CIPROBAY HC
Toimeained: hüdrokortisoon+tsiprofloksatsiin
Ravimi vorm: kõrvatilgad, suspensioon
Ravimi tugevus: 10mg+2mg 1ml 10ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CIPROBAY HC ja milleks seda kasutatakse
CIPROBAY HC sisaldab kahte toimeainet, tsiprofloksatsiini ja hüdrokortisooni.
Tsiprofloksatsiin on kinoloonide gruppi kuuluv antibakteriaalne aine.
Hüdrokortisoon on glükokortikosteroidide gruppi kuuluv neerupealise hormoon, mis surub alla
põletikulaadseid seisundeid.
CIPROBAY HC kasutatakse tsiprofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
väliskõrva ägeda bakteriaalse põletiku raviks.
2. Mida on vaja teada enne CIPROBAY HC võtmist
Ärge kasutage CIPROBAY HC
-
kui olete hüdrokortisooni, tsiprofloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
-
kui te olete allergiline teiste antibiootikumide suhtes, mida nimetatakse kinoloonideks.
-
kui te arvate, et teil on:
- väliskuulmekäigu viirusinfektsioon
- teadaolev või kahtlustatud kuulmekile kahjustus, sh mulgustus
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
-
CIPROBAY HC’d tohib manustada ainult kõrva(desse).
-
Niipea kui märkate esimesi nähtusid, mis viitavad nahalööbele või mõnele muule
ülitundlikkusreaktsioonile, sh nõgestõbi, sügelus või hingamisprobleemid, lõpetage ravi ja
pöörduge otsekohe oma arsti poole.
-
Selle ravimi kasutamisel, eriti pikaajalise ravi korral, võite muutuda vastuvõtlikumaks teistele
infektsioonidele.
Muud ravimid ja CIPROBAY HC
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
CIPROBAY HC puhul ei ole teada, et see võiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimet.
Tilgutiga kork sisaldab latekskummi
Tilgutiga kork sisaldab latekskummi. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
3. Kuidas CIPROBAY HC võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on
3 tilka haigesse kõrva 2 korda päevas. Soovitatud raviaeg on 7 päeva.
Kui teil on tunne, et CIPROBAY HC toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kuidas on õige CIPROBAY HC'd kasutada
1.
Eemaldage kork pudelilt ja asetage tilguti pudelile.
2.
Loksutage pudelit hästi enne kasutamist.
3.
Vältige tilguti saastamist eritisega kõrvast, näppudega või millegi muuga. Suspensiooni tuleb
soojendada hoides seda käes 1-2 minutit.
4.
Lamage haige kõrv ülespoole ja tilgutage ravim kõrva.
5.
Säilitage see asend vähemalt 30 sekundiks, et tagada tilkade jõudmine kõrva.
6.
Kui vajalik, korrake sama protseduuri teise kõrvaga.
Kui tilk läheb kõrvast mööda, proovige veel üks kord.
Kui te kasutate CIPROBAY HC’d rohkem kui ette nähtud, ärge pange enam kõrva ühtegi tilka,
enne kui on aeg manustada järgmine plaanipärane annus.
Kui te unustasite CIPROBAY HC kasutada, siis jätkake ravimi manustamist järgmise plaanipärase
annusega. Kui on aga juba peaaegu aeg manustada uus annus, siis jätke unustatud annus vahele ja
jätkake ravimi manustamist plaanipäraselt. Ärge kasutage topeltannust unustatud annuse
korvamiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
CIPROBAY HC kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
-
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st):
Üldised kõrvaltoimed: hüpoesteesia, paresteesia
-
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st):
Kõrvas: kõrva sügelus
-
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000st):
Kõrvas: kõrvavalu, kõrva turse, ebamugavustunne kõrvas, kuulmekäigu punetus
Üldised kõrvaltoimed: pearinglus, peavalu, iiveldus, nahaketendus, naha seeninfektsioon,
nõgestõbi, lööve, sügelus, ravimi jäägid nahal.
Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on
teadmata:
-
Kõrvas: kuulmislangus, helin kõrvus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas CIPROBAY HC säilitada
Säilitada toatemperatuuril.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kõrvatilgad on valgustundlikud ja neid peab hoidma karbis. Ärge hoidke ravimit külmikus.
Kõrvatilkasid võib kasutada 14 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist. Ärge kasutage seda
ravimit pärast kõlblikkusaega.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida CIPROBAY HC sisaldab
-
Toimeained on tsiprofloksatsiin ja hüdrokortisoon. 1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg
tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi ( vastab 2 mg tsiprofloksatsiinile) ja 10 mg hüdrokortisooni.
-
Teised koostisosad on polüsorbaat 20, naatriumatsetaat (trihüdraat), jää-äädikhape,
bensüülalkohol (säilitusaine), letsitiin, naatriumkloriid, polüvinüülalkohol, puhastatud vesi.
Kuidas CIPROBAY HC välja näeb ja pakendi sisu
10 ml valkjat suspensiooni polüpropüleenist keerava korgiga klaaspudelis.
Müügiloa hoidja
Alcon Cusi S:A.
Camil Fabra No.58
08320-El Masnou
Barcelona
Hispaania
Tootjad
BAYER CORPORATION
400 West Stoever Avenue
Myerstown
Pennsylvania 17067
Ameerika Ühendriigid
BAYER Healthcare AG
D-51368nLeverkusen
Saksamaa
Alcon Cusi S:A.
Camil Fabra No.58
08320-El Masnou
Barcelona
Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Alcon Eesti
Tööstuse 47A - 71
10416 Tallinn
Eesti
Telefon: 6 313 214
Faks: 6 313 215
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Ciprobay HC, kõrvatilgad suspensioonina
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml suspensiooni sisaldab 2,3 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidi (vastab 2 mg tsiprofloksatsiinile) ja
10 mg hüdrokortisooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kõrvatilgad, suspensioon.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Tsiprofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud väliskõrva ägeda bakteriaalse
põletiku ravi.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Kliiniliselt oluline toimespekter. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter
anitratus (baumannii), Stenotrophomas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis og
Proteus mirabilis.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Lastele (üle 2-aastased) ja täiskasvanutele tilgutada 3 tilka suspensiooni haige(te)sse kõrva(desse) 2
korda päevas 7 päeva vältel. Ravimpudelit peab hästi loksutama vahetult ennem tilgutamist.
Patsient peab tilgutamise ajal lamama küljel, haige kõrv ülespoole. Samas asendis peaks patsient
püsima vähemalt 30 sekundi jooksul, et soodustada suspensiooni levimist välimises kuulmekäigus.
Vajadusel korrata protseduuri teisel kõrval.
4.3. Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus toimeainete, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
-
Väliskuulmekäigu viirusinfektsioonid.
-
Kuulmekile teadaolev või kahtlustatav perforatsioon.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kastamisel
-
Ainult kõrva manustamiseks.
-
Süsteemsete kinoloonidega ravitud patsientidel on teatatud tõsistest, mõnikord surmaga
lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktilistest reaktsioonidest), kusjuures mõnel juhul
tekkis reaktsioon pärast esimese annuse manustamist.
-
Ciprobay HC ravi tuleb katkestada otsekohe, kui ilmneb ükskõik milline lokaalse või
generaliseerunud ülitundlikkusreaktsiooni esimestest nähtudest.
-
Antibiootikumide pikaajalise kasutamise tagajärjel võib esineda mittetundlike organismide
vohamine. Superinfektsiooni esinemisel tuleb alustada vastavat ravi.
-
Tilgutiga kork sisaldab naturaalset latekskummi, mis võib tekitada raskeid allergilisi
reaktsioone.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole kirjeldatud. Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Reproduktiivsusuuringud rottidel ja hiirtel viidi läbi annustega, mis ületasid inimese tavapäraseid
ööpäevaseid suukaudseid annuseid kuni kuuekordselt. Tsiprofloksatsiini kahjulikku toimet fertiilsusele
ja lootele ei tuvastatud. Paikselt manustatava hüdrokortisooni mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Rasedus
Ciprobay HC kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Tsiprofloksatsiini
loomkatsed ei ole näidanud otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Hüdrokortisooni loomkatsed
ei ole näidanud reproduktsioonitoksilisust.
