ACETERIN EXPRESS

Toimeained: tsetirisiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 10mg 10TK

Käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on ACETERIN EXPRESS ja milleks seda kasutatakse

Aceterin express on allergiavastane ravim ja seda kasutatakse:
-
hooajalise või aastaringse allergilise nohu (riniidi) ja sellega kaasneva silmapõletiku
(konjunktiviidi) sümptomaatiliseks raviks.
-
nõgestõve (kroonilise idiopaatilise urtikaaria) sümptomaatiliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne ACETERIN EXPRESS võtmist

Ärge võtke Aceterin express'i:
- kui olete tsetirisiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6),
hüdroksüsiini või piperasiini derivaatide suhtes allergiline;
- kui teil on raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min);
- kui teil on pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi
imendumishäired.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Raviannuste juures ei ole märkimisväärseid koostoimeid alkoholiga täheldatud. Siiski on soovitatav
ettevaatus alkoholi samaaegsel kasutamisel.

Ettevaatlikkus on vajalik uriinipeetuse eelsoodumuslike teguritega patsientidel (nt selgroovigastus,
eesnäärme suurenemine), sest tsetirisiin võib suurendada uriinipeetuse riski.

Kui teil on epilepsia või krambioht, peate oma arstiga nõu pidama.

Aceterin express-ravi tuleb lõpetada kolm päeva enne nahatestide läbiviimist, kuna allergiaravimid
võivad segada nahatestide positiivset reaktsiooni.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi
imendumishäirega patsiendid ei tohi tsetirisiini õhukese polümeerikattega tablette kasutada.

Lapsed
Alla 6-aastastel lastel ei soovitata õhukese polümeerikattega tablette kasutada, sest tablett ei võimalda
annust kohandada.

Muud ravimid ja Aceterin express
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Tsetirisiinil ei esine koostoimeid teiste ravimitega.

Aceterin express koos toidu ja joogiga
Toit ei mõjuta märkimisväärselt tsetirisiini imendumist.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal tuleb ravimit määrata ettevaatusega.
Tsetirisiindivesinikkloriid eritub rinnapiima, seetõttu tuleb rinnaga toitmise ajal Aceterin express’i
kasutada ettevaatusega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kliinilised uuringud ei ole näidanud autojuhtimise ja masinatega töötamise võime häireid pärast
Aceterin express’i kasutamist ettenähtud annuses.
Kui kavatsete autot juhtida, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata tööle masinatega,
ärge ületage ettenähtud annust. Jälgige hoolikalt oma reaktsiooni ravimile.
Kui olete ravimi suhtes tundlik patsient, võib ravimi samaaegne manustamine alkoholi või teiste
kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega mõjutada ka teie tähelepanu ja töövõimet.

Aceterin express sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Nõuanne diabeetikutele:
Üks tablett sisaldab alla 0,01 leivaühiku süsivesikuid.

3. Kuidas ACETERIN EXPRESS võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus üle 12-aastastele noorukitele ja täiskasvanutele on:
10 mg (üks tablett) Aceterin express’i ööpäevas, soovitatavalt õhtul.

6...12-aastased lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem:
10 mg (1 tablett) üks kord ööpäevas või 5 mg (pool tabletti) 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).

6...12-aastased lapsed kehakaaluga alla 30 kg:
5 mg (pool tabletti) üks kord ööpäevas.

Alla 6-aastastele lastele ei sobi Aceterin express’i 10 mg tabletid toimeaine suure sisalduse tõttu.

Eakad
Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei tule annuseid vähendada.

Neerukahjustus
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel tuleb annust kohandada individuaalselt, arvestades
neerukliirensit. Kui teil on mõõdukas kuni raske neerukahjustus, konsulteerige oma arstiga.
Dialüüsi saavatel patsientidel (kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min) on Aceterin express
vastunäidustatud.

