ACC 100 MG/ML
Toimeained: atsetüültsüsteiin
Ravimi vorm: süstelahus
Ravimi tugevus: 100mg 1ml 3ml 5TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ACC 100 MG/ML ja milleks seda kasutatakse
1 ml ACC 100 mg/ml süstelahust sisaldab 100 mg atsetüültsüsteiini.
Üks ampull (3 ml süstelahust) sisaldab 340,4 mg atsetüültsüsteiin-naatriumi, mis vastab 300 mg
atsetüültsüsteiinile.
ACC 100 mg/ml süstelahus on ravim, mida kasutatakse viskoosse lima vedeldamiseks hingamisteede
haiguste korral (rögalahtisti).
Kasutusvaldkonnad
Veenisisene kasutamine
Kasutamiseks intensiivravi patsientidel: lima vedeldavaks raviks viskoosse limaga ägedate ja
krooniliste bronhi- ja kopsuhaiguste korral. Röga lahtistamine, kui ravimi suukaudne manustamine ei
ole võimalik.
Märkus. Suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea, kui see osutub võimalikuks. Tingituna
kõrvaltoimete esinemise riskist parenteraalsel manustamisel, on alati eelistatud N-atsetüültsüsteiini
suukaudne manustamine.
2. Mida on vaja teada enne ACC 100 MG/ML võtmist
Ärge kasutage ACC 100 mg/ml
-
kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ACC 100 mg/ml süsti saamist pidage nõu oma arstiga.
Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada
ettevaatlikult.
Väga harva on seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu
Stevens-Johnson’i sündroom ja Lyell’i sündroom. Naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel
tuleb koheselt atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada ning konsulteerida arstiga.
Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ja seeläbi
bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui te ei suuda lima piisavalt välja köhida, rääkige sellest oma
arstile.
Muud ravimid ja ACC 100 mg/ml
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Köharefleksi pärssivad ravimid
ACC 100 mg/ml süstelahuse ja köhavastaste ravimite samaaegsel kasutamisel võib köharefleksi
allasurumise tagajärjel tekkida ohtlik sekreedi pais kopsudes. Seega konsulteerige eelnevalt oma
raviarstiga, kui soovite lisaks ACC 100 mg/ml süstelahusele kasutada köha pärssivat ravimit.
Bakteriaalsete nakkuste ravimid (antibiootikumid)
On teada, et terve hulk antibiootikume on atsetüültsüsteiiniga füüsikaliselt kokkusobimatud või
inaktiveeruvad atsetüültsüsteiini toimel. Ettevaatuse tõttu tuleb manustada suukaudseid antibiootikume
eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega.
Nitroglütseriin
ACC 100 mg/ml süstelahuse samaaegne manustamine võib põhjustada glütseriintrinitraadi
(nitroglütseriini) veresooni laiendava ja verd vedeldava toime tugevnemist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on seni ebapiisavalt kogemusi,
tuleb ACC 100 mg/ml süstelahust neil perioodidel mitte kasutada, välja arvatud juhtudel, kui arst peab
seda möödapääsmatuks. Kui olete rase, planeerite rasestumist või toidate last rinnaga, informeerige
sellest arsti.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Erinõuded puuduvad.
ACC 100 mg/ml sisaldab naatriumi
Üks ampull sisaldab maksimaalselt 21,26 mmol (489 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada
kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
3. Kuidas ACC 100 MG/ML võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Juhul kui raviarst ei ole määranud teisiti, tuleb kinni pidada järgmistest annustest:
Täiskasvanud ja vähemalt 14-aastased noorukid: 3 ml (1 ampull) ACC 100 mg/ml süstelahust 1...2
korda ööpäevas veenisiseselt (vastab 300...600 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).
6...14-aastased lapsed:1,5 ml (½ ampulli) ACC 100 mg/ml süstelahust 1...2 korda ööpäevas
veenisiseselt (vastab 150...300 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).
Alla 6-aastased lapsed: reeglina tuleb eelistada suukaudset manustamist.
