TRAMADOL LANNACHER 150MG

Toimeained: tramadool

Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav tablett

Ravimi tugevus: 150mg 30TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on TRAMADOL LANNACHER 150MG ja milleks seda kasutatakse

MIS RAVIM ON TRAMADOL LANNACHER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Tramadol Lannacher'i toimeaine tramadool on opioidide klassi kuuluv valuvaigisti. Ravim mõjutab
kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju närvirakud) ja on tugevatoimeline valuvaigisti.

Tramadol Lannacher'i toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutatakse mõõduka ja tugeva
valu raviks.

2. Mida on vaja teada enne TRAMADOL LANNACHER 150MG võtmist

MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRAMADOL LANNACHER'I KASUTAMIST

Ärge võtke Tramadol Lannacher 100, 150, 200 mg tablette:
kui te olete allergiline (ülitundlik) tramadooli või Tramadol Lannacher’i mõne koostisosa suhtes.
- kui te olete hiljuti kasutanud alkoholi, unerohtu, teisi tugevatoimelisi valuvaigisteid, ravimeid,
mida kasutatakse psüühiliste haiguste ravis või teisi kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid.
- kui te võtate MAO inhibiitoreid (depressiooni ravis kasutatavad ravimid) või kui te olete neid
võtnud viimase 14 päeva jooksul enne Tramadol Lannacher-ravi algust (vt „kasutamine koos teiste
ravimitega“).
- kui teil esineb epilepsia, mis ei allu piisavalt ravile.
- kui teil kestab säilitusravi opioididega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimigaTramadol Lannacher:
- kui teil esineb alkoholi- või mõne ravimisõltuvus. Sel juhul peab ravi olema võimalikult
lühiaegne. Arst kontrollib teie seisundit regulaarselt.
- kui teil on hiljuti olnud mõni peavigastus või esineb koljusisese rõhu tõus (võib põhjustada
valulikkust silmades, nägemishäireid või peavalu silmade taga) või teil esinevad teadvusehäired.
- kui teie maksa- või neerufunktsioon on häirunud. Vajadusel teie arst kohandab teie annust.
- Kui teil esineb epilepsia või teil on kalduvus krampide tekkeks. Tramadol Lannacher-ravi ajal on
krampide tekkerisk suurenenud. Arst räägib teiega sellest.
- kui teil esineb hingamisraskus
- kui teil on šokk vigastuse või verekaotuse järgselt.
- Kui te olete allergiline tugevatoimeliste anageetikumide (opioidide) suhtes.


Pöörduge oma arsti poole, kui mõni ülalmainitud hoiatustest kehtib teie kohta.

Pidage meeles, et Tramadol Lannacher võib tekitada psüühilist ja füüsilist sõltuvust. Pikaajalisel
kasutamisel võib Tramadol Lannacher’i toime nõrgeneda, mistõttu ravimit tuleb manustada suuremas
annuses. Seetõttu tuleb ravimsõltumusele või ravimite kuritarvitamisele kalduvaid
patsiente ravida Tramadol Lannacher’iga ainult lühiajaliselt ja range arstliku järelvalve all.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kõrvaltoimete tekkerisk suureneb, kui võtate:
- ravimeid, mis võivad põhjustada krampide teket, nt teatud antidepressanid või
antipsühhootikumid. Tramadol Lannacher’iga samaaegsel võtmisel võib suureneda krambitekke
oht. Arst ütleb kas Tramadol Lannacher on teile sobiv ravim.
- teatud antidepressante - Tramadol Lannacher’il võivad olla koostoimed teiste ravimitega ja teil
võivad esineda järgnevad sümptomid: tahtmatud, rütmilised lihastõmblused, sh tõmblused lihastes,
mis kontrollivad silmade liikumist, agiteeritus, liigne higistamine, värisemine, reflekside
elavnemine, lihastoonuse tõus, kehatemperatuur >38°C.
- alkoholi või kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu unerohi, hirmu ja rahutuse vastased
ravimid, teatud antidepressandid ja aju mõjutavad ravimid. Need võivad põhjustada Tramadol
Lannacher’i kõrvaltoimete tekke sagenemist.
- kumariini või kumariini derivaate (verehüübimise inhibiitorid, nt varfariin). Selle ravimi toime
võib väheneda ja tekkida verejooks.
- karbamasepiini sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse epilepsia ravis. Need võivad vähendada
valuvaigistavat toimet.
- ketokonasooli (seeninfektsioonivastane ravim) või erütromütsiini (antibiootikum) sisaldavaid
ravimeid.
- tsentraalselt toimivaid teatud analgeetikume (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentatsotsiin).
Kombinatsioon Tramadol Lannacher’iga ei ole soovitav, kuna valuvaigistav toime võib väheneda.
- naltreksooni sisaldavaid ravimeid.
- ondansetrooni sisaldavaid ravimeid (operatsioonijärgse iivelduse raviks). Võib olla vajadus
Tramadol Lannacher’i annust suurendada.

