COLDREX
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on COLDREX ja milleks seda kasutatakse
COLDREX tabletid leevendavad lühiajaliselt gripi ja külmetushaiguste vaevusi. Nende vaevuste hulka
kuuluvad peavalu, külmavärinad, lihas- ja liigesvalud, ninalimaskesta turse, valulikkus
ninakõrvalkoobastes ja neelamisvalulikkus.
COLDREX tabletid sisaldavad paratsetamooli, mis on valuvaigistava ja palavikku alandava toimega;
fenüülefriinvesinikkloriidi, mis on ninalimaskesta turset vähendava ja ninakõrvalkoobaste põletikku
leevendava toimega ning aitab kergendada hingamist; kofeiini, mis on mõõdukalt ergutava toimega;
terpiinhüdraati, millel on rögalahtistav toime ning askorbiinhapet (C-vitamiini), mis aitab taastada
viirushaiguse ja nohu algstaadiumis vähenenud C-vitamiini hulka.
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust
arstiga.
2. Mida on vaja teada enne COLDREX võtmist
COLDREX tabletid sisaldavad paratsetamooli ja fenüülefriini. Ärge võtke seda ravimit koos teiste
paratsetamooli sisaldavate ravimitega või koos ravimitega, mida kasutatakse külmetuse ja gripi
sümptomite ning ninakinnisuse leevendamiseks.
See ravim sisaldab kofeiini. Selle ravimi võtmisel tuleb vältida liigset kofeiini tarbimist (nt kohv, tee ja
mõned purgijoogid).
Ärge võtke COLDREX-i:
• kui te olete paratsetamooli, kofeiini, fenüülefriini, terpiinhüdraadi, askorbiinhappe või selle ravimi
mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud antidepressante, mida nimetatakse
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks;
• kui te võtate muid dekongestante (ninakinnisust leevendavaid ravimeid) või külmetusvastaseid
ravimeid, söögiisu vähendajaid või stimulante;
• kui teil on hüpertensioon, kardiovaskulaarhaigus, diabeet, hüpertüreoidism, kinnisenurga glaukoom,
feokromotsütoom, raske maksa- või neerukahjustus;
• kui te võtate tritsüklilisi antidepressante;
• kui te olete rase või toidate rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne COLDREX-i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
•
kui teil on healoomuline eesnäärmekasvaja;
•
kui teil on veresoonte haigus (nagu Raynaud’ sündroom);
•
kui te võtate muid ravimeid (vt allpool);
•
kui teil on astma ja olete tundlik atsetüülsalitsüülhappe suhtes;
•
kui teil on harvaesinev pärilik ensüümi glükoos-6-fosfodehüdrogenaasi puudulikkus, mis võib
põhjustada punaste vereliblede (erütrotsüütide) haigusi;
•
kui teil esineb ebatavaline punaste vereliblede lõhustumine (hemolüütiline aneemia);
•
kui teil on pikaajaline toitumishäire;
•
kui te olete kaotanud vedelikku ja olete veetustunud oksendamise, kõhulahtisuse, tugeva higistamise
vms tõttu;
•
kui kuritarvitate alkoholi või olete krooniline alkohoolik - teie jaoks on soovitatav teistsugune
annus.
Lapsed:
Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Muud ravimid ja COLDREX
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:
•
kui te võtate paratsetamooli sisaldavat ravimit;
•
kui te võtate varfariini või teisi verd vedeldavaid ravimeid;
•
kui te võtate beetablokaatoreid (südamehaiguste ja kõrgvererõhutõve ravimid);
•
kui te võtate tritsüklilisi antidepressante (näiteks amitriptüliin) või kui te võtate või olete
viimase kahe nädala jooksul võtnud antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi
(MAO) inhibiitoriteks;
•
kui te võtate südameravimeid (näiteks digoksiin);
•
kui te võtate metoklopramiidi või domperidooni (iivelduse ja oksendamise vastased ravimid);
•
kui te võtate kolestüramiini, et vähendada vere kolesteroolisisaldust;
•
kui te võtate maksa mõjutavaid ravimeid, nt fenütoiini, fenobarbitaali, karbamasepiini,
rifampitsiini, isoniasiidi, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum).