Maksakahjustus
Kui teil on ainult maksakahjustus, ei ole annuse kohandamine vajalik. Annuse kohandamine on
soovitatav kaasuva neerukahjustuse korral (vt eespool).

Manustamisviis ja kestus
Tablette tuleb sisse võtta närimata koos vedelikuga, soovitatavalt õhtul.

Aceterin express’i võib manustada, olenemata söögiaegadest.

Ravi kestus oleneb kaebuste olemusest, kestusest ja dünaamikast ning seda otsustab arst.
Heinapalaviku korral on tavaliselt piisavaks kestuseks 3…6 nädalat, kuid õietolmu lühiajalise
lendlemise korral võib see olla isegi ainult 1 nädal. Allergilise päritoluga astmaatiliste seisundite
toetusravist on kogemusi ainult kuni 6-kuulise ravi kohta. Tsetirisiini sisaldavate tablettide
manustamisega kroonilise nõgestõve ja kroonilise allergilise nohu korral on seni kogemus kuni 1-
aastase kestusega ravi kohta.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui teil on tunne, et Aceterin express’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.

Kui te võtate Aceterin express’i rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et olete võtnud Aceterin express’i rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest oma arsti.
Teie arst otsustab, milliseid meetmeid (vajadusel) rakendada.
Üleannustamise korral võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: segasus, kõhulahtisus, pearinglus,
väsimus, peavalu, haiglane olek, pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene
reageerimine välistele ärritajatele, kiirenenud südame löögisagedus, värinad ja uriinipeetus.

Kui te unustate Aceterin express’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Aceterin express’i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned väga harvad kõrvaltoimed võivad olla tõsised:
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja teavitage sellest
viivitamatult oma arsti või pöörduge lähima haigla vastuvõtuosakonda:
- tõsised allergilised reaktsioonid, nagu äkkitekkinud hingamis-, kõne- ja neelamisraskus, huulte,
kaela ja näo paistetus, äärmiselt tugev pearinglus või minestamine, sügelemine, nahapinnast
kõrgem lööve;
- vereliistakute arvu langusest tingitud verevalumid või -jooks.

Muud kõrvaltoimed:
Turuletulekujärgse kogemuse põhjal on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l 100-st):
agiteeritus, paresteesiad (käte ja jalgade torkimise- või tuimusetunne), kõhulahtisus, sügelemine,
nahalööve, jõuetus, väsimus.

Harvad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 10 000-st, kuid vähem kui 1-l 1000-st): ülitundlikkus,
agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus, krambid, kiire südametöö,
maksaanalüüside muutused, nõgestõbi, turse, kehakaalu tõus.

Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st): vereliistakute madal tase,
anafülaktiline šokk, tõmblused, maitsemuutused, liigutuste häired (düskineesia, düstoonia),
minestamine, värinad, akomodatsioonihäired, hägustunud nägemine, tahtele allumatu silmade
ülespoole liikumine (okulogüratsioon), angioneurootiline turse, paikne ravimlööve, valu ja/või
raskused urineerimisel.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
mälukaotus või -häired, söögiisu suurenemine, suitsidaalsed mõtted, vertiigo, uriini retensioon.

Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel teatati järgmistest kõrvaltoimetest: väsimus, pearinglus, peavalu,
kõhuvalu, suu kuivus, iiveldus, unisus, neelupõletik.
Kliinilistes uuringutes lastel vanuses 6 kuud kuni 12 aastat teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
kõhulahtisus, unisus, nohu, väsimus.

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ACETERIN EXPRESS säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest vajatud ja kättesaamatus kohas.
Aceterin express ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aceterin express sisaldab
- Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. Tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
- Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool
4000, magneesiumstearaat, kõrgdispersne ränidioksiid, värvaine titaandioksiid (E171).

Üks tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.

