CALCIGRAN
Toimeained: kaltsium+kolekaltsiferool
Ravimi vorm: närimistablett
Ravimi tugevus: 500mg+200TÜ 100TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CALCIGRAN ja milleks seda kasutatakse
Calcigran sisaldab kahte toimeainet: kaltsiumi ja D3-vitamiini. Mõlemat leidub meie igapäevases
toidus, D-vitamiini toodetakse päikesevalguse toimel ka nahas. Calcigran’i tabletid tagavad täiendava
kaltsiumi ja D-vitamiini koguse, kui teie toit või elustiil ei kindlusta teid nendega piisaval määral või
kui organismi vajadus nende järele on suurenenud.
Calcigran'i kasutatakse lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile ka patsientidel, kellel on risk D-
vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.
2. Mida on vaja teada enne CALCIGRAN võtmist
Ärge võtke Calcigran'i:
-
kui olete kaltsiumi, D-vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) ja/või uriinis (hüperkaltsiuuria);
-
kui teil on tegemist mõne neeruhaigusega, k.a neerukividega;
-
kui teil on tegemist D-hüpervitaminoosiga (selle sümptomiteks on iiveldus, oksendamine,
kõhukinnisus, isutus ja kõhuvalu).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pikaaegsel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida vere kaltsiumi- ja fosforisisaldust ning
neerufunktsiooni. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt
südameglükosiide (südamepuudulikkuse ravim) või diureetikume (vett väljutavad ravimid) ning
patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Informeerige oma arsti, kui teil on tegemist mõne
eelnimetatud seisundiga.
Konsulteerige oma arstiga enne Calcigran’i võtmist, kui teil on sarkoidoos. Selle haiguse korral võib
D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem ja on oht
üleannustamise tekkimiseks.
Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran’i tablette kasutada ettevaatusega voodirežiimil
olevatel osteoporoosiga haigetel.
Enne Calcigran'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Calcigran
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Kaltsium võib vähendada mitmete ravimite imendumist seedetraktist, mistõttu tuleb nende koos
kasutamisel jälgida alljärgnevaid ajalisi intervalle:
- tetratsükliini ja kinoloonide gruppi kuuluvad antibiootikumid - võtke neid 2 tundi enne või 4...6
tundi pärast Calcigran’i võtmist;
- osteoporoosi raviks kasutatavad bisfosfonaadid ja naatriumfluoriid - võtke neid kuni 3 tundi
enne Calcigran’i võtmist;
- kilpnäärme alatalitluse korral kasutatav levotüroksiin - võtke seda vähemalt 4 tundi enne või
pärast Calcigran’i võtmist.
Calcigran’i imendumist seedetraktist mõjutavad mõned vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid
(kolestüramiin), lahtistid ja suukaudsed kortikosteroidid. Nimetatud juhtudel konsulteerige oma arsti
või apteekriga Calcigran’i annuse suurendamise vajaduse suhtes.
Calcigran koos toidu ja joogiga
Calcigran'i kasutamisel on oluline jälgida toiduga saadavat kaltsiumi ja D-vitamiini hulka, et vältida
üleannustamist.
Oblikhappe- (spinat ja rabarber) või fütiinhapperikaste (täisteraviljad) toitude söömise ja
kaltsiumitoodete manustamise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine intervall, kuna nimetatud ained
võivad kaltsiumiga moodustada lahustumatuid ühendeid ja nii vähendada kaltsiumi imendumist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal võib Calcigran’i kasutada, kuid kaltsiumi ööpäevane kogus ei tohiks ületada 1500 mg ja
D-vitamiini kogus 600 RÜ-d. Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui te raseduse ajal
Calcigran’i kasutama hakkate.
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran’i kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda
tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.
Raseduse ja imetamise ajal on oluline tarvitada piisavas koguses kaltsiumi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Calcigran ei häiri autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimet.
Calcigran sisaldab sorbitooli, isomalti, sahharoosi ja aspartaami
Ravim sisaldab abiainetena sorbitooli, isomalti ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Calcigran’i tabletid sisaldavad aspartaami, seetõttu ei tohi neid kasutada fenüülketonuuria korral.
