ALPRAZOLAM-GRINDEKS

Toimeained: alprasolaam

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 0,5mg 30TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ALPRAZOLAM-GRINDEKS ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on ALPRAZOLAM-GRINDEKS ja milleks seda kasutatakse

Alprazolam-Grindeks on rahusti, mis sisaldab toimeainena alprasolaami. Alprasolaam kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse bensodiasepiinideks ja mis hoiavad ära ülemäärase ärevuse ja pingetunde.

Alprazolam-Grindeks’it kasutatakse ärevusseisundite, sealhulgas depressiooniga kaasneva ärevuse
lühiajaliseks raviks, samuti paanikahäirete raviks.

2. Mida on vaja teada enne ALPRAZOLAM-GRINDEKS võtmist

Ärge kasutage Alprazolam - Grindeks'it
• kui te olete allergiline (ülitundlik) alprasolaami, teiste bensodiasepiinide või ravimi mõne
koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
• kui teil on äge suletudnurga glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk);
• kui teil esineb raskekujuline lihasnõrkus (Myasthenia gravis);
• kui teil esineb raske või äge hingamispuudulikkus;
• kui teil esineb uneapnoe sündroom (seisund, mille puhul une ajal muutub hingamine ebakorrapäraseks
ning isegi seiskub lühiajaliselt);
• kui teil on rasked maksatalitluse häired;
• kui teil on krooniline psühhoos.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Seda ravimit ei tohi kasutada igapäevaelu stressiga seotud ärevuse ravimiseks.

Teavitage oma arsti enne ravimi võtmist sellest, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
▪ krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või hingamispuudulikkus;
▪ maksa- või neeruhaigus. Vajalikuks võib osutuda väiksemate annuste kasutamine.
Pikemaajalisel kasutamisel on soovitatav regulaarselt kontrollida maksatalitlust ja verepilti;
▪ teil on raske depressioon või teil esineb või on esinenud enesetapumõtteid;
▪ te olete kunagi kuritarvitanud alkoholi või narkootikume;
▪ te olete suitsetaja.

2

Eakad, nõrgestatud organismiga või orgaanilise ajukahjustusega patsiendid on tundlikumad
alprasolaami toime suhtes kesknärvisüsteemile. Seetõttu tuleb kasutada väiksemaid annuseid (vt
lõik 3).
Ravimit ei tohi kasutada skisofreenia, psühhoosi, isiksushäirete ja obsessiiv-kompulsiivsete häirete
raviks

Taluvus: pärast korduvat kasutamist mitme nädala jooksul võib alprasolaami rahustav toime
mõnevõrra väheneda.

Sõltuvus: sellist tüüpi ravimi võtmisel esineb oht füüsilise ja psüühilise sõltuvuse tekkeks. Sõltuvuse
risk suureneb annuse ja ravi kestuse tõustes; see on suurem ka patsientidel, kes on kunagi
kuritarvitanud alkoholi või narkootikume.
Kui on tekkinud füüsiline sõltuvus, võivad ravi järsu lõpetamisega kaasneda ärajätunähud, näiteks
peavalud, lihasvalu, meeleolu muutused, unetus, rahutus, ärrituvus, pingetunne, tugev ärevus ja
segasus. Rasketel juhtudel võivad tekkida oksendamine, kõhukrambid, liighigistamine, värisemine,
naha surisemis- või torkimistunne või tuimus, häiritud ümbruse tajumine (derealisatsioon),
depersonalisatsioon, deliirium, ülikuulmiserksus, ülitundlikkus valguse, heli ja kehalise kontakti
suhtes, hallutsinatsioonid ja krambid.

Tagasilöögifenomen: Alprazolam-Grindeks’iga ravi järsu lõpetamise järgselt võib tekkida mööduv
sündroom, mille puhul tekivad väljendunud kujul uuesti sümptomid, mille tõttu alprasolaamravi
alustati. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, näiteks meeleolu muutused, ärevus, unehäired
või rahutus. Nende reaktsioonide tekkerisk on suurem ravi järsu lõpetamise korral. Ravi tuleb lõpetada
annust järk-järgult vähendades. Arst ütleb teile, kuidas seda teha.
Vältimaks ärajätunähtude või tagasilöögifenomeni teket ravi lõpetamise järgselt, peab ravi olema nii
lühiajaline kui võimalik ning annust tuleb vähendada järk-järgult (vt lõik 3).

Amneesia: Alprazolam-Grindeks võib põhjustada mälukaotust. See tekib tavaliselt mitu tundi pärast
ravimi manustamist. Suuremate annuste kasutamisel on see risk suurem. Amnestilised toimed võivad
olla seotud kohatu käitumisega.

Selle ravimi kasutamisel võidakse täheldada ka mõningaid psühhiaatrilisi ja ettenägematuid
reaktsioone, nagu rahutus, agiteeritus, ärrituvus, agressiivsus, luulumõtted, raevuhood, hirmuunenäod,
hallutsinatsioonid, psühhoosid ja kohatu käitumine. Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega
eakatel, piiripealse isiksushäirega patsientidel või patsientidel, kellel on esinenud vägivaldset või
agressiivset käitumist, samuti alkoholismi ja/või narkomaaniat. Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb
ühendust võtta oma arstiga. Arst otsustab, kas ravi tuleb lõpetada ja kuidas seda teha.

Lapsed ja noorukid
Lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole alprasolaami ohutus ja efektiivsus tõestatud.