Vastsündinud ja alla 1-aastased lapsed: atsetüültsüsteiini veenisisest ravi tohib rakendada ainult
elulistel näidustustel ja mitteambulatoorselt. Juhul kui süstimise teel manustamine on siiski
näidustatud, peab alla 6 aasta vanuste laste ööpäevane annus vastama 10 mg atsetüültsüsteiinile
kehakaalu kg kohta.
ACC 100 mg/ml süstelahus on mõeldud veenisiseseks kasutamiseks. Lahust võib manustada ka tilguti
abil koos glükoosi (5%), Ringeri või isotoonilise naatriumkloriidi (füsioloogilise keedusoola)
lahusega.
Märkus
ACC 100 mg/ml süstelahuse lima vedeldavat toimet parandab täiendav vedeliku manustamine.
Kasutamise kestus oleneb haiguse olemusest ja raskusest ning seda otsustab raviarst.
Ravi peab jätkuma kuni sissevõetavale (suukaudsele) atsetüültsüsteiini ravimvormile üleminekuni.
Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosi korral peab atsetüültsüsteiinravi nakkuste profülaktika
eesmärgil kestma pikemat aega.
Kui teil on tunne, et ACC 100 mg/ml toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Märkus
Uus ampulli teostus! Viilimine ei ole enam vajalik. Uue OPC (one-point-cut)-ampulli käsitsemine:
valge punkt üles. Koputada või raputada, nii et ampullikaelas paiknev lahus voolaks alla.
Ampullikael eemaldada valge punkti juurest taha murdmisega.
Kui te kasutate ACC 100 mg/ml rohkem kui ette nähtud
Veenisisese atsetüültsüsteiinravi korral on kogemusi kuni maksimaalselt 30 g ööpäevase annusega.
Kõrvaltoimeteks võivad olla iiveldus, oksendamine ning kõhulahtisus.
Kui te unustate ACC 100 mg/ml kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui ACC 100 mg/ml süstelahus unustati üks kord manustamata, jätkatakse selle manustamist
järgmisel korral vastavalt manustamisjuhendile.
Kui te lõpetate ACC 100 mg/ml kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:
Väga sage:
(≥ 1/10)
Sage:
(≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt:
(≥ 1/1 000 kuni < 1/100)
Harv:
(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv
(< 1/10 000)
Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt:
Ülitundlikkusreaktsioonid
Väga harv:
Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt:
Peavalu
Südame häired
Aeg-ajalt:
Südamerütmi kiirenemine
Vaskulaarsed häired
Väga harv:
Verejooks, vererõhu langus
Teadmata:
Nahaõhetus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv:
Bronhospasm, hingeldus
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt:
Iiveldus, oksendamine, suupõletik, kõhuvalu, kõhulahtisus
Harv:
Seedehäire
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt:
Nõgestõbi, nahalööve, angioödeem, sügelus, eksanteem
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt:
Palavik
Teadmata:
Näoturse
Atsetüültsüsteiini kasutamisega ajalises seoses on teatatud raskete nahareaktsioonide nagu Stevens-
Johnson’i ja toksilise epidermaalnekrolüüsi tekkest. Enamikul neist teatatud juhtudest manustati
samaaegselt vähemalt ühte muud ravimit, mis võis tõenäoliselt tugevdada kirjeldatud mukokutaanseid
toimeid.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ACC 100 MG/ML säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil/ampullil. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Süstelahuse kergelt violetseks värvumine ei mõjuta ravimi toimivust ja kasutamise ohutust.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Süstelahus tuleb kohe ära kasutada. Pärast avamist tuleb
kasutamata jäänud lahus hävitada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ACC 100 mg/ml sisaldab
-
Toimeaine on atsetüültsüsteiin.
-
Abiained on askorbiinhape, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Kuidas ACC 100 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu
Ühes originaalpakendis on 5 ampulli, ühes ampullis 3 ml süstelahust.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
Tootja
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Saksamaa
LeK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
SI-1526 Ljubljana,
Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
ACC 100 mg/ml, süstelahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml sisaldab 100 mg (300 mg/3 ml ampullis) atsetüültsüsteiini.
INN. Acetylcysteinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahus
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine, juhul kui ravimi suukaudne manustamine ei ole võimalik.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: 300 mg atsetüültsüsteiini (1 ampull) 1…2 korda ööpäevas veeni.