Kuidas Aceterin express välja näeb ja pakendi sisu
Aceterin express on valge, kaksikkumer, piklik õhukese polümeerkattega tablett, mille ühel küljel
poolitusjoon. Tableti pikkus on 10,3 mm , laius 4,1 mm ja kõrgus 2,84 mm. Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
Originaalpakend sisaldab 10 tabletti PVC/alumiinium-blisterlehtedel.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Aceterin, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Aceterin express, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
INN. Cetirizinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged, kaksikkumerad, piklikud tabletid, ühel küljel poolitusjoon. Tableti pikkus on 10,3 mm , laius 4,1
mm ja kõrgus 2,84 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Hooajalise või aastaringse allergilise nohu ja sellega kaasneva allergilise konjunktiviidi sümptomaatiline
ravi.
Kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Üle 12-aastased noorukid ja täiskasvanud:
10 mg (üks tablett) Aceterin’i ööpäevas, soovitatavalt õhtul.

6...12-aastased lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem:
10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas või 5 mg (pool tabletti) 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).

6...12-aastased lapsed kehakaaluga alla 30 kg:
5 mg (pool tabletti) üks kord ööpäevas.

Alla 6-aastastele lastele ei sobi Aceterin’i 10 mg tabletid toimeaine suure sisalduse tõttu (2...6-aastastele
lastele on tavaline annus 2,5 mg 2 korda päevas).

Eakad: kogutud andmete põhjal ei tule normaalse neerufunktsiooniga eakatel annuseid vähendada.

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid
Puuduvad andmed, mis viitaksid efektiivsuse ja ohutuse suhtele neerukahjustusega patsientidel. Et
tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2) ja kui puudub võimalus kasutada teistsugust ravi,
tuleb annustamisintervallid kohandada neerufunktsioonile. Järgige alltoodud tabelit ja kohandage annus,
nagu on toodud allpool. Annustamistabeli kasutamiseks on vajalik teada patsiendi kreatiniini kliirensit
(CL ) ml/min. CL (ml/min) võib arvutada seerumi kreatiniini (mg/dl) põhjal järgmise valemi alusel:
cr
cr

Annuse kohaldamine täiskasvanud kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel

Raskusaste
Kreatiniini kliirens (ml/min)
Annus ja sagedus
Normaalne
≥80
10 mg üks kord ööpäevas
Kerge
50...79
10 mg üks kord ööpäevas
Mõõdukas
30...49
5 mg üks kord ööpäevas
Raske
< 30
5 mg iga kahe päeva tagant
Lõppstaadiumis neeruhaigus - < 10
vastunäidustatud
dialüüsi saavad patsiendid

Neerukahjustusega lastel tuleb annus kohaldada individuaalselt, arvestades neerukliirensit ja kehakaalu.

Maksakahjustusega patsiendid
Kui patsiendil on ainult maksakahjustus, ei ole annuse kohaldamine vajalik.

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid
Annuse kohaldamine on soovitatav (vt eespool „Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid“).

Manustamisviis ja kestus
Tablette tuleb sisse võtta närimata koos vedelikuga, soovitatavalt õhtul.
Aceterin’i võib manustada olenemata söögiaegadest.
Ravi kestus oleneb kaebuste olemusest, kestusest ja dünaamikast ning seda otsustab arst.
Heinapalaviku korral on tavaliselt piisavaks kestuseks 3…6 nädalat, kuid õietolmu lühiajalise lendlemise
korral võib see olla isegi ainult 1 nädal. Allergilise päritoluga astmaatiliste seisundite toetusravist on
kogemusi ainult kuni 6-kuulise ravi kohta. Tsetirisiini sisaldavate tablettide manustamisega kroonilise
nõgestõve ja kroonilise allergilise nohu korral on seni kogemus kuni 1-aastase kestusega ravi kohta.

Laste ravi kestus on 2…4 nädalat, kuid allergeeni lühiajalise mõju korral võib piisavaks osutuda ka 1
nädal.

Tsetirisiini sisaldavate tablettide manustamisega vähemalt 2-aastastele lastele atoopilise dermatiidi tõttu
on seni kogemus kuni 18-kuulise raviga.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Raske neerukahjustusega patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min.

