ARTHRYL

Kerge kuni mõõduka raskusega osteoartroosi sümptomaatiline ravi.

Ühes pakendis sisalduv pulber tuleb lahustada ühes klaasitäies vees ja manustada 1 kord päevas,
eelistatult söögi ajal.

Glükoosamiin ei ole näidustatud ägeda valu leevendamiseks. Sümptomite (eriti valu) leevendust
ei ole tunda enne mitmenädalast ravi, mõnel juhul isegi kauem. Juhul, kui sümptomite leevendust
ei ole tunda pärast 2...3 kuulist ravi, tuleks kaaluda ravi jätkamist glükoosamiiniga.

Kuni 3 aastat kestnud glükoosamiinsulfaadiga ravi ohutus ja efektiivsus on tõestatud kliiniliste
uuringutega. Jätkuv ravi üle 3 aasta ei ole soovitatav, sest ohutus ei ole tõestatud.

Eakad
Eakate patsientide seas ei ole uuringuid läbi viidud, kuid lähtudes kliinilisest kogemusest ei ole
annuse kohandamine vajalik juhul kui on tegemist muidu tervete eakate patsientidega.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni häired
Neeru- ja/või maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud,
seetõttu ei ole võimalik esitada soovitusi annustamise kohta.


Lapsed ja noorukid
Glükoosamiini ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel (vt lõik 4.4).

Ülitundlikkus glükoosamiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ravimit ei tohi anda patsientidele, kes on allergilised koorikloomadele, kuna toimeaine on saadud
koorikloomadest.
Kuna ravim sisaldab aspartaami, on see vastunäidustatud fenüülketonuuriga haigetele.
Ravim sisaldab sorbitooli. Patsiendid, kellel on pärilik fruktoosi talumatus ei tohi seda ravimit
kasutada.

Enne ravi alustamist tuleks konsulteerida arstiga, et välistada teiste liigeshaiguste olemasolu,
mille korral võiks osutuda vajalikuks alternatiivne ravimeetod.

Raske neeru- ja maksapuudulikkusega haigete ravi peab toimuma arsti järelevalvel.

Glükoosi taluvushäirega patsientidel on vajalik ettevaatus. Ravi alustamisel on soovitatav jälgida
veresuhkrutaset ning vajadusel muuta insuliini annust.

Piiratud soolatarbimisega dieedil patsientide puhul tuleb arvestada ravimi naatriumisisaldust (vt
lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriskiga patsientidel on soovitatav kontrollida vere lipiidide
sisaldust, kuna mõnel juhul on täheldatud glükoosamiini kasutamisel hüperkolesteroleemiat.

Pärast glükoosamiinravi alustamist on kirjeldatud ka astma sümptomite süvenemist (sümptomid
taandusid pärast glükoosamiinravi lõpetamist). Astmaga patsiendid peaksid enne
glükoosamiinravi alustamist olema teadlikud võimalikust sümptomite süvenemisest.

Lapsed
Glükoosamiini ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ohutus ja efektiivsus ei ole
tõestatud.

Glükoosamiini võimalikest koostoimetest teiste ravimitega on andmeid vähe, kuid on teatatud
suurenenud INR-st kumariinantikoagulantide (varfariin ja atsenokumarool) kasutamisel.
Glükoosamiinravi alustamisel ja lõpetamisel tuleks kumariinantikoagulantravi saavaid patsiente
hoolikalt jälgida.
Glükoosamiini samaaegne kasutamine tertratsükliinidega võib suurendada tertratsükliinide
imendumist ja seerumi kontsentratsiooni, kuid selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole selge.
Väheste andmete tõttu glükoosamiini koostoimetest teiste ravimitega tuleb arvestada, et samaaegselt glükoosamiiniga manustatavate ravimite toime või kontsentratsioon võib muutuda.

Valuvaigisteid ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid võib kasutada koos glükoosamiiniga
kas täiendava valuvaigistava vahendina osteoartroosi sümptomite süvenemisel või ravi algfaasis,
kuna glükoosamiini toime algab 1…2-nädalase ravi järel.

Glükoosamiinravi võib vähendada vajadust valuvaigistite ja mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite järele haiguse süvenemisel. Glükoosamiinile lisaks võib osteoartroosi ravis rakendada
füsioteraapiat.

Rasedus
Glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete kohta on
andmed ebapiisavad. Glükoosamiini ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Puuduvad andmed glükoosamiini eritumisest rinnapiima. Glükoosamiini kasutamine rinnaga
toitmise ajal ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse kohta vastsündinule.

