TRAMADOL LANNACHER 150MG

Mõõdukas ja tugev valu.

Annus tuleb kohaldada sõltuvalt valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest. Üldjuhul tuleb
välja selgitada väikseim efektiivne valuvaigistav annus.
Kuna tramadooli tabletid on vabastavad toimeainet prolongeeritult, tuleb neid manustada 12-tunnise
intervalli järel. Sobiv individuaalne annus on selline, mis tagab piisava valuvaigistava toime ilma
kõrvaltoimeteta või talutavate kõrvaltoimetega kogu 12 tunni jooksul. Patsientidel, kes tuuakse üle kiire
toimega tramadooli preparaatidelt, tuleb arvutada ööpäevane koguannus ning alustada sellele lähima
Tramadoli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annusega. Annust soovitatakse aeglaselt tõsta
suuremate annusteni, et viia miinimumini mööduvate kõrvaltoimete esinemine. Tramadooli ei tohi
kasutada kauem kui terapeutiliselt näidustatud. Kui põhihaiguse olemus ja raskus vajavad pikaajalist valu
leevendamist, tuleb regulaarsete intervallide järel hoolikalt hinnata jätkuvat meditsiinilist näidustust
tramadooli kasutamise järele (nt katkestades ravi).
Täiskasvanud ja üle12-aastased noorukid
Tavaline algannus on 100 mg kaks korda ööpäevas, mis tavaliselt manustatakse hommikul ja õhtul. Kui
valuvaigistav toime ei ole küllaldane, võib annust järk-järgult suurendada 150 või 200 mg-ni kaks korda
ööpäevas kuni piisava valuvaigistava toime saabumiseni. Manustamisintervall ei tohi olla alla 8 tunni.
Tramadooli ööpäevast koguannust 400 mg tohib ületada vaid erijuhtudel. Kuid vähivalu operatsioonijärgse tugeva valu puhul võib tekkida vajadus kasutada oluliselt suuremaid ööpäevaseid
annuseid.
Eakad patsiendid
Annuse kohandamine kuni 75-aastatatel patsientidel ei ole vajalik, kui ei esine kliiniliselt väljendunud maksa-või neerupuudulikkust. Üle 75-aastatel eakatel patseintidel võib eritumine aeglustuda, mistõttu võib olla
vajalik manustamisintervalli pikendamine.
Neerupuudulikkus/dialüüs ja maksakahjustus
Neeru- ja/või maksapuudulikkusega patsientidel on tramadooli eritumine aeglustunud. Nendel patsientidel
tuleb vajaduse korral hoolikalt kaaluda annustamisintervalli pikendamist.
Alla 12-aastased lapsed
Tramadoolvesinikkloriidi prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamist lastel ei ole uuritud. Antud
tablettide ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud ning ravimit ei tohi lastel kasutada.
Manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos rohke vedelikuga, neid ei tohi närida. Tramadooli võib manustada
söögiaegadest sõltumatult.

Tramadoolvesinikkloriidi prolongeeritult vabastavate tablette ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus tramadooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- äge mürgistus alkoholi, uinutite või tsentraalse toimega analgeetikumide, opioidide või teiste
psühhotroopsete ravimitega.
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorite kasutamine samaaegselt või viimase kahe nädala jooksul (vt
lõik 4.5).
- ravile allumatu epilepsia.
- ei tohi kasutada narkootikumide võõrutusravis.