3. Kuidas CALCIGRAN võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teie arst ei ole määranud teisiti, siis võetakse Calcigran'i alljärgnevalt:
Täiendav ravi osteoporoosi korral:
1 närimistablett 2…3 korda ööpäevas.
Kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus:
1 närimistablett 1…3 korda ööpäevas.
Kasutamine lastel
Kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse korral 1 närimistablett 1...2 korda päevas
Tablette võib närida või imeda.
Kui teil on tunne, et Calcigran'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te võtate Calcigran'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Calcigran'i ettenähtust rohkem, on oht kaltsiumi ja D-vitamiini liia tekkimiseks. Selle
sümptomiteks on isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, jõuetus,
mõttetegevuse häired, liigjanu ja liigkusesus, luuvalu, neerude luustumine, neerukivide teke ning väga
tõsistel üleannustamise juhtudel ka südame rütmihäired. Sümptomite tekkimisel tuleks pöörduda oma
arsti poole.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.
Harvadel juhtudel võib esineda seedetrakti häireid nagu näiteks kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus,
kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud allergilisi nahareaktsioone (sügelus, lööve ja nõgeslööve)
ja piima-leelisesündroomi (nimetatakse ka Burnett'i sündroomiks ja avaldub tavaliselt vaid suure
koguse kaltsiumi manustamisel), mille sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, peavalu, isu
puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, kaltsiumi sisalduse tõus veres
ja neerupuudulikkus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas CALCIGRAN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja purgile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Calcigran sisaldab
-
Toimeained on 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 200 RÜ (5 µg) D3-vitamiini
(kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina).
-
Teised abiained on sorbitool (E420), povidoon, isomalt (E953), apelsiniõli,
magneesiumstearaat, aspartaam (E951), rasvhapete mono- ja diglütseriidid, tokoferool,
sahharoos, modifitseeritud maisitärklis, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid,
naatriumaskorbaat ja kolloidne veevaba räni.
Kuidas Calcigran välja näeb ja pakendi sisu
Valged, ümarad, kumerad katmata tabletid. Tablettidel võib olla väikseid plekke.
Calcigran on saadaval 30- või 100-tabletilises pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Tootja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
või
Takeda Nycomed AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norra
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Calcigran, 500 mg/200 RÜ närimistabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 5 μg (200 RÜ) kolekaltsiferooli (D3-
vitamiin) kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina.
INN. Calcii carbonas, Cholecalciferolum
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool (E420), isomalt (E953), aspartaam (E951) ja
sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Närimistablett
Valged, ümarad, konvekssed katmata tabletid. Tablettidel võib olla väikseid plekke.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse vältimine ja ravi.
D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel,
kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
• Täiendav ravi osteoporoosi korral
1 närimistablett 2…3 korda ööpäevas.
• Kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus
1 närimistablett 1…3 korda ööpäevas.
Lapsed
Lastel kasutatakse Calcigrani kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse näidustusel -
1 närimistablett 1…2 korda ööpäevas.
Eakad
Annustamine on sarnane täiskasvanutega, kuid tuleb arvestada võimalikku ealist neerufunktsiooni
langust (vt lõik 4.4) ja teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid (vt lõik 4.5).
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkuse korral ei ole vaja annust vähendada.
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Calcigran tablette kasutada (vt lõik 4.4).
Tablette võib närida või imeda.
Kaltsium mõjutab mitmete ravimite imendumist seedetraktist, mistõttu on oluline nende
kooskasutamisel jälgida ajalisi intervalle (vt lõik 4.5):
- tetratsükliine ja kinoloone sisaldavaid ravimeid tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6
tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist;
- bisfosfonaatide ja naatriumfluoriidi manustamise vahel peab olema vähemalt 3-tunnine
intervall;
- levotüroksiini manustamise vahel peab olema vähemalt 4-tunnine intervall.
Oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömise ja kaltsiumitoodete manustamise vahel peab olema
vähemalt 2-tunnine intervall (vt lõik 4.5).
