BROMAZEPAM LANNACHER
Toimeained: bromasepaam
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 6mg 20TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BROMAZEPAM LANNACHER ja milleks seda kasutatakse
Bromazepam Lannacher'i kasutatakse ärevuse, pinge ja närvilisuse korral.
Näidustused:
- Ärevusseisundid
- Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired.
- Alkoholi võõrutusnähud.
Märkus. Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raskekujuline, kahjustab töövõimet või
põhjustab inimesel väljendunud pingeseisundit.
Pakendis 20 tabletti.
2. Mida on vaja teada enne BROMAZEPAM LANNACHER võtmist
Ärge võtke Bromazepam Lannacher'i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) bromasepaami, bensodiasepiinide või Bromazepam
Lannacher’i mõne koostisosa suhtes;
-
kui te olete narkootikumi, alkoholi- või ravimsõltlane;
-
kui teil on tõsine hingamisteede haigus;
-
kui teil on tõsine maksahaigus;
-
kui teil on esineb lihasnõrkusega kulgev haigus (myasthenia gravis);
-
kui teil on äge alkoholimürgistus;
-
kui teil on mistahes staadiumi šokk;
-
kui te olete noorem kui 18 aastat.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Bromazepam Lannacher
-
kui teil on südame või hingamisfunktsiooni häire;
-
kui teil on maksa ja/või neerufunktsioonihäire;
-
kui te olete vanem kui 65 aastat või olete nõrk;
-
kui teil liigutamisel koordinatsioonihäired, mis on tingitud väikeaju või seljaaju funktsiooni häirest.
Arst jälgib regulaarselt patsiente, kellel on südame tegevuse nõrkus või madal vererõhk. Kui Bromazepam
Lannacher’i kasutatakse suurtes annustes pika aja jooksul, kontrollib teie arst ka vererakkude arvu ja
maksafunktsiooni.
Bromazepam Lannacher aitab patsiendil koostöös arstiga leevendada psüühilisi ja füüsilisi kaebusi, kuid ei
kõrvalda kaebuste põhjust.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bromasepaami tarvitamine koos alkoholi või teiste ravimitega võib suurendada või vähendada nende
toimet:
-
rahustid ja uinutid;
-
teatud valuvaigistid ja anesteetilised ravimid;
-
psüühiliste haiguste ja ärevuse raviks kasutatavad ravimid (nt depressioon);
-
krambivastased ravimid;
-
allergia või nohu ravimid.
Sellised koostoimed võivad tekkida ka päev pärast viimast manustamist. See mõjutab ka autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimet.
Teatud ained, mis inhibeerivad maksaensüüme, võivad mõjutada Bromazepam Lannacher’i toimet.
Samaaegselt kasutatuna võib tsimetidiin (mao ja kaksteistsõrmiksoole haavandite raviks) tugevdada
Bromazepam Lannacher’i toimet.
Bromazepam Lannacher’i võtmine koos toidu ja joogiga
Ravi ajal ei tohi tarvitada alkoholi, kuna see võib suurendada Bromazepam Lannacher’i kõrvaltoimete
teket.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui olete rase või on kahtlus raseduse suhtes,
teavitage sellest oma arsti.
Bromazepam Lannacher’i ei tohi kasutada raseduse esimese trimestri ajal. Bromazepam Lannacher’i ei ole
soovitatav kasutada raseduse kahe viimase trimestri ajal.
Bromazepam Lannacher’i korduv võtmine raseduse hilises järgus võib vastsündinul tekitada sõltuvuse ja
ärajätunähte.
Bromazepam Lannacher’i ei tohi võtta imetamise ajal, kuna toimeaine eritub rinnapiima. Kui imetamise
ajal on vajalik lühiajaliselt ravimit võtta, otsustab teie arst millise aja jooksul peate rinnapiima hävitama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle ravimi kasutamine võib mõjutada teie reageerimisvõimet ja autojuhtimise võimet. Mõju on suurem
kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.
