AMLOCARD 5 MG

Toimeained: amlodipiin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 5mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on AMLOCARD 5 MG ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on AMLOCARD ja milleks seda kasutatakse

Amlocard kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse kaltsiumi antagonistideks.

Amlocard'i kasutatakse järgmiste seisundite ravis:
- kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- stenokardia (teatud tüüpi valu rindkeres), mille harvaesinevaks vormiks on Prinzmetali ehk
varieeruv stenokardia.

Kõrge vererõhuga patsientidel lõõgastab see ravim veresooni ja selle tulemusel saab veri neis
kergemini edasi liikuda.
Stenokardiaga patsientidel parandab Amlocard südamelihase verevarustust, mille tulemusel saab
südamelihas enam hapnikku ja sellega hoitakse ära rindkerevalu teke. Amlodipiin ei leevenda
rindkerevalu kohe.

2. Mida on vaja teada enne AMLOCARD 5 MG võtmist

Ärge võtke Amlocard'i
- kui olete amlodipiini või mõne muu kaltsiumiantagonisti või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, See võib avalduda sügeluse, nahapunetuse või
hingamisraskusena;
- kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon);
- kui teil esineb südame aordiklapi ahenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund,
mille puhul teie süda ei suuda organismi verega piisavalt varustada);
- kui teil on südameinfarkti järgne südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teavitage oma arsti, kui teil esineb või on esinenud mõni loetletud seisunditest:
- hiljutine südamerabandus;
- südamepuudulikkus;
- vererõhu oluline tõus (hüpertensiivne kriis);
- maksahaigus;

- kui te olete eakas ja teie annust tuleb suurendada.

Lapsed ja noorukid
Amlodipiini ei ole uuritud alla 6 aasta vanustel lastel. Lastel ja noorukitel vanuses 6…17 eluaastat on
amlodipiini lubatud kasutada ainult hüpertensiooni raviks (vt lõik 3).
Täpsema informatsiooni saamiseks pöörduge oma arsti poole.

Muud ravimid ja Amlocard
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.

Amlocardi toime võib mõjutada teisi ravimeid või muutuda nende toimel, nt:
- ketokonasool, itrakonasool (seenevastased ravimid)
- ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (HIV ravis kasutatavad nn proteaasi inhibiitorid)
- rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid)
- naistepuna-ürt (Hypericum perforatum)
- verapamiil, diltiaseem (südameravimid)
- dantroleen (infusioonravi kehatemperatuuri tõsiste kõrvalekallete korral)
- simvastatiin (kasutusel kõrge kolesteroolisisalduse vähendamiseks veres).

Kui te võtate juba teisi kõrge vererõhu ravimeid, võib amlodipiin teie vererõhku veelgi langetada.

Amlocard koos toidu ja joogiga
Amlocard’i tarvitamisel on keelatud juua greibimahla ja süüa greipi, sest need võivad viia aktiivse
toimeaine amlodipiini sisalduse suurenemisele veres, see aga võib omakorda põhjustada Amlocard'i
vererõhku langetava toime tugevnemist teadmata ulatuses.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Amlodipiini ohutus inimese rasedusele ei ole teada. Kui te plaanite rasestuda või arvate, et võite olla
rase, rääkige sellest kindlasti oma arstile enne kui hakkate võtma Amlocard'i .

Amlodipiini eritumise kohta rinnapiimaga andmed puuduvad. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete
alustada rinnaga toitmist, rääkige sellest kindlasti arstile enne kui hakkate võtma Amlocard'i .

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Amlocard võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui tablettide võtmisel tekib
halb enesetunne, pearinglus, väsimus või peavalu, tuleb autojuhtimisest või masinatega töötamisest
hoiduda ning teavitada kohe oma arsti.

3. Kuidas AMLOCARD 5 MG võtta

Võtke Amlocard'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Amlodipiini tavaline algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Amlodipiini annust võidakse suurendada
10 mg-ni üks kord ööpäevas.

Teile määratud ravimit võib võtta nii enne kui ka pärast sööki ja jooki. Võtke ravimit iga päev samal
kellaajal klaasitäie veega. Ärge võtke Amlocard’i koos greibimahlaga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel (vanuses 6...17 eluaastat) on soovitatav algannus 2,5 mg ööpäevas. Maksimaalne
soovitatav annus on 5 mg ööpäevas.

Oluline on tablette võtta pidevalt. Ärge oodake tabletivaru lõppemist enne järjekordset minekut arsti
vastuvõtule.

Kui te võtate Amlocard’i rohkem kui ette nähtud
Liigse tabletikoguse sissevõtmine võib põhjustada vererõhu langust, osadel juhtudel isegi ohtlikul
määral. Te võite tunda pearinglust, pööritust, minestust või nõrkust. Piisavalt tõsise vererõhulanguse
korral võib tekkida šokk. Teie nahk võib tunduda jahe ja kleepuv-niiske, võib esineda teadvusekaotust.
Liigse koguse Amlocard’i tablettide sissevõtmisel otsige viivitamatult arstiabi.

