BETAHISTINE ACTAVIS
Toimeained: beetahistiin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 24mg 50TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BETAHISTINE ACTAVIS ja milleks seda kasutatakse
Betahistine Actavis on ravim, mida kasutatakse Ménière'i sündroomiga kaasuvate sümptomite, nagu
pearinglus, kõrvade kohisemine, kuulmislangus ja iiveldus, raviks.
2. Mida on vaja teada enne BETAHISTINE ACTAVIS võtmist
Mida on vaja teada enne Betahistine Actavis'e võtmist
Ärge võtke Betahistine Actavis't:
-
kui olete beetahistiini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on feokromotsütoom, harvaesinev neerupealise kasvaja.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Betahistine Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
-
kui teil on või on olnud maohaavand (peptiline haavand);
-
kui teil on astma;
-
kui teil on nõgeslööve, nahalööve või allergiline nohu, sest need kaebused võivad ägeneda;
-
kui teil on madal vererõhk.
Kui teil on mistahes eespool nimetatud seisund, konsulteerige enne ravi alustamist oma arstiga, kas te
tohite beetahistiini kasutada.
Nende gruppide patsiente peab arst ka ravi ajal jälgima.
Lapsed ja noorukid
Betahistine Acatvis’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel ohutuse ja
efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Muud ravimid ja Betahistine Actavis
Koostoime tähendab, et ravimid võivad mõjutada teineteise toimimist ja kõrvaltoimeid juhul, kui neid
võetakse samal ajal.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mistahes muid ravimeid.
Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Antihistamiinid- need võivad (teoreetiliselt) vähendada Betahistine Actavis’e toimet. Samuti võib
Betahistine Actavis alandada antihistamiinide toimet.
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d) - kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve
raviks. Need ravimid võivad suurendada Betahistine Actavis'e toimet.
Betahistine Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga
Betahistine Actavis'e ravi ajal võib tarvitada alkoholi.
Beetahistiini võib võtta koos toiduga või ilma.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Betahistine Actavis't kui te olete rase, välja arvatud kui teie arst peab seda absoluutselt
vajalikuks. Ei ole teada, kas beetahistiini kasutamine raseduse ajal on ohutu.
Ärge toitke last rinnaga Betahistine Actavis'e tarvitamise ajal, välja arvatud arsti soovituse korral. Ei
ole teada, kas beetahistiin eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te võite selle ravimi võtmise ajal juhtida autot ja kasutada masinaid seni, kuni ravim ei tee teid
uniseks.
Enne autojuhtimist või masinate kasutamist veenduge, et te teate, kuidas see ravim teile mõjub.
Betahistine Actavis sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pidama nõu
oma arstiga.
3. Kuidas BETAHISTINE ACTAVIS võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud
Pool tabletti kuni 1 tablett kaks korda päevas.
Paranemise tunnuseid võite hakata märkama alles paari nädala pärast.
Kuidas võtta
Kõige parem on tablette võtta koos söögiga.
Kui te võtate Betahistine Actavis't rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem tablette kui määratud, pidage nõu oma arstiga.
Beetahistiini üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, seedehäired ja suurte annuste
korral - krambid.
Kui te unustate Betahistine Actavis’t võtta
Oodake, kuni on aeg järgmise annuse võtmiseks. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi
eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Betahistine Actavis'e ravi ajal võivad esineda järgmised tõsised kõrvaltoimed:
Allergilised reaktsioonid nagu:
- näo, huulte, keele või kaela turse.
See võib põhjustada hingamisraskusi.
- punane nahalööve, põletikuline sügelev nahk.
Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, peate otsekohe lõpetama ravi ning kontakteeruma oma
arstiga.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähemalt ühel patsiendil 100-st, kuid vähem kui ühel patsiendil 10-st):
Iiveldus, seedehäired, peavalu.
Harva esinevad kõrvaltoimed (vähemalt ühel patsiendil 10000-st, kuid vähem kui ühel patsiendil
1000-st):
Südamepekslemine (palpitatsioonid).
Teised Peavalu, sügelus, nahalööve, nõgestõbi, kerged maohäired nagu oksendamine, kõhuvalu ja puhitus.
Betahistine Actavis’e võtmine koos toiduga võib aidata vähendada maovaevusi.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas BETAHISTINE ACTAVIS säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "Kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Betahistine Actavis sisaldab
-
Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid.
Üks tablett sisaldab 24 mg beetahistiinvesinikkloriidi.