4.3. Vastunäidustused
Vastnäidustused
• Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia või
hüperkaltsiuuria.
• Neerukivitõbi.
• D-hüpervitaminoos.
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi
kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see vanemaealistel patsientidel, kes kasutavad
samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht
neerukivide tekkeks. Hüperkaltseemia tekkel või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust
vähendada või ravi katkestada.
D-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel, kellel tuleb jälgida
kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede
kaltsifikaatide tekkevõimalusega. Raske neerupuudulikkuse korral ei toimu kolekaltsiferooli
metaboliseerumine normaalsel teel ja seetõttu tuleb kasutada teisi D-vitamiini vorme (vt lõik 4.3).
Sarkoidoosihaigetel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt
intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigran tablette kasutada ettevaatusega. Sellisel
juhul on vaja pidevalt jälgida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.
Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran tablette kasutada ettevaatusega voodirežiimil olevatel
osteoporoosiga haigetel.
Teiste D-vitamiini sisaldavate ravimite/vitamiinide väljakirjutamisel/soovitamisel ning kõrge
kaltsiumisisaldusega toidu (nt piim) tarvitamisel tuleb arvestada Calcigran tablettides sisalduvat D-
vitamiini (200 RÜ) ja kaltsiumi (500 mg) kogust. Täiendava kaltsiumi või D-vitamiini manustamisel
on vajalik sageli kontrollida kaltsiumi sisaldust veres, kaltsiumi eritumist uriiniga ning neerude
funktsiooni.Kui suures koguses kaltsiumi manustatakse koos imenduva leelisega, siis võib välja
kujuneda piima-leelisesündroom (Burnett'i sündroom), mille väljenduseks on hüperkaltseemia,
alkaloos ja neerupuudulikkus.
Calcigran tabletid sisaldavad aspartaami, seetõttu ei tohi neid kasutada fenüülketonuuria korral.
Calcigran tabletid sisaldavad sorbitooli, sahharoosi ja isomalti.Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-
galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit
kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega ja teised
Tiasiidid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb tiasiidide
samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust.
Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist. Samaaegsel
kasutamisel võib osutuda vajalikuks Calcigran-i annuse suurendamine.
Kaltsiumkarbonaat moodustab lahustumatuid ühendeid levotüroksiiniga vähendades nõnda viimase
imendumist. Seetõttu peaks nimetatud ravimite manustamise vahel olema vähemalt 4-tunnine intervall.
Samaaegne ravi anioonvahetusvaikudega, nagu näiteks kolestüramiin, või lahtistitega, nagu näiteks
parafiiniõli, võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.
Kaltsiumkarbonaat võib vähendada samaaegselt manustatud tetratsükliine sisaldavate ravimite
imendumist ja mõjutada nende poolväärtusaega. Seetõttu tuleb tetratsükliine sisaldavaid ravimeid
võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.
Kaltsiumi ja kinoloonantibiootikumide (tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin jt) koosmanustamist tuleks
võimalusel vältida, kuna kaltsium vähendab kinoloonide imendumist. Kinoloone võib võtta 2 tundi
enne või 6 tundi pärast kaltsiumi manustamist.
Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust.
Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel jälgida EKG muutusi ja vere kaltsiumisisaldust.
Calcigran tablettide ja bisfosfonaatide või naatriumfluoriidi manustamise vahel peab olema vähemalt
3-tunnine intervall, sest Calcigran võib vähendada nimetatud ainete imendumist seedetraktist.
Oblikhape (leidub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteraviljades) võivad kaltsiumi
ioonidega lahustumatute komplekside moodustamise teel vähendada kaltsiumi imendumist.
Oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömise ja kaltsiumitoodete manustamise vahel peab olema
vähemalt 2-tunnine intervall.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal ei tohiks kaltsiumi ööpäevane kogus ületada 1500 mg ja D-vitamiini kogus 600 RÜ-d.
Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust.
