ARNETIN
Toimeained: ranitidiin
Ravimi vorm: süstelahus
Ravimi tugevus: 25mg 1ml 2ml 5TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ARNETIN ja milleks seda kasutatakse
Ranitidiin on spetsiifiline kiire toimega H2-retseptorite blokaator. Ravim vähendab maohappe
sekretsiooni, mille tulemusena väheneb maosekretsioon ning selle happe- ja pepsiinisisaldus.
Näidustused:
Mao- või kaksteistsõrmikuhaavand. Gastroösofageaalne reflukshaigus. Zollinger-Ellisoni
sündroom. Maosisaldise aspiratsiooni profülaktika üldanesteesia ajal suurenenud riskiga
patsientidel.
2. Mida on vaja teada enne ARNETIN võtmist
Ärge kasutage Arnetin'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ranitidiini või Arnetin’i mõne koostisosa suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arnetin
-
kui teil on neerupuudlikkus. Kuna ranitidiin eritub neerude kaudu, on raske
neerupuudulikkuse korral ranitidiini kontsentratsioon plasmas suurenenud. Sellistel
juhtudel soovitatakse annust vähendada.
-
kui teil on eelsoodumus südame rütmihäirete tekkeks. Harva on ranitidiini kiire
süstimisega seostatud südame töö aeglustumist (bradükardiat).
-
kui te põete porfüüriat, võib esineda porfüüria ägenemist.
-
kui te olete eakas, kui teil on krooniline kopsuhaigus, suhkurtõbi või
immuunpuudulikkus, võib teil olla suurem risk haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku
tekkeks.
Ravi H2-retseptorite blokaatoriga võib varjata maovähi sümptomeid, mistõttu võib vähi
diagnoosimine viibida. Maohaavandi kahtluse korral tuleb enne ravi alustamist välistada
maovähi võimalus.
Ettenähtust suuremate H2-retseptorite blokaatori annuste kasutamist on seostatud
maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega plasmas.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või neerude kaudu
toimuvat eritumist. Kui ravimi farmakokineetika muutub, võib olla vajalik selle ravimi
annuste kohandamine või ravi katkestamine.
Eriti oluline on arstil teada, kui te kasutate:
-
Kumariini-tüüpi antikoagulante (nt varfariini) - tuleb jälgida protrombiiniaega;
-
Prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi (ranitidiini suured annused võivad
vähendada nende ravimite eritumist ning põhjustada sellega nimetatud ravimite
plasmakontsentratsiooni suurenemist).
-
triasolaami, midasolaami, glipisiidi (imendumine võib suureneda), ketokonasooli,
atasanaviiri, delaviridiini, gefitnibi (imendumine võib väheneda)
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri, kuid terapeutiliste annuste manustamisel sünnitajatele või
keiserlõike korral ei ole esinenud kahjulikku toimet sünnituse kulule või vastsündinu
järgnevale arengule.
Ranitidiin eritub rinnapiima.
Sarnaselt teiste ravimitega tohib ranitidiini raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult
hädavajadusel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal Arnetin'iga ärge juhtige autot, sest ranitidiini kasutamine võib põhjustada peavalu
ja/või pearinglust. Sellisel juhul tuleb hoiduda sõidukijuhtimisest või masinatega töötamisest.
3. Kuidas ARNETIN võtta
KUIDAS
ARNETIN'I
KASUTADA
Ainult parenteraalseks manustamiseks. Ravimit võib manustada aeglaselt (vähemalt 2 minuti
jooksul) veeni iga 6...8 tunni järel 50 mg, lahjendatuna 20 ml mahuni; tilkinfusioonina
(kiirusega 25 mg/tunnis) kahe tunni jooksul, iga 6...8 tunni järel; lihasesse 50 mg iga 6...8
tunni järel.
Täiskasvanud:
Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid, erosioonid, gastroösofageaalne reflukshaigus või
Zollinger-Ellisoni sündroom: 50 mg iga 6...8 tunni järel intravenoosselt või
intramuskulaarselt.
Patsiendid, kellel esineb maohappe aspiratsiooni (Mendelson'i sündroomi) oht: 50 mg
lihasesse või aeglaselt veeni 45...60 minutit enne üldnarkoosi sissejuhatamist.
Eakad patsiendid: annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Neerupuudulikkus: raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada 25 mg-ni,
kuna ravimi kontsentratsioon plasmas võib suureneda.
Lapsed: vastava kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata ravimit lastel kasutada.
