CERAZETTE

Raseduse vältimine.

Rasestumisvastase toime saavutamiseks tuleb Cerazette'i kasutada vastavalt juhistele (vt "Kuidas
Cerazette'i võtta" ja "Kuidas alustada Cerazette'i kasutamist").

Eripopulatsioonid

Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Maksakahjustus
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud. Kuna steroidhormoonide
metabolism võib raske maksahaigusega patsientidel olla halvenenud, ei ole Cerazette'i kasutamine neil
naistel näidustatud seni, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud (vt lõik 4.3).

Lapsed
Cerazette'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.


Suukaudne.

1/1
Kuidas Cerazette'i võtta

Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal nii, et vahemik kahe järjestikuse tabletivõtmise
vahel oleks alati 24 tundi. Esimene tablett tuleb võtta menstruatsiooniverejooksu esimesel päeval.
Seejärel tuleb pidevalt võtta iga päev üks tablett, pööramata tähelepanu võimalikule veritsusele. Uut
blistrit alustatakse kohe järgmisel päeval pärast eelmise lõpetamist.

Kuidas alustada Cerazette’i kasutamist

Viimase kuu jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive
Tableti võtmist tuleb alustada naise loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (esimene päev on
menstruaalvereerituse esimene päev). On lubatud alustada ka 2.-5. päeval, kuid sellisel juhul on
soovitatav esimese tsükli esimesel 7-l tableti võtmise päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Pärast esimese trimestri aborti
Pärast esimese trimestri aborti on soovitatav alustada otsekohe. Sel juhul ei ole vaja kasutada lisaks
muid rasestumisvastaseid meetodeid.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Naisel tuleb soovitada alustada tablettide võtmist ükskõik millisel päeval ajavahemikus 21...28 päeva
pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui tablette hakatakse võtma hiljem, tuleb naisele soovitada
lisaks kasutada barjäärimeetodit kuni tablette on võetud esimesed 7 päeva. Kuid kui seksuaalvahekord
on juba toimunud, tuleb enne Cerazette’i kasutamise alustamist rasedus välistada või tuleb naisel
oodata esimese menstruatsioonini.

Lisateavet imetavatele naistele vt lõik 4.6.

Kuidas alustada Cerazette’iga üleminekul teistelt rasestumisvastastelt meetoditelt

Üleminekul kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv
(COC), vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster).
Eelistatult peaks naine alustama Cerazette’iga päeval pärast eelnevalt kasutatud COC-i viimase
aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist või vaginaalse rõnga või transdermaalse plaastri
eemaldamise päeval. Nendel juhtudel ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kõik rasestumisvastased vahendid ei pruugi olla müügil kõigis EL-i riikides.

Naine võib alustada ka hiljemalt eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi
tavalisele tableti-, plaastri- või rõngavabale perioodile või viimase platseebo (toimeaineta) tableti
võtmisele järgneval päeval, kuid tabletivõtmise esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada lisaks
barjäärimeetodit.

Üleminekul ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (minipill, süstitav preparaat, implantaat või
gestageeni vabastav emakasisene süsteem [IUS]).
Naine võib minipillilt Cerazette’ile üle minna igal ajal (implantaadilt või IUS-ilt selle eemaldamise
päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, millal järgmine süste peaks tehtama).

Toimimine vahelejäänud tablettide korral

Rasestumisvastane kaitse võib väheneda, kui kahe tableti vahele on jäänud rohkem kui 36 tundi. Kui
kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, tuleb vahelejäänud tablett manustada
niipea, kui see meelde tuleb ning järgmine tablett tuleb manustada tavalisel ajal. Kui ta on hilinenud
rohkem kui 12 tundi, peab ta lisaks kasutama täiendavat rasestumisvastast meetodit järgmise 7 päeva
jooksul. Kui tablette on võtmata jäänud ravimi kasutuselevõtu esimesel nädalal ning suguline
vahekord leidis aset nädalal enne võtmata jäänud tabletti, tuleb arvestada rasestumise võimalusega.

