VIGAMOX

Moksifloksatsiini suhtes tundlike bakterite poolt põhjustatud mädase konjunktiviidi paikne ravi (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Ainult silmas kasutamiseks. Mitte süstida. VIGAMOX 5 mg/ml silmatilkade lahust ei tohi süstida
subkonjunktivaalselt ega manustada otse silma eeskambrisse.

Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel patsientidel (≥65 aastased)
Annuseks on üks tilk haige(te)sse silma(desse) 3 korda päevas.
Infektsioon paraneb tavaliselt 5 päevaga, mille järel jätkatakse ravi veel 2...3 päeva. Kui 5 päeva
jooksul ravi alustamisest paranemist ei täheldata, tuleb diagnoosi ja/või ravi muuta. Ravi kestvus
sõltub haiguse ägedusest ning infektsiooni kliinilisest kulust ja bakterioloogilisest leiust.

Lapsed
Annuse muutmine ei ole vajalik.

Kasutamine maksa- ja neerukahjustustega patsientidel
Annuse muutmine ei ole vajalik.

Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb hoolikalt jälgida, et tilguti ots ei puudutaks
silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.

Silmatilkade imendumise vältimiseks nina limaskesta kaudu, eriti vastsündinutel või lastel, tuleb
nasolakrimaalkanalid pärast tilkade manustamist 2 kuni 3 minutiks sõrmedega sulgeda. Kui
äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi
kasutamist.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikselt silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise
vahe olema vähemalt 5 minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.

Ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Süsteemselt kinoloone saanud patsientidel on ilmnenud tõsiseid ja mõnikord ka surmaga lõppenud
ülitundlikkus (anafülaktilisi) reaktsioone, mis mõnel juhul avaldusid pärast esimest annust. Mõne
reaktsiooniga kaasnes kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse kaotus, angioödeem (sealhulgas kõri-,
neelu- või näoturse), hingamisteede obstruktsioon, düspnoe, urtikaaria ja sügelemine (vt lõik 4.8).

Kui VIGAMOX’i suhtes tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravimi kasutamine katkestada. Tõsine äge
ülitundlikkusreaktsioon moksifloksatsiini või ravimi mistahes abiaine suhtes võib vajada kohest
erakorralist ravi. Tuleb tagada hapniku manustamine ja hindamisteede avatus vastavalt kliinilistele
näidustustele.

Sarnaselt teistele põletikuvastastele ravimitele võib pikaajalise kasutamise korral tekkida resistentsete
organismide, sealhulgas seente, ülekasv. Superinfektsiooni korral lõpetage tarvitamine ja kasutage
muud ravi.

Ravi süsteemsete fluorokinoloonidega, sh moksifloksatsiiniga, võib (eeskätt eakatel patsientidel või
samaaegselt kortikosteroidravi saanutel) põhjustada kõõlusepõletikku ja ruptuuri. VIGAMOX'i
silmasisese manustamise järel on moksifloksatsiini plasmakontsentratsioonid palju madalamad kui
moksifloksatsiini terapeutiliste annuste suukaudsel manustamisel (vt lõigud

ja 5.2), kuid siiski
tuleb olla ettevaatlik ja kõõlusepõletiku esimeste nähtude tekkimisel ravi VIGAMOX'iga lõpetada (vt
lõik 4.8).

VIGAMOX'i efektiivsuse ja ohutuse kohta konjunktiviidi ravis vastsündinutel on väga vähe andmeid.
Seepärast ei ole selle ravimi kasutamine konjunktiviidi raviks vastsündinutel soovitatav.

VIGAMOX’i ei soovitata gonokokilise konjunktiviidi, sealhulgas vastsündinute gonokokilise
silmapõletiku profülaktikaks või raviks fluorokinoloon-resistentse Neisseria gonorrhoeae suure
levimuse tõttu. Neisseria gonorrhoeae põhjustatud silmainfektsioonidega patsiendid peavad saama
asjakohast süsteemset ravi.

