TRAMADOL LANNACHER

Toimeained: tramadool

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 50mg 1000TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on TRAMADOL LANNACHER ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON TRAMADOL LANNACHER JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Tramadool on tsentraalse toimega valuvaigisti. Toimib kesknärvisüsteemis spetsiifilistele
opioidretseptoritele ja vähendab valutundlikkust.
Tramadol Lannacher'i kasutatakse mõõduka ja tugeva valu raviks.

2. Mida on vaja teada enne TRAMADOL LANNACHER võtmist

Ärge kasutage Tramadol Lannacher
·
kui te olete allergiline (ülitundlik) tramadooli või Tramadol Lannacher’i mõne koostisosa
suhtes.
- kui te olete hiljuti kasutanud alkoholi, unerohtu, teisi tugevatoimelisi valuvaigisteid,
ravimeid, mida kasutatakse psüühiliste haiguste ravis või teisi kesknärvisüsteemi
toimivaid ravimeid.
- kui te võtate MAO inhibiitoreid (depressiooni ravis kasutatavad ravimid) või kui te olete
neid võtnud viimase 14
päeva jooksul enne Tramadol Lannacher-ravi algust (vt
„kasutamine koos teiste ravimitega“).
- kui teil esineb epilepsia, mis ei allu piisavalt ravile.
- kui teil kestab säilitusravi opioididega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tramadol Lannacher
- kui teil esineb alkoholi- või mõne ravimisõltuvus. Sel juhul peab ravi olema võimalikult
lühiaegne. Arst kontrollib teie seisundit regulaarselt.
- kui teil on hiljuti olnud mõni peavigastus või esineb koljusisese rõhu tõus (võib
põhjustada valulikkust silmades, nägemishäireid või peavalu silmade taga) või teil
esinevad teadvusehäired.
- kui teie maksa- või neerufunktsioon on häirunud. Vajadusel teie arst kohandab teie
annust.

- Kui teil esineb epilepsia või teil on kalduvus krampide tekkeks. Tramadol Lannacher-ravi
ajal on krampide tekkerisk suurenenud. Arst räägib teiega sellest.
- kui teil esineb hingamisraskus
- kui teil on šokk vigastuse või verekaotuse järgselt.
- Kui te olete allergiline tugevatoimeliste anageetikumide (opioidide) suhtes.


Pöörduge oma arsti poole, kui mõni ülalmainitud hoiatustest kehtib teie kohta.

Pidage meeles, et Tramadol Lannacher võib tekitada psüühilist ja füüsilist sõltuvust.
Pikaajalisel kasutamisel võib Tramadol Lannacher’i toime nõrgeneda, mistõttu ravimit tuleb
manustada suuremas annuses. Seetõttu tuleb ravimsõltumusele või ravimite kuritarvitamisele
kalduvaid patsiente ravida Tramadol Lannacher’iga ainult lühiajaliselt ja range arstliku
järelvalve all.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kõrvaltoimete tekkerisk suureneb, kui võtate:
- ravimeid, mis võivad põhjustada krampide teket, nt teatud antidepressanid või
antipsühhootikumid. Tramadol Lannacher’iga samaaegsel võtmisel võib suureneda
krambitekke oht. Arst ütleb kas Tramadol Lannacher on teile sobiv ravim.
- teatud antidepressante - Tramadol Lannacher’il võivad olla koostoimed teiste ravimitega
ja teil võivad esineda järgnevad sümptomid: tahtmatud, rütmilised lihastõmblused, sh
tõmblused lihastes, mis kontrollivad silmade liikumist, agiteeritus, liigne higistamine,
värisemine, reflekside elavnemine, lihastoonuse tõus, kehatemperatuur >38°C.
- alkoholi või kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu unerohi, hirmu ja rahutuse
vastased ravimid, teatud antidepressandid ja aju mõjutavad ravimid. Need võivad
põhjustada Tramadol Lannacher’i kõrvaltoimete tekke sagenemist.
- kui te kasutate ravimeid, mis võivad tekitada krampe, nagu teatud antidepressandid.
Tramadol Lannacher’iga samaaegsel kasutamisel võivad krambid sageneda. Teie arst
otsustab, kas Tramadol Lannacher on teile sobiv ravim.
- kumariini või kumariini derivaate (verehüübimise inhibiitorid, nt varfariin). Selle ravimi
toime võib väheneda ja tekkida verejooks.
- karbamasepiini sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse epilepsia ravis. Need võivad
vähendada valuvaigistavat toimet.
- ketokonasooli (seeninfektsioonivastane ravim) või erütromütsiini (antibiootikum)
sisaldavaid ravimeid.
- tsentraalselt toimivaid teatud analgeetikume (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentatsotsiin).
Kombinatsioon Tramadol Lannacher’iga ei ole soovitav, kuna valuvaigistav toime võib
väheneda.
- naltreksooni sisaldavaid ravimeid.
- ondansetrooni sisaldavaid ravimeid (operatsioonijärgse iivelduse raviks). Võib olla
vajadus Tramadol Lannacher’i annust suurendada.

