AGEN 10MG

Toimeained: amlodipiin

Ravimi vorm: tablett

Ravimi tugevus: 10mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on AGEN 10MG ja milleks seda kasutatakse

AGEN sisaldab toimeainena amlodipiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
kaltsiumiantagonistideks.

AGEN’it kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) või teatud tüüpi rindkerevalu ehk
stenokardia (ning selle harvaesineva vormi Prinzmetali ehk variantstenokardia) raviks.

Kõrge vererõhuga patsientidel seisneb teie ravimi toime veresoonte seinte lõõgastamises, nii
et veri saaks soontest kergemini läbi voolata. Stenokardiaga patsientidel parandab AGEN
südamelihase verevarustust, mille tulemusena saab südamelihas enam hapnikku ja sellega
hoitakse ära rindkerevalu teke. Teie ravim ei võimalda stenokardiast tingitud rindkerevalu
kohest leevendust.

2. Mida on vaja teada enne AGEN 10MG võtmist

Ärge võtke AGEN'it:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) amlodipiini, ravimi mõne koostisosa (loetletud
lõigus 6) või mõne muu kaltsiumiantagonisti suhtes. Selleks võib olla sügelemine,
nahapunetus või hingamisraskus.
- kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon);
- kui teil on südame aordiklapi ahenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk

(seisund, mil teie süda ei ole võimeline kehasse piisavalt verd pumpama);
- kui teil on südameinfarkti tõttu tekkinud südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne AGEN’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Öelge oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõni allpool loetletud seisunditest:
- hiljutine südameinfarkt;
- südamepuudulikkus;
- vererõhu oluline tõus (hüpertensiivne kriis);
- maksahaigus;
- te olete eakas ning teie annust on vaja suurendada.

Kasutamine lastel ja noorukitel
AGEN’it ei ole uuritud alla 6 aasta vanustel lastel. AGEN’it võib kasutada ainult 6...17 aasta
vanustel hüpertensiooniga lastel ja noorukitel (vt lõik 3). Lisateabe saamiseks pidage nõu oma
arstiga.

Muuud ravimid ja AGEN
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta
mis tahes muid ravimeid.
AGEN võib mõjutada või võib olla mõjutatud teiste ravimite poolt, nagu:
- ketokonasool, itrakonasool (seenevastased ravimid)
- ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (kutsutakse proteaasiinhibiitoriteks, HIV raviks)
- rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid)
- naistepuna (Hypericum perforatum)
- verapamiil, diltiaseem (südameravimid)
- dantroleen (infusioon kehatemperatuuri oluliste kõrvalekallete jaoks)
- simvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme langetamiseks)

Teiste vererõhku langetavate ravimite samaaegsel tarvitamisel võib AGEN veelgi rohkem
langetada teie vererõhku.

AGEN koos toidu, joogi ja alkoholiga
AGEN’i kasutamise ajal ei ole lubatud süüa greipfruuti ega juua selle mahla. Selle põhjuseks
on asjaolu, et nii greipfruut kui ka selle mahl võivad põhjustada ravimi toimeaine amlodipiini
sisalduse suurenemist veres, see aga omakorda võib põhjustada AGEN'i vererõhku langetava
toime tugevnemist teadmata määral.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne
selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Amlodipiini ohutus inimese rasedusele pole tõestatud. Kui te arvate, et olete rase või
planeerite rasestuda, rääkige oma arstile sellest enne AGEN'i võtmist.

Imetamine
Ei ole teada, kas amlodipiin eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või soovite alustada
rinnaga toitmist, peate sellest rääkima oma arstile enne AGEN'i võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
AGEN võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui tabletid
põhjustavad teil halba enesetunnet, pearinglust, väsimust või peavalu, tuleb autojuhtimisest
või masinatega töötamisest hoiduda ja pöörduda kohe oma raviarsti poole.

3. Kuidas AGEN 10MG võtta

Kuidas AGEN'it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline algannus on 5 mg AGEN'it üks kord ööpäevas. AGEN’i annust võib suurendada 10
mg-ni üks kord ööpäevas.
Seda ravimit võib võtta enne või peale söömist või joomist. Kõige parem on ravim sisse võtta
koos klaasitäie veega iga päev samal ajal. Ärge manustage AGEN’it koos greibimahlaga.

Lapsed ja noorukid
Lastel (vanuses 6...17 eluaastat) on tavaline soovitatav algannus 2,5 mg ööpäevas.
Maksimaalne soovitatav annus on 5 mg ööpäevas.
2,5 mg annuse saab AGEN’i 5 mg tableti poolitamisega, siis saab need tabletid jagada
võrdeteks annusteks.

Oluline on tablettide võtmist mitte katkestada. Te ei pea raviarsti vastuvõtule minekuks
ootama seni, kuni teie tabletid on otsa saanud.

