ASA-GRINDEKS

Toimeained: atsetüülsalitsüülhape

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 500mg 50TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ASA-GRINDEKS ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON ASA - GRINDEKS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ASA - GRINDEKS 500 mg tabletid on valuvaigistava, põletikuvastase ja palavikku
alandava toimega.
Kasutatakse nõrga valu, palaviku ja reumaatiliste haiguste raviks.

2. Mida on vaja teada enne ASA-GRINDEKS võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE ASA - GRINDEKS KASUTAMIST

Ärge kasutage ASA - GRINDEKS'it
- kui te olete ülitundlik toimeaine (atsetüülsalitsüülhappe) või ravimi mõne koostisosa
suhtes;
- kui teil on salitsülaatide või sarnase toimega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt
esilekutsutud astma;
- kui teil on äge mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand;
- kui teil on eelsoodumus veritsusele;
- kui teil on trombotsütopeenia ehk vereliistakute vähesus, millega on seotud väikesed naha
ja limaskestasisesed verevalumid;
- kui teil on raske neerupuudulikkus;
- kui teil on raske maksapuudulikkus;
- kui teil on raske südamepuudulikkus;
- kui teil on podagra;
- kui teile on määratud raviks metotreksaati 15 mg nädalas või rohkem;
- raseduse viimased kolm kuud.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ASA - GRINDEKS:
- kui teil on ülitundlikkus põletikuvastaste või antireumaatliste ravimite või teiste
allergeenide suhtes;
- kui teil on maksa- või neerukahjustus;
- dehüdratsiooni (keha veesisalduse vähenemise) korral;
- kui teil on varem olnud seedetrakti haavand, kaasa arvatud krooniline või korduv
haavandtõbi;
- kui teil on kroonilised seedetrakti häired;
- glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasipuudulikkuse korral;
- kui te võtate antikoagulante (verehüübimist vähendavaid ravimeid);
- kui te olete rase või imetate last.

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav anda lastele ja alla 16-aastastele noorukitele
palavikuga kulgevate viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida
Reye’ sündroom (entsefalopaatia, maksafunktsiooni häired, esmanähuna kauakestev
oksendamine).

Eakad patsiendid peaksid vältima atsetüülsalitsüülhappe pikaajalist kasutamist mao-
sooletrakti verejooksude ohu tõttu.

Informeerige arsti enne ravimi tarvitamist, kui Teil esineb mõni eelnimetatud
seisunditest.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vastunäidustatud kombinatsioonid
• metotreksaat annuses 15 mg nädalas või rohkem (vt lõik Ärge kasutage ASA-Grindeks’it):
metotreksaati toksilisus võib suureneda.

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine
• metotreksaat annuses vähem kui 15 mg nädalas: metotreksaati toksilisus võib suureneda,
• kumariin ja hepariin (vere hüübimist takistavad ained): verejooksu ning mao ja
kaksteistsõrmiku limaskesta kahjustuse riski suurenemine,
• teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (nt ibuprofeen, indometatsiin, diklofenak-
naatrium) kasutamine koos atsetüülsalitsüülhappega võib suurte koguste (3 g või rohkem
ööpäevas) korral suurendada haavandi ja verejooksu tekke ohtu,
• bensbromaroon, probenetsiid, sulfiinpürasoon (podagra ravimid): atsetüülsalitsüülhape
vähendab nende ravimite toimet,
• juba väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist; see võib
soodustada podagra arengut patsientidel, kellel esinevad kusihappe eritumise häired,
• digoksiin: digoksiini plasmakontsentratsioon võib suureneda,
• diabeedi ravimid (insuliin, sulfonüüluurea, hüpoglükeemilised ravimid):
hüpoglükeemiline toime väheneb,
• diureetikumid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega suures annuses (3 g ööpäevas
või rohkem): diureetiline toime väheneb,
• glükokortikosteroidid, välja arvatud hüdrokortisoon, mida kasutatakse asendusravina
Addisoni tõve korral: vähendavad salitsülaatide sisaldust veres, mistõttu on salitsülaatide
üleannustamise oht pärast ravi lõppu; suureneb seedetrakti verejooksu oht,
• AKE inhibiitorid (vererõhu alandajad): atsetüülsalitsüülhape võib vähendada AKE
inhibiitorite vererõhku alandavat toimet,
• valproehape, fenütoiin (epilepsia ravimid): suureneb valproehappe toksilisus;
atsetüülsalitsüülhape võib tugevdada fenütoiini toimet,
• zafirlukast: atsetüülsalitsüülhape võib tugevdada zafirlukasti toimet,
• metoklopramiidi manustamine migreenitaolise peavalu korral tugevdab
atsetüülsalitsüülhappe toimet kiirendades selle imendumist,
• mifepristoon: atsetüülsalitsüülhape võib vähendada mifepristooni toimet,
• atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel koos atseetasolamiidiga suureneb viimase toksilisus,
• antatsiidid ja adsorbendid võivad suurendada atsetüülsalitsüülhappe eritumist aluselise
uriiniga,