Kui te unustate Amlocard’i võtta
Ärge muretsege. Kui te unustate tableti sisse võtta, jätke see annus üldse võtmata. Võtke oma järgmine
annus sisse ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amlocard’i võtmise
Teie arst juhendab teid, kui kaua tuleb Amlocard’i võtta. Kui lõpetate ravi enne arsti vastavat
soovitust, võib teie seisund uuesti ägeneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui selle ravimi võtmisel peaks tekkima mõni järgnevalt loetletud väga harvaesinevatest rasketest
kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
-
Äkiline vilistav hingamine, valu rinnus, hingeldus või hingamisraskused
-
Silmalaugude, näo või huulte turse
-
Keele ja kurgupiirkonna turse, mis põhjustab olulisi hingamisraskusi
-
Raskekujulised nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle kogu
keha, tugev nahasügelus, villid nahal, naha koorumine ja turse, limaskestade põletik (Stevensi-
Johnsoni sündroom) või muud allergilised reaktsioonid
-
Südamerabandus, südamerütmi häired
-
Põletikuline kõhunääre (pankreas), mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega
kaasneb väga halb enesetunne.

Täheldatud on järgmisi sageli esinevaid kõrvaltoimeid. Kui mõni neist peaks teid häirima või kui
need kestavad kauem kui ühe nädala, võtke ühendust oma arstiga.

Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st
- Peavalu, pearinglus, unisus (eriti ravi algul)
-
Südamepekslemine (tajutavad südamelöögid), nahaõhetus
- Kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus)
- Pahkluude turse, väsimus.

Järgnevalt on loetletud muud täheldatud kõrvaltoimed. Kui mõni neist muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.

Aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st
- Meeleolu muutused, ärevus, depressioon, unetus
- Värisemine, maitsetundlikkuse häired, minestamine, nõrkus
- Tuimus või surin jäsemetes; valutundlikkuse kadu
- Nägemishäired, topeltnägemine

- Helin kõrvus
- Madal vererõhk
- Ninalimaskesta põletikust (riniidist) tingitud aevastamine/nohu
- Sooletegevuse muutused, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired, suukuivus, oksendamine
(halb enesetunne)
- Juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, nahasügelus, punakad laigud nahal,
nahavärvuse muutused
- Urineerimishäired, suurenenud urineerimisvajadus öösiti, urineerimiskordade sagenemine
- Võimetus saavutada erektsiooni; rinnanäärmete suurenemine või ebamugavustunne meestel
- Nõrkus, valu, halb enesetunne
- Kehakaalu suurenemine või vähenemine.

Harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st
- Segasus.

Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
- Vere valgeliblede arvu vähenemine
- Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada ootamatut verevalumite tekkimist või
kalduvust veritsuste tekkele (punavereliblede kahjustus)
- Vere suhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia)
- Närvihäire, mis võib põhjustada nõrkust, surisemist või tuimust
- Köha, igemete turse
- Kõhu pundumine (gastriit)
- Maksa funktsioonihäired, maksapõletik (hepatiit), nahakollasus (kollatõbi), maksaensüümide
aktiivsuse tõus, mis võib mõjutada teatud meditsiinilisi analüüse
- Lihaspinge tõus
- Veresoonte põletik
- Veresoonte põletik, sageli kaasneva nahalööbega
- Fotosensitiivsus (valgustundlikkuse tõus)
- Jäikust (rigiidsus), värinaid (treemor) ja/või liikumishäireid kombineerivad häired.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas AMLOCARD 5 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Blister: hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Tabletipurk: hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amlocard sisaldab
Amlocard 5 mg tabletid
- Toimeaine on amlodipiin. Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (besilaadina).
- Teised abiained on mikrokristalne tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) ja magneesiumstearaat.
Amlocard 10 mg tabletid

- Toimeaine on amlodipiin. Üks tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (besilaadina).
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat
(tüüp A) ja magneesiumstearaat.

Kuidas Amlocard välja näeb ja pakendi sisu
Amlocard 5 mg tabletid
Valge või peaaegu valge, kaldservadega piklik tablett, millel on poolitusjoon ühel ja märgistus ”5”
teisel küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Amlocard 10 mg tabletid
Valge või peaaegu valge, kaldservadega piklik tablett, millel on poolitusjoon ühel ja märgistus ”10”
teisel küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Teie tabletid on pakendatud järgmiselt:
- blisterpakendid, milles on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletti või 50 x 1 tabletti
üheannuselistes perforeeritud blistrites
- plastpurgid, milles on 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 või 250 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Saksamaa

Tootjad
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Saksamaa
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poola
Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co-Cork, Iirimaa
Salutas Pharma GmbH, Dieselstraße 5, 70839 Gerlingen, Saksamaa
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Sloveenia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Tarrgu-Mures, Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: 6652400


Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Amlocard 5 mg, tabletid
Amlocard 10 mg, tabletid

Amlodipiinbesilaat

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Amlocard 5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina)

Amlocard 10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 10 mg amlodipiini (amlodipiinbesilaadina)

INN. Amlodipinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.