Patsiendid, kellel on diagnoositud harv galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi
imendumishäire, ei tohi tsetirisiini õhukese polümeerikattega tablette kasutada.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raviannuste juures ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid alkoholiga (vere alkoholi sisaldus 0,5 g/l)
täheldatud. Siiski on soovitatav ettevaatus alkoholi samaaegsel kasutamisel.

Ettevaatlikkus on vajalik uriinipeetuse eelsoodumuslike teguritega patsientidel (nt selgroovigastus,
eesnäärme suurenemine), sest tsetirisiin võib suurendada uriinipeetuse riski.

Ettevaatlikkus on soovitatav epilepsia ja suurenenud krambiriskiga patsientidel.

Antihistamiinid inhibeerivad allergilisi nahateste ja seetõttu on enne testide sooritamist vajalik ravimivaba
periood (3-päevane).

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi
imendumishäirega patsiendid ei tohi tsetirisiini õhukese polümeerikattega tablette kasutada.

Lapsed
Alla 6-aastastel lastel ei soovitata õhukese polümeerikattega tablette kasutada, sest tablett ei võimalda
annust kohandada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsetirisiini farmakokineetilise, farmakodünaamilise ja tolerantsusprofiilist lähtuvalt ei ole tõenäolised. Ravimite koostoime uuringutes ei ole leitud farmakodünaamilisi ega olulisi farmakokineetilisi
koostoimeid, eriti koos pseudoefedriini või teofülliiniga (400 mg ööpäevas).

Söök ei vähenda tsetirisiini imendumise ulatust, kuigi imendumiskiirus väheneb.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilu, rasedus ja imetamine

Rasedus
Tsetirisiini kasutamise kohta rasedatel on väga vähe kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või
kaudset kahjulikku toimet rasedusele embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
,
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Imetamine
Tsetirisiin eritub rinnapiima, kus kontsentratsioon on 25…90% plasmakontsentratsioonist, sõltudes
analüüsi võtmise ajast ravimi manustamise järgselt. Seetõttu tuleb imetavatele naistele määrata ravimit
ettevaatusega.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringutest selgub, et ravim soovitatud annuses 10 mg ei oma kliinilist toimet autojuhtimise võimele, une
latentsusele ega masinate käsitlemise võimele

Patsiendid, kes juhivad autot, sooritavad ohtlikke toiminguid või töötavad masinatega, ei tohi ületada
soovitatud annust ja peavad arvestama ravimi mõjuga.

Tundlikel patsientidel võib kooskasutamine alkoholi või teiste KNS depressantidega põhjustada täiendavat
tähelepanuvõime ja töövõime alanemist.

4.8. Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud on näidanud, et tsetirisiin soovitatud annustes põhjustab minimaalselt KNS
kõrvaltoimeid, sealhulgas unisust, väsimust, pearinglust ja peavalu. Mõningatel juhtudel on teatatud
paradoksaalsest KNS stimulatsioonist.

Kuigi tsetirisiin on selektiivne perifeersete H -retseptorite antagonist ja ei oma olulist antikoliinergilist
1
toimet, on üksikutel juhtudel teatatud urineerimisraskustest, silma akommodatsiooni häiretest ja
suukuivusest.

Teatatud on maksafunktsiooni häirest koos maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiini taseme tõusuga. See
möödub tavaliselt ravi lõpetamisel tsetirisiindivesinikkloriidiga.