• alkohol: atsetüülsalitsüülhappe ja alkoholi aditiivse toime tõttu suureneb seedetrakti
limaskesta kahjustus ja pikeneb veritsusaeg.

ASA - GRINDEKS tablettide kasutamine koos toidu ja joogiga
Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist. Alkoholi samaaegne tarvitamine suurendab mao-
sooletrakti verejooksude ohtu.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Raseduse viimasel kolmel kuul enne oodatavat sünnitust on ravimi kasutamine

vastunäidustatud. Raseduse esimesel ja teisel kolmandikul võib atsetüülsalitsüülhapet
kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Rinnaga toitmise ajal ei soovitata atsetüülsalitsüülhapet kasutada kuna see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim ei mõju võimele juhtida transpordivahendeid või käsitseda mehhanisme.

3. Kuidas ASA-GRINDEKS võtta

KUIDAS ASA - GRINDEKS'IT KASUTADA
Täiskasvanud (ka eakad): 1...2 tabletti

4. Võimalikud kõrvaltoimed

..8 tunni järel, maksimaalselt 2 tabletti 4 korda (4 g)
24 tunni jooksul.
Lapsed ja noorukid: (vt lõik Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ASA-Grindeks). Alla 16-
aastastele lastele tohib atsetüülsalitsüülhapet manustada ainult arsti loal: 12...16-aastased -ühekordselt 250...500 mg, vajadusel kuni 3 korda ööpäevas. Manustada mitte sagedamini kui
iga 4 tunni järel.
Juveniilse artriidi korral kuni 70 mg/kg/ööpäevas, jagatuna 5...6 annuseks.
500 mg tablett ei sobi alla 12-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.
Vältimaks võimalikke seedetrakti vaevusi on ravimit soovitatav manustada koos toidu või
rohke vedelikuga.
Arstiga konsulteerimata ei tohi atsetüülsalitsüülhapet võtta kauem kui 3...5 päeva.
Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.
Ettekirjutatud annuse ületamisel võib areneda eluohtlik mürgistus (vt lõik Kui Te kasutate
ASA - GRINDEKS’it rohkem kui ette nähtud
).Kui haige enesetunne on paranenud, võib ravi lõpetada.
Kui teile tundub, et ASA - GRINDEKS'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige
sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate ASA - GRINDEKS’it rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisel võib hingamine muutuda kiireks ja/või sügavaks, tekib kohin kõrvus,
kuulmislangus, iiveldus, oksendamine, nägemishäired, peavalu, pearinglus, segasusseisund,
higistamine, janutunne. Väikelastel võib üleannustamise ainsaks tunnuseks olla käitumise
muutus, ilmnedes tugeva unisuse ja roidumusena.
Raske mürgistuse korral võib tekkida hingeldus, treemor, ajuverevarustuse äkilisest
vähenemisest põhjustatud teadvusetus või kooma, hingamisdepressioon.
Üleannustamisnähtude ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral pöörduge
viivitamatult arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa.

Kui te unustate ASA - GRINDEKS’it võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.


4.