Amlocard 5 mg tabletid
Valge või peaaegu valge, kaldservadega piklik tablett, millel on poolitusjoon ühel ja märgistus ”5”
teisel küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Amlocard 10 mg tabletid
Valge või peaaegu valge, kaldservadega piklik tablett, millel on poolitusjoon ühel ja märgistus ”10”
teisel küljel.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Hüpertensioon.
Krooniline stabiilne stenokardia.
Vasospastiline (Prinzmetal'i) stenokardia.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud
Nii hüpertensiooni kui ka stenokardia ravi tavaliseks algannuseks on 5 mg üks kord ööpäevas, mida
võib suurendada maksimaalselt 10 mg-ni sõltuvalt konkreetse patsiendi ravivastusest.
Hüpertensiooniga patsientidel on amlodipiini kasutatud koos tiasiiddiureetikumide, alfablokaatorite,
beetablokaatorite või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega. Stenokardia korral võib
amlodipiini kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste stenokardiavastaste ravimitega

patsientidel, kelle stenokardia ei allu ravile nitraatidega ja/või beetablokaatorite adekvaatsete
annustega.

Koosmanustamisel tiasiiddiureetikumide, beetablokaatorite ja angiotensiini konverteeriva ensüümi
inhibiitoritega ei ole amlodipiini annuse kohandamine vajalik.

Lapsed
Hüpertensiooniga lapsed ja noorukid vanuses 6...17 eluaastat
Soovitatav hüpertensioonivastase ravi suukaudne algannus pediaatrilistele patsientidele vanuses 6...17
eluaastat on 2,5 mg üks kord ööpäevas, annust võib suurendada maksimaalselt 5 mg-ni üks kord
ööpäevas, kui 4-nädalase raviga pole saavutatud piisavat vererõhu langust. Pediaatrilistel patsientidel
ei ole uuritud suuremaid annuseid kui 5 mg ööpäevas (vt lõigud 5.1 Farmakodünaamilised omadused
ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).

Alla 6-aastased lapsed
Andmed puuduvad.

Eakad patsiendid
Eakatel ja noorematel patsientidel kasutatavad sarnased amlodipiiniannused on võrdselt hästi
talutavad. Eakatel soovitatakse kasutada tavapäraseid annustamisskeeme, ent annuse suurendamisel
tuleb siiski olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Neerukahjustusega patsiendid
Amlodipiini kontsentratsiooni muutused plasmas ei ole seotud neerukahjustuse astmega, mistõttu on
soovitatav tavapärane annustamisskeem. Amlodipiin ei ole dialüüsitav.

Maksakahjustusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annustamissoovitusi kindlaks määratud,
mistõttu tuleb annuse valimisel olla ettevaatlik ja alustada väiksematest annustest (vt lõigud 4.4 5.2). Amlodipiini farmakokineetikat raske maksakahjustuse korral ei ole uuritud. Raske
maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi amlodipiiniga alustada kõige väiksemast annusest ja seejärel
aeglaselt annust suurendada.

Tablett suukaudseks manustamiseks.

4.3. Vastunäidustused

Amlodipiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
- ülitundlikkus dihüdropüridiini derivaatide, amlodipiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes;
- raske hüpotensioon;
- šokk (sealhulgas kardiogeenne šokk);
- vasaku vatsakese väljavoolu takistus (nt raske aordistenoos);
- ägeda müokardiinfarkti järgne hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amlodipiini ohutust ja tõhusust hüpertensiivse kriisi ajal ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel
Südamepuudlikkusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega. Raske südamepuudulikkusega (NYHA
klass III ja IV) patsientide pikaajalises platseebokontrolliga uuringus teatati kopsuturse suuremast
esinemissagedusest amlodipiiniga ravitud rühmas võrreldes platseeborühmaga (vt lõik 5.1). Südame
paispuudulikkusega patsientidel tuleb kaltsiumikanali blokaatoreid, sh amlodipiini, kasutada

ettevaatusega, sest need ravimid võivad suurendada hilisema kardiovaskulaarsete sündmuste ja
suremuse riski.

Kasutamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel
Kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel on amlodipiini poolväärtusaeg pikenenud ja AUC
väärtused kõrgemad; annustamissoovitusi ei ole veel antud. Seetõttu tuleb amlodipiini manustamist
alustada kõige väiksematest annustest ning olla ettevaatlik nii ravi alustamisel kui ka annuste
suurendamisel. Raske maksakahjustusega patsientide puhul võib vajalikuks osutuda annuse aeglane
tiitrimine ja hoolikas jälgimine.

Kasutamine eakatel patsientidel
Eakatel tuleb annust suurendada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Kasutamine neerupuudulikkuse korral
Sellistel patsientidel võib kasutada amlodipiini tavalisi annuseid. Amlodipiini kontsentratsiooni
muutused plasmas ei ole seotud neerukahjustuse astmega. Amlodipiin ei ole dialüüsitav.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toimed amlodipiinile

CYP3A4 inhibiitorid
Amlodipiini samaaegne kasutamine CYP3A4 tugevate või mõõdukate inhibiitoritega [proteaasi
inhibiitorid, seenevastased asoolid, makroliidid (nt erütromütsiin või klaritromütsiin), verapamiil või
diltiaseem] võib oluliselt suurendada amlodipiini ekspositsiooni. Nende farmakokineetiliste muutuste
kliiniline tõlgendus võib olla enam väljendunud eakatel. Seetõttu võib vajalikuks osutuda kliiniline
jälgimine ja annuse kohandamine.

CYP3A4 indutseerivad ained
Puuduvad andmed CYP3A4 indutseerijate toimest amlodipiinile. CYP3A4 indutseerijate (nt
rifampitsiin, naistepuna-ürt) samaaegsel kasutamisel võib amlodipiini kontsentratsioon plasmas olla
väiksem. Amlodipiini koos CYP3A4 indutseerijatega tuleb kasutada ettevaatusega.

Amlodipiini manustamine koos greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole soovitatav, sest osadel
patsientidel võib suureneda biosaadavus, mis omakorda tugevdab ravimi vererõhku alandavat toimet.

Dantroleen (infusioonravi): loomadel on verapamiili ja i.v. dantroleeni manustamise järel täheldatud
letaalset vatsakeste virvendust ja hüperkaleemiaga seotud kardiovaskulaarset kollapsit. Hüperkaleemia
ohu tõttu on pahaloomulise hüpertermia suhtes vastuvõtlike ja pahaloomulist hüpertermiat põdevate
patsientide ravis soovitatav vältida kaltsiumikanali blokaatorite (nt amlodipiin) koosmanustamist.

Amlodipiini toime teistele ravimitele
Amlodipiini vererõhku langetav toime lisandub teiste antihüpertensiivsete omadustega ravimite
vererõhku langetavale toimele.

Kliinilistes koostoimeuuringutes ei mõjutanud amlodipiin atorvastiini, digoksiini, varfariini ega
tsüklosporiini farmakokineetikat.

Simvastatiin: mitmete 10 mg amlodipiini annuste koosmanustamine 80 mg simvastatiiniga põhjustas
simvastatiini ekspositsiooni tõusu 77% võrra, võrreldes simvastatiini eraldi manustamisega.
Amlodipiini tarvitavatel patsientidel tuleb simvastatiini annust vähendada 20 mg-ni ööpäevas.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Amlodipiini ohutus raseduse ajal ei ole veel tõestatud.


Loomkatsetes täheldati suurte annuste korral reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).

Kasutamine raseduse ajal on soovitatav ainult siis, kui puudub ohutum alternatiiv ja haigus ise kujutab
endast suuremat riski emale ja lootele.

Imetamine
Ei ole teada, kas amlodipiin eritub rinnapiima. Otsus rinnaga toitmise jätkamise/mittejätkamise või
amlodipiinravi jätkamise/katkestamise kohta tuleb teha, võrreldes rinnaga toitmise kasulikkust lapsele
ja amlodipiinravi kasulikkust emale.

Fertiilsus
Mõnedel kaltsiumikanali blokaatoritega ravitud patsientidel on täheldatud pöörduvaid biokeemilisi
muutusi spermatosoidi peas. Kliinilised andmed amlodipiini võimaliku mõju kohta viljakusele on
ebapiisavad. Ühes rottidega läbi viidud uuringus täheldati kõrvaltoimeid isasloomade viljakusele (vt
lõik 5.3).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Amlodipiinil võib olla kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui
amlodipiini võtvatel patsientidel esineb pearinglus, peavalu, väsimus või iiveldus, võib
reaktsioonikiirus olla kahjustatud. Ettevaatus on soovitatav, eriti ravi alguses.

4.8. Kõrvaltoimed

Kokkuvõte ohutusprofiilist
Kõige sagedamini ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed on unisus, pearinglus, peavalu,
südamepekslemine, nahaõhetus, kõhuvalu, iiveldus, hüppeliigese paistetus, turse ja kurnatus.