Tuleb arvestada, et eriti ravi algul võivad esineda väsimus, kontsentratsioonivõime ja reageerimisvõime
langus, mälu halvenemine ja lihastoonuse halvenemine, mis mõjutavad negatiivselt autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimet. Seetõttu ei tohi te enne autot juhtida kui olete piisavalt puhanud (uni
7...8 tundi) ja teil ei esine eelpool nimetatud kõrvaltoimeid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Oluline teave mõningate Bromazepam Lannacher'i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas BROMAZEPAM LANNACHER võtta
Võtke Bromazepam Lannacher'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga. Ärge iseseisvalt muutke oma annust. Kui Bromazepam Lannacher'i toime
väheneb pikaajalisel kasutamisel, pidage nõu oma arstiga.
Tableti saab jagada võrdseteks osadeks ja neid tuleb võtta koos piisava koguse vedelikuga enne või söögi
ajal. Tablette tuleb võtta ligikaudud üks tund enne magamaminekut.
Soovitav on võtta esimene annus Bromazepam Lannacher’i nädalavahetusel ja koduses keskkonnas.
Annus
Arst määrab teile vajaliku annuse. Arst alustab teie ravimist väikseima võimaliku annusega ja suurendab
seda siis aeglaselt optimaalse efektiivse ja hästi talutava annuseni.
Täiskasvanud
Tavaline ööpäevane annus on 3 mg (1/2 6 mg tabletist) ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 6 mg
(üks 6 mg tablett). Vajadusel võib olla annus ka 1,5...3 mg kolm korda ööpäevas. Haiglaravil olles raskete
juhtude korral on annused suuremad, 6…12 mg (üks kuni kaks 6 mg tabletti) 3 korda päevas.
Eakad ja/või nõrgestatud organismiga patsiendid ning orgaanilise ajukahjustusega, tsirkulatoorse ja
hingamisfunktsiooni häirega või maksa ja/või neerufunktsiooni häirega patsiendid
Võivad vajada väiksemaid annuseid suurema tundlikkuse tõttu, arst määrab annused vastavalt vajadusele
ja taluvusele.
Lapsed ja noorukid
Bromazepam Lannacher’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel ebapiisavate andmete tõttu.
Ravi kestus
Bromazepam Lannacher’i tuleb kasutada nii lühikest aega kui võimalik ja nii väikese annusega kui
võimalik. Tavaliselt piirdub ravi ühekordse manustamisega või mõne päevaga. Kõige hiljem 4…6 nädalat
kestnud pidevat ravi Bromazepam Lannacher’iga, selgitab arst, kas edasine ravi on näidustatud või mitte.
Arst ütleb teile kui kaua peate Bromazepam Lannacher’i võtma.
Arst jägib teid regulaarselt ja hindab ravi jätkamise vajadust. Bromazepam Lannacher’i ei tohi üle
8...12 nädala. Pikemaaegse ravi vajaduse üle otsustab arst.
Kui te võtate Bromazepam Lannacher’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine Bromazepam Lannacher’iga põhjustab väsimust, unisust, segasust, teadvusehäire,
uimasust, liikumisel märkimisväärse koordinatsioonihäire, unehäire ja nüstagme. Aeg-ajalt võib esineda
vererõhu langust, tõsist hingamisraskust ja harva teadvusetust. Väga harvadel juhtudel on esinenud
surmajuhte. Hingamisteede haigustega patsientidel võivad olla hingamisraskused tõsisemate
tagajärgedega.
Kui te märkate endal eelnimetatud nähte või märkate kellelgi, kes on võtnud Bromazepam Lannacher’i
selliseid nähte, võtke kohe ühendust arstiga.
