ATACAND

Toimeained: kandesartaan

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 16mg 28TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ATACAND ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Atacand. Toimeaine on kandesartaantsileksetiil. Atacand kuulub angiotensiin II
retseptorite antagonistide klassi. Need ühendid lõõgastavad ning laiendavad teie veresooni. See aitab
langetada teie vererõhku. Seetõttu on südamel kergem pumbata verd kogu organismi.

Atacandi võib kasutada:
- Kõrge vererõhu (hüpertensioon) ravimiseks täiskasvanud patsientidel ning 6...18-aastastel lastel
ja noorukitel.
- Südamepuudulikkuse raviks nõrgenenud südamelihase talitlusega täiskasvanud patsientidel, kui
angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid ei saa kasutada või lisaks AKE-
inhibiitoritele, kui sümptomid püsivad vaatamata ravile ja mineralokortikoidi retseptorite
antagoniste (MRA) ei saa kasutada (AKE-inhibiitorid ja MRA-d on ravimid, mida kasutatakse
südamepuudulikkuse raviks).

2. Mida on vaja teada enne ATACAND võtmist

Ärge kasutage Atacandi:
- kui olete kandesartaantsileksetiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui olete enam kui kolm kuud rase (samuti on parem vältida Atacandi kasutamist raseduse
varasemas perioodis - vt raseduse lõik);
- kui teil esineb raske maksahaigus või sapijuha sulgus (probleemid sapi väljajuhtimisel
sapipõiest);
- kui patsient on alla 1-aastane laps;
- kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava
ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta, rääkige enne Atacandi kasutamist
oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Atacandi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
- kui teil on probleeme südame, maksa või neerudega või te olete dialüüsi patsient;
- kui teil on hiljuti teostatud neerusiirdamine;
- kui te oksendate või olete hiljuti palju oksendanud või teil on kõhulahtisus;
- kui teil on neerupealiste näärmete haigus, mida nimetatakse Conni sündroomiks (ehk primaarne
hüperaldosteronism);
- kui teil on madal vererõhk;
- kui teil on kunagi olnud insult;
- te peate teavitama oma arsti, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Atacandi ei
soovitata kasutada varajase raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada, kui teie rasedus on kestnud
kauem kui kolm kuud, kuna selles staadiumis kasutatuna võib ravim tekitada teie lapsele tõsist
kahju (vt lõik raseduse kohta);
- kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
- AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest
tingitud neeruprobleemid.

- aliskireen;
- kui te võtate AKE-inhibiitorit koos ravimiga, mis kuulub mineralokortikoidi retseptorite
antagonistide ravimrühma. Need on südamepuudulikkuse ravimid (vt „Muud ravimid ja
Atacand“).

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide
(nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Atacandi“.

Kui teil on mõni ülalnimetatud seisundeist, võib teie arst pidada vajalikuks teie seisundit sagedamini
kontrollida.

Kui te lähete operatsioonile, rääkige oma arstile või hambaarstile, et te kasutate Atacandi. See on
vajalik seetõttu, et Atacand koos mõnede tuimestitega võib põhjustada vererõhu langust.

Lapsed ja noorukid
Atacandi kasutamist lastel on uuritud. Pidage nõu oma arstiga, et saada rohkem teavet. Atacandi ei
tohi anda alla 1-aastastele lastele, sest see võib ohustada neerude arengut.

Muud ravimid ja Atacand
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Koosmanustamisel võib Atacand mõjutada teiste ravimite toimet ning teised ravimid võivad mõjutada
Atacandi toimet. Kui te kasutate teatud ravimeid, peab teie arst aeg-ajalt teie vereproovi kontrollima.