Öelge oma arstile või apteekrile kui te olete hiljuti võtnud mõnda ravimit, eriti ülaltoodud ravimeid.
Ärge tarvitage ravimi kasutamise ajal alkoholi.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada uimasust ja pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage
masinaid.
Oluline teave mõningate Coldrex tablettide koostisainete kohta
Sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
3. Kuidas COLDREX võtta
KUIDAS COLDREX-I VÕTTA
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid:
1…2 tabletti iga 4…6 tunni järel, vastavalt vajadusele.
Mitte võtta rohkem kui 8 tabletti 24 tunni jooksul.
12...16-aastased noorukid kehakaaluga 43...54 kg:
1 tablett iga 4...6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Mitte võtta rohkem kui 6 tabletti 24 tunni jooksul.
Ärge kasutage kauem kui 3 päeva ilma arstiga konsulteerimata. Ärge andke seda ravimit alla 12-
aastastele lastele.
Ärge ületage ettenähtud annust ja ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni tagant.
Sümptomite püsimisel konsulteerige arstiga ja lõpetage COLDREX-i võtmine.
Kui teil on tunne, et COLDREX-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Ärge võtke seda ravimit koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega või koos ravimitega, mida
kasutatakse külmetushaiguse sümptomite ning ninakinnisuse leevendamiseks.
Sümptomite püsimisel võtke ühendust arstiga.
Kui te võtate COLDREX-i rohkem kui ette nähtud
Paratsetamool võib üleannustamise korral põhjustada maksakahjustust. Üleannustamise korral tuleb
viivitamatult pöörduda arsti poole ka siis, kui enesetunne ei ole häiritud.
Kui te unustate COLDREX-i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate COLDREX-i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi võtmise ajal võivad tekkida peavalu, uimasus, närvilisus, ärrituvus, rahutus, erutusseisund,
unehäired, vererõhu tõus, verepildi muutused, maksatalitluse häired, iiveldus ja oksendamine.
Lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja teavitage oma arsti:
-
kui teil tekib allergiline reaktsioon, näiteks nahalööve või -sügelus, millega võivad vahel
kaasneda hingamisprobleemid või huulte, keele, kurgu või näopiirkonna turse;
-
kui teil tekib nahalööve või naha pindmise kihi irdumine või suu limaskesta haavandid;
-
kui teil on atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmisel
tekkinud varem hingamisprobleemid ja need tekivad ka selle ravimi võtmisel;
-
kui teil tekivad teadmata põhjusel verevalumid või verejooks;
-
kui teil tekib nägemise kaotus, mis võib olla tingitud silma tõusnud siserõhust. Seda juhtub väga
harva ja suurema tõenäosusega glaukoomiga inimestel;
-
kui teil on ebatavaliselt kiire südametegevus või kui teile tundub, et südametegevus on
kiirenenud või ebaregulaarne;
-
kui teil on urineerimisraskused. See tekib suurema tõenäosusega meestel, kellel on tegemist
suurenenud eesnäärmega.
Kõik need reaktsioonid esinevad harva.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas COLDREX säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida COLDREX sisaldab
- Toimeained on: paratsetamool, kofeiin, fenüülefriinvesinikkloriid, terpiinhüdraat ja
askorbiinhape.
Üks tablett sisaldab: 500 mg paratsetamooli, 25 mg kofeiini, 5 mg fenüülefriinvesinikkloriidi, 20
mg terpiinhüdraati, 30 mg askorbiinhapet.
- Teised abiained on: lahustuv tärklis, maisitärklis, talk, steariinhape, polüvidoon, kaaliumsorbaat,
naatriumlaurüülsulfaat ja värvaine päikeseloojangu kollane (E110).
Kuidas COLDREX välja näeb ja pakendi sisu
Kapslikujuline, üks tableti pool on valge, teine oranž, oranžile poolele on sissepressitud kiri
“COLDREX”.
Pakend sisaldab 12 või 24 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Tootja
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd, Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Iirimaa.
või
S.C EUROPHARM S.A, 2 Panselelor St., Brasov, 500419, Rumeenia
või
SmithKline Beecham S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a, Tallinn 11415, tel +372 6676900.
