AMITRIPTYLINE NYCOMED

Toimeained: amitriptüliin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 25mg 100TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on AMITRIPTYLINE NYCOMED ja milleks seda kasutatakse

Amitriptyline Nycomed on tritsükliline antidepressant, mis aitab korrigeerida teatud keemilisi
tasakaaluhäireid ajus, mis põhjustavad haigusnähtusid.
Amitriptyline Nycomed-i kasutatakse depressiooni raviks. Kui teie enesetunne paraneb, aitab
ravim ära hoida haigusnähtude taastumist. Amitriptyline Nycomed-i kasutatakse ka kroonilise
valu puhul ja laste öise uriinipidamatuse (enureesi) raviks.
Depressiooni raviv toime avaldub tavaliselt 2...6 nädalat pärast ravi algust, rahustav
(sedatiivne) toime algab kiiremini.

2. Mida on vaja teada enne AMITRIPTYLINE NYCOMED võtmist

Ärge võtke Amitriptyline Nycomed-i:
 kui olete amitriptüliini, tema derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
 kui teil hiljuti on olnud südamelihaseinfarkt;
 kui teil on kitsanurga glaukoom (silmahaigus);
 kui teil on südame paispuudulikkus ja/või südame isheemiatõbi;
 kui teil esinevad südame rütmihäired, mis on näha elektrokardiogrammil (EKG), või
mistahes südame erutusjuhtesüsteemi blokaadid;
 kui tegemist on alla 18-aastase lapse või nooruki depressiooniga (vt Kasutamine alla
18-aastastel lastel ja noorukitel);
 kui te kasutate samaaegselt või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) kasutanud
depressiooni ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO)
inhibiitoriteks. Isegi kui te olete lõpetanud MAO-inhibiitorite (näiteks fenelsiini,
iproniasiidi, isokarboksasiidi, nialamiidi või tranüültsüpromiini) kasutamise, peate te
ootama 2 nädalat enne, kui tohite alustada Amitriptyline Nycomed-i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil on:
 mõni maksa- või südamehaigus;
 suhkurtõbi (diabeet);
 silmasisese rõhu tõus;
 mõni muu psüühiline haigus peale depressiooni.
Mõnedel maniakaal-depressiivse haigusega patsientidel võib toimuda üleminek
maniakaalsesse faasi. Amitriptüliini kasutamisel skisofreenia depressiivse komponendi korral,
võivad süveneda psühhootilised sümptomid.
Suurte ravimiannuste kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired ja vererõhu langus
(hüpotensioon).

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Amitriptüliin ei ole näidustatud laste ja alla 18-aastaste noorukite depressiooni raviks.
Kliinilistes uuringutes täheldati tritsükliliste antidepressantidega (sh amitriptüliiniga) ravitud
lastel ja noorukitel, kellel oli diagnoositud depressioon, obsessiiv-kompulsiivne häire või
ärevushäire, sagedamini enesetapumõtteid, vaenulikkust, ebasõbralikku käitumist ja
tujumuutusi (vt Kõrvaltoimed). Amitriptüliini efektiivsus depressiooni ravimisel ja pikaajalise
kasutamise ohutus ei ole lastel ja noorukitel tõestatud.
Lisaks on tritsüklilised antidepressandid seotud südame-veresoonkonna kõrvaltoimete riskiga
kõigis vanusegruppides.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire halvenemine
Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida
enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate
võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt
umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-
aastased), keda raviti antidepressandiga.
Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma
arstiga või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate
ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende
arvates Teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie
käitumises.

Amitriptüliinravi võib põhjustada hambakaariest, mistõttu võiksite ravi ajal külastada
sagedamaini oma hambaarsti. Enne paikse tuimestuse tegemist peate kindlasti teavitama oma
hambaarsti amitriptüliinravist.

Enne Amitriptyline Nycomed-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Amitriptyline Nycomed
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Amitriptyline Nycomed-i samaaegne kasutamine koos teiste ravimitega võib esile kutsuda
soovimatuid koostoimeid.
Ettevaatlik peab olema Amitriptyline Nycomed-i kasutamisel järgmiste ravimitega:
vererõhku langetavad ravimid;
kilpnäärmeravimid;
teised psüühiliste haiguste ravimid (antipsühhootikumid, teised antidepressandid);
rahustid ja unisust põhjustavad ravimid;
epilepsiaravimid;
antikoliinergilised ravimid (näiteks atropiin, hüostsüamiin);
allergiavastased ravimid (antihistmiinikumid, nt astemisool ja terfenadiin);
seentevastased ravimid (nt flukonasool ja terbinafiin);
isoprenaliin (astmaravim);
parkinsonismiravim (levodopa);
tsimetidiin (kasutatakse maohaavandite raviks).
Amfetamiini toime tugevneb amitriptüliini kasutamisel.
Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega kooskasutamisel võib
suurenenda kõrvaltoimete risk.

