CETIRIZIN ACTAVIS
Toimeained: tsetirisiin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 10mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CETIRIZIN ACTAVIS ja milleks seda kasutatakse
Cetirizin Actavis on allergiavastane ravim, mille toimeaineks on tsetirisiindivesinikkloriid.
Cetirizin Actavis on näidustatud täiskasvanutel ja lastel alates 6. eluaastast järgmistel juhtudel:
- hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nina- ja silmasümptomite leevendamiseks;
- kroonilise nõgeslööbe (kroonilise idiopaatilise urtikaaria) sümptomite leevendamiseks.
2. Mida on vaja teada enne CETIRIZIN ACTAVIS võtmist
Mida on vaja teada enne Cetirizin Actavis'e võtmist
Ärge võtke Cetirizin Actavis't
- kui te olete tsetirisiini või selle ravimi mis tahes k koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui te olete hüdroksüsiini või piperasiini derivaatide suhtes allergiline.
- kui teil on raske neeruhaigus (raske neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min).
Cetirizin Actavis’e tablette ei tohi võtta:
- kui teil on pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi
imendumishäired.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil on neerupuudulikkus, pidage nõu oma arstiga. Vajadusel vähendab arst teil ravimi annust.
Teie arst määrab teile uue annuse.
* 10 tabletti pakendis - käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim
Kui teil on epilepsia või krambioht, peaksite oma arstiga nõu pidama.
Tsetirisiini normaalannuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest koostoimest alkoholiga
(kontsentratsioon veres 0,5 promilli, mis vastab ühele klaasile veinile). Kuid nagu kõigi
antihistamiinsete ravimitega, soovitatakse alkoholi samaaegset tarvitamist vältida.
Cetirizin Actavis’e manustamine tuleb lõpetada 3 päeva enne allergia nahatestide tegemist, sest
Cetirizin Actavis võib mõjutada testi tulemust.
Cetirizin Actavis ja muud ravimid
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mistahes muid ravimeid
Tsetirisiinil ei esine koostoimeid teiste ravimitega.
Cetirizin Actavis’e koos toidu, joogi ja alkoholigaToit ei mõjuta märkimisväärselt tsetirisiini imendumist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Nagu teiste ravimite puhul, tuleks Cetirizin Actavis’e kasutamist rasedatel naistel vältida. Ravimi
juhuslik võtmine rasedatel naistel ei pruugi lootele kahjustavalt mõjuda, siiski tuleks ravimi
võtmine lõpetada.
Imetamine
Cetirizin Actavis’e tablette ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna tsetirisiin eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kliinilised uuringud ei ole näidanud tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häireid pärast
Cetirizin Actavis’e kasutamist soovituslikes annustes.
Kui te kavatsete autot juhtida, sooritada võimalikke ohtlikke toiminguid või käsitseda masinaid,
ärge võtke soovituslikust annusest suuremat annust. Pange hoolega tähele, kuidas te ravimile
reageerite. Kui te olete ravimi suhtes tundlik patsient, võivad alkohol ning teised samaaegselt
kasutatavad närvisüsteemi pidurdavad ained lisaks mõjutada teie reaktsioonivõimet ning
tähelepanu.
Cetirizin Acatvis sisaldab laktoosi
Cetirizin Actavis sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidama.
3. Kuidas CETIRIZIN ACTAVIS võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuidas ja millal tuleb Cetirizin Actavis't võtta?
See juhis kehtib siis, kui teie arst ei ole andnud teile teistsuguseid juhiseid Cetirizin Actavis'e
kasutamiseks.
* 10 tabletti pakendis - käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim
Järgige palun juhiseid, vastasel juhul ei pruugi Cetirizin Actavis efektiivne olla.
Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased:
10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
6…12-aastased lapsed:
5 mg (pool tabletti) võtta 2 korda ööpäevas.
Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid:
Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord päevas.
Kui teil on tunne, et Cetirizin Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Ravi kestus
Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust. Teie ravi kestuse määrab teie
arst.
