BRAUNOVIDON
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BRAUNOVIDON ja milleks seda kasutatakse
Braunovidon on polüvidoonjodiidi sisaldav antiseptikum ja desinfektant.
Braunovidon on salv.
Braunovidonâ²i kasutatakse infitseerunud nahakahjustuste (lamatised, säärehaavandid, pindmised haavad ja
põletused, infitseerunud dermatoosid) raviks.
2. Mida on vaja teada enne BRAUNOVIDON võtmist
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BRAUNOVIDONâ²i KASUTAMIST
Ärge kasutage Braunovidonâ²i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) polüvidoonjodiidi või mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on praegu või on olnud hiljuti äge joodist mõjutatud kilpnäärme haigus
-
kui teil on kilpnäärme suurenemine või funktsionaalne autonoomne adenoom (peamiselt eakatel)
-
enne ja pärast ravi radioaktiivse joodiga (kuni täieliku paranemiseni)
-
kui teil on herpetiformse dermatiidi sündroom (ohatisetaoline nahapõletik)
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Braunovidon
-
vastsündinutel ja kuni 6 kuu vanustel imikutel tohib salvi kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte
hindamist. Ravist saadav kasu peab üles kaaluma kaasuva riski, sest ravim võib mõjutada imiku
kilpnääret.
-
nende patsientide puhul, kellel on mitte-infektsioosne nodulaarne struuma või latentne
hüpertüreoos.
-
polüvidoonjodiidi oksüdeeriva toime tõttu võivad mõningad diagnostilised uuringud anda vale-
positiivseid vastuseid (näiteks O-toluidiin või guajakivaik hemoglobiini ja glükoosi määramisel).
-
arvestama peab keemilist sobimatust teiste ainetega.
-
polüvidoonjodiidi kasutamisel võib olla langenud joodi omastamine kilpnäärme poolt. Ravimi
kasutamise ajal võib see segada kilpnäärme uuringute läbiviimist (stsintigraafia, plasmavalkudega seotud
joodi määramine, diagnostika radioaktiivse joodiga) ja seega muuta ravi radioaktiivse joodiga võimatuks.
Uue stsintigrammi võib teha 1...2 nädalat pärast ravi lõpetamist Braunovidon′iga.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Jood reageerib elavhõbedaga, mille tulemusel tekib tugevalt söövitav elavhõbejodiid.
Polüvidoonjodiid on toimiv pH väärtuste juures 2...7. Tuleb arvestada, et polüvidoonjodiid võib reageerida
valkude ja teiste orgaaniliste ainetega, mis vähendab tema efektiivsust.
Ärge kombineerige polüvidoonjodiidi ensümaatiliste haavaravivahendite, taurolidiini ega
vesinikülihapendiga.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit ei tohi kasutada raseduse esimese kolme kuu jooksul. Teisel ja kolmandal trimestril ning rinnaga
toitmise perioodil 6 kuud pärast sünnitust tuleb ravist saadavat kasu hinnata võimalike mõjude suhtes
loote või imiku kilpnäärmele.
3. Kuidas BRAUNOVIDON võtta
KUIDAS
BRAUNOVIDONâ²I KASUTADA
Kasutage Braunovidonâ²i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Sõltuvalt ravitava pinna suurusest ja kahjustuse iseloomust kantakse Braunovidon kahjustusele mitu korda
ööpäevas. Ravimit tuleb kasutada kogu kahjustusele.
Põletikulise ja rohke eksudaadiga kahjustuse korral tuleb püsiva mikroobidevastase toime säilitamiseks
vahetada salvi iga 4...6 tunni järel.
Abstsessiõõsi võib Braunovidon′iga tamponeerida.
Salvi võib haavapinnale jätta ka pikemaks ajaks ning seda tuleb vahetada siis, kui salv muudab värvi.
Märkus:
Salvi pruun värvus on preparaadile iseloomulik omadus. See näitab vaba joodi esinemist ning ühtlasi
ravimi toimivust.