Kui teile tehakse operatsioon ja teid pannakse üldnarkoosi või teile manustatakse paikse
toimega anesteetikume (tuimestid), peate ütlema, et te kasutate amitriptüliini. Võimalusel
tuleb amitriptüliin mitu päeva enne operatsiooni ära jätta.

Amitriptyline Nycomed koos toidu ja joogiga
Amitriptyline Nycomed-i võib võtta koos söögiga või ilma.
Amitriptüliinravi ajal soovitatakse alkoholi mitte tarbida, kuna suureneb alkoholi uinutav
toime.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Amitriptyline Nycomed-i tohib raseduse ajal kasutada ainult arsti ettekirjutusel. Amitriptüliini
ei soovitata kasutada raseduse ajal, eriti esimesel ja kolmandal trimestril ilma äärmise
vajaduseta. Ravist oodatav kasu peab kaaluma üles võimalikud ohud lootele, imikule või
emale. Kui raseduse ajal on kasutatud amitriptüliini, siis tuleb ravi lõpetada annust järk-
järgult vähendades 14 päeva enne oodatavat sünnitust, et vältida võimalikke ärajätunähte
vastsündinul. Amitriptüliin mõjutab vastsündinu üldseisundit.

Rinnaga toitmine ei ole amitriptüliinravi ajal soovitatav, kuna ravim eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekib unisus või väsimus, siis hoiduge sõidukijuhtimisest ning mistahes tööriistade ja
masinatega töötamisest.
Amitriptyline Nycomed võib nõrgendada tähelepanu, aeglustada liigutuste koordinatsiooni ja
häirida kiirete otsuste vastuvõtmise võimet.

Amitriptyline Nycomed sisaldab laktoosmonohüdraati
Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas AMITRIPTYLINE NYCOMED võtta

Kuidas Amitriptyline Nycomed-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Depressioon
Täpse annustamise määrab teile raviarst. Ravi alustatakse väikeste annustega (50 mg) ja neid
järk-järgult suurendades (kuni 200 mg ööpäevas) saavutatakse haigussümptomite taandumine.
Tavapärane säilitusannus on 100 mg ööpäevas jagatuna 3...4 üksikannuseks (väiksemad
annused päevaks ning suurem annus õhtuks). Eakatele ja täiskasvanutele, kes põevad
südame-veresoonkonna haigusi, peaks algannus olema pool ettenähtud annusest, mida
suurendatakse 50…100 mg-ni ööpäevas, vastavalt ravi toimele.
Amitriptüliini ei soovitata kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel depressiooni ravis.
Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...4 nädala pärast. Depressiooni ravi on pika-
ajaline. Ravimit tuleb võtta isegi kuni 6 kuud pärast paranemist, et vältida haiguse
taastekkimist.

Enurees
7...12-aastasele lapsele 25 mg, üle 12-aastasele lapsele 50 mg enne magamaminekut.
Ravi ei tohi kesta üle 3 kuu.

Krooniline valu
Algannus on 25 mg õhtul. Vajadusel võib annust järk-järgult suurendada kuni 100 mg-ni
ööpäevas. Eakatel patsientidel on soovitatav alustada ravi ½ annusega.

Maksakahjustusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav annuse vähendamine.

Kui te võtate Amitriptyline Nycomed-i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju Amitriptyline Nycomed-i, siis võtke viivitamatult ühendust
oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Üleannustamise sümptomid võivad olla järgmised:
ülemäärane unisus või rahutus;
suukuivus;
liigne higistamine;
teadvushäired kuni koomani;
lihaskrambid;
vererõhu langus;
südame rütmihäired, südame seiskumine;
uriinipeetus;
kesknärvisüsteemi pärssumine;
krambid;
hingamise pärssumine;
hallutsinatsioonid;
nägemishäired.

Reaktsioon üleannustamisele on individuaalselt erinev. Lastel tekivad kergemini
südamekahjustus ja krambid. Täiskasvanutel on üle 500 mg ööpäevase annuse manustamine
viinud keskmise raskusega ja raske mürgistuse tekkeni ning 1000 mg ööpäevase annuse
manustamine on lõppenud surmaga.

