ASPIRIN

Toimeained: atsetüülsalitsüülhape

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 500mg 20TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ASPIRIN ja milleks seda kasutatakse

Aspirin sisaldab atsetüülsalitsüülhapet, mis on valuvaigistava, palavikku alandava ja põletikuvastase
toimega. Aspirin tablette kasutatakse nõrga valu, palaviku ja reumaatiliste haiguste korral.

2. Mida on vaja teada enne ASPIRIN võtmist

Mida on vaja teada enne Aspirin tablettide võtmist

Ärge võtke Aspirin tablette:
- kui olete atsetüülsalitsüülhappe, teiste salitsülaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil esineb või on varem esinenud salitsülaatide või sarnase toimega ainete (eriti
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) poolt esilekutsutud astma;
- kui teil on ägedad seedetrakti haavandid;
- kui teil on eelsoodumus veritsuste või verejooksude tekkele;
- kui teil on raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkus;
- kui teile on määratud raviks 15 mg või rohkem metotreksaati nädalas;
- kui teil on raseduse viimane kolmandik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aspirin:
- kui teil on ülitundlikkus valuvaigistavate, põletikuvastaste või antireumaatliste ravimite või
teiste allergeenide suhtes;
- kui teil esineb või on varem esinenud seedetrakti haavand, kaasa arvatud krooniline või korduv
haavandtõbi või seedetrakti verejooks;
- kui teile on määratud vere hüübimisvastane ravi;
- kui teil on neeru funktsioonihäire või südame-veresoonkonna tsirkulatsioonihäired (nt
renovaskulaarne haigus, kongestiivne südamepuudulikkus, hüpovoleemia, ulatuslik lõikus,
sepsis või ulatuslikud verejooksud);
- kui teil on ainevahetusehäire nimega glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
- kui teil on maksatalitluse häired;
- kui teil on kusihappe eritumise häired;
- kui te olete rase (raseduse esimene või teine kolmandik) või imetate last.

Juba väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist. See võib soodustada
podagra arengut patsientidel, kellel esinevad kusihappe eritumise häired.

Atsetüülsalitsüülhape võib vallandada bronhospasmi ja kutsuda esile astmahooge või muid
ülitundlikkusreaktsioone. Riskifaktoriteks on olemasolev bronhiaalastma, heinapalavik, ninapolüübid
(adenoidid) või krooniline hingamisteede haigus.

Atsetüülsalitsüülhape võib luua eelsoodumuse verejooksude tekkeks kirurgiliste operatsioonide ajal
või nende järgselt (kaasa arvatud väiksemad kirurgilised protseduurid, nt hamba väljatõmbamine).

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav anda lastele ja alla 16-aastastele noorukitele palavikuga
kulgevate viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye sündroom
(eluohtlik seisund, mida iseloomustab entsefalopaatia (kesknärvisüsteemi kahjustus), maksatalitluse
häired, esmanähuna kauakestev oksendamine). Reye sündroom on väga harvaesinev, kuid võimalik, et
eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist.

Enne Aspirin tablettide kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Aspirin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.

Aspirin tablettidega kooskasutamisel võivad tugevneda järgmiste ravimite toimed ja kõrvaltoimed:
- metotreksaat (pahaloomuliste haiguste, psoriaasi ja reumatoidartriidi ravis kasutatav ravim);
- antikoagulandid (verehüübimist pärssivad ravimid);
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI) (depressiooniravis kasutatavad ravimid);
- digoksiin (südamepuudulikkuse ravis kasutatav ravim);
- insuliin ja sulfonüüluurea preparaadid (suhkurtõve ravis kasutatavad ravimid);
- valproehape (epilepsiaravim).

Glükokortikosteroidide (krooniliste ja ägedate põletike ravis kasutatavad hormoonravimid) samaaegsel
kasutamisel väheneb salitsülaatide toime nende suurenenud eritumise tõttu.

