CITALOPRAM - TEVA 40MG

Toimeained: tsitalopraam

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 40mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CITALOPRAM - TEVA 40MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Citalopram-Teva ja milleks seda kasutatakse

Citalopram-Teva kuulub depressioonivastaste ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks
serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI).
Citalopram-Teva't kasutatakse depressiooni raviks.

2. Mida on vaja teada enne CITALOPRAM - TEVA 40MG võtmist

Mida on vaja teada enne Citalopram-Teva võtmist

Ärge võtke Citalopram-Teva't:
- kui olete tsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui te võtate samaaegselt või olete viimase 14 päeva jooksul võtnud monoaminooksüdaasi
inhibiitoreid (MAO inhibiitoreid), nt selegiliini või moklobemiidi.
- kui te saate ravi linesoliidiga (teatud antibiootikum), välja arvatud juhul kui teie seisund ja
vererõhk on hoolika jälgimise all.
- kui teil on kaasasündinud südame rütmihäire või on esinenud südame rütmihäire episood (see
on nähtav EKG-l - südame tööd kajastaval uuringul).
- kui te võtate südame rütmihäire ravimeid või selliseid ravimeid, mis võivad mõjutada südame
rütmi. Vt ka allpool lõik „Muud ravimid ja Citalopram-Teva“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne selle ravimi võtmist rääkige oma arstile või apteekrile:
- kui teil on suhkurtõbi, ravi Citalopram-Teva’ga võib muuta suhkrutaseme kontrolli;
- kui teil on epilepsia või krambihood, sest antidepressantide puhul esineb krampide risk;
- kui te saate elekter-krampravi;
- kui teil on varem olnud mania/hüpomania episoode, tsitalopraami tuleb kasutada ettevaatusega
ning mania faasi avaldumisel tuleb võtmine lõpetada;
- kui teil on mõni neerude või maksa haigus. Citalopram-Teva’t ei ole soovitatav kasutada raske
neeruhaigusega patsientidel;
- kui teil on veritsushäire, Citalopram-Teva võib põhjustada veritsust;
- kui te kasutate vere hüübimist mõjutavaid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Citalopram-
Teva“);
- kui teil on maohaavand või teil on varem olnud mis tahes mao või soolte verejooks;
- kui teil on madal kaaliumi või magneesiumi tase veres;
- kui teil on depressiooni episoodidega psühhoos;
- kui teil on nn serotoniinisündroom. Teatud sümptomite kombinatsioon (nt agiteeritus, treemor,
lihaskokkutõmbed ja hüpertermia) võib viidata selle seisundi kujunemisele. Sel juhul tuleb
otsekohe lõpetada Citalopram-Teva võtmine;
- kui teil on või on varem olnud südamehaigus või teil on hiljuti olnud südameinfarkt;
- kui teil on puhkeolekus aeglane südame löögisagedus ja/või te teate, et teil võib olla soolade
puudus organismis pikaajalise raskekujulise kõhulahtisuse ja oksendamise või diureetikumide
(„veetabletid“) kasutamise tagajärjel;
- kui teie südame löögisagedus on kiire või ebaregulaarne, teil esineb minestust, kollabeerumist
või pearinglust püsti tõusmisel, mis võivad viidata südame rütmihäirele;
- kui teil on silmahaigusi, nt teatud tüüpi glaukoom.
- Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted.
Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need
ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud
suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel
(alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma
arstiga või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis ning paluda neil
seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon halveneb
või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
- Ravi esimeste nädalate jooksul võivad antidepressante võtvatel patsientidel tekkida sellised
sümptomid nagu rahutus, võimetus istuda või paigal seista. Patsientidel, kellel sellised
sümptomid tekivad, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
- Ravi Citalopram-Teva’ga tuleb lõpetada kõigil patsientidel, kellel tekivad krambid (epilepsia)
või kui tõuseb krampide sagedus. Citalopram-Teva’st tuleb hoiduda ebastabiilse (ravimata)
epilepsiaga patsientide puhul. Epilepsia ravi saavate patsientide seisundit tuleb hoolikalt jälgida.
- Citalopram-Teva’t ei tohi kasutada koos ravimitega, millel on serotoninergiline toime, sh
valuvaigistid ja migreenivastased ravimid (vt lõik „Muud ravimid ja Citalopram-Teva“).
- Citalopram-Teva’t tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle veres on madal
naatriumisisaldus.

Võimalike ärajätunähtude tekke tõttu ei tohi Citalopram-Teva kasutamist järsult lõpetada (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid
Citalopram-Teva’t ei kasutata tavaliselt lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Samuti peate teadma, et
alla 18-aastastel on antud ravimiklassi kuuluvate ravimite võtmisel suurem risk selliste kõrvaltoimete
tekkeks nagu suitsiidimõtted, suitsiidikatse ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastanduv
käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst Citalopram-Teva välja kirjutada ka alla 18-aastastele
patsientidele, kui see on tema hinnangul patsiendi huvides. Kui arst on määranud Citalopram-Teva alla
18-aastasele patsiendile ja te soovite selle kohta küsida, pöörduge palun uuesti oma arsti poole.
Teavitage arsti, kui alla 18-aastasel Citalopram-Teva’t võtval patsiendil tekib või süveneb mõni
eelpool loetletud sümptomitest. Lisaks puuduvad selles vanuserühmas siiani pikaajalised
ohutusandmed Citalopram-Teva toime kohta kasvamisele, küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule
arengule.

Muud ravimid ja Citalopram-Teva

ÄRGE VÕTKE CITALOPRAM-TEVA’t
- kui te võtate südame rütmihäire ravimeid või ravimeid, mis võivad mõjutada teie südame rütmi,
nt Ia ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid,
haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud mikroobidevastased ained (nt
sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, i.v. erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid,
eeskätt halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin). Kui teil on
täiendavaid küsimusi, siis konsulteerige oma arstiga.
- kui te võtate monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid), nagu fenelsiin,
isokarboksasiid või tranüültsüpromiin. Ärge võtke Citalopram-Teva’t 14 päeva jooksul pärast
ravi lõppu nn pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega ning pöörduva toimega MAO
inhibiitorite (nt moklobemiidiga) kasutamise järgselt sellise aja jooksul, mis on toodud vastava
pöörduva toimega MAO inhibiitori pakendi infolehes. Ärge võtke MAO inhibiitoreid 7 päeva
jooksul pärast Citalopram-Teva ravi lõppu. Ärge võtke Citalopram-Teva’t, kui te võtate
selegiliini (MAO inhibiitor) rohkem kui 10 mg ööpäevas.
- kui te võtate pimosiidi (antipsühhootikum). Citalopram-Teva’t ei tohi võtta koos pimosiidiga,
sest see kombinatsioon mõjutab südame tööd.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnda järgmistest ravimitest:
- serotoninergilise toimega teised ravimid, nt sumatriptaan, teised triptaanid või trüptofaan (vt
lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
- antikoagulandid (vere hüübimist takistavad ravimid), nt varfariin, atsetüülsalitsüülhape
(aspiriin), dipüridamool või tiklopidiin.
- ravimid, mis langetavad krambiläve st neuroleptikumid, meflokviin või bupropioon.
- liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
- valu- ja põletikuvastased ravimid ehk mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nt
ibuprofeen, ketoprofeen või diklofenak.
- valuvastased ravimid, nt tramadool (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
- depressioonivastased ravimid, nt fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, venlafaksiin.
- migreenivastased ravimid, nt sumatriptaan ja teised triptaanid (vt lõik „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“).
- südamepuudulikkuse ravimid, nt metoprolool.
- psühhiaatriliste haiguste korral kasutatavad ravimid, nt liitium, risperidoon või kloorpromasiin.
- selegiliini sisaldavad ravimid (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).
- maohaavandite ravimid, nt omeprasool, esomeprasool, lansoprasool või tsimetidiin.
- ravimid, mis vähendavad vere kaaliumi või magneesiumi sisaldust, kuna hüpokaleemia ja
hüpomagneseemia suurendavad riski eluohtliku südame rütmihäire tekkeks (QT-intervalli
pikenemine, torsade de pointes).
- linesoliid (teatud antibiootikum).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Citalopram-Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ravi ajal Citalopram-Teva’ga ei ole soovitav tarvitada alkoholi.
Citalopram-Teva’t võib võtta toidukordadest sõltumatult.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus
Citalopram-Teva kasutamise kohta raseduse ajal on kogemus vähene. Kui olete rase või plaanite
rasestuda, ärge võtke Citalopram-Teva’t, välja arvatud juhul kui teie arst peab seda absoluutselt
hädavajalikuks.

