CHRONOCARD N

Toimeained: taimsed preparaadid

Ravimi vorm: kaetud tablett

Ravimi tugevus: 80mg 40TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CHRONOCARD N ja milleks seda kasutatakse

Chronocard N on taimne ravim viirpuulehtedest ja -õitest, kasutatakse kerge südamepuudulikkuse
raviks täiskasvanutel ja eakatel.

1 kaetud tablett sisaldab 80 mg (4-7:1) viirpuulehtede ja -õite kuivekstrakti.

2. Mida on vaja teada enne CHRONOCARD N võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE CHRONOCARD N TABLETTIDE KASUTAMIST

Ärge kasutage Chronocard N tablette
• Kui te olete ülitundlik (allergiline) ravimi toimeaine või mõne koostisosa suhtes.

Alla 12-aastaste laste raviks ei ole soovitatav kasutada, kuna puudub vastav kliiniline kogemus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Chronocard N
• Kui haigussümptomid püsivad muutumatuna üle 6 nädala või esinevad jalgade tursed,
tuleks pöörduda arsti poole.
• Kui tekib valu südame piirkonnas, mis levib käsivartesse, ülakõhtu või kaela piirkonda,
samuti hingamishäirete (düspnoe) esinemisel, on meditsiiniline vahelesegamine
hädavajalik.
• Kui olete tundlik mõnede suhkrute suhtes siis enne ravimi võtmist konsulteerige arstiga.


Kasutamine koos teiste ravimitega

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasaarvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kuna Chronocard N tablettide kasutamise kohta puuduvad piisavad kliinilised uuringud, ei ole
preparaati lubatud kasutada raseduse ja imetamise ajal

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

3. Kuidas CHRONOCARD N võtta

Võtke Chronocard N tablette alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Annustamine täiskasvanutele: 1 kaetud tablett 3 korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada
kuni 2 tabletini 3 korda ööpäevas. Tabletid võtta sisse koos piisava hulga vedelikuga enne sööki.
Chronocard N tablette tuleks kasutada vähemalt 6 nädalat.
Chronocard N tablette on võimalik kasutada pikaaegseks raviks.

Kui teil on tunne, et Chronocard N tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Kui te võtate Chronocard N tablette rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral ei ole ägedaid mürgistusnähte täheldatud.
Üleannustamisnähtude tekkimisel tuleb informeerida oma raviarsti.

Kui te unustate Chronocard N tablette võtta

Võtke ravimit nii kiirest kui võimalik, kuid ärge ületage lubatud ööpäevast annust.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Chronocard N põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimetest võivad esineda iiveldus, väsimus, higistamine, lööve kätel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas CHRONOCARD N säilitada

SÄILITAMINE

Hoida temperatuuril kuni 25°C
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Chronocard N tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ravim Chronocard N sisaldab

1kaetud tablett sisaldab 80 mg (4-7:1) viirpuulehtede ja -õite kuivekstrakti.
Ekstrahent: 45% (V/V) etanool.

Abiained: maltodekstriin, kolloidne ränidioksiid, laktoos, tselluloosipulber, polüvidoon 25,
krospovidoon, talk, magneesiumstearaat [polü-(metakrüülhape, metüülmetakrülaat)-1:1]-
dibutüülftalaat (98,75:1,25), kergelt aluseline magneesiumkarbonaat, araabiakummi,
titaandioksiid (E 171), glükoosisiirup, makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat (E 170), sahharoos,
Ponceau 4R (E 124), pleegitatud vaha, karnauuba vaha, vaikaine.


Kuidas ravim Chronocard N välja näeb ja pakendi sisu

Chronocard N tabletid on punased, ümarad, suhkruga kaetud. Pakendis 40 ja 100 tabletti.

Informatsioon diabeetikutele:
1 kaetud tablett sisaldab 0,02 leivaühikut.