Ravi ajal amlodipiiniga on täheldatud ja teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, järgmiste
esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass
Esinemissagedus Kõrvaltoimed
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv
Leukotsütopeenia, trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Väga harv
Allergilised reaktsioonid
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv
Hüperglükeemia
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt
Unetus, meeleolu muutused (sh ärevus),
depressioon
Harv
Segasus
Närvisüsteemi häired
Sage
Unisus, pearinglus, peavalu (eriti ravi
algul)
Aeg-ajalt
Treemor, düsgeusia, minestus,
hüpoesteesia, paresteesia
Väga harv
Hüpertoonia, perifeerne neuropaatia
Silma kahjustused
Aeg-ajalt
Nägemishäire (sh diplopia)
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Tinnitus
Südame häired
Sage
Palpitatsioonid
Väga harv
Müokardiinfarkt, arütmia (sh
bradükardia, ventrikulaarne tahhükardia
ja kodade virvendus)
Vaskulaarsed häired
Sage
Nahaõhetus
Aeg-ajalt
Hüpotensioon
Väga harv
Vaskuliit

Respiratoorsed, rindkere ja
Aeg-ajalt
Düspnoe, riniit
mediastiinumi häired
Väga harv
Köha
Seedetrakti häired
Sage
Kõhuvalu, iiveldus
Aeg-ajalt
Oksendamine, düspepsia, sooletegevuse
muutused (sh kõhulahtisus ja
kõhukinnisus), suukuivus
Väga harv
Pankreatiit, gastriit, igemete
hüperplaasia
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv
Hepatiit, ikterus, maksaensüümide
aktiivsuse suurenemine*
Naha ja nahaaluskoe
Aeg-ajalt
Alopeetsia, purpur, nahavärvuse muutus,
kahjustused
liighigistamine, kihelus, lööve,
eksanteem
Väga harv
Angioödeem, multiformne erüteem,

urtikaaria, eksfoliatiivne dermatiit,
Stevensi-Johnsoni sündroom, Quincke
ödeem, fotosensitiivsus
Lihas-skeleti ja sidekoe
Sage
Pahkluude turse
kahjustused
Aeg-ajalt
Liigesevalu, lihasvalu, lihaskrambid,
seljavalu
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt
Urineerimishäire, noktuuria,
urineerimissageduse suurenemine
Reproduktiivse süsteemi ja
Aeg-ajalt
Impotentsus, günekomastia
rinnanäärme häired
Üldised häired ja
Sage
Tursed, väsimus
manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt
Valu rinnus, asteenia, valu, halb
enesetunne
Uuringud
Aeg-ajalt
Kehakaalu suurenemine, kehakaalu
vähenemine
*enamasti koos kolestaasiga

Üksikutel juhtudel on teatatud ka ekstrapüramidaalsündroomi esinemisest.

4.9. Üleannustamine

Inimestel on tahtliku üleannustamise kohta piiratud kogemus.

Sümptomid
Olemasolevad andmed näitavad, et suur üleannustamine võib põhjustada liigset perifeerset
vasodilatatsiooni ja võimalikku reflektoorset tahhükardiat. On teatatud märkimisväärsest ja võimalik
et pikenenud süsteemsest hüpotensioonist kuni šokini (sealhulgas), mis on lõppenud surmaga.

Ravi
Amlodipiini üleannustamisest tingitud kliiniliselt oluline hüpotensioon vajab aktiivset
kardiovaskulaarset toetust, sh sagedast südame ja hingamisfunktsiooni jälgimist, jäsemete ülespoole
tõstmist ning tähelepanu pööramist ringleva vedeliku mahule ja erituva uriini hulgale.

Vaskulaarse toonuse ja vererõhu taastamisel võib olla abi vasokonstriktorist, eeldusel et puuduvad
vastunäidustused selle kasutamiseks. Kaltsiumikanaleid blokeeriva toime pööramiseks võib olla kasu
kaltsiumglükonaadi intravenoossest manustamisest.

Mõnel juhul võib ennast ära tasuda maoloputus. Aktiivsöe kasutamine kuni 2 tundi pärast 10 mg
amlodipiini manustamist vähendas tervetel vabatahtlikel amlodipiini imendumise kiirust.


Kuivõrd amlodipiin seondub tugevasti valkudega, ei ole dialüüsist tõenäoliselt kasu.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumikanali blokaatorid, peamiselt vaskulaarse toimega selektiivsed
kaltsiumikanali blokaatorid
ATC-kood: C08CA01

Amlodipiin on dihüdropüridiinide rühma kuuluv kaltsiumiioonide sissevoolu inhibiitor (aeglase kanali
blokaator ehk kaltsiumiiooni antagonist), mis pärsib kaltsiumiioonide transmembraanset sissevoolu
südame ja veresoonte silelihasrakkudesse.