Kindlasti peab teie arst teadma, kui kasutate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna teie arst võib muuta
teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:
- teised ravimid, mis aitavad teie vererõhku langetada, sh beetablokaatorid, diasoksiid ja
angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, nagu enalapriil, kaptopriil, lisinopriil
või ramipriil;
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAID-id), nagu ibuprofeen, naprokseen, diklofenak,
tselekoksiib või etorikoksiib (kasutatakse valu ja põletiku vastu);
- atsetüülsalitsüülhape (kui te kasutate enam kui 3 g ööpäevas) (kasutatakse valu ja põletiku
vastu);
- kaaliumi asendavad ravimid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad (ained, mis suurendavad
kaaliumi sisaldust teie veres);
- hepariin (ravim vere vedeldamiseks);
- vett väljutavad tabletid (diureetikumid);
- liitiumi preparaadid (vaimsete häirete korral kasutatav ravim);
- kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge kasutage Atacandi“ ja
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
- kui te saate südamepuudulikkuse ravi AKE-inhibiitori ja teatud teise ravimiga, mis on tuntud kui
mineralokortikoidi retseptorite antagonist (nt spironolaktoon, eplerenoon).

Atacand koos toidu, joogi ja alkoholiga
- Ei ole oluline, kas võtate ravimit koos toiduga või ilma.
- Kui te kasutate Atacandi, rääkige oma arstiga enne alkoholi tarvitamist. Alkoholi tarvitamine
võib teil tekitada nõrkust või pearinglust.

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Enne ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui olete rase (või plaanite rasestuda). Tavaliselt soovitab
teie arst enne rasestumist või niipea, kui olete teadlik oma rasestumisest, Atacandi kasutamise
katkestada ning alustada mõne muu ravimi kasutamist. Atacandi ei soovitata kasutada raseduse
varajases perioodis ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna kasutatuna
pärast kolmandat raseduskuud võib ravim teie last tõsiselt kahjustada.


Imetamine
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada imetamist. Atacandi ei soovitata
imetavatele emadele ning teie arst võib teile määrata ravi teise ravimiga, kui te soovite last imetada,
eriti sel juhul, kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Atacandi kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada väsimust või pearinglust. Kui see juhtub
teiega, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid.

Atacand sisaldab laktoosi.
Laktoos on üks suhkru liikidest. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, rääkige oma arstiga
enne selle ravimi kasutamist.

3. Kuidas ATACAND võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga. Tähtis on võtta Atacandi iga päev.
Atacandi võib võtta ilma või koos toiduga.
Neelake tablett alla koos joogiveega.
Püüdke tabletti võtta iga päev samal ajal, see aitab teil selle võtmist meeles pidada.

Kõrge vererõhk:
- Soovitatav Atacandi annus on 8 mg üks kord ööpäevas. Teie arst võib seda annust tõsta kuni
16 mg-ni üks kord ööpäevas ja sellejärgselt 32 mg-ni üks kord ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas
teie vererõhk reageerib.
- Mõnedele patsientidele, näiteks kellel on maksaprobleemid, neeruprobleemid või kes on hiljuti
palju vett kaotanud, näiteks oksendamise, kõhulahtisuse või veeväljaajamisravimite tõttu, võib
arst määrata madalama algannuse.
- Mõnedel mustanahalistel patsientidel võib olla vähenenud ravivastus seda tüüpi ravimite
kasutamisel, kui Atacandi kasutatakse ainsa vererõhuravimina. Need patsiendid võivad vajada
kõrgemat annust.

Kasutamine kõrge vererõhuga lastel ja noorukitel

6...18-aastased lapsed:
Soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas.

Vähem kui 50 kg kehamassiga patsiendid: patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt
-
kontrollitav, võib arst annust suurendada maksimaalselt kuni 8 mg-ni üks kord ööpäevas;

Patsiendid kehamassiga 50 kg või enam: patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrollitav,
-
võib arst annust suurendada kuni 8 mg-ni üks kord ööpäevas ja kuni 16 mg-ni üks kord
ööpäevas.