Imetamine
Tsiproflokatsiini metaboliidid erituvad inimese rinnapiima pärast ravimi süsteemset manustamist. Ei
ole teada, kas tsiprofloksatsiin, hüdrokortisoon või nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima
pärast ravimi paikset manustamist.
Ciprobay HC kasutamisse rasedatel ja rinnaga toitvatel emadel tuleb suhtuda ettevaatusega, kuna
vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ciprobay HC'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ciprobay
HC puhul puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed, mis võiksid mõjutada autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasem kõrvaltoime kõrva kihelus, mis esines vähem kui 2%
patsientidest.
Ciprobay HC kliiniliste uuringute jooksul teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mis on liigitatud järgneva
konventsiooni alusel: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100),
harv (>1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000). Kõrvaltoimed on igas esinemissageduste
rühmas esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt: naha seeninfektsioon
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: pearinglus, peavalu
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage: kõrva kihelus
Aeg-ajalt: kõrvavalu, kõrva kongestioon,
ebamugavustunne kõrvas, kuulmekäigu erüteem
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: iiveldus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage: hüpoesteesia, paresteesia
Aeg-ajalt: naha ketendus, urtikaaria, lööve,
kihelus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: ravimijäägid nahal
Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil esinenud järgmisi kõrvltoimeid, mille esinemissagedust ei saa
hinnata olemasolevate andmete alusel:
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Kõrva ja labürindi kahjustused
Teadmata: hüpoakuusia, tinnitus
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Nende koostisosade kasutamisel väliskõrva raviks esineb sensibiliseerumist harva. Sarnaselt kõigi
teiste toimeainetega, mida manustatakse nahale, on alati võimalik, et võib tekkida allergiline
reaktsioon preparaadi mis tahes koostisosade suhtes.
Paikselt manustatavate fluorokinoloonide kasutamisel esineb väga harva (generaliseerunud) löövet,
toksilist epidermolüüsi, eksfoliatiivset dermatiiti, Stevens-Johnsoni sündroomi ja urtikaariat.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Ciprobay HC akuutsel üleannustamisel kõrva ei ole oodata märkimisväärseid toksilisi toimeid, sama
kehtib ka ravimi kogemata suukaudsel manustamisel.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kõrvaravimid; kortikosteroidid ja infektsioonivastased ained
kombinatsioonis; hüdrokortisoon ja infektsioonivastased ained.
ATC kood: S02CA82
Tsiprofloksatsiin on laia toimespektriga fluorokinoloon-antibiootikum, mis omab tõestatud toimet
väliskõrva bakteriaalset põletikku põhjustavatele mikroorganismidele. Hüdrokortisoon on
põletikuvastaste omadustega kortikosteroid.
Tsiprofloksatsiin pärsib bakteri DNA-güraasi. Tsiprofloksatsiinil on järsk bakteritsiidne toime nende
proliferatsiooni ja puhkuse faasis, puhkuse faasis pole bakteritsiidne toime nii kohene.
In vitro on tsiprofloksatsiin efektiivne peaaegu kõigi gramnegatiivsete haigustekitajate, sh
Pseudomonas aeruginosa vastu. Samuti toimib tsiprofloksatsiin grampositiivsete bakterite, nt
metitsilliintundlike stafülokokkide ja streptokokkide puhul. Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha
konkreetse haigustekitaja tundlikkus tsiprofloksatsiinile. Anaeroobid on tavaliselt ravimile
resistentsed.
In vitro tundlikkus mikroorganismidel
In vitro katsed Euroopa Liidu riikides
Kliiniline efektiivsus tõestati MIC vahemik (µg/ml)
Enterobacteriaceae
≤0,5
Enterococcus faecalis
≥0,5...≤4,0
Pseudomonas aeruginosa
≥0,5...≤4,0
Staphylococcus
≥0,5...≤1,0
Resistentsus tsiprofloksatsiinile tekib aeglaselt ja etappide kaupa (mitmeastmeline tüüp).