Kui te unustate Amitriptyline Nycomed-i võtta
Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke
kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Amitriptyline Nycomed-i võtmise
Ärge lõpetage ravi oma arsti loata. Amitriptüliinravi tuleb lõpetada järk-järgult annust
vähendades, et vähendada ärajätu sümptomite tekke riski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Amitriptüliin on põhjustanud sarnaseid kõrvaltoimeid teiste tsükliliste antidepressantidega.
Mõned allpool nimetatud kõrvaltoimetest, näiteks peavalu, värisemine, keskendumisraskused,
kõhukinnisus ja libiido vähenemine, võivad olla ka depressiooni sümptomiteks ja taanduvad
tavaliselt koos depressiivse seisundi paranemisega.

Eeldatavasti esineb üle 50% patsientidest üks või mitu allpool toodud kõrvaltoimetest.

Väga sageli (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st) esinevad kõrvaltoimed:
suurenenud higistamine, suukuivus, kõhukinnisus, iiveldus, unisus, väsimus, ähmane
nägemine (raskused väikese trükikirja lugemisel), südamekloppimine, kiire südametegevus,
värisemine, peavalu, pearinglus (tingitud madalast vererõhust, soovitatav on aeglane
tõusmine), segasus, desorientatsioon, püstiasendis avalduv madal vererõhk, kehakaalu
suurenemine, libiido vähenemine.

Sageli (rohkem kui 1-l kasutajal 100-st) esinevad kõrvaltoimed:
tuimus või "sipelgate jooksmise tunne" kätes või jalgades, ekstrapüramidaalsed sümptomid
(koordinatsioonihäired, kõnehäired), keskendumisraskused, maitsemuutused, igemete
taandumine, suuõõne põletik, hambakaaries, suu õhetus, pupillide laienemine,
südametegevuse häired, erektsioonihäired, uriinipeetus.

Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l kasutajal 1000-st) esinevad kõrvaltoimed:
krambid, nahalööve, sügelus, nahaaluste veresoonte põletik, meeleolu muutused (sealhulgas
suurenenud ärevus või rahutus), unetus, hirmuunenäod, kõhulahtisus, oksendamine, näo- ja
keele turse, silmasisese rõhu tõus, vererõhu langus, kohin kõrvus.

Harva (vähem kui 1-l kasutajal 1000-st) esinevad kõrvaltoimed:
juuste väljalangemine, naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, naha kollasus,
maksa põletik, maksa talitlushäire, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, isutus, deliirium
(eriti eakatel patsientidel), hallutsinatsioonid, agressiivsus, kõrvasüljenäärmete paistetus,
soolesulgus, palavik, kaob silma kohanemine fokuseerimisel, kitsanurga glaukoomi
ägenemine, südamelihase infarkt, rindade suurenemine meestel, hilinenud seemnepurse, eritis
rindadest, orgasmi hilinemine ja orgasmi puudumine, mitmesugused muutused verepildis.

Väga harva (vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st) esinevad kõrvaltoimed:
muutused antidiureetilise hormooni sekretsioonis.
Patsientidel, kes kasutavad selle rühma ravimeid (tritsüklilised antidepressandid), on
täheldatud luumurdude tekke riski suurenemist.

Ravi järsk katkestamine pärast pikaajalist ravi võib põhjustada iiveldust, peavalu ja halba
enesetunnet, unetus ja ärrituvus. Need sümptomid ei viita sõltuvusele. Järk-järguline
amitriptüliinravi lõpetamine on põhjustanud mööduvat ärrituvust, rahutust ja unehäireid
esimese kahe nädala jooksul, mil annust vähendatakse.
Harvadel juhtudel on pika-ajalise tritsükliliste antidepressantide ravi lõpetamisel 2 kuni 7
päeva jooksul tekkinud meeleolu muutusi (maania või hüpomaania).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


5. Kuidas AMITRIPTYLINE NYCOMED säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis niiskuse ja valguse eest kaitstult.
,
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära neid ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amitriptyline Nycomed sisaldab
Toimeaine on 10 mg või 25 mg amitriptüliini (amitriptüliinvesinikkloriidina).
Teised abiained on
Tableti tuum: kartulitärklis, propüleenglükool, talk, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline
tselluloos (E 460), povidoon (E 1201), magneesiumstearaat (E 470 b).
Tableti kilekate: hüpromelloos (E 464), magneesiumstearaat (E470 b).
Tableti värvaine: titaandioksiid (E 171).