Tramadol Lannacher’i kasutamine koos toidu ja joogiga
Toit ei mõjuta Tramadol Lannacher’i toimet.
Tramadol Lannacher-ravi ajal ei tohi alkoholi tarvitada, kuna selle ravimi kõrvaltoimed
võivad sageneda.

Rasedus ja imetamine.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tramadol Lannacher’i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Tramadol
Lannacher’i ei tohi raseduse ajal kasutada. Pikaajaline ravi raseduse ajal võib põhjustdada
võõrutusnähtude tekke vastsündinul.

Imetamise ajal ei tohi Tramadol Lannacher'i kasutada, kuna toimeaine eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tramadol Lannacher võib põhjustada uimasust ja peapööritust ning ähmast nägemist, mistõttu
võib teie reaktsioonikiirus väheneda. Kui te tunnete, et teie reaktsioonikiirus on vähenenud,
ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme.

3. Kuidas TRAMADOL LANNACHER võtta

Kasutage Tramadol Lannacher'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt ja katki närimata koos piisava
vedeliku kogusega, koos söögiga või ilma.

Ravikestus
Tramadol Lannacher’i ei manustata terapeutilisest vajadusest kauem. Pikajalise valuvastase
ravi vajadusel hindab teie arst selle vajalikkust regulaarselt.

Annus
Annus kohandatakse vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele tundlikkusele.
Üldjuhul tuleb kasutada väikseimat valuvaigistavat annust.

Kui arst ei ole määranud teisiti, siis tavaline annus on:
Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused noorukid
Üldjuhul manustatakse Tramadol Lannacher 50 mg õhukese polümeerikattega tablett
ühekordse annusena. Kui valu ei leevendu piisavalt 30…60 minuti jooksul, võib võtta teise
50 mg tableti. Tugeva valu korral vastavuses kliinilise seisundiga võib manustada 100 mg
tramadooli (2 Tramadol Lannacher 50 mg tabletti) ühekordse annusena.
Üldjuhul on tramadool annuses 50…100 mg 3 kuni 4 korda päevas piisav.
Tramadooli maksimaalset annust 400
mg päevas ei tohi ületada ilma arsti
nõusolekuta.Vähivalu või operatsioonijärgse tugeva valu korral võib olla vajalik
märkimisväärselt suurem annus päevas.

Ärge muutke iseseisvalt annust. Kui teil on tunne, et Tramadol Lannacher’i toime on liiga
tugev või liiga nõrk, pidage nõu arsti või apteekriga.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel (üle 75 aasta) võib eritumine aeglustuda. Kui see kehtib teie kohta, võib
arst soovitada annuste vaheaega pikendada.

Raskekujuline maksa- või neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüsi saavad patsiendid
Tramadol Lannacher’i ei tohi võtta raskekujulise maksa- ja/või neerupuudulikkusega
patsiendid. Kui teil on kerge või mõõdukas puudulikkus, võib arst soovitada annuste vaheaega
pikendada.

