BIOPAROX
Toimeained: fusafungiin
Ravimi vorm: nina-/suuõõnesprei, lahus
Ravimi tugevus: 0,125mg 1annust 10ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BIOPAROX ja milleks seda kasutatakse
Bioparox nina-/suuõõnesprei on põletikuvastaste omadustega paikne antibiootikum.
Bioparox'i kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel ülemiste hingamisteede
infektsioonide paikseks raviks.
2. Mida on vaja teada enne BIOPAROX võtmist
Ärge kasutage Bioparox'i
- kui te olete fusafungiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- alla 12-aastastel lastel.
- kui teil on kalduvus allergia tekkeks ja teil esineb bronhospasm.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Allergilise reaktsiooni korral katkestage Bioparox'i kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Bioparox'i kasutamist ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Vältida kontakti
silmadega. Pikaajaline ravimi kasutamine võib põhjustada superinfektsiooni teket. Kui 7-päevase ravi
järel ei ole seisund paranenud, tuleb ravi fusafungiiniga lõpetada ja arstiga nõu pidada.
Muud ravimid ja Bioparox
Puuduvad teated koostoimetest teiste ravimitega.
Informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Bioparox'i väljakirjutamisel rasedale naisele tuleb olla ettevaatlik. Puuduvad andmed fusafungiini
eritumise kohta rinnapiima, seetõttu ei ole imetamise ajal ravimi kasutamine soovitatav.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bioparox'i mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele puudub või pole märkimisväärne.
Bioparox sisaldab etanooli ja propüleenglükooli
Ravim sisaldab väheses koguses etanooli (alkoholi), alla 100 mg annuse kohta; ja väheses koguses
propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
3. Kuidas BIOPAROX võtta
Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker
on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovituslik annus:
4 spreipihustust suhu ja/või 2 pihustust kummassegi ninasõõrmesse 4 korda ööpäevas.
Tavaline ravi ei tohi kesta üle 7 päeva.
Manustamisviis- ja-tee
Nina- ja suukaudne manustamine.
Enne esimest kasutamist tuleb pump eelnevalt täita vajutades tugevasti 4 korda põhiadapterile.
Paigaldage vastav otsik balloonile (nina- või suuotsik) (vaata joonis 1).
Joonis 1.
Ninakaudne manustamine:
Ballooni tuleb hoida püstiasendis pöidla ja nimetissõrme vahel. Nuusake nina enne ravimi
manustamist. Paigaldage ninaotsik (kollane) balloonile. Pange ninaotsik ninasõõrmesse, vajutage
tugevasti ja pikalt ballooni põhjale (samal ajal sulgege teine ninasõõre ja suu) samal ajal normaalselt
hingates (vaata joonis 2).
Joonis 2.
Suukaudne manustamine:
Paigaldage valge suuotsik balloonile. Ravimi manustamiseks pange suuotsik suhu ja sulgege huuled
ümber otsiku. Vajutage tugevasti ballooni põhjale samal ajal normaalselt hingates (vaata joonis 3 ja 4).
Joonis 3.
Joonis 4.
Otsikuid peab üle päeva puuvillase lapi ja 90%- lise alkoholiga puhastama.
Kui te kasutate Bioparox’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete annustanud liiga palju ravimit, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kogemused Bioparox'i üleannustamise kohta on piiratud, kuid teatatud sümptomid on
vereringehäired, keele tuimus, pearinglus, käheda kurgu ja põletustunde halvenemine kurgus.
Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada; sümptomeid tuleb ravida ja patsienti jälgida.
Kui te unustate Bioparox’it kasutada
Kui te unustate manustada ühe või rohkem annuseid, on soovitatav manustada 2 spreipihustust
kummassegi ninasõõrmesse ja 4 spreipihustust suhu ning seejärel jätkata tavalise annusega.
Kui te lõpetate Bioparox’i kasutamise
Pole kohaldatav.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harvadel juhtudel (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st) võib esineda allergilisi reaktsioone,
eriti allergiale kalduvatel patsientidel.
Lõpetage ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest
kõrvaltoimetest:
- Anafülaktiline šokk (rasked allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskusi ja
pearinglust)
- Astma, bronhospasm (hingamisraskused või hingeldus), õhupuudus, häälepaelu ümbritsevate
lihaste kramp, mis põhjustab lämbumist, kõriturset.