Tramadoolil on madal sõltuvuspotentsiaal. Pikaajalisel kasutamisel võib tekkida tolerantsus, vaimne ja
füüsiline sõltuvus. Terapeutilistes annustes tramadooli kasutamine võib olla seotud ärajätunähtude,
ravimsõltuvuse või kuritarvitamisega, mistõttu tuleb regulaarselt uuesti hinnata valu tugevust ja vajadust
tramadooli järele. Patsientidel, kellel on esinenud ravimsõltuvus või kellel esineb eelsoodumus ravimi
kuritarvitamiseks, peab ravi olema lühiajaline ja toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Tramadooli
tablette ei tohi kasutada asendusravimina opioidsõltuvatel patsientidel. Kuigi tramadool on opioidagonist,
ei pärsi ravim morfiini võõrutusnähtusid. Tramadooli tabletid sisaldavad värvainet tartrasiini (E102), mis
võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Krampide teket on kirjedatud ka tramadooli terapeutiliste annuste
kasutamisel, krambirisk suureneb soovitatava annusevahemiku ülempiirist (400 mg ööpäevas) suuremate
annuste kasutamisel. Patsiente, kellel on anamneesis epilepsia või esineb eelsoodumus krampide tekkeks,
tohib tramadooliga ravida vaid äärmisel vajadusel. Krambirisk võib suureneda patsientidel, kes kasutavad
tramadooliga samaaegselt mõnda krambiläve alandavat ravimit (vt lõik 4.5). Tramadooli tuleb
ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad opioidsõltuvus, peavigastusega seotud häired,
koljusisese rõhu tõus, ebaselge põhjusega teadvushäire, šokk või ülitundlikkusreaktsioon opioidide
suhtes. Ettevaatlik peab olema raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientide ravimisel.
Ettevaatusega tuleb ravida patsiente, kellel esineb hingamiskeskuse ja hingamisfunktsiooni häireid.

Tramadooliga samaaegne kasutamine:
Võimalikud
toimed:



Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid,
Tramadool võib põhjustada krampide teket ja
serotoniini-norepinorfiini tagsihaarde inhibiitorid, suurendada krampide tekkeriski.
tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid
ja krambiläve alandavad ravimid (nt bupropioon,
mirtasapiin, tetrahüdrokannabinool)

Serotoninergilised ravimid, nt selektiivsed
Tramadooliga samaaegne kasutamine võib
serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, serotoniin-
tekitada serotoniini mürgistust.
norepinorfiini tagsihaarde inhibiitorid, MAO
Serotoniinisündroomi korral võib esineda:
inhibiitorid (vt lõik 4.3), tritsüklilised
- Spontaanne kloonus
antidepressandid ja mirtasapiin
- Indutseeritav või okulaarne kloonus koos

agiteerituse või diaforeesiga

- Treemor ja hüperrefleksia
- Hüpertoonia ja kehatemperatuur >38°C ja
indutseeritav või okulaarne kloonus
Tavaliselt paraneb olukord kiiresti
serotoninergiliste ravimite ärajätmisel . Ravi
sõltub sümptomite tüübist ja raskusastmest.

Muud kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid
Võib võimendada kesknärvisüsteemi pärssivat
toimet ja põhjustada eluohtliku
hingamisdepressiooni (kombineerimine ei ole
soovitatav)
Kumariini derivaadid (nt varfariin)
On esinenud INR tõus koos suure verejooksu ja
ekhümoosiga
Karbamasepiin (ensüümi indutseerija)
Valuvaigistav toime võib väheneda ja toimeaeg
lüheneda
Ketokonasool, erütromütsiin (CYP3A4 inhibiitor)
Võimalik tramadooli metabolismi (N-
demetüleerimine) pärssimine, ka aktiivse
O-demetüleeritud metaboliidi pärssimine
Opioid agonistid/antagonistid (nt buprenorfiin,
Valuvaigistav toime võib väheneda
nalbufiin, pentatsosiin)
Naltreksoon
Valuvaigistav toime võib väheneda
Ondansetroon
Piiratud arvul uuringutes ondansetrooni, so
antiemeetiline 5-HT3 antagonist, pre- või
postoperatiivne manustamine suurendas
patsientidel tramadooli vajadust postoperatiivse
valu korral
Alkohol
Suurendab kesknärvisüsteemi pärssimist koos
võimaliku hingamispuudulikkusega, alkoholi ei
tohi tarvitada koos kesknärvisüsteemi toimivate
ravimitega, eriti toimeainet prolongeeritult
vabastavad ravimvormid, kuna võivad esineda
ootamatud