Ravimit ei soovitata Chlamydia trachomatis’e raviks alla 2-aastastel patsientidel, sest sellistel
patsientidel ei ole ravimi toimet uuritud. Üle 2-aastased Chlamydia trachomatis’e poolt põhjustatud
silmainfektsiooniga patsiendid peavad saama asjakohast süsteemset ravi.

Neonataalse silmapõletikuga vastsündinud peavad saama oma seisundile vastavat asjakohast ravi, nt
süsteemset ravi Chlamydia trachomatis’ele või Neisseria gonorrhoeae’ le.

Patsientidel ei soovitata kanda kontaktläätsesid, kui neil esinevad bakteriaalse silmapõletiku nähud ja
sümptomid.

4.5

VIGAMOX’i koostoimeid ei ole uuritud. Ravimi paiksel manustamisel on moksifloksatsiini
süsteemne kontsentratsioon madal (vt lõik 5.2) ja ravimite koostoimete tekkimine ei ole tõenäoline.

Rasedus
VIGAMOX'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Kuna moksifloksatsiini süsteemne
tase on ebaoluline, ei eeldata mõju rasedusele. Ravimit võib raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Ei ole teada, kas moksifloksatsiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Loomkatsed on näidanud
moksifloksatsiini eritumist rinnapiima väikeses kogustes pärast selle suukaudset manustamist.
VIGAMOX'i terapeutiliste annuste juures ei ole mõju rinnapiima saavatele imikutele oodata. Ravimit
võib imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus
Silma manustatava VIGAMOX'i toimet viljakusele ei ole uuritud.

VIGAMOX'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, siiski
nagu teistegi silmatilkadega, võib pärast tilgutamist esineda ajutist nägemise ähmastumist või muid
nägemishäireid, mis mõjutavad autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui nägemishäired
pärast ravimi tilgutamist ilmnevad, peab patsient enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama
selge nägemise taastumiseni.

Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilises uuringus, kus osales 2252 patsienti, manustati VIGAMOX'i kuni 8 korda päevas, neist
rohkem kui 1900 patsienti said ravimit 3 korda päevas. Üldist ohutust tõestav populatsioon, kellele
manustati ravimit, koosnes 1389 USA ja Kanada patsiendist, 586 Jaapani patsiendist ja 277 India
patsiendist. Ühestki tõsisest ravimiga seotud oftalmilisest või süsteemsest kõrvaltoimest üheski
kliinilises uuringus ei teatatud. Kõige sagedamini ilmnenud ravimiga seotud kõrvaltoimed olid silma
ärritus ja silma valu, mille üldine esinemissagedus oli 1 kuni 2%. Need reaktsioonid olid 96%-
l juhtudest kergekujulised; ainult 1 patsient katkestas selle tulemusena ravi.

Järgnevad kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10), sage
(≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv
(<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis
on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass
Esinemissagedus Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
hemoglobiinitaseme langus

Immuunsüsteemi häired
Teadmata
ülitundlikkus

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt
peavalu


Harv
paresteesia


Teadmata
pearinglus


Silma kahjustused
Sage
valu silmas, silma ärritus


Aeg-ajalt
punktkeratiit, kuivsilmsus, konjunktiivi

hemorraagia, silma hüpereemia, sügelus

silmas, silmalau turse, ebamugavustunne

silmas


Harv
sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta kahjustus,

konjunktiviit, blefariit, silma turse, konjunktiivi

turse, ähmane nägemine, nägemisteravuse

halvenemine, astenoopia, silmalau punetus


Teadmata
endoftalmiit, haavandiline keratiit, sarvkesta
erosioon, sarvkesta abrasioon, silmasisese rõhu
tõus, sarvkesta hägusus, sarvkesta infiltraadid,
sarvkesta ladestused, silma allergia, keratiit,
sarvkesta turse, fotofoobia, silmalau turse,
pisaravoolu suurenemine, eritis silmast,
võõrkehatunne silmades


Südame häired
Teadmata
palpitatsioonid

Respiratoorsed, rindkere ja
Harv
ebamugavustunne ninas, kõri-neeluvalu,
mediastiinumi häired

tükitunne (kurgus)


