ARILIN

Toimeained: metronidasool

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett+vaginaalsuposiit

Ravimi tugevus: 100mg/250mg 6TK / 12TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ARILIN ja milleks seda kasutatakse

Arilin on nitroimidasoolrühma antibiootikum (antibakteriaalne ravim) õhukese polümeerikattega
tablettidena suukaudseks kasutamiseks ja vaginaalsuposiitidena tupesiseseks kasutamiseks. Seda
kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg metronidasooli ja üks vaginaalsuposiit sisaldab
100 mg metronidasooli.

Arilini kasutatakse järgmistel näidustustel.
- Trihhomonoos naistel.

Selgitused
Trihhomonoos on viburloomast parasiidi Trichomonas vaginalis'e poolt põhjustatud haigus. Peamiselt
põhjustab see tupepõletikku ja meestel kusitipõletikku. Haigus levib praktiliselt ainult
seksuaalvahekorra kaudu. Haiguse diagnoosi kinnitamiseks võetakse põletiku piirkonnast eritise
proov.

2. Mida on vaja teada enne ARILIN võtmist

Ärge kasutage Arilini
-
Kui te olete allergiline (ülitundlik) metronidasooli, teiste 5-nitroimidasoolide,
laktoosmonohüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
-
Kui te olete rase (raseduse esimene kolmandik) või kui te imetate (vt lõik 2: „Rasedus
ja imetamine“).
Aktiivses faasis kesknärvisüsteemi haigused ja primaarsed vereloomesüsteemi haigused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Arilini kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arilin
- Kui teil on raske maksahaigus, vereloomet mõjutavad probleemid, aju- või seljaaju haigus või
närvihaigus. Sellisel juhul peab arst kaaluma ravi kasulikkust väga hoolikalt.
- Ravi Arilini - ega ka teiste nitroimidasoole sisaldavate ravimitega - ei tohi reeglina kesta
kauem kui 10 päeva, välja arvatud üksikjuhtudel, kui pikem ravi on selgelt näidustatud.
Korduvat ravi võib arst määrata individuaalselt, kui see on põhjendatud. Vt ka lõik 3 „Kuidas
Arilini kasutada“.
- Trihhomonoosi korral on ka seksuaalpartner sageli haigustekitaja kandja, isegi kui haiguse
tunnuseid tal veel ei ole. Sel põhjusel tuleb trihhomonoosi esinemise korral uurida ja vajadusel
ravida ka seksuaalpartnerit, sest vastasel juhul võib tekkida korduv nakatumine. Seetõttu
vältige ravi ajal seksuaalvahekorda.
- Menstruatsiooni ajal (lisainfo saamiseks vt lõiku 3: „Kuidas Arilini kasutada“).


Muud ravimid ja Arilin
Teatage oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Millised teised ravimid mõjutavad Arilini toimet?
Pärast vaginaalsuposiidi manustamist imendub vereringesse ligikaudu 20% ravimist. Seega tuleb
silmas pidada samu koostoimeid nagu suukaudsete metronidasooli tablettide kasutamisel.

Disulfiraami (kasutatakse alkoholi võõrutusravis) manustamine võib põhjustada segasust ja teatud
vaimseid häireid (psühhoose).

Arilini toime väheneb barbituraatide (selliseid toimeaineid nagu heksobarbitaal või fenobarbitaal
sisaldavad ravimid, mida kasutatakse unehäirete ja krampide korral ja anesteesia tegemisel) või
krambiravis kasutatavate fenütoiini sisaldavate ravimite kasutamisel .

Üksikjuhtudel võivad tsimetidiini (kasutatakse maolimaskesta põletiku [gastriit] ja seedetrakti
haavandite raviks) sisaldavad ravimid mõjutada metronidasooli (Arilini toimeaine) eritamist
organismist, tugevdades seeläbi selle toimet.
Muud ravimid, mille toimet Arilin mõjutab
Teatud verehüübimist takistavaid ravimeid (varfariini tüüpi antikoagulandid) saavatel patsientidel võib
olla vajalik annuse kohandamine, sest Arilin suurendab nende ravimite verd vedeldavat toimet.

Ettevaatus on vajalik liitiumi (eufooria või depressiooni [maniakaaldepressiivsed seisundid] teatud
vormide korral kasutatav ravim) manustamisel, sest täheldatud on sellest tingitud liitiumi
kontsentratsiooni suurenemist veres (esineb liitiumimürgistuse risk [nõrkus, treemor, ülisuur janu,
segasus]).

Metronidasool (Arilini toimeaine) võib suurendada karbamasepiini (krambivastane ravim)
kontsentratsiooni veres ning põhjustada võimalikku mürgistust.
Metronidasool suurendab fluorouratsiili (kasvajavastane ravim) sisaldust veres ja esineb risk
mürgistuse tekkeks (vere valgeliblede arvu vähenemine [granulotsütopeenia], kehvveresus [aneemia],
trombotsüütide vähesus [trombotsütopeenia], suu põletik, oksendamine).

Metronidasool võib märkimisväärselt suurendada busulfaani (leukeemiaravim) kontsentratsiooni veres
ja busulfaani mürgistuse riski.

Muud võimalikud koostoimed
Metronidasool võib vähendada maksafunktsiooni hindamiseks (GOT = AST aktiivsuse määramine
seerumis) kasutatava teatud laboratoorse analüüsiga saadavaid väärtuseid.

Arilini võtmine/kasutamine koos toidu, joogi ja alkoholigaVältida tuleb alkoholi tarbimist, sest
vastasel juhul võivad tekkida mittetalutavuse nähud, näiteks nahapunetus pea/kaela piirkonnas, samuti
iiveldus, oksendamine, peavalu ja peapööritus.



Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.

Metronidasool läbib platsentaarbarjääri, saavutades platsentas sama kontsentratsiooni mis ema
plasmas ja selle kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole selge. Arilini kasutamine on 1. trimestril
vastunäidustatud.
Arilini toimeaine eritub inimese rinnapiima. Imetamisaegse ravi ajal tuleb seega katkestada imetamine
või katkestada ravimi kasutamine ja jätkata imetamist. Kui imetamise ajal määratakse ravi
üksikannusega, tuleb imetamine 24 tunniks katkestada ja selle aja jooksul tekkinud rinnapiim
pumbaga eemaldada ning ära visata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Arilin võib mõjutada teie reaktsioonivõimet, eriti ravi alguses. Võivad tekkida äge pearinglus, ataksia,
segasusseisund ja krambid. Sellisel juhul ei pruugi te enam suuta ootamatutele või äkilistele
sündmustele küllalt kiiresti või õigesti reageerida. Ravi ajal ärge juhtige autot ega ühtegi muud
liiklusvahendit. Ärge kasutage elektrilisi tööriistu ega masinaid. Ärge täitke ohtlikke ülesandeid. Eriti
pange tähele, et alkohol vähendab teie autojuhtimisvõimet veelgi.

Arilin sisaldab laktoosi
Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas ARILIN võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Palun pidage meeles, et Arilini õhukese polümeerikattega tablette ja vaginaalsuposiite kasutatakse
erinevalt.
Õhukese polümeerikattega tablettide annustamine
Kui arst ei ole teisiti määranud, siis tavaline annus on järgmine.

Trihhomonoosi võib ravitakse üksikannuse - 8 Arilini õhukese polümeerikattega tabletti (=2 g
metronidasooli) - manustamisega.

Alternatiivina võib manustada
- 500 mg kaks korda päevas 7 päeva
või
- 500 mg kolm korda päevas 5 päeva

Metronidasoolresistentsete juhtude korral on soovitatav ravi korrata koheselt või 7 päeva pärast
standardravi.

Arilini õhukese polümeerikattega tablettides on metronidasool toimeaine, mille annus tuleb sõltuvalt
haiguse olemusest ja raskusest iga konkreetse patsiendi jaoks eraldi määrata. Teie arst otsustab
igapäevaselt kasutatavate tablettide arvu ja selle, kui pikalt peate neid kasutama. Kumbagi otsust ei
tohi te ilma arsti teadmata muuta.

Vaginaalsuposiitide kasutamine
Järgmine teave kehtib juhul, kui teie arst ei ole teile määranud Arilini vaginaalsuposiitide teistsugust
kasutamist. Järgige alati kasutusjuhiseid, sest vastasel juhul ei pruugi Arilini vaginaalsuposiidid õigesti
toimida.


Vaginaalsuposiite kasutatakse täiendavalt suukaudsele ravile ravitoime tõstmiseks.
Üks vaginaalsuposiit (sisaldab 100 mg metronidasooli) sisestatakse kuuel järjestikusel päeval üks kord
ööpäevas õhtul enne magamaminekut tuppe.

Manustamisviis
Arilini õhukese polümeerikattega tabletid suukaudseks kasutamiseks.

Tabletid neelatakse söögi ajal või lühikese aja jooksul pärast sööki tervena (tablette ei tohi närida) alla
koos piisava koguse vedelikuga.
Arilini vaginaalsuposiidid on tupesiseseks kasutamiseks.

Vaginaalsuposiiti on kõige parem sisestada seliliasendis ja veidi tõstetud jalgadega. Vaginaalsuposiit
sisestatakse sügavale tuppe. Sisestamise lihtsustamiseks võib vaginaalsuposiidi enne kasutamist
lühiajaliselt kasta sooja vette.

Ravi vaginaalsuposiitidega ei tohi teha menstruatsiooni ajal.
Ravi kestus
Teie arst otsustab, kui kaua peate õhukese polümeerikattega tablette võtma.
Ravi vaginaalsuposiitidega kestab 6 päeva.

Hoiatus!
Reeglina ei tohi ravi Arilini - ega ka teiste nitroimidasoole sisaldavate ravimitega - kesta kauem kui
10 päeva. Vt ka lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arilin“.
Kasutamine lastel
Ärge andke Arilini vaginaalsuposiite lastele ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata, sest üldsoovituste
andmiseks selles vanuserühmas puuduvad piisavad kogemused.

Kui te kasutate Arilini rohkem kui ette nähtud
Kui võtate tablettide ühekordse annuse juhuslikult sisse kaks korda, ei mõjuta see edasist annustamist,
mis tähendab, et jätkake tablettide võtmist tavapärasel viisil.

Kui olete võtnud märkimisväärselt suure arvu tablette, võivad tekkida iiveldus, oksendamine,
reflekside tugevnemine, ataksia (liigutuste koordinatsiooniprobleemid), südame löögisageduse
kiirenemine, õhupuudus ja desorientatsioon (mitte aru saamine ajast või kohast).

Antidooti teada ei ole. Sümptomaatilise raviga võib eeldada sümptomite täielikku lahenemist mõne
päeva jooksul.

Kui laps neelab alla vaginaalsuposiidi, siis ei ole oodata raskete intoksikatsioonisümptomite teket. Kui
sümptomid esinevad, võib raviga siiski eeldada sümptomite täielikku lahenemist mõne päeva jooksul.

Kui te unustate Arilini kasutada
Kui ravimite võtmine meenub samal päeval, võite tablettide ununenud annuse võtta sisse samal päeval
hiljem.

Kui annus ei meenu järgmise päevani, võib olla vajalik ravi pikendamine tablettide või
vaginaalsuposiitidega ühe päeva võrra. Sellisel juhul pidage palun nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Arilini kasutamise
NB! Kui te lõpetate ravi varem või katkestate ravi ajutiselt, seate ohtu ravi edukuse.
Kui teil tekivad ebameeldivad kõrvalnähud, arutab arst teiega olemasolevaid vastuabinõusid ja seda,
kas teie puhul oleks asjakohane kasutada mõnda muud ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.



4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast vaginaalsuposiidi manustamist liigub vereringesse ligikaudu 20% metronidasoolist
(toimeainest). Seetõttu on võimalik samade kõrvalnähtude teke nagu Arilini õhukese polümeerikattega
tablettide kasutamisel. Kõik allpool loetletud kõrvalnähud esinevad vaginaalsuposiitide kasutamise
korral siiski harva.
Kõrvalnähtude sageduse väljendamisel kasutatakse järgnevaid sagedusi.

Väga sage:
rohkem kui ühel patsiendil kümnest
Sage:
ühel kuni kümnel patsiendil 100st
Aeg-ajalt:
ühel kuni kümnel patsiendil 1000st
Harv:
ühel kuni kümnel patsiendil 10 000st
Väga harv:
vähem kui ühel patsiendil 10 000st
Teadmata:
olemasolevate andmete alusel ei ole sagedust võimalik hinnata

Olulised kõrvalnähud või tunnused, mille suhtes tuleb olla valvas, ja mida teha, kui need
tekivad.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvalnähtudest, katkestage Arilini kasutamine ja võtke ühendust oma
arstiga nii kiiresti kui võimalik.

Väga harva esinevad kõrvalnähud
- Anafülaktiline šokk (ülitundlikkusest tingitud järsk vererõhu langus).
Ülitundlikkuse väga harva esinevatel rasketel juhtudel (anafülaktiline šokk) võivad esineda
õhupuudus, peapööritus ja oksendamine. Kui sellega kaasneb vereringe puudulikkus, teadvuse
kadu, külm higi ja kahvatud/külmad käed ja jalad, tuleb kohe arst kutsuda. Arsti saabumiseni
peab patsiendi panema pikali lamama ja jalad ülespoole tõstma. Kehasoojuse kadumise
ennetamiseks tuleb patsient katta tekiga. Kasutama peab standardseid asjakohaseid erakorralise
abi võtteid (nt antihistamiinid, kortikosteroidid, sümpatomimeetikumid ja vajadusel
ventilatsioon) ja ravi Ariliniga tuleb koheselt katkestada.
- Vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
- Teatud valgeliblede puudumine (agranulotsütoos). Agranulotsütoos võib tekkida mõne tunniga.
Tunnuste hulka kuuluvad palavik, väsimus, angiin (tonsilliit) ja suulimaskesta põletik. Sellistel
juhtudel tuleb kiiresti teha vereproov. Nende sümptomite esinemisel võtke ühendust lähima
kättesaadava arstiga.
- Kõhunäärmepõletik (pankreatiit).
- Kui ravi ajal või esimese paari ravijärgse nädala jooksul tekib raske püsiv kõhulahtisus, tuleb
kaaluda võimalust, et tegu on pseudomembranoosse enterokoliidiga (raske soolehaigus, mida
tekitab peamiselt Clostridium difficile). See antibiootikumide poolt vallandatud soolehaigus
võib olla eluohtlik ja vajab kohest meditsiinilist abi. Sõltuvalt näidustusest peab arst kaaluma
ravi lõpetamist Ariliniga ja vastavalt vajadusele alustama kohe asjakohast ravi (nt kliiniliselt
tõestatud tõhususega spetsiaalsed antibiootikumid/kemoterapeutilised ained). Soole liikuvust
(peristaltikat) pärssivaid ravimeid ei tohi võtta.

Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud
- Närvihaigused (perifeerne neuropaatia) ja krambid. Perifeerse neuropaatia tunnuste hulka
kuuluvad käte ja jalgade tuimus, "nõelte" ja "pindude" tunne või surisemine. Kui need
sümptomid esinevad teil kasvõi kergel kujul, peate sellest oma arsti koheselt informeerima.

Esinemissagedus teadmata
- Patoloogilised muutused ajus, väikeaju sündroom (nt koos kõne- ja kõndimishäire, silma- ning
lihastõmblustega)


- Rasked nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem; põletikulised nahahaigused koos
punetusega)
- Maksapõletik, mõnikord koos kollasusega

Teised võimalikud kõrvalnähud

Sagedased kõrvalnähud
- Metallimaitse, mõru maitsega röhatused, keelekatt, suu põletik (keelepõletik (glossiit),
igemete ja suulimaskesta põletik (stomatiit)), survetunne maos, iiveldus, oksendamine,
isukaotus, kõhulahtisus.
- Uriini tumedaks värvumine (tingitud metronidasooli metaboliidist; kliiniliselt ebaoluline).

Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud
- Peavalu, peapööritus, uimasus, unetus, segasusseisund, ärritatavus, depressioon, liigutuste
koordinatsiooni probleemid (ataksia).
- Nahareaktsioonid (nt sügelus, villide ja kupladega nõgeslööve [urtikaarne eksanteem]),
ravimpalavik.
- Valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia ja granulotsütopeenia). Pikaajalise kasutamise
korral peab seetõttu regulaarselt jälgima teie kliinilise vere analüüsi.
- Ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaktiliste reaktsioonide) kiire algus. Kergetel juhtudel
põhjustavad need reaktsioonid nahapunetust ja -põletikku, kuplasid nahal, ninakäikude
allergilist põletikku (allergiline nohu) ja silma sidekesta allergilist põletikku (allergiline
konjunktiviit).
- Valulik urineerimine (düsuuria), põiepõletik (tsüstiit) ja uriini tahtmatu väljutamine
(uriinipidamatus).
- Maksafunktsiooni häire.
- Naha ja suguelundite piirkonna pärmseenest tingitud nakkus (Candida albicans).
- Nõrkus (muskulaarne), probleemid nägemisega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas ARILIN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC .
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Arilin sisaldab

- Toimeaine on metronidasool.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg metronidasooli.
Üks vaginaalsuposiit sisaldab 100 mg metronidasooli.

- Teised koostisosad on järgmised.
Õhukese polümeerikattega tablett
Aluseline butüülitud metakrülaatkopolümeer (molekulmass: ligikaudu 150 000), kartulitärklis,
laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat [taimne] (E572), makrogool 6000,
povidoon (K90) (E1201), tugevalt dispergeeritud ränidioksiid (E551), eelželatiniseeritud tärklis
(maisist), stearhape (E570), talk (E553b), titaandioksiid (E171).



Vaginaalsuposiit
Makrogool 1000, makrogool 1500.

Kuidas Arilin välja näeb ja pakendi sisu

Ilma poolitusjooneta valge ümar õhukese polümeerikattega tablett (pakitud blisterpakendisse) ja
valkjas/kollakas vaginaalsuposiit (pakitud fooliumribasse). Mõlemad ravimivormid on pakitud ka
väliskarpi.

12 õhukese polümeerikattega tablettisuukaudseks kasutamiseks ja 6 vaginaalsuposiiti tupesiseseks
kasutamiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, D-33611 Bielefeld, Saksamaa
Tel:

+49 (0)521 8808 05
Faks:
+49 (0)521 8808 334
E-post: info@wolff-arzneimittel.de

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Eesti
Sirowa Tallinn AS
Salve 2c,
11612 Tallinn
Tel +372 6 830 700

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2012




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Arilin 250 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid / vaginaalsuposiidid.

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: metronidasool
1 vaginaalsuposiit sisaldab toimeainena 100 mg metronidasooli.
1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 250 mg metronidasooli.
INN: Metronidazolum

Abiained: laktoosmonohüdraat (ainult õhukese polümeerikattega tablett)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett suukaudseks kasutamiseks ja vaginaalsuposiit tupesiseseks
kasutamiseks.

Ilma poolitusjooneta valge ümar õhukese polümeerikattega tablett ja valkjas/kollakas vaginaalsuposiit.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Arilini kasutatakse järgmistel näidustustel.
- Trihhomonoos naistel.
Metronidasooli määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine
Õhukese polümeerikattega tabletid

Trihhomonoosi ravitakse ühekordse annusega 2 g.

Alternatiivina võib manustada
- 500 mg kaks korda päevas 7 päeva
või
- 500 mg kolm korda päevas 5 päeva

Metronidasoolresistentsete juhtude korral on soovitatav ravi korrata koheselt või 7 päeva pärast
standardravi.

Seksuaalpartnereid tuleb ravida samaaegselt.

Vaginaalsuposiidid
Vaginaalsuposiite kasutatakse täiendavalt suukaudsele ravile ravitoime tõstmiseks.
1 vaginaalsuposiit (sisaldab 100 mg metronidasooli) sisestatakse kuuel järjestikusel päeval üks kord
ööpäevas õhtul enne magamaminekut tuppe.

Manustamisviis
Õhukese polümeerikattega tabletid suukaudseks kasutamiseks
Õhukese polümeerikattega tabletid neelatakse söögi ajal või pärast sööki tervena (tablette ei tohi närida)
alla koos piisava koguse vedelikuga.

Vaginaalsuposiidid tupesiseseks kasutamiseks
Vaginaalsuposiiti on kõige parem sisestada seliliasendis ja veidi tõstetud jalgadega. Vaginaalsuposiit
sisestatakse sügavale tuppe. Sisestamise lihtsustamiseks võib vaginaalsuposiidi enne kasutamist
lühiajaliselt kasta sooja vette.

Ravi Arilini vaginaalsuposiitidega ei tohi kasutada menstruatsiooni ajal.

Ravi kestus
Õhukese polümeerikattega tablettide kasutamisel sõltub ravi kestus valitud annustamisskeemist.
Vaginaalsuposiitide kasutamisel on ravi kestus 6 päeva.
Hoiatus!
Ravi Arilin'i ega nitroimidasoole sisaldavate teiste ravimitega ei tohi tavaliselt kesta kauem kui 10 päeva.
Teavet selle kohta vt ka lõigust 4.4.

4.3. Vastunäidustused

Arilini ei tohi kasutada järgmistel juhtudel.
-
Ülitundlikkus metronidasooli, teiste 5-nitroimidasoolide, laktoosmonohüdraadi või Arilini ükskõik
millise abiaine suhtes. Erandiks on eluohtlik infektsioon, mis ei allu ravile teiste ravimitega.
-
Ravim on vastunäidustatud raseduse esimesel kolmandikul ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
-
Aktiivses faasis kesknärvisüsteemi ja primaarsed vereloomesüsteemi haigused.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lastel on enne Arilini vaginaalsuposiitide kasutamist tupesiseseks raviks vajalik hoolikalt kaaluda kasu-
riski suhet, sest puudub piisav kogemus üldsoovituste andmiseks selle vanuserühma jaoks.

Raske maksakahjustuse, vereloomehaiguste või kesknärvisüsteemi / perifeerse närvisüsteemi häirete
korral on enne Arilin-ravi vajalik hoolikalt kaaluda kasu-riski suhet.

Ravi Arilini - ega ka teiste nitroimidasoole sisaldavate ravimitega - ei tohi reeglina kesta kauem kui 10
päeva, välja arvatud üksikjuhtudel, kui pikem ravi on selgelt näidustatud. Patsiente peab asjakohaselt
jälgima (kliiniline jälgimine ja laborianalüüside tegemine). Korduvat ravi võib määrata individuaalselt, kui
see on põhjendatud.
Trihhomonoosi korral on näidustatud seksuaalpartneri samaaegne ravi.

Ravi ajal peaksid patsiendid hoiduma seksuaalvahekorrast.

Patsiendid, kellel esinevad harvaesinevad pärilikud haigused, nagu galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit
või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi Arilin’i õhukese polümeerikattega tablette kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metronidasooli tupesisesel manustamisel on süsteemne biosaadavus ligikaudu 20% annusest.

Süsteemse manustamise korral on võimalikud järgmised koostoimed.

Disulfiraami manustamine võib põhjustada psühhoosi ja segasusseisundit.

Metronidasool suurendab koagulatsiooni inhibeerimist, mistõttu tuleb varfariini tüüpi antikoagulante
saavate patsientide ravi vajadusel kohandada.
Liitiumi renaalne kliirens väheneb, mistõttu suureneb liitiumi tase plasmas ning liitiumi mürgistuse risk
(nõrkus, treemor, ülisuur janu, segasus).

Metronidasool võib inhibeerida karbamasepiini metabolismi ja suurendada sellega karbamasepiini
seerumikontsentratsiooni ning põhjustada võimalikku mürgistust.

Barbituraatide või fenütoiini manustamine vähendab metronidasooli toimet.

Fluorouratsiil
Metronidasool vähendab fluorouratsiili kliirensit, st fluorouratsiili sisaldus seerumis suureneb ja esineb
risk mürgistuse tekkeks (granulotsütopeenia, aneemia, trombotsütopeenia, stomatiit, oksendamine).

Busulfaan
Metronidasool inhibeerib CYP3A4-vahendatud busulfaani metabolismi. Metronidasooliga
koosmanustamine võib märkimisväärselt suurendada busulfaani kontsentratsiooni plasmas ja busulfaani
mürgistuse riski.

Tsimetidiin on üksikjuhtudel mõjutanud metronidasooli eemaldamist organismist, põhjustades seega
metronidasooli kontsentratsiooni suurenemist seerumis.

Metronidasool võib mõne GOT (AST) seerumi aktiivsuse määramise meetodi korral põhjustada tegelikust
väiksemate tulemuste saamise.

Vältida tuleb alkoholi tarbimist, sest vastasel juhul võivad tekkida mittetalutavuse nähud, näiteks
nahapunetus pea ja kaela piirkonnas, samuti iiveldus, oksendamine, peavalu ja peapööritus
(disulfiraamisarnane toime).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
ja
imetamine

Metronidasool läbib platsentaarbarjääri, saavutades platsentas sama kontsentratsiooni mis ema plasmas ja
selle kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole selge. Eriti vastukäivad on andmed metronidasooli kasutamise
kohta raseduse esimesel kolmandikul. Mõnes uuringus on leitud tõestusmaterjali väärarengute
tekkesageduse suurenemise kohta. Loomkatsetes ei ole metronidasoolil teratogeenseid omadusi leitud (vt
lõik 5.3). Seetõttu on metronidasool 1. trimestril vastunäidustatud.