Kui teil on tunne, et Arnetin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te saate Arnetin’i rohkem kui ette nähtud
Ranitidiini spetsiifilise toime tõttu ei ole üleannustamisel erilisi ohte karta. Ravi on
sümptomaatiline ja toetav. Ranitidiin on hemodialüüsitav.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Arnetin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt nende esinemissagedusele. Kasutatud on järgmist
hindamist:
Väga sage: rohkem kui ühel kasutajal 10’st
Sage: 1...10 kasutajal 100’st
Aeg-ajalt: 1...10 kasutajal 1000’st
Harv: 1...10 kasutajal 10000’st
Väga harv: vähem kui ühel kasutajal 10000’st
Pole teada: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Järgnevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud ranitidiini kliinilistes uuringutes või tavalisel
kasutamisel, kuid siiski ei ole paljudel juhtudel kindlaks tehtud nende nähtude seos
ranitidiinraviga.
Südame häired:
Väga harv: Sarnaselt teiste H2-retseptorite blokaatoritega on harva kirjeldatud südamehäired
(asüstooliat, atrioventrikulaarset blokaadi ja bradükardiat).
Vaskulaarsed häired:
Väga harv: veresoonte põletik
Närvisüsteemi häired
Väga harv: peavalu, mis on mõnikord olnud äge. Kirjeldatud on ka pearinglust ja pöörduva
iseloomuga tahtmatuid liigutusi.
Psühhiaatrilised häired:
Väga harv: Harva on tekkinud segasus, depressioon ja hallutsinatsioonid. Need on olnud
mööduvad ning esinenud peamiselt raskesti haigetel või eakatel patsientidel.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv: teatatud on nahalööbest.
Väga harv: nahalööve (erythema multiforme), juuste väljalangemine (alopeetsia)
Vere- ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: verehäired (eukopeenia ja trombotsütopeenia), mis on tavaliselt olnud mööduvad.
Harvadel juhtudel on kirjeldatud agranulotsütoosi või pantsütopeeniat ning mõnikord luuüdi
hüpoplaasiat või aplaasiat.
Maksa ja sapiteede häired:
Harv: ajutised ja pöörduvad muutused maksaensüümide aktiivsuses.
Väga harv: On üksikuid teateid maksapõletikust, mõnikord koos nahakollasusega Need on
olnud tavaliselt pöörduvad.
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid tavaliselt kaovad ravi jätkudes).
Väga harv: äge kõhunäärmepõletik, kõhulahtisus.
Immuunsüsteemi häired:
Harv: Pärast ranitidiini ühekordse annuse manustamist on harva kirjeldatud
ülitundlikkusreaktsioonide teket. Nende hulka kuuluvad nõgestõbi, kudede paikne turse
(angioneurootiline turse), palavik, bronhospasm, vererõhu langus ja valu rinnus.
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Väga harv: skeletilihassümptomaatika, on kirjeldatud liiges- ja lihasvalu.
Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.
Silma kahjustused:
Väga harv: mööduvad nägemishäired.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Väga harv: mööduv impotentsus, rinnanäärmete suurenemine meestel.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas ARNETIN säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25oC, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Arnetin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Arnetin sisaldab
-
Toimeained on ranitidiin. Üks milliliiter süstelahust sisaldab 25 mg ranitidiini
(ranitidiinvesinikkloriidina). Üks ampull sisaldab 2 ml süstelahust, mis sisaldab 50 mg
ranitidiini (ranitidiinvesinikkloriidina)
-
Abiained on kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid ja
süstevesi.
Kuidas Arnetin välja näeb ja pakendi sisu
Süstelahus.
Vesilahus intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks.
2 ml süstelahust klaasampullis, mis sisaldab ranitidiini 25 mg/ml. Pakendis 5 või 100 ampulli.
Müügiloa hoidja ja tootja
Medochemie Ltd, p.o box 51409,
Limassol, CY-3505
Küpros
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Ettevalmistused ravimi manustamiseks tuleb teha aseptika nõudeid järgides.
Arnetin süstelahust võib segada järgmiste infusioonilahustega: 0,9% naatriumkloriid, 5%
glükoos, 0,18% naatriumkloriid ja 4% glükoos, 4,2% naatriumbikarbonaadi ja Hartmanni
lahus. Lahjendatud Arnetin ja injektsioonilahused tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul. Mitte
autoklaavida.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Arnetin, 25 mg/ml süstelahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks milliliiter süstelahust sisaldab 25 mg ranitidiini (ranitidiinvesinikkloriidina). Üks ampull sisaldab
2 ml süstelahust, mis sisaldab 50 mg ranitidiini (ranitidiinvesinikkloriidina)
INN. Ranitidinum
Abiained vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Süstelahus.