Muud ravimid ja Alprazolam-Grindeks
Palun teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid
ravimeid.
Koos alkoholiga kasutamisel võib Alprazolam-Grindeks’i toime tugevneda. Seetõttu ei tohi selle
ravimi kasutamise ajal alkoholi tarvitada.

Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- psühhoosivastased ravimid (neuroleptikumid), mida kasutatakse psüühikahäirete nagu skisofreenia
raviks;
- ükskõik millised teised ärevuse või depressiooni ravimid või uinutid;
- propoksüfeen (valuvaigisti);
- mõned tugevad valuvaigistid (nt morfiin või kodeiin);
- antihistamiinikumid (allergiaravimid);
- epilepsiaravimid (nt karbamasepiin);
- seennakkustevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool);

3
- tsimetidiin (seedetrakti haavandite ravim);
- suukaudsed rasestumisvastased vahendid;
- diltiaseem (rinnaangiini või kõrgvererõhu ravim);
- teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, troleandomütsiin);
- Antidepressandid (nt fluoksetiin, fluvoksamiin);
- HIV infektsiooni ravimid (nt indinavir, ritonavir);
- südamehaiguste (nt digoksiin) või kõrgvererõhu ravimid;
- lihaseid lõõgastavad ravimid;
- taimsed ravimid, nagu naistepuna ja kavapipar.

Kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis, öelge oma arstile või narkoosiarstile, et võtate
alprasolaami.

Alprazolam-Grindeks koos alkoholiga
Alprazolam-Grindeks’i võtmise ajal ei tohi tarvitada alkoholi, sest alkoholi mõjul ravimi toime
tugevneb (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Alprazolam-Grindeks võib kahjustada arenevat last, mistõttu ei tohi seda ravimit raseduse ajal
kasutada. Kui te kavatsete selle ravimi võtmise ajal rasestuda või arvate end olevat rase, võtke niipea
kui võimalik ühendust oma arstiga seoses ravimi võimaliku ärajätmisega.
Alprasolaam eritub rinnapiima. Seetõttu tuleb ravi ajal Alprazolam-Grindeks’iga rinnaga toitmine
lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Unisus, pearinglus, mäluhäired, tähelepanuvõime langus, ähmane nägemine, keskendumisraskused või
lihastalitluse häired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui teil esineb mõni
nendest sümptomitest, ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.
Neid toimeid tugevdab alkohol (vt ka "Alprazolam-Grindeks koos alkoholiga"). Tähelepanu languse
tekkevõimalus on suurem, kui inimene ei ole piisavalt maganud.

Alprazolam-Grindeks sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.

3. Kuidas ALPRAZOLAM-GRINDEKS võtta

Kuidas ALPRAZOLAM-GRINDEKS'it kasutada

Kasutage Alprazolam - Grindeks'it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst ütleb teile, kui palju tablette võtta, millal ja kui kaua seda teha - see sõltub haigusnähtude
raskusest ja individuaalsest ravivastusest.
Kui annust on vaja suurendada, tuleb õhtust annust suurendada enne päevaseid annuseid, et tagada
suurem erksus päeva ajal. Kui teil ilmnevad kõrvaltoimed, võib arst annust vähendada.
Raviannuse suurust ja ravi kestust ei tohi ilma arsti nõuandeta muuta ega ravimi võtmist järsku
lõpetada.

Alprazolam - Grindeks’it manustatakse suukaudselt koos klaasi veega.

Ärevus
Täiskasvanud: algannus on 0,25...0,5 mg kolm korda päevas. Maksimaalse ravitoime saavutamiseks
võib arst vajadusel annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 4 mg ööpäevas.
Raskekujuliste sümptomite esinemisel võib ravi alustada suurema annusega.

Paanikahood

4
Tavaliselt on vajalikud alprasolaami suuremad annused. Algannus on 0,5 mg kolm korda päevas.
Sõltuvalt ravivastusest võib arst annust suurendada. Keskmine annus on ligikaudu 5...6 mg päevas.
Rasketel juhtudel võib annust suurendada maksimaalselt 10 mg-ni päevas. Ravi kogukestus on
individuaalne.

Eakad või nõrgestatud patsiendid: algannus on 0,25 mg kaks või kolm korda päevas. Vajadusel võib
arst annust järk-järgult suurendada.

Lapsed: lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole alprasolaami ohutus ja efektiivsus tõestatud.

Maksa-/neerutalitluse häired, krooniline alkoholism: maksa- või neerutalitluse häirete või alkohoolse
maksakahjustusega patsientidel võib olla vaja alprasolaami ööpäevast annust poole võrra vähendada.
Raskete maksatalitluse häiretega patsientidel ei tohi alprasolaami kasutada (vt ka „Ärge võtke
Alprazolam-Grindeks’it“ ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Ravi kestus: ravi peab olema nii lühiajaline kui võimalik. Ravi ei tohi kesta kokku üle 8...12 nädala,
mis sisaldab annuse järk-järgulist vähendamist. Ravi tuleb alati lõpetada annust järk-järgult
vähendades (vt lõik „Kui te lõpetate Alprazolam-Grindeks’i võtmise“).

Kui teil on tunne, et Alprazolam-Grindeks’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.