Kui te unustate Bromazepam Lannacher’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui te lõpetate Bromazepam Lannacher’i võtmise
Ärge lõpetage Bromazepam Lannacher’i võtmist iseseisvalt, kuna sellega võivad kaasneda nn ärajätu
nähud (peavalu ja lihasvalu, tõsine ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus, higistamine, lihastreemor,
palpitatsioonid, iiveldus, oksendamine, krambid kõhus, rasketel juhtudel ka tajuhäired, isiksuse häired,
tundetus ja surin kätes ja jalgades, tundlikkus häälte, valguse ja füüsilise kontakti suhtes,
hallutsinatsioonid või epileptilised tõmblused).
Bromazepam Lannacher ravi lõppedes võib seisund ajutiselt halveneda. Võivad kaasneda meeleolu
muutused, ärevus, unetus ja rahutus. Selliste sümptomite ilmnedes teavitage oma arsti, arst lõpetab ravi
järk-järgult.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Bromazepam Lannacher põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bromazepam Lannacher'i, nagu ka teiste bensodiasepiine sisaldavate ravimite, kasutamine võib
põhjustada füüsilist ja psüühilist sõltuvust. See võib tekkida pikaajalise pideva ravi korral,mõnikord ka
tavalise annuse korral mõne nädala jooksul. Bromazepam Lannacher ravi järsk lõpetamine võib
põhjustada ärajätu nähtude teket ja seisundi intensiivset halvenemist.
Bromazepam Lannacher’i võtvatel eakatel patsientidel on kukkumiste ja luumurdude suurenenud
tekkerisk.
Kõrvaltoimed, mis tekivad peamiselt ravi alguses, on annusest sõltuvad ja seotud toimeaine sedatiivse
toimega, annust vähendades need taanduvad.
Kõrvaltoimed võivad olla järgnevad:
Sage (esineb 1...10 patsiendil 100-st)
Lihasnõrkus, väsimus (peamiselt ravi alguses, edaspidi möödub)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Libiido suurenemine või vähenemine, kerged menstruatsioonihäired
Segasus ja emotsionaalne häire (peamiselt ravi alguses, edaspidi möödub). Eelneva depressiooni korral
võib depressioon taastekkida.
Apaatia, letargia, tähelepanu häire, ärrituvus ja depressioon.
Ootamatu ravimi toimele vastupidine reaktsioon nt rahutus, suurenenud erutuvus, ärrituvus, agressiivsus,
ettekujutuslikud mõtted, raevuhood, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psüühilised häired, ebaadekvaatne
käitumine ja muud kõrvaltoimed. Võivad olla eluohtlikud, eriti eakatel patsientidel. Selliste sümptomite
ilmnedes teavitage oma arsti, arst lõpetab ravi järk-järgult.
Peapööritus, peavalu, nägemise- ja kõnehäire, unetus, tähelepanuhäire, segasus ja liikumisehäire
(peamiselt ravi alguses, edaspidi möödub), anterograadne amneesia, nt te ei mäleta sündmusi, mis
toimusid ravimi mõju all olles. See õib esineda esimeste tundide joksul pärast ravimi võtmist ja olla seotud
ebaadekvaatse käitumisega.
Kahelinägemine (peamiselt ravi alguses, edaspidi möödub).
Vererõhu langus, südame tegevuse nõrkus/südamepuudulikkus sh südameseiskus.
Hingamissageduse vähenemine.
Suukuivus, neelamishäire, kõhukinnisus või kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Nahalööve ja nahareaktsioonid.
Uriinipidamatus (uriini tilkumine)
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimeattud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas BROMAZEPAM LANNACHER säilitada
BROMAZEPAM LANNACHERi SÄILITAMINE
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Bromazepam Lannacher'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pärast "Kõlblik kuni"
blistril ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Bromazepam Lannacher sisaldab
- Toimeaine on bromasepaam. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6 mg bromasepaami.
- Abiained on:
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, tüüp A,
magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E1717), makrogool 6000, rohelise (kollakas)
laki pulber (E 104/E 132), patentsinine V pulber (E 131), polüakrülaat dispersioon 30%.