Nagu kõik ravimid, võib ka ASA-Grindeks põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli tekivad seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhuvalu). Harva
võivad tekkida seedetrakti põletik ja -haavand, mis võib, kuigi väga harva, põhjustada
seedetrakti haavandi verejooksu ja mulgustumist. Suurte annuste kasutamisel võib tekkida
maos mikroverejookse.
Vere hüübimisvõime väheneb. Isegi väikesed atsetüülsalitsüülhappe annused suurendavad
veritsemisohtu (kirurgiliste operatsioonide ajal või järgselt tekkiv verejooks, verevalumid,
ninaverejooks, verejooks kuse- ja suguelunditest ning igemete veritsus). Harva ja väga harva
on esinenud tõsiseid seedetrakti ja aju verejookse, mis võivad üksikjuhtudel olla ka
eluohtlikud. Verejooksust tingitult võib esineda ägedat ja kroonilist
aneemiat/rauavaegusaneemiat, mille sümptomiteks on jõuetus ja kahvatus.
Üksikutel juhtudel on tekkinud trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus veres).
Trombotsütopeenia korral võivad tekkida väikesed verevalumid nahal või limaskestadel.

Üksikjuhtudel on täheldatud maksafunktsioonihäireid.
Harva võib atsetüülsalitsüülhape põhjustada naha allergilisi reaktsioone (peamiselt lööbeid) ja
ülitundlikkusreaktsioone (bronhospasm, hingeldushood, väga harva anafülaktilised
reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, mille sümptomiteks on higistamine, iiveldus, naha või
limaskestade sinakaspunane värvus, tugev vererõhu langus, teadvushäired, isegi kooma jne).
Ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
On täheldatud ka pearinglust ja kohinat kõrvades, mis võivad olla üleannustamise sümptomid.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

5. Kuidas ASA-GRINDEKS säilitada

KUIDAS ASA - GRINDEKS'IT SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25°C, niiskuse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada!

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ASA-GRINDEKS sisaldab
- Toimeaine on atsetüülsalitsüülhape (Acidum acetylsalicylicum).
Üks tablett sisaldab 500 mg atsetüülsalitsüülhapet.
- Abiained on kartulitärklis, mikrokristalne tselluloos, talk, sidrunhappe monohüdraat.

Kuidas ASA-GRINDEKS välja näeb ja pakendi sisu
Valged (lubatud on marmorjas varjund), lamedad kaldservaga tabletid poolitusjoonega ühel
küljel.

10 tabletti blisterpakendis, 2 või 5 blisterpakendit kartongkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
AS GRINDEKS.
Krustpils 53, Riga, LV-1057, Läti.
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
AS Grindeks Eesti filiaal,
Tondi 33, 11316 Tallinn.
Tel. +372 6120224
Faks: +372 6120331

Infoleht on viimati kooskõlastatud: novembris 2010



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ASA-GRINDEKS, 500 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 500 mg atsetüülsalitsüülhapet.
INN. Acidum acetylsalicylicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.
Valged (lubatud on marmorjas varjund), lamedad kaldservaga tabletid poolitusjoonega ühel küljel.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Nõrk valu. Palavik. Reumaatilised haigused.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud (ka eakad): 1...2 tabletti (500...1000 mg) 4...8 tunni järel, maksimaalselt 4 korda 2
tabletti (4 g) 24 tunni jooksul.
Lapsed ja noorukid - vt lõik 4.4: Üle 12aastased - ühekordselt 250...500 mg, vajadusel kuni 3 korda
ööpäevas. Manustada mitte sagedamini kui iga 4 tunni järel.
Juveniilse artriidi korral kuni 70 mg/kg/ööpäevas, jagatuna 5...6 annuseks.
500 mg tablett ei sobi alla 12-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Arstiga konsulteerimata ei tohi atsetüülsalitsüülhapet võtta kauem kui 3...5 päeva.

Vältimaks võimalikke seedetrakti vaevusi on ravimit soovitatav manustada koos toidu või rohke
vedelikuga.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus
atsetüülsalitsüülhappe, teiste salitsülaatide või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
- Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid.
- Raske
neerupuudulikkus;
- Raske
maksapuudulikkus;
- Raske
südamepuudulikkus;
- Kaasasündinud või omandatud vere hüübivushäire või muu oht verejooksu tekkeks.
.
- Anamneesis salitsülaatide või sarnase toimega ainete (eriti mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite) poolt esile kutsutud astma.
- Kombineeritud ravi metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või rohkem (vt lõik 4.5).
- Raseduse viimane trimester.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel palavikuga kulgevate
viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye’ sündroom (esmanähuna
kauakestev oksendamine; maksafunktsiooni häired, entsefalopaatia).