Alla 12 aasta vanused lapsed
Alla 12 aasta vanustele lastele ei tohi Tramadol Lannacher 50 mg tablette manustada. Lastel
kasutamiseks on saadaval Tramadol Lannacher suukaudne lahus või süstelahus.

Kui te kasutate Tramadol Lannacher’i rohkem kui ette nähtud
Ägeda üleannustamise korral võivad tekkida järgnevad sümptomid: nööpnõela sarnased
pupillid, oksendamine, vererõhu langus, südamelöögisageduse tõus, minestamine, kollaps,
teadvusehäire kuni koomani (teadvusetus), epileptilised tõmblused, hingamisraskus kuni
hingamise seiskumiseni.

Eelnimetatud mistahes nähtude tekkimisel, võtke koheselt ühendust arstiga.

Kui te unustate Tramadol Lannacher’i kasutada
Kui märkate, et Tramadol Lannacher’i annus jäi vahele, rääkige sellest esimesel võimalusel
oma arstile.

Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i kasutamise
Pidage nõu oma arstiga kui soovite ravi Tramadol Lannacher’iga lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Tramadol Lannacher põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid
ei teki.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui teil ilmneb mõni järgnevatest seisunditest:
- Allergiline reaktsioon, nt aevastamine, näo, keele ja/või kõri turse ja/või
neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega, allergilise reaktsiooniga (võib
olla villiline ja naha irdumisega)
- Šokk/
ootamatu
vereringehäire

Võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed:

Väga sage (esineb enam kui 1 kasutajal 10-st)
Peapööritus
Iiveldus

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Peavalu
Oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus
Higistamine
Jõuetus

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
Tsirkulatoorne häire (palpitatsioonid, peapööritus istuvast või lamavast asendist püsti tõustes)
Oksendamine, seedetrakti ärritus (survetunne maos, paisumine)
Nahareaktsioonid (sügelus, lööve, urtikaaria)

Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st)
Meeleolu muutused, depressioon, kehalise aktiivsuse muutused (aktiviteedi aeglustumine,
mõnikord kiirenemine), teadlikkuse ja otsustusvõime vähenemine, mis võib viia valeotsuseni,
hallutsinatsioonid, segasus, unehäired ja õudusunenäod
Tõmblused, torkimistunne, nõelamistunne või naha tundetus, treemor, isumuutus, tahtmatud
lihastõmblused, koordinatsioonihäired
Südamelöögisageduse aeglustumine, vererõhu tõus
Hingamishäired
Nägemishäired
Jõuetus
Urineerimishäired, uriini kogunemine
Väga harv (esineb 1 kasutajal 10000-st)
Vertiigo
Kuumahood

Maksaensüümide sisalduse tõus

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
Minestamine
On täheldatud astma seisundi halvenemist, otsest seost ei ole leitud
Kõhulahtisus
Maksapõletik
Naatriumi sisalduse langus veres

Tramadol Lannacher’i pikaajalisel kasutamisel võib tekkida sõltuvus, kuigi selle tekkerisk on
väike. Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda vöörutusnähud (vt „Kui te lõpetate Tramadol
Lannacher’i kasutamise“).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas TRAMADOL LANNACHER säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Tramadol Lannacher'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast
"Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Lannacher sisaldab

- Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
- Abiained
on

Tableti sisu: kroskaramelloosnaatrium, veevaba ränikolloid, mikrokristalne tselluloos,
povidoon, magneesiumsteraat (taimne)
Tableti kate: makrogool 6000, hüpromelloos 5, talk, titaandioksiid, polüakrülaatdispersioon
30%.

Kuidas Tramadol Lannacher välja näeb ja pakendi sisu
Valged, ümarad, kaksikkumerad tabletid ilma poolitusjooneta.
Pakendis 20 või 1000 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti
Tel: +3726600945, fax: +3726600946

Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2013


___________________________________________________________________________
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinitpersonalile või tervishoiuöötajatele

Üleannus
Sümptomid
Tramadooli üleannustamisnähud on põhimõtteliselt samad, mis teistel opioid-
analgeetikumidel. Tekkida võivad kardiovaskulaarne kollaps, hüpotensioon, unisus ja kooma,
krambid ning hingamisdepressioon kuni hingamisseiskuseni.

