BETNOVATE OINTMENT

Toimeained: beetametasoon

Ravimi vorm: salv

Ravimi tugevus: 1mg 1g 15g 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on BETNOVATE OINTMENT ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimetus on BETNOVATE.
BETNOVATE sisaldab beetametasoonvaleraati, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse
steroidideks. Steroidid aitavad vähendada naha punetust, turset ja ärritust.

NÄIDUSTUSED
Allergilise dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (v.a. laialdane naastuline psoriaas) sümptomaatiline ravi.

2. Mida on vaja teada enne BETNOVATE OINTMENT võtmist

Ärge kasutage BETNOVATE't
- järgmiste seisundite raviks, sest ravim võib neid seisundeid halvendada:
- nahainfektsioon (väljaarvatud juhul, kui infektsiooni ravitakse samaaegselt põletikuvastase
ainega)
- akne
- rosacea (näonaha haigusseisund, mille puhul nina, põsed, lõug, otsmik või terve nägu on
ebatavaliselt punane kas nähtavate veresoontega või ilma, kaetud mühkudega (paapulitega)
või mädaste mühkudega (pustulitega)
- suuümbruse lööve
- sügelev nahk ilma põletikunähtudeta
- päraku ümbruses või suguorganitel (peenis või tupp)
- alla 1-aastastel lastel.

Kui teil on tunne, et eelnev kehtib teie kohta, siis ärge kasutaga BETNOVATE’t enne kui olete
rääkinud arsti või apteekriga.


Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Öelge oma arstile, kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline
Kasutage BETNOVATE’t nii kaua kui arst seda soovitab. Kui teie haigusseisund ei parane 2...4
nädalaga, rääkige arstiga.
BETNOVATE silmalaugudele manustamisel peab olema ettevaatlik, sest ravim ei tohi silma sattuda.
Betnovate kasutamisel näonahal peab olema ettevaatlik, sest pikaajaline kasutamine võib põhjustada
naha õhenemist.
Jalahaavandi ümbruse ekseemi ravimisel võib paikne kortikosteroid suurendada allergilise reaktsiooni
või infektsiooni riski haavandi ümbruses.
Õhukindlat sidet võib kasutada ainult arsti loal. Kui te kasutate BETNOVATE't õhukindla sideme all
(sealhulgas lastel mähkmete all), tuleb infektsiooni vältimiseks enne uue sideme/mähkme kasutamist
nahka puhastada.
Kui vaatamata ravile tekib infektsioon, lõpetage BETNOVATE kasutamine ning pöörduge arsti poole,
kes määrab teile vajaliku mikroobide vastase ravi.

Muud ravimid ja BETNOVATE
Mõned ravimid võivad mõjutada BETNOVATE toimet või esinevad teil kõrvaltoimed nendega koos
kasutamisel suurema tõenäosusega. Näiteks on sellised ravimid:
• Ritonaviir ja itrakonasool

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda nendest ravimitest. On ka teisi ravimeid, millel
on sarnane toime. Seetõttu on oluline teatada oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti
kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See käib ka ilma retseptita ostetud ravimite
kohta.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage BETNOVATE't enne arstiga nõu pidamata.

Kui toidate last rinnaga, peate enne BETNOVATE kasutamist arstiga nõu pidama.
Kui te kasutate BETNOVATE't imetamise ajal, ärge kandke BETNOVATE't rindade piirkonda, et
vältida ravimi juhuslikku sattumist lapse suhu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Andmed puuduvad.

3. Kuidas BETNOVATE OINTMENT võtta

Kasutage seda ravimit't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

BETNOVATE't kasutatakse üks või kaks korda ööpäevas. Kui haigusseisund paraneb, võib
manustamiskordi vähendada või määrab arst teile nõrgema toimega glükokortikosteroidi.

Määrige õrnalt väike kogus ravimit kogu haigestunud nahapiirkonnale.

Pärast ravimi kasutamist peske käed (väljaarvatud juhul, kui ravida on vaja käte nahka).

