CASODEX
Toimeained: bikalutamiid
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 50mg 28TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CASODEX ja milleks seda kasutatakse
Casodex 50 mg kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks kombinatsioonis gonadoreliini
analoogiga või kirurgilise kastratsiooniga.
2. Mida on vaja teada enne CASODEX võtmist
Casodexi ei kasutata naistel ega lastel.
Ärge kasutage Casodexi:
-
kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te põete mõnda maksahaigust.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Palun rääkige oma arstile, kui teil esineb südame- või veresoonkonna haigusi, sealhulgas südame
rütmihäired (arütmia), või kui teid ravitakse nende haiguste tõttu. Casodexi kasutades võib suureneda
südame rütmihäirete tekkimise risk.
Muud ravimid ja Casodex
Casodex võib mõjutada mõnede südame rütmihäirete ravimiseks kasutatavate ravimite (nt kinidiin,
prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) toimet või suurendada südame rütmihäirete tekkimise riski, kui
seda kasutatakse koos mõnede muude ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja
uimastisõltuvuse võõrutusnähtude ravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), raskete vaimuhaiguste ravis
kasutatavad antipsühhootikumid).
Rasedus ja imetamine
Ravimit naistel ei kasutata.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Casodex ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Vaatamata sellele on
mõned inimesed Casodexi kasutamise ajal ennast vahetevahel uimasena tundnud. Kui te tunnete end
uimasena, peate masinate käsitsemisel ettevaatlik olema.
Casodex 50 mg tablett sisaldab laktoosmonohüdraati ja titaandioksiidi, mis võib põhjustada probleeme
vähestele patsientidele, kes on nende suhtes ülitundlikud.
Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kindlasti peab teie arst teadma, kui kasutate mõnda
järgnevatest ravimitest:
- antikoagulandid (vere hüübimise vastased ravimid)
- allergiavastased ravimid (nagu terfenadiin või astemisool)
- tsisapriid (ravim seedehäirete raviks)
- tsüklosporiin (ravim immuunsüsteemi pärssimiseks)
- kaltsiumikanali blokaatorid (kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks).
Kui lähete haiglasse ravile, teavitage meditsiinipersonali sellest, et te kasutate Casodexi. Katkestage oma
ravi ainult pärast kooskõlastust arstiga.
3. Kuidas CASODEX võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanuile on üks tablett ööpäevas.
Neelake tablett ilma närimata, koos veega.
Püüdke tabletti võtta iga päev samal ajal, see aitab teil selle võtmist meeles pidada.
Kui teil on tunne, et Casodexi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te kasutate Casodexi rohkem kui ette nähtud
Kui olete manustanud tavalisest suurema koguse ravimit, võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Kui te unustate Casodexi kasutada
Kui olete unustanud ravimit võtta, ärge võtke topeltannust, vaid järgige tavalist manustamiskava.
Ärge katkestage omaalgatuslikult tablettide võtmist, isegi kui tunnete ennast hästi. Ravi tuleb katkestada
ainult arsti korraldusel.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Casodexi puhul võivad need olla järgmised:
Väga sageli (rohkem kui ühel patsiendist kümnest) esinevad:
- kehvveresus (aneemia)
- pearinglus
- rinnanäärmete valulikkus või suurenemine meestel
- kuumahood
- kõhuvalu
- kõhukinnisus
- iiveldus
- veri uriinis
- väsimus
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
- turse
Sageli (rohkem kui ühel patsiendist sajast ning vähem kui ühel patsiendil kümnest) esinevad:
- söögiisu langus
- libiido langus ja viljakuse vähenemine
- depressioon
- unisus
- naha ja silmade kollasus (ikterus). See võib viidata maksa kahjustusele.
- juuste väljalangemine ja karvakasvu vähenemine
- liigkarvakasv või nahakarvade ja juuste uuesti kasv
- naha kuivus
- sügelus
- lööve
- impotentsus
- seedehäired
- kõhupuhitus
- kehakaalutõus
- valu rinnus
- südameinfarkt
- südametalitluse häired.