Informeerige kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et te kasutate Citalopram-Teva’t. Tarvitatuna
raseduse ajal, eriti raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ravimid nagu Citalopram-Teva suurendada
imikutel riski tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks
hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab imikul kiirema hingamise ja naha muutumise sinakaks. Need
sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Kui see juhtub teie lapsega,
peate otsekohe võtma kontakti oma ämmaemanda ja/või arstiga.

Te ei tohi ravi äkiliselt lõpetada. Kui te kasutasite Citalopram-Teva’t kolme viimase raseduskuu
jooksul, informeerige sellest oma arsti, kuna lapsel võivad pärast sündi avalduda teatud sümptomid.
Enamikel juhtudel avalduvad need sümptomid esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Nende
sümptomite hulka kuuluvad uinumis-, toitumis- ja hingamisraskused, naha tõmbumine sinakaks või
liiga kuumaks või külmaks, oksendamine, pidev nutmine, lihaste kangus või lõtvus, teadvusehäire,
värinad, närvilisus või krambihood. Kui teie lapsel avalduvad pärast sündi nimetatud sümptomid,
pöörduge abi saamiseks arsti poole.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine
Citalopram-Teva eritub väikestes kogustes rinnapiima. On võimalus, et ravim avaldab toimet ka
lapsele. Kui te kasutate Citalopram-Teva't, konsulteerige oma arstiga enne, kui alustate imetamist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Viljakus
Loomkatsetes on Citalopram-Teva näidanud sperma kvaliteeti vähendavat toimet. Teoreetiliselt võib
see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Citalopram-Teva võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega
kasutage masinaid enne, kui teate, kuidas Citalopram-Teva teile mõjub. Kui te ei ole millegi suhtes
kindel, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Citalopram-Teva sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas CITALOPRAM - TEVA 40MG võtta

Kuidas Citalopram-Teva't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Citalopram-Teva't tuleb võtta üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul. Tablette võib võtta koos
söögiga või ilma. Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos vee või mõne muu vedelikuga. Citalopram-
Teva ei toimi koheselt. Antidepressiivse toime avaldumise algust on oodata vähemalt kahe nädala
pärast. Ravi jätkatakse seni, kuni teil ei ole sümptomeid esinenud 4…6 kuu jooksul. Ravi Citalopram-
Teva’ga tuleb lõpetada aeglaselt. Annust soovitatakse vähendada järk-järgult 1…2-nädalaste
intervallidega. Ärge lõpetage Citalopram-Teva võtmist ilma arsti loata isegi siis, kui hakkate end
paremini tundma. Arst ütleb teile, kui kaua ravi Citalopram-Teva’ga kestab. Ärge muutke ravimi
annust ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Tavaline annus on:

Täiskasvanud
Tavaline annus on 20 mg ööpäevas. Arst võib seda annust suurendada maksimaalselt 40 mg-ni
ööpäevas.

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Algannust tuleb vähendada pooleni soovitatavast annusest, st 10…20 mg ööpäevas.
Eakad patsiendid ei peaks üldjuhul võtma rohkem kui 20 mg ööpäevas.

Lapsed ja kuni 18-aastased noorukid
Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei tohi tsitalopraami kasutada (vt lõik „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“).

Maksahaigused
Kerge kuni mõõduka maksahaigusega patsientidel on soovitatav algannus 10 mg ööpäevas.
Maksakaebustega patsiendid ei tohi võtta rohkem kui 20 mg ööpäevas. Selliseid patsiente tuleb
kliiniliselt jälgida. Raske maksahaigusega patsientide ravimisel on soovitav olla ettevaatlik, erilist
ettevaatust tuleb rakendada annustamisel.

Neeruhaigused
Kerge kuni mõõduka neeruhaigusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske
neeruhaigusega patsientidel ei ole Citalopram-Teva kasutamine soovitatav, kuna puudub
informatsioon nende patsientide kohta.

Ärajätunähud, mis tekivad pärast ravimi kasutamise lõpetamist
Äkilist ravi lõpetamist tuleb vältida. Ravi Citalopram-Teva’ga tuleb lõpetada annust järk-järgult 1...2-
nädalaste intervallidega vähendades, et ära hoida võimalike ärajätunähtude teket (vt lõik „Kui te
lõpetate Citalopram-Teva kasutamise” ja „Võimalikud kõrvaltoimed”).
Kui ravi lõpetamisel annust vähendades tekivad talumatud sümptomid võib kaaluda esialgse annusega
jätkamist. Edaspidi võib teie arst jätkata annuse vähendamist, kuid aeglasema tempoga.

Kui te võtate Citalopram-Teva’t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud Citalopram-Teva’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe oma arsti või
apteekri poole.

Üleannustamise sümptomid on unisus, teadvusetusele lähedane seisund ilma märgatava vaimse
aktiivsuseta, vähenenud võime reageerida välisärritajatele või kooma, krambihood, muutused EKG-s
(nt QT-intervalli pikenemine), südame rütmihäire, iiveldus, oksendamine, naha värvuse muutus,
higistamine ja sügav ning kiire hingamine. Tekkida võivad serotoniinisündroomi nähud (vt
„Võimalikud kõrvaltoimed”), eriti teiste ravimite samaaegsel kasutamisel.

Kui te unustate Citalopram-Teva’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Citalopram-Teva võtmise
Ärge lõpetage Citalopram-Teva võtmist ilma arsti loata.
Kuna ravi lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, on soovitav annust vähendada järk-järgult 1...2-
nädalaste intervallidega.
Ärajätunähtude hulka kuuluvad: pearinglus, kihelus, elektrilöögi tunne, tuimus, unetus, pingelised
unenäod, rahutus, ärevus, iiveldus või oksendamine, värisemine, segasus, higistamine, peavalu,
kõhulahtisus, südame löögisageduse kiirenemine (südamepekslemine), emotsionaalne ebastabiilsus,
ärritus ja nägemishäired. Enamik ärajätunähtudest on kerged ja taanduvad iseenesest, kuid mõnedel
patsientidel võivad need olla rasked.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vähestel inimestel võib tekkida raske allergiline reaktsioon. See on väga harv kuid tõsine kõrvaltoime.
Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, lõpetage tsitalopraami võtmine ja
pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
- Huulte, näo ja kaela turse (allergiline reaktsioon), mis viib tõsiste neelamis- või
hingamisraskusteni.
- Šokk (tugev vererõhu langus, kahvatus, rahutus, nõrk ja kiire pulss, külm ja niiske nahk,
teadvusehäired), mis on tingitud järsust veresoonte laienemisest raske allergia tagajärjel teatud
ainete suhtes (anafülaktilised reaktsioonid).
- Kiire ebaregulaarne südame löögisagedus, minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi -Torsades de Pointes - sümptomid.

