COLDREX MAXGRIP LEMON

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline
ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

COLDREX MAXGRIP LEMON’it kasutatakse sooja joogina.
1. Tühjendage pakikese sisu tassi, lisage kuuma vett ja segage hoolikalt.
2. Vajaduse korral lisage külma vett.
3. Soovi korral lisage suhkrut või mett.

Täiskasvanud (sealhulgas eakad patsiendid) ja üle 12-aastased lapsed:
Tavaline annus on 1 pakike iga 4…6 tunni järel vajaduse järgi.
Ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni järel.
Ärge võtke rohkem kui 4 pakikest 24 tunni jooksul.

Alla 12-aastased lapsed: ei ole soovitatav, välja arvatud arsti ettekirjutusel.
Mitut toimeainet sisaldavaid köha- ja külmetusravimeid, mis sisaldavad fenüülefriini, ei tohi kasutada
käsimüügiravimina alla 6-aastastel lastel.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Mitte kasutada ravimit kauem kui 7 päeva ilma arstiga konsulteerimata.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Ei tohi kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimite, dekongestantide ega külmetus- ja
gripiravimitega.

4.3 Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:
- kellel on anamneesis varasem ülitundlikkus paratsetamooli, askorbiinhappe, kofeiini, fenüülefriini,
terpiinhüdraadi või ravimi mõne teise abiaine suhtes;
- kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid;
- kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus
- kellel on hüpertensioon
- kellel on hüpertüreoidism
- kellel on diabeet
- kellel on südamepuudulikkus

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne selle ravimi võtmist peavad arstiga nõu pidama patsiendid, kellel esinevad järgmised seisundid:
• kinnisenurga glaukoom,
• feokromotsütoom,
• eesnäärme suurenemine,
• oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom)

Kasutada ettevaatlikult beetablokaatoreid või muid hüpertensioonivastaseid ravimeid võtvatel patsientidel.
Kasutada ettevaatlikult tritsüklilisi antidepressante võtvatel patsientidel.

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad muid sümpatomimeetikume (nagu dekongestandid,
söögiisu vähendajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid).

Vältida tuleks teiste nn külmetusravimite või ninahingamist kergendavate ning paratsetamooli sisaldavate
ravimite samaaegset kasutamist.

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni harvaesinev pärilik haigus, nagu
fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.

Sisaldab 4g sahharoosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide puhul.
Iga pakike sisaldab 0,12g naatriumit annuse kohta. Seda peab arvesse võtma patsientide puhul, kes on
määratud madala naatriumisisaldusega dieedile.

Üleannustamise oht on suurem maksa patoloogiaga patsientidel.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed


Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid:
vastunäidustatud kombinatsioon:
sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu
fenüülefriin ja monoamiini oksüdaasi
inhibiitorid, võib avalduda hüpertensiivne
koostoime.
Sümpatomimeetilised amiinid:
võivad koos fenüülefriiniga suurendada
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.
Beetablokaatorid ja muud
fenüülefriin võib vähendada
hüpertensioonivastased ravimid:
beetablokaatorite ja hüpertensioonivastaste
ravimite toimet. Hüpertensiooni ja muude
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib
suureneda.
Tritsüklilised antidepressandid (nt
võivad koos fenüülefriiniga suurendada
amitriptüliin):
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski.
Digoksiin ja südameglükosiidid:
võivad koos fenüülefriiniga suurendada
ebaregulaarse südametöö või südameinfarkti
riski.
Varfariin ja teised kumariinid:
paratsetamooli pikaajaline regulaarne
igapäevane kasutamine võib suurendada
varfariini ja teiste kumariinide
antikoagulatiivset toimet, millega kaasneb
suurenenud veritsusoht; üksikutel annustel
puudub oluline mõju.
Metoklopramiid ja domperidoon:
võivad paratsetamooli imendumist
kiirendada
Kolestüramiin:
võib paratsetamooli imendumist aeglustada.

Seisundid, mille puhul eelnimetatud ravimeid kasutatakse, on vastunäidustuseks Coldrex MaxGrip
Lemoni kasutamisele.

4.6 Rasedus ja imetamine

Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal arstiga nõu pidamata.
Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil riski lootele
või raseduse kulule. Fenüülefriini ohutus rasedusele ei ole lõplikult tõestatud.

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal arstiga nõu pidamata.
Paratsetamool eritub rinnapiima kogustes, millel ei ole kliinilist tähtsust.
Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidel tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil esineb uimasus
või pearinglus.

4.8 Kõrvaltoimed

Paratsetamool
Et need kõrvaltoimete teatised põhinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud
kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga suure
tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).
Organsüsteem
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia

Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööbed,
angioödeem ja Stevensi-Johnsoni sündroom
Respiratoorsed, rindkere ja
Bronhospasm aspiriini ja teiste MSPVA-de suhtes tundlikel
mediastiinumi häired
patsientidel.


Maksa ja sapiteede häired
Maksa düsfunktsioon

Fenüülefriin
Fenüülefriiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi
lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks.
Organsüsteem
Kõrvaltoime
Psühhiaatrilised häired
Närvilisus
Närvisüsteemi häired
Peavalu, uimasus, unetus



Südame häired
Vererõhu tõus
Seedetrakti häired
Iiveldus, oksendamine

Allpool on ära toodud turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed. Et need kõrvaltoimete teatised
põhinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole
võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga
harvad (< 1/10 000).
Organsüsteem
Kõrvaltoime
Silma kahjustused
Müdriaas, äge kitsa nurga glaukoom, tavaliselt kitsa nurga
glaukoomiga patsientidel (vt lõik 4.4).