Kuidas Bromazepam Lannacher välja näeb ja pakendi sisu
Roheline, ümar, kaksikkumer poolitusjoonega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Pakendis 20 või 30 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja:
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti
Tel: +3726600945, fax: +3726600946
Infoleht on viimati kooskõlastatud: juunis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Bromazepam Lannacher, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bromazepam Lannacher, 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg või 6 mg bromasepaami.
INN. Bromazepamum
Abiained:
Laktoosmonohüdraat 107,0 mg
Karmosiin (asorubiin) (E122) 0,0345 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Bromazepam Lannacher 3 mg
Roosa, ümar, kaksikkumer, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Bromazepam Lannacher 6 mg
Roheline, ümar, kaksikkumer, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ärevusseisundid.
Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired.
Alkoholi võõrutusnähud.
Märkus. Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui häire on raskekujuline, kahjustab
töövõimet või põhjustab inimesel väljendunud pingeseisundit.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annused kohaldatakse individuaalselt vastavuses sümptomite raskusastmega.
Suure erinevuse tõttu patsientide tundlikkuses on soovitatav alustada väikseima võimaliku
annusega ja seda aeglaselt suurendada optimaalse efektiivse ja hästi talutava annuseni.
Enamusele ambulatoorsetest patsientidest on piisavaks päevaannuseks 3 mg, mis võetakse sisse
ühekordse annusena umbes 1 tund enne magamaminekut. Vajadusel võib õhtust annust
suurendada 6 mg-ni või manustada 1,5…3 mg 2…3 korda päevas.
Rasketel juhtudel, eriti statsionaarse ravi korral võib annust suurendada järk-järgult kuni 6…12
mg manustatuna 2…3 korda päevas.
Patsientide erirühmad
Eakatele ja/või nõrgestatud organismiga patsientidele ning orgaanilise ajukahjustuse, vereringe-või hingamispuudulikkuse, maksa- ja/või neerupuudulikkuse esinemisel alustatakse ravi väikeste
annustega, kuna võivad esineda suured erinevused individuaalses tundlikkuses farmakokineetikas (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Ravi tuleb alustada poolega täiskasvanutele määratud
annusest, annuse suurendamine sõltub vajadusest ja taluvusest.
Lapsed
Lastel ja noorukitel on kasutamise kogemus piiratud.
Tablette võib poolitada ja tuleb neelata koos piisava koguse vedelikuga enne või söögi ajal.
Ravi kestus
Bromasepaami tuleks kasutada nii lühikest aega kui võimalik ja nii väikese annusega kui
võimalik.
Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida ning jälgida jätkuva ravi vajadust. Eriti oluline on sellisel
juhul, kui patsiendil sümptome ei ole. Ravi pikkus, k.a. ravi ärajätmise periood, ei tohi olla pikem
kui 8…12 nädalat. Teatud erijuhtudel võib olla vaja rakendada pikemat ravikestvust üle
maksimaalse lubatud ravikestvuse. Sellisel juhul peab eriarst patsienti hoolikalt uurima (vt lõik
4.4).
Kui bromasepaami võetakse pikema perioodi vältel (üle 1 nädala), tuleb ravi lõpetamisel annust
järk-järgult vähendada. Sellega seoses tuleb arvestada võimaliku mööduvate ärajätunähtudega (vt
lõik 4.4).
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
Narkootikumide, alkoholi või ravimsõltuvuse esinemine;
Raske hingamispuudulikkus.
Raske krooniline hüperkapnia;
Uneapnoe sündroom;
Raske maksapuudulikkus (bensodiasepiinid võivad põhjustada nendel patsientidel
entsefalopaatiat);
Myasthenia gravis;
Äge mürgistus alkoholiga ja teiste KNS depressantidega;
Raske staadiumi sokk
Lapsed: Lastel ja noorukitel kasutamise kohta puuduvad andmed, mistõttu ravimit ei tohi
kasutada.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel:
-
teadaolev kardiorespiratoorne puudulikkus kuna rahustid, nagu bromasepaam, võivad
süvendada olemasolevat respiratoorset depressiooni, teisest küljest võib mõnedel
patsientidel olla sedatiivne toime kasulik, piirates hingamiseks vajalikke jõupingutusi.