Pruuni värvuse kadumisel on vajalik salvi uuesti määrida. Ravitav pind tuleb katta salviga kogu ulatuses,
sest Braunovidon′il on ainult lokaalne antimikroobne toime.
Kuna polüvidoonjodiid on vesilahustuv, saab ravimi jääke riietelt eemaldada seebi ja veega. Raskelt
eemaldatavaid jääke saab kõrvaldada ammoniaagi või tiosulfaadi lahusega.
Kui teil on tunne, et Braunovidonâ²i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Braunovidon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Isegi joodile tundlike patsientide hulgas esineb allergilisi reaktsioone väga harva.
Üksikutel juhtudel võib tundlikel patsientidel esineda paikselt valu, põletus- ja kuumatunnet.
Ravimi pikemaajalisel kasutamisel või ulatuslikele põletuskahjustustele aplitseerimisel on üksikjuhtudel
teatatud vereseerumi elektrolüütide ja osmolaarsuse häiretest, metaboolsest atsidoosist ja
neerupuudulikkusest.
Kui Braunovidon′i kasutatakse pikema aja jooksul või suurematel pindadel, eelkõige põletuspindadel,
kilpnäärmehaiguste esinemisel ja vastsündinutel, on ravi ajal soovitatav jälgida patsiendi kilpnäärme
funktsiooni.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas BRAUNOVIDON säilitada
KUIDAS
BRAUNOVIDONâ²I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Braunovidonâ²i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubile. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Braunovidon sisaldab:
-
Toimeained on polüvidoonjodiid. 1 g salvi sisaldab 100 mg polüvidoonjodiidi, milles on 10% vaba
joodi.
-
Abiained on makrogool 400, makrogool 4000, puhastatud vesi, naatriumvesinikkarbonaat.
Kuidas Braunovidon välja näeb ja pakendi sisu
Braunovidon on pruun salv.
Salv on saadaval 20 g, 100 g ja 250 g tuubides.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
B. Braun Medical OÜ
Kadaka tee 70B
12618, Tallinn
Tel: 677 12 00
e-mail: info@bbraun.ee
Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2011
Braunovidon salv 20 g sobivas otsikuga tuubis
Sobib hästi täpseks manustamiseks ja ulatuslike haavade, põletike ja nahahaiguste raviks.
Ei määri, on mahapestav
a) Lõigake otsiku tipp maha soovitava
läbimõõduga kohalt.
b) Suurema või väiksema avause kaudu saate
täpselt soovitud koguse salvi.
Pärast kasutamist keerake kaitsekork tuubile tagasi.
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Saksamaa
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Braunovidon, 100 mg/g, salv
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g salvi sisaldab:
100 mg polüvidoonjodiidi, milles on 10% vaba joodi
INN. Povidonum iodinatum
Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1
3. Ravimvorm
Salv
Pruuni värvusega salv
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Infitseerunud nahakahjustuste (lamatised, säärehaavandid, pindmised haavad ja põletused, infitseerunud
dermatoosid) ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
.
Sõltuvalt ravitava pinna suurusest ja kahjustuse iseloomust kantakse Braunovidon salvi kahjustusele mitu
korda ööpäevas. Ravimit tuleb aplitseerida kogu kahjustusele.
Põletikulise ja rohke eksudaadiga kahjustuse korral tuleb püsiva mikroobidevastase toime säilitamiseks
vahetada salvi iga 4...6 tunni järel.
Abstsessiõõsi võib Braunovidon - salviga tamponeerida.
Salvi võib haavapinnale jätta ka pikemaks ajaks ning seda tuleb vahetada siis, kui salv muudab värvi.
Märkus:
Salvi pruun värvus on preparaadile iseloomulik omadus. See näitab vaba joodi esinemist ning ühtlasi
ravimi toimivust.
Pruuni värvuse kadumisel on vajalik salvi uuesti määrida. Ravitav pind tuleb katta salviga kogu ulatuses,
sest Braunovidon - salvil on ainult lokaalne antimikroobne toime.