Kui te võtate AGEN’it rohkem kui ette nähtud
Liiga suure koguse tablettide sissevõtmine võib põhjustada madalat või isegi ohtlikult madalat
vererõhku. Teil võib tekkida pearinglus, peapööritus, minestus või nõrkustunne. Vererõhu
liigse languse korral võib tekkida šokk. Sellistel juhtudel võib nahk tunduda jahe ja kleepuv-
niiske, samuti võib ette tulla teadvusekaotust. Liigse koguse AGEN’i tablettide sissevõtmisel
peate kindlasti pöörduma arsti poole.

Kui te unustate AGEN’it võtta
Ärge muretsege. Kui olete unustanud tableti võtta, jätke unustatud annus vahele. Võtke

järgmine annus õigel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate AGEN’i võtmise
Teie arst ütleb teile, kui kaua tuleb ravimit võtta. Ravi katkestamisel enne arsti vastavat
korraldust võib teie haigus uuesti ägeneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe oma raviarsti poole, kui te täheldate pärast selle ravimi võtmist endal
mõnda allpool loetletud väga harva esinevat, ent rasket kõrvaltoimet:
- äkiline hingeldus, rindkerevalu, õhupuudus või hingamisraskused;
- silmalaugude, näo- või huulte turse;
- keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust;
- rasked nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle terve
kehapinna, tugev sügelus, villiline kahjustus, naha koorumine ja turse, limaskestade
põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom) või muud allergilised reaktsioonid;
- südameinfarkt, südamerütmi häired;
- kõhunäärme(pankrease)põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu,
millega kaasneb väga halb enesetunne.

Teatatud on järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest: kui mõni nendest kõrvaltoimetest
teid häirib või kestab üle ühe nädala, pöörduge oma raviarsti poole.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (tekivad 1...10-l patsiendil 100-st):
- peavalu, pearinglus, unisus (eriti ravi alguses);
palpitatsioonid (südamepekslemine), nahaõhetus;
-

kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus);
-

turse (ödeem) pahkluude ümber, väsimus.
-

Teised teadaolevad kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest
muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole
nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekivad 1...10-l patsiendil 1000-st):
- meeleolumuutused, ärevus, depressioon, unetus;
- värisemine, maitsetundlikkuse muutused, minestus, nõrkus;
- jäsemete tuimus või pakitsustunne, valutundlikkuse kadumine;
- nägemishäired, topeltnägemine, vilin kõrvus;
- madal vererõhk;
- ninalimaskestapõletikust (riniidist) tingitud aevastamine/vesine nohu;
- sooletegevuse muutused, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired, suukuivus,
oksendamine (halb enesetunne);
- juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, nahasügelus, punakad laigud nahal, naha
värvuse muutused;
- urineerimishäired, öise urineerimisvajaduse sagenemine, urineerimiskordade
suurenemine;
- võimetus saavutada erektsiooni, meestel rinnanäärmete ebamugavustunne või
suurenemine;
- nõrkus, valu, halb enesetunne;
- liigese- või lihasvalu, lihaskrambid, seljavalu;
- kehakaalu tõus või langus.

Harvaesinevad kõrvaltoimed (tekivad 1...10-l patsiendil 10 000-st):
- segasus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 patsiendil 10 000-st):
- vere valgeliblede arvu vähenemine, vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine, mis
võib põhjustada ebatavalisi verevalumeid või kergelt tekkivaid veritsusi (vere punaliblede
kahjustus);
- veresuhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia);
- närvikahjustus, mis võib põhjustada väsimust, pakitsust või tuimustunnet;
- köha, igemete turse;
- kõhupuhitus (gastriit);
- maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), naha kollasus (kollatõbi),
maksaensüümide aktiivsuse tõus, mis võib mõjutada mõningaid meditsiinilisi uuringuid;
- suurenenud lihaspinge;
- veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega;
- valgustundlikkus;
- jäikuse, värinate ja/või liigutuste häiretega kombineeritud haigused

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AGEN 10MG säilitada

Kuidas AGEN'it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AGEN sisaldab:
- Toimeaine on amlodipiin. Üks tablett sisaldab 6,935 mg või 13,870 mg
amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 mg või 10 mg amlodipiinile ühes tabletis.

- Abiained on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat A,
kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, magneesiumstearaat.