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
COLDREX, tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab toimeainetena:
Paratsetamool
500 mg
Kofeiin
25 mg
Fenüülefriinvesinikkloriid
5 mg
Terpiinhüdraat
20 mg
Askorbiinhape
30 mg
INN. Paracetamolum, Coffeinum, Phenylephrinum, Terpini hydras, Acidum ascorbicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Kapslikujuline, üks tableti pool on valge, teine oranž , oranžile poolele on sissepressitud kiri "Coldrex"
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Lühiajaline palaviku, nõrga valu, köha ja nohu sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid:
1…2 tabletti iga 4…6 tunni järel.
Maksimaalne ööpäevane annus: 8 tabletti (4000 mg paratsetamooli/240 mg askorpiinhapet/ 200 mg
kofeiini/ 160 mg terpiinhüdraati/ 40mg fenüülefriinvesinikkloriidi) 24 tunni jooksul.
12...16-aastased noorukid kehakaaluga 43...54 kg:
1 tablett iga 4...6 tunni järel vastavalt vajadusele.
Maksimaalne ööpäevane annus: 6 tabletti (3000 mg paratsetamooli/180 mg askorbiinhapet/150 mg
kofeiini/120 mg terpiinhüdraati/30 mg fenüülefriinvesinikkloriidi) 24 tunni jooksul.
Minimaalne annustamisvahemik: 4 tundi.
Maksimaalne pideva kasutamise kestus ilma meditsiinilise nõustamiseta: 3 päeva.
Alla 12-aastased lapsed:
Mitte manustada alla 12-aastastele lastele.
Suukaudseks manustamiseks.
Mitte ületada ettenähtud annust.
Ei tohi kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega, dekongestantide ega
külmetusravimitega.
Kroonilise alkoholismiga patsiendid:
Enne selle ravimi võtmist on kroonilise alkoholismiga patsientidel soovitatav arstiga nõu pidada.
Kroonilise alkoholismiga patsientide puhul tulenevad sellise ravimikoostise kasutamise piirangud
peamiselt ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4). Kroonilise alkoholismiga patsientide
maksimaalne ööpäevane annus ei tohi olla üle 6 tableti (3000 mg paratsetamooli). Patsiendid ei tohi
annust korrata sagedamini kui iga 6 tunni järel.
4.3. Vastunäidustused
See ravim on vastunäidustatud patsientidele:
- kellel on varasem ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid;
- kes võtavad muid sümpatomimeetikume (nagu dekongestandid, söögiisu vähendajad ja
amfetamiinilaadsed psühhostimulandid) (vt lõik 4.5);
- kellel on hüpertensioon, kardiovaskulaarhaigus, diabeet, hüpertüreoidism, kinnisenurga glaukoom,
feokromotsütoom, maksa- või neerupuudulikkus;
- kes võtavad tritsüklilisi antidepressante;
- kes on rasedad või imetavad.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne selle ravimi võtmist peavad arstiga nõu pidama patsiendid, kellel on eesnäärme suurenemine või
oklusiivne vaskulaarhaigus (nt Raynaud' sündroom).
Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Mittetsirrootilise
alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.
Kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on äge hepatiit, kes kasutavad samaaegselt maksatalitlust
mõjutavaid ravimeid, kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus. Soovituslikust suuremad
annused võivad põhjustada raskeid maksakahjustusi. Kliinilised tunnused ja maksakahjustuse sümptomid
(sealhulgas raske hepatotsellulaarnekroos) ilmnevad tavaliselt kolmepäevase ravimi manustamise järel,
tipnedes 4...6 päeval. Antidoodiraviga tuleb alustada niipea kui võimalik (vt lõik 4.9).
Kasutada paratsetamooli ettevaatlikult patsientidel, kellel on hemolüütiline aneemia, kes on
dehüdreerunud ja kellel on kroonilised toitumishäired.
Kasutada ettevaatlikult astmapatsientidel, kellel on atsetüülsalitsüülhappe tundlikkus, kuna
paratsetamooliga seoses on teatatud kergetest bronhospasmidest (risttundlikkus).
Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi, kuna alkoholi ja paratsetamooli samaaegne kasutamine võib
põhjustada maksakahjustust.
Kasutada ettevaatlikult beetablokaatoreid või muid hüpertensioonivastaseid ravimeid võtvatel patsientidel.