Kuidas Amitriptyline Nycomed välja näeb ja pakendi sisu
Amitriptyline Nycomed 10 mg ja 25 mg tabletid on ümarad, valged, kumerate pindadega,
õhukese polümeerikattega tabletid. Saadaval on 50 ja 100 tabletti klaaspurgis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Tel. 79 98 100

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Amitriptyline Nycomed, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Amitriptyline Nycomed, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg või 25 mg amitriptüliini
(amitritpüliinvesinikkloriidina).

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett
Ümar, valge, kumerate pindadega, tablett.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Depressioon.
Krooniline valu.
Enuresis nocturna lastel alates 7. eluaastast.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Depressioon
Täiskasvanud
Algannus on 50 mg jagatud annustena ööpäevas või ühekordse annusena enne magamaminekut.
Annust suurendatakse iga päev või ülepäeviti 25 mg võrra, kuni ööpäevase annuseni 200 mg,
jagatuna 3...4 üksikannuseks (väiksemad annused päevaks ning suurem annus õhtuks). Pärast
remissiooni saavutamist vähendatakse annust järk-järgult kuni 100 mg-ni ööpäevas.

Eakad ja kardiovaskulaarsüsteemi haigusi põdevad täiskasvanud
Eakad patsiendid on tundlikumad amitriptüliini kolinergiliste kõrvaltoimete suhtes. Algannus
peaks olema pool ettenähtud annusest, mida suurendatakse 50…100 mg-ni ööpäevas, vastavalt
ravi toimele.

Lapsed
Amitriptüliini ei soovitata kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel depressiooni ravis
seoses vähese kliinilise kogemuse ja ohutuse ja efektiivsusega (vt lõik 4.3 ja 4.4).

Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...4 nädala pärast. Depressiooni ravi on
sümptomaatiline ja seda tuleb jätkata piisavalt kaua (tavaliselt kuni 6 kuud pärast paranemist),
et hoida ära haiguse taasteke. Korduva unipolaarse depressiooniga patsientidel võib säilitusravi
olla vajalik mitme aasta vältel, et ära hoida uusi episoode. Ravi tuleb lõpetada annust järk-
järgult paari nädala jooksul vähendades.

Krooniline valu
Täiskasvanud
Algannus on 25 mg õhtul. Vajadusel võib annust järk-järgult suurendada kuni 100 mg-ni
ööpäevas.

Eakad patsiendid
Soovitatav on alustada ravi ½ annusega.

Enurees (Enuresis nocturna)
7...12-aastased lapsed: 25 mg enne magamaminekut.
Üle 12-aastased lapsed: 50 mg enne magamaminekut.
Ravi ei tohi kesta üle 3 kuu.

Maksakahjustusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav annuse vähendamine ja võimalusel ravimi
plasmakontsentratsiooni määramine (vt lõik 4.4 ja 5.2).

Neerukahjustusega patsiendid
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

4.3. Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Hiljuti põetud müokardiinfarkt.
• Kongestiivne südamepuudulikkus, südame rütmihäired, mistahes südame
erutusjuhtesüsteemi blokaadid (pikenenud QT intervall) ja südame isheemiatõbi.
• Kitsanurga glaukoom.
• Samaaegne või hiljutine ravi (viimase kahe nädala jooksul) monoamiinioksüdaasi
(MAO-) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
• Laste ja alla 16aastaste noorukite depressioon (vt lõik 4.4).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kasutamine lastel ja alla 18aastastel noorukitel
Amitriptüliini (nagu teisigi tritsüklilisi antidepressante) ei tohi kasutada depressiooni raviks
lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Depressiooni uuringud selles vanusegrupis ei ole näidanud
tritsükliliste antidepressantide kasulikku toimet.
Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga
võrreldes rohkem suitsiidikäitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust
(peamiselt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha). Riski ei saa välistada amitriptüliini
kasutamisel.
Lisaks on tritsüklilised antidepressandid seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riskiga kõigis
vanusegruppides.
Puudub ohutusalane teave ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite
kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine.
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud
juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei
pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida
kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides
suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega,
mille raviks amitriptüliini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga
samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu
ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne
ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi
ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas
läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante
saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes
platseeboga.
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve,
seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada
vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute
sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes
käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Kui amitriptüliini kasutatakse skisofreenia depressiivse komponendi korral, võivad süveneda
psühhootilised sümptomid.