Kuidas AGEN välja näeb ja pakendi sisu
AGEN on valged või peaaegu valged ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ning
märgistused “A” ja “5” või „A“ ja „10“. Tablettide mõõtmed vastavalt 9 x 4,5 mm ja 12 x 6
mm..
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on pakendatud PVC/PVDC/Al blistritesse.
Pakendis on 10, 30 või 90 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tšehhi Vabariik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides
järgmiste nimetustega:

Eesti, Tšehhi Vabariik, Läti, Rumeenia, Bulgaaria: AGEN 5 mg, AGEN 10 mg
Ungari: Amlodipin-Zentiva 5mg tabletta, Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole:
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt 139E/2
Tallinn 11317
Eesti
Tel. +372 6273488
Faks. +372 6273481

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

AGEN, 5 mg tabletid
AGEN, 10 mg tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Iga tablett sisaldab 6,935 või 13,870 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 või 10 mg amlodipiinile
ühes tabletis.
INN. Amlodipinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Tablett.
AGEN 5 mg tablett on valge või peaaegu valge, ovaalse kujuga, mõõtudega 9 x 4,5 mm; tableti ühel
küljel on poolitusjoon ning märgistused “A” ja “5”, vastavalt ühel ja teisel pool poolitusjoont.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

AGEN 10 mg tablett on valge või peaaegu valge, ovaalse kujuga, mõõtudega 12 x 6 mm; tableti ühel
küljel on poolitusjoon ning märgistused “A” ja “10”, vastavalt ühel ja teisel pool poolitusjoont.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Hüpertensioon
Krooniline stabiilne stenokardia
Vasospastiline (Prinzmetali) stenokardia

4.2. Annustamine ja manustamisviis


Täiskasvanud
Nii hüpertensiooni kui ka stenokardia ravis on täiskasvanutele algannuseks 5 mg amlodipiini üks kord
ööpäevas; patsiendi individuaalsest ravivastusest sõltuvalt võib seda annust suurendada maksimaalselt
10 mg-ni.

Hüpertensiooniga patsientidel on Agen’i kasutatud kombinatsioonis tiasiiddiureetikumide,
alfablokaatorite, beetablokaatorite või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga. Stenokardia
korral võib Agen’it kasutada nii monoteraapiana kui nitraatide ja/või beetablokaatorite adekvaatsete
annuste suhtes resistentse stenokardiaga patsientidel ka kombinatsioonis teiste stenokardiavastaste
ravimitega.

Tiasiiddiureetikumide, beetablokaatorite ja AKE inhibiitoritega koosmanustamisel pole amlodipiini
annust vaja korrigeerida.

Patsientide erigrupid

Eakad.
Nii noorematel kui ka eakatel patsientidel kasutatakse sarnaseid Agen’i annuseid, mis on ka võrdselt
hästi talutavad. Eakatele soovitatakse anda tavaannus, ent annuse suurendamisel tuleb eakatel olla
ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2)..

Maksakahjustus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide jaoks ei ole annustamissoovitusi kehtestatud;
seetõttu on soovitatav annustada ettevaatlikult ja annustamisvahemik peab algama väiksemast otsast
(vt lõigud 4.4 ja 5.2). Amlodipiini farmakokineetikat ei ole raske maksakahjustusega patsientidel
uuritud. Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb amlodipiini manustamist alustada väikseimast
annusest ja annust aeglaselt tiitrida.

Neerukahjustus
Muutused amlodipiini plasmakontsentratsioonides ei ole seotud neerufunktsiooni kahjustuse
raskusastmega, mistõttu soovitatakse kasutada tavalisi annuseid. Amlodipiin ei ole dialüüsitav.

Lapsed
Hüpertensiooniga lapsed ja noorukid vanuses 6...17 eluaastat
Soovitatav hüpertensioonivastase ravi algannus lastele vanuses 6...17 eluaastat on 2,5 mg üks kord
ööpäevas, annust võib suurendada maksimaalselt 5 mg-ni üks kord ööpäevas, kui 4-nädalase raviga
pole piisavat vererõhu langust saavutatud. Lastel ei ole uuritud suuremaid annuseid kui 5 mg ööpäevas
(vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Alla 6-aastased lapsed.
Andmed ei ole saadaval.

Suukaudsed tabletid.

4.3. Vastunäidustused

Amlodipiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:
- ülitundlikkus dihüdropüridiini derivaatide, amlodipiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes
- raske hüpotensiooni
- šokk, (kaasa arvatud kardiogeenne šokk),
- vasakust vatsakesest väljuvate veresoonte ahenemine (nt raske aordistenoos)
- hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus pärast ägedat müokardiinfarkti

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Amlodipiini ohutust ja efektiivsust hüpertensiivse kriisi korral ei ole kindlaks tehtud.

Südamepuudulikkusega patsiendid
Südamepuudulikkusega patsientidele tuleb amlodipiini manustada ettevaatusega. Pikaajalises
platseebokontrollitud uuringus, mis käsitles NYHA III ja IV astme südamepuudulikkusega patsientide
ravi, registreeriti amlodipiinravi saavas rühmas märksa rohkem kopsuturse tekkimist kui
platseeborühmas (vt lõik 5.1). Kaltsiumikanali blokaatoreid, sealhulgas amlodipiini, tuleb kasutada
ettevaatlikult südame paispuudulikkusega patsientidel, kuna need võivad suurendada
kardiovaskulaarhaiguste ja suremuse riski.