-
maksa- ja neerufunktsiooni häire (vt lõik 4.3)
-
eakad: vajalikud on väikesed annused (vt lõik 4.2)
-
alkoholismi, ravimite kuritarvitamisega seotud patsiendid: sõltuvuse tekkele kalduvad
patsiendid (sõltlased või alkohoolikud) ei tohi bensodiasepiine võtta, va erandjuhud. Juhul
kui patsiendid võtavad bensodiasepiine, tuleb neid hoolikalt jälgida eelneva
sõltuvuskäitumise tõttu.
-
tserebellaarne ja spinaalne ataksia
Südamepuudulikkuse ja hüpotensiooniga patsiente tuleb korduvalt kontrollida. Pikaajalisel
kasutamisel ja suurte annuste korral on soovitatav kontrollida vererakkude arvu ja maksanäitajaid.
Ravi alustamine
Bromasepaam-ravi on soovitatav alustada nädalalõppudel perekonna juuresolekul, et teha
kindlaks individuaalne reaktsioon ravimile.
Samaaegne alkoholi tarvitamine ja/või tsentraalselt toimivate depressantide võtmine
Samaaegselt alkoholi tarbimist ja/või tsentraalselt toimivate depressantide võtmist tuleb vältida,
kuna bromasepaami toime võib olla võimendatud. See võib põhjustada tugevat sedatsiooni ja
kliiniliselt olulist respiratoorset ja/või kardiovaskulaarset depressiooni (vt lõik 4.5).
Tolerantsuse teke
Bromasepaami toime võib väheneda mõne nädalase manustamise järgselt.
Sõltuvus
Pikaajaliselt ja/või suurte annuste kasutamisel võib tekkida sõltuvus. Risk sõltuvuse
kujunemiseks suureneb annuste tõustes ja ravikestuse pikenedes ning on suurem alkoholi ja
narkootikume kuritarvitanud patsientide puhul.
Ärajätunähud
Bromasepaam-ravi ei tohi lõpetada järsku ärajätusümptomite tekkeriski tõttu, vaid järk-järgult.
Ärajätusümptomite tekke risk suureneb kui:
- bensodiasepiine
kasutatakse
päevase
sedatiivse preparaadina kombineerituna uinutitega
(ristuv tolerantsus)
- manustatakse
suuri
annuseid
-
ravi katkestatakse järsult
Patsienti tuleb informeerida, et pärast järsku ravi katkestamist, eriti kui on kasutatud suuri
annuseid, võiva tekkida ärajätu sümptomid. Nende hulka kuulvad peavalu, lihasvalu, suur ärevus,
pingeseisund, rahutus, segasus, ärrituvus; diaforees, treemor, palpitatsioonid, iiveldus,
oksendamine, kõhukrambid. Rasketel juhtudel esinevad ka sellised sümptomid nagu
derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, tuimus ja jäsemete paresteesiad, ülitundlikkus
valguse, lärmi ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised krambid.
Ärajätusümptomid võivad tekkida ka juhul, kui patsient viiakse üle lühema poolväärtusajaga
bensodiasepiinile.
Tagasilöögifenomen
Ravimi ärajätmisel võib ajutiselt tekkida seisund, kus ravimi määramise aluseks olnud sümptomid
avalduvad intensiivsemal kujul, tagasilöögifenomenina. Sellega võivad kaasneda
meeleolumuutused, ärevus, unehäired ja rahutus. Ravi järsul lõpetamisel on tagasilöögifenomeni
tekkerisk suurem, seetõttu on soovitatav ravi lõpetada järk-järgult.