Kliinilised uuringud

Topeltpimedates kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus võrreldi tsetirisiini soovitatud annuseid (tsetirisiin
10 mg ööpäevas) platseebo või teiste antihistamiinidega ja mille kohta on olemas kvantifitseeritud
ohutusandmed, kasutas tsetirisiini üle 3200 inimese.
Nimetatud platseebo-kontrollitud uuringutes teatati tsetirisiin 10 mg annusega järgnevatest kõrvaltoimetest
sagedusega 1,0% või rohkem:

Kõrvaltoimed
Tsetirisiin 10 mg
Platseebo
(WHO-ART)
(n = 3260)
(n = 3061)
Kogu organism - üldised häired


Väsimus
1,63%
0,95%
Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi häired


Pearinglus
1,10%
0,98%
Peavalu
7,42%
8,07%
Seedetrakti häired


Kõhuvalu
0,98%
1,08%
Suukuivus
2,09%
0,82%
Iiveldus
1,07%
1,14%
Psühhiaatrilised häired


Unisus
9,63%
5,00%
Hingamissüsteemi häired


Farüngiit
1,29%
1,34%

Unisust esines platseeboga võrreldes statistiliselt sagedamini, kuid enamikel juhtudest oli raskusaste kerge
kuni mõõdukas. Objektiivsed testid teistes uuringutes on näidanud, et tervetel noortel vabatahtlikel ei
mõjuta soovitatud ööpäevane annus tavalisi päevaseid toiminguid.

1% või sagedasemad kõrvaltoimed lastel vanuses 6 kuud kuni 12 aastat, kes osalesid platseebo-
kontrollitud uuringutes, olid:

Kõrvaltoimed
Tsetirisiin
Platseebo
(WHO-ART)
(n = 1656)
(n = 1294)
Seedetrakti häired


Kõhulahtisus
1,0%
0,6%
Psühhiaatrilised häired


Unisus
1,8%
1,4%
Hingamissüsteemi häired


Riniit
1,4%
1,1%
Kogu organism - üldised häired


Väsimus
1,0%
0,3%

Turustamisjärgne kogemus

Lisaks kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimetele, mis on esitatud ülalpool, on turuletulekujärgselt
teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ja turuletulekujärgsetel
teadetel põhinevate sageduste abil.

Esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<10 000); teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkus

Väga harv: anafülaktiline šokk

Ainevahetus- ja toitumishäired

Teadmata: isu suurenemine

Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt: agiteeritus

Harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus

Väga harv: tikid

Teadmata: suitsidaalsed mõtted

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: paresteesiad

Harv: krambid

Väga harv: düsgeusia, minestamine, treemor, düstoonia, düskineesia

Teadmata: amneesia, mäluhäired

Silma kahjustused

Väga harv: akommodatsioonihäired, hägune nägemine, okulogüratsioon

Kõrva ja labürinti kahjustused

Teadmata: vertiigo

Südame kahjustused

Harv: tahhükardia

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: kõhulahtisus

Maksa ja sapiteede häired

Harv: maksafunktsiooni häired (transaminaaside, aluselise fosfataasi, γ-GT ja bilirubiini tõus)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: sügelus, lööve

Harv: urtikaaria

Väga harv: angioneurootiline turse, paikne ravimlööve

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: düsuuria, enurees

Teadmata: uriini retensioon

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: asteenia, väsimus

Harv: tursed

Uuringud:

Harv: kehakaalu tõus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Tsetirisiini üleannuse korral ilmnevad sümptomid on põhiliselt seotud mõjuga KNS-i või toimetega, mis
viitavad antikolinergilisele toimele.
Vähemalt 5-kordse soovitatud ööpäevase annuse manustamisel tekkinud kõrvaltoimed olid segasus,
kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek, müdriaas, sügelus, rahutus, sedatsioon, unisus,
stuupor, tahhükardia, treemor ja uriini retensioon.

Ravi
Tsetirisiinile ei ole spetsiifilist antidooti.
Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline või toetav ravi. Kui üleannustamine on aset leidnud
lühikest aega tagasi, tuleks kaaluda maoloputust.
Tsetirisiin ei ole efektiivselt dialüüsitav.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, piperasiini derivaadid.
ATC-kood: R06AE07.

Aceterin’i toimeaine tsetirisiindivesinikkloriid on allergiavastane aine, mis omab väljendunud ja valikulist
antihistamiinset (H1-retseptoreid blokeerivat) aktiivsust.