Maksakahjustusega patsiendid
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on amlodipiini poolväärtusaeg pikenenud ja AUC
väärtused suurenenud; annustamissoovitusi ei ole veel kindlaks määratud. Amlodipiini manustamist
tuleb seetõttu alustada annustamisvahemiku väiksemast otsast ja ettevaatlik tuleb olla nii ravi
alustamisel kui ka annuse suurendamisel. Raske maksakahjustuse korral võib olla vaja annust aeglaselt
tiitrida ja patsiente hoolikalt jälgida..

Kasutamine eakatel
Eakatel patsientidel on soovitav annuseid suurendada ettevaatusega (vt lõik 4.2 ja 5.2).

Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel
Neerupuudulikkusega patsientidele võib amlodipiini manustada tavalises annuses. Amlodipiini
kontsentratsiooni muutus plasmas ei ole seotud neerukahjustuse raskusastmega. Amlodipiin ei ole
dialüüsitav.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toimed amlodipiinile
CYP3A4 inhibiitorid: amlodipiini samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4
inhibiitoritega (proteaasi inhibiitorid, seenevastased asoolid, makroliidid nagu erütromütsiin või
klaritromütsiin, verapamiil või diltiaseem) võib põhjustada amlodipiini ekspositsiooni olulist
suurenemist. Nende farmakokineetiliste muutuste kliiniline ülekanne võib olla eakatel enam
väljendunud. Seetõttu võib olla vajalik kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.

CYP3A4 indutseerijad: Puuduvad andmed CYP3A4 indutseerijate toimest amlodipiinile. CYP3A4
indutseerijate (nt rifampitsiin, naistepuna) samaaegsel kasutamisel võib amlodipiini kontsentratsioon
plasmas olla väiksem. Amlodipiini tuleb koos CYP3A4 indutseerijatega manustada ettevaatusega.

Amlodipiini koosmanustamine greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole soovitatav kuna greipfruut ja
greipfruudimahl võivad samaaegsel manustamisel amlodipiini biosaadavust suurendada, põhjustades
vererõhku langetava toime tugevnemist.

Dantroleen (infusioon): loomadel on verapamiili ja intravenoosse dantroleeni manustamise järel
täheldatud hüperkaleemiaga seotud surmaga lõppevat vatsakeste virvendusarütmiat ja
kardiovaskulaarset kollapsit. Hüperkaleemia ohu tõttu soovitatakse pahaloomulise hüpertermia
soodumusega patsientidel ja pahaloomulise hüpertermia ravis vältida kaltsiumikanali blokaatoreid (nt
amlodipiin).

Amlodipiini toimed teistele ravimitele
Amlodipiini vererõhku langetav toime tugevdab teiste vererõhku langetavate ravimite toimet.

Kliinilise koostoime uuringutes amlodipiiniga ei täheldatud olulisi muutusi atorvastatiini, digoksiini,
varfariini ega tsüklosporiini farmakokineetikas.

Simvastatiin: 10 mg amlodipiini korduval koosmanustamisel 80 mg simvastatiiniga oli tulemuseks
simvastatiini ekspositsiooni suurenemine 77%, võrreldes ainult simvastatiini manustamisega.
Amolodipiini saavatel patsientidel tuleb simvastatiini annust piirata 20 mg-ni ööpäevas.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Amlodipiini ohutust raseduse ajal ei ole veel tõestatud.

Loomkatsetes täheldati suurte annuste kasutamisel reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Amlodipiini manustamine raseduse ajal on näidustatud üksnes ohutuma alternatiivse ravimi
puudumise korral ning juhul, kui haigus ohustab ema ja loodet rohkem kui ravi amlodipiiniga.

Imetamine
Puuduvad andmed amlodipiini eritumise kohta rinnapiima. Otsus rinnaga toitmise
jätkamise/katkestamise või amlodipiinravi jätkamise/katkestamise kohta tuleb teha võrreldes rinnaga
toitmisest saadavat kasu lapsele ja amlodipiinravist tulenevat kasu emale.

Fertiilsus
Mõnedel kaltsiumikanali blokaatoritega ravitud patsientidel on kirjeldatud pöörduvaid biokeemilisi
muutusi spermatotsüütide peas. Kliinilised andmed amlodipiini võimaliku toime kohta viljakusele on
ebapiisavad. Ühes rottidega läbiviidud uuringus täheldati toimet isaslooma viljakusele (vt lõik 5.3).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Amlodipiinil võib olla kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui
amlodipiini võtvatel patsientidel esineb pearinglus, peavalu, väsimus või iiveldus, võib see vähendada
reaktsioonivõimet. Ettevaatlik tuleb olla eriti ravi alguses.

