CARBALEX 400 MG

Toimeained: karbamasepiin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 400mg 50TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on CARBALEX 400 MG ja milleks seda kasutatakse

Näidustused
Epilepsia. Kolmiknärvi neuralgia ja glossofarüngeaalneuralgia (keele-neelunärvivalu). Diabeetiline
neuropaatia. Alkoholi võõrutussündroom.

2. Mida on vaja teada enne CARBALEX 400 MG võtmist

Mida on vaja teada enne Carbalex-ivõtmist

Ärge kasutage Carbalex'i
- kui olete karbamasepiini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui te olete allergiline tritsükliliste antidepressantide suhtes;
- kui teil esineb atrioventrikulaarblokaad;
- kui teil esineb raskekujuline maksapuudulikkus, maksaporfüüria või luuüdi pärssimine;
- samaaegselt liitiumipreparaatidega;
- samaaegselt MAO-inhibiitoritega või vähem kui 14 päeva pärast ravi lõppemist MAO-
inhibiitoritega;
- alla 1-aasta vanuste laste puhul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Carbalex-i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teil on praegu või on kunagi varem esinenud südame-, maksa- või neeruhaigus,
- Kui teil on esinenud ebatavaline ülitundlikkus (lööve või teised allergia tunnused) okskarbasepiini
või teiste ravimite suhtes. Oluline on teada, et kui te olete allergiline karbamasepiini suhtes, siis
on tõenäosus ligikaudu üks neljast (25%), et teil võib tekkida allergiline reaktsioon ka
okskarbasepiini suhtes (Trileptal).
- Kui teil on verehaigus (ka teistest ravimitest põhjustatud),
- Kui teil on kõrgenenud silmasisene rõhk (glaukoom),
- Kui arst on teile öelnud, et teil on vaimuhaigus, mida nimetatakse psühhoosiks ning millega
kaasneb segasus- või ärevusseisund.
- Kui te olete naine, kes kasutab hormonaalseid kontratseptiive (rasestumisvastaseid ravimeid).
Karbamasepiin võib muuta hormonaalse kontratseptiivi ebaefektiivseks. Seetõttu peate te
kasutama karbamasepiin-ravi ajal teistsugust või siis lisaks mitte-hormonaalset rasestumisvastast
meetodit. See aitab vältida soovimatut rasestumist.
Öelge otsekohe oma arstile kui teil esineb ebaregulaarne menstruatsioon või määrimine. Kui teil
tekib selle kohta küsimusi, siis pöörduge oma arsti poole.

Kui midagi sellest kehtib teie kohta, siis öelge seda oma arstile.

- Kui teil tekib palaviku ja lümfisõlmede tursega allergiline reaktsioon, siis võtke otsekohe
ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse (vt “Võimalikud kõrvaltoimed”).
- Kui teil tekib sagedamini krampe, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
- Kui te märkate hepatiidile viitavaid sümptome, nagu näiteks kollatõbi (naha ja silmade kollaseks
muutumine), siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Vähesel arvul epilepsiavastast ravi, sh karbamasepiini, saanud patsientidel on esinenud
enesevigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil peaks esinema selliseid mõtteid, võtke
viivitamatult ühendust oma arstiga.
Carbalex-i kasutamisel on esinenud eluohtlikke nahareaktsioone (Stevensi-Johnsoni sündroom,
toksiline epidermise nekrolüüs), mis algselt tekivad punakate täppide või ümarate laikudena
kehatüvel, sageli võivad keskosas olla villid.
Lisaks võivad esineda suu, neelu, nina, genitaalide ja silma (punased ja turses silmad) limaskestadel
haavandid.
Sellise eluohtliku nahalööbega võivad sageli kaasneda gripile sarnased sümptomid. Lööve võib
progresseeruda, põhjustades laialdaselt villide tekke või naha irdumist.
Raskekujuliste nahareaktsioonide kõrgeim tekkerisk on ravi esimestel nädalatel.
Kui teil on tekkinud Carbalex-i kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise
nekrolüüs, ei tohi te Carbalex-iga ravi uuesti alustada.
Kui teil tekib lööve või eelnimetatud sümptomid nahal, lõpetage Carbalex-i võtmine ja võtke kohe
ühendust arstiga ja andke talle teada, et võtate seda ravimit.

Karbamasepiinravi ei tohi järsku lõpetada. Kui on vajalik üle minna teise antiepileptikumi
kasutamisele, tuleb seda teha ettevaatlikult, annust järk-järgult vähendades.

Muud ravimid ja Carbalex
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid
ravimeid.
Carbalex’i puhul on see eriti oluline, kuna paljudel ravimitel võib esineda Carbalex’iga koostoime.
Võib osutuda vajalikuks vähendada mõne ravimi annust või ravi üldse lõpetada.
Suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid võtvatel naistel võivad karbamasepiin-ravi ajal muutuda
menstruaaltsüklid ebaregulaarseks. Suukaudne rasestumisvastane ravim võib muutuda vähem
efektiivseks ja seetõttu peate kaaluma teiste rasestumisvastaste vahendite kasutamist.