6...14-aastased lapsed: 150 mg (0,5 ampulli) ööpäevas, jagatuna 1…2 annuseks.
Alla 6-aastasted lapsed: reeglina tuleks kasutada suukaudset ravi.
Vastsündinud ja alla 1-aastased lapsed: atsetüültsüsteiini tohib parenteraalselt manustada ainult
elulistel näidustustel ja mitteambulatoorselt. Kui siiski kasutatakse parenteraalset ravi, peaks
ööpäevane annus alla 6-aastastele lastele olema 10 mg/kg kehakaalu kohta.
Intravenoosne ravi
Esimene annus tuleks lahjendada isotoonilises naatriumkloriidilahuses või 5% glükoosilahuses suhtes
1:1. Need annused tuleks võimaluse korral manustada infusioonina. Intravenoosne süst peaks toimuma
aeglaselt vähemalt 5 minuti jooksul. Süstelahust tuleb kasutada vaid juhul, kui suukaudne ravi ei ole
võimalik.
Ravi kestus tuleb otsustada individuaalselt. Suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea, kui see osutub
võimalikuks.
Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsiendid peaksid infektsioonide profülaktikaks saama ravi
pikema aja jooksul, võimalusel suukaudse ravimvormina.
Märkus
Ampullide avamisel võib tekkida lenduvate väävlit sisaldavata ühendite tõttu kerge vesiniksulfiidi
lõhn. Väävlit sisaldav aminohape atsetüültsüsteiin laguneb atmosfääris oleva hapniku ning niiskuse
tõttu oksüdatiivselt. See ei mõjuta efektiivsust ja ohutust.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada
ettevaatlikult.
Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi
bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb
rakendada sobivaid meetmeid (nt drenaaži ja aspiratsiooni).
Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu Stevens-
Johnson’i sündroom ja Lyell’i sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et muutuste ilmnemisel nahal
või limaskestadel tuleb koheselt atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada ning konsulteerida arstiga.
Intravenoosset ravi atsetüültsüsteiiniga tuleb läbi viia range meditsiinilise järelvalve all.
Atsetüültsüsteiini intravenoosse perfusioonile järgnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini siis, kui
ravimit manustatakse liiga kiiresti või liiga suures koguses. Seetõttu on soovitatav rangelt järgida
lõigus 4.2 toodud teavet.
Üks ampull sisaldab maksimaalselt 21,26 mmol (489 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada
kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Köhavastased ravimid
Kui N-atsetüültsüsteiini kasutatada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud
köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peaks kombinatsioonravi
määramist kaaluma eriti hoolikalt.
Antibiootikumid
Andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume (tetratsükliin, aminoglükosiidid, penitsilliinid)
inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus ained segati otseselt. Seetõttu ei ole
atsetüültsüsteiini lahusele teiste ravimite lisamine soovitatav.
Glütserüültrinitraat
Atsetüültsüsteiiniga koos manustamisel võib glütserüülnitraadi (nitroglütseriini) veresooni laiendav
ning trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriv toime tugevneda. Selle kliiniline tähendus ei ole
praeguse hetkeni selge.
Kui on vajalik nitroglütseriini ning atsetüültsüsteiini koosmanustamine, peab patsienti võimaliku
hüpotensiooni suhtes jälgima. See võib olla raske ning avalduda peavaludena.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Küllaldased andmed atsetüültsüsteiini toime kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või
kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt
lõik 5.3). Atsetüültsüsteiini võib raseduse ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat
kaalumist.
Imetamine
Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Atsetüültsüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid
pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:
Väga sage:
(≥ 1/10)
Sage:
(≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt:
(≥ 1/1 000 kuni < 1/100)
Harv:
(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv
(< 1/10 000)
Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt:
Ülitundlikkusreaktsioonid
Väga harv:
Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt:
Peavalu
Südame häired
Aeg-ajalt:
Tahhükardia
Vaskulaarsed häired
Väga harv:
Verejooks, hüpotensioon
Teadmata:
Nahaõhetus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv:
Bronhospasm, düspnoe
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt:
Iiveldus, oksendamine, stomatiit, kõhuvalu, kõhulahtisus
Harv:
Düspepsia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt:
Urtikaaria, lööve, angioödeem, sügelus, eksanteem
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt:
Palavik
Teadmata:
Näoturse
Atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses on teatatud raskete nahareaktsioonide nagu Stevens-Johnson’i
sündroomi ja toksilise epidermaalnekrolüüsi tekkest. Enamikul neist teatatud juhtudest manustati
samaaegselt vähemalt ühte muud ravimit, mis võis tõenäoliselt tugevdada kirjeldatud mukokutaanseid
toimeid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Intravenoossel manustamisel on üleannustamise sümptomid sarnased kõrvaltoimetele, ent rohkem
väljendunud.
