ACYCLOSTAD

Toimeained: atsikloviir

Ravimi vorm: kreem

Ravimi tugevus: 50mg 1g 2g 1TK

Käsimüügiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ACYCLOSTAD ja milleks seda kasutatakse

Acyclostad on viirusevastane ravim.

Acyclostad-i kasutatakse
sageli korduva ohatise ravimiseks näonahal ja huultel.
Varane ravi alustamine Acyclostad kreemiga võib takistada ohatise “väljalöömist". Kui ohatis
on juba nahale tekkinud, siis atsikloviir kreemi kasutamine kiirendab paranemisprotsessi.

2. Mida on vaja teada enne ACYCLOSTAD võtmist

Ärge kasutage Acyclostad-i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) atsikloviiri, valatsikloviiri või Acyclostad-i mõne
abiaine suhtes
- lokaalse ärrituse vältimiseks ei tohi Acyclostad-i aplitseerida limaskestadele (nt
suuõõnde, tupe limaskestale ega silma)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Acyclostad
Enne ravi alustamist rääkige kindlasti arstile, kui teil esineb tõsine immuunpuudulikkus (st
teie organismi immuunsüsteem on raskelt kahjustatud).

Acyclostad-i kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Seni pole teada koostoimeid ühegi teise ravimiga.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Vähesed kogemused atsikloviiri tablettide kasutamisega raseduse ajal ei ole näidanud mingeid
atsikloviiriga seotud toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Acyclostad’i tohib
raseduse ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu hoolikat hindamist.

Imetamine
Pärast välispidist kasutamist tervele nahale on organismi imendunud atsikloviiri kogus
tähtsusetu. Seega kui ema on kasutanud Acyclostad’i, on imetamise teel imikule imenduv
annus väike. Acyclostad’i kasutamisel imetamise perioodil tuleb vältida imiku kokkupuudet
ravitavate kehapiirkondadega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seni ei ole teada mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele.

Oluline teave mõningate Acyclostad’i koostisainete kohta
Tsetüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nn kontaktdermatiiti).
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas ACYCLOSTAD võtta

KUIDAS ACYCLOSTAD-i KASUTADA

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on:
Aplitseerige õhuke kiht kreemi infitseeritud nahapiirkonnale 5 korda ööpäevas, iga 4 tunni
järel.

Kasutamisjuhis
Kasutage vatitampooni, millele võtate niipalju kreemi kui infitseeritud piirkonna/piirkondade
katmiseks vajalik. Acyclostad-i aplitseerimisel jälgige, et te ei kata ainult herpes-infektsiooni
nähtavate sümptomitega (villid, turse, punetus) piirkondi, vaid ka nendega külgenevaid alasid.
Kui te aplitseerite Acyclostad-i käega/kätega, siis peske käsi kindlasti põhjalikult nii enne kui
pärast kreemi nahale kandmist, vältimaks kahjustatud nahapiirkondade täiendavat
infitseerimist (nt bakterite jms mikroorganismidega) ja/või viiruse ülekandumist muudele,
seni infitseerimata limaskestadele või nahapiirkondadele.

Tähelepanu!
Parimate ravitulemuste saamiseks tuleks ravi Acyclostad-iga alustada võimalikult vara, st
niipea kui märkate herpese esimesi sümptomeid (kipitustunne, sügelus, ebamugavus,
punetus). Kui villid on juba koorikuga kaetud või paranenud, siis ei ole viirusevastasest ravist
Acyclostad’iga enam mingit kasu.

Kasutuse kestus
Tavaliselt kestab ravi 5 päeva, kuid selle kestus võib individuaalselt erineda ning jätkuda seni,
kuni villikesed on kattunud koorikuga või saabunud täielik paranamine. Siiski ravi ei tohi
kesta üle 10 päeva.

Palun konsulteerige arsti või apteekriga, kui teile tundub, et Acyclostad’i toime on liiga tugev
või liiga nõrk.

