COLDREX HOTREM HONEY & LEMON

Toimeained: paratsetamool+fenüülefriin+askorbiinhape

Ravimi vorm: suukaudse lahuse pulber

Ravimi tugevus: 750mg+10mg+60mg 5TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on COLDREX HOTREM HONEY & LEMON ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on COLDREX HotRem HONEY & LEMON ja milleks seda kasutatakse

COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it kasutatakse palaviku alandamiseks, nõrga valu
leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks.
COLDREX HotRem HONEY & LEMON sisaldab kolme toimeainet:
• Paratsetamool on valuvaigistav ravim, mis aitab palaviku korral ka kehatemperatuuri alandada.
• Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline dekongestant, mis on nina ja nina-
kõrvalkoobaste limaskestade turset vähendava toimega, kergendades nina kaudu hingamist.
• vitamiin C (askorbiinhape), aitab taastada viirushaiguse (nt külmetus) algstaadiumis väheneda
võivat vitamiin C hulka.

2. Mida on vaja teada enne COLDREX HOTREM HONEY & LEMON võtmist

Mida on vaja teada enne COLDREX HotRem HONEY & LEMON-I võtmist

COLDREX HotRem HONEY & LEMON sisaldab paratsetamooli ja fenüülefriini.
Ärge võtke koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimite või muude ravimitega, mis on mõeldud
köha ja külmetuse või ninakinnisuse leevendamiseks.

Ärge võtke COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it
• kui te olete allergiline paratsetamooli, fenüülefriini, askorbiinhappe või selle ravimi mis
tahes koostisosa suhtes;
• kui teil on raske maksa- või neerupuudulikkus;
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
• kui teil on südamehaigus;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on glaukoom (liiga kõrge silmasisene rõhk);
• kui teil on feokromotsütoom (neerude lähedal paiknev kasvaja);
• kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud ravimeid, mida nimetatakse
monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d), mida tavaliselt kasutatakse depressiooni
raviks.
• kui te võtate söögiisu vähendajaid või stimulante;
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni ülaltoodu kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne COLDREX HotRem HONEY & LEMON-I võtmist pidage nõu oma arsti või
apteekriga:
• kui teil on veresoonte haigus, nagu Raynaud’ sündroom (mis võib ilmneda valuna sõrmedes või
varvastes vastusena külmale või stressile);
• kui teil on hemolüütiline aneemia;
• kui teil on ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
• kui teil on pikaajaline toitumishäire;
• kui teil on alkoholist põhjustatud maksakahjustus või raske hepatiit;
• kui teil on astma või olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe suhtes;
• kui te olete kaotanud vedelikku ja olete veetustunud oksendamise, kõhulahtisuse, tugeva
higistamise vms tõttu;
• kui teil on eesnäärmeprobleemid või urineerimisraskused.
Kui te ei ole kindel, kas te võite seda ravimit võtta, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Lapsed
Alla 12-aastastel lastel ei soovitatav kasutada.

Muud ravimid ja COLDREX HotRem HONEY & LEMON
Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
• varfariin või teised sarnased ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
• ravimid vererõhu kontrollimiseks, nagu beetablokaatorid;
• digoksiin või sarnased südamehaiguse ravimid;
• depressiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu antidepressandid (nt amitriptüliin);
• metoklopramiid ja domperidoon, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks;
• kolestüramiin, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks;
• ergotamiin või metüsergiid;
• maksaensüümide taset tõstvad ravimid, nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin,
rifampitsiin, ioniasiid, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid
ravimeid.
Ärge tarvitage ravimi kasutamise ajal alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Seda ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui see on nii, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Oluline teave mõningate COLDREX HotRem HONEY & LEMON-i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas, mistõttu võib olla ohtlik
fenüülketonuuriaga patsientidele.
Sisaldab 2,47 g sukroosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.
Üks pakike sisaldab 120 mg naatriumit annuse kohta. Seda peab arvesse võtma patsientide puhul, kes on
määratud madala naatriumisisaldusega dieedile.