Müügiloa hoidja:
Cesra Arzneimittel GmbH& Co.KG
Braunmattstrasse 20
76532 Baden-Baden
Saksamaa
Telef: 0049-7221-95400
Fax: 0049-7221-54026
E-mail: cesra@cesra.de

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
Miecys-Pharm OÜ,
Vitamiini 4,
Tartu 51014
Eesti
tel: 372 7 380-676

Infoleht kooskõlastatud augustis 2011



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Chronocard N, 80 mg kaetud tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks kaetud tablett sisaldab viirpuulehtede ja -õite kuivekstrakt i 80 mg (4-7:1)
Ekstraheerimislahusti: etanool 45% (v/v)

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1

3. Ravimvorm

Kaetud tablett

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Taimne ravim kerge südamepuudulikkuse (NYHA I ja II) raviks täiskasvanutel ja eakatel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja eakad: 1 kaetud tablett 3 korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni kahe
tabletini kolm korda ööpäevas.

Tabletid tuleb sisse võtta enne sööki koos piisava hulga vedelikuga.

Chronocard N kaetud tablette tuleks kasutada vähemalt kuni 6 nädalat.

Laste raviks ei ole soovitatav kasutada, kuna puudub vastav kliiniline kogemus.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus ravimi aktiivsete ainete või teiste koostises olevate ainete suhtes.
Rasedus ja imetamine (vt. lõik 4.6).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid kellel esineb galaktoosi talumatus, Lapp laktoosi defitsiit või glüktoos-galaktoosi
malabsorptsiooni sündroom, ei tohiks seda ravimit tarvitada.

Kui haigussümptomid püsivad muutumatuna üle 6 nädala või esinevad jalgade tursed, tuleb pöörduda
arsti poole. Meditsiiniline vahelesegamine on hädavajalik, kui tekib valu südame piirkonnas, mis levib
käsivartesse, ülakõhtu või kaela piirkonda, samuti hingamishäirete (düspnoe) korral.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Kuna Chronocard N tablettide kasutamise kohta puuduvad piisavad kliinilised uuringud, ei ole
preparaati lubatud kasutada raseduse ja imetamise ajal.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

4.8. Kõrvaltoimed

Viirpuu preparaatide kasutamisel on tekkinud iiveldus, väsimus, higistamine ja lööve kätel.
Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise korral ei ole ägedaid mürgistusnähte täheldatud.
Üleannustamisnähtude tekkimisel tuleb informeerida oma raviarsti.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Viirpuu mõjutab südame löögitugevust ja vatsakeste kontraktsioonijõudu (positiivne inotroopne efekt),
aeglustab südame löögisagedust (negatiivne kronotroopne efekt), mõjutab südamelihase tööd
(positiivne dromotroopne efekt) ja tõstab erutusjuhte läve (negatiivne batmotroopne efekt). Lisaks on
viirpuul hüpotensiivne toime.
Viirpuu suurendab verevoolu koronaarides ja müokardis. Vähendades üldist perifeerset resistentsust,
väheneb südame järelkoormus, seetõttu peab süda tegema vähem tööd et saavutada sama
väljutusmahtu. Sellest tulenevalt tõuseb südame minutimaht. Koronaararterite aktiivne dilatatsioon
viib verevoolu suurenemisele nendes ja müokardis, see omakorda parandab hapniku transporti ja
energia kasutamist. Normaliseerub patoloogiline püruuvhappe ja piimhappe tase. Viirpuu suurendab
tsüklilise c-AMP (adenosiinmonofosfaadi) sisalduse tõusu (fosfodiesteraasi inhibeerimise teel),
suureneb Ca+ ioonide läbilaskvus ja vabanemine, mis koos fosforüülimis-reaktsiooniga suurendab
müokardi kontraktiilsust ja vallandab positiivse inotroopse efekti. Halvenenud kardiaalse funktsiooni
paranemine on seega eelnevalt kirjeldatud toimete sünergism.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Peroraalselt hiirtele manustatud 14C-märgistatud protsüanidiinidest (0,87 mg oligomeersete
protsüanidiinide (OPT) kogufraktsiooni, 1,08 mg trimeerseid protsüanidiine või 1,03 mg kõrgemaid
protsüanidiine hiire kohta) imendus 1…7 tunni jooksul 20…30% OPT kogufraktsioonist, 40…81%
trimeersetest protsüanidiinidest ja 16…42% kõrgematest oligomeersetest protsüanidiinidest.
Imendunud radioaktiivse aine eliminatsioon väljahingamise ja uriini kaudu oli 7 tunni pärast vastavalt
0,6% ja 6,4% OPT kogufraktsioonist, 47,5% ja 1,8% trimeersetest protsüanidiinidest ja 12,9% ja 1,8%
kõrgematest oligomeersetest protsüanidiinidest.
Ööpäevas seitsme päeva jooksul peroraalselt manustatud 0,12 mg (= 145 nCi) OPT kogufraktsioon
põhjustas organites 2…3 korda suurema radioaktiivse aine kogunemise kui pärast üksikannuse
manustamist. Seega näiteks arvestades, et loomale manustatud ööpäevane ravimi kogus on võrdne
100%-ga, siis OPT kogufraktsiooni suhteline kontsentratsioon müokardis oli 15 tunni pärast 9% ja 7
päeva pärast 28%.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus
Peroraalselt manustatud viirpuulehtede ja -õite standardiseeritud vesi-alkoholekstraktiga, mis sisaldab
18,75% oligomeerseid protsüanidiine, ei ole DL50 võimalik määrata; rottidele ja hiirtele manustatud
annus 3000 mg/kg kohta ei põhjustanud toksilisi nähte või surma. Intraperitoneaalne DL50 annuses
1170 mg/kg kohta hiirtel ja 750 mg/kg kohta rottidel tekitas toksilisi nähte nagu sedatsioon,
piloerektsioon, düspnoe ja treemor.
Korduvannuse toksilisus
Pärast sama ekstrakti peroraalset manustamist annuses 30, 90 ja 300 mg/kg/ööpäevas 26. nädala
jooksul ei täheldatud rottidel ja koertel toksilisi nähte. Ekstrakti ”mittetoimivaks annuseks” rottidel ja
koertel võib lugeda 300 mg/kg/ööpäevas.