Aspirin tablettidega kooskasutamisel võivad nõrgeneda järgmiste ravimite toimed:
- diureetikumid (kuseeritust suurendavad ravimid);
- angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (vererõhku alandavad ravimid);
- urikosuurilised preparaadid (kusihappe eritumist soodustavad ravimid).

Aspirin koos alkoholiga
Alkoholi tarbimine ravimi kasutamise ajal suurendab seedetrakti verejooksu ohtu ja pikendab
veritsusaega.

Rasedus ja imetamine
Aspirin tablettide kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav. Raseduse esimesel ja teisel kolmandikul
võib Aspirin tablette kasutada ainult arsti ettekirjutusel. Raseduse viimasel kolmandikul ei tohi Aspirin
tablette kasutada.
Kuna seni ei ole ravimi aeg-ajalt kasutamisel täheldatud ebasoodsat mõju imikule, ei ole tavaliselt vaja
rinnaga toitmist katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga
toitmine varakult katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Aspirin ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas ASPIRIN võtta

Kuidas Aspirin tablette võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arstiga konsulteerimata ei tohiks Aspirin tablette võtta
kauem kui 3...5 päeva.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: tavaline annus on 1…2 tabletti ühekordse annusena, mida
võib korrata 4…8 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust 4 g (8 tabletti) ei tohi ületada.
Lapsed ja noorukid: vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Alla 12-aastastele lastele ei sobi Aspirin 500 mg tabletid toimeaine suure sisalduse tõttu. Alla
12-aastastele lastele soovitatakse kasutada atsetüülsalitsüülhappe väiksema sisaldusega tablette.

Aspirin tablette tuleb manustada koos klaasitäie veega, võimalusel pärast sööki.
Kui teil on tunne, et Aspirin tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Aspirin tablette rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võivad ilmneda peapööritus, kohin kõrvades, kuulmislangus, higistamine,
iiveldus, oksendamine, peavalu ja segasusseisund; hingamine võib muutuda kiireks ja/või sügavaks.
Raske mürgistuse korral võib tekkida hingeldus, hingamisseiskus, väga kõrge palavik, seedetrakti
verejooks, südamerütmihäired, vererõhu langus, südameseiskus, ajuverevarustuse äkilisest
vähenemisest põhjustatud teadvusetus või kooma, võivad tekkida krambid.
Üleannustamissümptomite ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral võtke viivitamatult ühendust
arstiga. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa.

Kui te unustate Aspirin tablette võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Esineda võib seedetrakti ärritusnähte nagu seedehäired, kõhuvalu, harva seedetrakti põletik ja -
haavand, mis võib, kuigi väga harva, põhjustada seedetrakti haavandi verejooksu ja mulgustumist.

Suurenenud on verejooksuoht (kirurgiliste operatsioonide ajal või järgselt tekkiv verejooks,
verevalumid, ninaverejooks, verejooks kuse- ja suguelunditest ning igemete veritsus). Harva ja väga
harva on esinenud tõsiseid seedetrakti- ja ajuverejookse, mis võivad üksikjuhtudel olla ka eluohtlikud.

Verejooksust tingitult võib esineda ägedat ja kroonilist aneemiat/rauavaegusaneemiat (kehvveresus),
mille sümptomiteks on jõuetus ja kahvatus.

Raske glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel on teatatud hemolüüsi (vere
punaliblede lagunemine) ja hemolüütilise aneemia tekkest.

Teatatud on neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkest.

Ilmneda võivad ülitundlikkusreaktsioonid (astma, lööve, nõgestõbi, turse, sügelus, nohu, ninakinnisus,
südame löögisageduse või rütmi muutused, õhupuudus või hingamisraskused, väga harva
anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, mille sümptomiteks on higistamine, iiveldus, naha
või limaskestade sinakaspunane värvus, tugev vererõhu langus, teadvushäired, isegi kooma jne).

Väga harva on täheldatud maksafunktsiooni häireid.

