THIOCTACID 600 T
Toimeained: tiokthape (alfa-lipoehape)
Ravimi vorm: süste-/infusioonilahus
Ravimi tugevus: 25mg 1ml 24ml 5TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on THIOCTACID 600 T ja milleks seda kasutatakse
Mıs ravım on Thıoctacıd 600 T ja mılleks seda kasutatakse
Thioctacid 600 T toimeaine on alfa-lipoehape, mida toodab ka inimese enda organism ja mis mõjutab
ainevahetust. Alfa-lipoehape kaitseb perifeerseid närve vähendades vabade hapniku radikaalide hulka
kahjustunud närvirakus (toimib antioksüdandina).
Kasutatakse:
Thioctacid 600 T kasutatakse närvikahjustuse sümtomaatilises ravis diabeediga patsientide puhul,
kellel esineb seisund, mida nimetatakse diabeetiliseks polüneuropaatiaks.
Nende sümptomite hulka kuulub tuimus või vähenenud valutundlikkus või vähenenud tundlikkus
temperatuuri muutuste suhtes, eriti jalgade puhul; kipitus või kihelus, mis algab varvastest või
labajalgadest; tasakaalu ja kordinatsiooni kadu.
2. Mida on vaja teada enne THIOCTACID 600 T võtmist
Mıda on vaja teada enne Thıoctacıd 600 T kasutamıst
Ärge võtke Thioctacid 600 T
kui te olete allergiline (ülitundlik)
- alfa-lipoehappe suhtes
- Thioctacid 600 T mis tahes teise koostisosa suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Allergilised reaktsioonid:
Sügelus, iiveldus ning oksendamine võivad olla allergilise reaktsiooni varased sümptomid ravi puhul
Thioctacid 600 T'ga. Kui teil esineb mõni nendest sümptomitest või muud sümptomid, peate nendest
koheselt rääkima arstile.
Thioctacid 600 T kasutamisel süstelahusena ja/või infusioonilahusena, on täheldatud allergilisi
reaktsioone kuni eluohtliku shokini (äge vereringe kollaps) (vaata ka lõik 4. „Võimalikud
kõrvaltoimed“).
Seepärast jälgib raviarst teid Thioctacid 600 T ravi ajal mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomite suhtes.
Selliste sümptomite ilmnemisel lõpetab arst ravi otsekohe ning osutab lisaravi.
Uriin
Peale Thioctacid 600 T kasutamist võib teie uriin lõhnata teistsuguselt, see on aga normaalne ning ei
vaja ravi.
Lapsed
Ravi Thioctacid 600 T’ga ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kuna kogemused selle vanuserühmaga
on ebapiisavad.
Muud ravimid ja Thioctacid T
Palun informeerige oma arsti, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
- Tsisplatiini (kasvajavastane aine)
Thioctacid 600 T võib neutraliseerida tsisplatiini toime.
- Diabeediravimid
Veresuhkrut langetavate ravimite (insuliin ja/või teised diabeedivastased ained) toime võib
Thioctacid 600 T mõjul suureneda. Seepärast on vajalik hoolikas veresuhkrutaseme jälgimine,
eriti ravi alguses Thioctacid 600 T'ga. Et vältida selle liigset langust (hüpoglükeemia), võib
teie arst pidada vajalikuks vähendada teie poolt kasutatava diabeedivastase ravimi annust.
Thioctacid 600 T koos toidu ja joogiga
Alkoholi regulaarne tarvitamine on oluline riskifaktor perifeerse närvisüsteemi häirete tekkimisel ning
progresseerumisel. Seetõttu võib see takistada edukat ravi Thioctacid 600 T'ga. Üldiselt on soovitatav
vältida alkoholi tarbimist nii palju kui võimalik. See kehtib samuti perioodide kohta, mis jäävad
Thioctacid 600 T ravikuuride vahele.
Rasedus ja imetamine
Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt enne ükskõik millise ravimi kasutamist.
Nagu kõikide ravimite puhul, kaalub teie arst eelnevalt hoolikalt kasu- ning riskitegureid enne
Thioctacid 600 T kasutuselevõttu, kui te olete rase ja/või imetate.
Siiani puudub kasutamise kogemus rasedatel.
Puuduvad andmed, et Thioctacid 600 T toimeaine (alfa-lipoehape) eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Spetsiaalsed ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
3. Kuidas THIOCTACID 600 T võtta
Kuıdas Thıoctacıd 600 T'd kasutada
Thioctacid 600 T manustatakse vaid meditsiinitöötajate poolt.
Soovitatav annus on:
1 ampull (väike pudel) Thioctacid 600 T'd päevas (võrdne 600 mg alfa-lipoehappega).
Manustamisviis
Thioctacid 600 T manustatakse vaid meditsiinitöötajate poolt.