3. Kuidas COLDREX HOTREM HONEY & LEMON võtta

Kuidas COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (sealhulgas eakad patsiendid) ja üle 16-aastased noorukid
Tavaline annus on 1 pakike iga 4…6 tunni järel vajaduse järgi.
Ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni järel.
Ärge võtke rohkem kui 5 pakikest 24 tunni jooksul.

12...16-aastased noorukid kehakaaluga 43...54 kg:
Üks pakike sisse võtta iga 8 tunni tagant vastavalt vajadusele, maksimaalne ööpäevane annus on 4
kotikest.

Ärge ületage ettenähtud annust.
Ärge võtke koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega või muude ravimitega, mis on
mõeldud köha ja külmetuse või ninakinnisuse leevendamiseks.

Alla 12-aastased lapsed: ei ole soovitatav.

COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it kasutatakse sooja joogina.
1. Tühjendage pakikese sisu tassi, lisage kuuma vett ja segage hoolikalt.
2. Vajaduse korral lisage külma vett.
3. Soovi korral lisage suhkrut või mett.

Ärge võtke järjest kauem kui 3 päeva.
Kui sümptomid ei ole taandunud peale 3 päeva ravimi kasutamist, lõpetage ravimi võtmine ja
pöörduge oma arsti poole.
Kui sümptomid süvenevad ravi ajal, pöörduge oma arsti poole.

Kui te võtate COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it rohkem kui ette nähtud
Paratsetamool võib üleannustamise korral põhjustada maksakahjustust. Üleannustamise korral tuleb
viivitamatult pöörduda arsti poole ka siis, kui enesetunne ei ole häiritud.

Kui te unustate COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it võtta
Võtke annus siis, kui see teile meenub.
Ärge võtke sagedamini kui üks annus iga 4 tunni järel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus
jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka COLDREX HotRem HONEY & LEMON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi
kõigil neid ei teki.
Ravimi kasutamisel võite kogeda järgmisi nähte: peavalu, pearinglus, närvilisus, magamisraskused,
vererõhu tõus, iiveldus ja oksendamine.

Katkestage ravimi kasutamine ja teavitage kohe oma arsti:
• kui teil tekib trombotsüütide ja leukotsüütide arvu langus veres;
• kui teil tekib allergiline reaktsioon, nagu nahalööve või sügelus, mõnikord koos
hingamisprobleemide või huulte, keele, kurgu või näo tursega, anafülaksia;
• kui teil tekib nahalööve või naha koorumine või suuhaavandid;
• kui teil on varem esinenud hingamisprobleemid aspiriini või mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite võtmisel ja tekib sama reaktsioon selle ravimiga;
• kui teil esineb ebatavaline veritsus või verejooks;
• kui teil esineb ebatavaliselt kiire pulsisagedus või ebatavaliselt kiire või ebaregulaarne
südametöö;
• kui teil tekib nägemise kaotus, mille põhjuseks võib olla ebanormaalselt kõrge rõhk silmas. See
esineb tõenäolisemalt glaukoomiga inimestel;
• kui teil esinevad urineerimisraskused. See esineb tõenäolisemalt suurenenud eesnäärmega
meestel.
Need reaktsioonid esinevad harva.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas COLDREX HOTREM HONEY & LEMON säilitada

Kuidas COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida COLDREX HotRem HONEY & LEMON sisaldab
Toimeained on: paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid ja askorbiinhape.
Üks pakike sisaldab toimeainetena 750 mg paratsetamooli, 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi ja 60 mg
askorbiinhapet (C-vitamiini).
Abiained on: etüültselluloos, sahharoos, sidrunhape (veevaba), naatriumtsitraat, maisitärklis, sidruni
lõhna- ja maitseaine, mee lõhna- ja maitseaine, aspartaam (E951), naatriumsahhariin ja värvaine
(karamell).