Carbalex koos toidu ja joogiga
Carbalex’i võtmise ajal ei tohi tarvitada alkoholi, kuna alkohol võib tugevdada karbamasepiini
kesknärvisüsteemipoolseid kõrvaltoimeid.
Ärge jooge greipfruudimahla ega sööge greipfruute, kuna see võib tugevdada karbamasepiini
toimet. Teistel mahladel (näiteks apelsini- või õunamahl) ei ole selliseid omadusi.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui Te olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga, informeerige sellest oma arsti.
Carbalex'i tohib kasutada raseduse ajal ainult pärast hoolikat riski ja võimaliku kasu kaalumist.
Vajalikust krambivastasest ravist loobumine võib kujutada suuremat riski nii ema kui loote
tervisele.
Ravim eritub väikestes kogustes rinnapiima. Karbamasepiini ei loeta imetamise ajal
vastunäidustatuks, kuna rinnapiima erituv kogus on vähene. Siiski võib ravim oma tsentraalse
pärssiva toime tõttu imikutel esile kutsuda imemisraskusi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal Carbalex'iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest
karbamasepiin vähendab reaktsioonikiirust.

Carbalex sisaldab laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

3. Kuidas CARBALEX 400 MG võtta

Kuidas Carbalex-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine
Tabletid on poolitatavad ning neid tuleb võtta söögi ajal või pärast sööki koos vedelikuga, kuid
mitte koos greipfruudi mahlaga.

Krambivastane ravi:
Täiskasvanud ja lapsed alates 10. eluaastast: algannuseks on 200 mg (1 tablett) 1...2 korda
ööpäevas, seejärel suurendatakse aeglaselt annust kuni teile sobiva parima raviannuseni (keskmiselt
800...1200 mg, mõnedel juhtudel on vajalikuks osutunud kuni 2000 mg ööpäevas), mis võetakse
sisse mitmele manustamiskorrale jaotatult.

Lapsed: algannus 10...20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, seejärel suurendatakse järk-järguliselt
annust kuni 20...30 mg/kg ööpäevas, jaotatuna üksikannusteks.

Eakatel ja alakaalulistel patsientidel tuleb ravi alustada annusega 100 mg (1/2 tabletti) kaks korda
ööpäevas.

Kolmiknärvi või glossofarüngeaalnärvi neuralgia:
Ravi algannuseks on 200 mg (1 tablett) 2 korda ööpäevas. Annust suurendatakse järk-järgult kuni
valu kadumiseni (keskmiselt 200 mg 3...4 korda ööpäevas), seejärel peaks annuse järk-järgulise
vähendamisega kindlaks tegema väikseima toimiva annuse.

Diabeetiline neuropaatia, ägedad alkoholi ärajäämanähud:
Keskmine ööpäevane annus on on 600 mg (3 tabletti), jagatuna 3 manustamiskorrale.

Annustamine raskekujulise neerupuudulikkuse korral:
Raske neerupuudulikkuse korral manustatakse 75% tavalisest annusest.
Raskekujulise maksapuudulikkuse korral häirub karbamasepiini metabolism ning ravimit on
soovitatav mitte manustada.

Ravi kestvus
Ravi kestvuse ja lõpetamise määrab arst vastavalt haiguse kulule ja individuaalsetele iseärasustele.
Antiepileptiline ravi on pikaajaline. Üldiselt kaalutakse annuste vähendamist ja ravi lõpetamist alles
pärast 2…3 aastast hoogudevaba perioodi. Ravi lõpetatakse järk-järgulise annuse vähendamise teel
1…2 aasta jooksul. Lastel tuleb arvestada kehakaalu suurenemist.
Kui te võtate Carbalex’i rohkem kui ette nähtud
Annuse muutmine või ravimi võtmise katkestamine ilma arstliku kontrollita on ohtlik.
Karbamasepiini üleannustamise korral võivad süveneda kõrvaltoimete juures kirjeldatud
sümptomid. Üleannustamise korral on tingimata vajalik arstlik ravi.

Kui te unustate Carbalex’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke unustatud annus
niipea, kui see meenub. Ärge võtke unustatud annust juhul, kui on juba peaaegu järgmise annuse
võtmise aeg. Sellisel juhul jätkake tavalist annustamisskeemi ja võtke järgmine annus õigel ajal.