Teadmata
düspnoe


Seedetrakti häired
Aeg-ajalt
düsgeusia


Harv
oksendamine


Teadmata
iiveldus

Maksa ja sapiteede häired
Harv
Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus,

gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus

Naha ja nahaaluskoe
Teadmata
erüteem, lööve, kihelus, urtikaaria
kahjustused


Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Süsteemsete kinoloonidega ravitud patsientidel on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud
(anafülaktilistest) ülitundlikkusreaktsioonidest, mis avaldusid mõnel juhul pärast esmakordset
manustamist. Mõnel juhul kaasnes reaktsiooniga kardiovaskulaarne kollaps, teadvuse kaotus,
angioödeem (sh kõri-, neelu- või näoturse), hingamisteede obstruktsioon, düspnoe, urtikaaria ja
sügelus (vt lõik 4.4).

Süsteemsete fluorokinoloonidega ravitud patsientidel on teatatud õla, käe, Achilleuse või muude
kõõluste rebenditest, mis on nõudnud kirurgilist ravi või mis on põhjustanud pikaajalist
tervisekahjustust. Süsteemsete kinoloonidega läbi viidud uuringud ja turuletulekujärgne kogemus on
näidanud, et risk selliste ruptuuride tekkimiseks võib olla suurem patsientidel, kes saavad raviks
kortikosteroide, eeskätt geriaatrilistel patsientidel ning sellistes kõõlustes, millel on suurem koormus,
nt Achilleuse kõõlus (vt lõik 4.4).

Lapsed
Kliinilistes uuringutes on leitud, et VIGAMOX on lastele, sh vastsündinutele ohutu. Kaheks kõige
sagedasemaks kõrvaltoimeks alla 18-aastastel lastel olid silmaärritus ja valu silmas, mõlemad
esinemissagedusega 0,9%.

Lastega, sealhulgas vastsündinutega (vt lõik 5.1), läbiviidud kliiniliste uuringute andmetel on
kõrvaltoimete tüüp ja raskusaste lastel sarnane täiskasvanutega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Konjunktiivikoti piiratud maht silma manustatavate ravimite jaoks välistab praktiliselt igasuguse
ravimi üleannustamise.

Ühes pudelis sisalduv moksifloksatsiini kogus on liiga väike, et pärast juhuslikku suukaudset
manustamist kõrvaltoimeid esile kutsuda.

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, infektsioonivastased ained, teised
infektsioonivastased preparaadid, ATC-kood: S01AE07

Toimemehhanism:
Moksifloksatsiin, neljanda põlvkonna fluorokinoloon, pärsib DNA-güraasi ja topoisomeraas IV, mis
on vajalik bakterite DNA replikatsiooniks, parandamiseks ja rekombinatsiooniks.

Resistentsus:
Resistentsus fluorokinoloonide, sealhulgas moksifloksatsiini suhtes esineb üldjuhul kromosomaalsete
mutatsioonide tõttu geenides, mis kodeerivad DNA-güraasi ja topoisomeraas IV. Gramnegatiivsetes
bakterites tekib moksifloksatsiini suhtes resistentsus mutatsioonide tõttu mar (multiple antibiotic
resistance) ja qnr (quinolone resistance) geenisüsteemides. Resistentsust on seostatud ka bakterite
väljavooluproteiinide ekspressiooniga ja ensüümide inaktiveerimisega. Ristresistentsust beeta-
laktaamide, makroliidide ja aminoglükosiididega ei ole oodata erineva toime tõttu..

Piirväärtused tundlikkuse testimisel
Toopilise ravimina manustatud moksifloksatsiini kohta puuduvad kliiniliste tulemustega korreleeruvad
farmakoloogilised andmed. Vastavalt Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee
(EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) soovitusele tuleb patogeeni
tundlikkuse hindamisel toopiliselt manustatava moksifloksatsiini suhtes lähtuda järgmistest
epidemioloogilistest läviväärtustest (ECOFF, epidemiological cut-off, mg/ml), mille määramisel olid
aluseks MIK jaotuskõverad:


Corynebacterium
ei ole määratud

Staphylococcus aureus
0,25 mg/l

Staphylococcus, koag-neg.
0,25 mg/l

Streptococcus pneumoniae
0,5 mg/l

Streptococcus pyogenes
0,5 mg/l

Streptococcus, viridans rühm 0,5 mg/l

Enterobacter spp.
0,25 mg/l

Haemophilus influenzae
0,125 mg/l

Klebsiella spp.
0,25 mg/l

Moraxella catarrhalis
0,25 mg/l

Morganella morganii
0,25 mg/l

Neisseria gonorrhoeae
0,032 mg/l

Pseudomonas aeruginosa
4 mg/l

Serratia marcescens
1 mg/l

Omandatud resistentsuse levimus võib teatavate bakteriliikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt
varieeruda ning soovitatav on resistentsuse kohta hankida kohalikku teavet, eriti juhul, kui ravitakse
raskeid infektsioone. Kui kohaliku resistentsuse levimus on selline, kus moksifloksatsiini kasutamine
kasvõi mõne infektsiooni tüübi puhul on küsitav, tuleb vajadusel küsida nõu ekspertidelt.

TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid:
Corynebacterium'i liigid, sealhulgas
Corynebacterium diphteriae
Staphylococcus aureus (metitsilliinitundlik)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans'i grupp
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Anaeroobsed mikroorganismid:
Proprionibacterium acnes
Muud mikroorganismid:
Chlamydia trachomatis

LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB OMANDATUD RESISTENTSUS OLLA PROBLEEM
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid:
Staphylococcus aureus (metitsilliin resistentsed)
Staphylococcus, koagulaasnegatiivsed liigid (metitsilliin resistentsed)
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid:
Neisseria gonorrhoeae
Muud mikroorganismid:
Ei ole

LOOMUPÄRASELT RESISTENTSED ORGANISMID
Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid:
Pseudomonas aeruginosa
Muud mikroorganismid:
Ei ole

Pärast VIGAMOX'i paikset silma manustamist imendus moksifloksatsiin vereringesüsteemi.
Moksifloksatsiini plasmakontsentratsiooni mõõdeti 21 nais- ja meespatsiendil, kellele manustati
paikselt mõlemasse silma ravimit 3 korda päeva 4 päeva jooksul. Keskmine püsiv C
ja AUC olid
max
vastavalt 2,7 ng/ml ja 41,9 ng·hr/ml. Need kontsentratsiooniväärtused on ligikaudu 1600 ja 1200 korda
madalamad kui keskmine C
ja AUC, millest teatati pärast 400 mg moksifloksatsiini terapeutilist
max
suukaudset manustamist. Moksifloksatsiini poolväärtusaeg plasmas oli 13 tundi.

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest
tunduvalt suuremate annuste silma manustamisel.

Nagu teisedki kinoloonid, oli moksifloksatsiin bakterite ja imetajate rakkudes in vitro genotoksiline.
Kuna neid toimeid võib seostada bakteriaalse güraasiga ning märkimisväärselt suuremas
kontsentratsioonis topoisomeraas II-ga imetajate rakkudes, võib oletada genotoksilisust põhjustavat
piirkontsentratsiooni. In vivo katsetes ei avastatud vaatamata suurtele moksifloksatsiini annustele
mingit genotoksilisust. Inimesel kasutatavad raviannused on piisavalt ohutud. Uuringus, kus mudelina
kasutati rotte, ei ilmnenud kartsinogeenset efekti.

Erinevalt teistest kinoloonidest ei täheldatud moksifloksatsiini puhul põhjalikes in vitro ja in vivo
uuringutes fototoksilisi ega fotogenotoksilisi omadusi.

Naatriumkloriid
Boorhape
Soolhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH tasakaalustamiseks)
Puhastatud vesi

Ei kohaldata.

3 aastat

Ravim tuleb hävitada 4 nädala möödumisel pärast esmakordset avamist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Madala tihedusega polüetüleenist 5 ml pudel jaotussüsteemiga DROP-TAINER, jaotuskork ja valge
polüpropüleenist sulgur. Avanemiskindlus on saavutatud pudeli korgi ümber asuva turvakinnituse abil.

Pakendi suurus: karbis on üks pudel.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.