Kui te võtate Alprazolam-Grindeks’it rohkem kui ette nähtud
Alprasolaami üleannustamise korral võib tekkida unisus, segasus, letargia, lihasnõrkus, kõnehäired;
raskematel juhtudel koordinatsioonihäired, reflekside nõrgenemine, lihastoonuse langus, vererõhu
langus, hingamise pärssimine. Kirjeldatud on koomat ja surma.
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, vajate kohest arstiabi!

Kui te unustate Alprazolam-Grindeks’it võtta
Võtke annus niipea, kui teile meelde tuleb. Kui on juba aeg võtta järgmine annus, jätke unustatud
annus vahele ja järgige edaspidi tavalist raviskeemi. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi
eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Alprazolam-Grindeks’i võtmise
Enne kui lõpetate Alprazolam-Grindeks’i tablettide võtmise, pöörduge alati oma arsti poole, sest
annust on vaja järk-järgult vähendada. Kui te lõpetate tablettide võtmise või vähendate annust järsku,
võivad tekkida ärajätunähud ehk tagasilöögifenomen, nagu ärevus või rahutus või unehäired (vt ka
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, sõltuvus). Need sümptomid kaovad, kui teie organism on ümber
kohanenud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Alprazolam-Grindeks põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi Alprazolam-Grindeks'iga tuleb lõpetada otsekohe, kui tekivad järgmised sümptomid:
▪ psühhiaatrilised ja ettenägematud reaktsioonid või käitumise muutused (nt agiteeritus, rahutus,
agressiivsus, ärrituvus, raevuhood, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid või muu kohatu
käitumine) (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
▪ järsku tekkiv vilistav hingamine, neelamis- või hingamisraskus, näo või huulte turse, lööve või
sügelus (eriti kui haaratud on kogu keha).
Kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest, pöörduge otsekohe oma arsti poole, sest ravi on vaja
lõpetada. Arst juhendab teid, kuidas tuleb ravi lõpetada.

Väga sage (rohkem kui ühel inimesel kümnest):
▪ söögiisu suurenemine või vähenemine▪ unetus, rahutus, depressioon, segasus*, libiido langus

5
▪ unisus*, pearinglus*, peavalu*, mäluhäired, kognitiivsed häired, segane kõne,
koordinatsioonihäired*, kontrollimatud tahtmatud liigutused, naha surisemis- või
torkimistunne või tuimus
▪ ähmane nägemine*▪ südame löögisageduse kiirenemine▪ ninakinnisus▪ vähenenud süljeeritus, iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus▪ suurenenud higistamine, lööve▪ urineerimishäired▪ menstruaaltsükli häired▪ väsimus*, ärrituvus, valu rinnus▪ kehakaalu vähenemine või suurenemine

Sage (vähem kui ühel inimesel kümnest):
▪ libiido tõus, agiteeritus, võimetus ennast kontrollida, jutukus, hirmuunenäod, derealisatsioon,
hirm, närvilisus
▪ minestus, akatiisia (motoorne rahutus), värisemine, vasomotoorsed häired
▪ hüperventilatsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon
▪ suurenenud süljeeritus
▪ allergilised reaktsioonid
▪ lihaskrambid, lihasvärin, lihastoonuse häired, lihasjäikus
▪ uriinipidamatus
▪ seksuaalfunktsiooni häired
▪ nõrkus, kuumatunne, tursed

Aeg-ajalt (vähem kui ühel inimesel sajast):
▪ isutus
▪ emotsionaalne tundlikkus pahameele ja valu suhtes
▪ amneesia (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), lihastoonuse häire, psühhomotoorne
pidurdus, tasakaaluhäired, keskendumisraskused
▪ kahelinägemine*
▪ kumin kõrvus
▪ lihasnõrkus*
▪ uriinipeetus

Harv (vähem kui ühel inimesel tuhandest):
▪ isiksushäired, ettenägematud reaktsioonid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
▪ krambihood
▪ hingamise pärssimine, suurenenud bronhiaalsekretsioon
▪ suukuivus
▪ muutused verepildis - agranulotsütoos, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia,
neutropeenia

Väga harv (vähem kui ühel inimesel kümnest tuhandest)
▪ hüpomania või mania (depressiooniga patsientidel)
▪ maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse suurenemine, plasma bilirubiinisisalduse
suurenemine, veresuhkru taseme tõus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
▪ emotsioonide tuimenemine*, tähelepanuvõime langus*
▪ kuivsilmsus, pupillide laienemine
▪ täielik südameblokaad
▪ madal vererõhk
▪ hemoglobiinisisalduse ja hematokriti langus
▪ prolaktiiniks nimetatud hormooni suurenenud sekretsioon, mille tagajärjel tekib ebanormaalne
rinnapiima eritus.

6
* Need kõrvaltoimed tekivad enamasti ravi alguses ning kaovad tavaliselt ravimi korduva
manustamise või annuse vähendamise järgselt.

Sõltuvus ja ärajätunähud
Selliste ravimite nagu Alprazolam-Grindeks suhtes võib nende võtmise ajal tekkida füüsiline sõltuvus:
ravi lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud või tagasilöögifenomen (vt „Hoiatused ja
ettevaatusabinõud“). Tekkida võib psüühiline sõltuvus. Teatatud on alprasolaami kuritarvitamisest.
Kirjeldatud on surmaga lõppenud alprasolaami ärajätmise juhtu.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas ALPRAZOLAM-GRINDEKS säilitada

Kuidas ALPRAZOLAM-GRINDEKS'it säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alprazolam-Grindeks sisaldab

- Toimeaine on alprasolaam.
Üks tablett sisaldab 0,25, 0,5 või 1 mg alprasolaami.