Selle ravimi võtmisel tuleb vältida liigset kofeiini tarbimist (nt kohvi, tee ja mõned purgijoogid).
Ravimit ei tohi võtta üle 3 päeva ilma arstiga konsulteerimata.
Sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Potentsiaalselt kliiniliselt olulised koostoimed on loetletud allpool (vt vastunäidustused, erihoiatused ja
ettevaatusabinõud). Meditsiinilist nõu tuleks küsida enne paratsetamooli-askorbiinhape-kofeiin-
terpiinhüdraat- fenüülefriinvesinikkloriid kombinatsiooni võttes koos järgmiste ravimitega:
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid:
vastunäidustatud kombinatsioon:
sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu
fenüülefriin ja monoamiini oksüdaasi
inhibiitorid, võib avalduda hüpertensiivne
koostoime.
Sümpatomimeetilised amiinid:
võivad koos fenüülefriiniga suurendada
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.
Beetablokaatorid ja muud
fenüülefriin võib vähendada
hüpertensioonivastased ravimid (sh
beetablokaatorite ja hüpertensioonivastaste
debrisokviin, guanetidiin, reserpiin,
ravimite toimet. Hüpertensiooni ja muude
metüüldopa):
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib
suureneda.
Tritsüklilised antidepressandid (nt
võivad koos fenüülefriiniga suurendada
amitriptüliin):
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.
Digoksiin ja südameglükosiidid:
võivad koos fenüülefriiniga suurendada
ebaregulaarse südametöö või südameinfarkti
riski.
Varfariin ja teised kumariinid:
paratsetamooli pikaajaline regulaarne
igapäevane kasutamine võib suurendada
varfariini ja teiste kumariinide
antikoagulatiivset toimet, millega kaasneb
suurenenud veritsusoht; üksikutel annustel
puudub oluline mõju.
Metoklopramiid ja domperidoon:
võivad paratsetamooli imendumist
kiirendada
Kolestüramiin:
võib paratsetamooli imendumist aeglustada.
Paratsetamooli mürgistuse risk võib suureneda, kui samaaegselt kasutatakse muid tõenäoliselt
hepatotoksilisi ravimeid või maksaensüüme sisaldavaid ravimeid, nt fenütoiini, fenobarbitaali,
karbamasepiini, rifampitsiini, isoniasiidi, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum).
Fenüülefriinvesinikkloriidi võtmisel koos ergotalkaloididega (ergotamiin ja metüsergiid) tuleb olla
ettevaatlik.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Asjakohane informatsioon puudub.
Rasedus
Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et
paratsetamooli soovitusliku annuse kasutamine ei avalda rasedusele mõju.
Kofeiini sisalduse tõttu ei soovitava seda ravimit raseduse ajal kasutada kofeiinitarbimisega seotud
iseenesliku abordi võimaliku suurenenud riski tõttu.
Pärast fenüülefriini kasutamist esimesel trimestril on teateid väärarenditest; hilises rasedusjärgus ja
sünnitusel on teateid loote hüpoksiast ja bradükardiast.
Imetamine
Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.
Paratsetamooleritub rinnapiima kogustes, millel ei ole kliinilist tähtsust. Rinnapiimas võib kofeiinil olla
potentsiaalselt stimuleeriv toime rinnapiima saavatele imikutele, kuid olulist toksilisust ei ole
täheldatud.Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Patsientidel soovitatakse hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil kõrvaltoimetena
esinevad uimasus või pearinglus.
4.8. Kõrvaltoimed
Paratsetamool
Varasemates kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid harvad ja registreeritud väiksel arvul
patsientidel.
Allolevas tabelis on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ära toodud turuletuleku järgse ulatusliku
kasutamise vältel registreeritud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ravimi terapeutiliste / ametlikult
heakskiidetud annuste kasutamisel ja mis arvatakse olevat ravimiga seotud.
Et need teatised kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult
teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust,
aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).
Organsüsteem
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia
Neutropeenia
Leukopeenia
Agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia
Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööbed,
angioödeem ja Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline
epidermaalne neurolüüs.
Respiratoorsed, rindkere ja
Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA-de suhtes
mediastiinumi häired
tundlikel patsientidel.