On täheldatud ka peapööritust ja kohinat kõrvades, mis võivad olla üleannustamise sümptomid.

5. Kuidas ASPIRIN säilitada

Kuidas Aspirin tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aspirin tabletid sisaldavad
- Toimeaine on atsetüülsalitsüülhape. Üks tablett sisaldab 500 mg atsetüülsalitsüülhapet.
- Abiained on pulbriline tselluloos ja maisitärklis.

Kuidas Aspirin tabletid välja näevad ja pakendi sisu

20, 50 või 100 tabletti polüpropüleen/alumiiniumblistris.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:
UAB Bayer
Žirmunu 68A
LT-09124 Vilnius
Leedu

Tootja:
Bayer Bitterfeldt GmbH
Salegaster Chaussee 1
D-06803 Greppin
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ
Lõõtsa 2, Tallinn
Tel: +372 655 8565

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2012



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

RAVIMIPREPARAADI
Aspirin, 500 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 500 mg atsetüülsalitsüülhapet.
INN. Acidum acetylsalicylicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Valu. Palavik. Reumaatilised haigused.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Arstiga konsulteerimata ei tohi atsetüülsalitsüülhapet võtta kauem kui 3...5 päeva.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 500…1000 mg ühekordse annusena, mida võib korrata
4…8 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust 4 g ei tohi ületada.

Alla 12-aastastele lastele ei sobi Aspirin 500 mg tabletid toimeaine suure sisalduse tõttu. Üldiselt on
atsetüülsalitsüülhappe soovitatav ööpäevane annus alla 12-aastastel lastel ligikaudu 60 mg/kg
kehakaalu kohta jagatuna 4…6 annuseks, st umbes 15 mg/kg iga 6 tunni või 10 mg/kg iga 4 tunni
järel. Tahtmatu manustamise või lastel kasutamise kohta vt ka lõik 4.4.

Suukaudne.
Tablette tuleb eelistatavalt manustada pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga.

4.3. Vastunäidustused

Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi kasutada järgnevatel juhtudel:
- ülitundlikkus toimeaine, teiste salitsülaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- anamneesis salitsülaatide või sarnase toimega ainete (eriti mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite) poolt esile kutsutud astma;
- ägedad seedetrakti haavandid;
- hemorraagiline diatees;
- raske neerupuudulikkus;
- raske maksapuudulikkus;
- raske südamepuudulikkus;
- kombinatsioonis metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või rohkem (vt lõik 4.5);
- raseduse viimane trimester.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Atsetüülsalitsüülhapet tuleb kasutada ettevaatusega järgnevate seisundite esinemise korral:
- ülitundlikkus
valuvaigistavate/põletikuvastaste/antireumaatiliste ravimite või teiste allergeenide
suhtes;
- anamneesis seedetrakti haavand, kaasa arvatud krooniline või korduv haavandtõbi või
seedetrakti verejooks;
- samaaegne ravi antikoagulantidega (vt lõik 4.5);
- neerufunktsiooni või südame-veresoonkonna tsirkulatsioonihäirega patsientidel (nt
renovaskulaarne haigus, kongestiivne südamepuudulikkus, hüpovoleemia, ulatuslik lõikus,
sepsis või ulatuslikud hemorraagilised episoodid), kuna atsetüülsalitsüülhape võib lisaks
suurendada riski neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkeks;
- maksafunktsiooni häire.

Atsetüülsalitsüülhape võib vallandada bronhospasmi ja esile kutsuda astmahooge või muid
ülitundlikkusreaktsioone. Riskifaktoriteks on olemasolev bronhiaalastma, heinapalavik, ninapolüübid
või krooniline hingamisteede haigus. See kehtib ka patsientide puhul, kellel tekivad allergilised
reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, sügelus, urtikaaria) teiste ainete suhtes.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu, mis püsib mitu päeva pärast manustamist, võib
atsetüülsalitsüülhape luua eelsoodumuse verejooksude tekkeks kirurgiliste operatsioonide ajal või
nende järgselt (kaasa arvatud väiksemad kirurgilised protseduurid, nt hamba ekstraktsioon).

Väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist. See võib vallandada podagra
hooge eelsoodumusega patsientidel.

Atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 16-aastastel
noorukitel palavikuga või ilma palavikuta kulgevate viirusinfektsioonide korral. Teatud viirushaiguste,
eriti A ja B gripi ning tuulerõugete korral võib tekkida Reye sündroom, mis on väga harvaesinev, kuid
võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist. Risk sündroomi tekkeks
võib suureneda atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel, kuid otsest seost ei ole tõestatud. Kui
eelpoolnimetatud haigustega kaasneb kauakestev oksendamine, entsefalopaatia ja maksafunktsiooni
häired, siis võib see viidata Reye sündroomile.

Raske glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel võib
atsetüülsalitsüülhape esile kutsuda hemolüüsi või hemolüütilist aneemiat. Hemolüüsi tekkeriski
suurendada võivad faktorid on nt atsetüülsalitsüülhappe kõrge annus, palavik või ägedad
infektsioonid.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid

Metotreksaat annuses 15 mg nädalas või rohkem:
metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine
põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega
salitsülaatide poolt) (vt lõik 4.3).

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine

Metotreksaat annuses alla 15 mg nädalas:
metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine
põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega
salitsülaatide poolt).

Antikoagulandid, trombolüütikumid/teised trombotsüütide agregatsiooni/hemostaasi
inhibiitorid:
suurenenud verejooksuoht.

Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid koos salitsülaatide suurte annustega:
sünergistliku toime tõttu suurenenud oht haavandite ja seedetrakti verejooksude tekkeks.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI):
võimaliku sünergistliku toime tõttu suurenenud oht seedetrakti ülaosa verejooksude tekkeks.

Digoksiin:
vähenenud eritumise tõttu neerude kaudu suureneb digoksiini plasmakontsentratsioon.

Diabeedivastased ravimid, nt insuliin, sulfonüüluurea preparaadid:
hüpoglükeemilise toime suurenemine atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste toimel
atsetüülsalitsüülhappe hüpoglükeemilise toime ja sulfonüüluurea väljatõrjumise tõttu seosest
plasmavalkudega.

Diureetikumid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappe suurte annustega:
glomerulaarfiltratsiooni vähenemine renaalsete prostaglandiinide vähenenud sünteesi tõttu.

Süsteemsed glükokortikosteroidid, välja arvatud hüdrokortisoon, mida kasutatakse
asendusravina Addisoni tõve korral:
salitsülaatide sisalduse vähenemine veres glükokortikosteroidid-ravi ajal ja salitsülaatide
üleannustamise oht pärast selle ravi lõppu, salitsülaatide suurenenud eritumise tõttu
glükokortikosteroidide toimel.

Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappe
suurte annustega:
glomerulaarfiltratsiooni vähenemine vasodilatoorsete prostaglandiinide pärssimise tõttu. Lisaks
antihüpertensiivse toime vähenemine.

Valproehape:
valproehappe suurenenud toksilisus väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega.

Alkohol:
atsetüülsalitsüülhappe ja alkoholi aditiivse toime tõttu suureneb seedetrakti limaskesta kahjustus ja
pikeneb veritsusaeg.

Urikosuurilised ained, nagu bensbromaroon, probenetsiid:
urikosuurilise toime vähenemine (konkureeriv kusihappe tubulaarne eliminatsioon).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada kahjulikku toimet raseduse ja/või
embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiinide sünteesi
inhibiitorite kasutamisel raseduse varajases staadiumis suureneb risk nurisünnituse ja väärarengute
tekkeks. Arvatakse, et risk kasvab annuse suurenemise ja ravi kestuse pikenemisega. Olemasolevad
andmed ei näita otsest seost atsetüülsalitsüülhappe manustamise ja suurenenud nurisünnituse riski
vahel. Olemasolevad epidemioloogilised andmed atsetüülsalitsüülhappe väärarenguid põhjustava
toime kohta on ebapiisavad, kuid siiski ei saa välistada suurenenud riski gastroskiisi tekkeks.
Prospektiivses uuringus raseduse varajases staadiumis (1. - 4. kuul) kasutamise kohta, milles osales
ligikaudu 14 800 ema-lapse paari, ei ilmnenud seoseid atsetüülsalitsüülhappe kasutamise ja
väärarengute esinemissageduse suurenemise vahel.
Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).