Tramadol Lannacher 100, 150, 200 mg tablettide võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ei mõjuta Tramadol Lannacher’i toimet.
Tramadol Lannacher-ravi ajal ei tohi alkoholi tarvitada, kuna selle ravimi kõrvaltoimed võivad
sageneda.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tramadol Lannacher’i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Tramadol Lannacher’i ei
tohi raseduse ajal kasutada. Pikaajaline ravi raseduse ajal võib põhjustdada võõrutusnähtude tekke
vastsündinul.
Imetamise ajal ei tohi Tramadol Lannacher'i kasutada, kuna toimeaine eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tramadol Lannacher võib põhjustada uimasust ja peapööritust ning ähmast nägemist, mistõttu võib
teie reaktsioonikiirus väheneda. Kui te tunnete, et teie reaktsioonikiirus on vähenenud, ärge juhtige
autot või kasutage masinaid või mehhanisme.


3. Kuidas TRAMADOL LANNACHER 150MG võtta

KUIDAS TRAMADOL LANNACHER'I KASUTADA

Võtke Tramadol Lannacher'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tramadol Lannacher on toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid. Toimeaine vabaneb organismis
aeglaselt, kuid pidevalt ning seetõttu kestab toime kauem. Tramadol Lannacher'i tohib võtta ainult
kaks korda päevas.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja katki närimata koos piisava vedeliku kogusega. Tramadol
Lannacher'i võib võtta sõltumata söögikordadest.

Ravikestus
Tramadol Lannacher'i ei manustata terapeutilisest vajadusest kauem. Tramadol Lannacher'i
pikaajalise valuvastase ravi vajadusel hindab teie arst selle vajalikkust regulaarselt.

Annus
Annus kohandatakse vastavalt teie valu intensiivsusele ja individuaalsele tundlikkusele. Üldjuhul tuleb
kasutada väikseimat valuvaigistavat annust.

Kui arst ei ole määranud teisiti, siis tavaline annus on:
Täiskasvanud ja lapsed vanuses üle 12 eluaasta:
Tavaline algannus on üks Tramadol Lannacher 100 mg tablett kaks korda ööpäevas, mis tavaliselt
manustatakse hommikul ja õhtul. Kui valuvaigistavat toimet ei saabu, suurendab arst annust kuni
piisava valuvaigistava toime saabumiseni.

Manustamisintervall ei tohi olla alla 8 tunni.
Tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg ei tohi ületada ilma arsti soovituseta.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel (üle 75 aasta) võib eritumine aeglustuda. Kui see kehtib teie kohta, võib arst
soovitada annuste vaheaega pikendada.

Raskekujuline maksa- või neeruhaigus (puudulikkus)/dialüüsi saavad patsiendid
Tramadol Lannacher’i ei tohi võtta raskekujulise maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid. Kui
teil on kerge või mõõdukas puudulikkus, võib arst soovitada annuste vaheaega pikendada.

Alla 12-aastased lapsed
Tramadol Lannacher’i ei ole soovitatav lastel kasutada ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete
tõttu.

Ärge muutke iseseisvalt annust. Kui teil on tunne, et Tramadol Lannacher’i toime on liiga tugev või
liiga nõrk, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Tramadol Lannacher’i rohkem kui ette nähtud
Ägeda üleannustamise korral võivad tekkida järgnevad sümptomid: nööpnõela sarnased pupillid,
oksendamine, vererõhu langus, südamelöögisageduse tõus, minestamine, kollaps, teadvusehäire kuni
koomani (teadvusetus), epileptilised tõmblused, hingamisraskus kuni hingamise seiskumiseni.
Eelnimetatud mistahes nähtude tekkimisel, võtke koheselt ühendust arstiga.

