ACYCLOVIR STADA
Toimeained: atsikloviir
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 50mg 1g 5g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ACYCLOVIR STADA ja milleks seda kasutatakse
Acyclovir STADA on viirusevastane ravim.
Acyclovir STADA-t kasutatakse sageli korduva ohatise ravimiseks näonahal ja huultel.
Varane ravi alustamine Acyclovir STADA kreemiga võib takistada ohatise “väljalöömist". Kui ohatis
on juba nahale tekkinud, siis atsikloviir kreemi kasutamine kiirendab paranemisprotsessi.
2. Mida on vaja teada enne ACYCLOVIR STADA võtmist
Ärge kasutage Acyclovir STADA-t
-
kui te olete atsikloviiri, valatsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.
-
lokaalse ärrituse vältimiseks ei tohi Acyclovir STADA-t aplitseerida limaskestadele (nt
suuõõnde, tupe limaskestale ega silma)
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Acyclovir STADA kasutamist pidage nõu oma arsti või
apteekriga. Enne ravi alustamist rääkige kindlasti arstile, kui teil esineb tõsine immuunpuudulikkus (st
teie organismi immuunsüsteem on raskelt kahjustatud).
Muud ravimid ja Acyclovir STADA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Seni pole teada koostoimeid ühegi teise ravimiga.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Vähesed kogemused atsikloviiri tablettide kasutamisega raseduse ajal ei ole näidanud mingeid
atsikloviiriga seotud toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Acyclovir STADA’t tohib
raseduse ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu hoolikat hindamist.
Imetamine
Pärast välispidist kasutamist tervele nahale on organismi imendunud atsikloviiri kogus tähtsusetu.
Seega kui ema on kasutanud Acyclovir STADA’t, on imetamise teel imikule imenduv annus väike.
Acyclovir STADA kasutamisel imetamise perioodil tuleb vältida imiku kokkupuudet ravitavate
kehapiirkondadega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seni ei ole teada mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele.
Acyclovir STADA X sisaldab tsetüülalkoholi ja propüleenglükooli.
Tsetüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nn kontaktdermatiiti).
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
3. Kuidas ACYCLOVIR STADA võtta
Kuidas Acyclovir STADA-t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Aplitseerige õhuke kiht kreemi infitseeritud nahapiirkonnale 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni järel.
Kasutamisjuhis Kasutage vatitampooni, millele võtate niipalju kreemi kui infitseeritud
piirkonna/piirkondade katmiseks vajalik. Acyclovir STADA aplitseerimisel jälgige, et te ei kata ainult
herpes-infektsiooni nähtavate sümptomitega (villid, turse, punetus) piirkondi, vaid ka nendega
külgenevaid alasid. Kui te aplitseerite Acyclovir STADA-t käega/kätega, siis peske käsi kindlasti
põhjalikult nii enne kui pärast kreemi nahale kandmist, vältimaks kahjustatud nahapiirkondade
täiendavat infitseerimist (nt bakterite jms mikroorganismidega) ja/või viiruse ülekandumist muudele,
seni infitseerimata limaskestadele või nahapiirkondadele.
Tähelepanu!
Parimate ravitulemuste saamiseks tuleks ravi Acyclovir STADA-ga alustada võimalikult vara, st
niipea kui märkate herpese esimesi sümptomeid (kipitustunne, sügelus, ebamugavus, punetus). Kui
villid on juba koorikuga kaetud või paranenud, siis ei ole viirusevastasest ravist Acyclovir STADA’ga
enam mingit kasu.
Kasutuse kestus Tavaliselt kestab ravi 5 päeva, kuid selle kestus võib individuaalselt erineda ning
jätkuda seni, kuni villikesed on kattunud koorikuga või saabunud täielik paranamine. Siiski ravi ei tohi
kesta üle 10 päeva.
Palun konsulteerige arsti või apteekriga, kui teile tundub, et Acyclovir STADA toime on liiga tugev
või liiga nõrk.
Kui te unustate Acyclovir STADA-t kasutada
Kui te ei saa õigel ajal ohatist määrida, tehke seda esimesel võimalusel ning jätkake ravi nagu enne
(ärge aplitseerige kreemi sagedamini ega paksema kihina kui tavaliselt).
Kui te lõpetate Acyclovir STADA kasutamise
Teie ravi õnnestumiseks on oluline, et te kasutaksite Acyclovir STADA’t piisavalt pika ajaperioodi
jooksul (vt ka: Kuidas Acyclovir STADA’t kasutada).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks kasutati järgnevaid sagedusastmeid:
Väga sageli:
rohkem kui 1-l 10 patsiendi seast
Sageli:
vähem kui 1-l 10-st, kuid rohkem kui 1-l 100 patsiendi seast
Aeg-ajalt:
vähem kui 1-l 100-st, kuid rohkem kui 1-l 1 000 patsiendi seast
Harva:
vähem kui 1-l 1 000-st, kuid rohkem kui 1-l 10 000 patsiendi seast
Väga harva:
10 000 patsiendist kõige rohkem 1-l
Teadmata:
olemasoleva info baasil ei saa tuvastada
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: Acyclovir STADA võib põhjustada ajutist kipitus- või kirvendustunnet ravitavas
nahapiirkonnas. Vahel on täheldatud Acyclovir STADA-ga ravitava naha punetust, kuivust ja
ketendust.
