CALCIGRAN FORTE
Toimeained: kaltsium+kolekaltsiferool
Ravimi vorm: närimistablett
Ravimi tugevus: 500mg+400TÜ 120TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on CALCIGRAN FORTE ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Calcigran Forte ja m illeks seda kasutatakse
Calcigran Forte sisaldab kahte toimeainet: kaltsiumi ja kolekaltsiferooli (D -vitamiini). Mõlemat
3
leidub meie igapäevases toidus, D-vitamiini toodetakse päikesevalguse toimel ka nahas. Calcigran
Forte tabletid tagavad täiendava kaltsiumi ja D-vitamiini koguse, kui teie toit või elustiil ei kindlusta
teid nendega piisaval määral või kui organismi vajadus nende järele on suurenenud. Mõlemad on
olulised ained luude moodustumises.
Calcigran Forte’t kasutatakse kaltsiumi ja D-vitamiini puuduse vältimiseks ning raviks eakatel ja
lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse
tekkeks.
2. Mida on vaja teada enne CALCIGRAN FORTE võtmist
Ärge võtke Calcigran Forte't:
-
kui olete kaltsiumi, D-vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes allergiline;
-
kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) ja/või uriinis (hüperkaltsiuuria);
-
kui teil on tegemist mõne neeruhaigusega, k.a neerukividega;
-
kui teil on tegemist D-hüpervitaminoosiga (kõrge D-vitamiini sisaldus veres, selle sümptomiteks
on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus ja kõhuvalu).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pikaaegsel ravimi kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida vere kaltsiumi- ja fosfori sisaldust ning
neerufunktsiooni. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt
südameglükosiide (südamepuudulikkuse ravim) või diureetikume (vett väljutavad ravimid) ning
patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Informeerige oma arsti, kui teil on tegemist mõne
eelnimetatud seisundiga.
Konsulteerige oma arstiga enne Calcigran Forte võtmist, kui teil on sarkoidoos. Selle haiguse korral
võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem ja on oht
üleannustamise tekkimiseks.
Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran Forte tablette kasutada ettevaatusega voodirežiimil
olevatel osteoporoosiga haigetel.
Enne Calcigran Forte kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Calcigran Forte
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Kaltsium võib vähendada mitmete ravimite imendumist seedetraktist, mistõttu tuleb nende koos kasutamisel
jälgida alljärgnevaid ajalisi intervalle:
- tetratsükliini ja kinoloonide gruppi kuuluvad antibiootikumid - võtke neid 2 tundi enne või 4...6 tundi
pärast Calcigran Forte võtmist;
- osteoporoosi raviks kasutatavad bisfosfonaadid ja naatriumfluoriid - võtke neid kuni 3 tundi enne
Calcigran Forte võtmist;
- kilpnäärme alatalitluse korral kasutatav levotüroksiin - võtke seda vähemalt 4 tundi enne või pärast
Calcigran Forte võtmist.
Calcigran Forte imendumist seedetraktist mõjutavad mõned vere kolesteroolisisaldust vähendavad
ravimid (kolestüramiin), lahtistid ja suukaudsed kortikosteroidid. Nimetatud juhtudel konsulteerige
oma arsti või apteekriga Calcigran Forte annuse suurendamise vajaduse suhtes.
Calcigran Forte koos toidu ja joogiga
Calcigran Forte kasutamisel on oluline jälgida toiduga saadavat kaltsiumi ja D-vitamiini hulka, et
vältida üleannustamist.
Oblikhape (spinat ja rabarber) ja fütiinhapperikaste (täisteraviljad) toitude söömise ja kaltsiumitoodete
manustamise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine intervall, kuna nimetatud ained võivad kaltsiumiga
moodustada lahustumatuid ühendeid ja nii vähendada kaltsiumi imendumist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal võib Calcigran Forte’t kasutada, kuid kaltsiumi ööpäevane kogus ei tohiks ületada 1500
mg ja D-vitamiini kogus 600 RÜ-d. Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui te raseduse ajal
Calcigran Forte’t kasutama hakkate.