Kui te unustate Tramadol Lannacher’i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i kasutamise
Kui te katkestate või lõpetate Tramadol Lannacher’i ravi liiga vara, tuleb valu tõenäoliselt tagasi. Kui
soovite ravi lõpetada ebameeldivate kõrvaltoimete tõttu, pidage nõu arstiga.
Üldiselt ei ole tramadool- ravi lõpetamise järgselt mingeid kõrvaltoimeid. Siiski, harvadel juhtudel on
Tramadol Lannacher’iga ravitud inimesed ravi järsu katkestamise järgselt tundnud end mõnda aega
kehvasti. Võib esineda erutust, ängistust, närvilisust või värinaid. Patsiendid võivad olla
hüperaktiivsed, magamisraskustega ja kogeda kõhu- või soolehäireid. Väga vähestel võivad tekkida
paanikahood, hallutsinatsioonid, ebatavalised tajud nagu sügelemine, kipitus ja tuimus ning müra
kõrvus (tinnitus). Kui te kogete mõnda siinmainitud toimetest pärast ravi lõpetamist, pöörduge arsti
poole.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Tramadol Lannacher põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui teil ilmneb mõni järgnevatest seisunditest:
- allergiline reaktsioon, nt aevastamine, näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või
nõgestõbi koos hingamisraskusega, allergilise reaktsiooniga (võib olla villiline ja naha
irdumisega)
- šokk/ ootamatu vereringehäire

Võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed:

Väga sage (esineb enam kui 1 kasutajal 10-st)
Peapööritus
Iiveldus

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Peavalu
Oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus
Higistamine
Jõuetus

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
Tsirkulatoorne häire (palpitatsioonid, peapööritus istuvast või lamavast asendist püsti tõustes)
Oksendamine, seedetrakti ärritus (survetunne maos, paisumine)
Nahareaktsioonid (sügelus, lööve, urtikaaria)

Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st)
Meeleolu muutused, depressioon, kehalise aktiivsuse muutused (aktiviteedi aeglustumine, mõnikord
kiirenemine), teadlikkuse ja otsustusvõime vähenemine, mis võib viia valeotuseni, hallutsinatsioonid,
segasus, unehäired ja õudusunenäod
Tõmblused, torkimistunne, nõelamistunne või naha tundetus, treemor, isumuutus, tahtmatud
lihastõmblused, koordinatsioonihäired
Südamelöögisageduse aeglustumine, vererõhu tõus
Hingamishäired
Nägemishäired
Jõuetus
Urineerimishäired, uriini kogunemine
Väga harv (esineb 1 kasutajal 10000-st)
Vertiigo
Kuumahood
Maksaensüümide sisalduse tõus

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
Minestamine
On täheldatud astma seisundi halvenemist, otsest seost ei ole leitud
Kõhulahtisus
Maksapõletik
Naatriumi sisalduse langus veres

Tramadol Lannacher’i pikaajalisel kasutamisel võib tekkida sõltuvus, kuigi selle tekkerisk on väike.
Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda vöörutusnähud (vt „Kui te lõpetate Tramadol Lannacher’i
kasutamise“).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas TRAMADOL LANNACHER 150MG säilitada

KUIDAS TRAMADOL LANNACHER'I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida blistrid välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Tramadol Lannacher'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tramadol Lannacher sisaldab
Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.
100 mg: Iga tablett sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
150 mg: Iga tablett sisaldab 150 mg tramadoolvesinikkloriidi.
200 mg: Iga tablett sisaldab 200 mg tramadoolvesinikkloriidi.

Abiained:
100 mg tabletid:
Tableti sisu:
Hüpromelloos 15000, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat.
Tableti kate:
Makrogool 6000, hüpromelloos 5, titaandioksiid E171, talk, polüakrülaadidispersioon 30%(sisaldab
Nonoksünool 100).