Aeg-ajalt (rohkem kui ühel patsiendil tuhandest ning vähem kui ühel patsiendil sajast) esinevad:
- tõsine õhupuudustunne või äkiline õhupuudustunde süvenemine, tavaliselt kaasneva köha või
palavikuga. Mõnedel Casodexi kasutavatel patsientidel võib tekkida kopsudes põletik, mida
nimetatakse interstitsiaalseks kopsupõletikuks (e kopsupõletik, millele on omased väikesed
laialtlevinud põletikukolded kopsukoes)
- ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas tugev naha sügelemine või näo, huulte, keele ja/või kõri turse,
mis võib põhjustada neelamisraskusi
Harva (rohkem kui ühel patsiendil 10000-st ning vähem kui ühel patsiendil tuhandest) esinevad:
- maksapuudulikkus
- naha suurenenud valgustundlikkus.
Teadmata sagedusega esinevad:
- muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine).
Casodex 50 mg kasutamisega võivad kaasneda muutused verepildis, mistõttu võib osutuda vajalikuks
vereanalüüside tegemine.
Ärge ehmuge võimalike kõrvalnähtude loetelust. Tõenäoliselt ei ilmne teil ühtegi neist.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas CASODEX säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Casodex, 50 mg sisaldab:
- Toimeaine on bikalutamiid.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, magneesiumstearaat,
hüpromelloos, makrogool 300, titaandioksiid (E171).
Kuidas Casodex välja näeb ja pakendi sisu
Casodex, õhukese polümeerikattega tabletid
Valge ümmargune kaksikkumer tablett, läbimõõduga 6,5 mm, mille ühele küljele on pressitud „Cdx 50“
ja teisele küljele „→“.
PVC/alumiiniumfoolium blistris.
Pakendis 28 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
AstraZeneca UK Ltd.
2 Kingdom Street
London, W2 6BD
Ühendkuningriik
Tootjad
Corden Pharma GmbH
AstraZeneca UK Ltd.
Otto-Hahn Strasse
Silk Road Business Park
68723 Plankstadt
Macclesfield
Saksamaa
Cheshire SK10 2NA
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
AstraZeneca Eesti OÜ
Järvevana tee 9
11314 Tallinn
Tel: 6549 600
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2015
Versioon 11
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Casodex, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi.
INN. Bicalutamidum
Abiaine: 61 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge ümmargune kaksikkumer tablett, läbimõõduga 6,5 mm, mille ühele küljele on pressitud „Cdx
50“ ja teisele küljele "â".
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kaugelearenenud eesnäärmekartsinoomi ravi kombinatsioonis LHRH (gonadoreliin) analoogiga või
kirurgilise kastratsiooniga.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud mehed, ka vanemaealised: üks 50 mg tablett suukaudselt üks kord ööpäevas.
Ravi Casodexiga tuleks alustada samaaegselt LHRH analoogiga või kirurgilise kastratsiooniga.
Lapsed: Casodex on lastele vastunäidustatud.
Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Maksakahjustus: kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Keskmise
või raske maksakahjustusega patsientidel võib ravim organismis kuhjuda (vt lõik 4.4).
4.3. Vastunäidustused
Bikalutamiid on naistel ja lastel vastunäidustatud (vt 4.6).
Bikalutamiidi ei tohi kasutada haigetel, kellel esineb ülitundlikkus bikalutamiidi või ravimi ükskõik
millise abiaine suhtes.
Terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne manustamine bikalutamiidiga on vastunäidustatud
(vt 4.5).
Versioon 10
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bikalutamiid metaboliseerub olulisel määral maksas. Olemasolevate andmete kohaselt võib raske
maksakahjustuste korral bikalutamiidi eritumine olla aeglasem ning see võib viia ravimi kuhjumiseni
organismis. Seetõttu peaks bikalutamiidi kasutama ettevaatlikult keskmise kuni raske
maksapuudulikkusega patsientidel.