Kui te unustate Acyclostad-i kasutada
Kui te ei saa õigel ajal ohatist määrida, tehke seda esimesel võimalusel ning jätkake ravi nagu
enne (ärge aplitseerige kreemi sagedamini ega paksema kihina kui tavaliselt).

Kui te lõpetate Acyclostad’i kasutamise
Teie ravi õnnestumiseks on oluline, et te kasutaksite Acyclostad’i piisavalt pika ajaperioodi
jooksul (vt ka: Kuidas Acyclostad’i kasutada).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Acyclostad põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks kasutati järgnevaid sagedusastmeid:

Väga sageli:
rohkem kui 1-l 10 patsiendi seast
Sageli:
vähem kui 1-l 10-st, kuid rohkem kui 1-l 100 patsiendi seast
Aeg-ajalt:
vähem kui 1-l 100-st, kuid rohkem kui 1-l 1 000 patsiendi seast
Harva:
vähem kui 1-l 1 000-st, kuid rohkem kui 1-l 10 000 patsiendi seast
Väga harva:
10 000 patsiendist kõige rohkem 1-l
Teadmata:
olemasoleva info baasil ei saa tuvastada

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: Acyclostad võib põhjustada ajutist kipitus- või kirvendustunnet ravitavas
nahapiirkonnas. Vahel on täheldatud Acyclostad-iga ravitava naha punetust, kuivust ja
ketendust.

Harva: punetus, allergilised nahareaktsioonid (kontaktdermatiit). Enamikul juhtudest, mil
teostati allergoloogiline testimine, osutusid nahareaktsiooni põhjuseks pigem kreemi aluse
farmatseutilised abiained kui toimeaine atsikloviir. Kui ülal nimetatud kõrvaltoimed on selgelt
väljendunud ning hõlmavad ka kreemiga mitteravitud piirkondi, võib teil esineda
kontaktdermatiit. Rääkige sellest arstile.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: Varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem (raske allergiline
reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri turset).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas ACYCLOSTAD säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni +25° C.
Pärast avamist kasutada 12 kuu jooksul.

Ärge kasutage Acyclostad-i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Acyclostad sisaldab
Toimeaine on: atsikloviir

1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.

Abiained on:
dimetikoon, makrogoolglütseroolstearaat, tsetüülalkohol, vedel parafiin, propüleenglükool,
valge vaseliin, puhastatud vesi.

Kuidas Acyclostad välja näeb ja pakendi sisu
Valge homogeenne kreem
Üks originaalpakend sisaldab 2 g kreemi.

Müügiloa hoidja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Tootja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

Almar Sehver
Tartu mnt 16
10117 Tallinn
tel 6605910
[email protected]

Infolehe viimane kaasajastamine: oktoober 2010

Infoleht on viimati kooskõlastatud: mais 2011



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Acyclostad, 50mg/g kreem

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri.
INN. Aciclovirum

Abiained vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Kreem

Valge homogeenne kreem

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (Herpes labialis).

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Õhuke kiht kreemi aplitseerida infitseeritud nahapiirkonnale 5 korda ööpäevas iga 4 tunni järel.

Manustamisviis Kasutage vatitampooni, et sellele võtta niipalju kreemi, nagu vajalik infitseeritud
nahapiirkondade katmiseks. Acyclostad'i aplitseerimisel jälgige, et te ei kataks ainult neid piirkondi,
millel on herpese nähtavad kahjustused (villikesed, turse, punetus), vaid katke ka nendega külgnevad
piirkonnad. Juhul kui aplitseerite Acyclostad’i käega, siis peske see kindlasti põhjalikult nii enne kui
pärast kreemi aplitseerimist, vältimaks herpesest kahjustatud nahapiirkondade superinfektsiooni
(bakterite jms ülekande kaudu) ja/või viiruse ülekandmist teistele, seni infitseerimata limaskestade või
nahapiirkondadele.