Plasmiidide poolt vahendatavat resistentsust nagu beetalaktaamantibiootikumide, aminoglükosiidide ja
tetratsükliinide puhul ei ole täheldatud tsiprofloksatsiinil.
Tsiprofloksatsiinil, tänu unikaalsele toimemehanismile ei teki ristuvat resistentsust
beetalaktaamantibiootikumide, aminoglükosiidide, tetratsükliinide, makroliidide,
peptiidantibiootikumide, sulfoonamiidide, trimetoprimi ja nitrofuraani derivaatide vahel.
Güraasi inhibiitorite rühmaga on täheldatud ristresistentsust.Tänu enamike mikroorganismide kõrgele
esmatundlikkusele tsiprofloksatsiini suhtes, on ristresistentsus harva avalduv. Tsiproflokstatsiin
säilitab sageli efektiivsuse nende patogeenide suhtes, mis on juba resistentsed vähem efektiivsete
güraasi inhibiitorite suhtes. Lähtuvat oma keemilisest struktuurist on tsiprofloksatsiin täielikult
efektiivne beetalaktamaas bakterite suhtes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ciprobay HC kõrvasuspensiooniga ei ole läbi viidud kliinilisi farmakokineetika uuringuid, kuna
ilmselt on tsiprofloksatsiini plasmakontsentratsioon pärast 0,2% suspensiooni manustamist välisesse
kuulmekäiku alla määratavuse piiri (5 µg/l). Isegi täieliku imendumise korral on suurim oodatav
tsiprofloksatsiini kontsentratsioon vaid 3 µg/l (lähtuvalt suukaudse manustamise andmetest).
Pärast 0,3% tsiprofloksatsiinilahuse kõrva tilgutamist kroonilise mädase keskkõrvapõletikuga lastele ei
leitud mõõdetavat tsiprofloksatsiini plasmakontsentratsiooni.
Hüdrokortisooni imendumine paiksel manustamisel on tavaliset vähene ja varieerub suuresti sõltuvalt
manustamiskohast. Puuduvad andmed mõõtmiste kohta pärast ravimi kõrva manustamist.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised loomuuringud kestvusega kuni 30 päeva ja 20…50 korda suuremates annustes kui
inimesele soovitatud, on näidanud, et Ciprobay HC ei ole ototoksiline ja nahka ärritav.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Polüsorbaat 20, naatriumatsetaat (trihüdraat), jää-äädikhape, bensüülalkohol, letsitiin, naatriumkloriid,
polüvinüülalkohol, puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole teada. Ciprobay HC'd ei tohi segada teiste ravimitega.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat avamata (ilma, et tilguti oleks pudelile paigaldatud).
14 päeva pärast esmast avamist.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Mitte hoida külmkapis. Hoida valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
10 ml klaaspudel koos propüleenkorgiga.
Eraldi on pakendatud tilgutikomplekt, mis koosneb polüetüleenpipetist, polüpropüleenkorgist ja
kummireservuaarist.
Ravimi kasutamise ajal, kui tilguti on pudelile kinnitatud, võib propüleenkorgi ära visata.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Pärast propüleenkorgi eemaldamist paigaldatakse tilguti. Ciprobay HC on kasutamisvalmis pärast
seda, kui tilguti on paigaldatud.
Vältida tuleb tilguti saastumist kõrvaeritisega, näppude või millegi muu kaudu. Enne kasutamist
soojendada ravim toatemperatuurini. Pudelit tuleb vahetult enne kasutamist loksutada.
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte hoida külmkapis.
Pärast ravi lõpetamist tuleb tuleb järelejäänud ravim ära visata.
7. Müügiloa hoidja
Alcon Cusi S:A.
Camil Fabra No. 58
08320-El Masnou
Barcelona
Hispaania
8. Müügiloa number
318300
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
23.08.2000/28.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015