BICALUTAMIDE - TEVA
Toimeained: bikalutamiid
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 50mg 28TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BICALUTAMIDE - TEVA ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Bicalutamide-Teva ja milleks seda kasutatakse
Bicalutamide-Teva kuulub antiandrogeenide rühma. Antiandrogeenid pärsivad androgeenide
(meessuguhormoonid) toimeid.
Bicalutamide-Teva't kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meessoost patsientidel
kombinatsioonis teiste ravimeetoditega, mis vähendavad meessuguhormoonide taset (ravimid või
kirurgiline kastratsioon).
2. Mida on vaja teada enne BICALUTAMIDE - TEVA võtmist
Mida on vaja teada enne Bicalutamide-Teva võtmist
Ärge võtke Bicalutamide-Teva't:
-
kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi (vt allpool lõik
"Muud ravimid ja Bicalutamide-Teva");
-
kui te olete naine või laps.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Bicalutamide-Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus;
-
kui teil on suhkurtõbi ja te võtate juba LHRH agoniste (nt gosereliin, busereliin, leuproreliin või
triptoreliin).
Enne ravi Bicalutamide-Teva'ga öelge palun oma arstile, kui teil on mõni haigus või häire, mis
mõjutab teie maksafunktsiooni.
Muud ravimid ja Bicalutamide-Teva
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Eriti oluline on see järgmiste ravimite puhul:
-
terfenadiin või astemisool (heinapalaviku või allergiavastased ravimid) (vt ülalpool lõik 2.
„Mida on vaja teada enne Bicalutamide-Teva võtmist”, ”Ärge võtke Bicalutamide-Teva’t”);
-
tsisapriid (seedehäirete ravim) (vt ülalpool lõik 2. „Mida on vaja teada enne Bicalutamide-Teva
võtmist”, ”Ärge võtke Bicalutamide-Teva’t”);
-
varfariin või muud sarnased verehüüvete teket takistavad ravimid;
-
tsüklosporiin (siirdatud organi või luuüdi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks ja allasurumiseks
kasutatav immuunsüsteemi pärssiv ravim);
-
kaltsiumikanali blokaatorid, nagu nifedipiin või verapamiil (kõrge vererõhu või mõnede
südamehaiguste ravimid);
-
tsimetidiin (maohaavandite ravim);
-
ketokonasool (naha ja küünte seenhaiguste ravim).
Rasedus ja imetamine
Naised ei tohi Bicalutamide-Teva't võtta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bicalutamide-Teva ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Samas võib
mõnedel patsientidel aeg-ajalt pärast ravimi võtmist tekkida pearinglus või uimasus. Mainitud nähtude
ilmnemisel tuleb nende tegevuste juures olla ettevaatlik.
Bicalutamide-Teva sisaldab laktoosi
Bicalutamide-Teva tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
3. Kuidas BICALUTAMIDE - TEVA võtta
Kuidas Bicalutamide-Teva't võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas, välja arvatud juhul, kui teie arst on määranud teisiti.
On tähtis, et te võtaksite tableti iga päev ühel ja samal ajal.
Tablett tuleb neelata alla tervelt koos mõningase koguse veega.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Bicalutamide-Teva’t võtta.
Kui te võtate Bicalutamide-Teva’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju tablette või kui tablette on kogemata võtnud laps, rääkige sellest otsekohe oma
arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kaasa see infoleht või
mõned tabletid, nii et arst teaks täpselt, mida te võtsite.
Kui te unustate Bicalutamide-Teva’t võtta
Kui te unustate tabletti tavapärasel ajal võtta, jätke see annus vahele ja ärge manustage seda ka hiljem;
oodake, kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg ja jätkake siis ravimi võtmist ettenähtud
annustamisskeemi järgi.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Bicalutamide-Teva võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist, isegi kui tunnete ennast täiesti tervena, välja arvatud siis, kui arst teile
seda ütleb.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe haiglasse või võtke
ühendust oma arstiga:
-
Tõsine hingeldus või järsk hingelduse süvenemine, võib-olla koos köha või palavikuga. Teil
võib olla tekkinud kopsukoe põletik, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks, mis
tekib vähem kui ühel bikalutamiidiga ravitud patsiendil 100-st.
-
Raske nahasügelus (koos kupladega) või näo-, huulte-, keele- ja/või kõritursed, mis võivad
põhjustada neelamis- või hingamisraskust. Teil võib olla tõsine allergiline reaktsioon
bikalutamiidi suhtes, mis tekib vähem kui ühel 100-st ravitud patsiendist.