Südamepuudulikkus täiskasvanutel:
- Soovitatav Atacandi algannus on 4 mg üks kord ööpäevas. Teie arst võib teie annust tõsta,
kahekordistades teie annust vähemalt kahenädalaste vahedega kuni annuseni 32 mg üks kord
ööpäevas. Atacandi võib võtta koos teiste südamepuudulikkuse ravimitega ning teie arst
otsustab, milline ravi teile sobib.

Kui te kasutate Atacandi rohkem kui ette nähtud
Kui manustate korraga rohkem tablette, kui teile oli määratud, võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust
arsti või apteekriga.

Kui te unustate Atacandi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus nagu
tavaliselt.

Kui te lõpetate Atacandi kasutamise
Kui te lõpetate Atacandi kasutamise, võib teie vererõhk taas tõusta. Seetõttu ärge katkestage ravi
Atacandiga ilma oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. On oluline,
et te teate, millised kõrvaltoimed võivad esineda.

Lõpetage Atacandi võtmine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil ilmnevad mistahes järgmised
allergilised reaktsioonid:
- hingamisraskused, koos või ilma näo, huulte, keele ja/või kõritursega;
- näo, huulte, keele ja /või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskusi;
- tugev nahasügelus (koos nahalööbega).

Atacand võib põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist. Teie vastupanu nakkustele võib olla
nõrgenenud ning teil võib tekkida väsimus, mõni nakkushaigus või palavik. Kui see juhtub,
kontakteeruge oma arstiga. Teie arst võib aeg-ajalt kontrollida teie vereanalüüsi, et hinnata, kas
Atacand on mõjutanud teie verd (agranulotsütoos).

Teised võimalikud kõrvaltoimed võivad olla:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel patsiendil sajast)
- pearinglus/pöörituse tunne;
- peavalu;
- hingamisteede infektsioon;
- madal vererõhk. Seetõttu võite tunda nõrkust või pearinglust;
- muutused vereproovis:
- kaaliumi taseme tõus veres, eriti juhul, kui teil esinevad neeruprobleemid või
südamepuudulikkus. Kui see on oluline, võite te tunda väsimust, nõrkust,
ebakorrapäraseid südamelööke või torkivat tunnet nahal.
- neerufunktsiooni halvenemine, eriti patsientidel, kel esinevad neeruprobleemid või
südamepuudulikkus. Väga harvadel juhtudel võib tekkida neerupuudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10 000-st)
- näo, huulte, keele ja/või kõriturse;
- punaste või valgete vereliblede taseme langus veres. Teil võib tekkida väsimus, nakkushaigus või
palavik;
- nahalööve, sõlmeline lööve (nõgestõbi);
- sügelemine;
- seljavalu, valu liigestes ja lihastes;
- maksafunktsiooni häired, kaasa arvatud maksapõletik (hepatiit). Teil võivad tekkida väsimus, naha
ja silmavalgete muutumine kollaseks ning gripilaadsed haigusnähud;
- iiveldus;
- muutused vereproovis:
- naatriumi taseme vähenemine veres. Kui see on oluline, võite te tunda nõrkust, energia
vähenemist või lihaskrampe;
- köha.

Kõrge vererõhu ravi saavatel lastel esinevad kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel esinevatele
kõrvaltoimetele, kuid neid esineb sagedamini. Kurguvalu on väga sageli esinev kõrvaltoime lastel,
kuid seda ei ole teatatud täiskasvanutel. Nohu, palavik ja südametöö kiirenemine on sagedased
kõrvaltoimed lastel, kuid neid ei ole teatatud täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ATACAND säilitada

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile, blistriribale või
pudelile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atacand sisaldab
- Toimeaine on kandesartaantsileksetiil. Üks tablett sisaldab 16 mg või 32 mg
kandesartaantsileksetiili.
- Teised koostisosad on karmellooskaltsium, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat,
magneesiumstearaat, maisitärklis, makrogool, raudoksiid (E172).