150 mg tabletid:
Tableti sisu:
Hüpromelloos 15000, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat.
Tableti kate:
Makrogool 6000, hüpromelloos 5, värvaine tartrasiin E102, titaandioksiid E171, talk,
polüakrülaadidispersioon 30% (sisaldab Nonoksünool 100).

200 mg tabletid:
Tableti sisu:
Hüpromelloos 15000, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat.
Tableti kate:
Makrogool 6000, hüpromelloos 5, värvaine tartrasiin E102, talk, polüakrülaadidispersioon 30%
(sisaldab Nonoksünool 100).

Kuidas Tramadol Lannacher välja näeb ja pakendi sisu
100 mg: poolitusjooneta, valged, ümmargused kaksikkumerad tabletid.
150 mg: poolitusjoonega, kahvatukollased, piklikud tabletid.
200 mg: poolitusjoonega, kollased, piklikud tabletid.
150mg ja 200mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakend: Blister (PVC (läbipaistev, klaasselge sinakas või valge - läbipaistmatu) ja alumiiniumfoolium)
Pakendi suurus: 10 ja 30 (Tramadol Lannacher 100 mg 1000 tabletti) tabletti blisterpakendis.

Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti
Tel: +3726600945, fax: +3726600946

Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2013




Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Tramadol Lannacher 100 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Tramadol Lannacher 150 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Tramadol Lannacher 200 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

100 mg: Iga tablett sisaldab 100 mg tramadoolvesinikkloriidi.
150 mg: Iga tablett sisaldab 150 mg tramadoolvesinikkloriidi.
200 mg: Iga tablett sisaldab 200 mg tramadoolvesinikkloriidi.

INN. Tramadolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

100 mg: Toimeainet prolongeeritult vabastav õhukese polümeerikattega tablett. Ilma poolitusjooneta
valged ümmargused kaksikkumerad tabletid.

150 mg: Toimeainet prolongeeritult vabastav õhukese polümeerikattega tablett. Poolitusjoonega
kahvatukollased piklikud tabletid.
Abiaine: tartrasiin (E 102) 0,264 mg
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

200 mg: Toimeainet prolongeeritult vabastav õhukese polümeerikattega tablett. Poolitusjoonega kollased
piklikud tabletid.
Abiaine: tartrasiin (E 102) 1,407 mg
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annus tuleb kohaldada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldjuhul tuleb
välja selgitada väikseim efektiivne valuvaigistav annus.
Kuna tramadooli tabletid on vabastavad toimeainet prolongeeritult, tuleb neid manustada 12-tunnise
intervalli järel. Sobiv individuaalne annus on selline, mis tagab piisava valuvaigistava toime ilma
kõrvaltoimeteta või talutavate kõrvaltoimetega kogu 12 tunni jooksul. Patsientidel, kes tuuakse üle kiire
toimega tramadooli preparaatidelt, tuleb arvutada ööpäevane koguannus ning alustada sellele lähima
Tramadoli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annusega. Annust soovitatakse aeglaselt tõsta
suuremate annusteni, et viia miinimumini mööduvate kõrvaltoimete esinemine. Tramadooli ei tohi
kasutada kauem kui terapeutiliselt näidustatud. Kui põhihaiguse olemus ja raskus vajavad pikaajalist valu
leevendamist, tuleb regulaarsete intervallide järel hoolikalt hinnata jätkuvat meditsiinilist näidustust
tramadooli kasutamise järele (nt katkestades ravi).
Täiskasvanud ja üle12-aastased noorukid
Tavaline algannus on 100 mg kaks korda ööpäevas, mis tavaliselt manustatakse hommikul ja õhtul. Kui
valuvaigistav toime ei ole küllaldane, võib annust järk-järgult suurendada 150 või 200 mg-ni kaks korda
ööpäevas kuni piisava valuvaigistava toime saabumiseni. Manustamisintervall ei tohi olla alla 8 tunni.
Tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg tohib ületada vaid erijuhtudel. Kuid vähivalu operatsioonijärgse tugeva valu puhul võib tekkida vajadus kasutada oluliselt suuremaid ööpäevaseid
annuseid.
Eakad patsiendid
Annuse kohandamine kuni 75-aastatatel patsientidel ei ole vajalik, kui ei esine kliiniliselt väljendunud maksa-või neerupuudulikkust. Üle 75-aastatel eakatel patseintidel võib eritumine aeglustuda, mistõttu võib olla
vajalik manustamisintervalli pikendamine.
Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus
Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel patsientidel
tuleb vajaduse korral hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.
Alla 12-aastased lapsed

Tramadoolvesinikkloriidi prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamist lastel ei ole uuritud. Antud
tablettide ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud ning ravimit ei tohi lastel kasutada.
Manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos rohke vedelikuga, neid ei tohi närida. Tramadooli võib manustada
söögiaegadest sõltumatult.