Thioctacid 600 T'd võib süstida nii lahjendamata lahusena otse veeni kui segatult füsioloogilise
soolalahusega tilkinfusioonina veeni (lühiajaline infusioon). Mõlemal juhul ei tohi Thioctacid 600 T'd
manustada lühema aja jooksul kui 12 minutit.
Thioctacid 600 T toimeaine on valgustundlik. Et vähendada kokkupuudet valgusega, tuleb infusioon
valmistada ette vahetult enne kasutamist. Tilkinfusioonikotti tuleb kaitsta valguse eest (näiteks
mähkides fooliumi sisse).
Ravi kestus
Ravi algfaas on 2 kuni 4 nädalat.
Pärast seda algfaasi on soovitatav jätkata ravi suukaudselt võttes 600 mg alfa-lipoehapet tablettide
kujul.
Kui teil on tunne, et Thioctacid 600 T toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.
Kui te kasutate Thioctacid 600 T’d rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et olete saanud liiga palju Thioctacid 600 T'd võtke ühendust oma arstiga koheselt või
pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Üleannustamise korral võivad ilmneda iiveldus, oksendamine ja peavalu.
Üksikutel juhtudel on avaldunud rasked, mõnikord eluohtlikud, sümptomid pärast toimeaine väga
suure annuse manustamist (rohkem kui 10 g alfa-lipoehapet). Nende hulka kuuluvad krambid, mis
haaravad kogu keha, veres atsidoos ning tõsised verehüübe probleemid. Need juhud olid enamasti
seotud suure koguse alkoholi tarbimisega.
Kui te unustate Thioctacid 600 T’d kasutada
Kui arvate, et olete unustanud Thioctacid 600 T annuse võtmata, palun teavitage sellest oma raviarsti.
Teie arst ei anna teile kahekordset annust, et tasa teha unustatud annust.
Kui te lõpetate Thioctacid 600 T kasutamise
Ärge katkestage Thioctacid 600 T kasutamist enne arstiga konsulteerimata. Vastasel juhul võivad teie
sümptomid halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Võımalıkud kõrvaltoımed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Märkus:
Peale Thioctacid 600 T sissevõtmist, võib teie uriin lõhnata teistsuguselt, see on aga normaalne ning ei
vaja ravi.
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage
Esinevad rohkem kui ühel inimesel 10-st
Sage
Esinevad rohkem kui ühel inimesel 100-st
Aeg-ajalt
Esinevad vahem kui ühel inimesel 100-st
Harv
Esinevad vahem kui ühel inimesel 1000-
st t
Väga harv
Esinevad vahem kui ühel inimesel 10
000st
Ei ole teada
Ei saa hinnata olemasolevate andmete
põhjal
Tähelepanu:
Kui täheldate mõnda allpool nimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage Thioctacid 600 T kasutamine ning
teavitage oma arsti koheselt, kes teeb otsuse olukorra raskuse kohta ja samuti edasiste meetmete
kasutamise kohta vajadusel.
Sage:
- Peale kiiret süstet võib esineda rõhumistunne peas ja hingamisraskus, mis on aga ajutine
Haruldane:
- Iiveldus ja oksendamine
- Maitsetundlikkuse muutus või häirumine
Väga harv:
- Reaktsioonid (valu, põletik, punetus ning sügelus) süstekohas
- Krambid
- Topeltnägemine
- Naha veritsus (purpur)
- Vereliistakute kahjustuseded ning tulenevalt sellest trombi oht (trombopaatia)
- Veresuhkrutaseme langus, millega kaasneb pearinglus, higistamine, peavalu ja ähmane
nägemine (hüpoglükeemia sümptomid)
Sagedus ei ole teada:
- Allergilised reaktsioonid nagu nahalööve, nõgeslööve (urtikaaria) ning sügelus ja ka kogu
keha allergilised reaktsioonid kuni shokini võivad ilmneda.
Allergilise reaktsiooni esimeste sümptomite ilmnedes lõpetage selle ravimi võtmine ning võtke
ühendust arstiga koheselt.
Kui mõni kõrvaltoime muutub tõsiseks või märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole nimetatud sellel
pakendi infolehel, teavitage sellest enda arsti või apteekrit.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ukskoik milline korvaltoime, pidage nou oma arsti voi apteekriga. Korvaltoime voib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Korvaltoimetest voite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas THIOCTACID 600 T säilitada
Kuıdas Thioctacid 600 T'd säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ning ampullil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Säilitustingimused
Hoidge ampull karbis, et kaitsta seda valguse eest.
Informatsioon kasutamise kohta kõlblikkusajal
- Kaitske Thioctacid 600 T infusioonilahust valguse eest (näiteks fooliumi abil).