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad kliinilised andmed tramadooli kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsetes on suurte annuste
kasutamisel ilmnenud toime organite arengule, luustumisele ja neonataalsele suremusele. Teratogeenseid
toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3). Tramadooli ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna puuduvad piisavad
andmed ravimi ohutuse kohta rasedatel. Tramadool läbib platsentaarbarjääri ja pikaajaline kasutamine
raseduse ajal võib põhjustada vastsündinul ärajätunähtusid. Tramadooli manustamine enne sünnitust või
selle ajal ei mõjuta emaka kontraktiilsust. Vastsündinutel võivad tekkida hingamissageduse muutused,
mis ei ole reeglina kliiniliselt olulised.
Imetamine
Tramadooli ja tema metaboliite leidub väikestes kogustes rinnapiimas. Umbes 0,1% emale manustatud
tramadooli annusest eritub rinnapiima. Tramadooli ei tohi imetamise ajal kasutada.

Tramadol Lannacher omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.Tramadool võib oma tsentraalse pärssiva toime tõttu mõjutada sõidukijuhtimise ja liikuvate
mehhanismidega töötamise võimet. Patsiente tuleb selles osas hoiatada. Tsentraalne pärssiv toime võib
tugevneda alkoholi mõjul, ravi alguses, ravimi vahetamisel ning teiste kesknärvisüsteemi pärssivate või
antihistamiinsete ravimite samaaegsel kasutamisel.

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on iiveldus ja pearinglus. Neid kõrvaltoimeid esineb rohkem
kui 10% patsientidest.

Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100 )
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired
Väga sage
Iiveldus
Sage
Oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus.
Aeg-ajalt
Röhitsused, seedetrakti ärritus (survetunne maos, kõhupuhitus).
Teadmata
Diarröa

Südame häired
Aeg-ajalt
Kardiovaskulaarse regulatsiooni häired (palpitatsioonid, tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon või
kardiovaskulaarne kollaps). Need kõrvaltoimed võivad tekkida eeskätt ravimi intravenoossel
manustamisel ja füüsilise koormuse puhul.
Harv
Bradükardia, vererõhu tõus.

Närvisüsteemi häired
Väga sage
Pearinglus
Sage
Peavalu
Harv
Hingamisdepressioon. Epileptiformsed krambid (vt lõik 4.5). Paresteesia, treemor, söögiisu muutused,
tahtmatud lihastõmblused, koordinatsioonihäired.
Väga harv
Vertiigo

Psühhiaatrilised häired
Harv
Meeleolu muutused (tavaliselt kõrgenenud meeleolu, mõnikord düsfooria), aktiivsuse muutused
(tavaliselt pärsitud, mõnikord suurenenud) ning kognitiivse ja sensoorse võime muutused (nt
otsustuskäitumine, tajuhäired), hallutsinatsioonid, segasus, unehäired ja hirmuunenäod. Ärajätunähud.

Silma kahjustused
Harv
Nägemise ähmastumine

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv
Düspnoe
Teadmata
Kirjeldatud on ka astma ägenemist, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
Higistamine
Aeg-ajalt
Nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve, urtikaaria)
Väga harv
Epidermise toksiline nekrolüüs, Steven-Johnson’I sündroom

Immuunsüsteemi häired
Harv
allergilised reaktsioonid (nt hingeldus, bronhospasm, vilisev hingamine, angioneurootiline turse, sh
võimalik tõsine suuõõne/neelu/kõri turse) ja anafülaksia.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv
Nõrkus

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv
Maksaensüümide sisalduse suurenemine
Teadmata
Hepatiit

Neerude ja kuseteede häired
Harv
Urineerimishäired (raskendatud urineerimine ja uriinipeetus)
Teadmata
Hüponatreemia

