ACC LONG
Toimeained: atsetüültsüsteiin
Ravimi vorm: kihisev tablett
Ravimi tugevus: 600mg 6TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ACC LONG ja milleks seda kasutatakse
ACC Long'i toimeaine atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab
bronhide piirkonnale limavedeldavat toimet.
ACC Long'i kasutatakse röga lahtistamiseks.
2. Mida on vaja teada enne ACC LONG võtmist
Ärge võtke ACC Long'i
-
kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on maohaavand;
-
toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ACC Long’i kasutada lastel vanuses alla 14 aasta.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ACC Long’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete soolavabal dieedil siis peate arvestama selle ravimi naatriumisisaldust kuna ACC Long
sisaldab naatriumiühendeid (vt lõik „ACC Long koos toidu ja joogiga“).
Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada
ettevaatlikult.
Väga harva on seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu
Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel
tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.
Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ja seeläbi
bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui te ei suuda lima piisavalt välja köhida, rakendab arst teile
sobivaid meetmeid.
Muud ravimid ja ACC Long
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Antibiootikumid
On teada, et terve hulk antibiootikume on atsetüültsüsteiiniga füüsikaliselt kokkusobimatud või
inaktiveeruvad atsetüültsüsteiini toimel. Ettevaatuse tõttu tuleb manustada suukaudseid antibiootikume
eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega.
Köhavastased ained
Kombineerides atsetüültsüsteiini köhavastaste ravimitega, tekib sekreedi peetuse oht köharefleksi
mahasurumise tõttu. Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamist hoolikalt kaaluda.
Nitroglütseriin
ACC Long’i samaaegne manustamine võib põhjustada nitroglütseriini veresooni laiendava toime
tugevnemist.
ACC Long koos toidu ja joogiga
Märkus piiratud naatriumisisaldusega (madala naatriumisisaldusega/soolavaba) dieedi kohta:
üks ACC Long tablett sisaldab 138,8 mg naatriumi.
ACC Long tablett tuleb võtta pärast sööki.
Kihisevad tabletid tuleb sisse võtta lahustatuna klaasitäies vees.
Märkus
ACC Long’i mukolüütilist (röga lahtistav) toimet toetab vedeliku tarbimine.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna puuduvad küllaldased andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel
emadel, tohib seda ravimit nimetatud olukordades kasutada ainult juhul, kui arst seda määrab.
ACC Long sisaldab laktoosi.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist
konsulteerima arstiga.
Nõuanne diabeetikutele
Üks ACC Long tablett sisaldab 0,01 süsivesikute vahetusühikut.
ACC Long sisaldab naatriumi.
Madala naatriumisisaldusega (soolavaba) dieedil olevate patsientide puhul tuleb selle ravimi
naatriumisisaldust arvesse võtta.
ACC Long sisaldab mannitooli
Ravimis sisalduv mannitool võib omada nõrka lahtistavat toimet.
3. Kuidas ACC LONG võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Röga lahtistamiseks (sekretolüüs) ägedate hingamisteede haiguste korral
Täiskasvanud ja noorukid alates 14. eluaastast
1/2 kihisevat tabletti ACC Long’i kaks korda ööpäevas või üks kihisev tablett üks kord ööpäevas
(vastab 600 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas)
Mukovistsidoosi (pärilik haigus) korral
Mukovistsidoosiga patsiendid, kelle kehakaal ületab 30 kg, võivad vajadusel kasutada kuni 800 mg
atsetüültsüsteiini ööpäevas.
Manustamise kestus
Manustamise kestus sõltub haiguse tüübist ja raskusest ning selle peab määrama arst.
Kui teil on tunne, et ACC Long’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate ACC Long’i rohkem kui ette nähtud
Atsetüültsüsteiini üleannustamisel võivad tekkida kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Üleannustamisnähtude ilmnemisel konsulteerige arstiga.
Kui te unustasite ACC Long’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:
Väga sage:
(≥ 1/10)
Sage:
(≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt:
(≥ 1/1 000 kuni < 1/100)
Harv:
(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv
(< 1/10 000)
Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid
Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: Peavalu
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: Kohin kõrvus
Südame häired
Aeg-ajalt: Südamerütmi kiirenemine
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: Vererõhu langus
Väga harv: Verejooks
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv:
Hingeldus, bronhospasm
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
Harv:
Seedehäire
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: Nõgestõbi, nahalööve, angioödeem, sügelus, eksanteem
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: Palavik
Teadmata: Näoturse
Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini
olemasolul, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ACC LONG säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tuubid:
Hoida temperatuuril kuni 30°C, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!