4.3. Vastunäidustused

Tramadoolvesinikkloriidi prolongeeritult vabastavate tablette ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus tramadooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- äge mürgistus alkoholi, uinutite või tsentraalse toimega analgeetikumide, opioidide või teiste
psühhotroopsete ravimitega.
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorite kasutamine samaaegselt või viimase kahe nädala jooksul (vt
lõik 4.5).
- ravile allumatu epilepsia.
- ei tohi kasutada narkootikumide võõrutusravis.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tramadoolil on madal sõltuvuspotentsiaal. Pikaajalisel kasutamisel võib tekkida tolerantsus, vaimne ja
füüsiline sõltuvus. Terapeutilistes annustes tramadooli kasutamine võib olla seotud ärajätunähtude,
ravimsõltuvuse või kuritarvitamisega, mistõttu tuleb regulaarselt uuesti hinnata valu tugevust ja vajadust
tramadooli järele. Patsientidel, kellel on esinenud ravimsõltuvus või kellel esineb eelsoodumus ravimi
kuritarvitamiseks, peab ravi olema lühiajaline ja toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Tramadooli
tablette ei tohi kasutada asendusravimina opioidsõltuvatel patsientidel. Kuigi tramadool on opioidagonist,
ei pärsi ravim morfiini võõrutusnähtusid. Tramadooli tabletid sisaldavad värvainet tartrasiini (E102), mis
võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Krampide teket on kirjedatud ka tramadooli terapeutiliste annuste
kasutamisel, krambirisk suureneb soovitatava annusevahemiku ülempiirist (400 mg ööpäevas) suuremate
annuste kasutamisel. Patsiente, kellel on anamneesis epilepsia või esineb eelsoodumus krampide tekkeks,
tohib tramadooliga ravida vaid äärmisel vajadusel. Krambirisk võib suureneda patsientidel, kes kasutavad
tramadooliga samaaegselt mõnda krambiläve alandavat ravimit (vt lõik 4.5). Tramadooli tuleb
ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad opioidsõltuvus, peavigastusega seotud häired,
koljusisese rõhu tõus, ebaselge põhjusega teadvushäire, šokk või ülitundlikkusreaktsioon opioidide
suhtes. Ettevaatlik peab olema raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientide ravimisel.
Ettevaatusega tuleb ravida patsiente, kellel esineb hingamiskeskuse ja hingamisfunktsiooni häireid.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tramadooliga samaaegne kasutamine:
Võimalikud
toimed:



Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid,
Tramadool võib põhjustada krampide teket ja
serotoniini-norepinorfiini tagsihaarde inhibiitorid, suurendada krampide tekkeriski.
tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid
ja krambiläve alandavad ravimid (nt bupropioon,
mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool)

Serotoninergilised ravimid, nt selektiivsed
Tramadooliga samaaegne kasutamine võib
serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, serotoniin-
tekitada serotoniini mürgistust.
norepinorfiini tagsihaarde inhibiitorid, MAO
Serotoniinisündroomi korral võib esineda:
inhibiitorid (vt lõik 4.3), tritsüklilised
- Spontaanne kloonus
antidepressandid ja mirtasapiin
- Indutseeritav või okulaarne kloonus koos

agiteerituse või diaforeesiga

- Treemor ja hüperrefleksia
- Hüpertoonia ja kehatemperatuur >38°C ja
indutseeritav või okulaarne kloonus
Tavaliselt paraneb olukord kiiresti
serotoninergiliste ravimite ärajätmisel . Ravi
sõltub sümptomite tüübist ja raskusastmest.