- Abiained on: naatriumdokusaat, naatriumbensoaat, modifitseeritud tärklis, mikrokristalliline
tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, erütrosiini
alumiiniumlakkvärv (E 127) (0,5 mg tabletid), dispergeeritud indigotiinsinine 11076 (E 132) (1
mg tabletid).

Kuidas Alprazolam-Grindeks välja näeb ja pakendi sisu

0,25 mg tabletid - valged ovaalsed tabletid poolitusjoonega ühel küljel, teisel küljel kirje "APZM 0.25".
0,5 mg tabletid - roosad ovaalsed tabletid poolitusjoonega ühel küljel, teisel küljel kirje "APZM 0.5".
1 mg tabletid - helesinised ovaalsed tabletid poolitusjoonega ühel küljel, teisel küljel kirje "APZM 1".

10 tabletti blisterpakendis.
3 blisterpakendit pappkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV 1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


7
AS Grindeks Eesti filiaal.
Tondi 33, 11316 Tallinn
Tel.: +372 6120224
Faks: +372 6120331

Infoleht on viimati uuendatud mais 2012



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

ALPRAZOLAM - GRINDEKS, 0,25 mg tabletid
ALPRAZOLAM - GRINDEKS, 0,5 mg tabletid
ALPRAZOLAM - GRINDEKS, 1 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 0,25 mg, 0,5 mg või 1 mg alprasolaami.

INN. Alprazolamum

Abiaine: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.
0,25 mg tabletid- valged ovaalsed tabletid poolitusjoonega ühel küljel, teisel küljel kirje "APZM 0.25".
0,5 mg tabletid - roosad ovaalsed tabletid poolitusjoonega ühel küljel, teisel küljel kirje "APZM 0.5".
1 mg tabletid - helesinised ovaalsed tabletid poolitusjoonega ühel küljel, teisel küljel kirje "APZM 1".

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Ärevusseisundite, sealhulgas depressiooniga kaasneva ärevuse lühiajaline ravi.
Paanikahäired.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

ALPRAZOLAM-GRINDEKS'I optimaalne annus sõltub haigusnähtude raskusest ja patsiendi
individuaalsest ravivastusest. Kasutada tuleb väikseimat annust, mis hoiab haigusnähud kontrolli all.
Tavalised annused on toodud allpool. Üksikutel patsientidel, kes vajavad suuremaid annuseid, tuleb
annust suurendada ettevaatlikult, et ära hoida kõrvaltoimete teke. Kui vajalikud on suuremad annused,
tuleb õhtust annust suurendada enne päevaseid annuseid.
Üldiselt vajavad patsiendid, kes ei ole eelnevalt psühhotroopseid ravimeid saanud, väiksemaid
annuseid kui varem ravi saanud patsiendid või patsiendid, kellel on anamneesis krooniline alkoholism.

Keskmise raskusega või raske ärevuse lühiajaline ravi ja depressiooniga kaasnev ärevus

Täiskasvanud: Ravi tuleks alustada 0,25...0,5 mg annustena kolm korda ööpäevas. Nimetatud annust
võib maksimaalse ravitoime saavutamiseks 3- või 4-päevaste vahedega 0,25 mg võrra suurendada.
Raskete haigusnähtude korral võib manustamist alustada suuremate annustega.
Maksimaalne ööpäevane annus on 4 mg.

Paanikahood koos agorafoobiaga või ilma

On täheldatud, et paanikahäiretega patsiendid vajavad suuremaid alprasolaami annuseid. Soovituslik
algannus on 0,5 mg kolm korda ööpäevas. Sõltuvalt ravimi toimest võib annust 3- kuni 4-päevaste
vahedega suurendada, kuid mitte rohkem kui 1 mg ööpäevas. Et võimaldada alprasolaami
farmakodünaamilise toime täielikku avaldumist, on soovitatav aeglasem tiitrimine. Keskmine annus
on ligikaudu 5 kuni 6 mg ööpäevas. Raske paanikahäire raviks võib kasutada kuni 10 mg annust
ööpäevas.
Maksimaalne annus on 10 mg ööpäevas. Ravi kestus tuleb määrata iga patsiendi jaoks eraldi.

Eakad või nõrgestatud organismiga patsiendid
Algannus on 0,25 mg kaks või kolm korda ööpäevas. Vajadusel ja taluvuse korral võib annust järk-
järgult suurendada.

Lapsed
Lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole alprasolaami ohutus ja efektiivsus tõestatud.

Maksa-/neerukahjustus, krooniline alkoholism
Maksa- või neerufunktsiooni häirete korral või alkohoolse maksakahjustusega patsientidel võib olla
vaja alprasolaami ööpäevast annust poole võrra vähendada.
Raske maksakahjustusega patsientidel on alprasolaam vastunäidustatud (vt lõigud

4.3. Vastunäidustused

ja 4.4).

Ravi kestus
Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik. Patsiendi seisundit on soovitatav hinnata vähemalt iga
nelja ravinädala järel ning määrata kindlaks ravi jätkamise vajadus, eriti kui patsiendil ei esine
haigusnähtusid. Ravi üldine kestus ei tohi ületada 8...12 nädalat, mis sisaldab annuse järk-järgulise
vähendamise perioodi.