Seda tüüpi antidepressante (SSRI-d) kasutavatel patsientidel on täheldatud serotoniinisündroomi.
Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib kõrge palavik, värinad, lihastõmblused ja ärevus, sest need
sümptomid võivad viidata nimetatud seisundi tekkele. Citalopram-Teva võtmine tuleb otsekohe
lõpetada.

Citalopram-Teva ravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud enesevigastamise- või
enesetapumõtetest/vastavast käitumisest (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Patsientidel, kes tarvitavad seda tüüpi ravimeid, on täheldatud suurenenud luumurdude riski.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud näidatud ligikaudsete esinemissagedustega:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
- unisus, uinumisraskused
- peavalu
- ebaregulaarsed südamelöögid
- iiveldus, suukuivus
- suurenenud higistamine
- jõuetuse tunne (asteenia)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
- kehakaalu langus, söögiisu kaotus
- agiteeritus, kontsentreerumisraskused, ebanormaalsed unenäod (ebatavalised ja pingelised
unenäod), mälukaotus, ärevus, sugutungi vähenemine, emotsioonide või entusiasmi puudumine,
segasus
- migreen, kihelus või tuimus
- silmapupilli laienemine
- treemor, pearinglus, helin kõrvus (tinnitus), valu lihastes ja liigestes
- vesine ja sügelusega nohu
- seedehäired/kõrvetised, oksendamine, kõhuvalu, kõhugaasid, suurenenud süljeeritus,
kõhulahtisus, kõhukinnisus
- liigne uriini teke
- naistel võimetus saada orgasmi, impotentsus (võimetus saada või säilitada erektsiooni),
seemnepurskehäire
- sügelus
- väsimus, haigutamine

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
- kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, söögiisu puudus
- optimism, rõõmsameelsus ja heaolutunne (eufooria), agressiivsus, emotsioonide nõrgenemine,
ükskõiksus, hallutsinatsioonid
- minestamine
- südame löögisageduse aeglustumine, kiire südame löögisagedus
- köhimine
- nõgeslööve, juuste väljalangemine, nahalööve, kergesti tekkivad verevalumid, tundlikkus
päikesevalguse suhtes
- urineerimisraskused
- käte ja jalgade tursed
- ebatavaliselt tugev ja pikaajaline menstruatsioon

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
- verejooksud, nt tupe-, mao-, naha- ja limaskestade (suu niiske sisekesta, nina, tupe ja kusiti)
verejooksud
- krambid, tahtmatud liigutused, maitsetundlikkuse häired
- maksapõletik (hepatiit)
- vere naatriumisisalduse langus, peamiselt eakatel patsientidel (mis põhjustab hallutsinatsioone,
segasust, krampe, energiapuudust ja lihaskrampe või -nõrkust)
- palavik

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), mis võib suurendada ohtu veritsuste või
verevalumite tekkeks
- paanikahood, hammaste kiristamine, rahutus, enese vigastamise või enesetapu mõtted
- tõmblused, tahtlike liigutuste häired, st treemor, tikid, lihastoonuse muutused, liigutuste aeglus,
tahtmatud ja/või ebaregulaarsed lihasliigutused, mis esinevad näo piirkonnas, käte ja jalgade
rahutus (akatiisia)
- nägemishäired
- pearinglus kiiresti püsti tõustes
- südame töö elektrilise salvestise muutused (EKG-l QT-intervalli muutused), kiire ebaregulaarne
südame löögisagedus, minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi, nn Torsade de
Pointes’i sümptomid
- ninaverejooks
- mao või soolte verejooks
- veritsushäire koos naha ja limaskestade veritsustega (ekhümoos)
- järsku tekkiv naha ja limaskestade turse
- muutused maksafunktsiooni analüüsides
- ebanormaalne piimavoolus rinnanäärmetest (galaktorröa)
- verejooks tupest naistel
- valulikud erektsioonid meestel
- sügelus, huulte, näo ja kaela turse (allergiline reaktsioon), mis viib tõsiste neelamis- või
hingamisraskusteni
- kaaliumi madal tase veres
- šokk (tugev vererõhu langus, kahvatus, rahutus, nõrk ja kiire pulss, külm ja niiske nahk,
teadvuse häired), mis on tingitud järsust tugevast veresoonte laienemisest raske allergia
tulemusel teatud ainete suhtes (anafülaktilised reaktsioonid).

Kuna ravi lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud, on soovitav annust vähendada järk-järgult 1...2-
nädalaste intervallidega.
Ärajätunähtude hulka kuuluvad pearinglus, kihelus, elektrilöögi tunne, tuimus, unetus, pingelised
unenäod, rahutus, ärevus, iiveldus või oksendamine, värisemine, segasus, higistamine, peavalu,
kõhulahtisus, südame löögisageduse kiirenemine (südamepekslemine), emotsionaalne ebastabiilsus,
ärrituvus ja nägemishäired. Enamik ärajätunähtudest on kerged ja taanduvad iseenesest.

Tekkinud kõrvaltoimed taanduvad tavaliselt paari päeva jooksul. Kui teil tekib ükskõik milline
kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas CITALOPRAM - TEVA 40MG säilitada

Kuidas Citalopram-Teva't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Citalopram-Teva sisaldab
- Toimeaine on tsitalopraamvesinikbromiid.
Citalopram-Teva 10 mg : Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,49 mg
tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 10 mg tsitalopraamile.
Citalopram-Teva 20 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,98 mg
tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 20 mg tsitalopraamile.
Citalopram-Teva 40 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 49,96 mg
tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 40 mg tsitalopraamile.
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: kopovidoon, kroskarmelloosnaatrium (E466), glütserool (E422), laktoosmonohüdraat,
magneesiumstearaat (E470b), maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460i).
Tableti kate: hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460i), makrogoolstearaat 40 (E431)
ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Citalopram-Teva välja näeb ja pakendi sisu
Citalopram-Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused valged tabletid,
läbimõõduga 6 mm.
Citalopram-Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed valged tabletid, mille ühel
küljel on poolitusjoon, läbimõõduga 8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Citalopram-Teva 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed valged tabletid, mille ühel
küljel on poolitusjoon, läbimõõduga 11 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused:
10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 või 100 tabletti.
Üksikannuse blisterpakendis 50 x 1 tabletti.
20 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 või 120 tabletti.
Üksikannuse blisterpakendis on 50 x 1 tabletti.
40 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 või 120 tabletti.
Üksikannuse blisterpakendis on 50 x 1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Holland

Tootjad:
Citalopram-Teva 20 mg ja 40 mg:
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.
H-4042 Pallagi Street 13, Debrecen
Ungari

või

Pharmachemie B.V.
P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Holland

Citalopram-Teva 10 mg:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, Debrecen H-4042
Ungari

või

Pharmachemie B.V.
P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8
11415 Tallinn
Tel.: +372 6610801


Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Citalopram-Teva 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Citalopram-Teva 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Citalopram-Teva 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Citalopram-Teva 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 12,49 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 10 mg tsitalopraamile.

Citalopram-Teva 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 24,98 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 20 mg tsitalopraamile.

Citalopram-Teva 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 49,96 mg tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 40 mg tsitalopraamile.