Vesilahus intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Mao- või kaksteistsõrmikuhaavand. Gastroösofageaalne reflukshaigus. Zollinger-Ellisoni sündroom.
Maosisaldise aspiratsiooni profülaktika üldanesteesia ajal suurenenud riskiga patsientidel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ainult parenteraalseks manustamiseks. Ravimit võib manustada aeglaselt (vähemalt 2 minuti jooksul)
veeni iga 6...8 tunni järel 50 mg, lahjendatuna 20 ml mahuni; tilkinfusioonina (kiirusega 25 mg/tunnis)
kahe tunni jooksul, iga 6...8 tunni järel; lihasesse 50 mg iga 6...8 tunni järel.
Täiskasvanud:
Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid, erosioonid, gastroösofageaalne reflukshaigus või Zollinger-
Ellisoni sündroom: 50 mg iga 6...8 tunni järel intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Patsiendid, kellel esineb maohappe aspiratsiooni (Mendelson'i sündroomi) oht: 50 mg lihasesse või
aeglaselt veeni 45...60 minutit enne üldnarkoosi sissejuhatamist.
Eakad patsiendid: annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Neerupuudulikkus: raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada 25 mg-ni, kuna
ravimi kontsentratsioon plasmas võib suureneda.
Lapsed: vastava kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata ravimit lastel kasutada.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus ranitidiinvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi H2-retseptorite blokaatoriga võib varjata maovähi sümptomeid, mistõttu võib vähi diagnoosimine
viibida. Maohaavandi kahtluse korral tuleb enne ravi alustamist välistada maovähi võimalus.
1
Kuna ranitidiin eritub neerude kaudu, on raske neerupuudulikkuse korral ranitidiini kontsentratsioon
plasmas suurenenud. Sellistel juhtudel soovitatakse annust vähendada, vt lõik 4.2.
Harva on ranitidiini kiire süstimisega seostatud bradükardia teket (tavaliselt patsientidel, kellel esineb
eelsoodumus südame rütmihäirete tekkeks). Mitte ületada soovitatavaid manustamiskiirusi.
Ettenähtust suuremate H2-retseptorite blokaatori annuste kasutamist on seostatud maksaensüümide
aktiivsuse suurenemisega plasmas.
Harva on ranitidiini kasutamisel tekkinud äge intermiteeruv porfüüria. Kuigi selle seos ranitidiiniga ei
ole kindel, tuleb ravimi kasutamisest hoiduda patsientide puhul, kellel on anamneesis porfüüria.
Eakatel, kroonilise kopsuhaiguse, suhkurtõve või immuunpuudulikkusega isikutel võib olla suurem
risk haiglaväliselt omandatud pneumoonia tekkeks. Suur epidemioloogiline uuring näitas haiglaväliselt
omandatud pneumoonia riski suurenemist ainult ranitidiini kasutanutel võrreldes nendega, kes olid
ravi lõpetanud (kohandatud suhtelise riski suurenemine 1,82; 95% CI, 1,26...2,64).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või neerude kaudu toimuvat
eritumist. Kui ravimi farmakokineetika muutub, võib olla vajalik selle ravimi annuste kohandamine
või ravi katkestamine.
Koostoimed tekivad mitmete mehhanismide kaudu.
1) Tsütokroom P450-ga seotud mitmete funktsioonidega oksügenaaside süsteemi pärssimine
Tavapärastes terapeutilistes annustes manustatuna ei tugevda ranitidiin nende ensüümide poolt
inaktiveeritavate ravimite toimet, sh diasepaam, lidokaiin, fenütoiin, propranolool ja teofülliin.
Kumariini-tüüpi antikoagulantide (nt varfariini) samaaegsel manustamisel on täheldatud
protrombiiniaja muutusi. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu soovitatakse samaaegse ranitidiinravi ajal
pikenenud või lühenenud protrombiiniaega hoolikalt jälgida.
2) Konkureerimine neerudes toimuva tubulaarse sekretsiooni osas
Et ranitidiin eritub osaliselt katioonse süsteemi kaudu, võib see mõjutada teiste, samal teel erituvate
ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (nt sellised, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni
sündroomi raviks) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist ning
põhjustada sellega nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist.
3) Mao pH mõjutamine
Teatud ravimite biosaadavus võib muutuda. See võib ravimite imendumist nii suurendada (nt
triasolaami, midasolaami, glipisiidi puhul) kui ka vähendada (ketokonasooli, atasanaviiri,
delaviridiini, gefitnibi puhul).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri, kuid terapeutiliste annuste manustamisel sünnitajatele või
keiserlõike korral ei ole esinenud kahjulikku toimet sünnituse kulule või vastsündinu järgnevale
arengule.