Ravi kestus
Bromasepaami kasutatakse ainult sümptomaatiliseks raviks. Ravi peab olema lühiajaline ning
võimalikult väikese annusega (vt lõik 4.2). Bromasepaami jätkuva kasutamise korral tuleb
hinnata ravi vajadust hiljemalt 4...6 nädala pärast.
Patsienti tuleb ravieelselt informeerida, et ravi kestus saab olema ajaliselt piiratud ja annust
hakatakse järk-järgult vähendama. Patsient peaks samuti olema teadlik tagasilöögifenomenist,
mis võib tekkida pärast ravi lõpetamist.
Ravi algul tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja vajadusel kohaldada annust ja/või
manustamissagedust, et vältida üleannustamist.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad tekitada raviannuses anterograadset amneesiat, riski suurenemine on
annusest sõltuv. Amneesia tekib kõige sagedamini mõned tunnid pärast ravimi manustamist.
Riski vähendamiseks peaksid patsiendid pärast ravimi võtmist magama järjest 7…8 tundi.
Bromasepaamist tingitud amneesiat on esinenud 6 mg annuse korral (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja “paradoksaalsed” reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on kirjeldatud rahutust, agitatsiooni, ärrituvust, agressiivsust,
luulusid, raevuhooge, hirmuunenägusid, hallutsinatsioone, psühhoosi, kohatut käitumist ja teisi
käitumuslikke reaktsioone. Selliste nähtude tekkimisel tuleb ravim ära jätta. Paradoksaalsete
reaktsioonide teke on tõenäolisem lastel ja eakatel (vt lõik 4.8).
Patsientide erigrupid
Bensodiasepiine ei tohi kasutada monoteraapiana depressiooni või depressiooniga kaasneva
ärevuse raviks (suitsiidi oht). Bensodiasepiinid ei ole näidustatud psühhootiliste haiguste
esmaseks raviks.
Laktoositalumatus
Bromazepam Lannacher 3/6 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab laktoosmonohüdraati.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi
imendumise häiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bromazepam Lannacher 3 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab karmosiini (asorubiin)
(E122), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Bromasepaam võib potentseerida või avaldada koostoimet teiste tsentraalselt toimivate
ravimitega nagu neuroleptikumid, rahustid, trankvillisaatorid, antidepressandid, uinutid,
krambivastased, antihistamiinikumid, analgeetikumid ja anesteetikumid (paiksed ja
parenteraalsed).
Samaaegne opiaatide kasutamine võib intensiivistada eufooriat, mis võib suurendada
psühholoogilist sõltuvust.
Sedatiivsed omadused ja toimed, mis puudutavad hingamist ja hemodünaamikat võivad
tugevneda kui bromasepaami manustatakse samaaegselt tsentraalselt toimivate ainetega, sh
alkohol (vt lõik 4.9). See mõjutab ka autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.7).
Bromasepaam-ravi saavad patsiendid peavad vältima alkoholi tarbimist.
On võimalus, et ravimid (nt tsimetidiin), mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (nt tsütokroom
P450), võivad suurendada bensodiasepiinide, mis metaboliseeruvad selle ensüümi kaudu, toimet.
Samaaegselt manustatav tsimetidiin võib tugevdada bromasepaami toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Bromasepaami ohutus raseduseaegsel kasutamisel ei ole tõestatud. Bromasepaam läbib
platsentabärjääri.
Bensodiasepiinide kasutamine raseduse esimeses trimestris seostatatkse lootel suupiirkonnas
fissuuri tekkega ning seetõttu on vastunäidustatud
Bromasepaami manustamine raseduse lõpus ja sünnituse ajal vajab ranget riski/kasu hinnangut
võimalike ärajätunähtude või lõdva vastsündinu sündroomi (apnoe) tekke tõttu.
Fertiilset naist, kellele on määratud bensodiasepiinid, peab teavitama ravi katkestamise vajadusest
raseduse või raseduse kahtluse korral.
Bromasepaam eritub rinnapiima. Kui regulaarne ravi on näidustatud, on soovitatav imetamine
lõpetada, kuna puuduvad täpsed andmed bromasepaami eritumise kohta rinnapiima.