INN. Citalopramum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.
Citalopram-Teva 10 mg: Üks tablett sisaldab 13,334 mg laktoosmonohüdraati.
Citalopram-Teva 20 mg: Üks tablett sisaldab 26,667 mg laktoosmonohüdraati.
Citalopram-Teva 40 mg: Üks tablett sisaldab 53,334 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

Citalopram-Teva 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:
Ümmargused valged tabletid, läbimõõduga 6 mm.

Citalopram-Teva 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:
Ovaalsed valged tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, läbimõõduga 8 mm.

Citalopram-Teva 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid:
Ovaalsed valged tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, läbimõõduga 11 mm.

20 mg ja 40 mg tabletid: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Depressioon.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Depressioonivastast toimet ei ole oodata varem kui vähemalt kaks nädalat pärast ravi algust. Ravi
jätkatakse seni, kuni patsiendil ei ole sümptomeid esinenud 4…6 kuu jooksul. Tsitalopraamravi tuleb
lõpetada aeglaselt, annust soovitatakse vähendada järk-järgult 1…2-nädalaste intervallidega.

Täiskasvanud
Tsitalopraami manustatakse suukaudselt annusena 20 mg üks kord ööpäevas.
Sõltuvalt konkreetse patsiendi ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 40 mg-ni
ööpäevas.

Lapsed ja kuni 18-aastased noorukid
Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei soovitata tsitalopraami kasutada (vt lõik 4.4).

Eakad patsiendid (>65 eluaastat)
Eakatel patsientidel vähendatakse annust poole võrra soovitatavast annusest, so 10…20 mg ööpäevas.
Eakatel on maksimaalne soovitatav annus 20 mg ööpäevas.

Neerufunktsiooni kahjustus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik. Ettevaatlik
tuleb olla ravimi manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens alla
30 ml/min, vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni kahjustus
Esimese kahe ravinädala jooksul on kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel soovitatavaks
annuseks 10 mg ööpäevas. Sõltuvalt konkreetsel patsiendil saadud ravivastusest võib annust
suurendada kuni maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas. Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide
ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Eriti kehtib see annuse suurendamisel (vt lõik 5.2).

Madala CYP2C19 aktiivsusega patsiendid ehk aeglased metaboliseerijad
Teadaolevalt aeglase CYP2C19 metabolismiga patsientidel on esimese kahe ravinädala jooksul
soovitatav algannus 10 mg ööpäevas. Sõltuvalt konkreetse patsiendi ravivastusest võib annust
suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Ravi lõpetamisel täheldatud ärajätunähud
Äkilist ravi lõpetamist tuleb vältida. Tsitalopraamravi tuleb lõpetada annust järk-järgult 1...2-nädalaste
intervallidega vähendades, et ära hoida võimalike ärajätunähtude teket (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui
annuse vähendamisest tingitud ärajätusümptomid muutuvad ravi lõpetamisel patsiendile talumatuks,
võib kaaluda ravimi manustamise jätkamist eelnevalt väljakirjutatud annuses. Seejärel võib arst annuse
vähendamist jätkata, kuid siis juba väiksemate astmete kaupa.

Tsitalopraami manustatakse üks kord ööpäevas suukaudselt kas hommikul või õhtul. Tablette võib
võtta koos söögiga või ilma, kuid alati koos vedelikuga.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus tsitalopraami või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

- MAO inhibiitorid (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid).

Mõnel juhul meenutasid ilmnenud sümptomid serotoniinisündroomi.

Tsitalopraami ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega
(MAO inhibiitorid), sh selegiliin annuses rohkem kui 10 mg ööpäevas.

Tsitalopraami ei tohi manustada 14 päeva jooksul pärast ravi lõppu pöördumatu toimega MAO
inhibiitoritega ning pöörduva toimega MAO inhibiitorite (RIMA) kasutamise järgselt sellise aja
jooksul, mis on toodud vastava RIMA ravimi omaduste kokkuvõttes. MAO inhibiitoreid ei tohi
manustada 7 päeva jooksul pärast tsitalopraamravi lõppu (vt lõik 4.5).

- Tsitalopraami kasutamine kombinatsioonis linesoliidiga on vastunäidustatud, välja arvatud juhul
kui on võimalus patsiendi hoolikaks jälgimiseks ja vererõhu monitooringuks (vt lõik 4.5).

- Tsitalopraam on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt pikenenud QT-intervall
või kaasasündinud pika QT-intervalli sündroom.

- Tsitalopraami kasutamine koos teiste teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega on
vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eakate, neeru- ja maksafunktsiooni häirega patsientide ravi, vt lõik 4.2.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes uuringutes
esines antidepressantidega ravitud lastel ning noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem
suitsidaalset käitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust,
vastanduvat käitumist ja viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti
suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida.
Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja
noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Paradoksaalne ärevus
Mõnedel paanikahäirega patsientidel võivad ärevuse sümptomid antidepressantravi alustamisel
tugevneda. See paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul.
Võimaliku paradoksaalset ärevust põhjustava kõrvaltoime esinemise vähendamiseks on soovitav
kasutada väikest algannust (vt lõik 4.2).

Hüponatreemia
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat,
mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH) ja mis on ravi
katkestamisel pöörduv. Riskigruppi näivad kuuluvat eeskätt eakad naispatsiendid.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda
esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal
hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud
platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda
eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest
jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite
teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda
sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Nii selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kui selektiivsete noradrenaliini
tagasihaarde inhibiitorite (SNRI) kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab
suhteliselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega kaasneb sageli võimetus
rahulikult seista või istuda. Kõige tõenäolisemalt tekib see paari esimese ravinädala jooksul. Kui
patsiendil tekivad nimetatud sümptomid, võib annuse suurendamine osutuda kahjulikuks.

Mania
Maniakaal-depressiivse psühhoosiga patsientidel võib toimuda nihe maniakaalse faasi suunas; mania
sümptomite tekkimisel tuleb tsitalopraam ära jätta.

Krambihood
Antidepressantide kasutamisega võivad kaasneda krambihood. Kui patsiendil tekivad krambihood,
tuleb tsitalopraamravi katkestada. Tsitalopraami kasutamist tuleb vältida ebastabiilse epilepsiaga
patsientidel. Raviga korrigeeritud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Krambihoogude
sagenemisel tuleb tsitalopraami kasutamine katkestada.

Diabeet
Diabeediga patsientidel võib ravi SSRI-ga mõjutada glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda
insuliini ja/või suukaudsete diabeediravimite annuste kohandamine.

Serotoniinisündroom
SSRI-sid kasutavatel patsientidel on harva täheldatud serotoniinisündroomi. Nimetatud seisundi
kujunemisele võib viidata kindlate sümptomite (nt agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia)
samaaegne esinemine. Sellisel juhul tuleb tsitalopraamravi koheselt katkestada ning alustada
sümptomaatilise raviga.

Serotoninergilised ravimid
Tsitalopraami ei tohi kasutada koos serotoninergilise toimega ravimitega, nagu sumatriptaan või teised
triptaanid, tramadool, oksitriptaan ja trüptofaan.

Verejooksud
Seoses SSRI-raviga on täheldatud veritsusaja pikenemist ja/või veritsushäireid, nagu ekhümoosi,
günekoloogilisi ja seedetrakti verejookse ning teisi naha või limaskestade verejookse (vt lõik 4.8).
SSRI määramisel tuleb olla ettevaatlik ja seda eelkõige siis kui patsiendid kasutavad samaaegselt
teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid või muid aineid, mis võivad suurendada
verejooksu tekkeohtu ning kui patsiendil on varem esinenud veritsushäireid (vt lõik 4.5).