Kui te lõpetate Carbalex’i võtmise
Ärge katkestage ravi Carbalex’iga ilma arstiga konsulteerimata. Arst ütleb teile, kas ja millal te
tohite ravi lõpetada. Ravi järsk katkestamine võib esile kutsuda krampide esinemise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel võtke arstiga otsekohe ühendust või laske seda kellelgi
teisel teha, sest need kõrvaltoimed võivad olla varased nähud vere, maksa, neerude või teiste
organite tõsisest kahjustusest ning vajada kohest arstiabi:
- Kui teil tekib palavik, kurguvalu, nahalööve, haavandid suus, lümfisõlmede turse või sageneb
infektsioonide esinemine (valgete vererakkude vähenemise tunnused).
- Kui teil on väsimus, peavalu, hingeldus füüsilisel koormusel, pearinglus, kahvatu nahk, sagedased
infektsioonid koos palaviku, külmavärinate, kurguvalu või suuhaavanditega, normaalsest
sagedasemad verejooksud või verevalumid, ninaverejooksud (kõigi vererakkude vähenemise
tunnused).
- Kui teil on punaselaiguline lööve peamiselt näol, millega võivad kaasneda väsimus, palavik,
iiveldus, söögiisu kadumine (süsteemse erütematoosse luupuse tunnused).
- Kui teil on silmavalgete või naha kollakas värvus (hepatiidi tunnused).
- Kui teie uriini värvus muutub tumedaks (porfüüria või hepatiidi tunnused).
- Kui teie uriini hulk väheneb tunduvalt neeruprobleemide tõttu, teie uriinis on verd.
- Kui teil tekib tugev ülakõhuvalu, oksendamine, söögiisu kadumine (pankreatiidi tunnused).
- Kui teil tekib nahalööve, nahapunetus, villid huultel, silmadel või suus, naha koorumine koos
palaviku, külmavärinate, peavalu, köha, üldiste valudega (tõsise nahareaktsiooni tunnused).
- Kui teil tekib näo, silmade või keele turse, neelamisraskused, vilistav hingamine, nõgestõbi ja
tugev sügelemine, lööve, palavik, kõhukrambid, ebamugavus- või raskustunne rindkeres,
hingamisraskused, teadvusetus (angioödeemi ja tõsise allergilise reaktsiooni tunnused).
- Kui teil tekib letargia, segasusseisund, lihaste tõmblemine või krambiseisundi märgatav
halvenemine (sümptomid, mis võivad viidata vere naatriumisisalduse langusele).
- Kui teil tekib palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, kaelakangus ja eriline tundlikkus ereda
valguse suhtes (meningiidi tunnused).
- Kui teil tekib lihasjäikus, kõrge palavik, teadvusehäired, kõrge vererõhk, tugev higistamine
(maliigse neroleptilise sündroomi tunnused).
- Kui teil tekib ebaregulaarne südame löögisagedus, valu rindkeres.
- Kui teil on teadvusehäired ja te minestate.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1 inimesel 10000-st):
Esinenud on eluohtlik nahalööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs) (vt
lõik 2).

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel konsulteerige arstiga niipea kui võimalik, sest need
kõrvaltoimed võivad vajada arstiabi: - Sageli esinevad: lihaskoordinatsiooni häired, allergilised nahareaktsioonid.
- Harva esinevad: pahkluude, säärte või labajalgade tursed, käitumishäired, segasus, nõrkus,
krambihoogude sagenemine, hägune nägemine, kaheli nägemine, silmade sügelemine koos
punetuse ja tursega (konjunktiviit), valu/raskustunne silmas (suurenenud silmasiserõhu tunnused),
värisemine, kontrollimatud kehaliigutused, lihasspasmid, kontrollimatud silmaliigutused,
sügelemine, näärmete turse, ärevus ja vaenulikkus (eriti vanematel inimestel), minestamine,
kõnehäired või segane kõne, depressioon koos rahutusega, närvilisus või teised meeleolu ja
vaimsed muutused, hallutsinatsioonid, kohin või teised seletamatud hääled kõrvus, kuulmislangus,
hingamishäired, valu rindkeres, kiire või ebaharilikult aeglane südame löögisagedus, käte ja jalgade
tuimus, surisemine, sagenenud urineerimine, uriinierituse järsk vähenemine, maitsetundlikkuse
häired, ebaharilik rinnapiima eritumine, rindade suurenemine meestel, turse ja punetus mööda
veeni, mis on katsudes väga tundlik, isegi valulik (tromboflebiit), naha suurenenud tundlikkus
päikesevalguse suhtes, luude hõrenemine või nõrgenemine, mille tõttu suureneb luumurdude risk
(vitamiin D puudus, osteoporoos).
Tavaliselt ei nõua järgmised kõrvaltoimed arstiabi. Konsulteerige arstiga, kui kõrvaltoimed
püsivad kauem kui mõni päev ja on häiriva iseloomuga:
- Sageli esinevad: oksendamine, iiveldus, pearinglus, unisus, püsimatus, kehakaalu tõus.
- Harva esinevad: peavalu, suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, lihase- või
liigesevalu, suurenenud higistamine, isutus, juuste väljalangemine, seksuaalfunktsiooni häired,
meeste viljatus, punane ja haavandiline keel, suuhaavandid, naha pigmentatsiooni muutused, akne.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas CARBALEX 400 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 oC valguse eest kaitstult originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Carbalex sisaldab
- Toimeaine on karbamasepiin. Üks tablett sisaldab 200 mg või 400 mg karbamasepiini.
- Teised abiained on laktoos, maisitärklis, želatiin, naatriumglükolaattärklis,
magneesiumstearaat, talk.

Kuidas Carbalex välja näeb ja pakendi sisu
200 mg: Valge, ümar, poolitusjoonega tablett.
400 mg: Valge, piklik, poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.

50 tabletti blisterpakendis (PVC-Alu).

Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c
Tallinn 11312
Eesti
tel: 6600945, faks: 6600946.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2012




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

CARBALEX 200 mg, tabletid
CARBALEX 400 mg, tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 tablett sisaldab 200 mg või 400 mg karbamasepiini.

INN. Carbamazepinum

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.