Glükoosamiin ei avalda olulist toimet kesknärvisüsteemile või motoorikale, mis võiks halvendada
autojuhtimise- või masinate käsitsemise võimet. Siiski soovitatakse olla ettevaatlik, kui ilmnevad
peavalu, unisus, väsimus, pearinglus või nägemishäired.

Suukaudse manustamisega seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu,
düspepsia, meteorism, kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Teatatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged
ja mööduvad.
Toodud tabelis on kõrvaltoimed liigitatud vastavalt MedDRA klassifikatsioonile rahvusvaheliselt
tunnustatud organsüsteemi (SOC) tähtsuse järjekorras. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt
nende esinemissagedusele. Esinemissageduste kaupa on kõrvaltoimeid teatatud nende tõsiduse
vähenemise järjekorras.


Organsüsteem
väga
sage
(≥1/100 aeg-ajalt
harv
väga
harv pole teada*
sage
kuni ≤1/10)
(≥1/1000
(≥1/10000
(≤1/10000)
(≥1/10)
kuni
kuni
≤1/100)
≤1/1000)
Immuunsüstee





allergilised
mi häired
reaktsioonid
Närvisüsteemi

peavalu



pearinglus
häired
uimasus
väsimus
Silma





nägemishäired
kahjustused
Seedetrakti häired
kõhulahtisus




kõhukinnisus
iiveldus
meteorism
kõhuvalu
düspepsia
Naha
ja


erüteem


juuste
nahaaluskoe
sügelus
väljalangemin

kahjustused
lööve
e
* esinemissagedust pole võimalik hinnata saadaolevate andmete põhjal

Turustamisjärgselt on teatatud hüperkolesteroleemiast, kuid põhjuslikku seost ei ole leitud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Juhuslikke ega tahtlikke üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Loomadel läbiviidud akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringud on näidanud, et isegi väga suurte
annuste korral on toksiline toime ebatõenäoline.

Farmakoterapeutiline rühm: teised mittesteroidsed reuma- ja põletikuvastased ained.
ATC-kood: M01AX05

Toimeaine
glükoosamiin
(glükoosamiinsulfaadi
kujul)
on
loodusliku
aminomonosahhariidglükoosamiini sool, mida leidub ka inimese organismis. Glükoosamiinil on
oluline osa kõhre biokeemilises koostises, kuna see kuulub sünoviaalvedeliku ja kõhremaatriksi
glükoosaminoglükaanide polüsahhariidahelate koostisesse. Farmakoloogilised uuringud on
näidanud, et eksogeenne glükoosamiin on substraat glükoosaminoglükaanide ja seega ka
kõhrerakkude proteoglükaanide sünteesis ning võib seetõttu taolisi biosünteetilisi protsesse
soodustada. In vitro võib glükoosamiin stimuleerida inimese kondrotsüütidekultuuri sünteesima
normaalse polümeerse ehitusega proteoglükaane. Neid glükoosamiini soodsaid anaboolseid
toimeid kõhrkoesse võib täheldada ka in vivo kortikosteroidide poolt tekitatud kõhrerakkude
morfoloogiliste ja funktsionaalsete kahjustuste näitel. Glükoosamiini kasutavad ka
sünoviotsüüdid hüaluroonhappe biosünteesiks sünoviaalvedelikus, mille määrdeainele sarnasel
toimel on osa kõhre elastsuse ja toitefunktsiooni tagamisel.

Tavaliselt on glükoosamiini sünteesi lähteaineks glükoos, kuid osteoartroosi korral on
glükoosamiini ja proteoglükaanide biosüntees häiritud. Sellisel juhul korvab eksogeenne
glükoosamiin endogeense aine puuduse, stimuleerib proteoglükaanide biosünteesi, toidab
liigesekõhre ja soodustab väävli sidumist kondroitiinväävelhappe biosünteesis. Viimati nimetatud
protsessidel on oluline mõju kõhre lagunemises, mis viib osteoartroosi tekkele. Lisaks
osalemisele liigesekõhre metabolismis on glükoosamiinil omadus pärssida kõhre lagundavate
ensüümide nagu kollagenaas ja fosfolipaas A2 aktiivsust. See toime võib olla seotud üldisema
omadusega pärssida teisi kudesid kahjustavaid aineid, kuna glükoosamiin takistab ka
superoksiidradikaalide teket ja pärsib lüsosomaalsete ensüümide toimet.