Maniakaal-depressiivse psühhoosiga patsientidel võib toimuda nihe maniakaalse faasi suunas;
mania sümptomite tekkimisel tuleb amitriptüliin ära jätta.

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb silmasisese rõhu tõus.

Suurte ravimiannuste kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired ja raske hüpotensioon.
Eelkõige eakatel patsientidel võib olla eelsoodumus posturaalse hüpotensiooni tekkeks.
Nimetatud kõrvaltoimed võivad tekkida ka olemasoleva südamehaigusega patsientidel, kes
võtavad tavalisi annuseid.

Nagu on kirjeldatud teiste psühhotroopsete ravimite korral, võib amitriptüliin muuta tundlikkust
insuliini ja glükoosi suhtes, mistõttu võib vajalik olla antidiabeetilise ravi korrigeerimine
diabeetikutel.

Anesteetikumide manustamine ravi ajal tri/tetratsükliliste antidepressantidega võib suurendada
südame rütmihäirete ja hüpotensiooni riski. Võimalusel tuleb amitriptüliin mitu päeva enne
operatsiooni ära jätta; kui erakorraline operatsioon on vältimatu, tuleb amitriptüliinravist
informeerida anestesioloogi.

Tritsükliliste antidepressantide kasutamisel koos antikoliinergiliste ravimite või
neuroleptikumidega on kirjeldatud hüperpüreksiat.

Amitriptüliini kasutamisel maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Ravimi metaboliseerumine on sel juhul aeglustunud ning võib olla vajalik annuse vähendamine.
Soovituslik on jälgida amitriptüliini plasmakontsentratsiooni.

Väga ettevaatlik peab olema amitriptüliini manustamisel patsientidele, kes saavad
kilpnäärmeravimeid, kuna võivad tekkida südame rütmihäired.

Amitriptüliini kasutamisel peab ettevaatlik olema paranoiasümptomite korral.

Amitriptüliinravi tuleb lõpetada järk-järguliselt, et vähendada ärajätu sümptomite tekke riski.

Amitriptüliinravi põhjustab hambakaariest. Patiendid peaksid teavitama sellest oma hambaarsti
ja soovitatav on sagedasem hammaste kontroll (vt lõik 4.8).

Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse,
galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei
tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

MAO-inhibiitorid võivad võimendada amitriptüliini toimeid; on esinenud hüperpüreetilise kriisi,
raskete krampide ja surma juhtumeid. (eriti kui ravi alustatakse MAO-inhibiitoritega ning kui
seda seejärel täiendatakse või asendatakse tritsükliliste antidepressantidega). Samaaegne või
hiljutine (viimase kahe nädala jooksul) ravi koos MAO-inhibiitoritega on vastunäidustatud.

Amitriptüliin võib tugevdada kesknärvisüsteemi toimet alkoholile, barbituraatidele ja teistele
kesknärvisüsteemi pärssijatele.
Amitriptüliini koosmanustamine antiepileptikumidega võib langetada krambiläve.
Kui amitriptüliini manustatakse teiste antikoliinergiliste ravimitega võivad tekkida liigsed
antikoliinergilised toimed.

Isoprenaliini või füsostigmiini kasutamine koos tsükliliste antidepressantidega suurendab
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete ohtu.

Levodopa samaaegne manustamine suurendab vererõhku ja kardiotoksilisuse ohtu.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellele manustatakse koos amitriptüliiniga ravimeid,
mis võivad pikendada QT intervalli, nt mõned antipsühhootikumid ja mõned uinutid.
Anesteetikumidega kooskasutamisel on suurenenud oht arütmiate ja hüpotensiooni tekkeks..


Guanetidiini ja metüüldopa vererõhku vähendav toime nõrgeneb.

Kilpnäärme hormoone kasutavatel patsientidel on oht rütmihäirete tekkeks.

Seenevastased ravimid (nt flukonasool ja terbinafiin) suurendavad tritsükliliste
antidepressantide kontsentratsiooni seerumis ja sellega kaasnevat toksilisust. Tekkinud on
minestus ja torsade de pointes.


Antihistamiinsed ained suurendavad tsükliliste antidepressantide antikoliinergilist toimet.