Mürgistuse ravi
Rakendada üldisi intensiivravi võtteid nagu ventileerimine ja õhuteede avatud hoie ning
kardiovaskulaarse funktsiooni toetus vastvalt sümptomitele. Respiratoorse depressiooni korral
tuleb kasutada opiodi antagonisti naloksooni. Loomkatsetes on ilmnenud, et naloksoon ei
pruugi krampe leevendada. Naloksooni manustamine võib suurendada krampide tekkeriski.
Krampidega patsiendi puhul tuleks kaaluda bensodiasepiinide kasutamist (intravenoosselt).
Hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel eritub tramadool vereseerumist minimaalses hulgas.
Seetõttu ei ole ägeda intoksikatsiooni korral tramadooliga hemodialüüs või hemofiltratsioon
üksinda piisavad detoksikatsiooniks.
Maosisu tühjendamine on kasulik imendumata ravimi eemaldamiseks, eriti toimeainet
prolongeeritult vabastava ravimvormi korral.






Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Tramadol Lannacher, 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml süstelahus
Tramadol Lannacher, 100 mg suposiidid
Tramadol Lannacher, 100 mg/ml suukaudsed tilgad

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi.
Süstelahuse 1 ml sisaldab 50 mg tramadoolvesinikkloriidi (100 mg/2 ml ampullis).
1 suposiit sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
Suukaudse lahuse 1 ml (= 30 tilka) sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
INN. Tramadolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Süstelahus.
Suposiit.
Lahus tilkadena.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annus tuleb kohaldada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldjuhul
tuleb välja selgitada väikseim efektiivne valuvaigistav annus.

Eakad patsiendid
Annuse kohandamine kuni 75-aastatatel patsientidel ei ole vajalik, kui ei esine kliiniliselt väljendunud
maksa- või neerupuudulikkust. Üle 75-aastatel eakatel patsientidel võib eritumine aeglustuda, mistõttu võib
olla vajalik manustamisintervalli pikendamine.

Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus
Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel
patsientidel tuleb vajaduse korral hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid:
Üldjuhul manustatakse 50 mg ühekordse annusena. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole saabunud
piisavat valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugevate valuseisundite korral võib
manustada 100 mg ühekordse annusena.
Üldjuhul piisab 50...100 mg manustamisest 3...4 korda ööpäevas (3...8 tabletti). Tavaliselt ei tohi
ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg. Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad
vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

Alla 14-aastastele lastele on saadaval Tramadol tilgad.

Tramadol süstelahus
Üldjuhul manustatakse 100 mg (1 ampull) ühekordse annusena. Üldiselt piisab 100 mg manustamisest
2...4 korda ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg. Ent
vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.

Alla 14-aastased lapsed:
Senine kogemus on näidanud, et tramadooli võib kasutada lastel alates 1. eluaastast annuses 1...2 mg
kehakaalu kg kohta ühekordse annusena.

Tramadol 100 mg suposiidid
Üldjuhul piisab 2...4 Tramadol suposiidi manustamisest ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada
tramadooli ööpäevast koguannust 4 suposiiti (= 400 mg). Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul
võivad vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.
Alla 14-aastastele lastele on saadaval Tramadol tilgad.

Tramadol suukaudsed tilgad
Üldjuhul manustatakse 15 tilka (50 mg) ühekordse annusena. Kui 30...60 minuti jooksul ei ole
saabunud piisavat valuvaigistavat toimet, võib manustada veel 50 mg. Tugevate valuseisundite puhul
võib manustada 100 mg (= 30 tilka) ühekordse annusena.
Üldjuhul piisab 12...24 tilga manustamisest 3...4 korda ööpäevas. Tavaliselt ei tohi ületada tramadooli
ööpäevast koguannust 400 mg (= 120 tilka = 4 ml). Ent vähivalu ja postoperatiivse valu puhul võivad
vajalikuks osutuda suuremad ööpäevased annused.
1…13-aastastel lastel on tramadooli ühekordne annus 1...2 mg/kg kehakaalu kohta.