Tsetirisiindivesinikkloriid vähendab allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ja vastavate mediaatorite
(prostaglandiin D2 ja histamiini) toimeid ning avaldab antagonistlikku toimet eosinofiilide migratsioonile
atoopilistel patsientidel. H1-retseptoritele avaldatav selektiivne toime on pikaajaline.

Tsetirisiindivesinikkloriidi perifeerset allergiavastast aktiivsust näitasid järgmised testid:
- pärast 48/80 substantsiga (histamiini vabastajaga) stimuleerimist saavutatud endogeense histamiini
vabanemise pärssimine;
- naha vahetu allergilise reaktsiooni ulatuslik vältimine pärast õietolmu või VIP (vasoaktiivse
soolepolüpeptiidi) süstimist;
- naha tursereaktsiooni mahasurumine P-aine (neuropeptiid) poolt allergilise reaktsiooni ajal ning
nina vahetu allergilise reaktsiooni mahasurumine allergeeni ninna tilgutamise/instillatsiooni abil;
- märkimisväärne toime A-valgu (stafülokoki valgu) (protein A) poolt esile kutsutud
pseudoallergilisele reaktsioonile nahas.
- Tsetirisiindivesinikkloriidil on eriti soodne suhe nahasisese H1-antagonistliku toime ja
tserebraalsete H1-retseptorite (neid peetakse vastutavaks tsentraalsete toimete tekkes) hõivamise
vahel.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Tsetirisiindivesinikkloriid imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja suurel määral.
Maksimaalne sisaldus plasmas on tuvastatav juba 40…60 minutit pärast manustamist. 70% annusest eritub
neerude kaudu, peamiselt esialgsel kujul.
Neerupuudulikkuse korral elimineerub toimeaine aeglasemalt.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Krooniline toksilisus
Mitmel erineval loomaliigil läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud mingeid
märkimisväärseid ohte inimesele.

Mutageensus
Tsetirisiindivesinikkloriidi mutageenset potentsiaali uuriti in vitro ja in vivo, kasutades selleks mitmeid
meetodeid. Üheski testis ei tekitanud tsetirisiindivesinikkloriid mingit märkimisväärset mutatsioonide
esinemissageduse tõusu.

Kantserogeensus
Rottidel ja hiirtel teostatud kestusuuringud ei andnud mingeid olulisi tõendeid tsetirisiini tumorigeense
potentsiaali kohta inimesel.

Reproduktiivne toksilisus
Annused üle 16 mg/kg (vastavalt 120-kordne terapeutiline annus) kahjustasid veidi isaste ja emaste hiirte
viljakust. Embrüotoksilisuse uuringud kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik) ning peri- ja postnataalsed
vaatlused hiirtel ei näidanud mingeid teratogeense potentsiaali ega embrüotoksiliste toimete ilminguid ega
embrüonaalse või postnataalse arengu häireid, kui kasutati emale toksilistest madalamaid annuseid.

Tsetirisiin läbib platsentaarbarjääri. Rottide ja küülikute loodetel tuvastati plasmas madalamad
kontsentratsioonid kui emaloomal. Koertel tuvastati vähene imendumine emapiima (kontsentratsiooni
suhe piimas ja plasmas on 0,34; ligikaudu 3% annusest eritub piimaga).

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos
Hüpromelloos
Laktoosmonohüdraat
Makrogool 4000
Magneesiumstearaat
Kõrgdispersne ränidioksiid
Värvaine titaandioksiid (E 171)
Nõuanne diabeetikutele
Üks tablett sisaldab alla 0,01 leivaühiku süsivesikuid.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Originaalpakendid sisaldavad 10 tabletti Aceterin Express (käsimüügiravim) või 30 tabletti Aceterin
(retseptiravim) PVC/alumiinium-blisterlehtedel.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

8. Müügiloa number

Aceterin: 431504
Aceterin express: 431404

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

6.02.2004/28.02.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014