Kuidas Atacand välja näeb ja pakendi sisu
Atacand, 16 mg: ümmargune roosa poolitusjoonega tablett, ühel küljel märgistus A/CH ja teisel küljel
016.
Atacand, 32 mg: ümmargune roosa poolitusjoonega tablett, ühel küljel märgistus A/CL ja teisel küljel
032.
Atacand tablette saab jagada võrdseteks annusteks piki poolitusjoont murdes.

Tabletid on saadaval 100 või 250 tabletti plastikpudelis või blisterpakendis 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30,
30x1, 50, 50x1, 56, 98, 98x1, 100 või 300 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Rootsi

Tootjad:
- AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Rootsi
- Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Saksamaa
- AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
AstraZeneca Eesti OÜ
Järvevana tee 9
11314 Tallinn
Tel: 6549 600

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Liikmesriik
Nimi
Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome,
Atacand
Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Läti,
Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal,
Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi,
Ühendkuningriik
Itaalia
Ratacand


Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015


Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Eesti Ravimiamet-i kodulehel.



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

..6-aastastel ning 6...17-aastastel hüpertensiivsetel lastel kandesartaani vererõhuvastast toimet.

93 1...6-aastast patsienti, kellest 74%-l oli neeruhaigus, randomiseeriti kandesartaantsileksetiili
suukaudse suspensiooni rühma, annustes 0,05, 0,20 või 0,40 mg/kg üks kord ööpäevas. Analüüsi
esmaseks meetodiks oli süstoolse vererõhu (SVR) muutuse tõus annuse funktsioonina. SVR ja
diastoolne vererõhk (DVR) langesid 6,0/5,2 kuni 12,0/11,1 mmHg võrreldes algväärtusega kõigi
kolme kasutatud annuse korral. Platseeborühma puudumise tõttu on tegelik vererõhutoime ulatus
teadmata, mistõttu kasu-riski suhte hindamine on selles vanuserühmas raskendatud.

240 6...17-aastast patsienti randomiseeriti kas platseebo või kandesartaantsileksetiili rühmadesse
(vastavalt kas madala, keskmise või kõrge annuse rühma), suhtes 1:2:2:

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Vähem kui 50 kg
kehamassiga lastele manustati kandesartaantsileksetiili vastavalt 2, 8 või 16 mg üks kord ööpäevas.
Üle 50 kg kehamassiga laste jaoks olid annused vastavalt 4, 16 või 32 mg üks kord ööpäevas.
Analüüsil ilmnes, et ühendatud annuses kandesartaan langetas SiSVR 10,2 mmHg võrra (p<0,0001) ja
SiDVR 6,6 mmHg võrra (p=0,029) algväärtusest. Ka platseeborühmas toimus vererõhu langus, SiSVR
3,7 mmHg võrra (p=0,0074) ja SiDVR 1,8 mmHg võrra (p=0,0992) algväärtusest. Hoolimata
laialdasest platseeboefektist olid kõik üksikud kandesartaani annused (ning kõik ühendatud annused)
oluliselt paremad kui platseebo. Maksimaalne ravivastus vererõhu languse näol tekkis vähem kui 50
kg kehamassiga lastel 8 mg annusele ning üle 50 kg kehamassiga lastel 16 mg annusele; seejärel toime
ei suurenenud.

Uuringusse hõlmatud patsientidest olid 47% mustanahalised ja 29% naissoost; keskmine vanus koos
standardhälbega oli 12,9 +/- 2,6 aastat. 6...17-aastaste hulgas avaldus vererõhu langus
tagasihoidlikumalt mustanahaliste seas võrreldes mitte-mustanahaliste patsientidega.

Südamepuudulikkus
CHARM-uuringu (ingl Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and
morbidity) tulemused näitasid, et ravi kandesartaantsileksetiiliga langetab suremust, vähendab
südamepuudulikkusest tingitud hospitaliseerimiste arvu ning parandab vasaku vatsakese süstoolse
funktsiooni langusega patsientidel haigusest tingitud sümptomeid.