Raseduse 1. ja 2. trimester
Atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada raseduse esimese ja teise trimestri ajal, kui
see ei ole hädavajalik. Kui atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid kasutavad naised, kes soovivad
rasestuda või kelle rasedus on esimeses või teises trimestris, peaks kasutatav ravimi annus olema
võimalikult väike ja ravi kestvus võimalikult lühike.

Raseduse 3. trimester
Kõigi prostaglandiini sünteesi inhibiitorite toimel võivad raseduse kolmandal trimestril avalduda
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalne
hüpertensioon);
- neerude düsfunktsioon, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioni
kujunemisega;

Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad põhjustada raseduse lõpus emal ja lapsel:
- võimalikku veritsusaja pikenemist ehk neil on hüübimisvastane toime, mis võib esineda isegi
väga väikeste annuste korral;
- emakakontraktsioonide pärssumist, mille tulemusel võib sünnitus hilineda või pikale venida.
Seega on atsetüülsalitsüülhape raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Salitsülaadid ja selle metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima.
Kuna ravimi juhukasutamisel ei ole seni täheldatud ebasoodsat mõju imikule, ei ole tavaliselt vaja
rinnaga toitmist katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga
toitmine varakult katkestada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole täheldatud toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Ülemise ja alumise seedetrakti häired nagu düspepsia sümptomid, seedetrakti ärritusnähud, kõhuvalu,
harva seedetrakti põletik ning seedetrakti haavand, mis võib, kuigi väga harva, põhjustada seedetrakti
haavandi verejooksu ja perforatsiooni koos vastavate laboratoorsete näitajate ja kliiniliste
sümptomitega.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu võib atsetüülsalitsüülhapet seostada
verejooksuohu suurenemisega. Täheldatud on selliseid verejookse nagu perioperatiivne hemorraagia,
hematoomid, ninaverejooks, urogenitaaltrakti verejooksud ja igemete veritsus.
Teatatud on ka harva ja väga harva esinenud tõsistest verejooksudest nagu seedetrakti hemorraagia,
aju hemorraagia (eriti kontrollimata hüpertensiooniga ja/või samaaegselt vere hüübimist pärssivaid
aineid tarvitanud patsientidel), mis võivad üksikjuhtudel olla ka eluohtlikud.

Hemorraagia võib põhjustada (nt varjatud mikroverejooksu tõttu) ägedat ja kroonilist
posthemorraagilist aneemiat/rauavaegusaneemiat koos vastavate laboratoorsete näitajatega ja selliste
kliiniliste sümptomitega nagu jõuetus, kahvatus, hüpoperfusioon.

Ilmneda võivad ülitundlikkusreaktsioonid koos vastavate laboratoorsete näitajate ja kliiniliste
sümptomitega, sealhulgas astma sündroom, kerged kuni keskmise raskusega nahka, hingamisteid,
seedetrakti ja südameveresoonkonda mõjutavad reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla lööve,
nõgestõbi, turse, sügelus, riniit, ninakinnisus, kardiorespiratoorne distress ning väga harvadel juhtudel
rasked reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.

Väga harva on teatatud mööduvast maksakahjustusest koos maksa transaminaaside tõusuga.

On teatatud peapööritusest ja tinnitusest, mis võivad olla üleannustamise sümptomid.

Raske glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel on teatatud hemolüüsi ja
hemolüütilise aneemia tekkest.

Teatatud on neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkest.