Ravi lõpetamine
Ravi tuleks alati lõpetada järk-järgult. Soovitatav on ööpäevast annust vähendada mitte rohkem kui 0,5
mg võrra iga kolme päeva järel. Mõned patsiendid võivad vajada isegi aeglasemat annuse
vähendamist. Kui ilmnevad ärajätunähud või haigusnähud taastuvad, tuleb ravi uuesti varasema
skeemi kohaselt alustada, ja alles tervisliku seisundi stabiliseerumisel proovida ravi lõpetada
aeglasema skeemi järgi.

Manustamisviis
Suukaudne.

4.3

Ülitundlikkus alprasolaami või teiste bensodiasepiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Äge suletudnurga glaukoom.
Myasthenia gravis.
Raske hingamispuudulikkus.
Äge hingamispuudulikkus.
Uneapnoe.
Raske maksapuudulikkus.
Krooniline psühhoos.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu teisigi bensodiasepiine, ei tohi alprasolaami kasutada igapäevaelu stressiga seotud ärevuse
ravimiseks.

Taluvus
Pärast korduvat kasutamist mitme nädala jooksul võib bensodiasepiinide uinutav toime teataval määral
väheneda.

Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib viia füüsilise ja psüühilise sõltuvuse tekkimiseni. Sõltuvuse risk
suureneb annuse ja ravi kestuse tõustes; see on suurem ka alkoholismi ja/või narkomaania
anamneesiga patsientidel.

Patsienti tuleks ravi alguses teavitada sellest, et ravi on piiratud kestusega ning selgitada täpselt annuse
järk-järgulist vähendamist. Peale selle on tähtis, et patsient oleks teadlik tagasilöögifenomeni
tekkevõimalusest, vähendades seeläbi ärevust sümptomite pärast, mis võivad tekkida ravimi
ärajätmisel.

Kui on tekkinud füüsiline sõltuvus, võivad ravi järsu lõpetamisega kaasneda ärajätunähud. Nende
hulka võivad kuuluda peavalud, lihasvalu, düsfooria, unetus, rahutus, ärrituvus, pingetunne, tugev
ärevus ja segasus. Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: oksendamine,
kõhukrambid, liighigistamine, treemor, paresteesia, derealisatsioon, depersonalisatsioon, deliirium,
hüperakuusia, ülitundlikkus valguse, heli ja kehalise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid ja krambid.

Tagasilöögifenomen: ravi lõpetamise järgselt võib tekkida mööduv sündroom, mille puhul tekivad
väljendunud kujul uuesti sümptomid, mille tõttu bensodiasepiinravi alustati. Sellega võivad kaasneda
muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus või unehäired ning rahutus. Kuna
ärajätunähtude/tagasilöögifenomeni risk on suurem ravi järsu lõpetamise korral, on soovitatav annuse
järk-järguline vähendamine (vt ka lõik 4.2 Ravi lõpetamine).
Vältimaks ärajätunähtude või tagasilöögifenomeni teket ravi lõpetamise järgselt, peab ravi olema nii
lühiajaline kui võimalik ning annust tuleb vähendada järk-järgult (vt lõik 4.2). Patsiente tuleb hoiatada,
et nad ei suurendaks ravimi annust, pikendaks ravi kestust ega lõpetaks ravimi võtmist järsku ilma
arsti soovituseta.

Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada anterograadset amneesiat. See tekib kõige sagedamini mitu tundi
pärast ravimi manustamist. Suuremate annuste kasutamisel on see risk suurem.

Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisega teadaolevalt kaasnevateks reaktsioonideks on rahutus, agiteeritus,
ärrituvus, agressiivsus, luulumõtted, raevuhood, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoosid, kohatu
käitumine ja muud käitumuslikud ilmingud. Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel,
piiripealse isiksushäirega patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis vägivaldne või agressiivne
käitumine, samuti alkoholism ja/või narkomaania. Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb ravimi
kasutamine lõpetada.

Patsientide erirühmad
Lastel ei ole alprasolaami ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Eakad, nõrgestatud organismiga või orgaanilise ajukahjustusega patsiendid on tundlikumad
bensodiasepiinide toime suhtes kesknärvisüsteemile (ataksia, sedatsioon ja hüpotensioon). Seetõttu
tuleb nendele patsientidele ravimit manustada väiksemas annuses (vt lõik 4.2).
Hingamisdepressiooni ohu tõttu peab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või
hingamispuudulikkusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik ning kasutama alprasolaami
väiksemaid annuseid.
Ettevaatlik peab olema ka neeru- või maksafunktsiooni häiretega patsientide ravimisel kliirensi
vähenemise tõttu. Vajalikuks võib osutuda väiksemate annuste kasutamine. Ravimi pikaajalisel
kasutamisel on soovitatav regulaarselt teha maksafunktsioonide testid ja kontrollida täisverepilti.
Raske maksakahjustusega patsientidel on bensodiasepiinid vastunäidustatud, sest võivad stimuleerida
entsefalopaatia teket (vt lõik 4.3).
Ravim ei ole näidustatud skisofreenia, psühhoosi, isiksushäirete ega obsessiiv-kompulsiivsete häirete
raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada monoteraapiana depressiooni või depressiooniga kaasneva ärevuse
raviks (nendel patsientidel võib see esile kutsuda suitsiidi). Ravimi kasutamisel raske depressiooniga
või suitsidaalsetel patsientidel peab rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid.
Alkoholismi või narkomaania anamneesiga patsientidel peab alprasolaami kasutama äärmiselt
ettevaatlikult.
Tuleb arvestada sellega, et suitsetajatel võib alprasolaami kontsentratsioon olla mittesuitsetajatega
võrreldes kuni 50% väiksem (vt lõik 5.2).

Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi
imendumishäire, ei peaks seda ravimit kasutama.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

- Alkohol: ravimi manustamisel koos alkoholiga sedatiivne toime võimendub. See mõjutab
võimet juhtida autot ja masinatega töötada.
- Psühhotroopsed ravimid: psühhotroopsete ravimite, nagu näiteks antipsühhootikumid
(neuroleptikumid), uinutid, anksiolüütikumid/rahustid, antidepressandid, narkootilised
analgeetikumid, epilepsiavastased preparaadid ja anesteetikumid ning sedatiivsed
antihistamiinid, samaaegsel manustamisel võib suureneda kesknärvisüsteemi pidurdamine.
Narkootiliste valuvaigistite kasutamine võib põhjustada ka kõrgendatud meeleolu, mille tõttu
võib lõpuks tekkida psühholoogiline sõltuvus.
- Antimükootikumid: farmakokineetiliste koostoimete tõttu (tsütokroom P-450) ei ole
ketokonasooli, itrakonasooli ja teiste asooltüüpi fungitsiidsete ravimite alprasolaamiga
samaaegne manustamine soovitatav.
- Nefasodoon, fluvoksamiin ja tsimetidiin: alprasolaamiga koos manustades tuleb olla ettevaatlik
ja vajaduse korral tuleb alprasolaami annust vähendada.
- Teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid: ettevaatlik tuleks olla fluoksetiini, propoksüfeeni,
suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, diltiaseemi, makroliidantibiootikumide, nagu näiteks
erütromütsiin ja troleandomütsiin, samaaegsel kasutamisel alprasolaamiga.
- Digoksiin: alprasolaam tõstab digoksiini plasmataset (suureneb mürgistuse oht).
- HIV proteaasi inhibiitorid: HIV proteaasi inhibiitorite (nt indinaviir, ritonaviir) kasutamist koos
alprasolaamiga tuleks rahusti toimeaja pikenemise ja respiratoorse depressiooni suurenenud
riski tõttu vältida.
- Karbamasepiin: ravim kiirendab metabolismi ja bensodiasepiinide eritumist.
- Imipramiin ja desipramiin: on täheldatud, et kuni 4 mg ööpäevaste annustena alprasolaami
samaaegne manustamine põhjustab imipramiini ja desipramiini püsivate
plasmakontsentratsioonide tõusu keskmiselt vastavalt 31% ja 20% võrra, samas ei ole nende
muutuste kliiniline tähtsus teada.
- Alprasolaami toimel võib tugevneda nitraatide, adrenoblokaatorite, alfa-blokaatorite, AKE
inhibiitorite, angiontensiin II retseptori antagonistide, diureetikumide, klonidiini, diasoksiidi,
metüüldopa, moksonidiini, perifeersete lihasrelaksantide hüpotensiivne või sedatiivne toime.
- Naistepuna
(Hypericum perforatum): alprasolaami plasmakontsentratsioon võib väheneda;
alprasolaami kliirens võib suureneda.
- Võimaliku koostoime tõttu peab alprasolaami ettevaatlikult kasutama koos kavapipraga (Piper
methysticum
).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Kui alprasolaam-ravi määratakse rasestumiseas naisele, tuleks teda teavitada sellest, et kui ta kavatseb
rasestuda või kahtlustab enesel rasedust, peab ta ravi võimalikuks katkestamiseks pöörduma arsti
poole.
Kahjulike toimete tõenäosust ei saa hinnata, kuna bensodiasepiinide kasutamise kohta raseduse ajal ei
ole piisavalt andmeid. Teiste bensodiasepiinide puhul on saadud tõendeid selle kohta, et kokkupuude
ravimiga in utero võib olla seotud väärarengutega. Seetõttu tuleks ravimit raseduse ajal kasutada ainult
mõjuvatel meditsiinilistel põhjustel.
Kui alprasolaami manustatakse raseduse lõpus või sünnituse ajal suurtes annustes, on ravimi
farmakoloogilise toime tõttu oodata mõju vastsündinule, mis avaldub hüpotermia, hüpotoonia või
mõõduka hingamisdepressioonina.
Peale selle võib raseduse lõpuosas bensodiasepiine pikaajaliselt kasutanud emade lastel olla tekkinud
füüsiline sõltuvus ning esineb teatav risk ärajätunähtude tekkeks postnataalsel perioodil. Seepärast on
ravimi kasutamine raseduse hilises faasis ja sünnituse ajal lubatud ainult mõjuvatel meditsiinilistel
põhjustel.

Imetamine
Kuna alprasolaam eritub rinnapiima, siis seetõttu ei soovitata alprasolaami võtvatel naistel last rinnaga
toita.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Unisus, pearinglus, amneesia, tähelepanuvõime langus, ähmane nägemine, keskendumisraskused ja
lihasfunktsiooni häired võivad ebasoodsalt mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Kui patsient ei maga piisavalt, suureneb tähelepanuhäirete tekkimise oht. Neid toimeid tugevdab
alkohol (vt ka lõik 4.5).
Patsiente tuleb nimetatud ohust teavitada ja soovitada ravi ajal mitte autot juhtida ja masinaid
käsitseda.