Harva: punetus, allergilised nahareaktsioonid (kontaktdermatiit). Enamikul juhtudest, mil teostati
allergoloogiline testimine, osutusid nahareaktsiooni põhjuseks pigem kreemi aluse farmatseutilised
abiained kui toimeaine atsikliviir. Kui ülal nimetatud kõrvaltoimed on selgelt väljendunud ning
hõlmavad ka kreemiga mitteravitud piirkondi, võib teil esineda kontaktdermatiit. Rääkige sellest
arstile.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: Varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem (raske allergiline reaktsioon, mis
põhjustab näo või kõri turset).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ACYCLOVIR STADA säilitada
Kuidas Acyclovir STADA-t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni +25°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg peale esmast avamist - 1 aasta.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Acyclovir STADA sisaldab:
Toimeaine on atsikloviir.1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.
Teised abiained on dimetikoon, makrogoolglütseroolstearaat, tsetüülalkohol, vedel parafiin,
propüleenglükool, valge vaseliin, puhastatud vesi.
Kuidas Acyclovir STADA välja näeb ja pakendi sisu
Valge homogeenne kreem
Üks originaalpakend sisaldab 5 g kreemi.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraβe 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Almar Sehver
Tartu mnt 16
10117 Tallinn
tel 6605910
almar@aaa.ee.
Infoleht on viimati kooskõlastatud: detsembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Acyclovir STADA, 50 mg/g kreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.
INN. Aciclovirum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem.
Valge homogeenne kreem
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (Herpes labialis).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Õhuke kiht kreemi aplitseerida infitseeritud nahapiirkonnale 5 korda ööpäevas iga 4 tunni järel.
Manustamisviis
Kasutage vatitampooni, et sellele võtta niipalju kreemi, nagu vajalik infitseeritud nahapiirkondade
katmiseks. Acyclovir STADA aplitseerimisel jälgige, et te ei kataks ainult neid piirkondi, millel on
herpese nähtavad kahjustused (villikesed, turse, punetus), vaid katke ka nendega külgnevad
piirkonnad. Juhul kui aplitseerite Acyclovir STADA’t käega, siis peske käsi kindlasti põhjalikult nii
enne kui pärast kreemi aplitseerimist, vältimaks herpesest kahjustatud nahapiirkondade
superinfektsiooni (bakterite jms ülekande kaudu) ja/või viiruse ülekandmist teistele, seni infitseerimata
limaskestade või nahapiirkondadele.
Ravi kestus
Ravi kestab tavaliselt 5 päeva, kuid seda tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele ning
jätkata, kuni villikesed kattuvad koorikuga või paranevad. Kuid ravi ei tohi kesta kauem kui 10 päeva.
Erimärkus
Parimaks võimalikuks ravitulemuseks on vaja, et kreemi kasutataks herpese infektsiooni esimeste
tunnuste (kipituse, sügeluse, pinguldustunde ja punetuse) ilmnemisel. Atsikloviiri viirusevastasest
toimest ei ole enam kasu, kui nahakahjustused on arenenud kõvade koorikute staadiumi.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või valatsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kasutamine silmas
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Atsikloviiri kreemi ei soovitata kanda limaskestadele (nt suhu või tuppe), mis võib tekitada ärritust.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kreemi ei satuks silma (vt lõik 4.3).
Tõsise immuunpuudulikkuse korral peab ükskõik millise infektsiooni ravi osas konsulteerima arstiga.
Tsetüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiiti).
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seni teadmata.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Vähesed kogemused atsikloviiri suukaudse kasutamisega raseduse ajal ei ole näidanud mingeid
atsikloviiriga seotud toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Seni puuduvad olulised
epidemioloogilised andmed. Acyclostad’i tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu
hoolikat hindamist.
Imetamine
Süsteemsel kasutamisel eritub atsikloviir rinnapiima. Pärast lokaalset aplikatsiooni tervele nahale on
süsteemselt ringleva atsikloviiri kogus tähtsusetu. Seega kui ema on kasutanud Acyclostad'i, on
imetamise teel imikule imenduv annus väike. Acyclostad'i kasutamisel imetamise perioodil tuleb
vältida imiku kokkupuudet ravitavate kehapiirkondadega.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (>1/10); sage
(>1/100…<1/10); aeg-ajalt (>1/1 000…<1/100); harv (>1/10 000…<1/1 000); väga harv (<1/10 000);
teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: Pärast kreemi aplitseerimist võib ravitavas nahapiirkonnas esineda mööduv torkimis- või
kõrvetustunne. Kreemiga ravitava naha kuivamine või deskvamatsioon, sügelus.
Harv: Erüteem, kontaktdermatiit. Pärast allergia testide teostamist on selle toime põhjuseks osutunud
enamasti kreemi aluse abiained, aga mitte toimeaine atsikloviir ise. Kontaktdermatiiti võib ära tunda
ülal nimetatud kõrvaltoimete kõrgema raskusastme poolest, mis võivad levida väljapoole kreemiga
ravitavaid nahapiirkondi.
Immuunsüsteemi haired
Väga harv: Varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Lokaalselt kasutatava atsikloviiriga ei ole kohaldatav.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ravimid; ATC-kood: D06BB03
Atsikloviir on farmakoloogiliselt inaktiivne aine, mis muundub aktiivseks viirusevastaseks aineks alles
pärast Herpes simplex viirusest (HSV) või Varicella-zoster viirusest (VZV) infitseeritud rakku
tungimist. Seda atsikloviiri aktiveerumist pärast süsteemset manustamist katalüüsib HSV ja VZV
replikatsiooni jaoks oluline ensüüm HSV või VZV tümidiinkinaas. Ehk teisiti öeldes, HSV ja VZV
sünteesivad ise endale viirusevastast ravimit. See protsess toimub järgmiste sammudena:
-
Pärast süsteemset manustamist tungib atsikloviir üha enamatesse herpesest infitseeritud
rakkudesse.
-
Neis rakkudes leiduv viiruse tümidiinkinaas fosforüleerib atsikloviiri
atsikloviirmonofosfaadiks.
-
Rakuensüümid konverteerivad atsikloviirmonofosfaadi viirusevastase toimega
atsikloviirtrifosfaadiks.
-
Atsikloviirtrifosfaadi afiinsus viiruse DNA-polümeraasi suhtes on 10...30 korda suurem kui
raku DNA-polümeraasi suhtes. Seetõttu inhibeerib atsikloviirtrifosfaat valikuliselt viiruse
ensümaatilist aktiivsust.
-
Lisaks liidab viiruse DNA-polümeraas atsikloviiri viiruse DNAsse, mille tulemuseks on ahela
lõppemine DNA sünteesis.
Nende astmete kombinatsioon vähendab väga efektiivselt viiruse replikatsiooni. Naastude
vähendamise analüüsis saavutati HSV-infitseeritud Vero rakkudel (= Aafrika rohelise ahvi
neeruparenhüümi rakukultuurid) inhibeeriv toime annusega 0,1 mmol atsikloviiri/l, kusjuures
infitseerimata Vero rakkudel oli vastav annus 300 mmol atsikloviiri/l. Rakukultuurides määratud
terapeutiline indeks oli 3000.
Toimespekter in vitro
Väga tundlikud: Herpes simplex viiruse 1. ja 2. tüüp, Varicella-zoster viirus.
Tundlikud: Epstein-Barri viirus.
Osaliselt tundlikud või resistentsed: Tsütomegaloviirus.
Resistentsed: RNA-viirused, adenoviirused, rõugeviirused
5.2. Farmakokineetilised omadused
Lokaalselt manustatava atsikloviiri süsteemne imendumine on minimaalne ning sellest tulenev
atsikloviiri tase veres ei ole tuvastatav. Seega on võimatu iseloomustada lokaalse atsikloviiri kineetikat
või biosaadavust. Atsikloviiri lokaalse manustamisega ei kaasne tõenäoliselt toksilisi kõrvaltoimeid,
sest ravim ei jõua süsteemsesse ringlusse.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kreemiga läbiviidud lokaalsed taluvustestid
Atsikloviiri sisaldavat kreemi aplitseeriti 21 päeva jooksul mitu korda ööpäevas küülikute marrastatud
ja tervele nahale. Korduva kasutamise ajal täheldati kerget nahaärritust. Taluvustestides tulenes kreemi
ühekordsest aplitseerimisest küülikute silmadesse ja koerte tupe limaskestale kerge limaskestaärritus.
Selle ravimvormiga ei ole läbi viidud täiendavaid uuringuid, kuna kreemist resorbeerunud toimeaine
kogus ei kutsunud esile veres tuvastatavat taset (vt lõik 5.2).
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Dimetikoon, makrogoolglütseroolstearaat, tsetüülalkohol, vedel parafiin, propüleenglükool, valge
vaseliin, puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
Pärast esmast avamist - 1 aasta.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alumiiniumtuub polüetüleenist korgiga.
Üks originaalpakend sisaldab 5 g kreemi.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
7. Müügiloa hoidja
STADA Arzneimittel AG
Stadastraβe 2-18
61118 Bad Vilbel, Saksamaa
telefon: ++49 6101 603-0
faks: ++49 6101 603-259
8. Müügiloa number
330500
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.10.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.12.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris2014