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte’t kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima.
Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.
Raseduse ja imetamise ajal on oluline tarvitada piisavas koguses kaltsiumi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Calcigran Forte ei häiri autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimet.
Calcigran Forte sisaldab sorbitooli, isomalti, sahharoosi ja aspartaami
Ravim sisaldab abiainetena sorbitooli, isomalti ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Calcigran Forte tabletid sisaldavad aspartaami, seetõttu ei tohi neid kasutada fenüülketonuuria korral.
3. Kuidas CALCIGRAN FORTE võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teie arst ei ole määranud teisiti, siis võetakse Calcigran Forte't alljärgnevalt:
Selgitus: 60 tk pakendis - käsimüügiravim; 120 tk pakendis - retseptiravim
Täiskasvanud ja eakad inimesed:
Üks närimistablett 2 korda ööpäevas.
Tablette võib närida või imeda.
Calcigran Forte tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.
Kui teil on tunne, et Calcigran Forte toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.
Kui te võtate Calcigran Forte’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Calcigran Forte't ettenähtust rohkem, on oht kaltsiumi ja D-vitamiini liia tekkimiseks.
Selle sümptomiteks on isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus,
jõuetus, mõttetegevuse häired, liigjanu ja liigkusesus, luuvalu, neerude luustumine, neerukivide teke
ning väga tõsistel üleannustamise juhtudel ka südame rütmihäireid. Sümptomite tekkimisel tuleks
pöörduda oma arsti poole.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.
Harvadel juhtudel võib esineda seedetrakti häireid nagu näiteks kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus,
kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud allergilisi nahareaktsioone (sügelus, lööve ja nõgeslööve)
ja piima-leelisesündroomi (nimetatakse ka Burnett'i sündroomiks ja avaldub tavaliselt vaid suure
koguse kaltsiumi manustamisel), mille sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, peavalu, isu
puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, kaltsiumi sisalduse tõus veres
ja neerupuudulikkus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas CALCIGRAN FORTE säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja purgile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Calcigran Forte sisaldab
- Toimeained on 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 400 RÜ (10 µg) D -vitamiini
3
(kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina).
Selgitus: 60 tk pakendis - käsimüügiravim; 120 tk pakendis - retseptiravim
- Teised abiained on sorbitool (E420), povidoon, isomalt (E953), sidruniõli, magneesiumstearaat,
aspartaam (E951), rasvhapete mono- ja diglütseriidid, tokoferool, sahharoos, modifitseeritud
toidutärklis, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, naatriumaskorbaat ja kolloidne veevaba räni.
Kuidas Calcigran Forte välja näeb ja pakendi sisu
Valged, ümarad, kumerad katmata närimistabletid. Tabletil võib olla väikseid plekke. Calcigran Forte
on retseptiravimina saadaval 120 tabletilises plastikpurgis ja väliskarbis.
Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Tootja
Takeda Nycomed AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norra
või
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2013
Selgitus: 60 tk pakendis - käsimüügiravim; 120 tk pakendis - retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
(käsimüügiravim)*
Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid
Kaltsium/kolekaltsiferool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Calcigran Forte ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Calcigran Forte võtmist
3.
Kuidas Calcigran Forte’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Calcigran Forte't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Calcigran Forte ja milleks seda kasutatakse
Calcigran Forte sisaldab kahte toimeainet: kaltsiumi ja kolekaltsiferooli (D -vitamiini). Mõlemat
3
leidub meie igapäevases toidus, D-vitamiini toodetakse päikesevalguse toimel ka nahas. Calcigran
Forte tabletid tagavad täiendava kaltsiumi ja D-vitamiini koguse, kui teie toit või elustiil ei kindlusta
teid nendega piisaval määral või kui organismi vajadus nende järele on suurenenud.