Bromasepaami ühekordse või lühiajalise manustamise ajal tuleb rinnapiim hävitada arvestusega,
et bromasepaami poolväärtusaeg on 10...20 tundi.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Bromasepaam võib mõjutada reageerimisvõimet, eriti ravi alguses. Patsiente tuleb teavitada
sellest, et sedatsioon, amneesia, kontsentreerurimisvõime alanemine ja lihastoonuse vähenemine
võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See kehtib eriti magamatuse või
alkoholi tarbimise korral (vt lõik 4.5).
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgnevalt:
Väga sage (> 1/10)
Sage (> 1/100, < 1/10)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kõige sagedasemad annusest sõltuvad kõrvaltoimed on väsimus, jõuetus ja unisus, samuti
müasteenia (eriti kombinatsioonis alkoholi, narkootikumide, barbituraatidega). Need sümptomid
ilmnevad eriti ravi alguses ja vähenevad ravi jätkudes. Muud kõrvaltoimed on tugev sedatsioon,
lihasnõrkus, ja eriti eakatel ning nõrgestatud isikutel uimasus, mäluhäired, ataksia, kõnnaku
häired või segasus.
Kui bromasepaami kasutatakse uinumise eesmärgil, võib päevasel ajal esineda sedatsiooni.
Endokriinsüsteemi häired
Teadmata:
Suurenenud või alanenud libiido, mentsruatsioontsükli kergekujulised häired
Psühhiaatrilised häired
Teadmata:
Segasus ja meeleoluhäired (esinevad peamiselt ravi alguses ja taanduvad ravi
käigus). Apaatia, kiindumuse vähenemine, tähelepanuvõime alanemine,
ärrituvus, depressioon. Rahutus, agiteeritus, ärrituvus, agressiivsus,
luulumõtted, raevuhood, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, kohatu
käitumine ja muid käitumisega seotud kõrvaltoimeid on kirjeldatud seoses
bensodiasepiinide ja sarnaste ainetgea. Eelpool nimetatud sümptomite
esinemisel tuleb bromasepaam-ravi katkestada. Paradoksaalsete sümptomite
tekkimise tõenäosus on suurem lastel ja eakatel patsientidel.
Olemasolev depressioon võib olla maskeeritud bensodiasepiinide toimel.
Närvisüsteemi häired
Teadmata:
Vertiigo, peavalu, nägemishäired ja kõnehäired, unetus, tähelepanuvõime
alanemine, segasus ja ataksia. Need sümptomid esinevad eriti ravi alguses ja
taanduvad ravi käigus.
Terapeutilise annuse intervallide vahel võib esineda anterograadset
amneesiat. Selle tekkeriski suurenemine on annusest sõltuv. Amnestilist
toimet võib seostada kohatu käitumisega (vt lõik 4.4).
Silma kahjustused
Teadmata:
Kahelinägemine, eriti ravi alguses. Tavaliselt see sümptom taandub ravi
käigus.
Südame häired/ vaskulaarsed häired
Teadmata:
Hüpotensioon, südamepuudulikkus, sh südame seiskumine.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Teadmata: Hingamise
pärssimine.
Seedtetrakti häired
Teadmata:
Suukuivus, neelamisraskus, kõhukinnisus või diarröa, iiveldus, oksendamine.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata:
Eksanteem, nahareaktsioonid.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage:
Lihasnõrkus, peamiselt ravi alguses ning tavaliselt ravi käigus taandub.
Neerude ja kuseteede häired
Teadmata: Uriinipidamatus
Üldised häired
Sage:
Väsimus, peamiselt ravi alguses ning tavaliselt ravi käigus taandub.
Pikajaline manustamine (ka terapeutiliste annuste) võib tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust.
Ravi katkestamisel võivad tekkida ärajätunähud või tagasilöögifenomenid.