Enne pehmendavate nahahooldusvahendite pealemäärimist tuleb BETNOVATE imendumiseks jätta
pärast iga manustamist piisav aeg.

BETNOVATE’t ei tohi igapäevaselt kasutada kauem kui 4 nädalat korraga.

Kui teie ekseem ägeneb sageli, võib arst soovitada teil pärast haiguse kontrolli alla saamist kasutada
ravimit harvem, et vältida ekseemi ägenemist.
Näiteks võib arst soovitada vahelduvat ravi (kord päevas, kaks korda nädalas) eelnevalt kahjustatud
nahapiirkodadel või seal, kus võib tekkida ägenemine. Sellist ravikseemi kombineeritakse igapäevase
nahka pehmendavate hooldusvahendite kasutamisega. Arst hindab regulaarselt haigusseisundit ja ravi
jätkamise vajadust.

Kui te unustate BETNOVATE’t kasutada
- Kui te unustasite BETNOVATE't kasutada, siis manustage see niipea kui see teile meenub ja
seejärel jätkake nagu ennegi.
- Ärge kasutage kahekordset kreemikogust unustatud annuse tasategemiseks.


Ärge lõpetage BETNOVATE kasutamist ilma arstipoolse nõuandeta.

- Kui te kasutate BETNOVATE’t regulaarselt, peate kindlasti enne ravi lõpetamist arstiga
rääkima.

Kui te kasutate BETNOVATE't rohkem kui ette nähtud

• Kui te määrite nahale liiga suure koguse BETNOVATE’t või neelate kogemata
BETNOVATE’t alla, võib see teha teid haigeks. Kui te neelasite alla suure koguse
BETNOVATE’t, loputage suud ohtralt veega ja võtke nõu saamiseks arsti või apteekriga
ühendust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad kahjustada teie nahka ja ka organismi teisi kohti juhul, kui piisavalt suures
koguses ravimit imendub läbi naha ja satub vereringesse.
Kui teie naha seisund halveneb või nahk läheb ravi ajal tursesse, võite te selle ravimi suhtes olla
allergiline, teil võib olla tekkinud infektsioon või te vajate muud ravi.
- Lõpetage BETNOVATE kasutamine ja rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Sageli esinevad Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
• naha sügelus
• paikne põletustunne või valu

Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10000st
BETNOVATE pikaajalisel või oklusioonsideme all kasutamisel võivad tekkida järgmised
sümptomid:

• kehakaalu suurenemine
• kuunägu / näo ümmarguseks muutumine
• rasvumine
• naha õhenemine, mis võib põhjustada striiade teket
• kortsude teke
• naha kuivus
• nahaaluste veresoonte nähtavaks muutumine
• nahavärvuse muutumine
• keha karvkatte suurenemine
• juuste väljalangemine / juuste kasvu pidurdumine / kahjustunud juuksed

Teised väga harva esinevad nahareaktsioonid võivad olla:
• allergilised reaktsioonid manustamiskohal
• haigusseisundi süvenemine
• ärritusnähud manustamiskohal
• punetus
• lööve või kublad
• Kui te põete psoriaasi, siis võivad teil tekkida nahaalused mädased punnid. Selline seisund
võib väga harva tekkida ravi ajal või pärast ravi ning seda nimetatakse pustulaarseks
psoriaasiks.
• naha infektsioon

Laste puhul tuleb arvestada, et võivad tekkida järgmised sümptomid
• aeglasem kehakaalu tõus
• aeglasem pikkuskasv.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides või siis, kui arst teid üle
vaatab.
• kortisooli (teatud hormooni) sisalduse langus veres
• suhkrusisalduse tõus veres või uriinis
• vererõhu tõus
• silmaläätse tuhmumine (katarakt)
• silmasisese rõhu tõus (glaukoom)
• luude nõrgenemine mineraalide järk-järgulise vähenemise tõttu luudes (osteoporoos)

Kui teil tekivad kõrvaltoimed
• Öelge oma arstile, kui mõni eespool loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks
või te märkate kõrvaltoimet, mida siin ei ole nimetatud.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriega. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas BETNOVATE OINTMENT säilitada

Kuidas BETNOVATEt säilitada

Kreemi säilitada temperatuuril kuni 25°C, salvi kuni 30°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu!
Hoidke lastele varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.


Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BETNOVATE sisaldab

- Toimeaine on beetametasoon.
- Abiained on:
BETNOVATE CREAM - kreem sisaldab abiainetena makrogooli, tsetostearüüleetrit 22,
tsetostearüülalkoholi, valget vaseliini, vedelat parafiini, naatriumdivesinikfosfaat dihüdraati,
klorokresooli, fosforhapet või naatriumhüdroksiidi, destilleeritud vett.
BETNOVATE OINTMENT - salv sisaldab abiainetena vedelat parafiini ja valget vaseliini.

Kuidas BETNOVATE välja näeb ja pakendi sisu

Kreem on valget värvi.
Salv on kollakat värvi ja poolläbipaistev.

Salv ja kreem on saadaval 15 g tuubides.
Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul baseeruva lakiga ja suletud
polüpropüleenist korgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road
Brentford,
Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik

Tootjad:
Glaxo Wellcome Operations, Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL12 8DT, Ühendkuningriik
või GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, Poznan 60 322, Poola.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 2, 11415 Tallinn.
Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

BETNOVATE CREAM, 1 mg/g kreem
BETNOVATE OINTMENT, 1 mg/g salv

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Kreem ja salv sisaldavad 0,122% beetametasoonvaleraati (0,1% beetametasooni).
1 g kreemi või salvi sisaldab 1,22 mg beetametasoonvaleraati (mis vastab 1 mg beetametasoonile).
INN. Betamethasonum.

Abiained vt lõik 6.1

3. Ravimvorm

Kreem, salv.
Kreem on valget värvi.
Salv on kollakat värvi ja poolläbipaistev.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Allergilise dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (va generaliseerunud naastuline psoriaas)
sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud, eakad ja üle 1-aastased lapsed
Kreem sobib niisketele või kergelt leemendavatele pindadele, salv kuivadele, lihhenoidsetele või
ketendavatele pindadele.
Määrige õrnalt väike kogus ravimit, mis kataks ainult haigestunud piirkonna üks või kaks korda
ööpäevas 4 nädala vältel kuni paranemise ilmnemiseni. Seejärel tuleb manustamissagedust vähendada
või
hakata
kasutama
nõrgema
toimega
glükokortikosteroidi.
Enne
pehmendavate
nahahooldusvahendite pealemäärimist tuleb ravimi imendumiseks jätta piisav aeg pärast iga
manustamist.
Ravile raskestialluvate kahjustuste korral, nt infiltreeritud psoriaasikolded küünarnukkidel ja põlvedel,
saab ravimi toimet suurendada vastava piirkonna polüetüleenkilega kinnimähkimisega. Rahuldava
toime saamiseks piisab tavaliselt ööpäevasest oklusioonsidemest, ravi jätkatakse tavalisel viisil ilma
oklusioonsidemeta.
Ravi ja diagnoosi tuleb uuesti hinnata, kui seisund halveneb või paranemist ei ilmne 2...4 nädala
jooksul.

Atoopiline dermatiit (ekseem)
Rahuldava ravivastuse saamisel tuleb ravi beetametasoonvaleraadiga järk-järgult lõpetada ning
säilitusraviks kasutada pehmendavaid nahahooldusvahendeid.
Beetametasoonvaleraadiga ravi järsul katkestamisel võib eelnevalt esinenud dermatoos ägeneda.

Ravile halvasti alluvad dermatoosid
Sagedaste ägenemistega patsiendid
Pärast haiguse ägenemise efektiivset pidevat ravi paikse kortikosteroidiga võib kaaluda vahelduvat
ravi (kord päevas, kaks korda nädalas, ilma oklusioonita). Sellise raviga on näidatud kasu ägenemiste
sageduse vähendamisel.
Ravimit tuleb manustada kõigile eelnevalt kahjustatud nahapiirkodadele või sinna, kus võib tekkida
ägenemine. Sellist ravikseemi tuleb kombineerida rutiinse igapäevase nahka pehmendavate
hooldusvahendite kasutamisega. Haigusseisundit ja ravi jätkamise kasu ja riske tuleb regulaarselt
hinnata.