Calcigran Forte’t kasutatakse lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile ka patsientidel, kellel on risk D-
vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.
2.
Mida on vaja teada enne Calcigran Forte võtmist
Ärge võtke Calcigran Forte’t:
-
kui olete kaltsiumi, D-vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes allergiline;
-
kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) ja/või uriinis (hüperkaltsiuuria);
-
kui teil on tegemist mõne neeruhaigusega, k.a neerukividega;
-
kui teil on tegemist D-hüpervitaminoosiga (selle sümptomiteks on iiveldus, oksendamine,
kõhukinnisus, isutus ja kõhuvalu).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pikaaegsel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida vere kaltsiumi- ja fosforisisaldust ning
neerufunktsiooni. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt
südameglükosiide (südamepuudulikkuse ravim) või diureetikume (vett väljutavad ravimid) ning
patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Informeerige oma arsti, kui teil on tegemist mõne
eelnimetatud seisundiga.
Konsulteerige oma arstiga enne Calcigran Forte võtmist, kui teil on sarkoidoos. Selle haiguse korral
võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem ja on oht
üleannustamise tekkimiseks.
Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran Forte tablette kasutada ettevaatusega voodirežiimil
olevatel osteoporoosiga haigetel.
Selgitus: 60 tk pakendis - käsimüügiravim; 120 tk pakendis - retseptiravim
Enne Calcigran Forte võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Calcigran Forte
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Kaltsium võib vähendada mitmete ravimite imendumist seedetraktist, mistõttu tuleb nende koos kasutamisel
jälgida alljärgnevaid ajalisi intervalle:
- tetratsükliini ja kinoloonide gruppi kuuluvad antibiootikumid - võtke neid 2 tundi enne või 4...6 tundi
pärast Calcigran Forte võtmist;
- osteoporoosi raviks kasutatavad bisfosfonaadid ja naatriumfluoriid - võtke neid kuni 3 tundi enne
Calcigran Forte võtmist;
- kilpnäärme alatalitluse korral kasutatav levotüroksiin - võtke seda vähemalt 4 tundi enne või pärast
Calcigran Forte võtmist.
Calcigran Forte imendumist seedetraktist mõjutavad mõned vere kolesteroolisisaldust vähendavad
ravimid (kolestüramiin), lahtistid ja suukaudsed kortikosteroidid. Nimetatud juhtudel konsulteerige
oma arsti või apteekriga Calcigran Forte annuse suurendamise vajaduse suhtes.
Calcigran Forte koos toidu ja joogiga
Calcigran Forte kasutamisel on oluline jälgida toiduga saadavat kaltsiumi ja D-vitamiini hulka, et
vältida üleannustamist.
Oblikhappe- (spinat ja rabarber) või fütiinhapperikaste (täisteraviljad) toitude söömise ja
kaltsiumitoodete manustamise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine intervall, kuna nimetatud ained
võivad kaltsiumiga moodustada lahustumatuid ühendeid ja nii vähendada kaltsiumi imendumist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal võib Calcigran Forte’t kasutada, kuid kaltsiumi ööpäevane kogus ei tohiks ületada 1500
mg ja D-vitamiini kogus 600 RÜ-d. Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui te raseduse ajal
Calcigran Forte’t kasutama hakkate.
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte't kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima.
Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.
Raseduse ja imetamise ajal on oluline tarvitada piisavas koguses kaltsiumi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Calcigran Forte ei häiri autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimet.
Calcigran Forte sisaldab sorbitooli, isomalti,
Sahharoosi ja aspartaami
Ravim sisaldab abiainetena sorbitooli, isomalti ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Calcigran Forte tabletid sisaldavad aspartaami, seetõttu ei tohi neid kasutada fenüülketonuuria korral.
3.
Kuidas Calcigran Forte’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teie arst ei ole määranud teisiti, siis võetakse Calcigran Forte’t alljärgnevalt:
Täiskasvanud ja eakad inimesed:
Selgitus: 60 tk pakendis - käsimüügiravim; 120 tk pakendis - retseptiravim
Üks närimistablett 2 korda ööpäevas.