Manustamisviis:
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid tuleb alla neelata koos rohke vedelikuga,
kuid mitte koos söögiga.

Tramadol süstelahus
Intravenoosne (süstida aeglaselt või infundeerida pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses),
intramuskulaarne või subkutaanne.
Tramadol süstelahus sobib kokku järgmiste infusioonilahustega:
Ühekordne lahjendamine: 0,9% naatriumkloriidilahus või 5% glükoosilahus.
Leeliseline lahus: 1,4% naatriumvesinikkarbonaat.
Kaltsiumi sisaldav elektrolüüdilahus: Ringeri lahus, Sterofundin G.
Lahused plasma ja veremahu asendamiseks: 10% Haemaccel Rheomacrodex
Kõik testitud lahused on füüsikalis-keemiliselt ühtesobivad kuni 24 tunni jooksul.

Tramadol 100 mg suposiidid
Rektaalne.

Tramadol suukaudsed tilgad
Tramadol tilgad tuleb alla neelata koos vedelikuga või suhkrutükil, kuid mitte koos söögiga.

Ravi kestus:
Tramadooli ei tohi manustada kauem kui vajalik. Tugevate valuseisundite ravi korral neeru- või
maksafunktsiooni häirega patsientidel on väga harva vaja annust korrigeerida, kuna neil juhtudel
manustatakse preparaati harva või vaid üks kord. Ent krooniliste valuseisundite puhul tuleb meeles
pidada, et ravimi toime aeg pikeneb neeru- või maksafunktsiooni häirest tingitud toimeaine kuhjumise
tõttu. Seepärast tuleb aeglustunud eritumise tõttu pikendada manustamisintervalle ja annust
individuaalselt korrigeerida.

4.3. Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Äge mürgistus alkoholi, uinutite, valuvaigistite või psühhofarmakonidega.
- Opioidsõltuvus.
- Ebaselge põhjusega teadvushäire.
- Hingamiskeskuse funktsiooni häire.
- Seisundid koljusisese rõhu tõusuga, kui kunstlikku hingamist ei tehta.
- Tramadooli ei tohi kasutada koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või kahe nädala
jooksul pärast nendega ravi lõpetamist.
- Tramadooli ei tohi kasutada asendusravimina.
- Tramadooli süstelahus ja tilgad ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 1-aastastel lastel.
- Suposiidid ja tabletid ei sobi alla 14-aastastele lastele toimeaine suure sisalduse tõttu.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tramadooli ei tohi kasutada asendusravimina opioidsõltuvatel isikutel. Kuigi tramadool on
opioidagonist, ei pärsi see morfiini võõrutusnähte. Loomkatsetest on ilmnenud, et teatud tingimustel
võib manustamine opioidsõltuvatele ahvidele esile kutsuda võõrutussündroomi.
Seni on tramadooli kasutamisel täheldatud madalat potentsiaali ravimi kuritarvitamise või
ravimsõltuvuse tekkeks, sellele vaatamata ei tohi tramadooli manustada kauem kui terapeutiliselt
vajalik, kuna pikaajalisel kasutamisel ei saa kindlalt välistada sõltuvuse teket.
Krooniliste valuseisundite pikaajaline ravi on näidustatud vaid äärmisel vajadusel. Vajadusel võib
tramadoolravi katkestada ja kasutada alternatiivseid ravimeetodeid.
Valuvaigistav ravi tramadooliga, mis võib viia ravimi kuritarvitamise või ravimsõltuvuse tekkeni,
peab kestma lühikest aega ja toimuma meditsiinilise järelevalve all.