Tekkida võivad ka järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
-
pearinglus;
-
rinnanäärmete hellus või suurenemine;
-
kuumahood;
-
kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus;
-
hematuuria (veri uriinis);
-
nõrkustunne, tursed.;
-
kehvveresus (vere punaliblede arvu vähenemine, millega võib kaasneda väsimus, südame
löögisageduse ja hingamissageduse kiirenemine, kahvatus).
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
-
söögiisu kadumine või kehakaalu suurenemine;
-
vähenenud suguiha või erektsioonihäired;
-
depressioon;
-
unisus;
-
seedehäire, flatulents (kõhugaasid);
-
maksaprobleemid, sh kollatõbi (naha või silmavalgete kollakaks värvumine) ja kõrgenenud
maksaensüümide tase;
-
nahalööve, sügelus, naha kuivus, juuste väljalangemine (alopeetsia), liigne karvakasv
(hirsutism);
-
valu rinnus;
-
südame funktsioonihäired ja infarkt.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
-
tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas raske nahasügelus (koos kuplade tekkega) või näo,
huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust;
-
kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus).
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
-
maksapuudulikkus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas BICALUTAMIDE - TEVA säilitada
Kuidas Bicalutamide-Teva't säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage Bicalutamide-Teva't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja välispakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Bicalutamide-Teva sisaldab
-
Toimeaine on bikalutamiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi.
-
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, povidoon, kroskarmelloosnaatrium,
naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, polüdekstroos, titaandioksiid, makrogool 4000.
Kuidas Bicalutamide-Teva välja näeb ja pakendi sisu
Bicalutamide-Teva, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud ”93” ja teisele küljele “220”.
Pakendi suurused: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland
Tootjad
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Ühendkuningriik
või
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holland
või
Teva Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prantsusmaa
või
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8
11415 Tallinn
Tel.: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Bicalutamide-Teva, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi.
INN. Bicalutamidum
Abiaine: Üks tablett sisaldab 33,25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge kuni valkjas kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud
”93” ja teisele küljele "220".
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kaugelearenenud eesnäärmekartsinoomi ravi kombinatsioonis LHRH (gonadoreliin) analoogiga või
kirurgilise kastratsiooniga.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud mehed, sh eakad
Üks tablett üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal (tavaliselt hommikul või õhtul).
Ravi tuleb alustada 1 nädala jooksul enne LHRH analoogi manustamist või samaaegselt kirurgilise
kastratsiooniga.
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Maksakahjustus
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel võib bikalutamiid organismis kuhjuda (vt lõik
4.4).
Lapsed ja noorukid
Bikalutamiid on lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus bikalutamiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bikalutamiid on vastunäidustatud naistel ja lastel (vt lõik 4.6).
Terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi alustamine peab toimuma spetsialisti range järelvalve all.
Bikalutamiid metaboliseerub ulatuslikult maksas. Olemasolevate andmete põhjal võib raske
maksakahjustusega patsientidel bikalutamiidi eritumine olla aeglasem, mis võib viia ravimi
kuhjumiseni organismis. Seetõttu tuleb mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel
bikalutamiidi kasutada ettevaatusega.
Võimalike muutuste tõttu maksas tuleb kaaluda regulaarset maksafunktsiooni kontrollimist. Enamik
muutustest peaks ilmnema bikalutamiidravi esimese 6 kuu jooksul.
Raskeid muutusi maksas ja maksapuudulikkust on bikalutamiidiga täheldatud harva, teatatud on ka
surmaga lõppenud juhtudest (vt lõik 4.8). Kui muutused on rasked, tuleb bikalutamiidravi katkestada.
On tõestatud, et bikalutamiid inhibeerib tsütokroom P450 (CYP 3A4); seetõttu tuleb vastavalt
rakendada ettevaatust, kui seda manustatakse koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP
3A4 vahendusel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Meestel, kes on saanud ravi LHRH agonistidega, on täheldatud glükoositolerantsuse vähenemist. See
võib avalduda diabeedina või olemasoleva diabeedi korral glükeemilise kontrolli vähenemisena.
Patsientidel, kes saavad ravi bikalutamiidi ja LHRH agonistide kombinatsiooniga, tuleb seetõttu
kaaluda vere glükoositaseme väärtuste jälgimist.
Ravim sisaldab 35 mg laktoosmonohüdraati.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi
imendumishäire ei tohi seda ravimit võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad tõendid bikalutamiidi ja LHRH analoogide vaheliste farmakodünaamiliste või
farmakokineetiliste koostoimete kohta.