2/2
Nõuanne seedetrakti häirete korral

Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ning tuleb kasutada lisaks teisi
rasestumisvastaseid meetmeid.
Kui naine oksendab 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi imendumine olla täielik. Sellisel
juhul tuleb järgida samu soovitusi, mida võtmata jäänud tablettide puhul (vt lõik 4.2.3).

Ravi järelevalve

Enne ravimi määramist peab põhjalikult uurima patsiendi haiguslugu ning on soovitatav teostada
põhjalik günekoloogiline läbivaatus raseduse välistamiseks. Menstruatsioonihäirete nagu oligo- amenorröa põhjust peab uurima enne ravimi määramist. Raviaegsete läbivaatuste vaheline intervall
sõltub asjaoludest igal üksikul juhul. Kui on mõeldav, et määratud ravim võib mõjutada latentset või
ilmnenud haigust (vt lõik 4.4), tuleb kontroll-läbivaatused vastavalt ajastada.
Vaatamata asjaolule, et Cerazette’i võetakse regulaarselt, võib esineda tupekaudse vereerituse häireid.
Kui vereeritus on väga sagedane ja ebaregulaarne, peab kaaluma muid kontratseptsioonimeetodeid.
Kui need sümptomid püsivad, peab välistama orgaanilise põhjuse.
Amenorröa käsitlemine ravi ajal sõltub sellest, kas tablette on võetud vastavalt juhistele või mitte ning
võib sisaldada ka rasedustesti.
Rasestumise korral tuleb ravi lõpetada.
Naistele tuleb selgitada, et Cerazette ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS-i) ega teiste sugulisel teel levivate
haiguste eest.

• Olemasolev venoosne trombemboolia.
• Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad
ei ole normaliseerunud.
• Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoontundlikud pahaloomulised kasvajad.
• Diagnoosimata vaginaalne veritsus.
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kui esineb mõni allpoolmainitud seisunditest/riskifaktoritest, tuleb kaaluda gestageeni kasutamisest
saadava kasu ja võimaliku riski suhet igal üksikul naisel ning pidada naisega nõu, enne kui ta otsustab
Cerazette’i kasutama hakata. Nende seisundite halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmumise
korral peab naine pöörduma oma arsti poole. Arst peab siis otsustama, kas Cerazette’i kasutamine
tuleb lõpetada.

Rinnanäärmevähi risk suureneb üldiselt koos vanusega. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide
(combined oral contraceptive, COC) kasutamise ajal on risk haigestuda rinnanäärmevähki veidi
suurenenud. See suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast suukaudsete
kontratseptiivide kasutamise lõppu ning ei ole seotud kasutamise kestusega, vaid naise vanusega
COC-i kasutamise ajal. Eeldatav diagnoositud haigusjuhtude arv 10 000 naise kohta, kes kasutavad
COC-e (kuni 10 aastat pärast ravimi kasutamise lõpetamist) võrreldes nendega, kes ei ole nimetatud
ravimeid kunagi kasutanud, arvutati vastavate vanuserühmade järgi ja on toodud allpoololevas tabelis.

Vanuserühm
Eeldatavad haigusjuhud COC-ide
Eeldatavad haigusjuhud COC-ide
kasutajatel
mittekasutajatel
16…19-aastased
4,5
20…24-aastased
17,5
16
25…29-aastased
48,7
44
30…34-aastased
110
100
35…39-aastased
180
160
40…44-aastased
260
230
3/3

Ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide (progestogen-only contraceptive, POC), nagu
Cerazette’i kasutajate risk on tõenäoliselt sarnane COC-ide kasutajatel täheldatuga. Kuid POC-ide
kohta on andmed vähem lõplikud. COC-ide kasutamisega seostatav rinnanäärmevähki haigestumise
riski suurenemine on väike võrreldes üldise riskiga haigestuda elu jooksul rinnanäärmevähki. COC-ide
kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema vähem kaugelearenenud kui nendel,
kes ei ole COC-e kasutanud. COC-ide kasutajate suurem rinnanäärmevähi risk võib tuleneda haiguse
varasemast diagnoosimisest, tableti bioloogilisest mõjust või mõlema kombinatsioonist.
Kuna gestageenide bioloogilist toimet maksavähile ei saa välistada, tuleb maksavähiga naistel kasu ja
riski vahekorda eelnevalt individuaalselt kaaluda.
Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete ilmnemise korral tuleb naine suunata uuringuteks ja
nõustamiseks spetsialisti vastuvõtule.
Epidemioloogiliste uuringute andmetel on leitud seos COC-ide kasutamise ja venoosse trombemboolia
(VTE, süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia) suurenenud esinemissageduse vahel. Kuigi
nimetatud leiu kliiniline olulisus desogestreeli kasutamisel kontratseptiivina (östrogeense komponendi
puudumisel) on teadmata, tuleb Cerazette’i kasutamine tromboosi ilmnemisel lõpetada. Cerazette’i
kasutamise katkestamist peab kaaluma ka pikaaegse liikumisvõimetuse puhul, mille on põhjustanud
haigus või kirurgiline operatsioon. Naisi, kellel on anamneesis trombemboolilisi häireid, tuleb
teavitada haiguse taaspuhkemise võimalusest.
Kuigi gestageenid võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositolerantsusele,
ei ole tõestatud vajadust muuta ravirežiimi diabeetikutel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid
pille. Siiski tuleb diabeediga patsiente kasutamise esimeste kuude jooksul hoolikalt jälgida.
Kui Cerazette’i kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui vererõhu märkimisväärne tõus ei
allu adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleb kaaluda Cerazette’i kasutamise lõpetamist.
Ravi Cerazette’iga vähendab östradiooli seerumitaset kuni varase follikulaarfaasi tasemele. On
teadmata, kas nimetatud muutus omab kliiniliselt olulist mõju luutihedusele.
Traditsiooniliste ainult gestageeni sisaldavate pillide kaitse ektoopilise raseduse eest ei ole nii
efektiivne kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, mida on seostatud sagedasemate
ovulatsioonide esinemisega ainult gestageeni sisaldavate pillide kasutamise ajal. Kuigi Cerazette
järjekindlalt pärsib ovulatsiooni, peab diferentsiaaldiagnoosimisel kaaluma ektoopilise raseduse
võimalust, kui naisel esineb amenorröa või valu alakõhus.
Aeg-ajalt võib esineda kloasme, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduspigmentlaik. Naised, kellel
esineb kalduvus kloasmide tekkeks, peavad vältima Cerazette’i võtmise ajal päikese käes olemist või
ultraviolettkiirgust.
Nii raseduse kui suguhormoonide kasutamise ajal on täheldatud järgmiste seisundite tekkimist, kuid
nende seost gestageenide kasutamisega ei ole kindlaks tehtud: kolestaatiline ikterus ja/või kihelus,
sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline
sündroom, Sydenham'i korea, rasedusherpes, otoskleroosist tingitud kuulmisnõrkus, (pärilik)
angioödeem.
Cerazette sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse,
laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid seda ravimit kasutada.