See platseebokontrolliga topeltpime uuringuprogramm NYHA II...IV klassi kroonilise
südamepuudulikkusega (chronic heart failure e CHF) patsientidel koosnes kolmest eraldiseisvast
uuringust: CHARM-Alternative (n=2028) patsientidel, kelle LVEF ≤ 40%, kes ei saanud kaasuvat ravi
AKE inhibiitoriga selle ravi talumatuse tõttu (peamiselt köha esinemise tõttu, 72%), CHARM-Added
(n=2548) patsientidel, kelle LVEF ≤ 40% ning kes said kaasuvat ravi AKE inhibiitoriga, CHARM-
Preserved (n=3023) patsientidel, kelle LVEF > 40%. Patsiendid optimaalsete näitajatega
südamepuudulikkuse raviks randomiseeriti platseebo- või kandesartaantsileksetiili gruppi (annuse
tiitrimine alates 4 mg või 8 mg üks kord ööpäevas kuni 32 mg üks kord ööpäevas või kuni kõrgeima
talutud annuseni, keskmine annus 24 mg) ning raviti keskmiselt 37,7 kuud. Pärast 6-kuulist ravi
kasutasid 89% patsientidest kandesartaantsileksetiili ja neist 63% 32 mg annust.

CHARM-Alternative uuringus oli kardiovaskulaarse suremuse või esmase südamepuudulikkusest
tingitud hospitaliseerimiste koond-tulemusnäitaja märkimisväärselt vähenenud kandesartaani grupis
võrreldes platseebogrupiga (riski suhe (HR) 0,77, 95% usaldusvahemik (CI) 0,67...0,89 p<0,001).
Selle alusel on suhteline riski langus 23%. 33% (95% CI: 30,1…36,0) kandesartaani patsientidest ja
40% (95% CI: 37,0…43,1) platseebo patsientidest kogesid seda tulemusnäitajat, absoluutne erinevus
7,0% (95% CI: 11,2…2,8). Uuringu käigus tuli ravida 14 patsienti, vältimaks ühe patsiendi surma
kardiovaskulaarse ataki tõttu või hospitaliseerimist südamepuudulikkuse tõttu. Üldsuremuse või
esmase südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste koond-tulemusnäitaja oli samuti
märkimisväärselt langenud kandesartaani grupis (HR 0,80, 95% CI 0,70...0,92 p=0,001). 36,6% (95%
CI: 33,7…39,7) kandesartaani patsientidest ja 42,7% (95% CI: 39,6…45,8) platseebo patsientidest
kogesid seda tulemusnäitajat, absoluutne erinevus 6,0% (95% CI: 10,3…1,8). Koond-tulemusnäitajas
komponentidena kajastunud nii suremus kui haigestumus (südamepuudulikkuse tõttu
hospitaliseerimine) toetasid kandesartaani soodsat toimet. Kandesartaantsileksetiiliga ravi tulemusena
paranes NYHA klass (p=0,008).

CHARM-Added uuringus oli kardiovaskulaarse suremuse või esmase südamepuudulikkusest tingitud
hospitaliseerimiste koond-tulemusnäitaja märkimisväärselt vähenenud kandesartaani grupis võrreldes
platseebogrupiga (riski suhe (HR) 0,85, 95% CI 0,75...0,96 p=0,011). Selle alusel on suhteline riski
langus 15%. 37,9% (95% CI: 35,2…40,6) kandesartaani patsientidest ja 42,3% (95% CI: 39,6…45,1)
platseebo patsientidest kogesid seda tulemusnäitajat, absoluutne erinevus 4,4% (95% CI: 8,2…0,6). 23
patsienti vajasid uuringu käigus ravi, vältimaks patsiendi surma kardiovaskulaarse ataki tõttu või
hospitaliseerimist südamepuudulikkuse tõttu. Üldsuremuse või esmase südamepuudulikkuse tõttu
hospitaliseerimiste koond-tulemusnäitaja oli samuti märkimisväärselt langenud kandesartaani grupis
(HR 0,87, 95% CI: 0,78...0,98 p=0,021). 42,2% (95% CI: 39,5…45,0) kandesartaani patsientidest ja
46,1% (95% CI: 43,4…48,9) platseebo patsientidest kogesid seda tulemusnäitajat, absoluutne erinevus
3,9% (95% CI: 7,8…0,1). Koond-tulemusnäitajas komponentidena kajastunud nii suremus kui
haigestumus (südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine) toetasid kandesartaani soodsat toimet.
Kandesartaantsileksetiiliga ravi tulemusena paranes NYHA klass (p=0,020).