Kuidas COLDREX HotRem HONEY & LEMON välja näeb ja pakendi sisu
Iga pakike sisaldab 5 g helepruuni suukaudse lahuse pulbrit. 5 või 10 pakikest on pakendatud pappkarpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik

Tootja
SmithKline Beecham S.A.
Carretera de Ajalvir, km. 2.500
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a
11415 Tallinn
Tel: +372 667 6900

Infoleht on viimati uuendatud mais 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Coldrex HotRem HONEY & LEMON, 750mg+10mg+60mg, suukaudse lahuse pulber

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks pakike sisaldab:
Paratsetamooli (INN. Paracetamolum)


750.0 mg
Fenüülefriinvesinikkloriidi (INN. Phenylephrinum)

10.0 mg
Askorbiinhapet (INN. Acidum ascorbinicum)

60.0 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Suukaudse lahuse pulber.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis


Täiskasvanud (sealhulgas eakad patsiendid) ja 16-aastased ning vanemad lapsed:
Üks pakike lahustada klaasitäies kuumas vees ja võtta sisse iga 4…6 tunni järel kuni neli korda
ööpäevas vastavalt vajadusele.
Suurim ööpäevane annus: viis pakikest 24 tunni jooksul.
Minimaalne annustamisvahemik: 4 tundi.

12...16-aastased noorukid kehakaaluga 43...54 kg:
Üks pakike sisse võtta iga 8 tunni tagant vastavalt vajadusele, maksimaalne ööpäevane annus
paratsetamooli on 3 g.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Pikim kasutuskestus arstliku nõustamiseta: 3 päeva.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Ei tohi kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimite, dekongestantide ega külmetus-ja gripiravimitega.

Lapsed
Alla 12-aastased lapsed:
Ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Suukaudseks manustamiseks, lahustatuna kuumas vees.

Kroonilise alkoholismiga patsiendid:
Enne selle ravimi võtmist on kroonilise alkoholismiga patsientidel soovitatav arstiga nõu pidada.
Kroonilise alkoholismiga patsientide puhul tulenevad sellise ravimikoostise kasutamise piirangud
peamiselt ravimi paratsetamooli sisaldusest (vt lõik 4.4).

4.3. Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:
• kellel on ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi
inhibiitoreid,
• kes võtavad muid sümpatomimeetikume (dekongestandid, söögiisu langetajad ja
amfetamiinilaadsed psühhostimulandid),
• kellel on maksa- või neerupuudulikkus,
• kellel on hüpertensioon,
• kellel on hüpertüreoidism,
• kellel on suhkurtõbi,
• kellel on kardiovaskulaarne haigus,
• kellel on kinnisenurga glaukoom,
• kellel on feokromotsütoom
• kes on rasedad
• kes imetavad

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fenüülefriini sisalduse tõttu ravimis peavad enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidama
patsiendid, kellel esinevad järgmised seisundid:
• eesnäärme suurenemine,
• oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom),

Fenüülefriini sisalduse tõttu kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad
• beetablokaatoreid ja muid hüpertensioonivastaseid ravimeid (vt lõik 4.5),
• tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5).

Paratsetamooli sisalduse tõttu on vajalik ettevaatus maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom),
neerupuudulikkuse, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia
korral.
Soovituslikust suuremad annused võivad põhjustada raskeid maksakahjustusi. Kliinilised
tunnused ja maksakahjustuse sümptomid (sealhulgas raske hepatotsellulaarnekroos) ilmnevad
tavaliselt kolmepäevase ravimi manustamise järel, tipnedes 4...6 päeval. Antidoodiraviga tuleb
alustada niipea kui võimalik (vt jaotis 4.9);

Kasutada paratsetamooli ettevaatlikult patsientidel, kellel on hemolüütiline aneemia, kes on
dehüdreerunud ja kellel on kroonilised toitumishäired.

Kasutada ettevaatlikult astmapatsientidel, kellel on atsetüülsalitsüülhappe tundlikkus, kuna
paratsetamooliga seoses on teatatud kergetest bronhospasmidest (risttundlikkus).

Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi, kuna alkoholi ja paratsetamooli samaaegne
kasutamine võib põhjustada maksakahjustust.

Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksahaigusega
patsientidel.

Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.

Vältida teiste külmetusvastaste või ninahingamist kergendavate ning paratsetamooli sisaldavate
ravimite samaaegset kasutamist.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Ravim sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas, mistõttu võib olla ohtlik
fenüülketonuuriaga patsientidele.
Sisaldab 2,47 g sukroosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.
Iga pakike sisaldab 120 mg naatriumit annuse kohta. Seda peab arvesse võtma patsientide puhul,
kes on määratud madala naatriumisisaldusega dieedile.

Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi, kuna alkoholi ja paratsetamooli samaaegne
kasutamine võib põhjustada maksakahjustust.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja kumariinide antikoagulatiivset toimet, millega kaasneb suurenenud veritsusoht; juhuslikel
annustel puudub oluline mõju.
Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ning
kolestüramiin omakorda aeglustada.

Paratsetamooli mürgistuse risk võib suureneda, kui samaaegselt kasutatakse muid tõenäoliselt
hepatotoksilisi ravimeid või maksaensüüme sisaldavaid ravimeid, nt fenütoiini, fenobarbitaali,
karbamasepiini, rifampitsiini, isoniasiidi, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum).

Fenüülefriinvesinikkloriidi võtmisel koos ergotalkaloididega (ergotamiin ja metüsergiid) tuleb
olla ettevaatlik.

Fenüülefriini tuleb kasutada ettevaatusega, kui samal ajal kasutatakse järgnevaid ravimeid, sest
on täheldatud koostoimeid.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid:
Sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu
fenüülefriin ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid,
võib avalduda hüpertensiivne koostoime (vt lõik 4.3).
Sümpatomimeetilised amiinid
Fenüülefriini samaaegne kasutamine koos teiste
sümpatomimeetiliste amiinidega võib suurendada
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4).
Beetablokaatorid ja muud hüpertensioonivastased
Fenüülefriin võib vähendada beeta-blokaatorite ja
ravimid
hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
Hüpertensiooni ja muude kardiovaskulaarsete
kõrvaltoimete risk võib suureneda (vt lõik 4.4).
Tritsüklilised antidepressandid
Võivad suurendada koos fenüülefriiniga
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski
Digoksiin ja südameglükosiidid
Suurendavad ebaregulaarse südametöö või infarkti
riski.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal arstiga nõu pidamata.
Epidemioloogilised uuringud rasedatel naistel ei ole näidanud mingeid toimeid, kui
paratsetamooli kasutati soovitatud annustes.
Pärast fenüülefriini kasutamist esimesel trimestril on teateid väärarenditest; hilises rasedusjärgus
ja sünnitusel on teateid loote hüpoksiast ja bradükardiast.

Imetamine
Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal arstiga nõu pidamata.
Paratsetamool eritub rinnapiima kogustes, mis ei ole kliiniliselt oluline. Fenüülefriin võib erituda
rinnapiima.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil esineb
pearinglus.

4.8. Kõrvaltoimed

Paratsetamool
Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult
teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset
esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).

Organsüsteem
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia

Neutropeenia
Leukopeenia
Agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia
Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas
lööbed, angioödeem ja Stevensi-Johnsoni
sündroom
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja muude

MSPVA-de suhtes tundlikel patsientidel.
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni häire

Fenüülefriin
Fenüülefriiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib
ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks.
Tavapärase kasutamise puhul on toimeained üldiselt hästi talutavad.
Organsüsteem
Kõrvaltoime

Psühhiaatrilised häired
Närvilisus

Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus, unetus

Südame häired
Tõusnud vererõhk

Seedetrakti häired
Iiveldus, oksendamine

Allpool on ära toodud turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed (Sweetman 2008). Et need
teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud
kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust,
aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Organsüsteem
Kõrvaltoime
Silma kahjustused
Müdriaas, äge glaukoom, mis kõige

tõenäolisemalt tekib kinnisenurga glaukoomiga
patsientidel (vt lõik 4.4 ja 4.3)
Südame häired
Tahhükardia, palpitatsioonid
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, urtikaaria,

allergiline dermatiit)