- Naha ja limaskestade ärritus nagu lööve, sügelus, villid, Quincke ödeem (kiire kudede turse nagu
näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mille tulemusena võivad tekkida hingamisraskused).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ning nende tõttu ei ole vajalik ravi katkestada.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt paiksed manustamiskoha reaktsioonid:
- Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): aevastamine, maitsetundlikkuse häired,
silmade turse.
- Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): nina- ja kurguärritus, kõriärritus, köha, iiveldus.
- Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): oksendamine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas BIOPAROX säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kaitsta üle 50 °C temperatuuri eest.
Pärast kasutamist ballooni mitte avada või põletada, isegi kui see on tühi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja balloonil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Bioparox sisaldab
- Toimeaine on fusafungiin. 1 ml lahust sisaldab 5 mg fusafungiini. Iga mõõdetud annus sisaldab
0,125 mg fusafungiini.
- Abiained on aromaataine, veevaba etanool, sahhariin, isopropüülmüristaat, norfluraan.
Kuidas Bioparox välja näeb ja pakendi sisu
Bioparox 0,125 mg/annuses, nina-/suuõõnesprei, lahus, millest jätkub 400 pihustuseks.
Ballooniga on kaasas kaks polüetüleenist otsikut: üks suuotsik (valge) ja üks ninaotsik (kollane).
Oromukosaalseks manustamiseks kasutage valget suuotsikut, nasaalseks manustamiseks kasutage
kollast otsikut.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prantsusmaa
Tootjad
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Prantsusmaa
ja
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65,
H-9900 Körmend,
Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Servier Laboratories OÜ
Rotermanni 8, 10111 Tallinn
Tel: +372 664 5040
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
BIOPAROX, 0,125 mg/annuses, nina-/suuõõnesprei, lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 5 mg fusafungiini.
Iga annus sisaldab 25 µl lahust, mis vastab 0,125 mg fusafungiinile.
INN. Fusafunginum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Nina-/suuõõnesprei, lahus.
Suuõõnde ja ninna manustamiseks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Fusafungiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud ülemiste hingamisteede infektsioonide
paikne ravi.
Bioparox on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
4 spreipihustust suhu ja/või 2 spreipihustust kummassegi ninasõõrmesse 4 korda ööpäevas.
Tavaline ravi ei tohi kesta üle 7 päeva. Kui selle aja jooksul ei ole seisund paranenud, tuleb
fusafungiinravi lõpetada, diagnoos üle vaadata ja alustada sobiva raviga.
Kui patsiendil esinevad bakteriaalse infektsiooni üldised kliinilised nähud, tuleb alustada süsteemse
antibakteriaalse raviga.
4.3. Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
- Alla 12-aastased lapsed (vt lõik 4.8)
- Allergiale kalduvad ja bronhospasmiga patsiendid (vt lõik 4.8).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi Bioparox'iga katkestada ja mitte uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Respiratoorsete, kõri või naha (punetus, üldine erüteem) sümptomite ilmnemisel, võib anafülaktilise
šoki tekkeriski tõttu olla vajalik kohene adrenaliini (epinefriini) lihasesisene süstimine. Adrenaliini
tavaliseks annuseks on 0,01 mg/kg kehakaalu kohta manustades lihasesiseselt. Vajadusel võib annust
korrata 15…20 minuti järel.
Pikaajaline ravimi kasutamine võib soodustada superinfektsiooni teket. Vältida ravimi silma
pihustamist.
Kui sümptomid ei parane ühe nädala jooksul, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Ravim sisaldab väheses koguses etanooli (alkoholi), alla 100 mg annuse kohta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole teostatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset
kahjulikku toimet rasedusele embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik
,
5.3). Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Imetamine
Pole teada, kas fusafungiin eritub inimese rinnapiima. Fusafungiini eritumist rinnapiima pole
loomadel uuritud. Tuleb otsustada, kas jätkata/katkestada imetamine või jätkata/katkestada ravi;
otsuse tegemisel tuleb arvesse võtta rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ning Bioparox-ravi kasu
naisele.
Fertiilsus
Loomkatsed ei ole näidanud toimet fertiilsusele ei isas- ega emasrottidel (vt lõik 5.3).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Fusafungiini mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele puudub või pole märkimisväärne.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Väga harva võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, eriti allergiale kalduvatel patsientidel. Raskeid
allergilisi reaktsioone on täheldatud ka lastel (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Kõige sagedasemad kõrvaltoimed,
millest teatatakse, on manustamiskoha reaktsioonid.