Tsütokroom P450 (CYP450) ensüümid
Amitriptüliin metaboliseeritakse suuresti maksa tsütokroom P450 ensüümide, peamiselt
CYP2D6, poolt. Seetõttu võib amitriptüliini koosmanustamine ravimitega, mis toimivad
CYP450 ensüümide kaudu mõjutada tema kliinilist efektiivsust.
Ravimid, mis inhibeerivad tsütokroom P450 (nt tsimetidiin, metüülfenidaat, fluoksetiin, mõned
antipsühhootikumid ja kaltsiumikanali blokaatorid) vähendavad amitriptüliini
metaboliseerumist, mis viib plasmakontsentratsiooni tõusuni, ja suurendavad seeläbi ravimi
toksilisust.

Tritsüklilised antidepressandid ja neuroleptikumid inhibeerivad teineteise metabolismi; selle
tagajärjeks võib olla krambiläve alanemine ja krampide teke. Vajalik võib olla nende ravimite
annuste korrigeerimine.

Tsüklilised antidepressandid tugevdavad amfetamiini toimet.

Tsükliliste antidepressantide ja baklofeeni samaaegsel manustamisel võib lihastoonus alaneda.

Elekterkrampravi ei nõua muudatusi raviskeemis.

Tsüklised antidepressandid suurendavad metoksaleeni fotosensibiliseerivat toimet.

Amitriptüliini tuleks manustada ettevaatusega naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid
preparaate kasutavatel patsientidel, kuna suureneda võib serotoniinisündroomi oht.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Puuduvad andmed amitriptüliini ohutu kasutamise kohta raseduse ajal.Amitriptüliini ei
soovitata kasutada raseduse ajal, eriti esimesel ja kolmandal trimestril ilma äärmise vajaduseta
ja ravist oodatav kasu peab kaaluma üles võimalikud ohud lootele, imikule või emale. Kui
raseduse ajal on kasutatud amitriptüliini, siis tuleb ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades
14 päeva enne oodatavat sünnitust, et vältida võimalikke ärajätunähte vastsündinul.
Kliiniline kogemus amitriptüliini kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud. Loomuuringud on
näidanud kahjulikke toimeid annustes, mis on mitmeid kordi suuremad inimesel kasutatavatest
annustest.

Imetamine
Amitriptüliin eritub rinnapiima. Puuduvad andmed amitriptüliini ohutu kasutamise kohta
imetamise ajal. Rinnaga toitmine ei ole amitriptüliinravi ajal soovitatav.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Amitriptüliin võib põhjustada unisust ja väsimust ja omab toimet autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele.
nõrgenedada tähelepanu, aeglustuda liigutuste koordinatsioon ja häiruda kiirete otsuste
vastuvõtmise võime.

4.8. Kõrvaltoimed

Amitriptüliin on põhjustanud sarnaseid kõrvaltoimeid teiste tsükliliste antidepressantidega.
Mõned allpool nimetatud kõrvaltoimetest, nt peavalu, treemor, keskendumisraskused,
kõhukinnisus ja libiido vähenemine, võivad olla ka depressiooni sümptomiteks ja taanduvad
tavaliselt koos depressiivse seisundi paranemisega.

Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud MedDRA-süsteemi organklasside kaupa ja vastavalt
MedDRA-esinemissageduse konventsioonile. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage
(>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni
<1/1000), väga harv (<1/10 000).

Eeldatavasti esineb üle 50% patsientidest üks või mitu allpooltoodud kõrvaltoimetest.

Närvisüsteemi häired
Väga sage: treemor, pearinglus, peavalu, unisus.
Sage: ekstrapüramidaalsed sümptomid, paresteesia.
Aeg-ajalt: krambid.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage: suurenenud higistamine.
Aeg-ajalt: lööve, urtikaaria, naha vaskuliit.
Harv: alopeetsia, fotosensibilisatsioon.

Psühhiaatrilised häired
Väga sage: segasus, desorientatsioon.
Sage: keskendumisraskused.
Aeg-ajalt: kognitiivne kahjustus, hüpomaania, maania, ärevus, unetus, hirmuunenäod.
Harv: isutus, deliirium (eakatel patsientidel), hallutsinatsioonid (skisofreeniaga patsientidel),
agressiivsus.

Seedetrakti häired
Väga sage: suukuivus, kõhukinnisus, iiveldus.
Sage: maitsemuutused, igemete taandumine, suuõõne põletik, hambakaaries (vt lõik 4.4), suu
õhetus.
Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine, keele turse.
Harv: kõrvasüljenäärmete paistetus, paralüütiline iileus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sageli: väsimus.
Aeg-ajalt: näoturse.
Harv: palavik.