4.9. Üleannustamine

Salitsülaatide toksilisus (mürgistuse võib põhjustada annus >100 mg/kg/päevas manustatuna enam kui
2 päeva jooksul) võib põhjustada ravist tingitud kroonilise mürgistuse või potentsiaalselt eluohtliku
ägeda mürgistuse (üleannustamise korral) tulenevalt alates juhuslikust manustamisest laste puhul kuni
raviga kaasneva mürgistuseni.

Krooniline salitsülaatide mürgistus võib olla hiiliv, kuna selle sümptomid on mittespetsiifilised.
Kerge krooniline salitsülaatide mürgistus ehk salitsülism tekib tavaliselt ainult pärast suurte annuste
korduvat manustamist. Sümptomiteks on peapööritus, tinnitus, kuulmislangus, higistamine, iiveldus,
oksendamine, peavalu ja segasusseisund, mis alluvad annuse vähendamisele. Tinnitus võib esineda
plasmakontsentratsioonidel 150...300 mikrogrammi/ml. Tõsisemad kõrvaltoimed tekivad
kontsentratsioonidel üle 300 mikrogrammi/ml.

Ägeda mürgistuse põhitunnuseks on raske happe-alus tasakaalu häire, mis võib varieeruda olenevalt
patsiendi east ja mürgistuse intensiivsusest. Lastel avaldub see eelkõige metaboolse atsidoosina.
Mürgistuse intensiivsust ei saa hinnata ainult plasmakontsentratsiooni alusel. Atsetüülsalitsüülhappe
imendumine võib olla viivitatud aeglustunud mao tühjenemise, konkremenditekke või ravimi
enterokatte tõttu. Atsetüülsalitsüülhappe mürgistuse ravis tuleb lähtuda selle ulatusest, intensiivsusest
ja kliinilistest sümptomitest ning üldistest mürgistuse ravi põhimõtetest. Valdavad meetmed on ravimi
kiirendatud eemaldamine ja samuti ka elektrolüütide ning happe-alus tasakaalu taastamine.

Tulenevalt salitsülaatide mürgistuse keerulisest patofüsioloogilisest mehhanismist võivad mürgistuse
sümptomid/uuringute leiud olla järgmised:

Sümptomid Uuringute
leiud
Ravivõtted
KERGE KUNI KESKMINE
Maoloputus,
korduv
MÜRGISTUS
aktiveeritud söe manustamine,
forsseeritud leeliseline diurees
Tahhüpnoe, hüperventilatsioon,
Alkaleemia, alkaluuria
Vedeliku ja elektrolüütide
respiratoorne alkaloos
tasakaalu korrigeerimine
Diaforees

Iiveldus, oksendamine


KESKMISE RASKUSEGA
Maoloputus,
korduv
KUNI RASKE MÜRGISTUS
aktiveeritud söe manustamine,
forsseeritud leeliseline diurees,
raskematel juhtudel
hemodialüüs
Respiratoorne alkaloos
Atsideemia, atsiduuria
Vedeliku ja elektrolüütide
kompensatoorse metaboolse
tasakaalu korrigeerimine
atsidoosiga
Hüperpüreksia

Vedeliku ja elektrolüütide
tasakaalu korrigeerimine
Respiratoorsed häired: alates


hüperventilatsioonist ja
mittekardiogeensest
kopsutursest kuni
hingamisseiskuse ja
lämbumiseni
Kardiovaskulaarsed häired:
Nt vererõhu ja EKG muutused

alates südamerütmihäiretest ja
hüpotensioonist kuni
südameseiskuseni
Vedeliku ja elektrolüütide
Nt hüpokaleemia,
Vedeliku ja elektrolüütide
kaotus: alates dehüdratatsioonist hüpernatreemia, hüponatreemia,
tasakaalu korrigeerimine
ja oliguuriast kuni
neerufunktsiooni muutused
neerupuudulikkuseni
Glükoosi ainevahetuse häired,
Hüperglükeemia,

ketoos
hüpoglükeemia (eriti lastel),
ketoonide taseme tõus
Tinnitus, kuulmislangus