Kui te võtate Cetirizin Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et olete Cetirizin Actavis’t võtnud rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust
oma arstiga. Teie arst otsustab, milliseid meetmeid vajadusel rakendada.
Üleannustamise korral võivad allpool kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud
intensiivsusega. Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus,
väsimus, peavalu, haiglane olek, pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene
reageerimine välistele ärritajatele (stuupor), südamepekslemine, värinad ja uriinipeetus.
Kui te unustate Cetirizin Actavis’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Cetirizin Actavis’e võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on toodud turustamisjärgsest kogemusest saadud kõrvaltoimed.
Sagedused on väljendatud järgmiselt:
sage (1 patsient 100-st kuni 1 patsient 10-st),
aeg-ajalt (1 patsient 1000-st kuni 1 patsient 100-st),
harv (1 patsient 10 000-st kuni 1 patsient 1000-st),
väga harv (vähem kui 1 patsient 10000-st) ja
teadmata (tulemust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Vere ja lümfisüsteemi häired:
väga harv- trombotsütopeenia (vereliistakute madal tase).
* 10 tabletti pakendis - käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim
Südame häired:
harv - liiga kiire südamerütm (tahhükardia).
Silma kahjustused:
väga harv - silma kohanemishäired kaugele ja lähedale vaatamisel (akommodatsiooni häired),
nägemise hägustumine, okulogüratsioon (silmade kontrollimatud ringjad liigutused).
Seedetraktihäired:
sage - suukuivus, iiveldus, kõhulahtisus.
aeg-ajalt - alakõhuvalu.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
aeg-ajalt - jõuetus, üldine halb enesetunne,
harv - tursed.
Immuunsüsteemi häired:
harv - ülitundlikkusreaktsioonid, mõned rasked reaktsioonid (väga harva).
Maksa ja sapiteede häired:
harv - maksafunktsioonihäired.
Uuringud:
harv - kehakaalu tõus.
Närvisüsteemi häired:
sage - pearinglus, peavalu.
aeg-ajalt - paresteesia (ebatavalised tunded nahal),
harv - krambid, liigutuste häirumine,
väga harv - sünkoop (minestus), treemor, maitsetundlikkuse häired,
teadmata - amneesia, mäluhäired.
Psühhiaatrilised häired:
sage - unisus,
aeg-ajalt - agiteeritus,
harv - agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus,
väga harv - tikid (tõmblused).
Neerude ja kuseteede häired:
väga harv - urineerimishäired.
Respiratoorsed häired:
sage - farüngiit, riniit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
aeg-ajalt - kihelus, lööve;
harv - nõgeslööve;
väga harv - turse, mitmekujuline lööve.
Kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti. Kui teil
tekivad esimesed ülitundlikkuse sümptomid, siis lõpetage ravimi Cetirizin Actavis võtmine.
* 10 tabletti pakendis - käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim
Teie arst hindab sümptomite raskust ning otsustab mistahes edasiste meetmete üle, mis
võivad osutuda vajalikuks.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas CETIRIZIN ACTAVIS säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Cetirizin Actavis sisaldab:
-
Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
10 mg tsetirisiinvesinikkloriidi.
-
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, krospovidoon, kolloidne
ränidioksiid (veevaba), magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogoolstearaat, mikrokristalliline tselluloos, propüleenglükool,
titaandioksiid (E 171).
Kuidas Cetirizin Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Valge või peaaegu valge, kaksikkumer, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on märgistus „C” ja teisel küljel poolitusjoon ning ühel pool joont märgistus „J“ ning teisel
pool poolitusjoont märgistus „E“.
Blisterpakendis 10 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis UK Limited,
Whiddon Valley,
Barnstaple N Devon EX32 8NS,
Ühendkuningriik
Tootjad
Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Island
* 10 tabletti pakendis - käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim
Actavis UK Limited,
Whiddon Valley,
Barnstaple N Devon EX32 8NS,
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa,
Tel: (+372) 6100 565
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2012
* 10 tabletti pakendis - käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
retseptiravim*
Cetirizin Actavis, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tsetirisiindivesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Cetirizin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cetirizin Actavis’e võtmist
3.