Ettevaatus ja patsientide hoolikas jälgimine on vajalik järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus opioidide suhtes,
- teadaolevad krambid,
- raske maksa- või neerupuudulikkus.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadooliga samaaegne kasutamine:

Võimalikud toimed:



Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, Tramadool võib põhjustada krampide teket ja
serotoniin-norepinorfiini tagsihaarde inhibiitorid, suurendada krampide tekkeriski.
tritsüklilised antidepressandid,
antipsühhootikumid ja krambiläve alandavad
ravimid (nt bupropioon,
mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool)

Serotoninergilised ravimid, nt selektiivsed
Tramadooliga samaaegne kasutamine võib
serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, serotoniin-
tekitada serotoniini mürgistust.
norepinorfiini tagsihaarde inhibiitorid, MAO
Serotoniinisündroomi korral võib esineda:
inhibiitorid (vt lõik 4.3), tritsüklilised
- Spontaanne kloonus
antidepressandid ja mirtasapiin
- Indutseeritav või okulaarne kloonus koos

agiteerituse või diaforeesiga

- Treemor ja hüperrefleksia
- Hüpertoonia ja kehatemperatuur >38°C ja
indutseeritav või okulaarne kloonus
Tavaliselt paraneb olukord kiiresti
serotoninergiliste ravimite ärajätmisel. Ravi
sõltub sümptomite tüübist ja raskusastmest.

Muud kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid
Võib võimendada kesknärvisüsteemi pärssivat
toimet ja põhjustada eluohtliku
hingamisdepressiooni (kombineerimine ei ole
soovitatav)
Kumariini derivaadid (nt varfariin)
On esinenud INR tõus koos suure verejooksu ja
ekhümoosiga
Karbamasepiin (ensüümi indutseerija)
Valuvaigistav toime võib väheneda ja toimeaeg
lüheneda
Ketokonasool, erütromütsiin (CYP3A4
Võimalik tramadooli metabolismi (N-
inhibiitor)
demetüleerimine) pärssimine, ka aktiivse
O-demetüleeritud metaboliidi pärssimine
Opioid agonistid/antagonistid (nt buprenorfiin,
Valuvaigistav toime võib väheneda
nalbufiin, pentatsosiin)
Naltreksoon
Valuvaigistav toime võib väheneda
Ondansetroon
Piiratud arvul uuringutes ondansetrooni, so
antiemeetiline 5-HT antagonist, pre- või
3
postoperatiivne manustamine suurendas
patsientidel tramadooli vajadust postoperatiivse
valu korral
Alkohol
Suurendab kesknärvisüsteemi pärssimist koos
võimaliku hingamispuudulikkusega, alkoholi ei
tohi tarvitada koos kesknärvisüsteemi toimivate
ravimitega, eriti toimeainet prolongeeritult
vabastavad ravimvormid, kuna võivad esineda
ootamatud

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Vastavalt üldistele soovitustele tohib tramadooli raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.
Pikaajalist manustamist tuleb vältida kogu raseduse kestel. Perinataalselt manustatud tramadool võib
mõjutada emaka kontraktiilsust. Vastsündinutel võivad tekkida hingamissageduse muutused, mis
reeglina ei ole kliiniliselt olulised. Umbes 0,1% tramadoolist eritub rinnapiima. Kuigi sellel ei tohiks
olla ebasoodsat toimet lapsele, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Tramadool võib ka õige kasutamise korral muuta reaktsioonikiirust määral, mis mõjutab autojuhtimise
ja masinatega töötamise võimet. See kehtib eriti ambulatoorset ravi saavate patsientide puhul.
Patsienti on soovitatav selles suhtes hoiatada.