3. Ravimvorm

200 mg: valge, ümar, poolitusjoonega tablett.
400 mg: valge, piklik, poolitusjoonega tablett.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Epilepsia. Kolmiknärvi neuralgia ja glossofarüngeaalneuralgia. Diabeetiline neuropaatia. Alkoholi
võõrutussündroom.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ravimit manustatakse söögi ajal või pärast sööki koos vedelikuga, kuid mitte koos greipfruudi
mahlaga.

Epilepsia:
Karbamasepiinravile üleminekul tuleb järk-järgult eelnevalt kasutatud antikonvulsandi manustamine
lõpetada.
Täiskasvanud ja lapsed alates 10. eluaastast: algannuseks on 200 mg 2 korda ööpäevas, seejärel
suurendatakse aeglaselt annust kuni individuaalse optimaalse annuseni (keskmiselt 800...1200 mg,
mõnedel juhtudel on vajalikuks osutunud kuni 2000 mg ööpäevas), mis võetakse sisse mitmele
manustamiskorrale jaotatult.
Lapsed: algannus 10...20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, seejärel suurendatakse järk-järguliselt
annust kuni 20...30 mg/kg ööpäevas, jagatuna üksikannusteks.
- 1...5-aastased: 200...400 mg ööpäevas;
- 6...10-aastased: 400...600 mg ööpäevas.

Eakatel ja alakaalulistel patsientidel tuleb ravi alustada annusega 100 mg kaks korda ööpäevas.

Ravi kestus: Üldiselt on antiepileptiline ravi alati pikaajaline. Ravi kestuse või ravi katkestamise peab
määrama igal individuaalsel juhul eraldi ning spetsialisti poolt. Üldiselt soovitatakse annuse
vähendamist ja ravi katkestamist kaaluda pärast 2…3 aastast hoogudevaba perioodi.
Ravi katkestamine peab toimuma järk-järgult 1…2 aasta jooksul. Lastel tuleb arvestada kehakaalu
suurenemist. EEG leid ei tohi olla halvenenud.

Kolmiknärvi või glossofarüngeaalnärvi neuralgia:
Ravi algannuseks on 200 mg 2 korda ööpäevas. Annust suurendatakse järk-järgult kuni valu
kadumiseni (keskmiselt 200 mg 3...4 korda ööpäevas).
Neuralgiate ravis peab olema saavutatud valudest vabanemine mõne nädal jooksul. See tuleb välselgitada hoolika annuse vähendamise teel, kuna on esinenud ka spontaanseid remissioone.
Valuhoogude kordumisel jätkata ravi säilitusannustega.

Diabeetiline neuropaatia; alkoholi abstinentsinähud:
Keskmine ööpäevane annus on 600 mg, jagatuna 3 manustamiskorrale.

Annustamine raskekujulise neerupuudulikkuse korral:
Glomerulaarfiltratsiooniga alla 10 ml/min ja dialüüsipatsientidele manustatakse 75% tavalisest
annusest.

Raskekujulise maksapuudulikkuse korral häirub karbamasepiini metabolism ning ravimit on soovitatav
mitte manustada.

Enne ravi alustamist tuleb hanid (Hiina Hani dünastia järeltulijad) ja Tai päritolu patsiendid
võimalusel skriinida HLA-B*1502 suhtes, kuna see alleel viitab ägeda karbamasepiiniga seotud SJS
(Stevensi-Johnsoni sündroom) tekke riskile (vt lõik 4.4).

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus karbamasepiini või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes,
- Ülitundlikkus tritsükliliste antidepressantide suhtes,
- Atrioventrikulaarblokaad,
ülejuhtehäired,
- Raskekujuline
maksapuudulikkus,

- Luuüdi depressioon,
- Maksaporfüüriad (nt akuutne intermitteeruv porfüüria, tähniline porfüüria, porphyria cutanea
tarda
),
- Manustamine koos MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.5). MAO-inhibiitorite manustamine tuleb
lõpetada vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist karbamasepiiniga, võimalusel isegi varem.
- Lapsed vanuses alla 1-aasta.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna karbamasepiin ei toimi absansside korral ning võib neid põhjustada või ägestada, on ta selle
seisundi korral vastunäidustatud.
Müokloonuse korral ei ole karbamasepiin valikravimiks.
Segatüüpi krambihoogude korral tuleb karbamasepiini kasutada ettevaatusega, sest võib suureneda
generaliseerunud krampide tekkeoht. Seisundi halvenemisel tuleb ravi karbamasepiiniga katkestada.

Karbamasepiinravi ajal on harva tekkinud aplastiline aneemia ja agranulotsütoos. Seetõttu tuleb enne
ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida verepilti. Samuti tuleb regulaarselt kontrollida
maksatalitlust (eriti eakatel ja maksahaigusega patsientidel) ning jääklämmastiku sisaldust. Patsiente
tuleb informeerida võimalikest hematoloogiliste kõrvaltoimete varajastest sümptomitest, samuti naha-ja maksareaktsioonide sümptomitest. Palaviku, neeluvalu, lööbe, suuhaavandite, verevalumite,
petehhiate või hemorraagilise purpuri tekkimisel peab patsient koheselt arstiga konsulteerima.