4.8. Kõrvaltoimed

Unisus, pearinglus, emotsioonide tuimenemine, tähelepanuvõime langus, peavalu, segasus, väsimus,
kahelinägemine või ähmane nägemine, lihasnõrkus ja ataksia tekivad enamasti ravi alguses ning kaovad
tavaliselt ravimi korduva manustamise või annuse vähendamise järgselt.

Järgmised kõrvaltoimed on toodud MedDRA organsüsteemi klasside ja MedDRA esinemissageduse
konventsiooni järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).

MedDRA organsüsteemi klassid Esinemissagedus
Kõrvaltoimed
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga sage
Söögiisu suurenemine või vähenemine
Aeg-ajalt Söögiisu
kaotus
Psühhiaatrilised häired
Väga sage
Unetus, rahutus, depressioon 1, segasus,

libiido langus

Sage
Libiido tõus, agitatsioon, võimetus ennast
kontrollida, jutukus, hirmuunenäod,
derealisatsioon, hirm, närvilisus
Aeg-ajalt
Emotsionaalne tundlikkus pahameele ja
valu suhtes
Harv
Isiksushäired, paradoksaalsed reaktsioonid 2
Väga harv
Hüpomania või mania (depressiooniga
patsientidel)
Teadmata Emotsioonide
tuimenemine,
tähelepanuvõime langus
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Unisus, pearinglus, peavalu, mäluhäired,
kognitiivsed häired, segane kõne, ataksia,
kontrollimatud tahtmatud liigutused,
paresteesia
Sage
Minestus, akatiisia, treemor, vasomotoorsed
häired
Aeg-ajalt Amneesia
3, düstoonia, psühhomotoorne
pidurdus, tasakaaluhäired,
keskendumisraskused
Harv Krambihood
Silma kahjustused
Väga sage
Ähmane nägemine
Aeg-ajalt Kahelinägemine
Teadmata Kuivsilmsus,
müdriaas
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt
Kumin kõrvus
Südame häired
Väga sage
Tahhükardia
Teadmata Täielik
AV-blokaad
Vaskulaarsed häired
Teadmata
Hüpotensioon
Respiratoorsed, rindkere ja
Väga sage
Ninakinnisus
mediastiinumi häired
Sage Hüperventilatsioon,
ülemiste hingamisteede
infektsioon
Harv Hingamisdepressioon,
suurenenud
bronhiaalsekretsioon
Seedetrakti häired
Väga sage
Vähenenud süljeeritus, iiveldus, oksendamine,
kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus
Sage Suurenenud
süljeeritus
Harv Suukuivus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage
Suurenenud higistamine, lööve
Sage Allergilised
reaktsioonid
Lihas-skeleti ja sidekoe
Sage
Lihaskrambid, lihasvärin, lihastoonuse
kahjustused
häired, lihasjäikus
Aeg-ajalt Lihasnõrkus
Neerude ja kuseteede häired
Väga sage
Urineerimishäired
Sage Uriinipidamatus
Aeg-ajalt Uriinipeetus
Reproduktiivse süsteemi ja
Väga sage
Menstruaaltsükli häired
rinnanäärme häired
Sage Seksuaalfunktsiooni
häired
Üldised häired ja
Väga sage
Väsimus, ärrituvus, rindkerevalu
manustamiskoha reaktsioonid
Sage
Nõrkus, kuumatunne, turse
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv
Muutused verepildis, sh agranulotsütoos,
aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia,
neutropeenia
Teadmata
Hemoglobiinisisalduse ja hematokriti
langus
Uuringud
Väga sage
Kehakaalu vähenemine või suurenemine

Väga harv
Maksa transaminaaside aktiivsuse
suurenemine (ASAT, ALAT), plasma
bilirubiinisisalduse suurenemine, vere
glükoositaseme muutused
Teadmata Hüperprolaktineemia

1 Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib avalduda olemasolev depressioon.
2 Vt lõik 4.4.
3 Terapeutiliste annuste kasutamisel võib tekkida anterograadne amneesia, mille risk suureneb
suuremate annuste kasutamisel. Amnestilised toimed võivad olla seotud kohatu käitumisega (vt
lõik 4.4).

Sõltuvus
Ravimi (isegi terapeutiliste annuste) kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuse tekkimiseni: ravi
lõpetamisel võivad ilmneda ärajätunähud või tagasilöögifenomen (vt lõik 4.4). Tekkida võib
psüühiline sõltuvus. Teatatud on bensodiasepiinide kuritarvitamisest. Kirjeldatud on surmaga
lõppenud alprasolaami ärajätmise juhtu.