Lapsed
Beetametasoonvaleraat on alla 1-aastastel lastel vastunäidustatud.
Lastel tekivad suurema tõenäosusega paiksete kortikosteroidide lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed
ning lapsed vajavad täiskasvanutega võrreldes üldiselt lühemat ravi ning nõrgema toimega
kortikosteroidi.
Beetametasoonvaleraadi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ning soovitava ravivastuse saamiseks
kasutada minimaalset vajalikku annust.

Eakad
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud eakatel ja noorematel patsientidel erivusi ravivastuse osas. Eakatel
esineb sagedamini maksa- või neerufunktsiooni langust ning süsteemse imendumise korral võib see
pikendada eritumist. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku
annust võimalikult lühiajaliselt.

Neeru-/maksakahjustus
Süsteemse imendumise korral (kui ravimit kasutataks suurtel nahapindadel pikaajaliselt) võivad
metabolism ja eritumine pikeneda, mistõttu suureneb süsteemse toksilisuse risk. Seetõttu tuleb
soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust võimalikult lühiajaliselt.

4.3. Vastunäidustused

Järgmisi seisundeid ei tohi ravida beetametasoonvaleraadiga:
- Ravimata bakteriaalne nahainfektsioon
- Rosacea
- Acne vulgaris
- Põletikuta pruuritus
- Perianaal- ja genitaalpruuritus
- Perioraalne dermatiit
- Alla 1-aastaste laste dermatoosid, sh dermatiit.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Beetametasoonvaleraati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis lokaalne
ülitundlikkus kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Lokaalsed
ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8) võivad sarnaneda ravitava haiguse sümptomitega.
Paikse steroidi suurenenud süsteemsest imendumisest võib mõnel isikul tekkida hüperkortisolism
(Cushingi sündroom) ja pöörduv hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon, mis
põhjustab glükokortikosteroidi puudulikkust. Ükskõik millise eelnimetatud seisundi tekkimisel tuleb
ravi järk-järgult lõpetada, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema
kortikosteroidiga. Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada glükokortikosteroidi puudulikkust (vt lõik
4.8).

Süsteemse toime suurenenud riskifaktorid on:
- paikse steroidi tugevus ja ravimvorm
- ravi kestus
- manustamine suurtele nahapindadele
- kasutamine kaetud nahapindadel (nt nahavoltides või oklusioonsideme all, väikelastel võivad
mähkmed toimida oklusioonsidemena)
- naha sarvkihi suurenenud hüdratsioon
- kasutamine õhukese nahaga piirkondadel (nt näonahal)
- kasutamine kahjustatud nahal või teiste seisundite korral, millal naha kaitsebarjäär on
nõrgenenud
- võrreldes täiskasvanutega võib lastel imenduda proportsionaalselt suurem kogus paikset
kortikosteroidi ning seetõttu on lapsed tundlikumad süsteemsete kõrvalnähtude tekkeks, sest
lastel on nahabarjäär ebaküps ning võrreldes täiskasvanutega on neil suurem kehapindala
võrreldes kehakaaluga.

Lapsed
Väikelastel ja alla 12-aastastel lastel peab võimalusel vältima pikaajalist pidevat ravi paikse
kortikosteroidiga, kuna see võib pärssida neerupealiste funktsiooni.

Oklusioonsidemega seotud infektsioonirisk
Bakteriaalse infektsiooni teket soodustab oklusioonsideme kasutamisega kaasnev või nahavoltides esinev
soe ja niiske keskkond. Oklusioonsideme kasutamisel tuleb enne uue sideme paigaldamist nahk eelnevalt
puhastada.