Kuna polüvidoonjodiid on vesilahustuv, saab preparaadi jääke riietelt eemaldada seebi ja veega. Raskelt
eemaldatavaid jääke saab kõrvaldada ammoniaagi või tiosulfaadi lahusega.
4.3. Vastunäidustused
.
Ülitundlikkus toimeaine (joodi) või ravimi ükskõik millise koostisosade suhtes.
Äge või hiljutine kilpnäärme haigus, mis on seotud joodiga.
Struumaga või funktsionaalse autonoomse adenoomiga (peamiselt eakad) patsiendid.
Enne ja pärast ravi radioaktiivse joodiga (kuni täieliku paranemiseni).
Herpetiformse dermatiidi sündroom.
Märkus:
Vastsündinute ja kuni 6-kuuste imikute puhul tuleb kaaluda riski/kasu vahekorda: ravist saadavat kasu
tuleb hinnata võimalike mõjude suhtes imiku kilpnäärmele.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
.
Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb mitte-infektsioosne nodulaarne struuma või latentne
hüpertüreoos.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega ja mud koostoimed.
Jood reageerib elavhõbedaga, mille tulemusel tekib tugevalt söövitav elavhõbejodiid.
Polüvidoonjodiid on toimiv pH väärtuste juures 2...7. Tuleb arvestada, et
polüvidoonjodiid võib reageerida valkude ja teiste orgaaniliste ainetega, mis vähendab tema efektiivsust.
Ärge kombineerige polüvidoonjodiidi ensümaatiliste haavaravivahendite, taurolidiini ega
vesinikülihapendiga.
Märkus:
Polüvidoonjodiidi oksüdeeriva toime tõttu võivad mõningad diagnostilised reagendid anda vale-
positiivseid vastuseid (näiteks o-toluidiin või guajakivaik hemoglobiini ja glükoosi määramisel).
Teiste ühendite juures tuleb silmas pidada keemilist sobimatust.
Polüvidoonjodiid võib vähendada joodi sidumist kilpnäärme poolt. See võib häirida kilpnäärme uuringute
tulemusi (stsintigraafia, valguga seondunud joodi määramine, diagnostika radioaktiivse joodiga), samuti
muuta võimatuks ravi radioaktiivse joodiga. Uut stsintigrammi ei ole mõtet teha enne 1...2 nädala
möödumist ravist Braunovidon - salviga.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine.
Ravimit ei tohi kasutada raseduse esimese kolme kuu jooksul. Teisel ja kolmandal trimestril ning rinnaga
toitmise perioodil 6 kuud pärast sünnitust tuleb ravist saadavat kasu hinnata võimalike mõjude suhtes
loote või imiku kilpnäärmele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
.
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
.
Isegi joodile tundlike patsientide hulgas esineb allergilisi reaktsioone väga harva.
Üksikutel juhtudel võib tundlikel patsientidel esineda paikselt valu, põletus- ja kuumatunnet.
Preparaadi pikemaajalisel kasutamisel või ulatuslikele põletuskahjustustele aplitseerimisel on
üksikjuhtudel teatatud vereseerumi elektrolüütide ja osmolaarsuse häiretest, metaboolsest atsidoosist ja
neerupuudulikkusest.
Kui Braunovidon - salvi kasutatakse pikema aja jooksul või suurematel pindadel, eelkõige
põletuspindadel, kilpnäärmehaiguste esinemisel ja vastsündinutel, on ravi ajal soovitatav jälgida patsiendi
kilpnäärme funktsiooni.
4.9. Üleannustamine
.
Üleannustamise sümptomid:
Mürgistuse puhul preparaadi suukaudse manustamise järgselt teha maoloputus tärklisesuspensiooni või
5% naatriumtiosulfaadi lahusega. Vajadusel vedeliku ja elektrolüütide asendamine intravenoosselt.
Üleannustamise ravi:
Juhul, kui imendumine on juba toimunud , nagu ka haavaravi järgselt, saab toksilist joodi taset
efektiivselt langetada peritoneaal- või hemodialüüsiga. Edasine ravi on sümptomaatiline ning sõltub
põhihaigusest ja teistest sümptomitest, nt. metaboolne atsidoos, neerupuudulikkus ja järgib üldisi
põhimõtteid.