Kotikesed:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ACC Long sisaldab
-
Toimeaine on atsetüültsüsteiin.
-
Abiained on askorbiinhape (C-vitamiin), sidrunhape, laktoosmonohüdraat, D-mannitool,
naatriumkarbonaat, naatriumtsitraat, naatriumtsüklamaat, naatriumvesinikkarbonaat,
naatriumsahhariin, lõhnaained (põldmari).
Kuidas ACC Long välja näeb ja pakendi sisu
PE-korgiga PP-tuubid või kolmekihilisest fooliumist (polüetüleen-alumiiniumpaberist) hermeetiliselt
suletud kotikesed karpides.
Pakendid sisaldavad 6 või 10 kihisevat tabletti
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Tootja:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel : +372 6652 400
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
ACC 100 mg, 100 mg kihisevad tabletid
ACC 200 mg, 200 mg kihisevad tabletid
ACC Long, 600mg kihisevad tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks kihisev tablett sisaldab 100 mg, 200 mg või 600 mg atsetüültsüsteiini.
INN. Acetylcysteinum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kihisevad tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Röga lahtistamiseks ägedate hingamisteede haiguste korral:
Täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3 annuseks
jagatuna;
6...14-aastasele lapsele 300…400 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks;
2...6-aastasele lapsele 200...300 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks.
Senini puuduvad andmed atsetüültsüsteiini annustamise kohta vastsündinutele.
Mukovistsidoosi korral:
üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks;
2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 4 annuseks.
Mukovistsidoosiga patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni
ööpäevas.
Kasutamine alla 2-aastastel lastel - vt lõik 4.3
Tablett võetakse sisse pärast sööki ½ klaasis vees lahustatuna.
ACC mukolüütilist toimet toetab vedelikutarbimine.
Kasutamise kestus
ACC'd ei tohi ilma arstiga nõu pidamata võtta kauem kui 4…5 päeva.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Aktiivne maohaavand.
Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ACC 200 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 2
aasta.
Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ACC Long 600 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses
alla 14 aasta.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada
ettevaatlikult.
Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi
bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb
rakendada sobivaid meetmeid (nt drenaaži jaaspiratsiooni).
Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-
Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et naha või limaskestaga seotud
muutuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.
Märkus piiratud naatriumisisaldusega (madala naatriumisisaldusega/soolavaba) dieedi kohta:
üks ACC 100 mg kihisev tablett sisaldab 95,9 mg naatriumi, üks ACC 200 mg kihisev tablett sisaldab
98.8 mg naatriumi ja üks ACC Long 600 mg kihisev tablett sisaldab 138,8 mg naatriumi. Sellega tuleb
arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
ACC 100 mg, ACC 200 mg ja ACC Long sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku
fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga
patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui atsetüültsüsteiini kasutada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks
põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peaks kombinatsioonravi määramist
kaaluma eriti hoolikalt.
Andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest,
kus aineid segati otseselt. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi
ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.
Atsetüültsüsteiin võib tugevdada nitroglütseriini veresooni laiendavat toimet. Soovitatav on ettevaatus.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Küllaldased andmed atsetüültsüsteiini toime kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või
kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt
lõik 5.3). Atsetüültsüsteiini võib raseduse ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat
kaalumist.
Imetamine
Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Atsetüültsüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid
pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:
Väga sage:
(≥ 1/10)
Sage:
(≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt:
(≥ 1/1 000 kuni < 1/100)
Harv:
(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv
(< 1/10 000)
Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt:
Ülitundlikkusreaktsioonid
Väga harv:
Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt:
Peavalu
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt:
Tinnitus
Südame häired
Aeg-ajalt:
Tahhükardia
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt:
Hüpotensioon
Väga harv:
Verejooks
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv:
Düspnoe, bronhospasm
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt:
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
Harv:
Düspepsia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt:
Urtikaaria, lööve, angioödeem, sügelus, eksanteem
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt:
Palavik
Teadmata:
Näoturse
Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini
juuresolekul. Selle kliiniline tähtsus ei ole praeguseks hetkeks kindlaks tehtud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide manustamisel ei ole täheldatud ühtegi mürgistusjuhtu.
Vabatahtlikke raviti 11,6 g atsetüültsüsteiiniga ööpäevas üle 3 kuu ilma, et oleks tekkinud ühtegi
rasket kõrvaltoimet. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta
taluti ilma mürgistuse sümptomiteta.