Ravi kestus
Ravi kestab tavaliselt 5 päeva, kuid seda tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele ning
jätkata, kuni villikesed kattuvad koorikuga või paranevad. Kuid ravi ei tohi kesta kauem kui 10 päeva.

Erimärkus
Parimaks võimalikuks ravitulemuseks on vaja, et kreemi kasutataks herpese infektsiooni esimeste
tunnuste (kipituse, sügeluse, pinguldustunde ja punetuse) ilmnemisel. Acyclostad-ravi viirusevastasest
toimest ei ole enam kasu, kui nahakahjustused on arenenud kõvade koorikute staadiumi.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus atsikloviiri, valatsikloviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kasutamine silmas

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Atsikloviiri kreemi ei soovitata kanda limaskestadele (nt suhu või tuppe), mis võib tekitada ärritust.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kreemi ei satuks silma (t lõik 4.3).

Tõsise immuunpuudulikkuse korral peab ükskõik millise infektsiooni ravil konsulteerima arstiga.

Tsetüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiiti).

Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seni teadmata.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Rasedus
Vähesed kogemused atsikloviiri suukaudse kasutamisega raseduse ajal ei ole näidanud mingeid
atsikloviiriga seotud toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Seni puuduvad olulised
epidemioloogilised andmed. Acyclostad’i tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu
hoolikat hindamist.

Imetamine
Süsteemsel kasutamisel eritub atsikloviir rinnapiima. Pärast lokaalset aplikatsiooni tervele nahale on
süsteemselt ringleva atsikloviiri kogus tähtsusetu. Seega kui ema on kasutanud Acyclostad'i, on
imetamise teel imikule imenduv annus väike. Acyclostad'i kasutamisel imetamise perioodil tuleb
vältida imiku kokkupuudet ravitavate kehapiirkondadega.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Toime puudub.

4.8. Kõrvaltoimed

Selles lõigus on kõrvaltoimete esinemissagedused määratletud järgnevalt: väga sage (>1/10); sage
(>1/100…<1/10); aeg-ajalt (>1/1 000…<1/100); harv (>1/10 000…<1/1 000); väga harv (<1/10 000);
teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: Pärast kreemi aplitseerimist võib ravitavas nahapiirkonnas esineda mööduv torkimis- või
kõrvetustunne. Kreemiga ravitava naha kuivamine või deskvamatsioon, sügelus.
Harv: Erüteem, kontaktdermatiit. Pärast allergia testide teostamist on selle toime põhjuseks osutunud
enamasti kreemi aluse abiained, aga mitte toimeaine atsikloviir ise. Kontaktdermatiiti võib ära tunda
ülal nimetatud kõrvaltoimete kõrgema raskusastme poolest, mis võivad levida väljapoole kreemiga
ravitavaid nahapiirkondi.

Immuunsüsteemi haired
Väga harv: Varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem.

4.9. Üleannustamine

Lokaalselt kasutatava atsikloviiriga ei ole kohaldatav.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: viirusevastased ravimid; ATC-kood: D06BB03

Atsikloviir on farmakoloogiliselt inaktiivne aine, mis muundub aktiivseks viirusevastaseks aineks alles
pärast Herpes simplex viirusest (HSV) või Varicella-zoster viirusest (VZV) infitseeritud rakku
tungimist. Seda atsikloviiri aktiveerumist pärast süsteemset manustamist katalüüsib HSV ja VZV
replikatsiooni jaoks oluline ensüüm HSV või VZV tümidiinkinaas. Ehk teisiti öeldes, HSV ja VZV
sünteesivad ise endale viirusevastast ravimit. See protsess toimub järgmiste sammudena:
1. Pärast süsteemset manustamist tungib atsikloviir üha enamatesse herpesest infitseeritud
rakkudesse.
2. Neis rakkudes leiduv viiruse tümidiinkinaas fosforüleerib atsikloviiri
atsikloviirmonofosfaadiks.
3. Rakuensüümid konverteerivad atsikloviirmonofosfaadi viirusevastase toimega
atsikloviirtrifosfaadiks.
4. Atsikloviirtrifosfaadi afiinsus viiruse DNA-polümeraasi suhtes on 10...30 korda suurem kui
raku DNA-polümeraasi suhtes. Seetõttu inhibeerib atsikloviirtrifosfaat valikuliselt viiruse
ensümaatilist aktiivsust.
5. Lisaks liidab viiruse DNA-polümeraas atsikloviiri viiruse DNAsse, mille tulemuseks on ahela
lõppemine DNA sünteesis.