Muud kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid
Võib võimendada kesknärvisüsteemi pärssivat
toimet ja põhjustada eluohtliku
hingamisdepressiooni (kombineerimine ei ole
soovitatav)
Kumariini derivaadid (nt varfariin)
On esinenud INR tõus koos suure verejooksu ja
ekhümoosiga
Karbamasepiin (ensüümi indutseerija)
Valuvaigistav toime võib väheneda ja toimeaeg
lüheneda
Ketokonasool, erütromütsiin (CYP3A4 inhibiitor)
Võimalik tramadooli metabolismi (N-
demetüleerimine) pärssimine, ka aktiivse
O-demetüleeritud metaboliidi pärssimine
Opioid agonistid/antagonistid (nt buprenorfiin,
Valuvaigistav toime võib väheneda
nalbufiin, pentatsosiin)
Naltreksoon
Valuvaigistav toime võib väheneda
Ondansetroon
Piiratud arvul uuringutes ondansetrooni, so
antiemeetiline 5-HT3 antagonist, pre- või
postoperatiivne manustamine suurendas
patsientidel tramadooli vajadust postoperatiivse
valu korral
Alkohol
Suurendab kesknärvisüsteemi pärssimist koos
võimaliku hingamispuudulikkusega, alkoholi ei
tohi tarvitada koos kesknärvisüsteemi toimivate
ravimitega, eriti toimeainet prolongeeritult
vabastavad ravimvormid, kuna võivad esineda
ootamatud

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad kliinilised andmed tramadooli kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsetes on suurte annuste
kasutamisel ilmnenud toime organite arengule, luustumisele ja neonataalsele suremusele. Teratogeenseid
toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3). Tramadooli ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna puuduvad piisavad
andmed ravimi ohutuse kohta rasedatel. Tramadool läbib platsentaarbarjääri ja pikaajaline kasutamine
raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul ärajätunähtusid. Tramadooli manustamine enne sünnitust või
selle ajal ei mõjuta emaka kontraktiilsust. Vastsündinutel võivad tekkida hingamissageduse muutused,
mis ei ole reeglina kliiniliselt olulised.
Imetamine
Tramadooli ja tema metaboliite leidub väikestes kogustes rinnapiimas. Umbes 0,1% emale manustatud
tramadooli annusest eritub rinnapiima. Tramadooli ei tohi imetamise ajal kasutada.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Tramadol Lannacher omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.Tramadool võib oma tsentraalse pärssiva toime tõttu mõjutada sõidukijuhtimise ja liikuvate
mehhanismidega töötamise võimet. Patsiente tuleb selles osas hoiatada. Tsentraalne pärssiv toime võib
tugevneda alkoholi mõjul, ravi alguses, ravimi vahetamisel ning teiste kesknärvisüsteemi pärssivate või
antihistamiinsete ravimite samaaegsel kasutamisel.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on iiveldus ja pearinglus. Neid kõrvaltoimeid esineb rohkem
kui 10% patsientidest.

Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100 )
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired
Väga sage
Iiveldus
Sage
Oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus.
Aeg-ajalt
Röhitsused, seedetrakti ärritus (survetunne maos, kõhupuhitus).
Teadmata
Diarröa

Südame häired
Aeg-ajalt
Kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (palpitatsioonid, tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon või
kardiovaskulaarne kollaps). Need kõrvaltoimed võivad tekkida eeskätt ravimi intravenoossel
manustamisel ja füüsilise koormuse puhul.
Harv
Bradükardia, vererõhu tõus.

Närvisüsteemi häired
Väga sage
Pearinglus
Sage
Peavalu
Harv
Hingamisdepressioon. Epileptiformsed krambid (vt lõik 4.5). Paresteesia, treemor, söögiisu muutused,
tahtmatud lihastõmblused, koordinatsioonihäired.
Väga harv
Vertiigo

Psühhiaatrilised häired
Harv
Meeleolu muutused (tavaliselt kõrgenenud meeleolu, mõnikord düsfooria), aktiivsuse muutused
(tavaliselt pärsitud, mõnikord suurenenud) ning kognitiivse ja sensoorse võime muutused (nt
otsustuskäitumine, tajuhäired), hallutsinatsioonid, segasus, unehäired ja hirmuunenäod. Ärajätunähud.