Eakad patsiendid peaksid vältima atsetüülsalitsüülhappe pikaajalist kasutamist mao-sooletrakti
verejooksude ohu tõttu.

Atsetüülsalitsüülhapet tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on allergilised haigused
(astma, krooniline hingamisteede haigus, urtikaaria, ninapolüübid). See kehtib ka patsientide puhul,
kellel tekivad allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, sügelus, urtikaaria) teiste ainete suhtes.

Ettevaatus on vajalik maksa- või neerukahjustuse, dehüdratsiooni korral, samuti nende patsientide
puhul, kellel on anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand, kaasa arvatud krooniline või korduv
haavandtõbi või seedetrakti verejooks.

Ettevaatus on vajalik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasipuudulikkusega haigete puhul.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu võib atsetüülsalitsüülhape luua eelsoodumuse
verejooksu tekkeks kirurgiliste operatsioonide ajal või järgselt (kaasa arvatud väiksemad kirurgilised
protseduurid, nt hambaekstraktsioon).

Ettevaatus on vajalik samaaegse antikoagulantravi korral.

Väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist. See võib vallandada podagra
patsientidel, kellel juba esinevad kusihappe eritumise häired. Podagra korral ei tohiks
atsetüülsalitsüülhapet kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid.

Metotreksaat annuses 15 mg nädalas või rohkem:
metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine
põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega
salitsülaatide poolt) (vt 4.3).

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine.

Metotreksaat annuses alla 15 mg nädalas:
metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine
põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega
salitsülaatide poolt).

Antikoagulandid, trombolüütikumid/teised trombotsüütide agregatsiooni/hemostaasi
inhibiitorid:
suurenenud verejooksu oht

Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid koos salitsülaatide suurte annustega
(≥3 g/päevas):
haavandi ja seedetrakti verejooksu tekkeohu suurenemine sünergistliku toime tõttu.

Urikosuurilised ained, nagu bensbromaroon, probenetsiid ja sulfiinpürasoon:
urikosuurilise toime vähenemine (konkureeriv kusihappe tubulaarne eliminatsioon).

Digoksiin:
vähenenud eritumise tõttu neerude kaudu suureneb digoksiini plasmakontsentratsioon.

Diabeedivastased ravimid, nt insuliin, sulfonüüluurea preparaadid:
hüpoglükeemilise toime suurenemine atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste toimel
atsetüülsalitsüülhappe hüpoglükeemilise toime ja sulfonüüluurea väljatõrjumise tõttu seosest
plasmavalkudega.

Diureetikumid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega annuses 3 g/päevas või rohkem:
glomerulaarfiltratsiooni vähenemine renaalsete prostaglandiinide vähenenud sünteesi tõttu.

Süsteemsed glükokortikosteroidid, välja arvatud hüdrokortisoon, mida kasutatakse
asendusravina Addisoni tõve korral:
salitsülaatide sisalduse vähenemist veres ravi ajal glükokortikosteroididega ja salitsülaatide
üleannustamise ohtu pärast ravi kompenseerib salitsülaatide suurenenud eritumine
glükokortikosteroidide toimel. Seedetrakti verejooksu tekkeohu suurenemine

Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappe
suurte annustega:
glomerulaarfiltratsiooni vähenemine vasodilatoorsete prostaglandiinide pärssimise tõttu. Lisaks
antihüpertensiivse toime vähenemine.

Valproehape, fenütoiin:
Valproehappe suurenenud toksilisus väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega.
Atsetüülsalitsüülhape võib tugevdada fenütoiini toimet.

Antatsiidid ja adsorbendid:
võivad suurendada atsetüülsalitsüülhappe eritumist aluselise uriiniga.