Erinevalt mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest ei inhibeeri glükoosamiin prostaglandiinide
sünteesi, mistõttu ei ole glükoosamiinil mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandeid põhjustavat toimet.


Glükoosamiinil ei ole toimet südamevereringe ega hingamissüsteemile, kesknärvisüsteemile ega
autonoomsesse närvisüsteemi.

Pärast suukaudset manustamist imendub glükoosamiin kiiresti ja peaaegu täielikult.
Täielik biosaadavus inimesel ühekordse suukaudse annuse järel oli 25%. See on tingitud esmasest
metabolismist maksas, kus üle 70% glükoosamiinist allub metabolismile.

Akuutne toksilisus
DL suu kaudu manustatuna hiirel >3980 mg/kg
50
DL lihasesse manustatuna hiirel >2388 mg/kg
50
DL veeni manustatuna hiirel >1194m g/kg
50

DL suu kaudu manustatuna rotil >3980 mg/kg
50
DL lihasesse manustatuna rotil >2388 mg/kg
50
DL veeni manustatuna rotil >1194 mg/kg.
50

Toksilisus korduval manustamisel
Rottidel, kellele manustati 4 nädala jooksul suu kaudu vastavalt 0, 80, 160 või 240 mg/kg
glükoosamiinsulfaati, ei leitud katse- ja kontrollrühma loomade vahel olulisi erinevusi.
Küülikutel, kes said 4 nädala jooksul veenisiseselt 0, 40, 80 mk/kg glükoosamiinsulfaati, ei
täheldatud erinevusi kontrollgrupi loomadest. Pärast 52-nädalast suu kaudu 300 mg/kg
glükoosamiinsulfaadi manustamist annuses kuni 2700 mg/kg ei leitud erinevusi katse- ja
kontrollgrupi rottidel.

Glükoosamiinsulfaadi minimaalne toksiline annus arvatakse olevat 300 ja 900 mg/kg vahel.
Pärast 26-nädalast ravikuuri suukaudsetes annustes 0, 159, 477 või 2149 mg/kg ei leitud koertel
olulisi erinevusi katse-ja kontrollgrupi vahel. Pärast glükoosamiinsulfaadi veenisisest
manustamist annustes 0, 33, 100 või 300 mg/kg koertele 13 nädala jooksul oli väikseim toksiline
annus 100 ja 300 mg/kg vahel.

Embrüotoksilisus
Emastel rottidel ja küülikutel, kellele manustati raseduse kriitilisel perioodil kuni 2500 mg/kg
glükoosamiinsulfaati suu kaudu ei täheldatud olulisi erinevusi võrreldes kontrollrühmaga.

Fertiilsusuuringud
Võrreldes kontrollrühmaga ei leitud olulisi erinevusi isastel rottidel, kes said suu kaudu
glükoosamiinsulfaati 0, 239, 716 või 2149 mg/kg 10 nädala jooksul enne paaritumist ja
paaritumise ajal ning emastel rottidel 2 nädalat enne paaritumist, selle ajal ning tiinuse ja
imetamise ajal. Mutageense toime uuringutes in vitro, aktiveerides metabolismi või mitte, uuriti
erinevaid Salmonella tüvesid (Ames’i test), Saccharomyces Cereviciae D4 geenimutatsiooni,
Hiina hamstri kopsuraku V79 geenimutatsiooni ja inimese lümfotsüüdi kromosoomaberratsiooni
ning saadi negatiivsed tulemused. Pärast glükoosamiinsulfaadi manustamist in vivo rottidele
suukaudsetes annustes 0, 398, 796 või 1592 mg/kg või hiirtele suu kaudu annustes 0, 796, 2390
või 3180 mg/kg või naha alla annustes 0, 48, 143 või 430 mg/kg, ei suurenenud mikrotuumasid
sisaldavate punaliblede hulk.



6. FARMATSEUTILISED ANDMED

Aspartaam
Makrogool 4000
Sidrunhape
Sorbitool

Ei ole kohaldatav.

3 aastat

.


Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pulber lahuse valmistamiseks üheannuselises pakendis.
Karbis on 20 või 30 pakendit pulbriga.

Erihoiatused ravimi kasutamiseks

Pakendi sisu lahustatakse klaasitäies vees ja võetakse sisse 1 kord päevas, soovitavalt söögi ajal.