Kasutamine psoriaasi korral
Paikseid kortikosteroide tuleb psoriaasi korral kasutada ettevaatusega, kuna mõnedel juhtudel on teatatud
tagasilöögi-ägenemisest, tolerantsuse tekkest, psoriaasi generaliseerunud pustulaarse vormi tekkest ning
naha kaitsefunktsiooni nõrgenemise tõttu lokaalse või süsteemse toksilisuse tekkest. Psoriaasi ravimisel
peab patsiendi seisundit hoolikalt jälgima.

Kasutamine näonahal
Pikaajaline kasutamine näopiirkonnas ei ole soovitatav, sest tekkida võivad naha atroofilised
muutused.

Kasutamine silmalaugudel
Silmalaugudele manustamisel tuleb vältida preparaadi silma sattumist, kuna korduval kokkupuutel
võivad tekkida katarakt ja glaukoom.

Infektsiooni kaasuv esinemine
Bakteriaalselt infitseerunud kollete ravimisel on vajalik sobilik antibakteriaalne ravi. Igasugune infektsiooni
levimine nõuab paikse glükokortikosteroidravi lõpetamist ja ravi sobiva antibakteriaalse ravimiga.

Kroonilised jalahaavandid
Kroonilise jalahaavandi ümber esineva dermatiidi ravis on vahel kasutatud paikseid kortikosteroide. Tuleb
arvestada, et seda võib seostada lokaalse ülitundlikkusreaktsiooni suurema esinemise ja lokaalse
infektsiooni suurema riskiga.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

CYP3A4 inhibiitorid (nt ritonaviir, itrakonasool) võivad samaaegsel kasutamisel pärssida
kortikosteroidide metabolismi, mistõttu suureneb süsteemne ekspositsioon. Selle koostoime kliiniline
olulisus sõltub kortikosteroidi annusest ja manustamisteest ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele inimestel ei saa hinnata andmete puudumise tõttu.

Rasedus
Beetametasoonvaleraadi kasutamisest rasedatel naistel on vähe andmeid.
Paiksete kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid (vt
lõik 5.3).
Selle leiu olulisust inimestele ei ole kindlaks tehtud, kuid beetametasoonvaleraadi manustamist
raseduse ajal võib kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Raseduse ajal tuleb kasutada minimaalselt toimivat kogust võimalikult lühikese aja jooksul..

Imetamine
Paiksete kortikosteroidide ohutust imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Ei ole teada, kas paikselt manustatud kortikosteroidid võivad imenduda süsteemselt sellisel määral, et
põhjustaksid rinnapiimas määratava koguse. Beetametasoonvaleraadi kasutamist imetamise ajal tohib
kaaluda ainult juhul kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski imikule.
Vältimaks juhuslikku sattumist imiku organismi, et tohi beetametasoonvaleraati manustada imetamise
ajal rindadele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Beetametasoonvaleraadiga ei ole läbi viidud uuringuid, mis hindaksid toimet reaktsioonikiirusele või
masinate käsitsemise võimele. Arvestades paikse beetametasoonvaleraadi kõrvaltoimete profiili, ei ole
põhjust kahjulikku toimet eeldada.

4.8. Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt
(≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10,000 ja <1/1000) ning väga harv (<1/10,000) sealhulgas üksikjuhud.

Turuletulekujärgsed andmed

Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv:
oportunistlik infektsioon

Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
lokaalne ülitundlikkus

Endokriinsüsteemi häired
Väga harv:
hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon
Cushingoidsed nähud (nt kuunägu, kehatüve rasvumine), lastel hilinenud kaalutõus/kasv, osteoporoos,
glaukoom, hüperglükeemia/glükosuuria, katarakt, hüpertensioon, kehakaalu tõus/rasvumine,
endogeense kortisooli taseme langus, alopeetsia, trihhoreksis (juuste murdumine).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
sügelus, paikne naha põletustunne/valu
Väga harv:
allergiline kontaktdermatiit/dermatiit, erütematoosne lööve, urtikaaria, pustulaarne
psoriaas, naha õhenemine*/naha atroofia*, naha kortsud*, naha kuivus*, striiad*, teleangiektaasiad*,
pigmentatsiooni muutused*, hüpertrihhoos, olemasolevate sümptomite ägenemine


Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv:
manustamiskoha ärritus/valu

*Nahanähud, mis tekivad sekundaarselt hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioonist
tingitud lokaalsetele ja/või süsteemsetele toimetele.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid ja nähud
Paikselt manustatud beetametasoonvaleraat võib imenduda koguses, mis põhjustab süsteemset toimet.
Ägeda mürgistuse tekke oht on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise või valesti
kasutamise tulemusena võivad tekkida hüperkortisolismi ilmingud (vt lõik 4.8).