Asümptomaatilise ja mitteprogresseeruva leukopeenia korral ei ole ravi katkestamine vajalik.
Raskekujulise, progresseeruva ja sümptomaatilise leukopeenia (neeluvalu, palavik) korral tuleb ravi
katkestada.

Karbamasepiin võib esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas multiorganülitundlikkus, mis
võib mõjutada nahka, maksa, vereloomeorganeid ja lümfisüsteemi või teisi organeid, kas üksikult või
mitme organi kaupa, põhjustatuna süsteemsest reaktsioonist (vt lõik 4.8). Ravi tuleb otsekohe
lõpetada, kui ilmnevad ülitundlikkuse sümptomid.
Karbamasepiini ja okskarbasepiini puhul võib esineda ristuvat allergiat keskmiselt 25…30%
patsientidest. Ristuv allergia võib esineda ka karbamasepiini ja fenütoiini puhul.

Korduvat kontrolli ja ettevaatlikku annustamist vajavad ka patsiendid, kellel esinevad
kardiovaskulaarsed haigused, halvenenud neerufunktsioon või glaukoom.

Karbamasepiini kasutamisel koos peroraalsete kontratseptiividega on teatatud tsüklivälisest
veritsusest. Karbamasepiin võib mõjutada peroraalsete kontratseptiivide efektiivsust. Seetõttu tuleks
fertiilses eas naistel kaaluda alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.

Ravi ajal tuleb alkoholi tarvitamist vältida. Tähelepanu tuleb pöörata ka asjaolule, et karbamasepiini
kasutamise kõrvaltoimed sarnanevad alkoholi abstinentsisündroomile ja neid võib omavahel segi
ajada.

Vältida tuleb karbamasepiinravi järsku lõpetamist. Kui karbamasepiinravi saaval patsiendil on vajalik
üle minna teise antiepileptikumi kasutamisele, tuleb seda teha ettevaatlikult, annust järk-järgult
vähendades.

Enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine: Antiepileptilisi ravimeid erinevate näidustuste puhul
kasutanud patsientidel on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest. Randomiseeritud
platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et et antiepileptikume kasutavate patsientide
hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk vähesel määral suurenenud.
Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism karbamasepiini saavatel patsientidel ei ole
teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka välistada.

Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise nähtude osas ja vajadusel
rakendada sobivat ravi. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest pöörduda
enesetapumõtete või suitsidaalse käitumise ilmnemisel arsti poole.

Ravim sisaldab laktoosi, seega patsiendid kellel esineb pärilik galaktoosi talumatus,
laktaasipuudulikkus või glükoos-galaktoosi malabsorbtsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Nahareaktsioonid
Kergemad nahamuutused (nt isoleeritud makulaarne või makulopapulaarne eksanteem) on tavaliselt
ohutud ning mööduvad spontaanselt päevade või nädalate jooksul kas raviga jätkates või pärast annuse
vähendamist.

Karbamasepaami kasutamisel on esinenud eluohtlikke nahareaktsioone: Stevensi-Johnsoni sündroom
ja toksiline epidermise nekrolüüs.

Patsiente tuleb teavitada nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest neid
tähelepanelikult jälgida. Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermise nekrolüüsi kõrgeim
tekkerisk on ravi esimestel nädalatel.

Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermise nekrolüüsi sümptomite või nähtude (nt
progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskestakahjustusega) tekkimisel tuleb ravi
karbamasepaamiga kohe lõpetada.

Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermise nekrolüüsi parimad ravitulemused saadakse
varajasel diagnoosimisel ning ravi kohesel katkestamisel. Parem prognoos on seotud ravi varajase
katkestamisega.

Kui patsiendil tekkis karbamasepaami kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline
epidermise nekrolüüs, ei tohi sellel patsiendil taasalustada ravi karbamasepaamiga.

Karbamasepiinravi saavate hanide (Hiina Hani dünastia järeltulijad) ja Tai päritolu patsientide ning
neil esineva HLA-B*1502 vahel on täheldatud tugevat seost ägedate nahareaktsioonide tekke riskiga
nagu Stevensi-Johnsoni südroom (SJS). Enne karbamasepiinravi alustamist peavad alleeli esinemise
riski-gruppi kuuluvad patsientidel olema skriinitud. Karbamasepiinravi ei tohi alustada patsientidel,
kellel esineb alleel, va juhul, kui teised ravivõimalused puuduvad. Patsientidel, kellel ei leitud HLA-
B*1502, esineb madal SJS tekke risk, kuid vaatamata sellele võivad reaktsioonid siiski väga harva
tekkida.
Andmete puudumise tõttu, ei ole kindlalt teada, kas kõik Lõuna- ja Ida-Aasia päritolu inimesed
kuuluvad riski-gruppi.
Kaukaasia elanikkonna seas ei ole leitud seost HLA-B*1502 alleeli ja SJS vahel.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Karbamasepiin on CYP3A4 ning teiste I ja II faasi ensüümsüsteemide potentsiaalne indutseerija
maksas. Seetõttu võivad ensüümsüsteemi induktsiooni tõttu peamiselt CYP3A4-vahendusel
metaboliseeruvate teiste ravimite plasmakontsentratsioonid väheneda.