Silma kahjustused
Väga sage: ähmane nägemine, akommodatsioonihäired.
Sage: müdriaas.
Aeg-ajalt: silmasisese rõhu tõus.
Harv: akommodatsiooni kadumine, kitsanurga glaukoomi ägenemine.

Südame häired
Väga sage: südamekloppimine, tahhükardia.
Sage: südamerütmihäired (kõrvalekalded EKG-s - QT-intervalli pikenemine, QRS-kompleksi
laienemine (Hisi kimbu blokaad), erutusjuhtehäired, atrioventrikulaarne blokaad.
Harv: südamelihase infarkt.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: luuüdi depressioon, agranulotsütoos, leukopeenia, eosinofiilia, trombotsütopeenia.

Maksa-ja sapiteede häired
Harv: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides - transaminaaside ja alkaalse fosfataasi
aktiivsuse suurenemine. kolestaatiline ikterus, hepatiit, maksa talitlushäire.

Vaskulaarsed häired
Väga sage: ortostaatiline hüpotensioon.
Aeg-ajalt: vererõhu langus.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga sage: kehakaalu suurenemine.
Väga harv: muutused antidiureetilise hormooni sekretsioonis.

Kõrva ja labürindi kahjustused:
Aeg-ajalt: kohin kõrvus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage: libiido vähenemine.
Sage: erektsioonihäired.
Harv: hilinenud ejakulatsioon, günekomastia, galaktorröa, orgasmi hilinemine ja orgasmi
puudumine.

Neerude ja kuseteede häired
Sage: uriinipeetus.

.

Ravimklassi toimed
Epidemioloogilsed uuringud, läbiviidud peamiselt 50 aastastel ja vanematel patsientidel,
näitavad suurenenud luumurdude tekkimise riski patsientidel, kes saavad selektiivseid
serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRId) või tritsüklilisi antidepressante. Tekkemehhanism
ei ole teada.

Ärajätusümptomid
Ravi järsk katkestamine pärast pikaajalist ravi võib põhjustada iiveldust, peavalu ja halba
enesetunnet, unetust ja ärrituvust. Need sümptomid ei viita sõltuvusele. Järk-järguline
amitriptüliinravi lõpetamine on põhjustanud mööduvat ärrituvust, rahutust ja unehäireid esimese
kahe nädala jooksul, mil annust vähendatakse.
Harvadel juhtudel on pikaajalise tritsükliliste antidepressantide ravi lõpetamisel 2 kuni 7 päeva
jooksul tekkinud maania või hüpomaania.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse
teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamisnähud tekivad kui ööpäevane annus ulatub 10...20 mg/kg. Annused üle 500 mg
päevas on väga toksilised.
Sümptomid: suukuivus, ülemäärane higistamine, teadvushäired kuni koomani, lihaskrambid,
arteriaalne hüpotensioon, südame rütmihäired, südame seiskumine, kesknärvisüsteemi
pärssumine, ülemäärane unisus, krambid, hingamise pärssumine, rahutus, hallutsinatsioonid,
südame erutusjuhtehäired, akommodatsioonihäired, uriinipeetus.
Reaktsioon üleannustamisele on individuaalselt erinev. Lastel tekivad kergemini
südamekahjustus ja krambid. Täiskasvanutel on üle 500 mg ööpäevase annuse manustamine
viinud keskmise raskusega ja raske mürgistuse tekkeni ning 1000 mg ööpäevase annuse
manustamine on lõppenud surmaga.
Üleannustamise ravi on südame- ja hingamisteede sümptomitele peamiselt sümptomaatiline ja
toetav. Maoloputust võib teha ka juhul, kui ravimi sissevõtmisest on rohkem aega möödunud,
samuti võib manustada aktiivsütt. Pidev südametegevuse (EKG) jälgimine on soovitatav 3…5
päeva jooksul. Krampide raviks võib kasutada diasepaami.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antidepressandid, mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde
inhibiitorid, ATC-kood: N06AA09.