Suukaudsete kontratseptiivide ja muude ravimite koostoime tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või
kontratseptsiooni ebaõnnestumine. Kirjanduses on märgitud järgmisi koostoimeid (peamiselt
kombineeritud kontratseptiivide kohta, kuid aeg-ajalt ka ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide
kohta).
Ainevahetus maksas: koostoimeid võib esineda maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate
ravimitega (nagu hüdantoiinid (nt fenütoiin), barbituraadid (nt fenobarbitaal), primidoon,
karbamasepiin, rifampitsiin ning arvatavasti ka okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin, felbamaat,
ritonaviir, nelfinaviir, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid),
mille tulemuseks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine.
Maksimaalset ensüümide induktsiooni ei täheldata enne 2…3 nädalat, kuid see võib jääda püsima veel
vähemalt 4 nädalaks pärast ravi lõpetamist. Naised, kes kasutavad mõnda nendest ravimitest, peavad
4/4
lisaks Cerazette’ile kasutama ajutiselt barjäärimeetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada
mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega koosmanustamisel samaaegselt ja 28 päeva
jooksul pärast nende kasutamise lõpetamist. Maksa ensüüme indutseerivaid ravimeid pikaajaliselt
kasutavate naiste puhul tuleb kaaluda mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Meditsiinilise söe kasutamise ajal võib väheneda tabletis oleva steroidi imendumine ning seega
väheneda ka rasestumisvastane toime. Nende tingimuste korral kehtib sama soovitus, mis võtmata
jäänud tablettide korral (vt lõik 4.2).

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Plasma- ja
koekontsentratsioonid võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda.

Märkus: Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt määratavate ravimite
ravimi omaduste kokkuvõtet.

Laboratoorsed analüüsid

Andmed COC-ide kohta näitavad, et kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud
laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni
biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini plasmataset ja
lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi
parameetreid. Need muutused jäävad tavaliselt normi piiridesse. Ei ole teada, millises ulatuses kehtib
see ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta.

Rasedus

Cerazette ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal. Kui rasestutakse Cerazette'i ravi ajal, tuleb
edasine ravi peatada.

Loomkatsed on näidanud, et gestageensete ainete väga suured annused võivad põhjustada naissoost
loodete maskuliniseerumist.

Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole leidnud väärarendite riski suurenemist lastel, kelle
emad on kasutanud COC-e enne rasedust, ega ka teratogeenset efekti, kui COC-e võeti teadmatusest
varase raseduse ajal. Ravimi ohutusjärelevalve andmed, mida on kogutud mitmesuguste desogestreeli
sisaldavate COC-ide kohta, ei ole samuti näidanud suurenenud riski.

Imetamine

Cerazette ei mõjuta rinnapiima sekretsiooni ega selle kvaliteeti (valgu, laktoosi või rasva
kontsentratsiooni). Siiski eritub etonogestreel väikeses koguses rinnapiima. Selle tulemusel võib lapse
organismi sattuda ligikaudu 0,01...0,05 mikrogrammi etonogestreeli 1 kg kehakaalu kohta päevas
(arvutus põhineb rinnapiima tarbimisel 150 ml/kg/päevas).
Imikute kohta, kelle emad alustasid Cerazette'i kasutamist 4…8. sünnitusjärgsel nädalal, on pikaajalisi
järeljälgimise andmeid vähe. Neid toideti rinnaga 7 kuud ja jälgiti veel kuni 1,5 eluaastani (n=32) või
kuni 2,5 eluaastani (n=14). Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei näidanud
mingit erinevust võrreldes rinnaga toidetavate imikutega, kelle emad kasutasid vasest emakasisest
vahendit. Tuginedes olemaolevatele andmetele, võib Cerazette'i imetamise ajal kasutada. Rinnaga
toidetaval lapsel, kelle ema kasutab Cerazette'i, tuleb arengut ja kasvu siiski hoolikalt jälgida.

Fertiilsus

Cerazette on näidustatud raseduse vältimiseks. Teavet fertiilsuse taastumise (ovulatsiooni) kohta vt
lõik 5.1.

5/5

Cerazette ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid ebaregulaarsed
menstruatsioonid. Ebaregulaarsest veritsusest on teatatud kuni 50%-l Cerazette'i kasutavatest naistest.
Kuna Cerazette, erinevalt teistest ainult gestageeni sisaldavatest pillidest, pärsib ovulatsiooni peaaegu
100%-liselt, on ebaregulaarne veritsus sagedasem kui teiste ainult gestageeni sisaldavate pillide puhul.
20…30%-l naistest võivad veritsused muutuda sagedasemaks, samas teisel 20%-l naistest võivad
veritsused muutuda harvemaks või puududa täiesti. Samuti võib pikeneda vaginaalse veritsuse kestus.
Veritsuste sagedus kaldub vähenema pärast paarikuist ravi. Patsiendi informeerimine, nõustamine ja
menstruatsioonipäeviku pidamine võib parandada tema nõusolekut muutustega menstruaalveritsuses.