Karbamasepiini plasmakontsentratsiooni võivad suurendada:

Valuvaigistid, põletikuvastased ravimid: dekstropropoksüfeen, ibuprofeen.
Anrogeenid: danasool.
Antibiootikumid: makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin, troleandomütsiin, josamütsiin,
klaritromütsiin).
Antidepressandid: tõenäoliselt desipramiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, nefasodoon, trasodoon,
viloksasiin.
Antiepileptikumid: stiripentool, vigabatriin.
Seenevastased ravimid: asoolid (nt itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, vorikonasool).
Antihistamiinikumid: loratadiin, terfenadiin.
Antipsühhootikumid: loksapiin, olansapiin, kvetiapiin.
Tuberkuloosivastased ravimid: isoniasiid.
Viirusvastased ravimid: HIV-ravis kasutatavad proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir).
Karboanhüdraasi inhibiitorid: atsetasoolamiid.
Kardiovaskulaarsed ravimid: verapamiil, diltiaseem.
Gastrointestinaalsed ravimid: tõenäoliselt tsimetidiin, omeprasool.
Müorelaksandid: oksübutüniin, dantroleen.
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid: tiklopidiin.
On teatatud, et loksapiin, kvetiapiin, primodoon, valproehape ja valpromiid suurendasid aktiivse
metaboliidi (karbamasepiin-10,11 epoksiid) kontsentratsiooni.
Greipfruudi mahl suurendab märkimisväärselt karbamasepiini biosaadavust, seetõttu tuleb
koosmanustamist vältida (vt lõik 5.2).

Kuna suurenenud plasmakontsentratsioon võib põhjustada kõrvaltoimete (nt pearinglus, uimasus,
ataksia, diploopia) teket, tuleb Carbalex’i annust kohaldada ja/või plasmakontsentratsioon kindlaks
määrata.

Karbamasepiini plasmakontsentratsiooni võivad vähendada:

Allpool nimetatud ainetega kooskasutamisel võib olla vajalik karbamasepiini annuse kohaldamine.

Antiepileptikumid: felbamaat, metsuktsimiid, okskarbasepiin, fenobarbitoon, fensuktsimiid, fenütoiin
ja fosfenütoiin, primidoon, progabiid. Tõenäoliselt ka klonasepaam, valproehape või valpromiid, kuigi
andmed on osaliselt vastukäivad.
Antineoplastilised ravimid: tsisplatiin või doksorubitsiin.
Tuberkuloosivastased ravimid: rifampitsiin.
Bronhilõõgastid või astmavastsed ravimid: teofülliin, aminofülliin.
Dermatoloogilised ravimid: isotretinoiin.

Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni mõjutab karbamasepiin:

Maksa ensüümsüsteemi induktsiooni tõttu võib karbamasepiini manustamisel väheneda järgmiste
ravimite kontsentratsioon plasmas ning seetõttu võib olla vajalik annuste kohaldamine.

Valuvaigistid, põletikuvastased ravimid: metadoon, paratsetamool, fenasoon (antipüriin), tramadool.
Antibiootikumid: doksütsükliin.
Antikoagulandid: suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin, fenprokumoon, dikumarool ja
atsenokumarool).
Antidepressandid: bupropioon, tsitalopraam, trasodoon, tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin,
amitriptüliin, nortriptüliin, klomipramiin). Karbamasepiini ei tohi kasutada koos monoamiini
oksüdaasi inhibiitoritega (MAO-inhibiitorid): MAO-inhiiborite kasutamise peab lõpetama vähemalt
kaks nädalat enne karbamasepiiniga ravi alustamist ning kui kliiniline seisund vähegi võimaldab, siis
veelgi varem (vt lõik 4.3).
Antiepileptikumid: klobasaam, klonasepaam, etosuktsimiid, felbamaat, lamotrigiin, okskarbasepiin,
primidoon, tiagabiin, topiramaat, valproehape, zonisamiid. Fenütoiini sisaldus võib suureneda või
väheneda, mefenütoiini kontsentratsioon võib mõningatel juhtudel suureneda.
Seenevastased ravimid: itrakonasool.
Antihelmintikumid: prasikvateel.
Antineoplastilised ravimid: imatiniib.
Antipsühhootikumid: klosapiin, haloperidool ja bromperidool, olansapiin, kvetiapiin, risperidoon,
ziprasidoon.
Viirusvastased ravimid: HIV-ravis kasutatavad proteaasi inhibiitorid (nt indinaviir, ritonaviir,
sakvinaviir).
Anksiolüütikumid: alprasolaam, midasolaam.
Bronhilõõgastid või astmavastsed ravimid: teofülliin.
Kontratseptiivid: hormonaalsed kontratseptiivid (kaaluda tuleks alternatiivseid rasestumisvastaseid
meetodeid).
Kardiovaskulaarsed ravimid: kaltsiumikanali blokaatorid (dihüdrpüridiini grupp) nt felodipiin,
digoksiin.
Kortikosteroidid: prednisoloon, deksametasoon.
Immuunosuprssandid: tsüklosporiin.
Kilpnäärme ravimid: levotüroksiin.
Teised koostoimed: östrogeene ja/või progesteroone sisaldavad ravimid.