Elekter-krampravi
SSRI-de ja elekter-krampravi samaaegset rakendamist puudutav kliiniline kogemus on piiratud ja
seetõttu on nende samaaegsel kasutamisel vajalik ettevaatus.

Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Kõrvaltoimeid võib sagedamini esineda tsitalopraami ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel. Seetõttu ei tohi tsitalopraami ja liht-
naistepuna sisaldavaid preparaate koos kasutada (vt lõik 4.5).

Ravi lõpetamisel esinevad ärajätunähud
Ravi lõpetamisel esinevad sageli ärajätunähud ja seda eelkõige siis, kui ravi lõpetati järsult (vt lõik
4.8). Korduvhaigestumise ennetamise kliinilises uuringus tsitalopraamiga täheldati kõrvaltoimeid
pärast aktiivravi lõpetamist 40% patsientidest, võrreldes 20%-ga tsitalopraamravi jätkavatel
patsientidel.

Ärajätunähtude oht võib sõltuda erinevatest teguritest, sh ravi kestusest, annuse suurusest ning annuse
vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini täheldatud reaktsioonideks on pearinglus, sensoorsed häired
(sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja pingelised unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või
oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, palpitatsioonid, emotsionaalne
ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Üldiselt on need sümptomid kerge kuni mõõduka
raskusastmega, kuid mõnedel patsientidel võivad need osutuda raskekujulisteks.

Nimetatud sümptomid tekivad tavaliselt paari esimese päeva jooksul pärast ravi ärajätmist, kuid väga
harva on neid täheldatud ka patsientidel, kes on oma annuse kogemata vahele jätnud.
Üldiselt kaovad need sümptomid iseenesest ning taanduvad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnedel
isikutel võivad need püsida ka kauem (2…3 kuud või rohkem). Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel
mõne nädala või kuu jooksul tsitalopraami annust vastavalt patsiendi seisundile järk-järgult vähendada
(vt lõik 4.2).

Psühhoos
Depressiooniepisoodidega psühhootilistel patsientidel võib ravi süvendada psühhoosi sümptomeid.

QT-intervalli pikenemine
On leitud, et tsitalopraam põhjustab annusest sõltuvat QT-intervalli pikenemist. Turuletulekujärgsel
perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh torsade de
pointes-st, peamiselt naissoost, hüpokaleemiaga või olemasoleva QT-intervalli pikenemisega või
mõne muu südamehaigusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Väljendunud bradükardiaga patsientidel on soovitav ettevaatus; samuti patsientidel, kellel on hiljuti
olnud äge müokardiinfarkt või kellel esineb dekompenseeritud südamepuudulikkus.

Elektrolüütide häired, nt hüpokaleemia ja hüpomagneseemia suurendavad riski maliigsete arütmiate
tekkeks; need peavad olema korrigeeritud enne tsitalopraamravi alustamist.

Kui patsient saab ravi stabiilse südamehaiguse tõttu, tuleb enne ravi alustamist kaaluda EKG uuringu
hindamist.

Kui tsitalopraamravi ajal esineb südame rütmihäire nähtusid, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja
teostada EKG uuring.

Suletudnurga glaukoom
SSRI-d, sh tsitalopraam võivad toimida pupilli suurusele ja põhjustada müdriaasi. See müdriaasi
põhjustav toime võib kitsendada silma nurka, mille tagajärjel tõuseb silmasisene rõhk ja kujuneb
suletudnurga glaukoom, seda eeskätt eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik
patsientide puhul, kellel on suletudnurga glaukoom või glaukoom anamneesis.

Abiained
Need tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi
talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised
Farmakodünaamilisel tasandil on täheldatud vaid üksikuid dokumenteeritud serotoniinisündroomi
juhtusid tsitalopraami ning moklobemiidi ja buspirooni koosmanustamisel.

Koosmanustamine vastunäidustatud

MAO inhibiitorid
Tsitalopraami ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine võib esile kutsuda raskeid kõrvaltoimeid,
sh serotoniinisündroomi (vt lõik 4.3).

Patsientidel, kes on saanud samaaegset ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori (SSRI) ja
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriga sh pöördumatu toimega MAO inhibiitori selegiliini ja
pöörduva toimega MAO inhibiitorite linesoliidi ja moklobemiidiga ning patsientidel, kes äsja lõpetasid
SSRI-ravi ning alustasid ravi MAO inhibiitoriga, on esinenud tõsiseid ning vahel ka surmaga lõppenud
reaktsioone.

Mõnedel juhtudel on kirjeldatud serotoniinisündroomile iseloomulikke sümptomeid. MAO inhibiitori
ja teiste toimeainete vahelised koostoimed võivad avalduda järgmiste sümptomitena: agiteeritus,
treemor ja hüpertermia.

QT-intervalli pikenemine
Tsitalopraami ja teiste QT-intervalli pikendavate ravimite vastastikuse farmakokineetika ja
farmakodünaamika kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Ei saa välistada, et need ravimid ja tsitalopraam
tugevdavad üksteise toimet. Seetõttu on vastunäidustatud tsitalopraami manustamine koos ravimitega,
mis pikendavad QT-intervalli, nt Ia ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini
derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud mikroobidevastased ained
(nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, i.v. erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eeskätt
halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin).

Pimosiid
Pimosiidi 2 mg üksikannuse manustamine isikutele, keda raviti ratseemilise tsitalopraamiga 40 mg
ööpäevas 11 päeva vältel, põhjustas pimosiidi AUC ja C
suurenemise, seda mitte pidevalt uuringu
max
jooksul. Pimosiidi ja tsitalopraami koosmanustades suurenes põhiliselt QTc intervall ligikaudu
10 msek. Kuna koostoimed ilmnesid juba pimosiidi väikeste annuste kasutamisel, siis on tsitalopraami
ja pimosiidi koosmanustamine vastunäidustatud.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Selegiliin (selektiivne MAO-B inhibiitor)
Farmakokineetilise / farmakodünaamilise koostoime uuringus samaaegselt manustatud tsitalopraami
(20 mg ööpäevas) ja selegiliiniga (10 mg ööpäevas) (selektiivne MAO-B inhibiitor) ei ilmnenud
kliiniliselt olulisi koostoimeid. Samaaegne tsitalopraami ja selegiliini (rohkem kui 10 mg ööpäevas)
kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Serotoninergilised ravimid
Liitium ja trüptofaan
Tsitalopraami ja liitiumi koosmanustamise kliinilistes uuringutes ei ole farmakodünaamilisi
koostoimeid täheldatud. Ent selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite manustamisel koos
liitiumi või trüptofaaniga võib viimaste toime tugevneda; seetõttu peab nende ravimite samaaegsel
kasutamisel olema ettevaatlik. Jätkata tuleb rutiinsete liitiumi tasemete kontrolliga nagu tavaliselt.

Manustamine koos serotoninergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan) võib põhjustada 5-HT-
ga seotud toimete tugevnemist. Kuni täiendava informatsiooni saamiseni ei ole tsitalopraami ja 5-HT
(serotoniini) agonistide (nt sumatriptaani ja teiste triptaanide) samaaegne kasutamine soovitatav (vt
lõik 4.4).