Alkohol:
atsetüülsalitsüülhappe ja alkoholi aditiivse toime tõttu suureneb seedetrakti limaskesta kahjustus ja
pikeneb veritsusaeg.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada kahjulikku toimet raseduse ja/või
embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiinide sünteesi
inhibiitorite kasutamisel raseduse varajases staadiumis suureneb risk nurisünnituse ja väärarengute
tekkeks. Eksisteerib arvamus, et risk suureneb annuse suurenemisel ja ravi kestvuse pikenemisel.
Olemasolevad andmed ei näita otsest seost atsetüülsalitsüülhappe manustamise ja suurenenud
nurisünnituse riski vahel. Olemasolevad epidemioloogilised andmed atsetüülsalitsüülhappe
väärarenguid põhjustava toime kohta on ebapiisavad, kuid siiski ei saa välistada suurenenud riski
gastroskiisi tekkeks.
Prospektiivses uuringus raseduse varajases staadiumis (1. - 4. kuul) kasutamise kohta, milles osales
ligikaudu 14 800 ema-lapse paari, ei ilmnenud seoseid atsetüülsalitsüülhappe kasutamise ja
väärarengute esinemissageduse suurenemise vahel.
Loomkatsetes on ilmnenud reproduktiivne toksilisus (vt lõik 5.3).

Raseduse 1. ja 2. trimester
Atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada raseduse esimese ja teise trimestri ajal kui
see ei ole hädavajalik. Kui atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid kasutavad naised, kes soovivad
rasestuda või kelle rasedus on esimeses või teises trimestris, peaks kasutatav ravimi annus olema
võimalikult väike ja ravi kestvus võimalikult lühike.

Raseduse 3. trimester
Kõigi prostaglandiini sünteesi inhibiitorite toimel võivad raseduse kolmandal trimestril avalduda
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalne
hüpertensioon);
- neerude düsfunktsioon, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioni
kujunemisega;

raseduse lõpus emal ja lapsel:
- võimalik veritsusaja pikenemine ehk hüübimisvastane toime, mis võib esineda isegi väga
väikeste annuste korral;
- emakakontraktsioonide pärssumine, mille tulemuseks võib hilineda või pikale venida sünnitus.
Seega on atsetüülsalitsüülhape raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud.

Imetamine
Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Kuna seni ei ole
täheldatud ravimi aeg-ajalt kasutamise ebasoodsat mõju lapsele, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist
katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult
katkestada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole täheldatud.

4.8. Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired
Sage: düspepsia sümptomid, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, kõrvetised
Harv: seedetrakti põletik ning seedetrakti haavand, mis võib, kuigi väga harva, põhjustada seedetrakti
haavandi verejooksu ja perforatsiooni koos vastavate laboratoorsete näitajate ja kliiniliste
sümptomitega.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Sage: Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu võib atsetüülsalitsüülhapet seostada
verejooksuohu suurenemisega. Täheldatud on selliseid verejookse nagu perioperatiivne hemorraagia,
hematoomid, ninaverejooks, urogenitaaltrakti verejooksud ja igemete veritsus.
Teatatud on ka harva ja väga harva esinenud tõsistest verejooksudest nagu seedetrakti hemorraagia,
aju hemorraagia (eriti kontrollimata hüpertensiooniga ja/või samaaegselt vere hüübimist pärssivaid
aineid tarvitanud patsientidel), mis võivad üksikjuhtudel olla ka eluohtlikud.

Hemorraagia võib põhjustada (nt varjatud mikroverejooksu tõttu) ägedat ja kroonilist
posthemorraagilist aneemiat/rauavaegusaneemiat koos vastavate laboratoorsete näitajatega ja selliste
kliiniliste sümptomitega nagu jõuetus, kahvatus, hüpoperfusioon.

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid koos vastavate laboratoorsete näitajate ja
kliiniliste sümptomitega, sealhulgas astma sündroom, kerged kuni mõõdukad nahka, hingamisteid,
seedetrakti ja südameveresoonkonda mõjutavad reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla lööve,
nõgestõbi, turse, sügelus, riniit, ninakinnisus, kardiorespiratoorne distress ning väga harvadel juhtudel
rasked reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harva on teatatud mööduvast maksakahjustusest koos maksa transaminaaside tõusuga.