Raseduse korral tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini suurte annuste kasutamisest, sest kestva
hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele. Ei ole leitud, et D-vitamiini
terapeutilised annused oleksid inimesele teratogeensed. Raseduse ajal võib Calcigran-i kasutada, kui
rasedusega kaasneb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus. Suuremate kaltsiumi koguste (kuni 3 g
elementaarset kaltsiumi ööpäevas) tarvitamisel raseduse ajal on kirjeldatud piima-leelise sündroomi
teket (vt lõik 4.9).
Imetamine
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran-i kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda
tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Calcigran ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud MedDRA-süsteemi organklasside kaupa ja vastavalt MedDRA-
esinemissageduse konventsioonile. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage
(>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<10000).
Ainevahetus ja toitumishäired
Aeg-ajalt:
hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.
Väga harv:
täheldatud tavaliselt vaid üleannustamise puhul (vt lõik 4.9): piima-
leelisesündroom.
Seedetrakti häired
Harv:
kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja
kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv:
nahasügelus, lööve ja urtikaaria.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada D-hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemia. Hüperkaltseemia
sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus,
jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja - tõsisel juhul -
südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada kooma ja surma. Püsivalt
kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede
kaltsifitseerumise.
Piima-leelisesündroom võib ilmneda patsientidel, kes manustavad suures hulgas kaltsiumi ja
imenduvat leelist. Sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, püsiv peavalu, püsiv isu puudumine,
iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja
neerupuudulikkus.
Hüperkaltseemia ravi: kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada
ravi tiasiidide, liitiumi, A-vitamiini, D-vitamiini ja südameglükosiididega. Teadvushäiretega
patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse
mono- või kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide.
Tuleb jälgida seerumi elektrolüütidesisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on
vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rügm: mineraalsed lisandid, ATC-kood: A12AX
Kolekaltsiferool (D3-vitamiin) on looduslikult esineva D-vitamiini vorm. D3-vitamiin suurendab
kaltsiumi imendumist seedetraktist.
Kaltsiumi ja D3-vitamiini manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise
veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni
luukoest.
Kaltsium on vajalik lihaskontraktsiooni, närvijuhte, hormoonide vabanemise ja verehüübivuse õigeks
toimimiseks. Lisaks osaleb kaltsium mitmete ensüümide regulatsioonis.
Piisava koguse kaltsiumi tarvitamine on oluline kasvamise, raseduse ja rinnaga toitmise perioodil.
D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks 500 mg
kaltsiumi/400 RÜ D-vitamiini sisaldavat tabletti, võetuna 6 kuu vältel normaliseeris D3-vitamiini 25-
hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse
fosfataasi sisaldust veres.
5.2. Farmakokineetilised omadused
.
Kaltsium
Imendumine: Seedetraktist imendub keskmiselt 20-33% suukaudselt manustatud kaltsiumist.
Imendumist mõjutavad D-vitamiini olemasolu, soolevalendiku pH ja toidu olemus (nt kaltsiumi
seostumine kiudainetega). Kaltsiumi imendumine on tõusnud, kui esineb kaltsiumivaegus või kui
inimene on kaltsiumivaesel dieedil.
Jaotumine ja biotransformatsioon: 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes,
ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on
aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning
ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.
Eritumine: Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub
glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.
D-vitamiin
Imendumine: D-vitamiin imendub peensoolest hästi.
Jaotumine ja biotransformatsioon: Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna
spetsiifilise globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel aktiivseks vormiks
25-hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes 1,25-
hüdroksükolekaltsiferooliks. Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis.
Metaboliseerimata D-vitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes.
Eritumine: D-vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on
katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid
ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Sorbitool (E420), povidoon, isomalt (E953), maitselisand (apelsiniõli), magneesiumstearaat, aspartaam
(E951), rasvhapete mono- ja diglütseriidid, tokoferool, sahharoos, modifitseeritud maisitärklis,
keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, naatriumaskorbaat ja kolloidne veevaba räni.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30oC. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
HDPE purk väliskarbis.
Purgis on 30, 60 või 100 närimistabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8. Müügiloa number
343001
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.10.1997
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2013