Ravi
Üleannustamise korral tuleb infusioon katkestada ning alustada sümptomaatilist ravi.
Spetsiifiline antidoot puudub. Atsetüültsüsteiin on dialüüsitav.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB01
Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale
sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid
mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib DNA-ahelaid mädases limas. Nende
mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus.
Alternatiivse mehhanismina võib atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm siduda keemilisi radikaale ja
kõrvaldab nende toksilisuse.
Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi
toimet paratsetamooli mürgistuse korral.
Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientidega uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini
profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Ta metaboliseerub
maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks
diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.
Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga
madal (umbes 10%). Inimesel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast,
kusjuures metaboliit tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on umbes 2 µmol/l.
Atsetüültsüsteiini seonduvus plasmavalkudega on umbes 50%.
Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolme vormina: osaliselt vabalt, osaliselt
labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena.
Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid,
diatsetüültsüstiin).
Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on umbes 1 tund ning seda määrab peamiselt kiire
biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb poolväärtusaeg kuni 8 tunnini.
Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala
0,47 l/kg kehakaalu kohta (kokku) või 0,59 l/kg kehakaalu kohta (redutseerituna); plasma kliirens oli
0,11 l/h/kg kehakaalu kohta (kokku) ja 0,84 l/h/kg kehakaalu kohta (redutseerituna). Eliminatsiooni
poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel on 30...40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on
kolmefaasiline (α-, β- ja terminaalne γ-faas).
Atsetüültsüsteiin läbis loomuuringutes (rottidel) platsentaarbarjääri ja seda leidus ka nabaväädi veres.
Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad.
Puuduvad andmed atsetüültsüsteiini hematoentsefaalbarjääri läbimise kohta inimestel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgistus
Vaata lõik 4.9.
Krooniline mürgistus
Kuni üheaastased uuringud eri loomaliikidega (rott, koer) ei näidanud patoloogilisi muutusi.
Mutageenne ja kartsinogeenne toime
Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenset toimet. In vitro test näitas negatiivseid tulemusi.
Kartsinogeense toime uuringuid atsetüültsüsteiiniga ei ole tehtud.
Reproduktsioonitoksilisus
Embrüotoksilised uuringud viidi läbi tiinetel küülikutel ja rottidel organogeneesi perioodil, mil
manustati suu kaudu atsetsüültsüsteiini. Küülikutel kasutati annuseid 250, 500 ja 750 mg/kg kehakaalu
kohta ning rottidel 500...1000 ja 2000 mg/kg kehakaalu kohta. Loote väärarenguid nendes
eksperimentaalsetes uuringutes ei täheldatud.
Rottidel uuriti suukaudselt manustatud atsetüültsüsteiini toimet viljakusele ja peri- ning postnataalsele
arengule. Nende uuringute tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei oma kahjulikku toimet
sugunäärmete funktsioonile, viljakusnäitajatele, sünnitusele, imetamisele ega vastsündinud loomade
arengule.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Askorbiinhape
Dinaatriumedetaat
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Füüsikaline sobimatus või inaktiveerumine atsetüültsüsteiiniga kokkusegamisel on teada paljude
antibiootikumide puhul (vt lõik 4.5). Seetõttu ei tohi neid manustada samas lahuses koos
atsetüültsüsteiiniga (vt lõik 4.5).
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat
Pärast avamist tuleb kasutamata jäänud lahus hävitada.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunniks temperatuuril 20°C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe,
vastutab selle säilimisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pakend sisaldab 5 ampulli, igas ampullis on 3 ml süstelahust.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia
8. Müügiloa number
368101
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.12.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014