COLDREX HOTREM HONEY & LEMON

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

Täiskasvanud (sealhulgas eakad patsiendid) ja 16-aastased ning vanemad lapsed:
Üks pakike lahustada klaasitäies kuumas vees ja võtta sisse iga 4…6 tunni järel kuni neli korda
ööpäevas vastavalt vajadusele.
Suurim ööpäevane annus: viis pakikest 24 tunni jooksul.
Minimaalne annustamisvahemik: 4 tundi.

12...16-aastased noorukid kehakaaluga 43...54 kg:
Üks pakike sisse võtta iga 8 tunni tagant vastavalt vajadusele, maksimaalne ööpäevane annus
paratsetamooli on 3 g.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Pikim kasutuskestus arstliku nõustamiseta: 3 päeva.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Ei tohi kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimite, dekongestantide ega külmetus-ja gripiravimitega.

Lapsed
Alla 12-aastased lapsed:
Ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Suukaudseks manustamiseks, lahustatuna kuumas vees.

Kroonilise alkoholismiga patsiendid:
Enne selle ravimi võtmist on kroonilise alkoholismiga patsientidel soovitatav arstiga nõu pidada.
Kroonilise alkoholismiga patsientide puhul tulenevad sellise ravimikoostise kasutamise piirangud
peamiselt ravimi paratsetamooli sisaldusest (vt lõik 4.4).

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:
• kellel on ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi
inhibiitoreid,
• kes võtavad muid sümpatomimeetikume (dekongestandid, söögiisu langetajad ja
amfetamiinilaadsed psühhostimulandid),
• kellel on maksa- või neerupuudulikkus,
• kellel on hüpertensioon,
• kellel on hüpertüreoidism,
• kellel on suhkurtõbi,
• kellel on kardiovaskulaarne haigus,
• kellel on kinnisenurga glaukoom,
• kellel on feokromotsütoom
• kes on rasedad
• kes imetavad

Fenüülefriini sisalduse tõttu ravimis peavad enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidama
patsiendid, kellel esinevad järgmised seisundid:
• eesnäärme suurenemine,
• oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom),

Fenüülefriini sisalduse tõttu kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad
• beetablokaatoreid ja muid hüpertensioonivastaseid ravimeid (vt lõik 4.5),
• tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5).

Paratsetamooli sisalduse tõttu on vajalik ettevaatus maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom),
neerupuudulikkuse, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia
korral.
Soovituslikust suuremad annused võivad põhjustada raskeid maksakahjustusi. Kliinilised
tunnused ja maksakahjustuse sümptomid (sealhulgas raske hepatotsellulaarnekroos) ilmnevad
tavaliselt kolmepäevase ravimi manustamise järel, tipnedes 4...6 päeval. Antidoodiraviga tuleb
alustada niipea kui võimalik (vt jaotis 4.9);

Kasutada paratsetamooli ettevaatlikult patsientidel, kellel on hemolüütiline aneemia, kes on
dehüdreerunud ja kellel on kroonilised toitumishäired.

Kasutada ettevaatlikult astmapatsientidel, kellel on atsetüülsalitsüülhappe tundlikkus, kuna
paratsetamooliga seoses on teatatud kergetest bronhospasmidest (risttundlikkus).

Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi, kuna alkoholi ja paratsetamooli samaaegne
kasutamine võib põhjustada maksakahjustust.

Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksahaigusega
patsientidel.

Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.

Vältida teiste külmetusvastaste või ninahingamist kergendavate ning paratsetamooli sisaldavate
ravimite samaaegset kasutamist.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Ravim sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas, mistõttu võib olla ohtlik
fenüülketonuuriaga patsientidele.
Sisaldab 2,47 g sukroosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.
Iga pakike sisaldab 120 mg naatriumit annuse kohta. Seda peab arvesse võtma patsientide puhul,
kes on määratud madala naatriumisisaldusega dieedile.

Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi, kuna alkoholi ja paratsetamooli samaaegne
kasutamine võib põhjustada maksakahjustust.

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja kumariinide antikoagulatiivset toimet, millega kaasneb suurenenud veritsusoht; juhuslikel
annustel puudub oluline mõju.
Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ning
kolestüramiin omakorda aeglustada.

Paratsetamooli mürgistuse risk võib suureneda, kui samaaegselt kasutatakse muid tõenäoliselt
hepatotoksilisi ravimeid või maksaensüüme sisaldavaid ravimeid, nt fenütoiini, fenobarbitaali,
karbamasepiini, rifampitsiini, isoniasiidi, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum).

Fenüülefriinvesinikkloriidi võtmisel koos ergotalkaloididega (ergotamiin ja metüsergiid) tuleb
olla ettevaatlik.

Fenüülefriini tuleb kasutada ettevaatusega, kui samal ajal kasutatakse järgnevaid ravimeid, sest
on täheldatud koostoimeid.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid:
Sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu
fenüülefriin ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid,
võib avalduda hüpertensiivne koostoime (vt lõik 4.3).
Sümpatomimeetilised amiinid
Fenüülefriini samaaegne kasutamine koos teiste
sümpatomimeetiliste amiinidega võib suurendada
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4).
Beetablokaatorid ja muud hüpertensioonivastased
Fenüülefriin võib vähendada beeta-blokaatorite ja
ravimid
hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
Hüpertensiooni ja muude kardiovaskulaarsete
kõrvaltoimete risk võib suureneda (vt lõik 4.4).
Tritsüklilised antidepressandid
Võivad suurendada koos fenüülefriiniga
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski
Digoksiin ja südameglükosiidid
Suurendavad ebaregulaarse südametöö või infarkti
riski.