Teisteks kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks Cerazette'i kliinilistes uuringutes (>2,5%) olid
akne, meeleolu muutused, rindade valulikkus, iiveldus ja kehakaalutõus. Kõrvaltoimed on nimetatud
allpool olevas tabelis.

Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: sage (≥1/100 kuni <1/10),
aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10000 kuni <1/1000).

Organsüsteemi
Kõrvaltoimete esinemissagedus
klass
Sage
Aeg-ajalt
Harv
(MedDRA)*



Infektsioonid ja

Vaginaalne

infestatsioonid
infektsioon
Psühhiaatrilised
Meeleolu muutused,


häired
libiido langus,
depressiivne
meeleolu
Närvisüsteemi häired Peavalu


Silma kahjustused

Kontaktläätsede

talumatus
Seedetrakti häired
Iiveldus
Oksendamine

Naha ja nahaaluskoe
Akne
Alopeetsia
Lööve, urtikaaria,
kahjustused
nodoosne erüteem
Reproduktiivse
Rindade valulikkus,
Düsmenorröa,

süsteemi ja
ebaregulaarsed
munasarjade tsüst
rinnanäärme häired
menstruatsioonid,
amenorröa
Üldised häired ja

Väsimus

manustamiskoha
reaktsioonid
Uuringud
Kehakaalu tõus


* MedDRA versioon 9.0.

Cerazette’i kasutamise ajal võib esineda eritist rinnanäärmetest. Harvadel juhtudel on teatatud
emakavälistest rasedustest (vt lõik 4.4). Lisaks võib tekkida angiödeem(i) (süvenemine) ja/või päriliku
angioödeemi süvenemine (vt lõik 4.4).

(Kombineeritud) suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on teatatud mitmetest (tõsistest)
kõrvaltoimetest. Siia kuuluvad venoosne trombemboolia, arteriaalne trombemboolia, hormoonsõltuvad
kasvajad (nt maksa kasvajad, rinnanäärmevähk) ja kloasmid. Mõned neist on täpsemalt kirjeldatud
lõigus 4.4.

6/6
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Puuduvad teated üleannustamise kahjulikest tagajärgedest. Üleannustamise korral tekkida võivad
sümptomid on iiveldus, oksendamine ja noorte neidude puhul kergekujuline vaginaalne veritsus.
Antidoodid puuduvad ning edasine üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline.

Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood:
G03AC09

Toimemehhanism
Cerazette on ainult gestageeni sisaldav pill, mis sisaldab gestageeni desogestreel. Nagu teisedki ainult
gestageeni sisaldavad pillid, sobib Cerazette kõige paremini kasutamiseks rinnaga toitmise ajal ning
naistele, kes ei tohi või ei taha kasutada östrogeene. Vastupidiselt traditsioonilistele ainult gestageeni
sisaldavatele pillidele on Cerazette’i kontratseptiivne toime seotud peamiselt ovulatsiooni
pärssimisega. Teiste toimetena suureneb emakakaela lima viskoossus.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kui uuriti kahe tsükli jooksul, mõistes ovulatsiooni all progesterooni sisaldust 5 järjestikuse päeva
jooksul enam kui 16 nanomooli/l leiti, et ITT grupis toimus ovulatsioon 1%-l (1/103) 95%
usaldusintervalliga 0,02…5,29% (kasutuse ja meetodi eirajad). Ovulatsioon pärsiti juba esimesest
tsüklist alates. Selles uuringus, kus Cerazette’i kasutamine lõpetati pärast kahte tsüklit (56 järjestikust
päeva), tekkis ovulatsioon keskmiselt 17 päeva pärast (vahemikus 7…30 päeva).
Võrdleva efektiivsuse kliinilises uuringus (milles lubati maksimaalselt 3-tunnist pillide võtmise
hilinemist) oli üldine ITT Pearli indeks Cerazette’i puhul 0,4 (95% usaldusintervall 0,09…1,20),
võrreldes indeksiga 1,6 (95% usaldusintervall 0,42…3,96) 30 mikrogrammi levonorgestreeli puhul.
Cerazette’i Pearli indeks on võrreldav COC-ide vastava näitajaga, mis on tuvastatud varasemates
uuringutes tavalise COC-i kasutava populatsiooniga. Ravi Cerazette’iga viib östradioolitaseme
languseni, mis vastab varase follikulaarfaasi tasemele. Kliiniliselt olulisi toimeid süsivesikute ja
lipiidide metabolismile ning hemostaasile ei ole täheldatud.