Amlodipiini antihüpertensiivse toime mehhanism tuleneb otsesest lõõgastavast toimest veresoonte
silelihastele.

Täpne mehhanism, millega amlodipiin leevendab stenokardiat, ei ole lõplikult kindlaks tehtud, ent
on siiski teada, et amlodipiin vähendab totaalset isheemilist koormust järgneva kahe toime kaudu.

1. Amlodipiin laiendab perifeerseid arterioole ja sellega vähendab üldist perifeerset resistentsust
(järelkoormus), mille vastu süda töötab. Et südame löögisagedus jääb samaks, toob selline
südamekoormuse vähendamine müokardis kaasa nii väiksema energiavajaduse kui ka
väiksema oksügenisatsiooni tarviduse.
2. Amlodipiini toimemehhanism hõlmab tõenäoliselt ka peamiste pärgarterite ja -arterioolide
laienemist, seda nii tervetes kui ka isheemilistes piirkondades. See dilatatsioon suurendab
müokardi varustatust hapnikuga patsientidel, kellel esineb pärgarteri spasm (Prinzmetali
ehk varieeruv stenokardia).

Hüpertensiooniga patsientidel toob ravimi üks kord ööpäevas manustamine kaasa kliiniliselt olulise
vererõhu languse nii lamavas kui püstises asendis 24 tunni vältel. Toime aeglase alguse tõttu ei
kaasne amlodipiini manustamisega ägedat hüpotensiooni.

Stenokardiaga patsientidel suurendab amlodipiini üks kord ööpäevas manustamine üldist
koormustaluvust, lükkab edasi stenokardia teket ja pikendab aega 1 mm ST-segmendi depressiooni
tekkeks, samuti vähendab see nii stenokardiahoogude sagedust kui ka glütserüültrinitraadi
tablettide vajadust.

Amlodipiini ei ole seostatud mis tahes metaboolsete kõrvaltoimete või plasmalipiidide sisalduse
muutustega ning sobib kasutamiseks astmat, diabeeti ja podagrat põdevatele patsientidele.

Kasutamine pärgarterihaigusega patsientidel
Amlodipiini efektiivsust pärgarterihaigusega patsientidel kliiniliste sündmuste ärahoidmisega on
uuritud sõltumatus, mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud
uuringus, millest võttis osa 1997 patsienti; CAMELOT (ingl Comparison of Amlodipine vs.
Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis - amlodipiini ja enalapriili võrdlus
tromboosijuhtude piiramise efektiivsuses). Nendest patsientidest raviti 663 amlodipiiniga annuses
5…10 mg, 673 patsienti raviti enalapriiliga annuses 10…20 mg ja 655 patsienti platseeboga lisaks
standardravile statiinide, beetablokaatorite, diureetikumide ja aspiriiniga kokku 2 aasta jooksul.
Tähtsamad efektiivsust puudutavad tulemused on toodud tabelis 1. Tulemused näitavad, et ravi
amlodipiiniga oli seotud väiksema arvu hospitaliseerimistega stenokardia tõttu ja samuti väiksema
arvu revaskularisatsiooniprotseduuridega pärgarteritõvega patsientidel.


Tabel 1. Uuringu CAMELOT oluliste kliiniliste lõpptulemuste esinemissagedus
Kardiovaskulaarsete sündmuste määr,
Amlodipiin
Arv (%)
vs. platseebo
Riskisuhe (95%
Lõpptulemused
Amlodipiin
Platseebo
Enalapriil
UI)
P-väärtus
Esmane tulemusnäitaja
Kardiovaskulaarsed
0,69
110 (16,6)
151 (23,1)
136 (20,2)
0,003
kõrvaltoimed
(0,54…0,88)
Individuaalsed komponendid
Koronaarne
0,73
78 (11,8)
103 (15,7)
95 (14,1)
0,03
revaskularisatsioon
(0,54…0,98)
Hospitaliseerimine
0,58
51 (7,7)
84 (12,8)
86 (12,8)
0,002
stenokardia tõttu
(0,41…0,82)
0,73
Mitteletaalne MI
14 (2,1)
19 (2,9)
11 (1,6)
0,37
(0,37…1,46)
0,50
Insult või TIA
6 (0,9)
12 (1,8)
8 (1,2)
0,15
(0,19…1,32)
2,46
Kardiovaskulaarne surm
5 (0,8)
2 (0,3)
5 (0,7)
0,27
(0,48…12,7)
Hospitaliseerimine CHF
0,59
3 (0,5)
5 (0,8)
4 (0,6)
0,46
tõttu
(0,14…2,47)
Südameseiskumise järel
Andmed
4 (0,6)
1 (0,1)
0,04
elustatud
puuduvad
Esmane perifeerne
5 (0,8)
2 (0,3)
8 (1,2)
2,6 (0,50…13,4)
0,24
veresoonte haigus
Lühendid: CHF - südame paispuudulikkus (ingl congestive heart failure); MI - müokardiinfarkt; TIA -transitoorne isheemilinee atakk.

Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel
Hemodünaamika uuringud ja kliinilised koormustaluvuse uuringud NYHA II...IV klassi
südamepuudulikkusega patsientidel näitasid, et amlodipiin ei halvenda koormustaluvust, ei vähenda
vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ega süvenda kliinilist sümptomatoloogiat.

Platseebokontrollitud uuringus (PRAISE), mis kavandati NYHA III...IV klassi
südamepuudulikkusega patsientide uurimiseks, kellele manustati digoksiini, diureetikume ja AKE-
inhibiitoreid, näidati, et amlodipiin ei suurendanud südamepuudulikkusega seotud suremuse ega
suremuse/haigestumise kombineeritud riski.

Amlodipiini pikaajalises platseebokontrolliga jätku-uuringus (PRAISE 2) NYHA III ja IV klassi
mitteisheemilise päritoluga südamepuudulikkusega patsientidel, kellel puudusid olemasolevale
südamehaigusele viitavad kliinilised sümptomid või objektiivsed leiud ja kes said stabiilses annuses
AKE inhibiitoreid, digitaalise preparaate ja diureetikume, ei mõjutanud amlodipiin üldist ega
kardiovaskulaarset suremust. Selles samas populatsioonis seostati amlodipiinravi kopsuturse
juhtudest teatamise sagenemisega.

ALLHAT - südamerabandust ennetava ravi kliiniline uuring
Uuringus ALLHAT (ingl Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack
Trial - kliiniline uuring vererõhku ja lipiide langetava ravi kohta südamerabanduse ennetamiseks)
võrreldi uuemaid ravimeetodeid - amlodipiini 2,5…10 mg päevas (kaltsiumikanali blokaator) või
lisinopriili 10…40 mg päevas (AKE-inhibiitor) esimese rea ravimitena - tiasiiddiureetikum
kloortalidooniga (12,5…25 mg päevas) kerge kuni mõõduka hüpertensiooni raviks.

Kokku randomiseeriti 33 357 hüpertensiooniga patsienti vanuses 55 eluaastat või enam ning jälgiti
keskmiselt 4,9 aastat. Patsientidel oli vähemalt üks täiendav koronaartõve riskitegur, sh varasem
müokardiinfarkt või insult (> 6 kuud enne uuringuga liitumist) või muu dokumenteeritud

südameveresoonkonna haigus (kokku 51,5%), II tüübi diabeet (36,1%), HDL-C < 35 mg/dl
(11,6%), elektrokardiogrammi või ehhokardiograafia abiga diagnoositud vasaku vatsakese
hüpertroofia (20,9%), suitsetamisharjumus (21,9%).

Esmaseks tulemusnäitajaks oli letaalse koronaartõve või mitteletaalse müokardiinfarkti
komposiitnäitaja. Olulist erinevust amlodipiini- ja kloortalidoonipõhise ravi esmaste
tulemusnäitajate osas ei täheldatud: RR 0,98 95% UI (0,90…1,07) p = 0,65. Teiseste
tulemusnäitajate hulgas oli südamepuudulikkuse (üks kardiovaskulaarse kombineeritud
tulemusnäitaja komponent) esinemissagedus amlodipiinirühmas oluliselt suuurem kui
kloortalidooonirühmas [10,2% vs. 7,7%, RR 1,38, 95% UI (1,25…1,52) p < 0,001]. Sellele
vaatamata ei täheldatud kogusuremuse osas amlodipiini- ja kloortalidoonipõhise ravi vahel olulisi
erinevusi [RR 0,96 95% UI (0,89…1,02] p = 0,20].

Kasutamine lastel (6-aastased ja vanemad)
Amlodipiini 2,5 mg ja 5 mg annuse võrdlevas uuringus platseeboga, milles osales valdavalt
sekundaarse hüpertensiooniga 268 last vanuses 6...17 eluaastat, leiti, et mõlemad amlodipiiniannused
langetasid süstoolset vererõhku oluliselt enam kui platseebo. Erinevus kahe amlodipiiniannuse vahel ei
olnud statistiliselt oluline.
Amlodipiini pikaaegset mõju laste kasvule, puberteedieale ja üldisele arengule ei ole uuritud. Lapseea
amlodipiinravi pikaaegne tõhusus kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamisel
hilisemas täiskasvanueas ei ole tõestatud.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine, jaotumine, seondumine plasmavalkudega
Pärast suukaudsete terapeutiliste annuste manustamist imendub amlodipiin efektiivselt.
Maksimaalne veresisaldus saabub 6…12 tundi pärast annuse sissevõtmist. Amlodipiini absoluutne
biosaadavus on ligikaudu 64…80%. Jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg. In vitro uuringud on
näidanud, et ligikaudu 97,5% tsirkuleerivast amlodipiinist on seotud plasmavalkudega.