-
Teised koostisosad on: povidoon, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, kolloidne
veevaba ränidioksiid, krospovidoon ja steariinhape.
Kuidas Betahistine Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Valged kuni peaaegu valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Saadaval kartongkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 40, 50, 60 või 100 tabletti blisterpakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island
Tootjad
Catalent Germany Schorndorf GmbH*,
Steinbeisstrasse 2,
D-73614 Schorndorf,
Saksamaa
PharmaPack International B.V.
Bleiswijkseweg 51
2712 PB Zoetermeer
The Netherlands
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaaria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa,
Tel: +372 6100 565
Infoleht on viimati uuendatud mais 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Betahistine Actavis, 24 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.
INN. Betahistinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 210 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Valged või peaaegu valged ümmargused kaksikkumerad tabletid ühel poolel poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ménière'i sündroomi ravi, mille sümptomiteks võivad olla vertiigo, tinnitus, kuulmislangus ja
iiveldus.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (sh eakad):
12...24 mg kaks korda ööpäevas, võetuna koos söögiga.
Annust võib kohaldada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Mõnikord on paranemist
märgata alles paar nädalat pärast ravi algust.
Lapsed:
Beetahistiini ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete
tõttu.
4.3. Vastunäidustused
Beetahistiin on vastunäidustatud feokromotsütoomiga patsientidel. Kuna beetahistiin on histamiini
sünteetiline analoog, võib see viia katehoolamiinide vabanemiseni kasvajast, mille tulemuseks on
raske hüpertensioon.
Ravim on vastunäidustatud ka järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiente, kellel esineb bronhiaalastma, peptiline haavand või anamneesis peptiline haavand, tuleb ravi
ajal tähelepanelikult jälgida.
Ettevaatusega tuleb beetahistiini määrata patsientidele, kellel esineb urtikaaria, allergiline riniit või
lööve, kuna need sümptomid võivad ägeneda.
Ettevaatus on vajalik raske hüpotensiooniga patsientide ravimisel.
Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasi puudulikkust või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. In vitro andmetele tuginevalt ei ole tsütokoom P450
ensüümi inhibeerimist oodata.
In vitro andmetel inhibeerivad beetahistiini metabolismi ravimid, mis inhibeerivad monoamiini
oksüdaasi (MAO), sh MAO B alatüüpi (nt selegiliin). Beetahistiini ja MAO inhibiitorite (sh MAO-B-
selektiivsed) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud koostoimet etanooli ja koos dapsooniga pürimetamiini sisaldava ühendi
ja betahistiini toime potentseerimise kohta salbutamooli poolt.
Beetahistiin on histamiini analoog, mistõttu võib beetahistiini koostoime antihistamiinidega
teoreetiliselt mõjutada ükskõik kumma ravimi toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Beetahistiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei ole andnud piisavaid
tulemusi toime kohta rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule.
Võimalik oht inimesele ei ole teada. Beetahistiini ei tohi kasutada rasedatel ilma selge vajaduseta.
Imetamine
Ei ole teada, kas beetahistiin eritub inimese rinnapiima. Beetahistiini eritumise kohta piima puuduvad
ka loomkatsed. Enne ravimi määramist rinnaga toitvale emale on hoolikalt vaja hinnata võimalikku
ohtu lapsele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Beetahistiin on näidustatud Ménier'i tõve ja sümptomaatilise vertiigo raviks. Mõlemad seisundid
võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Spetsiaalselt autojuhtimise
ja masinate käsitsemise võimet uurivad kliinilised uuringud ei näidanud beetahistiinil üldse või
näitasid ebaolulist toimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Alljärgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mis on esinenud beetahistiiniga ravitud patsientidel
platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes, vastavalt esinemissagedustele: väga sage (> 1/10); sage (>
1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100); harv (> 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (<
1/10000).
Seedetrakti häired:
Sage: iiveldus ja düspepsia.
Närvisüsteemi häired:
Sage: peavalu.
Teadmata: üksikjuhtudel unisus.
Südame häired:
Harv: südamepekslemine.
Lisaks nendele kliinilistes uuringutes täheldatud juhtudele, on turuletulekujärgselt ja teadusliku
kirjanduse andmetel esinenud järgnevaid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa
hinnata olemasolevate andmete alusel ja on seetõttu määratletud kui „teadmata“.
Immuunsüsteemi häired:
Ülitundlikkusreaktsioonid nagu nt anafülaksia.