Lapsed
Puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel alla 18-aastastel noorukitel.

Imendumine
Pärast Cerazette'i suukaudset manustamist imendub desogestreel (DSG) seedetraktist kiiresti ning
muundub etonogestreeliks (ENG). Püsiseisundi kontsentratsiooni tingimustes saavutatakse
maksimaalne kontsentratsioon seerumis 1,8 tundi pärast tableti manustamist. Etonogestreeli
absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%.

Jaotumine
Etonogestreel seondub 95,5…99% ulatuses seerumi proteiinidega, peamiselt albumiini ja vähemal
määral SHBG-ga.

7/7
Biotransformatsioon
Desogestreel metaboliseerub hüdroksüleerimise ja dehüdrogeenimise kaudu aktiivseks metaboliidiks
etonogestreeliks. Etonogestreel metaboliseerub sulfaatide ja glükuroniidide konjugatsiooni teel.

Eritumine
Etonogestreeli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi, sõltumata sellest, kas
ravimit manustatakse ühekordselt või mitmekordselt. Püsiseisundi kontsentratsioon plasmas
saavutatakse 4...5 päeva pärast. Seerumi kliirens pärast etonogestreeli intravenoosset manustamist on
ligikaudu 10 l tunnis. Etonogestreeli ja selle metaboliitide eritumine kas vabade steroidide või
konjugaatidena toimub uriini ja roojaga (vahekord 1,5:1). Imetavatel naistel eritub etonogestreel
rinnapiima, piima/seerumi suhtega 0,37...0,55. Piima tarbimise korral 150 ml/kg/päevas võib neile
andmetele tuginedes imiku organismi sattuda 0,01…0,05 mikrogrammi etonogestreeli.

Eripopulatsioonid

Neerukahjustuse mõju
Uuringuid neeruhaiguse mõju hindamiseks DSG farmakokineetikale ei ole tehtud.

Maksakahjustuse mõju
Uuringuid maksahaiguse mõju hindamiseks DSG farmakokineetikale ei ole tehtud. Siiski võivad
maksafunktsiooni kahjustusega naistel olla steroidhormoonid raskesti metaboliseeritavad.

Etnilised rühmad
Uuringuid farmakokineetika hindamiseks etnilistes rühmades ei ole tehtud.

Toksikoloogilised uuringud ei ole näidanud mingeid muid toimeid peale nende, mida saab selgitada
desogestreeli hormonaalsete omadustega.


6
FARMATSEUTILISED ANDMED

Tableti sisu
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Alfa-tokoferooli kogu ratsemaat
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon
Steariinhape

Tableti kate
Hüpromelloos
Makrogool 400
Talk
Titaandioksiid (E 171)

Ei kohaldata.

3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast kotikese esmast avamist: 1 kuu.

8/8

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida blisterpakend
originaalkotikeses valguse ja niiskuse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast kotikese esmast
avamist vt lõik 6.3.

PVC/alumiinium blister
Igas blistris on 28 tabletti. Igas pappkarbis on 1, 3 või 6 blistrit, mis on pakitud eraldi alumiiniumist
lamineeritud kotikestesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.