Bensodiasepiinide kuritarvitamine - vt lõik 4.4.
Bensodiasepiinravi saavatel eakatel patsientidel on täheldatud kukkumiste ja luumurdude
tekkeriski suurenemist.
4.9. Üleannustamine
Sarnaselt teistele bensodiasepiinidele ei ole tahtlik või juhuslik üleannustamine tavaliselt
eluohtlik, v.a juhul kui mürgistus on toimunud koos mõne teise tsentraalset toimiva ravimiga (k.a.
alkohol).
Üleannus bromasepaamiga tekitab tavaliselt tsentraalse sedatsiooni, mis varieerub unisusest
koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, segasus ja letargia. Tavaliselt on piisav, kui
jälgitakse elulisi näitajaid ja oodatakse paranemist. Suuremad üleannused, eriti kombinatsioonis
teiste KNS depressantidega, võivad viia ataksia, lihasrelaksatsiooni, hüpotoonia ja hingamise
pärssumiseni, harvadel juhtudel võib see viia koomani, ja väga harvadel juhtudel lõppeda
surmaga.
Ravimi üleannustamise ravimisel tuleb arvestada võimalusega, et mürgistuse on põhjustanud mitu
ravimit.
Oksendamist võib esile kutsuda 1 tunni jooksul pärast mürgistust, kui patsient on täiesti ärkvel.
Maoloputust koos hingamisteede kaitsmisega on soovitatav teha teadvuseta patsientidele. Kui
maoloputusest kasu ei ole, tuleks imendumise vähendamiseks manustada aktiveeritud sütt. Erilist
tähelepanu tuleb pöörata hingamisele ja südame tööle.
Antagonistina võib manustada flumaseniili.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: anksiolüütikumid, bensodiasepiinide derivaadid, ATC-kood:
N05BA08
Bromasepaam on bensodiasepiinigrupi trankvillisaator. Väikestes annustes kasutatakse
bromasepaami ärevuse ja pingeseisundite raviks, suurtes annustes avaldab ravim sedatiivset ja
lihaslõõgastavat toimet.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Muutumatul kujul toimeaine biosaadavus suukaudse manustamise järgselt on 60% ja
maksimaalne seerumikontsentratsioon saabub 1…2 tunni jooksul pärast manustamist. .
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi, eakatel võib see olla pikem.
Bromasepaam metaboliseerub maksas. Kvantitatiivselt domineerib kaks põhimetaboliiti, 3-
hüdroksübromasepaam ja 2-(2-amino-5-bromo-3-hüdroksübensoüül)-püridiin, mis
elimineeritakse peamiselt konjugaadi vormis. Plasmavalkudega seondub 70% toimeainest.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Genotoksilisus
Bromasepaamil ei ole mutageenset toimet ei in-vitro ega in-vivo katsetes.
Äge toksilisus
Mitmetes loomkatsetes on surmavaks annuseks osutunud tuhandekordselt terapeutilist annust
ületav annus.
Krooniline toksilisus ja kartsinogeensus
Bromasepaami kroonilise toksilisuse ja kartsinogeensuse kohta loomadel teateid ei ole.
Reproduktsiooni toksilisus
Loomadel ei ole ühtki reproduktsiooni toksilist juhtu teada.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Bromazepam Lannacher 3 mg:
Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), karmosiin (asorubiin)
(E122), Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriutärklisglükolaat, tüüp A,
magneesiumstearaat
Bromazepam Lannacher 6 mg:
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, tüüp A,
magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, titaandioksiid, hüpromelloos, rohelise (kollakas) laki
pulber (E104/E132), patentsinine V pulber (E131), polüakrülaat dispersioon 30 %.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/Al blisterpakendis 20 ja 30 õhukese polümeerikattega tabletti..
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded
hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H, 8502 Lannach
Austria
8. Müügiloa number
Bromazepam Lannacher 3 mg 333600
Bromazepam Lannacher 6 mg 333700
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
03.02.2006/01.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011.