Amitriptüliin on tritsükliline antidepressant. Ta inhibeerib noradrenaliini ja 5-
hüdroksütrüptamiini (5-HT) tagasihaaret noradrenergilistes presünaptilistes närvilõpmetes. Tal
on antagonistlik toime M1 ja M2 muskariinretseptoritesse, H1 histamiinergilistesse
retseptoritesse ja alfa-1 adrenoretseptoritesse. Amitriptüliinil on suhteliselt tugev kolino- ja
histaminoblokeeriv ning sedatiivne toime. Amitripüliinil on kinidiini sarnane membraane
stabiliseeriv toime südamelihasele.
Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...6 nädalat pärast ravi algust, sedatiivne toime algab
kiiremini.
Amitriptüliini kasutatakse tritsüklilistest antidepressantidest kõige laialdasemalt kroonilise
idiopaatilise valu, postherpeetilise neuralgia raviks, samuti diabeetilise ja vähktõvega kaasneva
neuropaatia raviks. Amitriptüliini valuvastane toime avaldub kiiremini ja sageli palju väiksema
annuse kasutamisel kui on vajalik antidepressiivse toime saavutamiseks.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub amitriptüliin seedetraktist kiiresti ja täielikult. Maksimaalne
kontsentratsioon plasmas saabub suukaudsel manustamisel 2…6 tunni jooksul.

Jaotumine
Plasmakontentratsioon varieerub suuresti individuaalselt. Biosaadavus on umbes 50%.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 4 tundi pärast ravimi manustamist, ravimi
püsikontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 1-nädalase raviperioodi järgselt. Jaotusruumala
on umbes 1085 l/kg. Seonduvus vereplasma valkudega on umbes 95%. Terapeutiline
kontsentratsioon vereplasmas on vahemikus 370...925 nmol/l (100...260 µg/l) amitriptüliini ja
nortriptüliini summana. Amitriptüliin ja nortriptüliin läbivad platsentaarbarjääri ning erituvad ka
rinnapiima. Kontsentratsioon rinnapiimas sõltub ravimi kontsentratsioonist ema vereplasmas.

Biotransformatsioon
Amitriptüliin metaboliseerub maksas ja esmasel maksapassaažil muudab mikrosomaalne
tsütokroom P450 süsteem umbes 50% amitriptüliinist N-demütüleerimise teel nortriptüliiniks
(aktiivne metaboliit), millel on samuti antidepressiivne toime. Amitriptüliin ja nortriptüliin
hüdroksüülitakse maksas. N-oksiid ja 10-hüdroksü metaboliidid on aktiivsed amitriptüliini
derivaadid. Amitriptüliin ja nortriptüliin konjugeeritakse glükuroonhappeks, mille derivaadid ei
ole aktiivsed. Hüdroksüleerimistase on tähtis renaalse kliirensi aspektist ja omab seetõttu mõju
plasmakontsentratsioonile. Amitriptüliini ja nortriptüliini poolväärtusaeg vereplasmas pikeneb
kahjustatud maksatalitluse korral ning vanemaealistel patsientidel tingituna
metaboliseerimisvõime langusest. Vähesel osal elanikkonnast on geneetiliselt determineeritud
madalam hüdroksüleerimisvõime, mistõttu võib neil esineda toksilise plasmakontsentratsiooni
tekkimise oht ka terapeutiliste annuste kasutamisel.

Eritumine
Amitriptüliin eritub peamisel neerude kaudu. Amitriptüliini poolväärtusaeg vereplasmas on
9…46 tundi ning metaboliitidel (nt nortriptüliini) 18...95 tundi. Amitriptüliini metaboliidid
erituvad peamiselt uriini ja väljaheidetega. Ainult väike osa ravimist eritub neerude kaudu
muutumatul kujul amitriptüliinina. Neerukahjustusega patsientidel ei ole metabolism muutunud,
kuid amitriptüliini ja nortriptüliini metaboliidid erituvad aeglasemalt. Amitriptüliin on halvasti
dialüüsitav, kuna seondub suures osas valkudega.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

.

Loomkatsetes on ilmnenud teratogeenne efekt annustes, mis ületas palju kordi inimestel
kasutatavaid annuseid.
Amitrüptilliini kartsinogeenset potentsiaali ei ole loomkatsetes adekvaatselt hinnatud. Ames'i
test ei ole näidanud mutageenset toimet.
Kasvajaid põhjustavast toimest ei ole teatatud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Kartulitärklis, propüleenglükool, talk, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E 470 b),
hüpromelloos (E 464), mikrokristalliline tselluloos (E 460), povidoon (E 1201), titaandioksiid
(E 171).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis niiskuse ja valguse eest kaitstult.
,

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ümarad, valged, kumerad tabletid.
Tabletid 10 mg: 50 või 100 tabletti klaaspudelis ja väliskarbis.
Tabletid 25 mg: 50 või 100 tabletti klaaspudelis ja väliskarbis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti

8. Müügiloa number

10 mg 232898
25 mg 232998

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8.12.1992
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1.02.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014