TYPHERIX
Toimeained: kõhutüüfuse tekitaja, puhastatud polüsahhariidantigeen
Ravimi vorm: süstelahus süstlis
Ravimi tugevus: 25mcg 0.5ml 1TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TYPHERIX ja milleks seda kasutatakse
MIS VAKTSIIN ON TYPHERIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Typherix on läbipaistev ja värvitu isotooniline süstelahus.
Pakendi suurused:
Lahus eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) (0,5 ml), mis on suletud elastomeerist korgiga (butüülkumm)
- 1, 10, 50 või 100 tk pakendis.
Typherix süstelahust kasutatakse täiskasvanute ja üle 2-aastaste laste aktiivseks immuniseerimiseks
Salmonella typhi poolt põhjustatud kõhutüüfuse vastu. Kaitse ei laiene Salmonella paratyphi ja teiste
mitte-tüfoidsete salmonellade vastu.
Võrdlevates kliinilistes uuringutes on näidatud, et Typherix’ile võrdse litsentseeritud Vi
polüsahhariid-võrdlusvaktsiini manustamise järgselt tekivad kaitsvad antikehad 2 nädalat pärast
vaktsineerimist > 95% vaktsineeritutest. 2 aastat pärast vaktsineerimist oli 61% ja 3 aasta pärast 46%
vaktsineeritutest kaitsvad antikehad olemas.
2. Mida on vaja teada enne TYPHERIX võtmist
Ärge kasutage Typherix'i:
-
kui teil on ülitundlikkus preparaadi komponentide suhtes või on olnud ülitundlikkusreaktsioon
pärast eelmist Typherix’i manustamist.
Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Typherix:
-
kui teil esineb äge palavikuga kulgev haigus. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
-
kui te olete rase või toidate rinnaga. Sellisel juhul vaktsineeritakse ainult siis, kui esineb väga
kõrge risk kõhutüüfusesse nakatumiseks.
-
kui teil on mõni muu kaasuv tõsine terviseprobleem.
-
peale süstimist (või juba enne süstimist) võib esineda minestamist, rääkige palun oma arstile
või õele, kui teie laps on eelnevalt süstimise ajal minestanud.
Rasedus ja imetamine
Typherix’i toimet loote arengule ei ole uuritud.
Vaktsiini tohib raseduse ajal kasutada vaid infektsiooni kõrge ohu puhul.
Typherix’i toimet rinnapiimatoidul lastele, kui seda manustatakse nende emadele, ei ole uuritud.
Seetõttu tohib vaktsiini rinnaga toitmise ajal kasutada vaid infektsiooni kõrge ohu puhul.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõned vaktsiini kõrvaltoimed (vt Kõrvaltoimed) võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimet.
Kasutamine koos teiste ravimitega:
Üle 18-aastaste täiskasvanute kliinilistes uuringutes manustati Typherix’i üheaegselt
vastaskäsivartesse ühe annuse (1440) GlaxoSmithKline’i inaktiveeritud A hepatiidi vaktsiiniga
Havrix.
Vaktsiinide manustamisel üheaegselt vastaskäsivartesse ei täheldatud muutusi vaktsiinide toimes.
Koostoimeuuringuid teiste vaktsiinidega ei ole läbi viidud.
3. Kuidas TYPHERIX võtta
0,5 ml üksikannus on näidustatud täiskasvanutele ning lastele alates 2 eluaastast. Typherix’i
kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastastel lastel. Üldjuhul omavad polüsahhariidvaktsiinid kuni
2-aastastel lastel madalamat immunogeensust.
Nakkusohtlikus piirkonnas pikemalt viibivatele isikutele või uuesti nakkusohtlikku piirkonda
sattumisel on soovitav revaktsineerida üksikannusega iga 3 aasta tagant.
Typherix on näidustatud lihasesiseseks manustamiseks.
Preparaati ei tohi manustada veeni.
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel ja/või ebatavalise
välimuse korral ei tohi preparaati kasutada.
Enne kasutamist loksutada.
Trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele tuleb vaktsiini manustada ettevaatlikult, kuna
lihasesse süstimisel võib tekkida verejooks: süstimise järgselt tuleb asetada süstekohale (ilma
hõõrumiseta) rõhkside vähemalt kaheks minutiks.