Ranitidiin eritub rinnapiima.
Sarnaselt teiste ravimitega tohib ranitidiini raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult hädavajadusel.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ranitidiini kasutamine võib põhjustada peavalu ja/või pearinglust. Sellisel juhul tuleb hoiduda
sõidukijuhtimisest või masinatega töötamisest.
4.8. Kõrvaltoimed
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: väga sage
(>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv
2
(<1/10000). Järgnevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud ranitidiini kliinilistes uuringutes või tavalisel
kasutamisel, kuid siiski ei ole paljudel juhtudel kindlaks tehtud nende nähtude seos ranitidiinraviga.
Südame häired:
Väga harv: Sarnaselt teiste H2-retseptorite blokaatoritega on harva kirjeldatud asüstooliat,
atrioventrikulaarset blokaadi ja bradükardiat.
Vaskulaarsed häired:
Väga harv: Vaskuliit
Närvisüsteemi häired
Väga harv: peavalu, mis on mõnikord olnud äge. Kirjeldatud on ka pearinglust ja pöörduva
iseloomuga tahtmatuid liigutusi.
Psühhiaatrilised häired:
Väga harv: Harva on tekkinud segasus, depressioon ja hallutsinatsioonid. Need on olnud mööduvad
ning esinenud peamiselt raskesti haigetel või eakatel patsientidel.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv: teatatud on nahalööbest.
Väga harv: erythema multiforme, alopeetsia
Vere- ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: leukopeenia ja trombotsütopeenia, mis on tavaliselt olnud mööduvad. Harvadel juhtudel on
kirjeldatud agranulotsütoosi või pantsütopeeniat ning mõnikord luuüdi hüpoplaasiat või aplaasiat.
Maksa ja sapiteede häired:
Harv: ajutised ja pöörduvad muutused maksaensüümide aktiivsuses.
Väga harv: On üksikuid teateid hepatiidist. Esinenud on nii hepatotsellulaarset, hepatokanalikulaarset
kui segatüüpi hepatiiti koos ikterusega või ilma. Need on olnud tavaliselt pöörduvad.
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid tavaliselt kaovad ravi jätkudes).
Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus.
Immuunsüsteemi häired:
Harv: Pärast ranitidiini ühekordse annuse manustamist on harva kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioonide
teket. Nende hulka kuuluvad nõgestõbi, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, vererõhu
langus ja valu rinnus.
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Väga harv: skeletilihassümptomaatika, on kirjeldatud liiges- ja lihasvalu.
Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.
Silma kahjustused:
Väga harv: mööduvad nägemishäired.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Väga harv: mööduv impotentsus, rinnanäärmete suurenemine meestel.
4.9. Üleannustamine
Ranitidiini spetsiifilise toime tõttu ei ole üleannustamisel erilisi ohte karta. Ravi on sümptomaatiline ja
toetav. Ranitidiin on hemodialüüsitav.
3
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: H2-retseptorite antagonist, ATC-kood: A02B A02
Ranitidiin on spetsiifiline kiire toimega H2-retseptorite blokaator. Ravim inhibeerib maohappe
basaalset ja stimuleeritud sekretsiooni. Selle tulemusena väheneb maosekretsioon ning selle happe- ja
pepsiinisisaldus.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast lihasesse süstimist imendub ranitidiin kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub
tavaliselt 15 minuti jooksul pärast manustamist. Ranitidiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2
tundi. Ranitidiini metabolism ei ole ulatuslik. Ranitidiin eritub peamiselt muutumatul kujul tubulaarse
sekretsiooni teel ja vähemal määral metaboliitidena (N-oksiid, S-oksiid ja desmetüülranitidiin).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Täiendavad andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED
OMADUSED
6.1 Abiainete loetelu
Kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi.
6.2 Sobimatus
Vt lõik 6.6.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25oC, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu.
2 ml süstelahust klaasampullis, mis sisaldab ranitidiini 25 mg/ml. Pakendis 5 või 100 ampulli.
6.6 Kasutamisjuhend
Ettevalmistused ravimi manustamiseks tuleb teha aseptika nõudeid järgides.
Arnetin süstelahust võib segada järgmiste infusioonilahustega: 0,9% naatriumkloriid, 5% glükoos,
0,18% naatriumkloriid ja 4% glükoos, 4,2% naatriumbikarbonaadi ja Hartmanni lahus. Lahjendatud
Arnetin ja injektsioonilahused tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul. Mitte autoklaavida.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Medochemie Ltd, p.o box 51409,
4
Limassol, CY-3505
Küpros
8. MÜÜGILOA NUMBER
340601
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
09.02.2001/28.03.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV:
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2011
5