Silma kahjustused
Harv

Nägemise ähmastumine

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv
Düspnoe
Teadmata
Kirjeldatud on ka astma ägenemist, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
Higistamine
Aeg-ajalt
Nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve, urtikaaria)
Väga harv
Epidermise toksiline nekrolüüs, Steven-Johnson’I sündroom

Immuunsüsteemi häired
Harv
allergilised reaktsioonid (nt hingeldus, bronhospasm, vilisev hingamine, angioneurootiline turse, sh
võimalik tõsine suuõõne/neelu/kõri turse) ja anafülaksia.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv
Nõrkus

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv
Maksaensüümide sisalduse suurenemine
Teadmata
Hepatiit

Neerude ja kuseteede häired
Harv
Urineerimishäired (raskendatud urineerimine ja uriinipeetus)
Teadmata
Hüponatreemia

Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage
Väsimus

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid
Tramadooli üleannustamise sümptomid on enamjaolt samad mis teiste tsentraalse toimega
analgeetikumide (opioidide) korral ning nendeks on mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps,
hüpotensioon, sedatsioon ja kooma, krambid ja hingamisdepressioon kuni hingamislihaste halvatuseni.
Üleannustamise ravi
Üldjuhul rakendatakse sümptomitele vastavaid intensiivravi meetodeid (ventilatsioon, hingamisteede
avamine ja kardiovaskulaarse funktsiooni säilitamine). Hingamisdepressiooni korral võib manustada
opioidi antagonisti naloksooni, mis ei olnud aga efektiivne krampide ravimisel loomkatsetes. Naloksooni
manustamine võib suurendada krambiriski. Krambiseisundi korral tuleb kaaluda bensodiasepiinide
(intravenoosset) manustamist. Tramadool on hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel minimaalselt
seerumist eemaldatav. Seetõttu ei ole ägeda tramadoolimürgistuse ravi hemodialüüsi või
hemofiltratsiooni teel efektiivne. Imendumata ravimit aitab eemaldada mao tühjendamine, eriti kui on
manustatud toimeainet modifitseeritult vabastavat ravimvormi.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: analgeetikumid, opioidid, ATC-kood: N02AX02
Tramadool on tsentraalse toimega analgeetikum. Tramadool on mitteselektiivne µ-, δ- ja κ-
opioidretseptorite agonist, mis omab suuremat afiinsust µ-retseptorite suhtes. Valuvaigistavat toimet
aitavad tugevdada neuronaalse noradrenaliini tagasihaarde inhibeerimine ja serotoniini vabanemise
soodustamine.
Tramadoolil on köhavastane toime. Erinevalt morfiinist ei pärsi tramadool analgeetilistes annustes
hingamist. Tramadooli toime kardiovaskulaarsüsteemile on vähene. Tramadooli toime tugevus on
1/10...1/6 morfiini toimest.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustamisel imendub umbes 90% ravimist. Absoluutne biosaadavus on keskmiselt ligikaudu
70%, sõltumata toidust. Erinevus, mis seisneb imendunud ja mittemetaboliseerunud tramadooli koguse
vahel, võib seletada sellega, et esmase maksapassaaži metabolism toimub vähesel määral. Suu kaudu
manustamisel lammutub esmasel maksapassažil maksimaalselt 30%. Pärast Tramadoli 200 mg tablettide
manustamist tühja kõhuga oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 280 ng/ml ja
keskmine tmax 5,3 tundi. Koos toiduga manustamisel ei muutunud Tramadoli 200 mg tablettide
biosaadavus ja toimeainet prolongeeritult vabastavad omadused. Tramadoolil on suur afiinsus kudede
suhtes (Vd,β = 203 ± 40 l). Seonduvus plasmavalkudega on 20%. Tramadool läbib nii hematoentsefaal-kui platsentaarbarjääri. Tramadool ja tema metaboliit O-desmetüültramadool erituvad väga väikestes
kogustes rinnapiima (vastavalt 0,1% ja 0,02% manustatud annusest).
Tramadool metaboliseerub inimese organismis peamiselt N- ja O-demetüleerumise kaudu, kuid ka O-
demetüleerumisproduktide ja glükuroonhappe konjugeerumise abil. Farmakoloogiliselt aktiivne on ainult
O-desmetüültramadool. Teiste metaboliitide osas esinevad märkimisväärsed individuaalsed
kvantitatiivsed erinevused. Tänaseni on uriinist avastatud kokku üksteist metaboliiti. Loomuuringutest on
ilmnenud, et O-desmetüültramadool on 2...4 korda tugevama toimega kui esialgne aine. Tramadooli
eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2β) on 6 tundi hoolimata manustamisteest, kuid üle 75-aastastel
patsientidel võib see pikeneda 1,4 korda. O-desmetüültramadooli poolväärtusaeg on ligikaudu
samasugune nagu tramadoolil (7,9 tundi).
Tramadooli biotransformatsioonis osalevate isoensüümide CYP3A4 (nt ketokonasool, erütromütsiin,
ritonaviir) ja CYP2D6 (nt fluoksetiin, paroksetiin, kinidiin) inhibeerimine võib mõjutada tramadooli ja
tema aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni. Sama kehtib ensüümindutseerijate kohta (nt
rifampitsiin, fenütoiin). Seniajani ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid kirjeldatud. Tramadool ja tema
metaboliidid erituvad peaaegu täielikult neerude kaudu. Kumulatiivne eritumine uriiniga moodustab 90%
kogu radioaktiivselt märgistatud annuse radioaktiivsusest. Maksa- ja neerufunktsiooni häirete korral võib
esineda poolväärtusaja pikenemist. Maksatsirroosiga patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusajad 13,3
± 4,9 tundi (tramadool) ja 18,5 ± 9,4 tundi
(O-desmetüültramadool), äärmuslikel juhtudel vastavalt 22,3 ja 36 tundi. Neerupuudulikkusega
patsientidel (kreatiniini kliirens < 5 ml/min) olid vastavad väärtused 11 ± 3,2 tundi ja 16,9 ± 3 tundi,
äärmuslikel juhtudel vastavalt 19,5 ja 43,2 tundi. Terapeutilise annuse piires on tramadooli
farmakokineetika lineaarne.Kontsentratsioon seerumis ja analgeetiline toime on omavahelises
annussõltuvas seoses, ehkki see erineb suuresti üksikjuhtude lõikes. Efektiivne on tavaliselt
plasmakontsentratsioon 100...300 ng/ml.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Rottide ja küülikutega läbiviidud uuringutes ei ole
ilmnenud teratogeenset toimet. Embrüotoksilisus avaldus hilinenud luustumisena. Mittekliinilisi toimeid
täheldati ainult nende annuste kasutamisel, mis ületasid oluliselt maksimaalset inimestel kasutatavat
annust (rotid: 50 mg/kg päevas; küülikud: 125 mg/kg päevas). Puudus toime viljakusele, reproduktiivsele
funktsioonile ja järglaste arengule.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