Maksakahjustuse tekke võimaluse tõttu peaks regulaarselt kontrollima maksatalitluse näitajaid.
Enamikel juhtudel kujuneb maksakahjustus välja 6 kuu jooksul pärast ravi alustamist bikalutamiidiga.
Raske maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse teket on bikalutamiidi kasutamisel täheldatud harva,
sellega seoses on teatatud surmlõppega juhtudest (vt 4.8). Raske maksakahjustuse kujunemisel tuleb
ravimi manustamine katkestada.
LHRH agonisti preparaatidega ravi saavatel meestel on täheldatud glükoosi tolerantsuse langust. See
võib ilmneda diabeedina või glükeemilise kontrolli kadumisena eelnevalt teadaoleva diabeediga
haigetel. Seetõttu tuleb patsientidel jälgida veresuhkru taset bikalutamiidi ja LHRH agonistide
koosmanustamisel.
Bikalutamiid inhibeerib tsütokroom P450 (CYP 3A4), mistõttu tohib seda vaid suure ettevaatusega
manustada üheaegselt ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP 3A4 vahendusel (vt 4.3 ja
4.5).
Laktoosi suhtes tundlikud patsiendid peaksid teadma, et Casodex 50 mg tabletid sisaldavad
laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi Casodex 50 mg tablette kasutada.
Androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli.
Patsientidel, kellel QT-intervalli pikenemine on anamneesis või esinevad selle riskitegurid ning
patsientidel, kes samaaegselt tarvitavad QT-intervalli pikendavaid ravimeid (vt lõik 4.5), peab arst
enne ravi alustamist Casodexiga hindama kasu-riski suhet, sh Torsade de pointes tüüpi arütmia
tekkimise võimalust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad tõendid Casodexi ja LHRH analoogide farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste
koostoimete kohta.
In vitro uuringutes on selgunud, et R-bikalutamiid on CYP3A4 inhibiitor. CYP 2C9, 2C19 ja 2D6
suhtes avaldab ta nõrgemat inhibeerivat toimet.
Kuigi kliinilised uuringud, kus kasutati tsütokroom P450 (CYP) aktiivsuse markerina antipüriini, ei
viidanud võimalikele koostoimetele bikalutamiidiga, tõusis keskmine midasolaami sisaldus plasmas
(AUC) kuni 80% pärast 28-päevast samaaegset manustamist bikalutamiidiga. Kitsa terapeutilise
laiusega ravimite korral võib selline tõus olla oluline. Seetõttu on terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidi
kasutamine samaaegselt bikalutamiidiga vastunäidustatud. Ettevaatusega tuleb bikalutamiidi
manustada samaaegselt tsüklosporiini ja kaltsiumikanalite blokaatoritega. Vajalikuks võib osutuda
nende ravimite annuste vähendamine, eriti juhul, kui täheldatakse ravimi toime tugevnemist või
kõrvaltoimete teket. Tsüklosporiini kasutamisel soovitatakse selle plasmakontsentratsiooni ja patsiendi
kliinilise seisundi jälgimist pärast bikalutamiidiga ravi alustamist või katkestamist.
Bikalutamiidi tuleks ettevaatlikult kasutada koos ravimite oksüdatsiooni pärssivate ravimitega, nagu
tsimetidiin ja ketokonasool. Teoreetiliselt võib see kaasa tuua bikalutamiidi plasmakontsentratsiooni
tõusu, millega omakorda võib kaasneda kõrvaltoimete esinemissageduse tõus.
Versioon 10
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
In vitro uuringud on näidanud, et bikalutamiid võib tõrjuda kumariini tüüpi antikoagulandi varfariini
selle sidumiskohtadelt plasmavalkudel. Seetõttu soovitatakse kumariini tüüpi antikoagulante
kasutavatel patsientidel jälgida bikalutamiidi ravi alustades hoolikalt protrombiini aega.
