manustamisel koos toiduga suureneb üksnes nende saabumisaja varieeruvus.

Jaotumine
Pantoprasooli seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.

Biotransformatsioon
Pantoprasool metaboliseeritakse peaaegu täielikult maksas. Peamiseks metabolismiteeks on
demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga ning teiseks
metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.

Eritumine
Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Üksikutel juhtudel on
täheldatud eliminatsiooniaja pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku
prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (happe sekretsiooni
pärssimine) palju pikema kestusega.
Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80%) neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega.
Põhimetaboliit nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis konjugeeritakse sulfaadiga.
Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.

Eripopulatsioonid

Aeglased metaboliseerijad
Ligikaudu 3%-l euroopa elanikkonnast puudub funktsioneeriv CYP2C19 ensüüm ja neid nimetatakse
aeglasteks metaboliseerijateks. Nimetatud indiviididel katalüüsib pantoprasooli metabolismi ilmselt
peamiselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli ühekordset manustamist oli plasma
kontsentratsioonikõvera alune keskmine pindala (AUC) aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda
suurem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga indiviididel (kiired metaboliseerijad). Keskmine
maksimaalne plasmakontsentratsioon oli aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 60% võrra kõrgem.
Need uuringu tulemused ei mõjuta mingil moel pantoprasooli annustamist.

Neerukahjustus
Neerufunktsiooni kahjustusega (sealhulgas dialüüsravi saavad) patsientidel ei ole annuse vähendamine
soovitatav. Sarnaselt tervete isikutega on ka nendel pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Pantoprasool
on dialüüsitav ainult väga vähesel määral. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt
pikenenud (2...3 h), on eritumine siiski kiire ja ravimi kumuleerumist ei toimu.

Maksakahjustus
Kuigi maksatsirroosiga patsientide korral (klass A ja B Child’i järgi) on ravimi poolväärtusaeg
pikenenud 7...9 tunnini ja AUC suurenenud 5…7 korda, on maksimaalne plasmakontsentratsioon
suurenenud ainult 1,5 korda, võrreldes tervete vabatahtlikega.

Eakad
Vähene AUC ja C
suurenemine eakatel vabatahtlikel noorematega võrreldes ei ole samuti
max
kliiniliselt olulise tähtsusega.

Lapsed
20 mg või 40 mg pantoprasooli ühekordse suukaudse manustamise järel lastele vanuses 5…16 aastat
olid AUC ja C
väärtused täiskasvanutega samas suurusjärgus.
max
0,8 mg/kg või 1,6 mg/kg pantoprasooli manustamisel ühekordse intravenoosse annusena lastele
vanuses 2…16 aastat ei täheldatud olulist seost pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu
vahel. AUC ja jaotusruumala olid vastavuses täiskasvanutel saadud andmetega.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole
näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks sellele leiti
rottidel eesmao lamerakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib maokartsinoidide tekkeni
substituteeritud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ning see võimaldab järeldada, et
tegemist on teisese reaktsiooniga oluliselt suurenenud gastriinitasemetele, mis tekib rottidel pikaajalise
ravi käigus pantoprasooli suurte annustega. Kaheaastastes uuringutes närilistega täheldati
maksakasvajate esinemissageduse tõusu rottidel ja emastel hiirtel ning seda tõlgendati kui
pantoprasooli intensiivse metabolismi tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurimates annustes (200 mg/kg) kaheaastase uuringu ajal, täheldati
kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse
pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lagundamises roti maksas. Kuna inimesel
kasutatavad terapeutilised annused on väikesed, ei ole oodata kõrvaltoimeid kilpnäärme poolt.

Katseloomadel läbiviidud reproduktsiooniuuringutes täheldati fetotoksilist toimet annuste korral, mis
ületasid 5 mg/kg.
Uuringutest ei ole ilmnenud andmeid teratogeensete toimete või toime kohta fertiilsusele.
Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb tiinuse pikenedes. Selle tagajärjel
suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult enne sündi.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti tuum:
veevaba naatriumkarbonaat
mannitool (E421)
krospovidoon
povidoon K90
kaltsiumstearaat

Tableti kate:
hüpromelloos
povidoon K25
titaandioksiid (E171)
kollane raudoksiid (E172)
propüleenglükool
metakrüülhappe- etüülakrülaat kopolümeer (1:1)
polüsorbaat 80
naatriumlaurüülsulfaat
trietüültsitraat

Trükivärv:
Å¡ellak
punane raudoksiid (E172)
must raudoksiid (E172)
kollane raudoksiid (E172)
kontsentreeritud ammoniaagi lahus

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

Blisterpakend
3 aastat.

Pudel
Avamata: 3 aastat.
Pärast esmast avamist: 100 päeva.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid koos madaltihedast polüetüleenist (LDPE) keeratava
korgiga ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega (blistritasku), mis
sisaldavad 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2 x 49), 100, 112 või 168
gastroresistentset tabletti.

Haiglapakendid: kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid koos madaltihedast polüetüleenist
(LDPE) keeratava korgiga ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega
(blistritasku), mis sisaldavad 50, 90, 100, 140, 140 (10 x 14), 150 (10 x 15 ) või 700 (5 x 140)
gastroresistentset tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Saksamaa

8. Müügiloa number

296400

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.01.2015

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel.