ARDUAN

Toimeained: pipekurooniumbromiid

Ravimi vorm: süstelahuse pulber ja lahusti

Ravimi tugevus: 4mg 25TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ARDUAN ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON ARDUAN SÜSTELAHUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Skeletilihaste lõõgastamiseks täiendavalt üldanesteesiale kirurgilistel operatsioonidel või täiendavalt
sedatatsioonile intensiivravis.

Kasutatakse kirurgias kui lihaslõõgastus on vajalik rohkem kui 20...30 minutit.

2. Mida on vaja teada enne ARDUAN võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI ALUSTATAKSE TEIE RAVI ARDUAN
SÜSTELAHUSEGA

Te ei tohi saada ARDUAN süstelahust
- kui te olete allergiline (ülitundlik) pipekurooniumbromiidi ja/või bromiidi ioonide või ARDUAN
süstelahuse mõne muu koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ARDUAN süstelahus
- kui te põete rasket maksahaigust,
- kui teil on mistahes süsteemne häire, mis mõjutab skeletilihaseid, nt myasthenia gravis,
- kui te põete rasket neeruhaigust või
- kui teil on esinenud pahaloomuline hüpertermia muude lihaslõõgastite kasutamisel (millega
mõnikord kaasneb kõrge palavikuga lihasjäikus)
- kui teil esineb ioonide häireid (nt madal kaaliumisisaldus, kõrge magneesiumisisaldus, madal
kaltsiumisisaldus veres)
- dehüdratatsioon,
- happe-alus tasakaalu häired (nt atsidoos)

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimeid.

ARDUAN süstelahuse toimet võivad mõjutada muud ravimid, mida võeti enne operatsiooni või manustati
selle ajal:
• vett väljaviivad tabletid, mida nimetatakse diureetikumideks,
• antibiootikumid,
• steroidsed ravimid põletiku raviks,
• teofülliin.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Andmed ARDUANi kasutamise kohta raseduse korral on puudulikud, et hinnata potentsiaalset ohtu
lootele.
Kliinilistes uuringutes ARDUANiga, kus seda kasutati keisrilõikuse ajal, ei täheldatud vastsündinutel
mingeid kõrvaltoimeid. Platsentat läbivad väga väikesed pipekurooniumbromiidi kogused.

Puuduvad andmed ARDUANi kasutamise kohta imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
On nõutav, et patsient ei juhiks autot ega töötaks ohtlike seadmetega veel 24 tundi pärast ARDUANi
kasutamist.

3. Kuidas ARDUAN võtta

KUIDAS ARDUAN SÜSTELAHUST TEILE MANUSTATAKSE

ARDUAN süstelahust manustatakse pärast lahustamist intravenoosselt (veeni). Kasutada tohib vaid selget
ilma nähtavate osakesteta lahust.
Perifeersete müorelaksantide annused määratakse igale patsiendile individuaalselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige nõu oma arstilt.

Kui teile on manustatud ARDUAN süstelahust rohkem kui ette nähtud
Suurte annuste manustamise tulemuseks võib olla lihaslõõgastuse pikenemine. Kunstlikku ventilatsiooni
jätkatakse teie spontaanse hingamise taastumiseni.
Hingamise taastumise perioodi ajal tuleb jälgimise all manustada antidoodina piisavates annustes
koliinesteraasi inhibiitorit (st neostigmiini, püridostigmiini, edrofooniumi) ja hinnata hoolikalt iseenesliku
hingamise võimet.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige nõu oma arstilt.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka ARDUAN süstelahus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kuigi seoses ARDUANiga ei ole teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, ei saa välistada allergilise
reaktsiooni võimalust, mida iseloomustab madal vererõhk (anafülaktiline šokk), sest selliseid reaktsioone
on esinenud teiste lihaslõõgastitega.
Pipekurooniumbromiidiga on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
- vererõhu ja südamerütmi kerge langus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. Kuidas ARDUAN säilitada

KUIDAS ARDUAN SÜSTELAHUST SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C), originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage ARDUAN süstelahust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ARDUAN süstelahus sisaldab

- Toimeaine on pipekurooniumbromiid. Iga süstelahuse pulber viaalis sisaldab 4 mg
pipekurooniumbromiidi. Pärast lahustamist 2 ml lahustiga sisaldab 1 ml lahust 2 mg/ml
pipekurooniumbromiidi.

- Abiained on:
Lüofilisaat: mannitool
Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi

Kuidas ARDUAN süstelahus välja näeb ja pakendi sisu

Lüofilisaat: valge või peaaegu valge lüofilisaat.
Lahusti: selge ja värvitu lahus

Viaal: värvitu läbipaistev süstelahuse viaal, 4 mg, äärisega, kummistopperiga ja flip-off kombineeritud
korgiga.
Lahusti ampull: värvitu läbipaistev ampull 2 ml mahuga.
25 viaali + 25 ampulli lahustiga plastikraamil, kartongpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest,
Ungari


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8
51003 Tartu
Tel: +372 742 7056
richter@rg.ee

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2010



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

ARDUAN 4 mg süstelahuse pulber ja lahusti

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga süstelahuse pulber viaalis sisaldab 4 mg pipekurooniumbromiidi.. Pärast lahustamist 2 ml lahustiga
sisaldab 1 ml lahust 2 mg/ml pipekurooniumbromiidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm


Süstelahuse pulber ja lahusti.
Lüofilisaat: valge või peaaegu valge lüofilisaat.
Lahusti: selge ja värvitu lahus

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Skeletilihaste lõõgastamiseks täiendavalt üldanesteesiale kirurgilistel operatsioonidel või täiendavalt
sedatsioonile intensiivravis.

Kasutatakse kirurgias kui lihaslõõgastus on vajalik rohkem kui 20...30 minutit.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Sarnaselt teiste neuromuskulaarsete blokaatoritega on vajalik ARDUANi individualiseeritud annustamine.
Annuse määramisel tuleb arvestada järgmiste faktoritega: anesteesia meetod, eeldatav anesteesia pikkus,
võimalikud koostoimed teiste ravimitega, mida manustatakse enne anesteesiat ning anesteesia ajal,
kaasuvad haigused ning patsiendi hetkeseisund. Soovitatav on kasutada perifeerse närvi stimulatsiooni, et
teha kindlaks neuromuskulaarset blokaadi ja selle taastumist.

Kogu lahusti ampulli sisu tuleb aeglaselt lisada pulbri viaali ning viaali tuleb õrnalt käte vahel veeretada,
kuni pulber on täielikult lahustunud. Kasutada tohib vaid selget ilma nähtavate osakesteta lahust.
Täiskasvanud:

• ARDUANi algannused intubatsiooniks ja edasiseks kirurgiaks
Soovituslik annus on 0,06...0,08 mg/kg.
Taolise annusega saavutatakse hea intubatsiooniks vajalik seisund 150...180 sekundiga ja
lihasrelaksatsioon kestab umbes 60...90 minutit.
• ARDUANi algannused suktsinüülkoliini foonil intubeeritud patsientidele
Soovituslik annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
Taolise annusega kestab skeletilihaste lõõgastus umbes 30...60 minutit.
• ARDUANi annused lihasrelaksatsiooni säilitamiseks
Soovituslik annus on 0,01...0,02 mg/kg kehakaalu kohta.
Taolise säilitusannusega pikendatakse lihasrelaksatsiooni vastavalt kirurgia vajadustele umbes 30...60
minutit.
Lapsed ja vastsündinud:

Kombineeritud tasakaalustatud anesteesia korral soovitatakse lastele 0,08...0,09 mg/kg kehakaalu kohta.
Vastsündinutele soovitatakse laste annusest väiksemaid annuseid, nt 0,05...0,06 mg/kg kehakaalu kohta.
Nimetatud annused annavad vajaliku lõõgastuse kirurgilisteks protseduurideks 25...35 minuti jooksul.
Vajadusel pikendada lihaslõõgastust veel 25...35 minuti võrra, kasutatakse täiendavat annustamist 1/3 (ühe
kolmandiku) algannuses näidatud kogusega.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral ei soovitata suuremaid annuseid kui 0,04 mg/kg kehakaalu
kohta. (Esineda võib toimeaja pikenemist).
Pikenenud neuromuskulaarne blokaad võib tekkida järgmistel juhtudel:
• Ülekaalulistel patsientidel (ideaalse kehakaalu ja pikkuse suhe üle 30%) arvutatakse ravimi vajalik
annus ideaalse kehakaalu kohta.
• Samaaegsel inhaleeritavate anesteetikumide kasutamisel (neil juhtudel vähendatakse ARDUANi
annust).• Endotrahheaalse intubatsiooni korral suktsinüülkoliiniga. (ARDUANi tuleb manustada pärast
suktsinüülkoliini kliinilise toime kadumist võimaliku koostoime vältimiseks depolariseerivate ja mitte-
depolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite vahel. Kui mitte-depolariseerivaid vahendeid
manustatakse pärast suktsinüülkoliini, saabub neuromuskulaarne blokaad hiljem, kuid maksimaalne ja
summaarne toime kestus pikenevad).
Toime lõpetamine

Pipekurooniumbromiidi toimet saab lõpetada koliinesteraasi inhibiitoritega. Perifeersel närvil mõõdetud
stimulatsiooniblokaadi korral 80…85% või osalise kliiniliste tunnuste järgi hinnatud blokaadi korral on
piisav neostigmiini 1...3 mg manustamine või 10…30 mg galantamiini manustamine samaaegselt koos
atropiiniga. Toime lõppemist tuleb seejärel hinnata. Vajadusel võib eelpool nimetatud aineid manustada
korduvalt.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Kuna ARDUAN põhjustab hingamislihaste lõõgastust on kuni spontaanse hingamise taastumiseni
vajalik kunstliku ventileerimise seadmete olemasolu ja kasutamine.
• Seetõttu võib ravimit manustada vaid erialaspetsialist. Käepärast peavad olema trahhea
intubatsiooni, kunstliku ventilatsiooni, täiendava hapniku manustamise aparatuur ja antagonistid toime
viivitamatuks lõpetamiseks.
• Anafülaktilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone ei ole üldiselt neuromuskulaarsete blokaatorite
kasutamisel täheldatud. Samuti ei ole seda kirjeldatud ARDUANi puhul, ent taoliste reaktsioonide
ilmnemise võimalusega peab alati arvestama.
• Kuna ARDUANil puudub müoparalüüsiks vajalikus terapeutilises vahemikus kardiovaskulaarne
toime, ei esine vagaalrefleksist tingitud bradükardiat.
• Teadmiste põhjal ülalnimetatud vagolüütilise toimega ravimitest ja nende annustamisest tuleb
arvestada nende sobivad annused. (Loomulikult tuleb arvestada ka samaaegselt manustatavate
anesteetikumide vagostimuleeriva toimega ja kirurgilise protseduuri iseärasusega).
• Et vältida suhtelist üleannustamist ja adekvaatselt hinnata neuromuskulaarse ülekande ja
lihastoonuse taastumist on vajalik ARDUANi neuromuskulaarset blokeerivat toimet hinnata perifeerse
närvi stimulaatori abil.

Järgnevad haigusseisundid võivad mõjutada ARDUANi farmakodünaamikat ja/või neuromuskulaarset
blokeerivat toimet:

Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel võib neuromuskulaarse blokaadi efekt ja taastumisaeg pikeneda.

Neuromuskulaarsed haigused
Neuromuskulaarsete haiguste korral tuleb ARDUANi kasutada ettevaatusega, kuna neuromuskulaarse
blokeeriva toime suurenemine ja vähenemine on võimalik. Myasthenia gravis’ega (sh Eaton Lambert
sündroom) patsientidel võib eeldada ebatüüpilist reaktsiooni isegi väikeste ARDUANi annuste korral.
Seetõttu tuleb nendel patsientidel kasutada kordades väiksemaid ARDUANi annuseid pärast hoolikat
kaalumist.

Maksahaigused
ARDUANi võib kasutada maksahaiguste korral vaid juhtudel kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud
riskid.

Maliigne hüpertermia
Inimesel esinevat maliigset hüpertermiat ei ole seoses ARDUANi annustamisega kirjeldatud. Kuna
ARDUANi ei tarvitata kunagi ainsa ravimina anesteesia ajal, on maliigse hüpertermia võimalus olemas
isegi ilma teadaolevate triger-mehhanismide olemasoluta. Spetsialistid peavad olema kursis selle varaste
tunnustega, diagnoosimise ja raviga enne mistahes anesteetikumi kasutamist. ARDUAN ei ole
põhjustanud maliigset hüpertermiat ka mitte loomkatsetes.

Muud
Sarnaselt teiste neuromuskulaarsete blokaatoritega, on võimalikud elektrolüütide tasakaaluhäired, vere pH
muutused või dehüdratatsioon.
Hüpotermia pikendab toimet.
Toimet võivad tugevdada: hüpokaleemia, digitaliseerimine, diureetikute kasutamine, hüpermagneseemia,
hüpoglükeemia (transfusioon), dehüdratatsioon, atsidoos, hüpoproteineemia, hüperkapnia ja kahheksia.
Sarnaselt teiste mitte-depolariseerivate lihasrelaksantidega võib ARDUAN vähendada osalist
tromboplastiini- ja protrombiiniaega.
Kasutada võib vaid värskeltvalmistatud lahust!

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgnevad ravimid võivad mõjutada ARDUANi toime ulatust ja/või kestust:
I. Toime tugevneb ja/või pikeneb koos:
• inhaleeritavate anesteetikumidega (halotaan, dietüüleeter, metoksüfluraan);
• intravenoossete anesteetikumidega (ketamiin, fentanüül, propanidiid, barbituraadid);
• suktsinüülkoliini või teiste depolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatoritega;
• antibiootikumidega (aminoglükosiidid, tetratsükliinid, polüpeptiidid, imidasool, metronidasool);
• diureetikumide, beeta-adrenoblokaatorite, tiamiini, MAO inhibiitorite, kinidiini, fenütoiini,
protamiini, alfa-adrenoblokaatorite, kaltsiumikanalite antagonistide, magneesiumisoolade, intravenoosselt
manustatava lidokaiiniga.
II. Toime nõrgeneb koos:
Glükokortikosteroidide, neostigmiini, edrofooniumi, püridostigmiini, noradrenaliini, asatiopriini,
teofülliini, KCl-i, NaCl-i, CaCl2-iga manustatuna enne operatsiooni.

III. Toime tugevneb või nõrgeneb koos:
Depolariseerivate müorelaksantidega (sõltub annusest, manustamise ajast, individuaalsest tundlikkusest).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
ja
imetamine

Andmed ARDUANi kasutamise kohta raseduse korral on puudulikud, et hinnata potentsiaalset ohtu
lootele. ARDUANi võib kasutada raseduse ajal, kui arst otsustab, et kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Kuna magneesiumisoolad tugevdavad neuromuskulaarset blokaadi, võib magneesiumsulfaadiga ravitud
rasedustoksikoosiga patsientidel olla ARDUANi medikamentoosne toime lõpetamine ebapiisava efektiga.
Kõigil neil juhtudel kasutatakse toime hindamiseks perifeerset närvistimulaatorit.

Keisrilõige
Kliinilistest uuringutest ARDUANiga, kui seda kasutati täiendava anesteetikumina Keisrilõikuse ajal on
selge, et ARDUAN ei mõjuta Apgari väärtusi, samuti loote lihastoonust ja kardiovaskulaarset
adaptatsiooni. Ei ole leitud tõendeid ka ühegi teise kõrvalnähu tekkimise kohta vastsündinul.

ARDUANi eritumisest rinnapiima on andmeid vähe.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

On nõutav, et patsient ei juhiks autot ega töötaks ohtlike seadmetega veel 24 tundi pärast ARDUANi
kasutamist.

4.8. Kõrvaltoimed

Anafülaktilisi reaktsioone ei ole mitte-depolariseerivate neuromuskulaarsete blokaatorite kasutamisel
kirjeldatud.
Kuna andmed ARDUANi puhul puuduvad, on vajalik ettevaatus ning valmisolek taoliste reaktsioonide
ennetamiseks ja raviks.
Eriti ettevaatlik peab olema juhtudel, kui anamneesis on esinenud anafülaktilisi reaktsioone
neuromuskulaarsetele blokaatoritele; kirjeldatud on ristuva allergia juhtumeid.
Ravimil ei esine ganglioblokeerivat ja vagolüütilist efekti annuse puhul, mis on alla 0,10 mg/kg, mistõttu
hemodünaamika häireid tekib väga harva. Patsientidel, kellel sissejuhatavas anesteesias kasutati halotaani
või fentanüüli, võib ilmneda bradükardia või arteriaalse vererõhu langus. ARDUANi toimel ei vabane
histamiini, mistõttu anafülaktiline reaktsioon tekib väga harva.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise korral tuleb manustada neostigmiini ning jätkata kopsude kunstlikku ventilatsiooni kuni
loomuliku hingamise taastumiseni. Koliinesteraasi inhibiitorit (nt neostigmiin, püridostigmiin,
edrofoonium) manustatakse adekvaatses koguses kui antidooti ja jätkatakse kunstlikku ventilatsiooni kogu
taastumisperioodi vältel hoolika jälgimise tingimustes kuni spontaanse hingamise taastumiseni.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Lihasrelaksandid, perifeerse toimega.
ATC-kood: M03A C06

ARDUAN (pipekurooniumbromiid) on kestva toimega mitte-depolariseeriv müorelaksant.
ARDUAN blokeerib närviimpulsside ülekannet vöötlihastele motoorsel lõpp-plaadil vöötlihaskoes,
toimides kui atsetüülkoliini konkurent motoorse lõpp-plaadi ja vöötlihaskoe vahel. Atsetüülkoliinesteraasi
inhibiitorite (neostigmiin, püridostigmiin, edrofoonium) manustamine lõpetab ARDUANi
neuromuskulaarse blokeeriva toime.
Vastupidiselt depolariseerivatele neuromuskulaarsetele blokaatoritele nagu suktsinüülkoliin ei põhjusta
ARDUAN lihaste fastsikulatsiooni.
ARDUANil puudub igasugune hormonaalne aktiivsus.
ARDUANil ei ole ganglioblokeerivat, vagolüütilist ega sümpatomimeetilist toimet isegi oluliselt
suuremates annustes kui ED90 (annus, mis alandab kontraktsiooni 90%).
Annustamise uuringutes on selgitatud, et ED50 (annus, mis alandab kontraktsiooni 50%) ja ED90 on
tasakaalustatud anesteesiaks ARDUANi puhul vastavalt 0,03 ja 0,05 mg/kg kehakaalu kohta. Annus 0,05
mg/kg kehakaalu kohta pakub piisavat lihasrelaksatsiooni erinevateks kirurgilisteks protseduurideks
keskmiselt 40 kuni 50 minutiks.