Kuna androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli, tuleb hoolikalt kaaluda Casodexi
samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või kutsuvad esile
Torsade de pointes tüüpi arütmiat, näiteks IA klassi (nagu kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nagu
amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin,
antipsühhootikumid jt (vt lõik 4.4).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Bikalutamiid on naistele vastunäidustatud ning seda ei tohi manustada raseduse ja rinnaga toitmise
ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Bikalutamiid ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski
võib aeg-ajalt ilmneda unisust. Patsiendid, kellel on ilmnenud unisust, peavad autojuhtimisel ja
masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
4.8. Kõrvaltoimed
Selles lõigus toodud kõrvaltoimed on on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100,
<1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<10000), teadmata
(olemasolevate andmete põhjal sageduse määramine võimatu).
Organsüsteemi klass
Esinemissagedus
Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga sage
Aneemia
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt
Ülitundlikkusreaktsioonid,
angioödeem ja urtikaaria
Kardiaalsed häired
Sage
Müokardiinfarkt (teatatud on
surmlõppega juhtudest)g
Südamepuudulikkusg
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage
Söögiisu langus
Psühhiaatrilised häired
Sage
Libiido langus, depressioon
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Pearinglus
Sage
Unisus
Vaskulaarsed häired
Väga sage
Kuumahood
Teadmata
QT-intervalli pikenemine
Respiratoorsed, rindkere ja
Aeg-ajalt
Interstitsiaalne kopsuhaiguse,
mediastiinumi häired
(teatatud on surmlõppega
juhtudest)
Seedetrakti häired
Väga sage
Kõhuvalu, kõhukinnisus,
iiveldus
Sage
Düspepsia, kõhupuhitus
Maksa ja sapiteede häired
Sage
Hepatotoksilisus, ikterus,
hüpertransaminaseemiac
Harv
Maksapuudulikkusf, (teatatud on
surmlõppega juhtudest)
Naha ja nahaaluskoe
Sage
Alopeetsia, hirsutism/
kahjustused
kehakarvade uuesti kasv, naha
kuivus, sügelus, lööve
Harv
Valgustundlikkus
Versioon 10
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Neerude ja kuseteede häired
Väga sage
Hematuuria
Reproduktiivse süsteemi ja
Väga sage
Günekomastia, rinnanäärmete
rinnanäärme häired
valulikkusb
Sage
Erektsiooni häired
Üldised häired ja
Väga sage
Asteenia, turse
manustamiskoha reaktsioonid
Sage
Valu rinnus
Uuringud
Sage
Kehakaalutõus
b Võib olla vähenenud kaasuva kastratsiooni korral.
c Bikalutamiidi kasutanud patsientidel on maksapuudulikkus tekkinud väga harva ja selle põhjuslik
seos ravimiga ei ole kinnitust leidnud. Kaaluma peaks regulaarset maksatalitluse näitajate
kontrollimist (vt lõik 4.4).
e Registreeritud kõrvaltoimena turuletulekujärgsete andmete läbivaatamise järel. Sagedus on
määratud interstitsiaalse kopsuhaiguse teatatud kõrvaltoimete sageduse põhjal 150 mg annusega
randomiseeritud ravi ajal EPC-uuringutes.
f Registreeritud kõrvaltoimena turuletulekujärgsete andmete läbivaatamise järel. Sagedus on
määratud maksapuudulikkuse teatatud kõrvaltoimete sageduse põhjal 150 mg annusega
randomiseeritud ravi ajal EPC-uuringutes.
g Ilmnenud eesnäärmevähi raviks kasutatud LHRH agonistide ja antiandrogeenide
farmakoepidemioloogilises uuringus. Risk võis olla tõusnud 50 mg Casodexi kasutamisel koos
antiandrogeenidega, riski tõusu ei täheldatud 150 mg Casodexi kasutamisel monoravina
eesnäärmevähi raviks.