Ettevaatus on vajalik järgmiste kombinatsioonide puhul:

Koosmanustamine liitiumiga võib viia pöörduva neurotoksilise reaktsioonini.

Karbamasepiini ja mõnede diureetikumide (hüdroklorotiasiid, furosemiid) kombineerimine võib
põhjustada hüponatreemiat.

Karbamasepiin võib vähendada lihasrelaksantide (pankuroonium) toimet. Nende annuseid tuleb
vajadusel suurendada ning patsienti tuleb jälgida, sest neuromuskulaarne blokaad võib lõppeda
eeldatust varem.

Metoklopramiidi, trankvillisaatorite või neuroleptikumidega (haloperidool, tioridasiin)
koosmanustamisel suureneb neuroloogiliste kõrvaltoimete oht.

Alkohol võib tugevdada karbamasepiini kesknärvisüsteemipoolseid kõrvaltoimeid .

Laboratoorsetest näitajatest võivad muutuda kilpnäärme funktsiooni parameetrid.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ajal tohib karbamasepiini kasutada ainult pärast hoolikat riski ja võimaliku kasu kaalumist.
Reproduktiivses eas naisi tuleb informeerida raviga kaasnevatest riskidest raseduse ajal.

Karbamasepiini on seostatud loote skeleti arenguhäiretega (spina bifida, suulaelõhe, südamerikked),
kuid epilepsiahaigete naiste lastel on ka üldiselt sagedamini arenguhäireid täheldatud. Patsientidele
tuleb soovitada antenataalset skriiningut, et välja selgitada loote võimalikke väärarenguid.
Raseduse ajal ei tohi efektiivset epilepsiavastast ravi katkestada, kuna haiguse ägenemine on kahjulik
nii emale kui ka lapsele.
Antiepileptikumid võivad põhjustada foolhappe defitsiiti, eriti raseduse ajal. Foolhappe defitsiit võib
põhjustada sünnidefektide esinemissageduse suurenemist epilepsiavastast ravi saanud naiste lastel.
Soovitatav on ka sage plasmakontsentratsiooni jälgimine, mis võimaldab manustada vähimat toimivat
annust (terapeutiline laius: 3-12 mg/l=13-50 µmol/l).

Karbamasepiini ei loeta imetamise ajal vastunäidustatuks, kuna rinnapiima erituv kogus on vähene.
Siiski võib ravim oma tsentraalse pärssiva toime tõttu imikutel esile kutsuda imemisraskusi.
Carbalex’i kasutavad emad võivad oma lapsi rinnaga toita tingimusel, et imikut jälgitakse võimalike
kõrvaltoimete suhtes (ülemäärane unisus, ülitundlikkus karbamasepiini suhtes). Kõrvaltoimete
tekkimisel tuleks rinnaga toitmine lõpetada.

Väga harva on teatatud meeste viljakuse vähenemisest ja/või spermatogeneesi häiretest.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete (pearinglus, uimasus) tekkimise tõttu, eriti ravi alguses või suurte
annuste kasutamisel, võib karbamasepiin - isegi terapeutilistes annustes - mõjutada reaktsioonivõimet,
samuti võimet aktiivselt osaleda liikluses ning töötada liikuvate mehhanismidega.

4.8. Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired: Ravi alustamisel võib sageli esineda isutust, suukuivust, iiveldust ja oksendamist.
Üksikjuhtudel kõhulahtisust või -kinnisust, kõhuvalu, stomatiiti, gingiviiti, glossiiti.
Kirjanduses on andmeid, et karbamasepiin võib põhjustada pankreatiiti. Need sümptomid kaovad
tavaliselt iseenesest 8…14 päeva jooksul või pärast ajutist annuse vähendamist. Neid nähte saab
vältida, kui ravi alustada väikeste algannustega.

Närvisüsteemi häired: Sageli võib tekkida peavalu, pearinglus, unisus, uimasus, väsimus ja ataksia,.
Vanematel patsientidel on esinenud segasusseisundit, rahutust. Aeg-ajalt võivad tekkida
kontrollimatud liigutused nagu treemor, lihasspasmid ja nüstagm. Vanemaealistel ja ajukahjustusega
patsientidel võivad esineda liigutuste häired, nt orofatsiaalne düskineesia ning koreaatilised liigutused.
Väga harva võivad tekkida kõnehäired, ebamugavustunne, müasteenia, perifeerne neuriit,

maitsemuutused, harva nägemishäired (akommodatsioonihäired, kahekordne nägemine). Need
kõrvalnähud kaovad 8...14 päeva jooksul kas spontaanselt või ajutisel väiksemale annusele
üleminekul.

Psühhiaatrilised häired: Harva võib tekkida depressioon, agressiivsus, mõtlemisraskused,
hallutsinatsioonid ja kohin kõrvus, psühhoos.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Harva on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: allergilised
nahareaktsioonid, palavik, nahapunetus, eksfoliatiivne dermatiit, erythema exudativum multiforme,
Lyelli sündroom, juuste väljalangemine.
Väga harv: täheldatud on raskekujulisi kõrvaltoimeid nahal nt Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermise nekrolüüs (vt lõik 4.4).