Vaktsiini manustamine immuunsupressiivravi saavatele või immuunpuudulikkusega (organismi
kaitsemehhanismide puudulikkusega) patsientidele võib jääda toimeta.
Vaktsineerimise järgselt võib harva tekkida allergiline reaktsioon, seetõttu on vajalik järelevalve ja
käepärast peavad olema vajalikud ravimid.
Mitut vaktsiini üheaegselt manustades kasutada erinevaid süstekohti.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi antud vaktsiini teistega segada.
Kui te manustate Typherix’i rohkem kui ette nähtud:
Üleannustamisest on teatatud üksikjuhtudel. Neil juhtudel kirjeldatud sümptomid ei ole erinevad
tavalise annuse kasutamisel täheldatutest.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Typherix põhjustada kõrvaltoimeid.
Pärast vaktsineerimist on kirjeldatud süstekoha valulikkust, punetust ja turset. Nimetatud paiksed
reaktsioonid esinesid tavaliselt esimese 48 tunni jooksul alates vaktsineerimisest ning taandusid
üldjuhul 2 päeva jooksul.
Kaasuda võivad mittespetsiifilised nähud nagu palavik ja peavalu, mis on mööduva kuluga. Kui
sümptomid püsivad või süvenevad, konsulteerige oma arstiga.
Kui täheldate endal paari päeva jooksul pärast vaktsineerimist mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole
loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Üldised reaktsioonid, mis võivad ilmneda ajalises seoses Typherix’i manustamisega:
Organism tervikuna:
Sage: palavik, peavalu, üldised valud, halb enesetunne.
Seedetrakt:
Sage: iiveldus.
Nahk ja naha derivaadid:
Sage: sügelus.
Teise annuse manustamise järgselt võib suureneda süstekoha punetuse ja valulikkuse sagedus
(> 10%).
Vaktsiini müügiletuleku järgselt on kirjeldatud järgmisi reaktsioone:
Organism tervikuna:
Väga harva: anafülaksia (kiirelt arenevate üldnähtudega allergiline reakstioon), allergilised
reaktsioonid.
Nahk ja naha derivaadid:
Väga harva: nõgestõbi.
5. Kuidas TYPHERIX säilitada
Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C (külmkapis). Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.Vaktsiini mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Typherix sisaldab
Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab 25 µg Salmonella typhi Vi polüsahhariidi
Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid,
fenool (1,1 mg annuse kohta), süstevesi.
Kuidas Typherix välja näeb ja pakendi sisu
Typherix on läbipaistev ja värvitu isotooniline lahus.
Lahus süstlis (I tüüpi klaas) (0,5 ml), mis on suletud elastomeerist korgiga (butüülkumm) - 1, 10, 50
või 100 tk pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis: GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 2, 11415 Tallinn.
Tel. +372 6676 900
Infoleht on viimati kooskõlastatud: augustis 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Typherix, 25 µg/0,5 ml süstelahus süstlis
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab 25 µg Salmonella typhi Vi polüsahhariidi.
Kõhutüüfuse polüsahhariidvaktsiin.
Abiained vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahus süstlis.
Typherix on läbipaistev ja värvitu isotooniline lahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kõhutüüfuse vastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
0,5 ml üksikannus on näidustatud nii täiskasvanutele kui lastele alates 2. eluaastast.
Vaktsiini tuleb manustada vähemalt 2 nädalat enne kõhutüüfuse leviku piirkonda reisimist.
Isikuid, kellel säilib kõhutüüfusesse nakatumise oht, tuleb revaktsineerida vaktsiini üksikannusega iga
3 aasta järel.
Typherix on näidustatud intramuskulaarseks manustamiseks.
Preparaati ei tohi manustada veeni.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus preparaadi komponentide suhtes või ülitundlikkusreaktsioon pärast eelmist Typherix'i
manustamist.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vaktsiin kaitseb Salmonella typhi poolt põhjustatud kõhutüüfuse eest. Kaitse ei laiene Salmonella
paratyphi ja teiste mitte-tüfoidsete salmonellade vastu.
Typherix’i kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastastel lastel. Üldjuhul omavad polüsahhariidvaktsiinid
kuni 2-aastastel lastel madalamat immunogeensust.
Erinevad süstitavad vaktsiinid manustatakse alati erinevatesse süstekohtadesse.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ägedat palavikuga kulgevat haigust põdevatel isikutel.
Trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele tuleb vaktsiini manustada ettevaatlikult, kuna
lihasesse süstimisel võib tekkida verejooks: süstimise järgselt tuleb asetada süstekohale (ilma
hõõrumiseta) rõhkside vähemalt kaheks minutiks.
Vaktsiini manustamine immuunsupressiivravi saavatele või immuunpuudulikkusega patsientidele võib
jääda toimeta.
Vaktsineerimise järgselt võib harva tekkida anafülaktiline reaktsioon, seetõttu on vajalik järelevalve ja
käepärast peavad olema vajalikud ravimid.
Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist
psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud
vigastuste vältimiseks.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üle 18-aastaste täiskasvanute kliinilistes uuringutes manustati Typherix'i üheaegselt
vastaskäsivartesse ühe annuse (1440) GlaxoSmithKline’i inaktiveeritud A hepatiidi vaktsiiniga
Havrix.
Vaktsiinide manustamisel üheaegselt vastaskäsivartesse ei täheldatud muutusi reaktogeensuses ega ka
immuunogeensuses.
Koostoimeuuringuid teiste vaktsiinidega ei ole läbi viidud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Typherix'i toimet loote arengule ei ole uuritud.
Vaktsiini tohib raseduse ajal kasutada vaid infektsiooni kõrge ohu puhul.
Imetamine
Ei ole uuritud vaktsiini mõju rinnapiimatoidul lastele, kui seda manustatakse nende emadele.
Seetõttu tohib vaktsiini rinnaga toitmise ajal kasutada vaid infektsiooni kõrge ohu puhul.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Mõned punktis 4.8 loetletud toimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes pärast esimese annuse manustamist kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed
olid süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valulikkus, punetus ja turse.
Üldised reaktsioonid, mis võivad ilmneda ajalises seoses Typherix’i manustamisega, on järgmised:
Organism tervikuna:
Sage: palavik, peavalu, üldised valud, halb enesetunne.
Seedetrakt:
Sage: iiveldus.
Nahk ja naha derivaadid:
Sage: sügelus.
Teise annuse manustamise järgselt suurenes süstekoha punetuse ja valulikkuse sagedus (> 10%).
Paiksed reaktsioonid esinesid tavaliselt esimese 48 tunni jooksul alates vaktsineerimisest ning ka
süsteemsed reaktsioonid olid mööduva kuluga.
Vaktsiini müügiletuleku järgselt on kirjeldatud järgmisi reaktsioone:
Organism tervikuna:
Väga harva: anafülaksia, allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktoidsed reaktsioonid.
Nahk ja naha derivaadid:
Väga harva: urtikaaria.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest on teatatud üksikjuhtudel. Neil juhtudel kirjeldatud sümptomid ei ole erinevad
tavalise annuse kasutamisel täheldatutest.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Võrdlevates kliinilistes uuringutes oli immuunvastus Typherix’ile võrdne litsentseeritud Vi
polüsahhariid-võrdlusvaktsiiniga. 2 nädalat pärast vaktsineerimist esines serokonversioon > 95%
Typherix’iga vaktsineeritutest. 2 aastat pärast vaktsineerimist olid 61% ja 3 aasta pärast 46%
vaktsineeritutest seropositiivsed.
Kliinilistes uuringutes ei ole Typherix’i kaitse efektiivsust uuritud.
Nakkusohtlikus piirkonnas pikemalt viibivatele isikutele või uuesti nakkusohtlikku piirkonda
sattumisel on soovitav revaktsineerida üksikannusega iga 3 aasta tagant.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik ning formaalseid
farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Vaktsiiniga ei ole prekliinilisi ohutusuuringuid teostatud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, fenool
(1,1 mg annuse kohta), süstevesi.
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C (külmkapis).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lahus süstlis (I tüüpi klaas) (0,5 ml), mis on suletud elastomeerist korgiga (butüülkumm) - 1, 10, 50
või 100 tk pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida; võõrosakeste esinemisel ja/või ebatavalise
välimuse korral ei tohi preparaati kasutada.
Enne kasutamist loksutada.
7. Müügiloa hoidja
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
8. Müügiloa number
330000
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
27.10.2000/1.02.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud augustis 2012