Toit amlodipiini biosaadavust ei mõjuta.

Biotransformatsioon/eritumine
Plasma terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 35…50 tundi ja sobib üks kord
ööpäevas annustamisega.
Amlodipiin metaboliseeritakse maksas suures osas inaktiivseteks metaboliitideks. 10%
lähteühendist ja 60% metaboliitidest eritub uriiniga.

Kasutamine lastel
74 hüpertensiivsel lapsel vanuses 12 kuud kuni 17 aastat (34 patsienti vanuses 6 kuni 12 eluaastat ja
28 patsienti vanuses 13 …17 eluaastat) viidi läbi populatsiooni farmakokineetiline uuring amlodipiini
annustega vahemikus 1,25 mg kuni 20 mg üks või kaks korda ööpäevas. Lastel vanuses 6...12
eluaastat ja noorukitel vanuses 13...17 eluaastat oli ravimi kliirens suukaudse manustamise järel
vastavalt 22,5 l/h ja 27,4 l/h poistel ning vastavalt 16,4 l/h ja 21,3 l/h tüdrukutel. Eri indiviidide vahel
täheldati ravimi ekspositsiooni osas suuri erinevusi. Andmed alla 6-aastaste laste kohta on piiratud.

Kasutamine eakatel
Amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kuluv aeg on eakatel ja
noorematel isikutel sarnane. Amlodipiini eritumine kaldub olema aeglasem, millest on tingitud
AUC suurenemine ja poolväärtusaja pikenemine eakatel patsientidel. AUC ja poolväärtusaja
suurenemine oli patsientide eagrupis ootuspärane.

Maksakahjustusega patsiendid
Amlodipiini manustamise kohta maksakahjustusega patsientidel on kliinilised andmed väga piiratud.
Maksapuudulikkusega patsientidel on amlodipiini kliirens langenud, mistõttu amlodipiini
poolväärtusaeg pikeneb ja AUC on ligikaudu 40...60%.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktsioonitoksilisus
Rottidel ja hiirtel läbi viidud reproduktsiooniuuringud on näidanud, et ligikaudu 50 korda inimesele
maksimaalselt soovitatavast annusest (mg/kg alusel) suuremate annuste manustamisel võib täheldada
poegimise hilinemist, poegimise kestuse pikenemist ja järglaste elulemuse langust.

Mõju fertiilsusele
Amlodipiiniga ravitud rottide (isasloomad 64 päeva ja emasloomad 14 päeva enne paaritumist)
viljakuses annuste puhul kuni 10 mg/kg ööpäevas (ületab 8 korda* inimese maksimaalset soovitavat
annust 10 mg, arvutatud mg/m2 põhjal) muutusi ei täheldatud. Teises rottidega läbi viidud uuringus,
kus isastele rottidele anti 30 päeva jooksul amlodipiinbesilaati inimese annusega võrreldavas koguses
(mg/kg põhjal), täheldati nii folliikuleid stimuleeriva hormooni kui ka testosterooni plasmasisalduse
vähenemist, samuti täheldati sperma tiheduse vähenemist ja küpsete spermatiidide ja Sertoli rakkude
arvu vähenemist.

Kartsinogenees, mutagenees
Rotid ja hiired, kes said amlodipiini toiduga kahe aasta jooksul kontsentratsioonides, mis andsid
ööpäevasteks annnusteks 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg ööpäevas, kartsinogeensuse tunnuseid ei täheldatud.
Suurim annus (hiirtel maksimaalse, rottidel kahekordse* maksimaalse soovitatava kliinilise annuse
10 mg järgi mg/m2 põhjal) oli lähedal hiirte, ent mitte rottide maksimaalsele talutavale annusele.

Mutageensuse uuringutest ei selgunud ravimiga seotud toimeid ei geenide ega kromosoomide tasandil.

* Põhineb 50 kg kehakaaluga patsiendil.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat
Mikrokristalne tselluloos
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Blister: hoida blister välispakendis valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Tabletipurk: hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Blister (Al/PVC):
Pakendi suurused: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100 ja 120 tabletti

Blister (AL/OPA/Al/PVC):

Pakendi suurused 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100 ja 120 tabletti

HDPE tabletipurgid keermestatud (turva)korgiga :
Pakendite suurused: 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 ja 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen, Saksamaa

8. Müügiloa number

Amlocard 5 mg: 538507
Amlocard 10 mg: 538707

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.02.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014