Neerude ja kuseteede häired
Düsuuria, uriinipeetus. See esineb suurema

tõenäosusega põie väljavoolu obstruktsiooni
korral, nagu eesnäärme hüpertroofia esinemisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Paratsetamool
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust.
Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam.
Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või
sellest suurema annuse manustamisel.
Riskitegurid:
Kui patsient
- saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, liht-
naistepuna või teiste maksaensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega;
või
- tarbib regulaarselt etanooli soovitatavast suuremas koguses;
või
- võib tõenäoliselt tekkida glutatiooni puudulikkus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV
nakkuse, nälgimise või kahheksia tõttu.
Sümptomid
Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus,
oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48
tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne
atsidoos. Raske mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus põhjustada entsefalopaatiat,
hemorraagiat, hüpoglükeemiat, ajuturset ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda
äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja
proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.
Ravi
Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamise korral tuleb kohe
võtta sobivad meetmed, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine. Sümptomid võivad
piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse
ohu tõsidust. Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhistega.
Vajalikuks võib osutuda N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine. Kui üleannustamisest ei
ole möödas üle ühe tunni, tuleb kaaluda aktiveeritud söe kasutamist. Paratsetamooli
kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest
varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni
jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast
seda väheneb antidoodi tõhusus järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada
intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi kohaselt. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse
toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobiv alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel,
et patsient ei oksenda). Kui raske maksapuudulikkus püsib enam kui 24 tundi pärast ravimi
manustamist, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga.

Fenüülefriinvesinikkloriid
Sümtomid
Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud
kõrvaltoimete all. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja
võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus,
hallutsinatsioonid, krambid ja arütmiad.
Ravi
Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalikuks võib osutuda raske hüpertensiooni ravi
alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.
Vererõhu langus suurendab tavaliselt reflektoorselt südame löögisagedust, kuid vajaduse korral
saab sellele kaasa aidata atropiini manustamise teel.

Askorbiinhape
Askorbiinhappe suured annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset
kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus.
Askorbiinhappe üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamisest tingitud
raskes maksatoksilisuses.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid.
ATC-kood: N02BE84

Paratsetamool - on valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toime baseerub prostaglandiinide
sünteesi pärssimisel.
Perifeersete prostaglandiinide inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised
omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline ravim, millel on otsene mõju
ninakinnisusevastast toimet vahendavatele adrenergilistele retseptoritele,peamiselt alfa-
adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (C-vitamiin) on inimtoidu oluline koostisosa. See on lisatud ravimile, et
täiendada toiduga saadavat C-vitamiini kogust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste
kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub
maksas ja eritub neerude kaudu peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui
5% eritub muutumatu paratsetamoolina.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini
oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu
väike. Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See
seondub plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile tarbetu askorbiinhappe ülejääk eritub
metaboliitidena uriiniga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ravimi toimeainete kohta kirjanduses toodud prekliinilised ohutusandmed ei sisalda asjakohaseid
ega lõplikke andmeid, mis käiksid soovitusliku annuse ja ravimi kasutamise kohta, ja mida ei
oleks juba käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes mainitud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Etüültselluloos
Sahharoos
Sidrunhape, veevaba
Naatriumsahhariin
Naatriumtsitraat
Sirduni lõhna- ja maitseaine PHS-163671
Mee lõhna- ja maitseaine PFW 610507E
Mee lõhna- ja maitseaine Felton F7624P
Karamellvärv 626
Maisitärklis
Aspartaam (E951)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

See ravim on pakendatud laminaadist pakikestesse, mis koosnevad
paberist/polüteenist/alumiiniumfooliumist/polüteenist.
Üks pakike sisaldab 5 g pulbrit. Pappkarpi on pakendatud 5 või 10 pakikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West RoadBrentford, Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

629309

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.04.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014