Metronidasool eritub inimese rinnapiima. Suukaudse manustamise järel saavutatakse rinnapiimas sama
kontsentratsioon, mis vereplasmas. Imetamise ajal tuleb seega katkestada kas imetamine või ravimi
kasutamine. Kui imetamise ajal määratakse ravi üksikannusega, tuleb imetamine 24 tunniks katkestada ja
selle aja jooksul tekkinud rinnapiim pumbaga eemaldada ning ära visata.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Arilin'i vaginaalsuposiidid ja õhukese polümeerikattega tabletid võivad muuta patsiendi reaktsioonikiirust
nii palju, et autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib olla häiritud (võivad tekkida äge pearinglus,
ataksia, segasusseisund ja krambid). Eriti kehtib see ravi alguses ja alkoholiga koostoimete korral.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvalnähtude sageduse väljendamisel kasutatakse järgnevaid kategooriaid.

Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10 )
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10 000 kuni <1/1 000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Metronidasooli vaginaalsel manustamisel on süsteemne biosaadavus ligikaudu 20% annusest. Selle
manustamistee kaudu kasutamisel on kõrvaltoimete teke harv.

Sageli esinevad kõrvalnähud
- Metallimaitse, mõru maitsega röhatused, keelekatt, glossiit, stomatiit, survetunne maos, iiveldus,
oksendamine, isukaotus, kõhulahtisus
- Uriini tumedaks värvumine (tingitud metronidasooli metaboliidist; kliiniliselt ebaoluline)

Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud
- Peavalu, peapööritus, uimasus, unetus, segasusseisundid, ärritatavus, depressioon, ataksia
- Perifeerne neuropaatia ja krambid. Perifeerne neuropaatia väljendub jäsemete tuimuses, "nõelte" ja
"pindude" tundes või surisemises.
- Nahareaktsioonid (nt kihelus, urtikaarne eksanteem), ravimpalavik
- Leukopeenia ja granulotsütopeenia. Pikaajalisel kasutamisel on seega näidustatud kliinilise vere
analüüsi jälgimine (vt ka „Väga harva esinevad kõrvalnähud“).
- Anafülaktilised reaktsioonid
- Düsuuria, tsüstiit, uriinipidamatus
- Maksafunktsiooni puudulikkus (nt transaminaaside aktiivsuse ja bilirubiini kontsentratsiooni
suurenemine seerumis)
- Candida põhjustatud superinfektsioonid genitaalpiirkonnas
- Asteenia (muskulaarne), nägemishäired

Väga harva esinevad kõrvalnähud
- Anafülaktiline šokk. Raske ägeda ülitundlikkusreaktsiooni (nt anafülaktiline šokk) korral tuleb ravi
Arilin’iga kohe katkestada ja rakendada tavapäraseid asjakohaseid erakorralise abi meetmeid (nt
antihistamiinid, kortikosteroidid, sümpatomimeetikumid ja vajadusel ventilatsioon).
- Agranulotsütoos ja trombotsütopeenia
- Pankreatiit
- Arilin-ravi ajal võib tekkida pseudomembranoosne enterokoliit. Sellisel juhul kaaluge näidustusest
lähtuvalt ravi lõpetamist ja vajadusel asjakohase ravi alustamist (nt tõestatud kliinilise tõhususega
spetsiifiliste antibiootikumide / kemoterapeutiliste ainete annustamine). Peristaltikat pärssivate
ravimite kasutamine on vastunäidustatud.

Esinemissagedus teadmata:
- Entsefalopaatia, väikeaju sündroom (nt koos kõne- ja kõndimishäirega, nüstagm ning treemor).
- Rasked nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem).
- Hepatiit, mõnikord koos ikterusega.

4.9. Üleannustamine

Suitsiidikatse eesmärgil sisse võetud kuni 15 g metronidasooli ühekordse suukaudse annuse järel täheldati
iiveldust, oksendamist, hüperrefleksiat, ataksia, tahhükardiat, düspnoed ja desorientatsiooni. Surmajuhte ei
ole kirjeldatud.

Spetsiifilist antidooti teada ei ole. Ravi on sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Imidasooli derivaadid, ATC-kood: P01AB01 (õhukese polümeerikattega
tabletid); G01AF01 (vaginaalsuposiidid)
Toimemehhanism
Metronidasool on nitroimidasooli derivaat. Metronidasoolil endal antimikroobne toime puudub. Tegemist
on stabiilse ja suure läbimisvõimega algühendiga, millest anaeroobsetes tingimustes tekivad mikroobse
püruvaadi-ferredoksiini-oksidoreduktaasi vahendusel ferredoksiini ja flavodoksiini oksüdeerimise käigus
DNA-d kahjustavad nitrosoradikaalid. Nitrosoradikaalid moodustavad DNA aluspaaridega kompleksid,
põhjustades DNA ahela katkemist ja sellele järgnevat raku lüüsumist.