Südame häired
Tahhükardia, palpitatsioonid
Naha ja nahaaluskoe
Allergilised reaktsioonid (näiteks lööve, nõgestõbi, allergiline
kahjustused
dermatiit)



Neerude ja kuseteede häired
Düsuuria, uriinipeetus. See tekib kõige sagedamini ureetra
alguskoha obstruktsiooniga patsientidel, näiteks eesnäärme
hüpertroofia korral.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamool

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust.
Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega
patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse
manustamisel.

Riskitegurid

Kui patsient:
- saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, lihtnaistepuna
või teiste maksaensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega;
- tarbib regulaarselt etanooli soovitatavatest suuremas koguses;
- võib tõenäoliselt tekkida glutatiooni puudulikkus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV nakkuse,
nälgimise või kahheksia tõttu.

Sümptomid
Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine,
isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48 tunni jooksul pärast
manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske
mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus tuua kaasa entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia,
ajuturse ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda
tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame
arütmiat ja pankreatiiti.

Ravi
Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamist on vaja kohe ravida, isegi
juhul, kui üleannustamise sümptomid ei ole avaldunud.
Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või
organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhistega üleannustamise kohta.

Üleannustamise korral tuleb kohe võtta sobivad meetmed, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine.

Kui üleannustamisest ei ole möödas üle ühe tunni, tuleb kaaluda aktiveeritud söe kasutamist.
Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest
varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini või metioniini
manustamine. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni jooksul pärast paratsetamooli
manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast seda väheneb antidoodi tõhusus järsult.
Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi
kohaselt. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobiv
alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda). Kui raske maksapuudulikkus püsib
enam kui 24 tundi pärast ravimi manustamist, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või
maksahaiguste spetsialistiga.

Fenüülefriinvesinikkloriid
Fenüülefriinvesinikloriidi üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud
kõrvaltoimete all. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla
ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja
arütmiad.
Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalikuks võib osutuda raske hüpertensiooni ravi
alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.
Vererõhu langus suurendab tavaliselt reflektoorselt südame löögisagedust, kuid vajaduse korral saab
sellele kaasa aidata atropiini manustamise teel.

Askorbiinhape
Suured askorbiinhappe annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja
gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus {Sweetman 2008).
Askorbiinhappe üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamisest tingitud raskes
maksatoksilisuses.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised analgeetikumid ja antipüreetkumid.

ATC kood: N02BE84

Paratsetamool- Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toime baseerub
prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.
Perifeersete prostaglandiinide inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised omadused,
näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele. Seetõttu on paratsetamool eriti sobiv
ravim juhul, kui patsiendil on mõni kaasuv haigus või kui ta kasutab samal ajal mõnda teist ravimit, mille
puhul perifeersete prostaglandiinide inhibeerimine oleks ebasoovitav (nagu seedetrakti verejooks
anamneesis või eakad patsiendid)

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline ravim, millel on otsene mõju ninakinnisusevastast
toimet vahendavatele adrenergilistele retseptoritele,peamiselt alfa-adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (C-vitamiin) on inimtoidu oluline koostisosa. See on lisatud ravimile, et täiendada
toiduga saadavat C-vitamiini kogust, mis on eriti tähtis viirusnakkuste (nagu külmetushaigused)
ägenemise perioodil. Sel ajal võib olla tegemist C-vitamiini varude vähenemise ja söögiisu puudumisega

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool: imendub seedetraktist kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon
vereplasmas saabub 30 minuti kuni 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Metaboliseeritakse maksas, eritub neerude kaudu peamiselt glükuroniidide ja
sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui 5% eritub uriiniga muutumatult.
Askorbiinhape: imnedub hästi seedetraktist ja jaotub laialdaselt organismi kudedes.
25% seondub plasmavalkudega. Askorbiinhappe kehale mittevajalik ülejääk eritub
metaboliitidena uriiniga.
Fenüülefriinvesinikkloriid: imendub seedetraktist halvasti ning metaboliseeritakse
monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas. Fenüülefriin eritub peamiselt
sulfaatide konjugaadina.

5.3 Prekliinilise ohutusandmed

Puuduvad teised olulised prekliinilised andmed, mida pole ravimi omaduste
kokkuvõtte teistes osades nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

Paratsetamooli toksilisust on laialdaselt uuritud mitmete loomaliikidel. Prekliinilised
uuringud rottidel ja hiirtel on vastavalt näidanud ühekordset annust DL 50 väärtustes
3,7 g/kg ja 338 mg/kg. Krooniline toksilisus nendel liikidel mitmekordsete inimestel
kasutatavate annustega avaldub maksa, neeru ja lümfoidkoe degeneratsiooni ja
nekroosina ning muutustega vereanalüüsis. Metaboliite, mis on vastutavad selliste
muutuste tekkimise eest, on demonstreeritud ka inimesel. Paratsetamooli ei tohiks
seetõttu võtta väga pikaajaliselt ja suurtes annustes. Paratsetamool terapeutilises
annuses ei ole seotud geenitoksilisuse ja kartsinogeensusega. Loomkatsetes ei ole
täheldatud paratsetamooli toksilisust embrüole või lootele.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Sahharoos
Sidrunhape
Naatriumtsitraat
Maisitärklis
Naatriumtsüklamaat
Naatriumsahhariin
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Sidruni lõhnaaine
Naturaalne kurkumiin (E100)

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber / polüetüleen / alumiiniumfoolium / polüetüleenlaminaat pakikesed. Iga pakike
sisaldab 6,4 g pulbrit. 5 või 10 tk pakendis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Enne kasutamist tuleb pakikese sisu lahustada klaasitäies kuumas vees.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Export Ltd,
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS,
Ühendkuningriik.


8. MÜÜGILOA NUMBER

388502


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

07.06.2002/25.05.2012


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2012