Vere ja lümfisüsteemi häired: leukotsütoos, leukopeenia, eosinofiilia, trombotsütopeenia, üksikutel
juhtudel, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, äge intermiteeruv porfüüria, trombemboolia, põrna ja
lümfisõlmede suurenemine.

Maksa ja sapiteede häired: Väga sageli maksafunktsiooni häired, harva ikterus, üksikjuhtudel hepatiit
(kolestaatiline, hepatotsellulaarne, granulomatoosne, segavormid).

Neerude ja kuseteede häired: Väga harva on tekkinud neerufunktsiooni häired: hematuuria,
proteinuuria, oliguuria, urineerimissageduse muutused ja uriinipeetus, neerupuudulikkus.

Endokriinsüsteemi häired: võib esineda hüponatreemia (vahel oksendamise, peavalu ja
segasusseisundiga), T3 ja T4 plasmataseme langus, hüpokaltseemia, 25-hüdroksükolekaltsiferooli
plasmataseme langus, osteomalaatsia, günekomastia, galaktorröa.

Südame häired: Mõnikord võivad, eriti vanemaealistel patsientidel ja eelnevate südamehaigustega
patsientidel, tekkida bradükardia, südame rütmihäired ja südame koronaartõve süvenemine. Harva on
tekkinud erutusjuhtehäired (sh totaalne AV blokaad).

Vaskulaarsed häired: üksikjuhtudel hüper- või hüpotensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: kopsunähud (võimalik interstitsiaalne pneumoonia).

Immuunsüsteemi häired: Harva ülitundlikkusreaktsioonid nagu kehatemperatuuri tõus, naha punetus,
vaskuliit, lümfisõlmede suurenemine, artralgia, leukopeenia, eosinofiilia, maksa ja põrna suurenemine,
maksafunktsiooninäitajate muutused. Reaktsioonid teiste organite poolt (kopsud, neerud, pankreas,
müokard) tekivad harva. Erandjuhtudel on esinenud ägedat süsteemset reaktsiooni ja aseptilist
meningiiti koos müokloonuse ja eosinofiiliaga.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Lihasnõrkus, artralgia, lihasvalu, lihasspasmid.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: Väga harva on tekkinud impotentsus ja libiido
vähenemine.

4.9. Üleannustamine

Karbamasepiini üleannustamise korral võivad süveneda kõrvaltoimete juures kirjeldatud sümptomid:
oksendamine, segasus- või erutusseisund, treemor, krambid, hingamisdepressioon, vererõhu muutused,
südame erutusjuhtehäired, oliguuria, kooma.
Ravi. Spetsiifilist antidooti karbamasepiinimürgistuse raviks ei ole. Ravi on sümptomaatiline:
võimalikult kiiresti kutsuda esile oksendamine või teha maoloputus, samuti vähendada imendumist
aktiivsöe või lahtistite manustamise teel. Eluliselt tähtsaid funktsioone jälgida statsionaarsetes
tingimustes. Vajalik on plasmakontsentratsiooni ja südametöö monitooring, vajadusel korrigeerida
elektrolüütide tasakaal.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Epilepsiavastased ained.
ATC kood: N03AF01

Karbamasepiin on efektiivne nii partsiaalsete (sekundaarse generaliseerumisega või ilma) kui ka
generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral. Ravim omab toimet ka teatud närvivalude
ning alkoholi võõrutussündroomi (ülierutuvus, treemor, liikumishäired) leevendamiseks. Preparaadil
on leitud ka vähene tsentraalne antidiureetiline ja kolinoblokeeriv toime.

Karbamasepiini toime põhineb ilmselt neuronaalsete membraanide stabiliseerimisel - Na+-kanalite
blokeerimisel ning glutamaadi, dopamiini ja noradrenaliini vabanemise pärssimises.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ühekordsel manustamisel on karbamasepiinil suhteliselt pikk poolväärtusaeg (25…65 tundi).
Korduval manustamisel on eliminatsiooni poolväärtusaeg metabolismi autoinduktsiooni tõttu kiirem
(12…17 tundi). Karbamasepiin metaboliseerub maksas ning eritub peamiselt neerude kaudu (vaid 3%
ulatuses aktiivse vormina).
Toimeaine läbib platsentaarbarjääri ja eritub ka rinnapiima.
Greipfruudi mahl suurendab märkimisväärselt karbamasepiini biosaadavust (vt lõik 4.5), pärssides
CYP-450-IIIA4 ensüümi soole seinas ja maksas.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel, kellele manustati üle 2 aasta kuni 250 mg/kg karbamasepiini ööpäevas, suurenes
hepatoomide ja healoomuliste munandiadenoomide esinemissagedus. Inimeste puhul sellist toimet ei
teata. Karbamasepiini ja tema metaboliitide mutageensustestid on andnud negatiivse tulemuse.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoos
Maisitärklis
Želatiin
Naatriumtärklisglükolaat
Magneesiumstearaat
Talk

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

48 kuud.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 oC, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

50 tabletti blisterpakendis (PVC-Alu).

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

8. Müügiloa number

CARBALEX 200 mg tabletid: 391302
CARBALEX 400 mg tabletid: 391202

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

16.08.2002/29.10.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud novembris 2012.