Närvisüsteemi häired
On teatatud pearinglusest ja tinnitusest, mis võivad olla üleannustamise sümptomid.

4.9. Üleannustamine

Ägeda mürgistuse (200...400 μg/ml) korral tekib hüperventilatsioon, kohin kõrvus, iiveldus,
oksendamine, kuulmis- ja nägemishäired, peavalu, vasodilatatsioon, peapööritus, higistamine,
segasusseisund.
Raske mürgistuse (üle 400 μg/ml) korral võib tekkida hingeldus, treemor, eksikoos, hüpertermia,
deliirium, krambid ja kooma.
Letaalse lõppega mürgistuse korral saabub surm hingamisfunktsiooni lakkamise tõttu.
Atsetüülsalitsüülhappe surmav annus on täiskasvanule 10 g, lapsele 3 g.
Mürgistuse korral tuleb teha maoloputus. Happe-leelis ja elektrolüütide tasakaalu normaliseerumiseks
tuleb infundeerida naatriumvesinikkarbonaati, kaaliumkloriidi ja diureetikume.
Uriini aluselise reaktsiooni korral suureneb salitsülaatide ionisatsioon ning väheneb tubulaarne
tagasiimendumine. Vajalik on vere pH, fosfori-, kaaliumi- ja vesinikkarbonaatidesisalduse jälgimine.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: närvisüsteem, teised valuvaigistid ja palavikuvastased ained;. ATC-kood:
N02BA01
Atsetüülsalitsüülhape kuulub happeliste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite gruppi, millel on
põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav ravim. Toimemehhanism põhineb
prostaglandiinide sünteesis osalevate tsüklooksügenaaside pöördumatul inhibeerimisel.
Atsetüülsalitsüülhappel on ka trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustamisel imendub atsetüülsalitsüülhape kiiresti ja täielikult. Maksimaalne
kontsentratsioon plasmas saabub 10...20 min jooksul. Imendumisel jaotub salitsüülhape rinnapiima,
liikvorisse ja sünoviaalvedelikku. Ravim läbib ka platsentaarbarjääri. Atsetüülsalitsüülhape
metaboliseerub peamiselt salitsüülhappeks, sellele lisaks tekivad ka salitsüluurhape, salitsüü-
lfenoolglükuroniid ja salitsüülatsetüülglükuroniid. Salitsüülhappe oksüdatsioonil tekivad gentisiinhape
ja selle glütsiinkonjugaat.
Atsetüülsalitsüülhappe poolväärtusaeg seerumis on lühike (ainult mõni minut). Aktiivse metaboliidi
salitsüülhappe poolväärtusaeg on pärast 500 mg atsetüülsalitsüülhappe tableti manustamist 2 tundi,
suuremate annuste korral pikem. Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes põhjustasid suurtes annustes manustatud salitsülaadid neerukahjustust, kuid ei
põhjustanud muid orgaanilisi kahjustusi. Atsetüülsalitsüülhappe mutageenset ja kartsinogeenset toimet
on in vitro ja in vivo katsetes laialdaselt uuritud, kuid asjakohased tõendid nende toimete kohta
puuduvad.

Erinevat liiki loomadel läbi viidud katsetes on ilmnenud salitsülaatide teratogeenne toime.
Salitsülaatide kasutamise järgselt prenataalsel perioodil on kirjeldatud pesastumishäireid, embrüo- ja
fetotoksilist toimet ning järglaste õppimisvõime langust.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Kartulitärklis, mikrokristalne tselluloos, talk, sidrunhappe monohüdraat.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

10 tabletti alumiiniumfooliumist blisterpakendis.
2 või 5 blisterpakendit pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi käsitlemiseks

Blisterpakendi avamiseks tuleb alumiiniumfoolium kerge survega tabletile vajutades purustada.

7. Müügiloa hoidja

AS GRINDEKS.
Krustpils 53, Riga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

8. Müügiloa number

050494

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOA

28.10.1999/23.11.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

TEKSTI (OSALISE) KAASAJASTAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2010