Bikalutamiidi ja LHRH analoogide ravi ajal kliinilistes uuringutes on teatatud südamepuudulikkusest
(kui potentsiaalsest kõrvaltoimest uurija hinnangul, sagedusega <1%). Puuduvad tõendid seosest
uuritud ravimiga.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest inimesel ei ole teatatud. Ravimil puudub spetsiifiline antidoot; üleannustamise
korral peab ravi olema sümptomaatiline. Dialüüs ei pruugi aidata, kuna bikalutamiid on tugevalt
seondunud verevalkudega ning uriinis seda muutumatuna ei leidu. Näidustatud on üldine toetav ravi,
sh pidev patsiendi jälgimine.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: antiandrogeen, ATC-kood: L02BB03
Bikalutamiid on mittesteroidne antiandrogeen, millel puudub muu endokriinne toime. Ta seondub
androgeeni retseptoritega ilma geen-ekspressiooni esile kutsumata ning seega androgeenset toimet
pärssides, mis omakorda põhjustab eesnäärmekasvaja regressiooni. Kliiniliselt võib Casodexiga
läbiviidud ravi katkestamine põhjustada mõnedel patsientidel “antiandrogeense ravi ärajätu
sündroomi".
Bikalutamiid on ratsemaat, mille antiandrogeenne toime tuleneb peaaegu eranditult R-enantiomeerist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Versioon 10
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
Bikalutamiid imendub pärast suukaudset manustamist hästi. Seniste teadmiste kohaselt ei mõjuta
samaaegne toidu manustamine oluliselt ravimi biosaadavust.
Jaotumine
Igapäevase Casodexi kasutamise korral kuhjub (R)-enantiomeer oma pika poolväärtusaja tõttu umbes
10-kordselt.
Casodexi 50 mg annuse igapäevasel manustamisel on (R)-enantiomeeri püsiv plasmakontsentratsioon
umbes 9 mcg/ml. Püsikontsentratsioon koosneb 99% ulatuses (R)-enantiomeerist.
Eritumine
Erinevalt (R)-enantiomeerist, mille poolväärtusaeg plasmas on umbes 1 nädal, eritatakse (S)-
enantiomeer organismist kiiresti.
(R)-enantiomeeri farmakokineetikat ei mõjuta vanus, neerukahjustus ega kerge kuni mõõdukas
maksakahjustus. Mõningate andmete kohaselt eritatakse plasmast (R)-enantiomeeri raske
maksakahjustuse korral aeglasemalt.
Bikalutamiid seondub plasmavalkudega (ratsemaat 96%, R-bikalutamiid >99,6%) ja metaboliseerub
(peamiselt oksüdatsioon ja glükuronisatsioon) olulisel määral. Metaboliidid erituvad enam-vähem
võrdsetes kogustes neerude ja sapi kaudu.
Kliinilises uuringus leiti, et R-bikalutamiidi keskmine kontsentratsioon Casodex 150 mg saavate
meeste seemnevedelikus oli 4,9 mcg/ml. Bikalutamiidi kogus, mis suguühte ajal naispartnerile
potentsiaalselt üle kantakse, on väike ning võrdub ligikaudu 0,3 mcg/kg. See kogus on väiksem
loomkatsetes kindlakstehtud soovimatuid toimeid tekitavast kogusest.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Bikalutamiid on tugevatoimeline antiandrogeen ja erinevate funktsioonidega oksüdaasi induktor
loomadel. Selle toimega on seotud sihtorganite muutused, sh kasvaja tekitamine loomadel. Vastava
ensüümi indutseerimist ei ole inimestel täheldatud ja kirjeldatud kõrvaltoimeid ei peeta
eesnäärmevähiga haigete ravis kliiniliselt oluliseks.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Naatriumtärklisglükolaat
Povidoon
Magneesiumstearaat
Hüpromelloos
Makrogool 300
Titaandioksiid (E 171)
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Versioon 10
Ravimiametis kinnitatud 2015-01
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/alumiiniumfoolium blister.
Pakendis 28 tabletti.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
AstraZeneca UK Limited
2 Kingdom Street,
London, W2 6BD
Ühendkuningriik
8. Müügiloa number
162497
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
08.02.2002/31.01.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015
Versioon 10
Ravimiametis kinnitatud 2015-01