4.9. Üleannustamine

Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega ei tohiks üleannustamine olla eluohtlik, välja arvatud juhul, kui
ravimit kasutatakse kombinatsioonis teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (kaasa arvatud
alkoholiga). Mis tahes ravimi üleannustamise puhul tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla
mitmeid ravimeid.
Bensodiasepiinide üleannustamine avaldub tavaliselt erineva raskusega kesknärvisüsteemi
depressioonina, mis ulatub unisusest koomani. Kergetel juhtudel tekivad unisus, vaimne segasus ja
letargia, lihasnõrkus, düsartria; raskematel juhtudel võivad tekkida ataksia, reflekside nõrgenemine,
hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva võib üleannustamine
lõppeda surmaga.
Ravi: alprasolaami üleannustamise järgselt võib esile kutsuda oksendamise (ühe tunni jooksul), kui
patsient on teadvusel, või teha maoloputuse (kaitstes hingamisteid), kui patsient on teadvuseta. Kui
mao tühjendamisel ei ole tulemust, tuleb imendumise vähendamiseks manustada aktiivsütt. Erilist
tähelepanu tuleb pöörata hingamisele ja südame-veresoonkonna tööle intensiivravi tingimustes.
Juhul, kui on alla neelatud väga suur kogus, võib nimetatud viis olla mõjus ka pika aja möödudes.
Kooma esinemise korral on ravi peamiselt sümptomaatiline, mille käigus tuleks ära hoida sellised
komplikatsioonid nagu keele allavajumisest tingitud lämbus või okse sattumine hingamisteedesse.
Dehüdratatsiooni vältimiseks võib manustada infusioonilahuseid.
Diureesi esilekutsumisel või hemodialüüsil on väiksem mõju.
Vastumürgina võib kasutada flumaseniili.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: anksiolüütikumid, bensodiasepiini derivaadid;

ATC-kood: N05BA12

Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega on alprasolaamil suur afiinsus ajus leiduva bensodiasepiinide
seondumiskoha suhtes.
Alprasolaam toimib kesknärvisüsteemis (KNS) asuvatele spetsiifilistele bensodiasepiini retseptoritele,
mis on funktsionaalselt seotud aju peamise inhibeeriva neurotransmitteri, gamma-aminovõihappe
(GABA), retseptoritega, mistõttu alprasolaam suurendab GABA aktiivsust.
Nii nagu teistelgi bensodiasepiinidel, on alprasolaamil lisaks anksiolüütilistele omadustele ka rahustav,
uinutav, lihaseid lõdvestav ja krampe leevendav toime.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Alprasolaam imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist. Biosaadavus pärast suukaudset
manustamist on 80...100%. Ravimi kontsentratsioon plasmas on kõrgeim 1...2 tunni möödudes. Pärast
ühekordset manustamist on kontsentratsioon plasmas proportsionaalne manustatud annusega, pärast
0,5...3 mg annuse manustamist on plasmas registreeritud kontsentratsioon 7...40 ng/ml. Korduva,
1,5...10 mg ööpäevase annuse manustamise järel oli keskmine püsiv kontsentratsioon 18,3...100 ng/ml.In vitro tingimustes on 80% alprasolaamist seerumivalkudega seostunud. Alprasolaami keskmine
poolväärtusaeg on 12...15 tundi.
Sarnasuse tõttu teiste bensodiasepiinidega eeldatakse, et alprasolaam läbib platsentat ja eritub
rinnapiima.

Alprasolaam ja selle metaboliidid väljutatakse peamiselt uriiniga. Tähtsaimad alprasolaami
metaboliidid uriinis on α-hüdroksüalprasolaam ja bensofenooni derivaat. Tähtsaimad metaboliidid
plasmas on α-hüdroksüalprasolaam ja 4-hüdroksüalprasolaam. Bensofenooni derivaat on enamasti
inaktiivne. α-hüdroksüalprasolaami bioloogiline aktiivsus on võrreldav alprasolaami omaga, samal ajal
kui 4-hüdroksüalprasolaam on umbes 10 korda väiksema aktiivsusega. Nimetatud metaboliitide
kontsentratsioon plasmas on väike. Nende elimineerimise poolväärtusaeg paistab olevat samas
suurusjärgus alprasolaami vastava väärtusega. Seetõttu on metaboliitide osakaal alprasolaami
bioloogilise aktiivsuse tagamisel väga väike.

Patsientide erigrupid
Suitsetajatel võib alprasolaami kontsentratsioon olla kuni 50% väiksem kui mittesuitsetajatel.
Alprasolaami maksimaalne kontsentratsioon ja poolväärtusaeg on asiaatidel ligikaudu 15% ja 25%
suuremad kui valge rassi esindajatel. Sugu ei mõjuta alprasolaami farmakokineetikat.
Lastel ei ole alprasolaami farmakokineetikat uuritud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus, mutageensus
Katsed rottidel, kus kasutati annuseid, mis ületasid inimesele soovitatava alprasolaami maksimaalse
annuse (10 mg/ööpäevas) 150 kordselt, ei leitud tõendeid kartsinogeensuse kohta.
Testid in vitro ja in vivo ei ole näidanud alprasolaami mutageensust.

Fertiilsus
Annused, mis ületasid inimesele soovitatava alprasolaami maksimaalse annuse (10 mg/ööpäevas) 25
kordselt, ei tekitanud rottidel fertiilsuse häireid.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Naatriumdokusaat
Naatriumbensoaat
Modifitseeritud tärklis
Mikrokristalliline tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Erütrosiini alumiiniumlakkvärv (E127) (0,5 mg tabletid)
Dispergeeritud indigotiinsinine (E 132) (1 mg tabletid).

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

10 tabletti blisterpakendis, mis on valmistatud PVC-kilest ja alumiiniumfooliumist.
3 blisterpakendit pappkarbis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

AS Grindeks.
Krustpils Ä«ela 53, Riga, LV-1057, Läti.
Tel.: +371 7083205
Faks: +371 7083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

8. Müügiloa number

0,25 mg tabletid: 385202
0,5 mg tabletid: 385102
1 mg tabletid: 385002

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

07.06.2002 / 4.05.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

09/2011

Ravimiametis kinnitatud augustis 2012