Kuidas Cetirizin Actavis’t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cetirizin Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Cetirizin Actavis ja milleks seda kasutatakse
Cetirizin Actavis on allergiavastane ravim, mille toimeaineks on tsetirisiindivesinikkloriid.
Cetirizin Actavis on näidustatud täiskasvanutel ja lastel alates 6. eluaastast järgmistel juhtudel:
- hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nina- ja silmasümptomite leevendamiseks;
- kroonilise nõgeslööbe (kroonilise idiopaatilise urtikaaria) sümptomite leevendamiseks.
2.
Mida on vaja teada enne Cetirizin Actavis’e võtmist
Ärge võtke Cetirizin Actavis’t:
- kui te olete tsetirisiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
- kui te olete hüdroksüsiini või piperasiini derivaatide suhtes allergiline.
- kui teil on raske neeruhaigus (raske neerupuudulikkus kretiniini kliirensiga alla 10 ml/min).
Cetirizin Actavis’e tablette ei tohi võtta:
- kui teil on pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi
imendumishäired.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Cetirizin Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on neerupuudulikkus, pidage nõu oma arstiga. Vajadusel vähendab arst teil ravimi annust.
Teie arst määrab teile uue annuse.
* 10 tabletti pakendis - käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim
Kui teil on epilepsia või krambioht, peaksite oma arstiga nõu pidama.
Tsetirisiini normaalannuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest koostoimest alkoholiga
(kontsentratsioon veres 0,5 promilli, mis vastab ühele klaasile veinile). Kuid nagu kõigi
antihistamiinsete ravimitega, soovitatakse alkoholi samaaegset tarvitamist vältida.
Cetirizin Actavis’e manustamine tuleb lõpetada 3 päeva enne allergia nahatestide tegemist, sest
Cetirizin Actavis võib mõjutada testi tulemust.
Muud ravimid ja Cetirizin Actavis
Teatage oma arstile või apteekrile,kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mistahes muid ravimeid.
Tsetirisiinil ei esine koostoimeid teiste ravimitega.
Cetirizin Actavis’e koos toidu, joogi ja alkoholigaToit ei mõjuta märkimisväärselt tsetirisiini imendumist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat ase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Nagu teiste ravimite puhul, tuleks Cetirizin Actavis’e kasutamist rasedatel naistel vältida. Ravimi
juhuslik võtmine rasedatel naistel ei pruugi lootele kahjustavalt mõjuda, siiski tuleks ravimi
võtmine lõpetada
Imetamine
Cetirizin Actavis’e tablette ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna tsetirisiin eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kliinilised uuringud ei ole näidanud tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häireid pärast
Cetirizin Actavis’e kasutamist soovituslikes annustes.
Kui te kavatsete autot juhtida, sooritada võimalikke ohtlikke toiminguid või käsitseda masinaid,
ärge võtke soovituslikust annusest suuremat annust. Pange hoolega tähele, kuidas te ravimile
reageerite. Kui te olete ravimi suhtes tundlik patsient, võivad alkohol ning teised samaaegselt
kasutatavad närvisüsteemi pidurdavad ained lisaks mõjutada teie reaktsioonivõimet ning
tähelepanu.
Cetirizin Acatvis sisaldab laktoosi
Cetirizin Actavis sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidama.
3.
Kuidas Cetirizin Actavis’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuidas ja millal tuleb Cetirizin Actavis’t võtta?
See juhis kehtib siis, kui teie arst ei ole andnud teile teistsuguseid juhiseid Cetirizin Actavis’e
kasutamiseks.
* 10 tabletti pakendis - käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim
Järgige palun juhiseid, vastasel juhul ei pruugi Cetirizin Actavis efektiivne olla.
Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased:
10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
6…12-aastased lapsed:
5 mg (pool tabletti) võtta 2 korda ööpäevas.
Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid:
Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord päevas.
Kui teil on tunne, et Cetirizin Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Ravi kestus
Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust. Teie ravi kestuse määrab teie
arst.
Kui te võtate Cetirizin Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et olete Cetirizin Actavis’t võtnud rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust
oma arstiga. Teie arst otsustab, milliseid meetmeid vajadusel rakendada.