Naistepunaürt
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja liht-naistepunaürti (Hypericum perforatum)
sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võivad tekkida farmakodünaamilised
koostoimeid, mille tulemusena suureneb kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Hemorraagia
Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad samaaegset ravi antikoagulantidega, trombotsüütide
funktsiooni mõjutavate ravimitega, nt mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-d),
atsetüülsalitsüülhappe, dipüridamooli ning tiklopidiini või teiste verejooksu tekkeohtu suurendada
võivate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4).

Elekter-krampravi
Elekter-krampravi ja tsitalopraami samaaegse kasutamise riskide või kasu kohta ei ole kliinilisi
uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).

Alkohol
Tsitalopraami ja alkoholi samaaegsel kasutamisel ei ole farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi
koostoimeid esinenud. Siiski ei soovitata tsitalopraami ja alkoholi koos tarvitada.

Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavad ravimid
Ettevaatlik tuleb olla hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavate ravimite samaaegse
manustamisega, kuna need seisundid suurendavad riski maliigsete arütmiate tekkeks (vt lõik 4.4).

Krambiläve alandavad ravimid
SSRI-d võivad alandada krambiläve. Ettevaatlik tuleks olla, kui samaaegselt kasutatakse teisi
ravimeid, mis võivad krambiläve alandada (nt antidepressandid (SSRI-d), neuroleptikumid
(butürofenoonid, tioksanteenid), meflokiin, bupropioon ja tramadool).

Farmakokineetilised koostoimed

Tsitalopraami biotransformatsioon demetüültsitalopraamiks toimub tsütokroom P450 süsteemi
isoensüümide CYP2C19 (ligikaudu 38%), CYP3A4 (ligikaudu 31%) ja CYP2D6 (ligikaudu 31%)
vahendusel. Asjaolu, et tsitalopraam metaboliseerub rohkem kui ühe CYP isoensüümi vahendusel,
tähendab, et ravimi biotransformatsiooni inhibeerimine on vähem tõenäoline, kuna ühe ensüümi
inhibeerimise kompenseerivad teised ensüümid. Seega on kliinilises praktikas väga vähe tõenäoline, et
tsitalopraami manustamisel koos teiste ravimitega võiks esineda farmakokineetilisi ravimite
koostoimeid.

Toit
Puuduvad teated, mille alusel toit võiks mõjutada tsitalopraami imendumist ja teisi farmakokineetilisi
omadusi.

Teiste ravimite toime tsitalopraami farmakokineetikale

Ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) samaaegne manustamine ei muutnud tsitalopraami
farmakokineetikat.

Farmakokineetilise koostoime uuringus ei ilmnenud liitiumil ja tsitalopraamil farmakokineetilisi
koostoimeid (vt ka eespool).

Tsimetidiin
Tsimetidiin, mis on tuntud ensüümide inhibiitor, põhjustas tsitalopraami keskmise tasakaaluseisundi
taseme kerget tõusu. Tsitalopraami ja tsimetidiini kombinatsiooni manustamisel on seetõttu soovitatav
ettevaatus.
Estsitalopraami (tsitalopraami aktiivne enantiomeer) manustamine koos 30 mg omeprasooliga
(CYP2C19 inhibiitor) üks kord ööpäevas viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka
(ligikaudu 50%) suurenemiseni.
Seega peab olema ettevaatlik kasutamisel koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt omeprasool,
esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool ja tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Võimalik, et annust tuleb
kohandada.

Metoprolool
Ettevaatus on soovitatav tsitalopraami manustamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega,
mille metabolism toimub peamiselt sama ensüümi vahendusel (nt flekainiid, propafenoon ja
metoprolool (kui seda kasutatakse südamepuudulikkuse puhul) või mõningate KNS toimivate
ravimitega, mille metabolism toimub peamiselt CYP2D6 vahendusel (nt antidepressandid nagu
desipramiin, klomipramiin ja nortriptüliin või antipsühhootikumid nagu risperidoon, tioridasiin ja
haloperidool). Võimalik, et annust tuleb kohandada. Ravimi samaaegsel manustamisel koos
metoprolooliga suurenes kaks korda metoprolooli sisaldust plasmas, kuid metoprolooli toime
vererõhule ja südamerütmile ei tugevnenud statistiliselt olulisel määral.

Tsitalopraami toime teistele ravimitele

Tsitalopraami ja metoprolooli (CYP2D6 substraat) samaaegse manustamise farmakokineetilise /
farmakodünaamilise koostoime uuring näitas metoprolooli plasmakontsentratsiooni kahekordset
suurenemist, samas puudus tervetel vabatahtlikel metoprolooli vererõhule ja pulsisagedusele
avaldatava toime statistiliselt oluline tugevnemine.

Tsitalopraam ja demetüültsitalopraam on tähtsusetud CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 inhibiitorid ning
nõrgad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP2D6 inhibiitorid võrreldes teiste selektiivsete serotoniini
tagasihaarde inhibiitoritega, millel on märkimisväärne inhibeeriv toime.

Levomepromasiin, digoksiin, karbamasepiin
Seetõttu ei täheldatud farmakokineetika muutusi või täheldati väga minimaalseid kliiniliselt ebaolulisi
muutusi, kui tsitalopraami manustati koos CYP1A2 (klosapiin ja teofülliin), CYP2C9 (varfariin),
CYP2C19 (imipramiin ja mefenütoiin), CYP2D6 (sparteiin, imipramiin, amitriptüliin, risperidoon) ja
CYP3A4 (varfariin, karbamasepiin ja triasolaam) substraatidega.

Farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud ei tsitalopraami ja levomepromasiini ega digoksiini
vahel, mis tähendab, et tsitalopraam ei indutseeri ega inhibeeri P-glükoproteiini.

Desipramiin, imipramiin
Farmakokineetilises uuringus tsitalopraami ega imipramiini tase ei muutunud, kuid tõusis imipramiini
peamise metaboliidi desipramiini tase. Desipramiini ja tsitalopraami kooskasutamisel on täheldatud
desipramiini plasmakontsentratsiooni tõusu. Vajalikuks võib osutuda desipramiini annuse
vähendamine.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Avaldatud andmed kasutamisest rasedatel naistel (rohkem kui 2500 eksponeeritud rasedust) viitavad
malformatiivse loote/vastsündinu toksilisuse puudumisele. Tsitalopraami ei tohi siiski raseduse ajal
kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik ning ainult pärast hoolikat kasu/riski
vahekorra kaalumist.

Kui ema jätkab tsitalopraami kasutamist ka raseduse hilisemas staadiumis, eriti kolmandal trimestril,
tuleb vastsündinuid jälgida. Raseduse ajal tuleb vältida ravimi kasutamise äkilist lõpetamist.

Kui ema kasutas raseduse hilisemas staadiumis SSRI-d/SNRI-d, võivad vastsündinutel ilmneda
järgnevad sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambihood, ebastabiilne
kehatemperatuur, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia,
hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, somnolentsus ja
uinumisraskused. Tegemist võib olla nii serotoninergiliste toimete kui ärajätunähtudega. Enamikel
juhtudel algasid komplikatsioonid vahetult või varsti (vähem kui 24 tunni jooksul) pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises
staadiumis, võib põhjustada vastsündinu püsivat pulmonaalset hüpertensiooni (PPHN). Täheldatud
risk oli 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1 kuni 2 PPHN juhtu 1000 raseduse
kohta.

Imetamine
Tsitalopraam eritub rinnapiima. On arvestatud, et rinnapiimatoidul lapseni jõudev annus moodustab
ligikaudu 5% ema ööpäevasest annusest (mg/kg baasil). Imikutel ei ole või on täheldatud vaid
minimaalseid toimeid. Ent olemasolevad andmed ei ole piisavad, et hinnata ohtu lapsele. Soovitatav
on ettevaatus.