4.8. Kõrvaltoimed

Tekkida võib annusest sõltuv hingamisdepressioon või sedatsioon (kergest väsimusest uimasuseni),
mida tavaliselt ei ilmne mõõduka valu ravimisel soovitatud annustega. Seda toimet täheldatakse
soovitatust suuremate annuste kasutamisel ja kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegsel
manustamisel.
Aeg-ajalt võib tekkida iiveldus, higistamine, suukuivus, väsimus, vertiigo ja uimasus.
Harva võivad tekkida südame-veresoonkonna häired (südamepekslemine, tahhükardia, hüpertensioon,
bradükardia, näopunetus, ortostaatiline hüpotensioon kuni tsirkulatoorse kollapsini). Need
kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega juhul, kui patsient seisab püsti, samuti pärast veenisisest
manustamist ja füüsilise koormuse puhul. Lisaks tekivad harvadel juhtudel peavalu, iiveldus,
oksendamine, kõhukinnisus, seedetrakti ärritusnähud (nt survetunne, täistunne) ja nahareaktsioonid
(nt sügelus, lööve).
Harva põhjustab tramadool erinevaid füsioloogilisi kõrvaltoimeid, mille olemus ja intensiivsus sõltub
patsiendist (isiksusest ja ravi kestusest). Nendeks on muuhulgas meeleolu muutused (tavaliselt ülev
meeleolu, mõnikord düsfooria), aktiivsuse muutused (tavaliselt pärsitud, mõnikord suurenenud) ning
kognitiivse ja sensoorse funktsiooni muutused (nt otsustusvõime, tajuhäired).
Harva on täheldatud motoorset nõrkust, söögiisu muutusi ja urineerimishäired. Täheldatud on ka
muutusi verepildis, kuid põhjuslik seos tramadooliga ei ole tõestatud.
Üksikjuhtudel on kirjeldatud krampe. Kuid need tekkisid peaaegu eranditult pärast tramadooli suurte
annuste veenisisest manustamist ja neuroleptikumide samaaegsel kasutamisel. Täie kindlusega ei saa
välistada ka allergilisi reaktsioone ja Å¡okki.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid:
Tramadooli üleannustamisnähud on põhimõtteliselt samad, mis teistel tsentraalse toimega
analgeetikumidel (opioididel). Tekkida võivad mioos, oksendamine, tsirkulatoorne kollaps, teadvuse
kadu kuni koomani, krambid ja hingamisdepressioon kuni hingamisseisuseni.

Mürgistuse ravi:
Hoida hingamisteed avatud (aspiratsioon), toetada hingamist ja vereringet. Hemodialüüs ja
hemofiltratsioon ei ole efektiivsed. Antidoot hingamisdepressiooni puhul on naloksoon.
Krampide raviks manustada veeni diasepaami.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood. N02AX02

Tramadool on tsentraalse toimega analgeetikum, opioidretseptorite agonist. Sellele avaldavad
vastutoimet morfiini antagonistid.
Tramadooli seondumine opioidretseptoritega pärsib valuimpulsist põhjustatud neurotransmitterite
vabanemist sünapsis ja valu ülekannet notsitseptiivses süsteemis.
Valuvaigistav toime algab kiiresti ja kestab mitu tundi. Peale valuvaigistava toime on tramadoolil ka
köhavastane ja kesknärvisüsteemi pärssiv toime.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub 90% tramadoolist. Tramadooli keskmine absoluutne
biosaadavus on umbes 70% vähese esmase maksapassaaži tõttu ning see ei sõltu söögist. Imendumise
poolväärtusaeg on umbes 0,6 tundi.
Veenisiseselt manustatud tramadooli absoluutne biosaadavus on 100%. Imendumise poolväärtusaeg
on umbes 0,6 tundi.
Toimeainel on suur afiinsus kudede suhtes. Valkudega seonduvus on 20%. Tramadool läbib
hematoentsefaalbarjääri ja platsentat. Rinnapiimas leidub seda väga väikestes kogustes.
Tramadool ja tema metaboliidid erituvad neerude kaudu. Ainult O-demetüültramadool on
farmakoloogiliselt aktiivne.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 6 tundi ja see ei sõltu manustamisviisist. Maksa- ja
neerufunktsiooni häirete korral on oodata poolväärtusaja vähest pikenemist. Tõsisema kahjustuse
korral (nt maksatsirroos, kreatiniini kliirens <5 ml/min) võib eliminatsiooni poolväärtusaeg
pikenemine 2...3-korda. Üle 75-aastastel patsientidel pikeneb see 1,4 korda.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