Üldised haired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage
Väsimus

Üleannustamise sümptomid
Tramadooli üleannustamise sümptomid on enamjaolt samad mis teiste tsentraalse toimega
analgeetikumide (opioidide) korral ning nendeks on mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps,
hüpotensioon, sedatsioon ja kooma, krambid ja hingamisdepressioon kuni hingamislihaste halvatuseni.
Üleannustamise ravi
Üldjuhul rakendatakse sümptomitele vastavaid intensiivravi meetodeid (ventilatsioon, hingamisteede
avamine ja kardiovaskulaarse funktsiooni säilitamine). Hingamisdepressiooni korral võib manustada
opioidi antagonisti naloksooni, mis ei olnud aga efektiivne krampide ravimisel loomkatsetes. Naloksooni
manustamine võib suurendada krambiriski. Krambiseisundi korral tuleb kaaluda bensodiasepiinide
(intravenoosset) manustamist. Tramadool on hemodialüüsi või hemofiltratsiooni teel minimaalselt
seerumist eemaldatav. Seetõttu ei ole ägeda tramadoolimürgistuse ravi hemodialüüsi või
hemofiltratsiooni teel efektiivne. Imendumata ravimit aitab eemaldada mao tühjendamine, eriti kui on
manustatud toimeainet modifitseeritult vabastavat ravimvormi.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: analgeetikumid, opioidid, ATC-kood: N02AX02
Tramadool on tsentraalse toimega analgeetikum. Tramadool on mitteselektiivne µ-, δ- ja κ-
opioidretseptorite agonist, mis omab suuremat afiinsust µ-retseptorite suhtes. Valuvaigistavat toimet
aitavad tugevdada neuronaalse noradrenaliini tagasihaarde inhibeerimine ja serotoniini vabanemise
soodustamine.
Tramadoolil on köhavastane toime. Erinevalt morfiinist ei pärsi tramadool analgeetilistes annustes
hingamist. Tramadooli toime kardiovaskulaarsüsteemile on vähene. Tramadooli toime tugevus on
1/10...1/6 morfiini toimest.