Jood-indutseeritud hüpertüreoosi korral võib türeostaatilise ravi tulemus olla aeglane.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
.
Farmakoterapeutiline grupp: joodi ühendid
ATC-kood. D08AG02
Polüvidoonjodiid on jodofoor, mida kasutatakse kontamineeritud haavade desinfitseerimiseks ja
antiseptikaks ning preoperatiivseks naha ja limaskestade desinfektsiooniks.
Jodofoorid on joodi ja polümeeride nõrkade sidemetega seotud kompleksid. Polüvidoonjodiidi lahusest
vabaneb järk-järgult joodiioone, millel on bakterite-, seente-, viiruste-, algloomade- ja eostevastane
toime. Eelneva tõttu on polüvidoonjodiidi toksilisus väiksem kui kompleksi seondumata joodil.
5.2. Farmakokineetilised omadused
.
Nahale aplitseerituna imendub jood halvasti. Polüvidoonjodiidi preparaatide juhusliku suukaudse
manustamise järgselt konverteeruvad nad jodiidideks, mis imenduvad ning mida seob kilpnääre. Liigne
jodiidide kogus eritub peamiselt uriiniga, väiksemal hulgal väljaheite, sülje ja higiga. Jodiidid läbivad
platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised ohutuse andmed.
Kuna polüvidoonjodiidi preparaadid on lokaalsel kasutamisel väga hästi talutavad, siis ei tohiks nende
juhuslik suukaudne manustamine põhjustada sellist söövitavat toimet nagu seda on kirjeldatud mitte-
kompleksset joodi sisaldavate preparaatide puhul. Preparaadi toksilisus on määratud peamiselt
jodiididena organismi sattunud joodi kogusest ning selle toimest kilpnäärmele.
Kilpnääre on jodiidide üleliiale tundlik. Selle tulemusena võivad tekkida struuma ja hüpotüreoidism
(nagu joodipuuduse korralgi) aga ka hüpertüreoidism.
Tavaline ööpäevane vajadus jääb vahemikku 100...300 μg, tõenäoliselt ei avalda kilpnäärme
funktsioonile enamikul juhtudel mingit mõju ka ööpäevased kogused 500 μg kuni 1 mg. Suuremad
kogused võivad põhjustada kilpnäärmehormoonide produktsiooni suurenemist, kuid veelgi suuremad
annused produktsiooni vähenemist (Wolff-Chaikoffi efekt). Kilpnäärmehormoonide produktsiooni langus
on tavaliselt ajutine, korduval manustamisel tekib adaptatsioon. Adaptatsiooni ebapiisavuse korral võib
kujuneda kilpnäärmehormoonide sünteesi krooniline pärsitus, mille tulemuseks on mõningail juhtudel
struuma ja hüpotüreoidism. Kui ema võtab jodiide sisse, võivad tekkida kaasasündinud struuma ja
hüpotüreoidism. Vastsündinuid võib mõjutada nii polüvidoonjodiidi kasutamine emal kui ka vastsündinul
endal.
Joodi üleliig võib põhjustada ka hüpertüreoidismi (jood-Basedowi fenomen). Suuremat riski on
täheldatud eakatel ja nodulaarse struumaga patsientidel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Makrogool 400, makrogool 4000, puhastatud vesi, naatriumvesinikkarbonaat.
6.2. Sobimatus
.
Jood reageerib elavhõbedaühenditega moodustades tugevalt söövitava elavhõbedijodiidi.
6.3. Kõlblikkusaeg
.
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
.
Polüetüleenist sisekestaga polüfooliumist tuubid, polüpropüleenist või polüetüleenist keeratava korgiga.
Tuubis on 20 g, 100 g või 250 g salvi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded puuduvad
7. Müügiloa hoidja
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun -Str. 1
34212 Melsungen
Saksamaa
8. Müügiloa number
353501
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
17.08.2001/30.06.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juulis 2011