Maksa ja sapiteede häired
Maksa düsfunktsioon
Kofeiin
Allolevas tabelis on ära toodud kofeiini turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed.
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Närvisüsteemi häired
Närvilisus
Uimasus
Kui koos paratsetamooli-kofeiini soovitatavate annustega tarvitatakse veel kofeiini sisaldavaid jooke, siis
võib sellest tulenev suurem kofeiiniannus suurendada kofeiini võimalike kõrvaltoimete tekkevõimalust,
nagu unetus, rahutus, ärevus, ärrituvus, peavalud, seedetrakti häired ja palpitatsioonid.
Fenüülefriinvesinikkloriid
Fenüülefriiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi
lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks. Need kõrvaltoimed on allolevas tabelis ära
toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Organsüsteem
Kõrvaltoime
Psühhiaatrilised häired
Närvilisus, ärrituvus, rahutus, erutusseisund
Närvisüsteemi häired
Peavalu, uimasus, unetus
Südame häired
Vererõhu kõrgenemine
Seedetrakti häired
Iiveldus, oksendamine
Allpool on ära toodud turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete täpne
esinemissagedus ei ole teada, aga suure tõenäosusega on tegemist harvaesinevate kõrvaltoimetega
(< 1/1000).
Silma kahjustused
Müdriaas, äge silmasisese rõhu tõus, tavaliselt kitsa nurga
glaukoomiga patsientidel (vt lõik 4.4)
Südame häired
Tahhükardia, palpitatsioonid
___________________________________________________________________
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergilised reaktsioonid (näiteks lööve, nõgestõbi,
allergiline dermatiit)
Neerude ja kuseteede häired
Düsuuria, uriinipeetus. See tekib kõige sagedamini ureetra
alguskoha obstruktsiooniga patsientidel, näiteks
eesnäärme hüpertroofia korral.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Paratsetamool
Sümptomid ja nähud
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust.Sümptomid ilmnevad tavaliselt
esimese 24 tunni jooksul: iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus ja kõhuvalu.
Täiskasvanutel ja lastel võib ühekordne paratsetamooli üleannustamine põhjustada maksarakkude
nekroosi, mis võib tekitada täieliku ja pöördumatu nekroosi, mille tagajärjeks on maksapuudulikkus,
metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia, mis võib viia kooma ja surmani. Kasutamisele järgneva 12…48
tunni jooksul võib samaaegselt tõusta maksa transaminaaside (AST, ALT), laktaatdehüdrogenaasi,
bilirubiini ja protrombiini tase.
Ravi
Üleannustamise korral tuleb kohe rakendada meditsiinilist ravi, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei
esine.
Kiirabi meetmed:
Kohene hospitaliseerimine.
Vereanalüüs paratsetamooli esialgse plasmakonsentratsiooni määramiseks.
Maoloputus.
IV (või võimaluse korral oraalselt) antidoodi N-atsetüültsüsteiini manustamine niipea kui võimalik ja enne
kümnenda tunni möödumist üleannustamisest.
Sümptomaatilise ravi teostamine.
Kofeiin
Sümptomid ja nähud
Kofeiini üleannustamine võib põhjustada ülakõhu valu, oksendamist, diureesi, tahhükardiat või
südamearütmiat, KNS-i stimulatsiooni (unetus, rahutus, erutus, ärevus, närvilisus, treemor ja krambid).
Tuleb märkida, et kui kofeiini üleannustamise kliiniliselt olulised sümptomid esineksid selle ravimiga,
oleks tarbitud kogus seotud paratsetamooliga seotud tõsise maksatoksilisusega.
Ravi
Spetsiifiline antidoot puudub, kuid kasutada võib toetavaid meetmeid.
Fenüülefriin
Sümptomid ja nähud
Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all.
Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne
bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmiad.
Ravi
Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalik võib olla raske hüpertensiooni ravi
alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.
Askorbiinhape
Suured askorbiinhappe annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja
gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus.
Üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamise põhjustatud raskes
maksatoksilisuses.
Terpiinhüdraat
Üleannustamine võib põhjustada gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetkumid.
ATC kood: N02BE86
Paratsetamool - valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toimemehhanism põhineb prostaglandiinide
sünteesi pärssimisel, peamiselt kesknärvisüsteemis.