Ravi
Glükokortikosteroidi puudulikkuse tõttu tuleb üleannustamise korral ravi beetametasoonvaleraadiga
lõpetada järk-järgult, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema
kortikosteroidiga.
Edasine ravi sõltub kliinilistest nähtudest.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoloogilised
Farmakoterapeutiline grupp: Kortikosteroidid, keskmise tugevusega (III rühm); ATC-kood. D07AC01

Paiksete kortikosteroidide põletikuvastane toime avaldub mitme mehhanismi kaudu - hilistüüpi
allergiliste reaktsioonide inhibeerimine, sh nuumrakkude tiheduse vähendamine, kemotaksise
vähendamine, eosinofiilide aktiveerimine, tsütokiini produktsiooni vähendamine lümfotsüütide,
monotsüütide, nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning arahhidoonhappe metabolismi inhibeerimine.
Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastased, sügelusvastased ja vasokonstriktiivsed omadused.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Paiksed kortikosteroidid imenduvad läbi normaalse intaktse naha. Paiksete kortikosteroidide
nahakaudse imendumise ulatust määravad palju tegurid, sealhulgas kandja ja epidermaalse barjääri
terviklikkus. Oklusioonsideme kasutamine, põletik ja/või muud naha haigusprotsessid võivad
suurendada nahakaudset imendumist.

Jaotumine
Paiksete kortikosteroidide tsirkuleerivad tasemed on alla määratavuse piiri, mistõttu süsteemse
ekspositsiooni määramisel tuleb kasutada farmakodünaamilisi tulemusnäitajaid.

Metabolism
Pärast nahakaudset imendumist on lokaalsete kortikosteroidide farmakokineetika sarnane süsteemselt
manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid metaboliseeruvad peamiselt maksas.

Eritumine
Paiksed kortikosteroidid erituvad neerude kaudu. Lisaks erituvad mõned kortikosteroidid ja nende
metaboliidid sapiga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees
Beetametasoonvaleraadi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole pikaajalisi loomuuringuid läbi
viidud.

Genotoksilisus
Beetametasoonvaleraadi genotoksilise toime hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.

Fertiilsus
Beetametasoonvaleraadi toimet fertiilsusele ei ole loomadel hinnatud.

Tiinus
Beetametasoonvaleraadi subkutaanne manustamine tiinetele hiirtele ja rottidele annustes >0,1
mg/kg/päevas ja küülikutele annustes >12 mikrogrammi/kg/päevas põhjustas loote arenguhäireid, sh
suulaelõhet.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

BETNOVATE OINTMENT, salv:
Vedel parafiin
Valge vaseliin.

BETNOVATE CREAM, kreem:

Klorokresool
Makrogool
Tsetostearüüleeter
Tsetostearüülalkohol
Valget vaseliin
Vedel parafiin
Naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat
Fosforhape
Naatriumhüdroksiid
Destilleeritud vesi

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kreemi säilitada temperatuuril kuni 25 °C, salvi kuni 30 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kreem, 15 g pakendis. Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul baseeruva lakiga
ja suletud polüpropüleenist korgiga
Salv, 15 g pakendis. Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul baseeruva lakiga ja
suletud polüpropüleenist korgiga.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Glaxo Wellcome UK Limited trading as GlaxoWellcome Operations
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

BETNOVATE CREAM: 098195
BETNOVATE OINTMENT: 098295

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

BETNOVATE CREAM: 25.02.2000/1.02.2011
BETNOVATE OINTMENT: 26.04.2000/1.02.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014