Reproduktsioonitoksilisus
Sama ekstrakti peroraalsed annused kuni 1,6 g/kg kohta rottidel ja küülikutel ei näidanud teratogeenset
toimet. Rottidel ei ilmnenud peri- või postnataalset toksilisust ja toimet F1 põlvkonnale või nende
fertiilsusele.

Mutageensus
Sama ekstrakt ei olnud standartsetes mutageensus- ja tsütogeensusuuringutes (Ames’i test, hiire
lümfoomitest, tsütogeensusuuringud kultuuris kasvatatud inimese lümfotsüütidega, hiire
mikronukleuse test) ei mutageensete ega ka klastogeensete omadustega.

Oletus, et Salmonella typhimurium’i mutageenne aktiivsus väljendub viirpuu vedelekstrakti (1:1) abil,
baseerub ekstraktis sisalduval kvertsetiinil ja kromatiidi jagunemise indutseerimisel tütarrakkude
kromosoomideks flavoon-C-glükosiidide ja flavoonaglükoonide juuresolekul. Siiski, võrreldes toidus
sisalduva kvertsetiini kogust ravimis sisalduva kvertsetiiniga, on viimane nii väike, et riski inimestele
võib praktiliselt välistada.

Kantserogeensus
Kantserogeensuse kohta andmed puuduvad.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Maltodektsriin, kolloidne ränidioksiid, laktoos, tselluloosipulber, polüvidoon 25, krospovidoon, talk,
magneesiumstearaat, [polü-(metakrüülhape, metüülmetakrülaat)-1:1]-dibutüülftalaat (98.75:1.25),
kergelt aluseline magneesiumkarbonaat, araabiakummi, titaandioksiid (E171), glükoosisiirup,
makrogool 6000, kaltsiumkarbonaat (E170), sahharoos, Ponceau 4R (E 124), pleegitatud vaha,
karnauba vaha, shellak.

6.2. Sobimatus

Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Puuduvad.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blisterpakend (PVC/aluminiium).
Pakendis 40 kaetud tabletti.
Pakendis 100 kaetud tabletti.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad

7. Müügiloa hoidja

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG
P.O Box 20 20
76490 Baden-Baden
Saksamaa

8. Müügiloa number

NUMBER/

468105

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

4.02.2005/10.06.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud augustis 2011