Kofeiin - toimib abistava valuvaigistina, mis suurendab paratsetamooli efektiivsust. Kliinilised andmed on
näidanud, et paratsetamooli ja kofeiini kombinatsioon tagab valu parema leevendamise võrreldes tavaliste
paratsetamoolitablettidega (p ≤ 0,05).
Askorbiinhape (vitamiin C) -on oluline osa inimese toidust, mida on lisatud toiduga saadava vitamiin C
koguse suurendamiseks. See on eriti tähtis ägedate viirusinfektsioonide varajastes staadiumites, nt
külmetushaiguste puhul, sest vitamiin C varud võivad sellel ajal väiksed olla ja söögiisu võib olla
vähenenud.
Fenüülefriinvesinikkloriid - on sümpatomimeetiline aine, millel on otsene toime adrenergilistele
(peamiselt alfa-adrenergilise aktiivsusega) ninakinnisust põhjustavatele retseptoritele. Seda kasutatakse
nasaalse dekongestandina külmetuse ja gripiga seotud ninakinnisuse sümptomaatiliseks leevendamiseks..
Terpiinhüdraat - suurendab bronhide sekretsiooni ja seda on kasutatud ekspektorandina produktiivse köha
korral.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Paratsetamool: imendub kiiresti ja peaaegu täielikult seedetraktist ning jaotub enamikku keha kudedesse.
Terapeutiliste kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. Paratsetamool
metaboliseeritakse maksas ja eritatakse uriiniga peamiselt glükuroniid- ja sulfaatmetaboliitidena, alla 5%
eritatakse muutumatu paratsetamoolina. Keskmine plasma poolväärtusaeg on umbes 2,3 tundi.
Kofeiin: imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt.
See metaboliseeritakse peaaegu täielikult oksüdeerimise ja demetüülimise teel maksas erinevateks
ksantiini derivaatideks, mis eritatakse uriiniga. Keskmine plasma poolväärtusaeg on umbes 4,9 tundi.
Askorbiinhape: imendub seedetraktist hästi ja jaotub laildaselt organismi kudedes.
25% seondub plasmavalkudega. Organismile mittevajalik askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena
uriiniga.
Fenüülefriinvesinikkloriid: imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi
poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike.
Terpiinhüdraat: terpiinhüdraadi kohta asjakohased farmakokineetilised andmed puuduvad.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Paratsetamooli toksilisust on laialdaselt uuritud mitmetel loomaliikidel. Rottide ja hiirte uuringud näitavad ühekordse suukaudse annuse korral keskmiseks surmavaks annuseks (DL ) vastavalt
50
3,7 g/kg ja 338 mg/kg. Inimese terapeutilise annuse mitmekordsel suurendamisel tekib nendel liikidel
degeneratsioon, maksa-, neeru- ja lümfikoe nekroos ning muutused vererakkude arvus. Ka inimesel on
leitud usutavasti sama mõju eest vastutavaid metaboliite. Seetõttu ei tohi paratsetamooli võtta pikka aega
suurtes annustes. Paratsetamooli tavapärane terapeutiline annus ei ole genotoksiline või kantserogeenne.
Loomadel tehtud paratsetamooliuuringud ei kinnita embrüo- või lootetoksilisust.
Paratsetamooli ja askorbiinhappe korduvannuste toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning
reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse tavakohaste uuringute mittekliinilised andmed ei näita inimese
paljunemisele ja arengule erilist ohtu.
Fenüülefriini korduvannuste toksilisuse ja kartsinogeensuse tavakohaste uuringute mittekliinilised andmed
ei näita inimesele erilist ohtu. Siiski näitavad piiratud andmed loote väärarendite tõenäosuse esinemist
küülikutel.
Muud olulised prekliinilised andmed puuduvad, mida pole ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades
nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Maisitärklis, prezhelatiniseeritud tärklis, talk, steariinhape, polüvidoon, kaaliumsorbaat,
naatriumlaurüülsulfaat, värvaine päikeseloojangu kollane (E110).
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
4 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC fooliumist rebimisjoonetaga blisterpakend.
Pakendis 12 või 24 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
ja käsitsemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik
8
MÜÜGILOA NUMBER
135696
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
04.06.1996/25.05.2012
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2013