Üleannustamise korral võivad allpool kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud
intensiivsusega. Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus,
väsimus, peavalu, haiglane olek, pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene
reageerimine välistele ärritajatele (stuupor), südamepekslemine, värinad ja uriinipeetus.
Kui te unustate Cetirizin Actavis’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Cetirizin Actavis’e võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on toodud turustamisjärgsest kogemusest saadud kõrvaltoimed.
Sagedused on väljendatud järgmiselt:
sage (1 patsient 100-st kuni 1 patsient 10-st),
aeg-ajalt (1 patsient 1000-st kuni 1 patsient 100-st),
harv (1 patsient 10000-st kuni 1 patsient 1000-st),
väga harv (vähem kui 1 patsient 10000-st) ja
teadmata (ei saa olmasolevate andmete põhjal hinnta).
Vere ja lümfisüsteemi häired:
väga harv - trombotsütopeenia (vereliistakute madal tase).
* 10 tabletti pakendis - käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim
Südame häired:
harv - liiga kiire südamerütm (tahhükardia).
Silma kahjustused:
väga harv - silma kohanemishäired kaugele ja lähedale vaatamisel (akommodatsiooni häired),
nägemise hägustumine, okulogüratsioon (silmade kontrollimatud ringjad liigutused).
Seedetraktihäired:
sage - suukuivus, iiveldus, kõhulahtisus,
aeg-ajalt - alakõhuvalu.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
aeg-ajalt - jõuetus, üldine halb enesetunne;
harv - tursed.
Immuunsüsteemi häired:
harv - ülitundlikkusreaktsioonid, mõned rasked reaktsioonid (väga harva).
Maksa ja sapiteede häired:
harv - maksafunktsioonihäired.
Uuringud:
harv - kehakaalu tõus.
Närvisüsteemi häired:
sage - pearinglus, peavalu,
aeg-ajalt - paresteesia (ebatavalised tunded nahal),
harv - krambid, liigutuste häirumine,
väga harv - sünkoop (minestus), treemor, maitsetundlikkuse häired,
teadmata - amneesia, mäluhäired.
Psühhiaatrilised häired:
sage - unisus;
aeg-ajalt - agiteeritus;
harv - agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus;
väga harv - tikid (tõmblused).
Neerude ja kuseteede häired:
väga harv - urineerimishäired.
Respiratoorsed häired:
sage - farüngiit, riniit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
aeg-ajalt - kihelus, lööve;
harv - nõgeslööve;
väga harv - turse, mitmekujuline lööve.
Kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti. Kui teil
tekivad esimesed ülitundlikkuse sümptomid, siis lõpetage ravimi Cetirizin Actavis’e
* 10 tabletti pakendis - käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim
võtmine. Teie arst hindab sümptomite raskust ning otsustab mistahes edasiste meetmete
üle, mis võivad osutuda vajalikuks.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5.
Kuidas Cetirizin Actavis’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile või blistrile.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Cetirizin Actavis sisaldab:
-
Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
10 mg tsetirisiinvesinikkloriidi.
-
Abiained on:
Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, krospovidoon, kolloidne
ränidioksiid, veevaba, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogoolstearaat, mikrokristalliline tselluloos, propüleenglükool,
titaandioksiid (E 171).
Kuidas Cetirizin Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Valge või peaaegu valge, kaksikkumer, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on märgistus „C” ja teisel küljel poolitusjoon ning ühel pool joont märgistus „J“ ning teisel
pool poolitusjoont märgistus „E“.
Blisterpakendis 30 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis UK Limited,
Whiddon Valley,
Barnstaple N Devon EX32 8NS,
Ühendkuningriik
Tootjad
Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjörður,
Island
* 10 tabletti pakendis - käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim
Actavis UK Limited,
Whiddon Valley,
Barnstaple N Devon EX32 8NS,
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa,
Tel: (+372) 6100 565
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2012
* 10 tabletti pakendis - käsimüügiravim; 30 tabletti pakendis - retseptiravim
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Cetirizin Actavis, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
INN. Cetirizinum
Teadaolevat toimet omav abiained:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 117 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge või peaaegu valge, kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
märgistus „C” ja teisel küljel on poolitusjoon ning ühel pool joont märgistus "J" ning teisel pool
poolitusjoont märgistus "E". Mõõdud 5,7 x 11,4 mm.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Täiskasvanud ja lapsed alates 6. eluaastast:
- hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamiseks.
- kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomite leevendamiseks.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
6...12-aastased lapsed: 5 mg (pool tabletti) kaks korda päevas.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 10 mg (üks tablett) üks kord päevas.
Eakad patsiendid: andmed ei viita annuse vähendamise vajadusele eakatel patsientidel tingimusel, et
neerufunktsioon on normaalne.
Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid: puuduvad dokumenteeritud andmed ravimi
toime/ohutuse kohta neerukahjustusega patsientidel. Kuna tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt
lõik 5.2), tuleb alternatiivse ravimeetodi puudumisel annustamine kohandada individuaalselt, arvestades
neerufunktsiooni. Vaadake järgnevat tabelit ja kohandage annus näidatud viisil. Selle annustamistabeli
kasutamiseks on vaja teada patsiendi kreatiniini kliirensit (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min) võib määrata
seerumi kreatiniinist (mg/dl) kasutades järgnevat valemit:
[140 - vanus (aastates)] x kaal (kg)
CLcr = ____________________________ (x 0,85 naiste puhul)
72 x seerumi kreatiniin (mg/dl)
Annustamise kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel
Grupp
Kreatiniini kliirens (ml/min)
Annus ja annustamissagedus
Normaalne
≥80
10 mg üks kord päevas
Kerge
50…79
10 mg üks kord päevas
Mõõdukas
30…49
5 mg üks kord päevas
Raske
<30
5 mg üks kord päevas iga 2
päeva järel
Lõpp-staadiumis neeruhaigus -
<10 Vastunäidustatud
dialüüsi saavad patsiendid
Neerukahjustusega lastel tuleb annust kohandada individuaalselt, arvestades patsiendi renaalset kliirensit,
vanust ja kehakaalu.
Maksakahjustusega patsiendid: kui patsiendil on ainult maksakahjustus, ei ole vaja annust kohandada.
Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid: annust on soovitatav kohandada (vt ülal "Mõõduka ja raske
neerukahjustusega patsiendid").
Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus ravimi toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ülitundlikkus hüdroksüsiini või mistahes piperasiini derivaadi suhtes.
Raske neerukahjustusega patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 10 ml/min.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi
imendumishäirete korral ei tohi tsetirisiini õhukese polümeerikattega tablette võtta.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Raviannustes ei ole kliiniliselt olulisi koostistoimeid alkoholiga täheldatud (alkoholi sisaldus veres
0,5 g/l). Sellest hoolimata soovitatakse alkoholi samaaegsel tarvitamisel ettevaatlik olla.
Epilepsia ja krambiohuga patsientidel on soovitav ravimit kasutada ettevaatusega.
Lapsed
Cetirizin Acatvis õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, sest ravim
ei võimalda sobivat annust kohandada.
Enne allergia nahatestide tegemist on vajalik eliminatsioon (3 päeva), kuna antihistamiinid pärsivad testi
tulemust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsetirisiini farmakokineetilise, farmakodünaamilise ja tolerantsuse uuringutes ei täheldatud koostoimeid
antihistamiinikumidega. Pseudoefedriini või teofülliini (400 mg/päevas) koostoime uuringus ei täheldatud
farmakodünaamilist ega olulist farmakokineetilist koostoimet.
Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei vähenenud, kuigi imendumiskiirus langes.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed tsetirisiini ohutuse kohta raseduse ajal on ebapiisavad. Loomuuringud ei kinnita otsest või
kaudset kahjulikku toimet rasedusele, loote/embrüo arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule.
Rasedatele tuleb ravimit määrata ettevaatusega.