100 mg tabletid:
Tableti sisu
Hüpromelloos 15000
Mikrokristalliline tselluloos
Povidoon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

Tableti kate
Makrogool 6000
Hüpromelloos 5
Titaandioksiid (E171)
Talk
Polüakrülaadidispersioon 30% (sisaldab Nonoksünool 100).

150 mg tabletid:
Tableti sisu
Hüpromelloos 15000
Mikrokristalliline tselluloos
Povidoon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

Tableti kate
Makrogool 6000
Hüpromelloos 5
Värvaine tartrasiin (E102)
Titaandioksiid (E171)
Talk
Polüakrülaadidispersioon 30% (sisaldab Nonoksünool 100).

200 mg tabletid:
Tableti sisu
Hüpromelloos 15000
Mikrokristalliline tselluloos
Povidoon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

Tableti kate
Makrogool 6000
Hüpromelloos 5
Värvaine tartrasiin (E102)
Talk
Polüakrülaadidispersioon 30% (sisaldab Nonoksünool 100).

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida blistrid välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakendi tüüp: Blister (PVC (läbipaistev, klaasselge sinakas või valge - läbipaistmatu) ja
alumiiniumfoolium)
Pakendi suurus: 10, 30 ja 1000 (ainult Tramadol 100 mg) tabletti blisterpakendis
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

8. Müügiloa number

Tramadol Lannacher 100 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 345101
Tramadol Lannacher 150 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 392202
Tramadol Lannacher 200 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 392302

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

16.08.2002/28.03.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2013