Seedetrakti häired:


seedetrakti verejooks
Hematoloogilised häired:
Nt protrombiiniaja pikenemine,

alates trombotsüütide
hüpoprotrombineemia
agragatsiooni inhibeerimisest
kuni koagulopaatiani
Närvisüsteemi häired:


toksiline entsefalopaatia ja KNS
depressioon, mis võib avalduda
alates letargiast,
segasusseisundist kooma ja
krampideni

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, salitsüülhape ja selle
derivaadid.
ATC-kood: N02BA01

Atsetüülsalitsüülhape kuulub happeliste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite gruppi, millel on
valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime. Toimemehhanism põhineb
prostaglandiinide sünteesis osalevate tsüklooksügenaaside pöördumatul inhibeerimisel.

Atsetüülsalitsüülhapet kasutatakse suukaudses annuses 0,3...1,0 g valu vaigistamiseks ja kergemate
palavikuga kulgevate seisundite, nagu külmetuse või gripi korral palaviku alandamiseks ning liiges- ja
lihasvalu leevendamiseks.

Seda kasutatakse ka ägedate ja krooniliste põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriit, osteoartriit ja
anküloseeriv spondüliit korral.

Atsetüülsalitsüülhape inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides tromboksaan A2
sünteesi trombotsüütides. Seetõttu kasutatakse seda mitmesugustel vaskulaarsete haiguste näidustustel
annustes 75...300 mg päevas.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub atsetüülsalitsüülhape seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Imendumise ajal ja järgselt muudetakse atsetüülsalitsüülhape aktiivseks põhimetaboliidiks -salitsüülhappeks. Atsetüülsalitsüülhappe ja salitsüülhappe maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saabub vastavalt 10...20 minuti ja 0,3...2 tunni jooksul.

Nii atsetüülsalitsüülhape kui salitsüülhape seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega ja jaotuvad kiiresti
kõikidesse kehaosadesse. Salitsüülhape eritub rinnapiima ja läbib platsentaarbarjääri.

Salitsüülhappe metabolism toimub valdavalt maksas ning selle metaboliidid on salitsüluurhape,
salitsüülfenoolglükuroniid, salitsüülatsüülglükuroniid, gentiishape ja gentiisuurhape.

Salitsüülhappe eliminatsiooni kineetika on annusest sõltuv, kuna selle metabolism sõltub
maksaensüümide aktiivsusest. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2...3 tundi väikeste annuste korral
ning umbes kuni 15 tundi suurte annuste korral. Salitsüülhape ja tema metaboliidid erituvad peamiselt
neerude kaudu.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Atsetüülsalitsüülhappe prekliiniline ohutusprofiil on hästi dokumenteeritud.

Loomkatsetes põhjustasid suurtes annustes manustatud salitsülaadid neerukahjustust, kuid ei
põhjustanud muid orgaanilisi kahjustusi. Atsetüülsalitsüülhappe mutageenset ja kartsinogeenset toimet
on in vitro ja in vivo katsetes laialdaselt uuritud, kuid asjakohased tõendid nende toimete kohta
puuduvad.

Erinevat liiki loomadel läbi viidud katsetes on ilmnenud salitsülaatide teratogeenne toime.
Salitsülaatide kasutamise järgselt prenataalsel perioodil on kirjeldatud pesastumishäireid, embrüo- ja
fetotoksilist toimet ning järglaste õppimisvõime langust.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Pulbriline tselluloos, maisitärklis.

6.2. Sobimatus

Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

20 tabletti polüpropüleen/alumiiniumblistris.
50 tabletti polüpropüleen/alumiiniumblistris.
100 tabletti polüpropüleen/alumiiniumblistris.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

UAB Bayer
Žirmunu 68A
LT-09124 Vilnius
Leedu

8. Müügiloa number

019193

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.02.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.02.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud mais 2012