Imetamine
Tsetirisiin eritub rinnapiima, kus kontsentratsioon võrreldes plasmakontsentratsiooniga on
0,25...0,90-kordne, sõltudes analüüsi võtmise ajast ravimi manustamise järgselt.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Uuringutest selgub, et ravim soovitatud annuses 10 mg ei oma kliinilist toimet autojuhtimise võimele, une
latentsusele ega masinate käsitsemise võimele. Patsient, kes kavatseb juhtida autot, võtta ette
potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata masinaid käsitsema, soovitatakse mitte ületada ettenähtud
annust ning oodata ära individuaalne reaktsioon ravimile. Nende tundlike patsientide puhul võib
samaaegne alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainete kasutamine lisaks kutsuda esile
tähelepanu hajumise ning soorituste puudulikkuse.
4.8. Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute andmetel avaldab tsetirisiin ettenähtud annuses väheseid kõrvaltoimeid
kesknärvisüsteemile, milledeks võivad olla uimasus, väsimus, pearinglus ja peavalu. Mõningatel juhtudel
on kirjeldatud paradoksaalset kesknärvisüsteemi stimuleerivat toimet.
Kuigi tsetirisiin on perifeerse H1-retseptori selektiivne antagonist ning antikoliinergilist aktiivsust üldiselt
ei oma, on üksikutel juhtudel kirjeldatud urineerimisraskusi, silmade akommodatsioonihäireid ja
suukuivust.
Kirjeldatud on maksafunktsiooni häireid maksaensüümide ja bilirubiini väärtuse tõusuga. Enamasti
taandub see pärast tsetirisiindivesinikkloriidi võtmise katkestamist.
Kliinilised uuringud
Topeltpimedad kontrollitud kliinilised uuringud, kus võrreldakse tsetirisiini platseebo või teiste
antihistamiinsete preparaatidega ettenähtud annuses (10 mg tsetirisiini päevas), millest on kättesaadavad
kvantifitseeritud ohutuse andmed, hõlmasid enam kui 3200 patsienti, kellele manustati tsetirisiini.
Tsetirisiini 10 mg annuse kasutamisel platseebo-kontrolliga uuringutes kirjeldati sellest kombinatsioonist
järgmiste kõrvaltoimete teket sagedusega 1,0% või enam:
Kõrvaltoime Tsetirisiin
10
mg
Platseebo
(WHO-ART)
(n= 3260)
(n = 3061)
Organism tervikuna -üldised häired
Väsimus
1,63 %
0,95 %
Tsentraalse ja perifeerese närvisüsteemi häired
Pearinglus
1,10 %
0,98 %
Peavalu
7,42 %
8,07 %
Seedetrakti häired
Kõhuvalu
0,98 %
1,08 %
Suukuivus
2,09 %
0,82 %
Iiveldus
1,07 %
1,14 %
Psühhiaatrilised häired
Unisus
9,63 %
5,00 %
Respiratoorsed häired
Farüngiit
1,29 %
1,34 %
Kuigi platseeboga võrreldes tekkis unisust statistiliselt rohkem, oli see enamusel juhtudest nõrga kuni
keskmise tugevusega. Teistes uuringutes kirjeldatud objektiivsed testid on näidanud, et tervetel noortel
vabatahtlikel ei mõjutanud ettenähtud ööpäevane annus tavalist igapäevast tegevust.
6-kuustel…12-aastastel lastel läbiviidud platseebo-kontrolliga kliinilistes või farmakokliinilistes
uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed sagedusega 1% ja enam olid järgmised:
Kõrvaltoime
Tsetirisiin
Platseebo
(WHO-ART)
(n=1656)
(n =1294)
Seedetraktihäired
Kõhulahtisus
1,0 %
0,6 %
Psühhiaatrilised häired
Unisus
1,8 %
1,4 %
Respiratoorsed häired
Riniit
1,4 %
1,1 %
Organism tervikuna - üldised häired
Väsimus
1,0 %
0,3 %
Turuletulekujärgne kogemus
Lisaks ülalnimetatud kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimetele, on teatatud ka järgmistest
turuletulekujärgsetest kõrvaltoimetest üksikjuhtudel.