Tablette võib närida või imeda.
Calcigran Forte tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.
Kui teil on tunne, et Calcigran Forte toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te võtate Calcigran Forte tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Calcigran Forte't ettenähtust rohkem, on oht kaltsiumi ja D-vitamiini liia tekkimiseks.
Selle sümptomiteks on isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus,
jõuetus, mõttetegevuse häired, liigjanu ja liigkusesus, luuvalu, neerude luustumine, neerukivide teke
ning väga tõsistel üleannustamise juhtudel ka südame rütmihäireid. Sümptomite tekkimisel tuleks
pöörduda oma arsti poole.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.
Harvadel juhtudel võib esineda seedetrakti häireid nagu näiteks kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus,
kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud allergilisi nahareaktsioone (sügelus, lööve ja nõgeslööve)
ja piima-leelisesündroomi (nimetatakse ka Burnett'i sündroomiks ja avaldub tavaliselt vaid suure
koguse kaltsiumi manustamisel), mille sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, peavalu, isu
puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, kaltsiumi sisalduse tõus veres
ja neerupuudulikkus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5 Kuidas Calcigran Forte't säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja purgile. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Calcigran Forte sisaldab
- Toimeained on 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 400 RÜ (10 µg) D -vitamiini
3
(kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina).
- Abiained on sorbitool (E420), povidoon, isomalt (E953), sidruniõli, magneesiumstearaat, aspartaam
(E951), rasvhapete mono- ja diglütseriidid, tokoferool, sahharoos, modifitseeritud toidutärklis,
keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, naatriumaskorbaat ja kolloidne veevaba räni.
Selgitus: 60 tk pakendis - käsimüügiravim; 120 tk pakendis - retseptiravim
Kuidas Calcigran Forte välja näeb ja pakendi sisu
Valged, ümarad, kumerad katmata närimistabletid. Tabletil võib olla väikseid plekke.
Calcigran Forte on käsimüügiravimina saadaval 60 tabletilises plastikpurgis ja väliskarbis.
Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Tootja
Takeda Nycomed AS
Drammensveien 852
NO-1372 Asker
Norra
või
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2013.
Selgitus: 60 tk pakendis - käsimüügiravim; 120 tk pakendis - retseptiravim
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 10 mikrogrammi (400 RÜ)
kolekaltsiferooli (vitamiin D3) kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina.
INN. Calcium, Cholecalciferolum
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool, isomalt, aspartaam ja sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Närimistablett.
Valge, ümar, konveksne katmata tablett. Tabletil võib olla väikseid plekke.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Vitamiin D ja kaltsiumi vaeguse vältimine ja ravi eakatel inimestel.
Vitamiin D ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel,
kellel on risk vitamiin D ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
1 närimistablett 2 korda ööpäevas.
Eakad
Annustamine on sarnane täiskasvanutega, kuid tuleb arvestada võimalikku ealist neerufunktsiooni
langust (vt lõik 4.4) ja teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid (vt lõik 4.5).
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkuse korral ei ole vaja annust kohandada.
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Calcigran Forte tablette kasutada (vt lõik 4.4).
Tablette võib närida või imeda.
Kaltsium mõjutab mitmete ravimite imendumist seedetraktist, mistõttu on oluline nende
kooskasutamisel jälgida ajalisi intervalle (vt lõik 4.5):
- tetratsükliine ja kinoloone sisaldavaid ravimeid tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6
tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist;
- bisfosfonaatide ja naatriumfluoriidi manustamise vahel peab olema vähemalt 3-tunnine
intervall;
- levotüroksiini manustamise vahel peab olema vähemalt 4-tunnine intervall.
Oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömise ja kaltsiumitoodete manustamise vahel peab olema
vähemalt 2-tunnine intervall (vt lõik 4.5).