Kõrvaltoimete tabel
Fusafungiin-ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid ning need on reastatud järgmise sageduse
alusel:
Väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10000
kuni <1/1000); väga harv ( <1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass
Sagedus
Kõrvaltoime
Immuunsüsteemi häired
Väga harv
Anafülaktiline šokk
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Düsgeusia
Silma kahjustused
Väga sage
Konjunktiivi hüpereemia
Respiratoorsed, rindkere ja
Väga sage
Aevastamine
mediastiinumi häired
Sage
Ninakuivus
Kurgukuivus
Kurguärritus
Köha
Väga harv
Astma
Bronhospasm
Düspnoe
Kõriturse
Kõriturse
Seedetrakti häired
Sage
Iiveldus
Teadmata*
Oksendamine*
Naha ja nahaaluskoe
Väga harv
Lööve
kahjustused
Sügelus
Urtikaaria
Quincke ödeem
* Turustamisjärgne kogemus
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Andmed fusafungiini üleannustamise kohta on piiratud.
Sümptomid
Fusafungiini kasutamiskogemused on näidanud, et on teatatud vereringehäiretest, keele tuimusest,
pearinglusest, käheda kurgu ja põletustunde halvenemisest.
Ravi
Üleannustamise ravi peaks koosnema kliiniliste sümptomite ravist ja pidevast jälgimisest.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Hingamissüsteem: Kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid.
ATC-kood: R02AB03 (antibiootikumid)
Fusafungiin on paikse põletikuvastase ja antibakteriaalse toimega ravim. Fusafungiinil on in vitro
ning seega potentsiaalselt ka in vivo antibakteriaalne tundlikkus järgmiste haigustekitajate suhtes: A-
grupi streptokokid, pneumokokid, stafülokokid, mõned Neisseria tüved, mõned anaeroobsed
organismid, Candida albicans ja Mycoplasma pneumoniae. Fusafungiinil on bakteriostaatiline toime.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Bioparox toimib peamiselt suuõõnes neelu ja nina limaskestadele. Pärast manustamist võib
fusafungiin anda mööduva ja väga madala plasmakonsentratsiooni (1 ng/ml), mis ei mõjuta ravimi
ohutust.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Raviannustest palju suuremate annuste manustamisel loomkatsetes ei ilmnenud fusafungiinil toksilist,
teratogeenset või mutageenset toimet.
Fusafungiini suukaudse korduvmanustamise uuringud rottidel ei näidanud makroskoopilisel ja
histoloogilisel hindamisel toimeid reproduktiivorganitele.
Prekliinilised uuringud, mis viidi läbi propellantgaasiga HFA-134a näitasid, et ainel puudub
embrüotoksiline, kartsinogeenne või mutageenne toime ja et tema ohutuse piirid on piisavad
kliiniliseks kasutamiseks abiainena ravimvormides nagu nina-/suuõõnesprei, lahused.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Aromaataine 14868,
veevaba etanool,
sahhariin,
isopropüülmüristaat,
norfluraan.
6.2. Sobimatus
Puudub.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kaitsta üle 50 C temperatuuri eest.
Pärast kasutamist ballooni mitte avada või põletada.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Rõhu all olev alumiiniumist balloon ühe adapteri ja suletud 25 µl annustamisklapiga. Balloon sisaldab
10 ml lahust, millest jätkub 400 pihustuseks.
Ballooniga on kaasas üks põhiadapter ja kaks polüetüleenist otsikut: üks suuotsik (valge) ja üks
ninaotsik (kollane).
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks/ käsitlemiseks
Enne esimest kasutamist tuleb pump eelnevalt täita vajutades tugevasti 4 korda põhiadapterile.
Ballooni tuleb hoida püstiasendis pöidla ja nimetissõrme vahel, adapter peab olema üleval.
Suukaudseks manustamiseks tuleb suuotsik (valge) asetada suhu ja sulgeda huuled ümber otsiku.
Seejärel vajutada tugevasti ja pikalt põhiadapterit ning hoida samal ajal normaalselt hingates.
Ninna manustamiseks tuleb üks ninasõõre kinni vajutada ning panna teise ninasõõrmesse ninaotsik
(kollane) ja korrata sama protseduuri.
Otsikuid peab üle päeva puuvillase lapi ja 90%-lise alkoholiga puhastama.
7. Müügiloa hoidja
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prantsusmaa
8. Müügiloa number
399502
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.10.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.10.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015