Fertiilsus
Meeste fertiilsus
Andmed loomkatsetest on näidanud, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3).
Teated juhtudest inimestel mõnede SSRI-dega on näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv.
Mõju inimese fertiilsusele ei ole siiani täheldatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Tsitalopraamil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Psühhoaktiivsed ravimid võivad vähendada otsustusvõimet ja reaktsioonikiirust ohtlikes olukordades.
Patsiente tuleb nendest toimetest informeerida ja hoiatada, et nende võime autot juhtida või
masinatega töötada võib olla häiritud.

4.8. Kõrvaltoimed

Tsitalopraami kõrvaltoimed on üldiselt kerged ja mööduvad. Kõige rohkem väljenduvad need ravi
esimestel nädalatel ning depressiivse seisundi taandumisel need tavaliselt nõrgenevad. Kõrvaltoimed
on esitatud vastavalt MedDRA eelisterminitele.

Järgmiste kõrvaltoimete puhul avastati sõltuvus annusest: suurenenud higistamine, suukuivus, unetus,
somnolentsus, kõhulahtisus, iiveldus ja väsimus.

Tabelis on toodud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja/või tsitalopraamiga seotud
kõrvaltoimed, mida täheldati ≥1% platseebokontrolliga topeltpimeuuringutes osalenud patsientidest
või turuletulekujärgsel perioodil. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10);
sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100); harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000); väga harv
(<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass
Esinemissagedus
Kõrvaltoime
Infektsioonid ja
Sage
Nohu
infestatsioonid
Vere ja lümfisüsteemi
Teadmata
Trombotsütopeenia
häired
Immuunsüsteemi häired
Teadmata
Ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon
Endokriinsüsteemi häired Teadmata
ADH ebapiisav sekretsioon
Ainevahetus- ja
Sage
Söögiisu vähenemine, kehakaalu vähenemine
toitumishäired
Aeg-ajalt
Söögiisu suurenemine, kehakaalu suurenemine,
isutus
Harv
Hüponatreemia
Teadmata
Hüpokaleemia
Psühhiaatrilised häired
Sage
Agiteeritus, libiido langus, ärevus, närvilisus,
segasusseisund, orgasmihäired (naistel),
ebatavalised unenäod, apaatia
Aeg-ajalt
Agressiivsus, depersonalisatsioon,
hallutsinatsioonid, mania, eufooria
Teadmata
Paanikahoog, bruksism, rahutus, suitsiidimõtted,
suitsidaalne käitumine1
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Unisus, unetus, peavalu
Sage
Treemor, paresteesia, pearinglus, tähelepanuhäire
Aeg-ajalt
Minestus
Harv
Grand mal krambid, düskineesia,
maitsetundlikkuse häired
Teadmata
Krambid, serotoniinisündroom,
ekstrapüramidaalne häire, akatiisia, liigutushäire
Silma kahjustused
Aeg-ajalt
Müdriaas
Teadmata
Nägemishäire
Kõrva ja labürindi
Sage
Tinnitus
kahjustused
Südame häired
Väga sage
Palpitatsioonid
Aeg-ajalt
Bradükardia, tahhükardia
Teadmata
QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil,
ventrikulaarne arütmia, sh torsade de pointes
Vaskulaarsed häired
Harv
Verejooks
Teadmata
Ortostaatiline hüpotensioon
Respiratoorsed, rindkere
Sage
Haigutamine
ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt
Köhimine
Teadmata
Ninaverejooks
Seedetrakti häired
Väga sage
Suukuivus, iiveldus
Sage
Kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus,
düspepsia, kõhuvalu, flatulents, suurenenud
süljeeritus
Teadmata
Seedetrakti verejooks (sh pärasoole verejooks)
Maksa ja sapiteede
Harv
Hepatiit
häired
Teadmata
Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides
Naha ja nahaaluskoe
Väga sage
Suurenenud higistamine
kahjustused
Sage
Kihelus
Aeg-ajalt
Urtikaaria, alopeetsia, lööve, purpur,
valgustundlikkusreaktsioon
Teadmata
Ekhümoos, angioödeem
Lihas-skeleti ja sidekoe
Sage
Lihasvalu, liigesevalu
kahjustused
Neerude ja kuseteede
Sage
Urineerimishäired
häired
Aeg-ajalt
Kusepeetus
Reproduktiivse süsteemi
Sage
Impotentsus, ejakulatsioonihäire, ejakulatsiooni
ja rinnanäärme häired
puudumine
Aeg-ajalt
Naised: menorraagia
Teadmata
Naised: metrorraagia
Mehed: priapism, galaktorröa
Üldised häired ja
Väga sage
Asteenia
manustamiskoha
Sage
Kurnatus
reaktsioonid
Aeg-ajalt
Tursed
Harv
Püreksia
1 Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest on teatatud tsitalopraamravi ajal või peagi pärast
ravi katkestamist (vt lõik 4.4).

Luumurrud
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50-aastastel ja vanematel patsientidel, näitasid
luumurru riski suurenemist SSRI- või tritsükliliste antidepressantidega ravi saavatel patsientidel. Riski
aluseks olev toimemehhanism on teadmata.

QT-intervalli pikenemine
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarse arütmia, sh
torsade de pointes’i juhtudest, eelkõige naissoost, hüpokaleemilistel või olemasoleva QT-intervalli
pikenemise/muude südamehaigustega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

SSRI ravi ärajätmisel täheldatud ärajätunähud
Tsitalopraam-ravi lõpetamisel esinevad sageli ärajätunähud ja seda eelkõige siis, kui ravi lõpetati
järsult. Kõige sagedamini on täheldatud pearinglust, sensoorseid häireid (sh paresteesiat), unehäireid
(sh unetust ja pingelisi unenägusid), agiteeritust või ärevust, iiveldust ja/või oksendamist, treemorit,
segasust, liigset higistamist, peavalu, kõhulahtisust, palpitatsioone, emotsionaalset ebastabiilsust,
ärrituvust ja nägemishäireid. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja taanduvad
iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad. Seetõttu,
kui tsitalopraamravi ei ole enam vajalik, soovitatakse see lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt
lõigud 4.2 ja 4.4).

4.9. Üleannustamine

Toksilisus
Tsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste
ravimite/alkoholi samaaegse üleannustamisega. Kirjeldatud on küll surmaga lõppenud tsitalopraami
üleannustamise juhtusid, kuid enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse üleannustamisega.

Sümptomid
Tsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on järgmised: krambid, tahhükardia,
somnolentsus, QT-intervalli pikenemine, kooma, oksendamine, treemor, hüpotensioon,
südameseiskus, iiveldus, serotoniinisündroom, agiteeritus, bradükardia, pearinglus, Hisi kimbu sääre
blokaad, QRS-kompleksi laienemine, hüpertensioon, müdriaas, torsade de pointes, stuupor,
higistamine, tsüanoos, hüperventilatsioon ning kodade ja vatsakeste arütmia.