4.8. Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed ravi ajal on unisus, pearinglus, peavalu,
südemepekslemine, nahaõhetus, kõhuvalu, iiveldus, pahkluu turse, tursed ja väsimus.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Amlodipiini kasutamisel esinenud ja teatatud kõrvaltoimete esinemissagedused on määratud
järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10
000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass
Esinemissagedus
Kõrvaltoimed
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv
Leukotsütopeenia,
trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Väga harv
Allergilised reaktsioonid
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv
Hüperglükeemia
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt
Unetus, meeleolu muutused (sh
ärevus), depressioon

Harv
Segasus
Närvisüsteemi häired
Sage
Unisus, pearinglus, peavalu
(eriti ravi alguses)
Aeg-ajalt
Treemor, düsgeusia, minestus,
hüpesteesia, paresteesia
Väga harv
Hüpertoonia,
perifeerne neuropaatia
Silma kahjustused
Aeg-ajalt
Nägemishäired (sh diploopia)
Kõrva ja labürindi
Aeg-ajalt
Tinnitus
kahjustused
Südame häired
Aeg-ajalt
Palpitatsioonid

Väga harv
Müokardiinfarkt, arütmia (sh
bradükardia, ventrikulaarne
tahhükardia ja kodade
virvendus)
Vaskulaarsed häired
Sage
Nahaõhetus
Aeg-ajalt
Hüpotensioon
Väga harv
Vaskuliit
Respiratoorsed, rindkere ja
Aeg-ajalt
Düspnoe, riniit
mediastiinumi häired

Väga harv
Köha
Seedetrakti häired
Sage
Kõhuvalu, iiveldus
Aeg-ajalt
Oksendamine, düspepsia,
seedehäired (sh kõhulahtisus ja
kõhukinnisus), suukuivus
Väga harv
Pankreatiit, gastriit, igemete
hüperplaasia
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv
Hepatiit, ikterus,
maksaensüümide aktiivsuse
tõus*
Naha ja nahaaluskoe
Aeg-ajalt
Alopeetsia, purpur,
kahjustused
nahavärvuse muutumine,
liighigistamine, sügelus, lööve,
eksanteem
Väga harv
Angioödeem, multiformne
erüteem, urtikaaria,
eksfoliatiivne dermatiit,
Stevensi-Johnsoni sündroom,
Quincke ödeem,
valgustundlikkus
Lihas-skeleti ja sidekoe
Sage
Pahkluude turse
kahjustused

Aeg-ajalt
Artralgia, müalgia,
lihaskrambid, seljavalu
Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt
Urineerimishäire, noktuuria,
sage urineerimine
Reproduktiivse süsteemi ja
Aeg-ajalt
Impotentsus, günekomastia
rinnanäärme häired
Üldised häired ja
Sage
Tursed, väsimus
manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt
Valu rinnus, asteenia, valu,
haiglane enesetunne
Uuringud
Aeg-ajalt
Kehakaalu tõus, kehakaalu
langus
*enamasti koos kolestaasiga.

On teatatud haruldastest ekstrapüramidaalse sündroomi juhtudest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Andmed tahtliku üleannustamise kohta inimestel on piiratud.
Sümptomid
Olemasolevad andmed on näidanud, et suur üleannustamine võib põhjustada ülemäärast perifeerset
vasodilatatsiooni ja võimalikku reflektoorset tahhükardiat. On registreeritud märkimisväärset ja
tõenäoliselt pikaajalist süsteemset hüpotensiooni, sealhulgas surmaga lõppevat šokki.

Ravi
Amlodipiini üleannustamisest tingitud kliiniliselt oluline hüpotensioon nõuab aktiivset
kardiovaskulaarset toetavat ravi, sh südame- ja hingamisfunktsiooni sage kontroll, kõrgemale tõstetud
jäsemed ning ringleva veremahu ja uriinikoguse jälgimine..

Veresoonte toonuse ja vererõhu taastamiseks võib abi olla vasokonstriktorist, eeldusel, et nende
kasutamiseks puuduvad vastunäidustused. Kaltsiumikanalit blokeeriva toime leevendamiseks võib
kasu olla kaltsiumglükonaadi veenisisesest manustamisest.

Mõnikord on otstarbekas teha maoloputus. Aktiveeritud söe manustamine tervetele vabatahtlikele
kohe või kuni kaks tundi pärast 10 mg amlodipiini manustamist vähendas tunduvalt amlodipiini
imendumist..

Amlodipiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega, mistõttu ei ole dialüüsitav.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Peamiselt vaskulaarse toimega selektiivsed kaltsiumikanali blokaatorid.
ATC-kood. C08CA01.