Mürgistuse sümptomid
Üleannustamine võib kutsuda esile seedetrakti sümptomeid nagu iiveldust, oksendamist ja
kõhulahtisust. Imikutel on hüpersekretsiooni tekkerisk.
Mürgistuse ravi
Vajadusel vastavalt sümptomitele.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB01.
Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale
sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid
mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib DNA-ahelaid mädases limas. Nende
mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus.
Alternatiivse mehhanismina arvatakse, et atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm seob keemilisi
radikaale ja kõrvaldab nende toksilisuse.
Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi
toimet paratsetamooli mürgistuse korral.
Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientide uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini
profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Ta metaboliseerub
maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks
diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.
Jaotumine
Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga
madal (umbes 10%).
Inimesel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast, kusjuures metaboliit
tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on umbes 2 µmol/l. Atsetüültsüsteiini seonduvus
plasmavalkudega on umbes 50%.
Biotransformatsioon
Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolme vormina: osaliselt vabalt, osaliselt
labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena.
Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid,
diatsetüültsüstiin) neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on umbes 1 tund ning
seda määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb
poolväärtusaeg kuni 8 tunnini.
Eritumine
Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala
0,47 l/kg (kokku) või 0,59 l/kg (redutseerituna); plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg (kokku) ja 0,84 l/h/kg
(redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 30...40 minutit,
kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (alfa, beeta ja terminaalne gammafaas).
Atsetüültsüsteiin läbib platsentat ja seda leidub nabaväädi veres. Andmed eritumise kohta rinnapiima
puuduvad.
Puuduvad andmed, kas atsetüültsüsteiin läbib inimesel hematoentsefaalbarjääri.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus
Loomkatsetes täheldatud ägeda toksilisuse tase oli madal. Üleannustamise ravi kohta vt lõik 4.9.
Krooniline toksilisus
Kuni üheaastase kestusega uuringud erinevatel loomadel (rottidel, koertel) ei näidanud mingeid
patoloogilisi muutusi.
Kartsinogeenneja mutageenne toime
Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenseid toimeid. In vitro test oli negatiivne.
Uuringud atsetüültsüsteiini tumorigeense toime kohta puuduvad.
Reproduktsioonitoksilisus
Embrüotoksilisuse uuringute käigus ei täheldatud küülikutel ja rottidel väärarenguid. Uuringute
tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei oma kahjulikku toimet viljakusele, peri- ning postnataalsele
arengule.
Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentat ja seda leidub ka amnionivedelikus. Kuni 8 tunni jooksul
pärast suukaudset manustamist oli metaboliidi L-tsüsteiini tase platsentas ja lootes suurem kui ema
plasmas.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid
Askorbiinhape (vitamiin C)
Sidrunhape
Laktoosmonohüdraat
D-mannitool
Naatriumtsitraat
Naatriumvesinikkarbonaat
Naatriumkarbonaat, veevaba
Naatriumsahhariin
Lõhnaained (põldmari)
ACC Long 600 mg kihisevad tabletid
Askorbiinhape (vitamiin C)
Sidrunhape
Laktoosmonohüdraat
D-mannitool
Naatriumkarbonaat
Naatriumtsitraat
Naatriumtsüklamaat
Naatriumvesinikkarbonaat
Naatriumsahhariin
Lõhnaained (põldmari)
Nõuanne diabeetikutele
Üks kihisev tablett sisaldab 0,01 süsivesikute vahetusühikut.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid
2 aastat
ACC Long 600 mg kihisevad tabletid
3 aastat
Kasutamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kasutada ära kohe pärast lahustamist.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kihisevaid tablette tuleb hoida kuivas kohas valguse eest kaitstult!
Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!
ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid
Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse ja niiskuse eest kaitstult ! Pärast tableti väljavõtmist tuleb
tuub tihedalt sulgeda!
ACC Long 600 mg kihisevad tabletid
Tuubid: Hoida temperatuuril kuni 30°C, valguse ja niiskuse eest kaitstult ! Pärast tableti väljavõtmist
tuleb tuub tihedalt sulgeda!
Kotikesed: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Originaalpakendid, mis sisaldavad 20 kihisevat tabletti.
ACC Long 600 mg kihisevad tabletid
PE-korgiga PP-tuubid või kolmekihilisest fooliumist (polüetüleen-alumiiniumpaberist) hermeetiliselt
suletud kotikesed karpides.
Pakendid sisaldavad 6 või 10 kihisevat tabletti.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
8. Müügiloa number
ACC 100 mg: 252799
ACC 200 mg: 252899
ACC Long 600 mg: 273199
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014