DL väärtused hiirtel, rottidel, merisigadel, küülikutel ja koertel on 228...850 mg/kg pärast
50
ühekordset suukaudset manustamist, 200...286 mg/kg hiirtel, rottidel ja merisigadel pärast nahaalust
manustamist, 75...225 mg/kg küülikutel ja koertel pärast lihasesisest manustamist ja 45...68 mg/kg
hiirtel, küülikutel ja koertel pärast veenisisest manustamist. Vastsündinud rotid tunduvad olevat 2...3
korda tundlikumad toksiliste toimete suhtes kui täiskasvanud rotid. Mürgistusnähud on spontaanse
aktiivsuse langus, ataksia, salivatsioon, oksendamine, müdriaas, eksoftalmia, treemor, krambid ja
hingeldus. Olulisi sooga seotud toimeid ei ole täheldatud.
Kliinilistest, hematoloogilistest, keemilistest ja histoloogilistest uuringutest ei ilmnenud ravimiga
seotud muutusi. Terapeutilistest annustest tunduvalt suuremate annuste kasutamisel täheldati järgmisi
muutusi: vähenenud kaaluiive (vähenenud toitumine), vähenenud pesemisaktiivsus, hüperkineesia,
salivatsioon ja krambid.
Lokaalne taluvus on hea nii pärast ühekordset kui korduvat parenteraalset manustamist.
Senine kogemus ei näita tramadooli mutageenset toimet.
Rottidega teostatud uuringutest ei ole ilmnenud ravimiga seotud kartsinogeenset potentsiaali.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, povidoon,
magneesiumstearaat, makrogool 6000, hüpromelloos, talk, titaandioksiid, polüakrülaatdispersioon
30%.

Tramadol süstelahus
Naatriumatsetaat, vesi.

Tramadol 100 mg suposiidid
Tahked rasvad, kõrgdispersne ränidioksiid.

Tramadol tilgad
Naatriumtsüklamaat, sahhariinnaatrium, kaaliumsorbaat, piparmündi maitselisand, puhastatud vesi.

6.2. Sobimatus

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol 100 mg suposiidid
Tramadol suukaudsed tilgad
Ei ole kohaldatav.
Tramadol süstelahus
Tramadol süstelahus ei sobi kokku järgmiste ravimite süstelahustega: diklofenak, indometatsiin,
fenüülbutasoon, diasepaam, flunitrasepaam, midasolaam ja glütserooltrinitraat.

6.3. Kõlblikkusaeg

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol süstelahus
5 aastat.

Tramadol 100 mg suposiidid
5 aastat.

Tramadol suukaudsed tilgad
5 aastat
Pärast esmast avamist: 2 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida pudel tihedalt suletuna.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
20 või 1000 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti blisterpakendis
Tramadol süstelahus
5 või 100 ampulli (a 2 ml)
Tramadol 100 mg suposiidid
5 suposiiti blisterpakendis
Tramadol suukaudsed tilgad
10 ml merevaigukollane klaaspudel (III tüüp, Ph.Eur.) madala tihedusega polüetüleenist (ingl LDPE
low density polüethylene) vertikaalse tilguti ja valget värvi polüpropüleenist (ingl PP polypropylene)
keeratava korgiga.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Tramadol süstelahus
Tramadol 100 mg suposiidid
Erinõuded puuduvad.

Tramadol suukaudsed tilgad
Tilgutiga pudel on lastekindla keeratava korgiga. Pudeli avamiseks tuleb kork lahti keerata, seda
samal ajal tugevalt alla vajutades. Tilkade väljutamiseks hoida pudelit kaldu. Pärast kasutamist
sulgeda kork tihedalt.

7. Müügiloa hoidja

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

8. Müügiloa number

Tramadol 50 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: 274199
Tramadol 100 mg/2 ml süstelahus: 321600
Tramadol 100 mg suposiidid: 321800
Tramadol suukaudsed tilgad: 321700

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

17.06.2005/31.05.2010

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud mais 2013