Ravi
Spetsiifilist antidooti tsitalopraamile ei ole. Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Kaaluda tuleb aktiivsöe
ja osmootse toimega lahtisti (nt naatriumsulfaat) manustamist ning mao tühjendamist. Kui teadvus on
häiritud, tuleb patsient intubeerida. Tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid.
EKG monitooring on soovitav juhul kui üleannustamisega patsiendil on südame
paispuudulikkus/bradüarütmia; patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis pikendavad QT-
intervalli; patsientidel, kelle ainevahetus on muutunud, nt maksakahjustuse korral.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid.
ATC-kood: N06AB04.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Tsitalopraami 5-HT tagasihaaret inhibeeriva toime suhtes ei kujune pikaajalise ravi kestel välja
tolerantsust.
Antidepressiivne toime on tõenäoliselt seotud spetsiifilise serotoniini tagasihaaret inhibeeriva toimega
aju neuronites.
Tsitalopraam praktiliselt ei mõjuta noradrenaliini, dopamiini ja gamma-aminovõihappe neuronaalset
tagasihaaret. Tsitalopraami afiinsus kolinergiliste, histaminergiliste ja mitmete adrenergiliste,
serotoninergiliste ning dopaminergiliste retseptorite suhtes on minimaalne või puudub hoopis.
Tsitalopraam on kahetsükliline isobensofuraani derivaat, mis ei ole keemiliselt sarnane tritsükliliste
ega tetratsükliliste antidepressantidega või teiste saadaolevate antidepressantidega. Tsitalopraami
peamised metaboliidid on samuti selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kuigi
vähemaktiivsed. Ei ole täheldatud, et metaboliidid osaleksid tsitalopraami üldise antidepressiivse
toime kujunemises.

Topeltpimedas platseebokontrolliga EKG uuringus tervetel isikutel oli QTc (Fridericia korrektsiooni)
muutus ravieelsega võrreldes 7,5 millisek (90% UI 5,9…9,1) 20 mg-se ööpäevase annuse puhul ja
16,7 millisek (90% UI 15,0…18,4) 60 mg-se ööpäevase annuse puhul (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja
4.9).

5.2. Farmakokineetilised omadused

Toimeaine üldine iseloomustus

Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub tsitalopraam kiiresti: maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas
saavutatakse keskmiselt 4 (1…7) tunni jooksul. Imendumine ei sõltu toidu tarvitamisest. Suukaudsel
manustamisel on biosaadavus ligikaudu 80%.

Jaotumine
Näiv jaotusruumala on 12…17 l/kg. Tsitalopraami ja tema metaboliitide seonduvus plasmavalkudega
on alla 80%.

Biotransformatsioon
Tsitalopraam metaboliseeritakse demetüültsitalopraamiks, didemetüültsitalopraamiks, tsitalopraam-N-
oksiidiks ja deamiinitud propioonhappe derivaadiks. Propioonhappe derivaat ei ole farmakoloogiliselt
aktiivne. Demetüültsitalopraam, didemetüültsitalopraam ja tsitalopraam-N-oksiid on selektiivsed
serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kuid nõrgema toimega kui lähteaine.

Tsitalopraam metaboliseerub peamiselt CYP2C19 ensüümide vahendusel (ligikaudu 38%) ja vähemal
määral CYP3A4 (ligikaudu 31%) ja CYP2D6 (ligikaudu 31%) vahendusel. Tsitalopraam ja
demetüültsitalopraam on CYP1A2, CYP2C19 ja CYP2D6 nõrgad inhibiitorid. Fakt, et tsitalopraami
metabolismis osaleb rohkem kui üks CYP ensüüm, tähendab, et ravimi biotransformatsiooni
inhibeerimine on vähem tõenäoline, kuna ühe ensüümi inhibeerimise võib kompenseerida teine
ensüüm.

Eritumine
Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 1,5 ööpäeva. Süsteemsel manustamisel on plasmakliirens
ligikaudu 0,3…0,4 l/min ning suukaudsel manustamisel ligikaudu 0,4 l/min.
Tsitalopraam elimineeritakse peamiselt maksa (85%), kuid osaliselt ka neerude (15%) kaudu.
Manustatud tsitalopraamist viiakse 12…23% organismist välja muutumatul kujul neerude kaudu.
Maksakliirens on ligikaudu 0,3 l/min ning neerukliirens 0,05…0,08 l/min.
Püsikontsentratsioon saavutatakse 1…2 nädala järel. On näidatud, et püsikontsentratsiooni ning
manustatud annuse vahel on lineaarne seos. Kui ravimit manustatakse annuses 40 mg ööpäevas, on
saavutatav keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 300 nmol/l. Ei ole selget seost tsitalopraami
plasmakontsentratsiooni ning ravivastuse või kõrvaltoimete ilmnemise vahel.

Patsiendispetsiifilised näitajad

Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
On näidatud, et aeglustunud metabolismi tõttu on eakatel patsientidel ravimi poolväärtusaeg pikem ja
erinevate kliirensite väärtused väiksemad.

Maksafunktsiooni kahjustus
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel elimineerub tsitalopraam aeglasemalt. Tsitalopraami
plasma poolväärtusaeg on neil ligikaudu 2 korda pikem ning püsikontsentratsioon ligikaudu 2 korda
kõrgem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.

Neerufunktsiooni kahjustus
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on tsitalopraami puhul täheldatud
pikemat poolväärtusaega ja plasmakontsentratsiooni vähest suurenemist. Tsitalopraami eliminatsioon
toimub aeglasemalt, kuid see ei mõjuta oluliselt ravimi farmakokineetikat. Puuduvad andmed ravimi
kasutamise kohta raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel.

Polümorfism
CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel on täheldatud estsitalopraami kaks korda suuremaid
kontsentratsioone võrreldes kiirete metaboliseerijatega. Olulisi muutusi ekspositsioonis ei täheldatud
aeglastel metaboliseerijatel CYP2D6 suhtes (vt lõik 4.2).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ning kartsinogeensuse konventsionaalsed uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel täheldati mitmete organite fosfolipidoosi. See toime on ravi
lõpetamisel pöörduv. Fosfolipiidide kogunemist on pikaajalistes loomkatsetes täheldatud seoses
paljude katioon-amfifiilsete ravimitega. Selle toime kliiniline tähtsus ei ole teada.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel täheldati järglastel skeletianomaaliaid, kuid
väärarendite esinemissagedus ei suurenenud. See toime võib olla seotud ravimi farmakoloogilise
toimega või olla emasloomale toksilise toime kaudne efekt. Peri- ja postnataalsed uuringud näitasid
järglaste elulemuse vähenemist imetamisperioodil. Potentsiaalne oht inimestele ei ole teada.

Andmed loomkatsetest on näidanud, et tsitalopraam kutsub esile fertiilsusindeksi ja rasedusindeksi
vähenemist, implantatsiooni arvu vähenemist ja ebanormaalset spermat ekspositsiooni juures, mis
ületab tugevalt ekspositsiooni inimesele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tableti sisu
Kopovidoon
Kroskarmelloosnaatrium (E466)
Glütserool (E422)
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat (E470b)
Maisitärklis
Mikrokristalliline tselluloos (E460i)

Tableti kate
Hüpromelloos (E464)
Mikrokristalliline tselluloos (E460i)
Makrogoolstearaat 40 (E431)
Titaandioksiid (E171)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Citalopram-Teva 10 mg, 20 mg ja 40 mg tabletid on pakendatud PVC/PVDC/alumiinium-
blisterpakenditesse.
Pakendi suurused:
10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 või 100 tabletti.
Üksikannuse blisterpakendis on 50 x 1 tabletti.
20 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 või 120 tabletti.
Üksikannuse blisterpakendis on 50 x 1 tabletti.
40 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 või 120 tabletti.
Üksikannuse blisterpakendis on 50 x 1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Holland

8. Müügiloa number

Citalopram-Teva 10 mg: 513006
Citalopram-Teva 20 mg: 512806
Citalopram-Teva 40 mg: 512906

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.05.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014