Amlodipiin on dihüdropüridiini rühma kaltsiumiioonide sissevoolu inhibiitor (aeglane
kaltsiumikanalite blokaator või kaltsiumiioonide antagonist) ja pärsib kaltsiumiioonide
transmembraanset sissevoolu südame ja veresoonte silelihasrakkudesse.

Amlodipiini antihüpertensiivne toime tuleneb selle otsesest lõõgastavast toimest veresooneseina
silelihastele. Täpset mehhanismi, mille abil amlodipiin põhjustab stenokardiavalude taandumise, veel
ei teata; siiski on teada, et amlodipiin alandab kogu isheemilist koormust kahel järgneval viisil:
1.
Amlodipiin laiendab perifeerseid arterioole, vähendades seega üleüldist perifeerset
resistentsust (järelkoormust), mille vastu süda pidevalt töötab. Stabiilse südame löögisageduse korral
väheneb alanenud koormusega südames müokardi energiatarbimine ning hapnikuvajadus.
2.
Amlodipiini toimemehhanism hõlmab tõenäoliselt ka peamiste koronaararterite ja -arterioolide
laiendamist, seda nii normaalsetes kui ka isheemilistes piirkondades. Veresoonte dilatatsiooni tõttu
paraneb hapniku transport südamelihasesse nendel patsientidel, kellel esineb koronaarspasme
(Prinzmetali ehk variantstenokardia).

Hüpertooniahaigetel alandab amlodipiini ühekordne annus ööpäevas vererõhku kliiniliselt olulisel
määral nii lamavas kui seisvas asendis kogu 24 tunniks. Kuna amlodipiini toime algab aeglaselt, ei
esine amlodipiini manustamisel kõrvaltoimena ägedat hüpotensiooni.
Üks ööpäevane amlodipiiniannus suurendab stenokardiaga patsientidel üldise füüsilise
koormustaluvuse kestust, lükkab edasi stenokardia algusaega ja ST-segmendi 1 mmse depressiooni
tekkeaega ning vähendab nii stenokardiahoogude sagedust kui ka glütserüültrinitraadi tableti vajadust..
Pärast amlodipiini kasutamist ei leitud mingeid metaboolseid kõrvaltoimeid ega muutusi
plasmalipiidide osas ning amlodipiini kasutamine on sobiv ka astma-, diabeedi- ning podagrahaigetel.

Kasutamine koronaararterite haigusega (Coronary Artery Disease, CAD) patsientidel
Amlodipiini efektiivsust kliiniliste tüsistuste vältimisel koronaararterite haigusega (CAD) patsientidel
on hinnatud sõltumatus mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud
uuringus Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT)2,
mis hõlmas 1997 patsienti. Neist 663 patsienti raviti amlodipiiniga annuses 5...10 mg, 673 patsienti
raviti enalapriiliga annuses 10...20 mg ja 655 patsienti raviti platseeboga lisaks tavaravile statiinide,
beetablokaatorite, diureetikumide ja aspiriiniga 2 aasta jooksul. Tabelis 1 on toodud efektiivsuse
võtmetulemused. Need tulemused näitavad, et amlodipiinravi oli seotud väiksema arvu
hospitaliseerimistega stenokardia ja revaskulariseerimisprotseduuride tõttu koronaararterite haigusega
patsientidel.

Tabel 1. Oluliste kliiniliste lõpptulemuste esinemissagedus uuringus CAMELOT
N (%)
Kardiovaskulaarsete
Amlodipiin vs
tüsistuste arv (%)
Platseebo
Tulemused
Amlodipi
Platseebo
Enalapriil Riskisuhe (95% CI)
P väärtus
in
Esmane tulemusnäitaja
Kardiovaskulaarse
110
151 (23,1)
136 (20,2) 0,69 (0,54…0,88)
0,003
d kõrvaltoimed
(16,6)
Üksikkomponendid
Koronaarne
78 (11,8) 103 (15,7)
95 (14,1)
0,73 (0,54…0,98)
0,03
revaskularisatsioon
Hospitaliseerimine
51 (7,7)
84 (12,8)
86 (12,8)
0,58 (0,41…0,82)
0,002
stenokardia tõttu
Mitteletaalne
14 (2,1)
19 (2,9)
11 (1,6)
0,73 (0,37…1,46)
0,37
müokardiinfarkt
Insult või TIA
6 (0,9)
12 (1,8)
8 (1,2)
0,50 (0,19…1,32)
0,15
Kardiovaskulaarne
5 (0,8)
2 (0,3)
5 (0,7)
2,46 (0,48…12,7)
0,27
surm
Hospitaliseerimine
3 (0,5)
5 (0,8)
4 (0,6)
0,59 (0,14…2,47)
0,46
südame
paispuudulikkuse
tõttu
Elustamine
0
4 (0,6)
1 (0,1)
Teadmata
0,04
südameseiskuse
tõttu
Uus perifeerne
5 (0,8)
2 (0,3)
8 (1,2)
2,6 (0,50…13,4)
0,24
veresoontehaigus
Lühendid: CI - usaldusvahemik (confidence interval); PCI - perkutaanne koronaarinterventsioon; TIA -transitoorne isheemiline atakk.

Kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel
NYHA II...IV klassi kuuluvatel südamepuudulikkusega patsientidel läbiviidud hemodünaamiliste
parameetrite ja füüsilist koormust hõlmavates kontrollitud uuringutes on näidatud, et amlodipiin ei
põhjusta füüsilise koormuse taluvuse, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni suuruse ja kliiniliste
sümptomite alusel otsustades patsientide kliinilise seisundi halvenemist.

Platseebokontrolliga uuring (PRAISE) mis kavandati NYHA III...IV klassi südamepuudulikkusega
patsientide uurimiseks, kellele manustati digoksiini, diureetikume ja angiotensiini konverteeriva
ensüümi (AKE) inhibiitoreid, näitas, et amlodipiin ei suurendanud südamepuudulikkusega patsientidel
suremuse ega kombineeritud haigestumuse/suremuse riski.

Amlodipiini pikaajalises platseebokontrolliga jätku-uuringus (PRAISE 2) NYHA III ja IV klassi
südamepuudulikkusega patsientidel, kellel puudusid olemasolevale südamehaigusele või sellele
viitavad kliinilised sümptomid või objektiivsed leiud ja kes said stabiilses annuses AKE inhibiitoreid,
südameglükosiide ja diureetikume, ei mõjutanud amlodipiin üldist ega kardiovaskulaarset suremust.
Samas populatsioonis seostati amlodipiinravi kopsuturse juhtude sagenemisega.

Südameinfarkti vältiva ravi kliiniline uuring (ALLHAT)
Uuemate medikamentoosse ravi meetodite võrdlemiseks viidi läbi randomiseeritud topeltpime
haigestumuse-suremuse uuring, mida nimetati südameinfarkti vältimiseks tehtava
hüpertensioonivastase ja lipiide vähendava ravi uuringuks (Antihypertensive and Lipid-Lowering
Treatment to Prevent Heart Attack Trial, ALLHAT): amlodipiini 2,5…10 mg ööpäevas
(kaltsiumikanali blokaator) või lisinopriili 10…40 mg ööpäevas (AKE-inhibiitor) esimese rea
ravimina võrreldes tiasiiddiureetikumi kloortalidooniga 12,5…25 mg ööpäevas kerge kuni mõõduka
hüpertensiooni korral.

Kokku randomiseeriti 33 357 hüpertensiooniga patsienti vanuses 55 aastat või üle selle ning neid
jälgiti keskmiselt 4,9 aastat. Patsientidel oli vähemalt üks täiendav koronaartõve (CHD) riskitegur, mis
hõlmas müokardiinfarkti või insulti anamneesis (>6 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist) või
tõestust muu aterosklerootilise kardiovaskulaarse haiguse kohta (üldskoor 51,5%), 2. tüüpi diabeeti
(36,1%), HDL-kolesterooli <35 mg/dL (11,6%), elektrokardiogrammi või ehhokardiograafia alusel
diagnoositud vasaku vatsakese hüpertroofiat (20,9%) või suitsetamist käesoleval hetkel (21,9%).

Esmase tulemusnäitaja komponentideks olid letaalne koronaartõbi või mitteletaalne müokardiinfarkt.
Oluline erinevus esmase tulemusnäitaja osas amlodipiini- ja kloortalidoonipõhise ravi vahel puudus:
RR 0,98, 95% usaldusvahemik (0,90...1,07), p=0,65. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuuluv
südamepuudulikkuse esinemine (kombineeritud tulemusnäitaja kardiovaskulaarne komponent) oli
oluliselt suurem amlodipiinirühmas võrreldes kloortalidoonirühmaga [10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95%
usaldusvahemik (1,25…1,52), p<0,001]. Sellele vaatamata puudus oluline erinevus kõigil põhjustel
suremuses amlodipiinil põhineva ravi ja kloortalidoonil põhineva ravi vahel: RR 0,96 95%
usaldusvahemik (0,89…1,02), p=0,20.