In vitro uuringud on näidanud, et R-bikalutamiid on CYP 3A4 inhibiitor, millel on nõrgem inhibeeriv
toime CYP 2C9, 2C19 ja 2D6 aktiivsusele.
Kuigi kliinilistes uuringutes, milles tsütokroom 450 (CYP) aktiivsuse markerina kasutati antipüriini ei
leitud tõendeid ravimite koostoimete potentsiaali kohta bikalutamiidiga, suurenes pärast midasolaami
ja bikalutamiidi samaaegset manustamist 28 päeva jooksul midasolaami keskmine AUC kuni 80%
võrra. Kitsa terapeutilise indeksiga ravimite korral võib nimetatud tõus osutuda oluliseks. Seetõttu on
terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidi samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ja
ettevaatus on vajalik, kui samaaegselt määratakse tsüklosporiini ning kaltsiumikanali blokaatoreid.
Nende ravimite kasutamisel, eriti ravimi toime tugevnemisel või kõrvaltoimete ilmnemisel, võib olla
vajalik annuse vähendamine. Tsüklosporiini kasutamisel on soovitatav, et pärast bikalutamiidravi
alustamist või katkestamist jälgitakse hoolikalt ravimite sisaldust plasmas ja patsiendi kliinilist
seisundit.
Ettevaatus on vajalik bikalutamiidi manustamisel koos bikalutamiidi oksüdatsiooni inhibeerivate (st
tsimetidiini ja ketokonasooli sisaldavate) ravimitega. Teoreetiliselt võib tulemuseks olla bikalutamiidi
kontsentratsiooni suurenemine plasmas, mis võib viia kõrvaltoimete tugevnemiseni.
In vitro uuringud on näidanud, et bikalutamiid võib tõrjuda kumariini tüüpi antikoagulandi varfariini
selle sidumiskohtadelt plasmavalkudel. Seetõttu on soovitatav kumariini tüüpi antikoagulante
kasutavatel patsientidel bikalutamiidravi alguses sageli ja regulaarselt protrombiini aega jälgida.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Bikalutamiid on naistele vastunäidustatud; seetõttu ei tohi seda manustada raseduse ega rinnaga
toitmise ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Bikalutamiid ei kahjusta tõenäoliselt patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Siiski
tuleb märkida, et aeg-ajalt võib esineda unisust. Mainitud nähtude ilmnemise korral tuleb rakendada
ettevaatust.
4.8. Kõrvaltoimed
Selles lõigus on kõrvaltoimed esitatud järgmiste esinemissageduste alusel: väga sage (>1/10), sage
(>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga sage:
aneemia
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt:
ülitundlikkus, angioödeem ja urtikaaria
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage:
söögiisu vähenemine
Psühhiaatrilised häired
Sage:
libiido vähenemine, depressioon
Närvisüsteemi häired
Väga sage:
pearinglus
Sage:
unisus
Vaskulaarsed häired
Väga sage:
kuumahood
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt:
interstitsiaalne kopsuhaigus a (teatatud on surmaga lõppenud juhtudest)
Seedetrakti häired
Väga sage:
kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus
Sage:
düspepsia, flatulents
Maksa ja sapiteede häired
Sage:
hepatotoksilisus, ikterus, hüpertransaminaseemiab
Harv:
maksapuudulikkusc (teatatud on surmaga lõppenud juhtudest)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
alopeetsia, hirsutism/karvakasvu taastumine, naha kuivus, kihelus, lööve
Neerude ja kuseteede häired
Väga sage:
hematuuria
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage:
günekomastia, rinnanäärmete valulikkusd
Sage:
erektsioonihäired
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage:
asteenia, turse
Sage:
valu rinnus
Uuringud
Sage:
kehakaalu suurenemine
Südame häired
Sage:
müokardiinfarkte (teatatud on surmaga lõppenud juhtudest), südamepuudulikkuse.
a Kõrvaltoimete nimekirja lisatud pärast turuletulekujärgsete andmete ülevaatamist. Esinemissagedus
on kindlaksmääratud 150 mg EPC uuringutes randomiseeritud raviperioodil teatatud interstitsiaalse
pneumoonia juhtude järgi.
b Maksafunktsiooni muutused on harva raskekujulised ja on sageli pöörduvad, lahenedes või paranedes
ravi jätkudes või pärast ravi lõppu.
c Kõrvaltoimete nimekirja lisatud pärast turuletulekujärgsete andmete ülevaatamist. Esinemissagedus
on kindlaksmääratud 150 mg EPC uuringutes avatud bikalutamiidi rühmas ravi saanud patsientidel
esinenud maksapuudulikkuse kõrvaltoimete esinemise järgi.