Allpool on toodud turuletulekujärgsest kogemusest saadud kõrvaltoimed ning need on klassifitseeritud
organsüsteemide järgi.
Sagedused on klassifitseeritud järgmiselt: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000),
väga harv (<1/10000) ja teadmata- ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
väga harv - trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired:
harv - ülitundlikkus,
väga harv - anafülaktiline šokk.
Psühhiaatrilised häired:
aeg-ajalt - agiteeritus,
harv - agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus.
väga harv - tikid.
Närvisüsteemi häired:
aeg-ajalt - paresteesia,
harv - krambid, liigutuste häirumine,
väga harv - düsgeusia, minestamine, treemor, düstoonia, düskineesia,
teadmata - amneesia, mäluhäired.
Silma kahjustused:
väga harv - akommodatsiooni häired, nägemise hägustumine, okulogüratsioon.
Südame häired:
harv - tahhükardia.
Seedetraktihäired:
aeg-ajalt - kõhulahtisus.
Maksa ja sapiteede häired:
harv - maksafunktsioonihäired (transaminaaside, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, gamma-GT ja
bilirubiini sisalduse tõus).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
aeg-ajalt - pruuritus, lööve,
harv - urtikaaria,
väga harv - angioneurootiline turse, multivormne erüteem.
Neerude ja kuseteede häired:
väga harv - düsuuria, enurees.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
aeg-ajalt - asteenia, üldine halb enesetunne,
harv - tursed.
Uuringud:
harv - kehakaalu tõus.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid:
Pärast tsetirisiini üleannustamist on peamiselt täheldatud kesknärvisüsteemi toimetega seonduvaid
kõrvaltoimeid või toimeid, mis võivad viidata antikolinerigilistele toimetele.
Kõrvaltoimed, millistest on teatatud peale soovitusliku päevaannuse 5-kordset ületamist, on järgmised:
segasus, kõhulahtisus, uimasus, väsimus, peavalu, kurnatus, müdriaas, rahutus, sedatsioon, unisus,
stuupor, tahhükardia, tremor ning uriinipeetus.
Ravi:
Üleannustamise korral pole spetsiifilist antidooti.
Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Võimaluse korral teha esmalt maoloputus ja anda aktiivsütt. Tsetirisiini ei saa hemodialüüsiga edukalt
eemaldada.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Piperasiini derivaadid. ATC-kood: R06AE07
Inimese hüdroksüsiini metaboliit tsetirisiin on tugevatoimeline ja selektiivne perifeersete H1-retseptorite
antagonist. In vitro retseptori seonduvuse uuringud on näidanud mõõdetavat afiinsust vaid H1-retseptorite
suhtes.
Lisaks antihistamiinsele toimele on tsetirisiin näidanud antiallergilist aktiivsust: annuses 10 mg üks või
kaks korda päevas inhibeerib see eosinofiile hilises faasis allergeeniga kokkupuutunud atoopiliste isikute
nahas ja konjunktiivil.
Uuringud tervete vabatahtlikega näitavad, et annustes 5 mg ja 10 mg inhibeerib tsetirisiin tugevalt
allergilisi reaktsioone (kuplade ja punetuse teke), mida kutsub esile väga kõrges kontsentratsioonis
histamiin nahas, kuid korrelatsiooni tõhususes ei leitud. 35 päeva kestnud uuringus 5…12-aastaste lastega
ei tekkinud tolerantsust tsetirisiini antihistamiinse toime suhtes (kuplade ja punetuse supressioon).
Tsetirisiinravi lõpetamisel korduva annustamise järel taastas nahk oma normaalse reaktiivsuse histamiini
suhtes 3 päevaga.
Kuus nädalat kestnud platseebo-kontrollitud uuringus, kus osales 186 allergilise riniidi ja samaaegse kerge
või mõõduka astmaga patsienti, parandas tsetirisiin annuses 10 mg üks kord päevas riniidi sümptomeid
ning ei mõjutanud kopsufunktsiooni. See uuring toetab tsetirisiini annustamise ohutust kerge või mõõduka
astmaga allergilistel patsientidel.