Kasutamine lastel (6-aastased ja vanemad)
Amlodipiini 2,5 mg ja 5 mg annuse võrdlevas uuringus platseeboga, milles osales valdavalt
sekundaarse hüpertensiooniga 268 last vanuses 6...17 eluaastat, leiti, et mõlemad amlodipiini annused
langetasid süstoolset vererõhku oluliselt enam kui platseebo. Erinevus kahe amlodipiini annuse vahel
ei olnud statistiliselt oluline.
Amlodipiini pikaaegset mõju laste kasvule, puberteedile ja üldisele arengule ei ole uuritud. Lapseea
amlodipiinravi pikaaegne tõhusus kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamisel
hilisemas täiskasvanueas ei ole tõestatud.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine, jaotumine ja seondumine plasmavalkudega
Amlodipiin imendub terapeutilistes annustes pärast suukaudset manustamist hästi; maksimaalne
plasmakontsentratsioon saavutatakse 6...12 tundi pärast manustamist. Absoluutne biosaadavus on
hinnanguliselt vahemikus 64...80%. Jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg. In vitro uuringud näitavad, et
ligikaudu 97,5% ringlevast amlodipiinist on seotud plasmavalkudega.
Toidu tarvitamine ei mõjuta amlodipiini biosaadavust.

Biotransformatsioon/eritumine.
Lõplik plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on 35...50 tundi ning on kooskõlas ühekordse ööpäevase
annuse manustamisega. Amlodipiin metaboliseerub ulatuslikult maksas inaktiivseteks metaboliitideks,
millest 10% eritub uriiniga muutumatul kujul ja 60% metaboliitidena.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Amlodipiini kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel on väga vähe kliinilisi andmeid.
Maksapuudulikkusega patsientidel on amlodipiini kliirens vähenenud, mistõttu poolväärtusaeg
pikeneb ja AUC suureneb ligikaudu 40...60%.

Kasutamine eakatel
Amlodipiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg on nii eakatel kui noorematel
patsientidel sarnane. Eakatel patsientidel võib hakata kliirens vähenema, mistõttu võib suureneda AUC
ja poolväärtusaeg. Südamepuudulikkusega patsientidel erinevates vanusegruppides olid AUC ja
eliminatsiooni poolväärtusaja tõusu tulemused vastavuses oodatuga.

Kasutamine lastel
74-l hüpertensiivsel lapsel vanuses 1...17 aastat (34 patsienti vanuses 6...12 eluaastat ja 28 patsienti
vanuses 13...17 eluaastat) viidi läbi populatsiooni farmakokineetiline uuring amlodipiini annustega
vahemikus 1,25 mg...20 mg üks või kaks korda ööpäevas. Lastel vanuses 6...12 eluaastat ja noorukitel
vanuses 13...17 eluaastat oli ravimi kliirens suukaudse manustamise järel vastavalt 22,5 l/h ja 27,4 l/h
poistel ning vastavalt 16,4 l/h ja 21,3 l/h tüdrukutel. Eri indiviidide vahel täheldati ravimi
ekspositsiooni osas suuri erinevusi. Andmed alla 6-aastaste laste kohta on piiratud.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktiivtoksikoloogia
Rottide ja hiirtega läbiviidud reproduktiivsusuuringutes ilmnesid inimestele soovitatavast
maksimumannusest ligikaudu 50 korda suuremate annuste juures (mg/kg skaalal) poegimise aja
edasilükkumine, sünnitegevuse pikenemine ja järglaste elulemuse vähenemine

Toime fertiilsusele
Rottidel, keda raviti amlodipiiniga (isaseid 64 päeva ja emaseid 14 päeva enne paaritamist) annustes
kuni 10 mg/kg ööpäevas (8-kordne* maksimaalne inimesele soovitatav annus 10 mg, arvestades
mg/m2 kohta), kahjulikku toimet viljakusele ei täheldatud. Teises rottidega tehtud uuringus, mille
käigus raviti isaseid rotte 30 päeva amlodipiinbesilaadiga annuses, mis on mg/kg alusel võrreldav
inimestel kasutatava annusega, vähenes plasma folliikuleid stimuleeriva hormooni ja testosterooni
sisaldus, samuti sperma tihedus, valminud spermatiidide ning Sertoli rakkude arv.

Kartsinogenees, mutagenees
Kahe aasta vältel amlodipiiniga (kalkuleeritud kontsentratsioonid vastavad päevaannustele 0,5; 1,25 ja
2,5 mg/kg/päevas) ravitud hiirtel ja rottidel ei ilmnenud mingisuguseid kartsinogeensuse tunnuseid.
Suurim annus (mg/m2 alusel hiirtel ligilähedane maksimaalsele lubatavale kliinilisele annusele 10 mg;
rottidel kaks korda kõrgem*) oli sarnane hiirte, kuid mitte rottide poolt talutud suurima annusega.

Mutageensusuuringud ei viidanud mingisugustele ravimist tingitud toimetele ei geeni ega kromosoomi
tasemel.

* Lähtub patsiendi kaalust 50 kg.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos,
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat,
Naatriumtärklisglükolaat A,
Magneesiumstearaat.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

PVC/PVDC/Al blister Pakendis on 10, 30 või 90 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

.


Erijuhised puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
TÅ¡ehhi Vabariik

8. Müügiloa number

5 mg: 418303
10 mg: 418403

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

8.08.2003/7.06.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud juunis 2013