4.3. Vastunäidustused
• Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia ja/või
hüperkaltsiuuria.
• Neerukivitõbi.
• D-hüpervitaminoos.
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi
kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see vanemaealistel patsientidel, kes kasutavad
samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht
neerukivide tekkeks. Hüprekaltseemia tekkel või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust
vähendada või ravi katkestada.
D-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel, kellel tuleb jälgida
kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede
kaltsifikaatide tekkevõimalusega. Raske neerupuudulikkuse korral ei toimu kolekaltsiferooli
metaboliseerumine normaalsel teel ja seetõttu tuleb kasutada teisi D-vitamiini vorme (vt lõik 4.3).
Sarkoidoosihaigetel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt
intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigran Forte tablette kasutada ettevaatusega.
Sellisel juhul on vaja pidevalt jälgida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.
Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran Forte tablette kasutada ettevaatusega voodirežiimil
olevatel osteoporoosiga haigetel.
Teiste D-vitamiini sisaldavate ravimite/vitamiinide väljakirjutamisel/soovitamisel ning kõrge
kaltsiumisisaldusega toidu (nt piim) tarvitamisel tuleb arvestada Calcigran Forte tablettides sisalduvat
D-vitamiini (400 RÜ) ja kaltsiumi (500 mg) kogust. Täiendava kaltsiumi või D-vitamiini
manustamisel on vajalik sageli kontrollida kaltsiumi sisaldust veres, kaltsiumi eritumist uriiniga ning
neerude funktsiooni. Kui suures koguses kaltsiumi manustatakse koos imenduva leelisega, siis võib
välja kujuneda piima-leelisesündroom (Burnett'i sündroom), mille väljenduseks on hüperkaltseemia,
alkaloos ja neerupuudulikkus.
Calcigran Forte tabletid sisaldavad aspartaami, seetõttu ei tohi neid kasutada fenüülketonuuria korral.
Calcigran Forte tabletid sisaldavad sorbitooli, isomalti ja sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse,
glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi
seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tiasiidid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb tiasiidide
samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust.
Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist. Samaaegsel
kasutamisel võib osutuda vajalikuks Calcigran Forte annuse suurendamine.
Kaltsiumkarbonaat moodustab lahustumatuid ühendeid levotüroksiiniga vähendades nõnda viimase
imendumist. Seetõttu peaks nimetatud ravimite manustamise vahel olema vähemalt 4-tunnine intervall.
Samaaegne ravi anioonvahetusvaikudega, nagu näiteks kolestüramiin, või lahtistitega, nagu näiteks
parafiiniõli, võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.
Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate tetratsükliini sisaldavate ravimite imendumist ja
mõjutada nende poolväärtusaega. Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2
tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.
Kaltsiumi ja kinoloonantibiootikumide (tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin jt) koosmanustamist tuleks
võimalusel vältida, kuna kaltsium vähendab kinoloonide imendumist. Kinoloone võib võtta 2 tundi
enne või 6 tundi pärast kaltsiumi manustamist.
Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust.
Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel jälgida EKG muutusi ja vere kaltsiumisisaldust.
Calcigran Forte tablettide ja bisfosfonaatide või naatriumfluoriidi manustamise vahel peab olema
vähemalt 3-tunnine intervall, sest Calcigran Forte võib vähendada nimetatud ainete imendumist
seedetraktist.
Oblikhape (leidub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteraviljades) võivad kaltsiumi
ioonidega lahustumatute komplekside moodustamise teel vähendada kaltsiumi imendumist.
Oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömise ja kaltsiumitoodete manustamise vahel peab olema
vähemalt 2-tunnine intervall.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal ei tohiks kaltsiumi ööpäevane kogus ületada 1500 mg ja D-vitamiini kogus 600 RÜ-d.
Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust.