Platseebo-kontrollitud uuringus ei põhjustanud tsetirisiin kõrges annuses (60 mg päevas) 7 päeva jooksul
statistiliselt olulist QT-intervalli pikenemist.
Ettenähtud annuses näitas tsetirisiin, et parandab aastaringse ja hooajalise allergilise riniidiga patsientide
elukvaliteeti.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Maksimaalne plasma tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 300 nanogrammi/ml ning see saabub
1,0 ± 0,5 tunni jooksul. Tsetirisiini kasutamisel 10 päeva jooksul 10 mg annusena ravimi kuhjumist ei
täheldatud.
Farmakokineetiliste parameetrite, nagu maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni
kõveraalune pindala (AUC), jaotus on vabatahtlikel uuritavatel unimodaalne.
Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei muutu, kuigi imendumiskiirus väheneb. Biosaadavus on sarnane
tsetirisiini manustamisel lahuse, kapslite või tablettidena.
Ilmne jaotusruumala 0,50 l/kg. Tsetirisiini plasmavalkudega seonduvus on 93 ± ï 0,3%. Tsetirisiin ei muuda
varfariini valkudega seonduvust.
Tsetirisiin ei metaboliseeru esmasel maksapassaažil ulatuslikult. Ligikaudu â
annusest eritub muutumatul
kujul uriiniga. Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi.
Tsetirisiini farmakokineetika on lineaarne vahemikus 5...60 mg.
Patsientide erirühmad
Eakad: ühekordse 10 mg suukaudse annuse manustamise järel suurenes 16-l eakal patsiendil teiste
patsientidega võrreldes poolväärtusaeg ligikaudu 50% ning kliirens langes 40%. Eakatel vabatahtlikel oli
tsetirisiini kliirensi vähenemine seotud langenud renaalse funktsiooniga.
Lapsed, imikud ja väikelapsed: tsetirisiini poolväärtusaeg oli 6...12-aastastel lastel ligikaudu 6 tundi ja
2...6-aastastel lastel 5 tundi. 6...24-kuustel imikutel ja väikelastel on see vähenenud 3,1 tunnile.
Neerukahjustusega patsiendid: ravimi farmakokineetika oli kerge neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniini kliirens on suurem kui 40 ml/min) ja tervetel vabatahtlikel sarnane. Mõõduka
neerukahjustusega patsientidel tõusis tervete vabatahtlikega võrreldes poolväärtusaeg 3 korda ning kliirens
langes 70%.
Hemodialüüsi saavad patsiendid (kreatiniini kliirens on väiksem kui 7 ml/min), kes said suukaudselt
tsetirisiini ühekordse 10 mg annusena, tõusis poolväärtusaeg tervetega võrreldes 3 korda ning kliirens
langes 70%. Tsetirisiin oli hemodialüüsi teel halvasti eemaldatav. Mõõduka või raske neerukahjustusega
patsientidel on vajalik annust kohandada (vt lõik 4.2).
Maksakahjustusega patsiendid: kroonilise maksahaigusega (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja biliaarne
tsirroos) patsientidel, kes said 10 mg või 20 mg tsetirisiini ühekordse annusena, tõusis tervete isikutega
võrreldes poolväärtusaeg 50% ning kliirens langes 40%.
Annuse kohandamine on vajalik ainult maksakahjustusega patsientidel, kellel samaaegselt esineb
neerukahjustus.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniliste farmakoloogiliste inimuuringute põhjal pole tsetirisiinil kahjulikku toimet korduval
manustamisel reproduktiivorganitele, puudub ka mutageenne ja kantserogeenne toime.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu:
Mikrokristalliline tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Krospovidoon
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat
Tableti kate:
Hüpromelloos
Makrogoolstearaat
Mikrokristalliline tselluloos
Propüleenglükool
Titaandioksiid (E 171)
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/Al blisterpakend.
Pakendi suurused: 10 või 30 tabletti blistris.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Actavis UK Limited,
Whiddon Valley,
Barnstaple N Devon EX32 8NS,
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
389302
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.08.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:25.06.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juunis 2012