Aeg manustamise ja maksimaalse neuromuskulaarse blokaadi saavutamise vahel varieerub 1,5 kuni 5
minutini. Kiireim toime algus saavutatakse annuses 0,07...0,08 mg/kg kehakaalu kohta. Edasine annuse
suurendamine võib vähesel määral kiirendada toime algust, kuid pikendab oluliselt toime kestvust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pärast pipekurooniumbromiidi veeni manustamist on farmakokineetilised parameetrid järgmised:
Esialgne jaotumisruumala (Vdc): 110 ml/kg.
Jaotumisruumala püsiannuse korral (Vdss): 300 ± 78 ml/kg.
Plasmakliirens (Cl): 2,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2b): 121 ± 45 minutit.
Keskmine residuaalaeg (MRT): 140 minutit.
Kumulatiivne efekt korduval manustamisel on kaduvväike või puudub, kui säilitusannus valitakse 25%
kontroll-kontraktsioonile vastavas vahemikus - 0,01…0,02 mg/kg kehakaalu kohta.
Pipekurooniumbromiid eritub neerude kaudu, 56% esimese 24 tunni jooksul. 75% eritub muutumatul
kujul, ülejäänu 3-desatsetüül-pipekurooniumina. Loomkatsetes saadud andmete põhjal osaleb
pipekurooniumi eliminatsioonis ka maks.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Pipekurooniumi toksikoloogilist potentsiaali on detailideni uuritud akuutsetes ja korduvmanustamise
katsetes erinevate laboriloomadega kestvusega kuni 4 nädala jooksul.
Suurte ravimiannuste korral on täheldatud muutused seotud peamiselt farmakoloogilise toime
pikenemisega. Lisaks sellele, enamikus koerte ja kassidega läbiviidud uuringutes kasutati anesteesias
kunstlikul ventilatsioonil katseloomi. Enne pipekurooniumi manustamist kutsuti esile erinevaid
anesteesiale iseloomulikke kardiovaskulaarseid muutusi. Järgneva pipekurooniumi manustamise puhul
olid muutused erinevad: kassidele manustatud annus 4000 mikrogrammi/kg kohta kutsus esile
tahhükardia; koertel langes südame löögisagedus kergelt pärast kumulatiivse annuse 3720
mikrogrammi/kg manustamist ning oluline tahhükardia ilmnes koguannuse 14880 mikrogrammi/kg
annustamise järgselt.
Korduvmanustamise uuringutes koerte ja kassidega ilmnes toimeainest tingitud nähtusid vähe. Kerge
EKG muutus ilmnes suurimate katses kasutatud annuste korral; need ilmingud olid üldjuhul tingitud
üldanesteesia säilitamisest.
Pipekurooniumi toksilisust reproduktiivfunktsioonile uuriti kahes Segment II uuringus rottidega;
teratogeenset, fetotoksilist ja embrüotoksilist toimet ei leitud.
Toimeainel ei leitud ka mutageenset potentsiaali, kasutades standardteste bakterite- ja imetajate
rakukultuuridega.
Pipekuroonium on kokkusobiv inimese veresüsteemiga ning punaliblede suspensiooniga; ei täheldatud
opalisatsiooni, helbelisust ega hemolüüsi. Toimeainel puudusid ka lokaalset talumatust põhjustavad
omadused, kui seda süstiti rottide sabaveeni ning tundlikele sigadele süstimise järgselt ei tekkinud
pahaloomulist hüpertermiat.
Kokkuvõtvalt, pipekuroonium on loomkatsetes talutav mitmeid kordi kõrgemates annustes, kui seda
kasutatakse inimestel. Uuringute tulemused on üldiselt vastavuses ravimi teadaoleva
farmakodünaamikaga.
Paikset ärritust ei täheldatud ravimi manustamisel ühekordse annusena veeni, arterisse ja veeniväliselt, kui
ARDUANi manustati mõlemast soost Uus-Meremaa valgetele küülikutele koguses 0,2 ml/katselooma
kohta.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Lüofilisaat: mannitool
Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi

6.2. Sobimatus

ARDUANi ei tohi segada teiste infusioonilahustega.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida külmkapis (2°C...8°C), originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakendi
iseloomustus
ja
sisu

Viaal: värvitu läbipaistev süstelahuse viaal, 4 mg, äärisega, kummistopperiga ja flip-off kombineeritud
korgiga.
Lahusti ampull: värvitu läbipaistev ampull 2 ml mahuga.
25 viaali + 25 ampulli lahustiga plastikraamil, kartongpakendis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. Müügiloa hoidja

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Ungari

8. Müügiloa number

095895

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

07.03.1995/28.03.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2011