CHARM-Preserved uuringus kardiovaskulaarse suremuse või esmase südamepuudulikkusest tingitud
hospitaliseerimiste koond-tulemusnäitaja statistiliselt märkimisväärset vähenemist ei täheldatud (HR
0,89, 95% CI 0,77...1,03 p=0,118).

Igat CHARM-uuringut eraldi hinnates ei olnud üldsuremuse langus statistiliselt oluline. Siiski hinnati
üldsuremust ka kogu populatsioonis, CHARM-Alternative ja CHARM-Added uuringutes kokku (HR
0,88, 95% CI 0,79...0,98, p=0,018) ning kõigis kolmes uuringus kokku (HR 0,91, 95% CI 0,8

3. Ravimvorm

..1,00
p=0,055).

Kandesartaani soodsad toimed ei sõltu vanusest, soost ega kaasuvast ravist. Ravi kandesartaaniga oli
efektiivne ka patsientidel, kes samaaegselt manustasid nii β-adrenoblokaatoreid ja AKE inhibiitoreid
ning soodne toime saavutati sõltumata sellest, kas patsiendid kasutasid AKE inhibiitoreid ravijuhistes
määratletud sihtannuses või mitte.

Südamepuudulikkusega ning vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni langusega (vasaku vatsakese
väljutusfraktsioon LVEF ≤ 40%) patsientidel vähendab kandesartaan süsteemset vaskulaarset
resistentsust ning rõhku kopsukapillaarides, suurendab reniini aktiivsust plasmas ja angiotensiin II
kontsentratsiooni ning langetab aldosterooni taset.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine
Suu kaudu manustamise järgselt muutub kandesartaantsileksetiil aktiivseks ravimiks kandesartaaniks.
Pärast kandesartaantsileksetiili lahuse suukaudset manustamist on kandesartaani absoluutne
biosaadavus ligikaudu 40 %. Tabletina manustatud ravimi sama annuse suhteline biosaadavus on
ligikaudu 34% ning see muutub väga vähe. Seega on manustatud tableti absoluutne biosaadavus
ligikaudu 14%. C
(keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon) saabub 3…4 tundi pärast
max
tableti manustamist. Kandesartaani plasmakontsentratsioon suureneb lineaarselt koos annuse
suurendamisega raviannustes. Ei ole täheldatud soost tingitud erinevusi kandesartaani
farmakokineetikas. Toit ei mõjuta oluliselt kandesartaani seerumi kontsentratsioonikõvera (AUC) alust
piirkonda.

Kandesartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (üle 99%). Kandesartaani jaotusruumala on 0,1 l/kg.

Toit ei mõjuta kandesartaani biosaadavust.

Biotransformatsioon ja eritumine
Kandesartaan eritub põhiliselt muutumatul kujul uriini ja sapiga ning ainult vähesel määral
metaboliseerub maksas (CYP2C9). Koostoimete uuringutel ei ole ravimil leitud toimet CYP2C9’le ja
CYP3A4’le. In vitro andmetele põhinedes ei ole in vivo oodata koosmõju ravimitega, mille
metabolism sõltub tsütokroom P450 isoensüümidest CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A

4. Kliinilised andmed

5. Farmakoloogilised andmed

6. Farmatseutilised andmed