Raseduse korral tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini suurte annuste kasutamisest, sest kestva
hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele. Ei ole leitud, et D-vitamiini
terapeutilised annused oleksid inimesele teratogeensed. Raseduse ajal võib Calcigran Forte’t kasutada,
kui rasedusega kaasneb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus. Suuremate kaltsiumi koguste (kuni 3 g
elementaarset kaltsiumi ööpäevas) tarvitamisel raseduse ajal on kirjeldatud piima-leelise sündroomi
teket (vt lõik 4.9).
Imetamine
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte't kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima.
Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Calcigran Forte ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud MedDRA-süsteemi organklasside kaupa ja vastavalt MedDRA-
esinemissageduse konventsioonile. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage
(>1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10 0000) .
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt:
hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.
Väga harv: täheldatud tavaliselt vaid üleannustamise puhul (vt lõik 4.9): piima-
leelisesündroom.
Seedetrakti häired
Harv:
kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv:
nahasügelus, lööve ja urtikaaria.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamine võib põhjustada D-hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia
sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus,
jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja raskel juhul
südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt
kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede
kaltsifitseerumise.
Piima-leelisesündroom võib ilmneda patsientidel, kes manustavad suures hulgas kaltsiumi ja
imenduvat leelist. Sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, püsiv peavalu, püsiv isu puudumine,
iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja
neerupuudulikkus.
Ravi: kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada ravi tiasiidide,
liitiumi, A-vitamiini, D-vitamiini ja südameglükosiididega. Teadvushäiretega patsientidel tuleb
tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse mono- või
kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide. Tuleb jälgida
seerumi elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja
tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mineraalsed lisandid, ATC-kood: A12AX
Kolekaltsiferool (D3-vitamiin) on looduslikult esineva D-vitamiini vorm. D3-vitamiin suurendab
kaltsiumi imendumist seedetraktist.
Kaltsiumi ja D3-vitamiini manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise
veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni
luukoest.
Kaltsium on vajalik lihaskontraktsiooni, närvijuhte, hormoonide vabanemise ja verehüübivuse õigeks
toimimiseks. Lisaks osaleb kaltsium mitmete ensüümide regulatsioonis.
Piisava koguse kaltsiumi tarvitamine on oluline kasvamise, raseduse ja rinnaga toitmise perioodil.
D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti, mis
sisaldasid 500 mg kaltsiumi/400 RÜ D-vitamiini, võetuna 6 kuu vältel, normaliseeris D3-vitamiini 25-
hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse
fosfataasi sisaldust veres.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Kaltsium
Imendumine: Seedetraktist imendub keskmiselt 20-33% suukaudselt manustatud kaltsiumist.
Imendumist mõjutavad D-vitamiini olemasolu, soolevalendiku pH ja toidu olemus (nt kaltsiumi
seostumine kiudainetega). Kaltsiumi imendumine on tõusnud, kui esineb kaltsiumivaegus või kui
inimene on kaltsiumivaesel dieedil.
Jaotumine ja biotransformatsioon: 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes,
ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on
aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning
ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.
Eritumine: Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub
glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.
D-vitamiin
Imendumine: D-vitamiin imendub peensoolest hästi.
Jaotumine ja biotransformatsioon: Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna
spetsiifilise globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel aktiivseks vormiks
25-hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes 1,25-
hüdroksükolekaltsiferooliks. Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis.
Metaboliseerimata D-vitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes.
Eritumine: D-vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on
katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid
ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sorbitool (E420)
Povidoon
Isomalt (E953)
Maitselisand (sidruni- või piparmündiõli)
Magneesiumstearaat
Aspartaam (E951)
Rasvhapete mono- ja diglütseriidid
Tokoferool
Sahharoos
Modifitseeritud toidutärklistärklis.
Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid
Naatriumaskorbaat
Kolloidne veevaba räni.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30oC.
Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
HDPE purk väliskarbis.
Purgis on 60 või 120 närimistabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
8. MÜÜGILOA NUMBER
328500
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.10.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2013