Nende astmete kombinatsioon vähendab väga efektiivselt viiruse replikatsiooni. Naastude
vähendamise analüüsis saavutati HSV-infitseeritud Vero rakkudel (= Aafrika rohelise ahvi
neeruparenhüümi rakukultuurid) inhibeeriv toime annusega 0,1 mmol atsikloviiri/l, kusjuures
infitseerimata Vero rakkudel oli vastav annus 300 mmol atsikloviiri/l. Rakukultuurides määratud
terapeutiline indeks oli 3000.

Toimespekter in vitro
Väga tundlikud: Herpes simplex viiruse 1. ja 2. tüüp, Varicella-zoster viirus.
Tundlikud: Epstein-Barri viirus.
Osaliselt tundlikud või resistentsed: Tsütomegaloviirus.
Resistentsed: RNA-viirused, adenoviirused, rõugeviirused.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Lokaalselt manustatava atsikloviiri süsteemne imendumine on minimaalne ning sellest tulenev
atsikloviiri tase veres ei ole tuvastatav. Seega on võimatu iseloomustada lokaalse atsikloviiri kineetikat
või biosaadavust. Atsikloviiri lokaalse manustamisega ei kaasne tõenäoliselt toksilisi kõrvaltoimeid,
sest ravim ei jõua süsteemsesse ringlusse.

Acyclostad’i lokaalset talutavust on uuritud kahes võrdlevas uuringus, mis hõlmasid kokku 605
patsienti. 10/114 või 10/219 patsientidest esines erüteem või nahalööbe kerge halvenemine, kahel
patsiendil esines allergilisi reaktsioone. 104/114 või 217/219 patsientidest hinnati Acyclostad kreemi
talutavust heaks või rahuldavaks.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kreemiga läbiviidud lokaalsed taluvustestid
Atsikloviiri sisaldavat kreemi aplitseeriti 21 päeva jooksul mitu korda ööpäevas küülikute marrastatud
ja tervele nahale. Korduva kasutamise ajal täheldati kerget nahaärritust. Taluvustestides tulenes kreemi
ühekordsest aplitseerimisest küülikute silmadesse ja koerte tupe limaskestale kerge limaskestaärritus.
Selle ravimvormiga ei ole läbi viidud täiendavaid uuringuid, kuna kreemist resorbeerunud toimeaine
kogus ei kutsunud esile veres tuvastatavat taset (vt lõik 5.2).

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Dimetikoon, makrogoolglütseroolstearaat, tsetüülalkohol, vedel parafiin, propüleenglükool, valge
vaseliin, puhastatud vesi.

6.2. Sobimatus


Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.
Pärast avamist kasutada 12 kuu jooksul.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alumiiniumtuub polüetüleenist korgiga.

Üks originaalpakend sisaldab 2 g kreemi.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend

Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

STADA Arzneimittel AG
Stadastraβe 2-18
61118 Bad Vilbel, Saksamaa
telefon: ++49 6101 603-0
faks: ++49 6101 603-259

8. Müügiloa number

330400

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

27.10.2000/3.05.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Oktoober 2010


Ravimiametis kinnitatud mais 2011