Suu kaudu manustamisel imendub umbes 90% ravimist. Absoluutne biosaadavus on keskmiselt ligikaudu
70%, sõltumata toidust. Erinevus, mis seisneb imendunud ja mittemetaboliseerunud tramadooli koguse
vahel, võib seletada sellega, et esmase maksapassaaži metabolism toimub vähesel määral. Suu kaudu
manustamisel lammutub esmasel maksapassažil maksimaalselt 30%. Pärast Tramadoli 200 mg tablettide
manustamist tühja kõhuga oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 280 ng/ml ja
keskmine tmax 5,3 tundi. Koos toiduga manustamisel ei muutunud Tramadoli 200 mg tablettide
biosaadavus ja toimeainet prolongeeritult vabastavad omadused. Tramadoolil on suur afiinsus kudede
suhtes (Vd,β = 203 ± 40 l). Seonduvus plasmavalkudega on 20%. Tramadool läbib nii hematoentsefaal-kui platsentaarbarjääri. Tramadool ja tema metaboliit O-desmetüültramadool erituvad väga väikestes
kogustes rinnapiima (vastavalt 0,1% ja 0,02% manustatud annusest).
Tramadool metaboliseerub inimese organismis peamiselt N- ja O-demetüleerumise kaudu, kuid ka O-
demetüleerumisproduktide ja glükuroonhappe konjugeerumise abil. Farmakoloogiliselt aktiivne on ainult
O-desmetüültramadool. Teiste metaboliitide osas esinevad märkimisväärsed individuaalsed
kvantitatiivsed erinevused. Tänaseni on uriinist avastatud kokku üksteist metaboliiti. Loomuuringutest on
ilmnenud, et O-desmetüültramadool on 2...4 korda tugevama toimega kui esialgne aine. Tramadooli
eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2β) on 6 tundi hoolimata manustamisteest, kuid üle 75-aastastel
patsientidel võib see pikeneda 1,4 korda. O-desmetüültramadooli poolväärtusaeg on ligikaudu
samasugune nagu tramadoolil (7,9 tundi).
Tramadooli biotransformatsioonis osalevate isoensüümide CYP3A4 (nt ketokonasool, erütromütsiin,
ritonaviir) ja CYP2D6 (nt fluoksetiin, paroksetiin, kinidiin) inhibeerimine võib mõjutada tramadooli ja
tema aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni. Sama kehtib ensüümindutseerijate kohta (nt
rifampitsiin, fenütoiin). Seniajani ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid kirjeldatud. Tramadool ja tema
metaboliidid erituvad peaaegu täielikult neerude kaudu. Kumulatiivne eritumine uriiniga moodustab 90%
kogu radioaktiivselt märgistatud annuse radioaktiivsusest. Maksa- ja neerufunktsiooni häirete korral võib
esineda poolväärtusaja pikenemist. Maksatsirroosiga patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusajad 13,3
± 4,9 tundi (tramadool) ja 18,5 ± 9,4 tundi
(O-desmetüültramadool), äärmuslikel juhtudel vastavalt 22,3 ja 36 tundi. Neerupuudulikkusega
patsientidel (kreatiniini kliirens < 5 ml/min) olid vastavad väärtused 11 ± 3,2 tundi ja 16,9 ± 3 tundi,
äärmuslikel juhtudel vastavalt 19,5 ja 43,2 tundi. Terapeutilise annuse piires on tramadooli
farmakokineetika lineaarne.Kontsentratsioon seerumis ja analgeetiline toime on omavahelises
annussõltuvas seoses, ehkki see erineb suuresti üksikjuhtude lõikes. Efektiivne on tavaliselt
plasmakontsentratsioon 100...300 ng/ml.

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised
uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Rottide ja küülikutega läbiviidud uuringutes ei ole
ilmnenud teratogeenset toimet. Embrüotoksilisus avaldus hilinenud luustumisena. Mittekliinilisi toimeid
täheldati ainult nende annuste kasutamisel, mis ületasid oluliselt maksimaalset inimestel kasutatavat
annust (rotid: 50 mg/kg päevas; küülikud: 125 mg/kg päevas). Puudus toime viljakusele, reproduktiivsele
funktsioonile ja järglaste arengule.

100 mg tabletid:
Tableti sisu
Hüpromelloos 15000
Mikrokristalliline tselluloos
Povidoon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

Tableti kate
Makrogool 6000
Hüpromelloos 5
Titaandioksiid (E171)
Talk
Polüakrülaadidispersioon 30% (sisaldab Nonoksünool 100).

150 mg tabletid:
Tableti sisu
Hüpromelloos 15000
Mikrokristalliline tselluloos
Povidoon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

Tableti kate
Makrogool 6000
Hüpromelloos 5
Värvaine tartrasiin (E102)
Titaandioksiid (E171)
Talk
Polüakrülaadidispersioon 30% (sisaldab Nonoksünool 100).

200 mg tabletid:
Tableti sisu
Hüpromelloos 15000
Mikrokristalliline tselluloos
Povidoon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

Tableti kate
Makrogool 6000
Hüpromelloos 5
Värvaine tartrasiin (E102)
Talk
Polüakrülaadidispersioon 30% (sisaldab Nonoksünool 100).

Ei ole kohaldatav.

3 aastat.

Hoida blistrid välispakendis valguse eest kaitstult.

Pakendi tüüp: Blister (PVC (läbipaistev, klaasselge sinakas või valge - läbipaistmatu) ja
alumiiniumfoolium)
Pakendi suurus: 10, 30 ja 1000 (ainult Tramadol 100 mg) tabletti blisterpakendis
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.