Rasedus
Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal arstiga nõu pidamata.
Epidemioloogilised uuringud rasedatel naistel ei ole näidanud mingeid toimeid, kui
paratsetamooli kasutati soovitatud annustes.
Pärast fenüülefriini kasutamist esimesel trimestril on teateid väärarenditest; hilises rasedusjärgus
ja sünnitusel on teateid loote hüpoksiast ja bradükardiast.

Imetamine
Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal arstiga nõu pidamata.
Paratsetamool eritub rinnapiima kogustes, mis ei ole kliiniliselt oluline. Fenüülefriin võib erituda
rinnapiima.

Patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil esineb
pearinglus.

Paratsetamool
Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult
teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset
esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).

Organsüsteem
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Trombotsütopeenia

Neutropeenia
Leukopeenia
Agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Anafülaksia
Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas
lööbed, angioödeem ja Stevensi-Johnsoni
sündroom
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja muude

MSPVA-de suhtes tundlikel patsientidel.
Maksa ja sapiteede häired
Maksafunktsiooni häire

Fenüülefriin
Fenüülefriiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib
ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks.
Tavapärase kasutamise puhul on toimeained üldiselt hästi talutavad.
Organsüsteem
Kõrvaltoime

Psühhiaatrilised häired
Närvilisus

Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus, unetus

Südame häired
Tõusnud vererõhk

Seedetrakti häired
Iiveldus, oksendamine

Allpool on ära toodud turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed (Sweetman 2008). Et need
teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud
kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust,
aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Organsüsteem
Kõrvaltoime
Silma kahjustused
Müdriaas, äge glaukoom, mis kõige

tõenäolisemalt tekib kinnisenurga glaukoomiga
patsientidel (vt lõik 4.4 ja 4.3)
Südame häired
Tahhükardia, palpitatsioonid
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergilised reaktsioonid (nt lööve, urtikaaria,

allergiline dermatiit)

Neerude ja kuseteede häired
Düsuuria, uriinipeetus. See esineb suurema

tõenäosusega põie väljavoolu obstruktsiooni
korral, nagu eesnäärme hüpertroofia esinemisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Paratsetamool
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust.
Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam.
Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või
sellest suurema annuse manustamisel.
Riskitegurid:
Kui patsient
- saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, liht-
naistepuna või teiste maksaensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega;
või
- tarbib regulaarselt etanooli soovitatavast suuremas koguses;
või
- võib tõenäoliselt tekkida glutatiooni puudulikkus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV
nakkuse, nälgimise või kahheksia tõttu.
Sümptomid
Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus,
oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48
tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne
atsidoos. Raske mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus põhjustada entsefalopaatiat,
hemorraagiat, hüpoglükeemiat, ajuturset ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda
äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja
proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.
Ravi
Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamise korral tuleb kohe
võtta sobivad meetmed, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine. Sümptomid võivad
piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse
ohu tõsidust. Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhistega.
Vajalikuks võib osutuda N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine. Kui üleannustamisest ei
ole möödas üle ühe tunni, tuleb kaaluda aktiveeritud söe kasutamist. Paratsetamooli
kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest
varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni
jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast
seda väheneb antidoodi tõhusus järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada
intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi kohaselt. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse
toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobiv alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel,
et patsient ei oksenda). Kui raske maksapuudulikkus püsib enam kui 24 tundi pärast ravimi
manustamist, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga.

Fenüülefriinvesinikkloriid
Sümtomid
Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud
kõrvaltoimete all. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja
võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus,
hallutsinatsioonid, krambid ja arütmiad.
Ravi
Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalikuks võib osutuda raske hüpertensiooni ravi
alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.
Vererõhu langus suurendab tavaliselt reflektoorselt südame löögisagedust, kuid vajaduse korral
saab sellele kaasa aidata atropiini manustamise teel.

Askorbiinhape
Askorbiinhappe suured annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset
kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus.
Askorbiinhappe üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamisest tingitud
raskes maksatoksilisuses.

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid.
ATC-kood: N02BE84

Paratsetamool - on valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toime baseerub prostaglandiinide
sünteesi pärssimisel.
Perifeersete prostaglandiinide inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised
omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline ravim, millel on otsene mõju
ninakinnisusevastast toimet vahendavatele adrenergilistele retseptoritele,peamiselt alfa-
adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (C-vitamiin) on inimtoidu oluline koostisosa. See on lisatud ravimile, et
täiendada toiduga saadavat C-vitamiini kogust.

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste
kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub
maksas ja eritub neerude kaudu peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui
5% eritub muutumatu paratsetamoolina.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini
oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu
väike. Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See
seondub plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile tarbetu askorbiinhappe ülejääk eritub
metaboliitidena uriiniga.

Ravimi toimeainete kohta kirjanduses toodud prekliinilised ohutusandmed ei sisalda asjakohaseid
ega lõplikke andmeid, mis käiksid soovitusliku annuse ja ravimi kasutamise kohta, ja mida ei
oleks juba käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes mainitud.

Etüültselluloos
Sahharoos
Sidrunhape, veevaba
Naatriumsahhariin
Naatriumtsitraat
Sirduni lõhna- ja maitseaine PHS-163671
Mee lõhna- ja maitseaine PFW 610507E
Mee lõhna- ja maitseaine Felton F7624P
Karamellvärv 626
Maisitärklis
Aspartaam (E951)

Ei kohaldata.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

See ravim on pakendatud laminaadist pakikestesse, mis koosnevad
paberist/polüteenist/alumiiniumfooliumist/polüteenist.
Üks pakike sisaldab 5 g pulbrit. Pappkarpi on pakendatud 5 või 10 pakikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.