d Võib samaaegse kastratsiooni korral väheneda.
e Ilmnenud eesnäärmevähi raviks kasutatud LHRH agonistide ja antiandrogeenide
farmakoepidemioloogilises uuringus. Risk võis olla tõusnud 50 mg bikalutamiidi kasutamisel koos
antiandrogeenidega, riski tõusu ei täheldatud 150 mg bikalutamiidi kasutamisel monoravina
eesnäärmevähi raviks.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest inimesel ei ole teatatud. Puudub spetsiifiline antidoot ja üleannustamise ravi on
sümptomaatiline. Dialüüs ei pruugi aidata, sest bikalutamiid seondub suurel määral valkudega ning
seda ei ole tuvastatud uriinis muutumatul kujul. Näidustatud on üldine toetav ravi, mille hulka kuulub
eluliste näitajate sage jälgimine.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antiandrogeenid,
ATC-kood: L02BB03
Bikalutamiid on mittesteroidne antiandrogeen, millel puudub muu endokriinne aktiivsus. Ta seondub
androgeeni retseptoritega, aktiveerimata geeniekspressiooni ning inhibeerib seega androgeenset
stimulatsiooni. Viimane põhjustab omakorda eesnäärmevähi regressiooni. Mõnedel patsientidel võib
bikalutamiidravi lõpetamisel tekkida antiandrogeenne ärajätusündroom.
Bikalutamiid on ratsemaat, mille antiandrogeenne aktiivsus tuleneb peamiselt (R)-enantiomeerist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Bikalutamiid imendub pärast suukaudset manustamist hästi. Ei ole tõestatud, et samaaegne toidu
manustamine mõjutab oluliselt bikalutamiidi biosaadavust.
Võrreldes (R)-enantiomeeriga elimineeritakse (S)-enantiomeer kiiresti. Plasma eliminatsiooni
poolväärtusaeg on ligikaudu üks nädal.
Bikalutamiidi regulaarsel igapäevasel manustamisel on (R)-enantiomeeri plasmakontsentratsioon selle
pika poolväärtusaja tõttu ligikaudu 10 korda suurem kui (S)-enantiomeeril.
Bikalutamiidi annuse juures 50 mg ööpäevas on (R)-enantiomeeri stabiilne plasmakontsentratsioon
ligikaudu 9 mikrogrammi/ml. Stabiilse plasmakontsentratsiooni tagab 99% ulatuses aktiivne
(ravitoime eest vastutav) (R)-enantiomeer.
(R)-enantiomeeri farmakokineetikat ei mõjuta vanus, neerukahjustus ega kerge kuni mõõdukas
maksakahjustus. On näidatud, et raske maksakahjustuse korral langeb (R)-enantiomeeri
elimineerimise kiirus plasmast.
Bikalutamiid seondub plasmavalkudega (ratsemaat 96%, (R)-enantiomeer rohkem kui 99%) ning
metaboliseerub (oksüdatsiooni ja glükuronisatsiooni kaudu) olulisel määral: metaboliidid erituvad
võrdses ulatuses sapi ja neerude kaudu.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Bikalutamiid on puhas ja tugevatoimeline androgeeni retseptori antagonist nii katseloomadel kui
inimestel. Selle peamiseks sekundaarseks farmakoloogiliseks toimeks on erinevate funktsioonidega
CYP -sõltuvate oksüdaaside indutseerimine maksas. Katseloomadel on märklaudorganite muutused
450
selgelt seotud bikalutamiidi primaarse ja sekundaarse farmakoloogilise toimega ning selliste muutuste
hulka kuuluvad androgeen-sõltuvate kudede taandareng, kilpnäärme, maksa ja Leydig’i rakkude
hüperplaasiad ning neoplaasiad või kasvajad, häired meessoost järglaste seksuaalses
diferentseerumises ja pöörduv viljatus isasloomadel. Genotoksilisuse uuringutes ei ole näidatud
mutageenset potentsiaali. Kõiki loomkatsetes täheldatud kõrvaltoimeid loetakse liigispetsiifilisteks
ning kliinilistes tingimustes ei ole need inimese seisukohalt olulised.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu
Mikrokristalne tselluloos
Povidoon
Kroskarmelloosnaatrium
Naatriumlaurüülsulfaat
Laktoosmonohüdraat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Tableti kate
Hüpromelloos
Polüdekstroos
Titaandioksiid
Makrogool 4000
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida originaalpakendis.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Läbipaistev PVC/PVdC/Al blisterpakend pappkarbis.
20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland
8. Müügiloa number
546007
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.04.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.12.2008
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014