Resistentsuse mehhanismid
Metronidasooli vastase resistentsuse mehhanismid anaeroobsetes bakterites on ainult osaliselt välja
selgitatud.
Metronidasooli ja teiste nitroimidasooli derivaatide (tinidasool, ornidasool, nimorasool) vahel esineb
täielik ristresistentsus.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub metronidasool kiiresti ja praktiliselt täielikult, saavutades
maksimaalse kontsentratsiooni seerumis 1...2 tunni pärast.
Tupesisese manustamise järel on biosaadavus seerumi kontsentratsiooni alusel ligikaudu 20%, kusjuures
tippkontsentratsioon saavutatakse veelgi hiljem - 8 kuni 24 tunni pärast. Seerumi poolväärtusaeg on
ligikaudu 8 (6 kuni 10) tundi. Inimorganismis moodustuvad mitmesugused metaboliidid. Põhimetaboliidid
on hüdroksümetaboliit (1-(2-hüdroksüetüül)-2-hüdroksümetüül-5-nitroimidasool) ja happeline metaboliit
(2-metüül-5-nitroimidasol-1-üüläädikhape).
Ligikaudu 80% ainest elimineeritakse neerude kaudu; mittemetaboliseerunud osa moodustab vähem kui
10%. Väike kogus (ligikaudu 6%) eritatakse ka maksa kaudu. Neerupuudulikkus eliminatsiooni
praktiliselt ei mõjuta. Raske maksapuudulikkuse korral tõenäoliselte eliminatsioon pikeneb. Raske
maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel võib poolväärtusaeg olla pikenenud kuni 30 tunnini.
Valkudega seonduvus on alla 20%. Näiline jaotusruumala on ligikaudu 36 l.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Metronidasooli suure annuse korduva manustamise järel 26…80-nädalase perioodi jooksul tekkis rottidel
testiste düstroofia ja prostata atroofia. Koertel väljendusid korduva manustamise järel tekkinud toksilised
toimed ataksia ja treemorina. Üheaastase manustamise järel esines ahvidel annusest sõltuv maksarakkude
degeneratsiooni suurenemine.
Metronidasoolil on nitroredutseerumise järel mutageenne toime bakteritele. Metodoloogiliselt valiidsetes
uuringutes ei leitud metronidasoolil mutageenset toimet imetajarakkudesse in vitro ega in vivo.
Metronidasooliga ravitud patsientide lümfotsüüdiuuringutes ei leitud olulist tõestusmaterjali DNA-d
kahjustava toime kohta.
Metronidasool osutus rottidel ja hiirtel kantserogeenseks. Eelkõige tuleb märkida kopsukasvajate sageduse
suurenemist hiirtel metronidasooli suukaudse manustamise järel. Seost genotoksilisuse mehhanismiga ei
näi olevat, sest metronidasooli suurte annuste manustamise järel transgeensetele hiirtele ei olnud
mutatsioonide esinemissagedus mitmetes elundites, sealhulgas kopsudes, suurenenud. Rottidel ja
küülikutel ei ole loomkatsetes leitud teratogeenseid ega muid embrüotoksilisi toimeid.


6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Õhukese polümeerikattega tabletid:
Kartulitärklis, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat [taimne] (E572), makrogool 6000,
aluseline butüülitud metakrülaatkopolümeer (molekulmass: ligikaudu 150 000), povidoon (K90), tugevalt
dispergeeritud ränidioksiid (E551), eelželatiniseeritud tärklis (maisist), stearhape (E 570), talk (E553b),
titaandioksiid (E171).

Vaginaalsuposiidid:
Makrogool 1000, makrogool 1500.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

30 kuud

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C .

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakendi
iseloomustus
ja
sisu

PVC-st/alumiiniumfooliumist ja PVC/PVDC/PE fooliumi ribadest blisterpakendid, mis on pakitud karpi.
12 õhukese polümeerikattega tableti pakid suukaudseks kasutamiseks ja 6 vaginaalsuposiiti tupesiseseks
kasutamiseks.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded
hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56, D-33611 Bielefeld, Saksamaa
Telefon: +49
(0)521
8808
05
Faks: +49 (0)521 8808 334
E-post: info@wolff-arzneimittel.de


8. Müügiloa number

349301

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

08.06.2001/30.06.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud augustis 2012