Seedetrakti häired:
Kerged seedetrakti häired (nt oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus). Seedetrakti häireid saab vältida,
kui ravimit manustada söögi ajal või kui vähendada annust.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Naha ja nahaaluskoe ülitundlikkusreaktsioonid, eriti angioneurootiline turse, urtikaaria, nahalööbed ja
pruuritus.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamist on esinenud üksikutel juhtudel. Kuni 640 mg beetahistiini manustamisel on mõnedel
patsientidel esinenud kerged või keskmise raskusega sümptomid (nt iiveldus, unisus, kõhuvalu).
Tõsisemaid tüsistusi (nt krambid, kopsude või südamega seotud tüsistused) on esinenud beetahistiini
tahtlikul üleannustamisel, erti kombinatsioonis teiste ravimite üleannustega. Üleannustamise korral
tuleb rakendada üldist toetavat ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: peapööritusevastased preparaadid,
ATC-kood: N07CA01
Beetahistiini H1-agonistlikku toimet perifeersetesse veresoontes olevatesse histamiini retseptoritesse,
on inimesel näidatud beetahistiinist tingitud vasodilatatsiooni antagoniseerimisega histamiini
antagonisti difenhüdramiiniga. Beetahistiinil on vähene toime maohappe sekretsioonile (see on H2-
retseptorite poolt vahendatav toime).
Beetahistiini toimemehhanism Meniere’i tõve ravis ei ole selge. Beetahistiini efektiivsust vertiigo
ravis seletatakse tema otsese toimega vestibulaartuumade neuronitesse, võimega modifitseerida
sisekõrva verevarustust.
Beetahistiini ühekordne suukaudne annus kuni 32 mg tekitas tervetel isikutel indutseeritud
vestibulaarse nüstagmi maksimaalse pärssimise 3…4 tundi pärast annustamist, suuremad annused olid
efektiivsemad nüstagmi kestvuse vähendamisel.
Beetahistiini toimel suureneb inimesel pulmonaarse epiteeli permeaablus. See tuleneb radioaktiivse
markeri kopsust verre kliirensi aja vähenemisest. Seda toimet saab ära hoida terfenadiini, teadaolevalt
H1-retseptorite blokaatori, eelneva suukaudse manustamisega.
Kuigi histamiin omab südamele positiivset inotroopset toimet, ei suurenda beetahistiin südame
minutimahtu ja tema vasodilateeriv toime põhjustab ainult mõnedel patsientidel vähest vererõhu
langust.
Inimesel omab beetahistiin eksokriinnäärmetesse vähest toimet.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Beetahistiin imendub pärast suukaudset manustamist täielikult, 14C-märgistatud beetahistiini
kontsentratsioon plasmas saabub tühja kõhu tingimustes ligikaudu ühe tunni pärast.
Jaotumine
Plasmaproteiinidega seondumine on väike või puudub üldse.
Eritumine
Beetahistiini eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel, misjärel metaboliidid erituvad
peamiselt renaalse ekskretsiooni teel. 8 milligrammisest radioaktiivsest annusest ilmub 56 tunni
jooksul uriini 85%…90%, kusjuures eritumise maksimum saabub 2 tundi pärast manustamist. Pärast
beetahistiini suukaudset manustamist on sisaldus vereplasmas väga madal. Seetõttu põhinevad
beetahistiini farmakokineetika määramised ainsa metaboliidi, 2-püridüülatseethappe, plasmasisalduse
määramisel.
Biotransformatsioon
Presüsteemse metabolismi kohta andmeid ei ole ja eritumine sapi kaudu ei ole ravimi ega ühegi tema
metaboliidi peamine eritumistee.Beetahistiin lammutatakse maksas.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
6-kuulises korduvtoksilisuse uuringus koertega ja 18-kuulises uuringus albiino rottidega ei täheldatud
annuste vahemikus 2,5…120 mg/kg mingeid kliiniliselt kahjulikke toimeid. Beetahistiin ei avalda
mutageenset toimet ning rottidel ei täheldatud ka kartsinogeensust. Tiinete küülikutega läbi viidud
testid ei näidanud teratogeenset toimet.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Povidoon K90
Mikrokristalliline tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Krospovidoon
Steariinhape
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/PVDC/Al blistrid.
Pakendis 20, 30 40, 50, 60 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island
8. Müügiloa number
772012
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.01.2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2013