- Valguse eest kaitstuna on infusioonilahuse, mis on valmistatud füsioloogilise soolalahusega,
kõlblikkusaeg 6 tundi.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Thioctacid 600 T sisaldab
-
Toimeaine on alfa-lipoehape (ehk tiokthape). 1 ampull (24 ml) sisaldab 952,3 mg alfa-
lipoehappe trometamoolisoola, mis vastab 600 mg alfa-lipoehappele (25 mg/ml).
-
Abiained on trometamool, süstevesi.
Kuidas Thioctacid 600 T välja näeb ja pakendi sisu
25 ml pruun klaasist (I hüdrolüütiline klass) ampull, millele on märgitud murdejoon valge ringina.
PS blisterpakend, mis sisaldab 5 ampulli.
Blisterpakendeid valmistatakse valgest 500 mikromeetri paksusest PS alumiiniumfooliumist.
Pakendis on 24 ml süstelahusega ampullid, 5 tk või 20 tk pakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
MEDA Pharma SIA
Narva mnt. 11 D
10151 Tallinn,
Eesti
Tel: +372 6261025
Fax: +372 6261485
Infoleht on viimati uuendatud mais 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
RAVIMI
THIOCTACID 600 T, 25 mg/ml süste- või infusioonilahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ampull, milles on 24 ml süstelahust, sisaldab toimeainena 952,3 mg alfa-lipoehappe
trometamoolisoola, mis vastab 600,0 mg (25 mg/ml) alfa-lipoehappele (tiokthappele).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Süste- või infusioonilahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Perifeerse (sensomotoorse) diabeetilise polüneuropaatia lühiajaline sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üldjuhul on täiskasvanu ööpäevane algannus raske perifeerse (sensomotoorse) diabeetilise
polüneuropaatia korral 1 ampull Thioctacid 600 T (vastab 600,0 mg lipoehappele) intravenoosselt 2...4
nädala jooksul.
Ravimit manustatakse intravenoosselt aeglase infusioonina (mitte kiiremini kui 50 mg alfa-lipoehapet
ehk 2 ml süstelahust/minutis).
Lahjendamata lahust võib manustada süstla või perfuusoriga, kusjuures tuleb jälgida et infusiooni
kestus
on vähemalt 12 minutit.
Thioctacid 600 T võib manustada ka koos 0,9% naatriumkloriidilahusega (lahjendatud 100...250 ml-
ni), infusiooni kestus peab olema vähemalt 12 minutit.
Kuna toimeaine on valgustundlik, tuleb infusioonilahus valmistada vahetult enne manustamist.
Infusioonilahust tuleb kaitsta valguse eest (nt alumiiniumfooliumis). Valguse eest kaitstult säilib
infusioonilahus 6 tundi.
Ravi jätkatakse Thioctacid HR tablettidega.
Diabeetilise polüneuropaatia ravi aluseks on diabeedi optimaalne kontroll.
Thioctacid 600 T on vastunäidustatud lastel (vt lõik 4.3).
4.3. Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus alfa-lipoehappe või ravimi abiainete suhtes (vt lõik 6.1).
Thioctacid 600 T ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna kliiniline kogemus sellel
vanusegrupil on piiratud.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
Thioctacid 600 T parenteraalse manustamisega seoses on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone kuni
anafülaktilise šokini (vt lõik 4.8). Seega tuleb patsiente hoolikalt jälgida. Varaste sümptomite (nt
sügelus, iiveldus jne) ilmnemisel tuleb ravi otsekohe lõpetada; vajadusel tuleb rakendada edasisi
abinõusid.
Pärast Thioctacid 600 T manustamist võib uriini lõhn olla teistsugune, kuid see pole kliiniliselt oluline.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsisplatiini ja Thioctacid 600 T koosmanustamisel nõrgeneb tsisplatiini toime.
Thioctacid 600 T süstelahuse manustamisel võib suureneda insuliini ja suukaudsete antidiabeetiliste
ravimite hüpoglükeemiline toime, mistõttu on soovitatav regulaarne veresuhkru taseme jälgimine, eriti
Thioctacid 600 T ravi alguses. Üksikjuhtudel võib osutuda vajalikuks insuliini ja suukaudsete
antidiabeetikumide annuse vähendamine.
Ettevaatust:
Regulaarne alkoholi tarbimine soodustab neuropaatia sümptomite teket või haiguse progresseerumist
ning võib nõrgendada Thioctacid 600 T toimet. Diabeetilise polüneuropaatiaga patsientidel on
soovitatav hoiduda alkoholi tarbimisest, seda ka ravi vaheaegadel.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib alfa-lipoehapet kasutada ainult pärast ravist loodetava kasu ja
võimaliku ohu suhte hoolikat kaalumist, kuigi reproduktsiooni toksikoloogilistes uuringutes ei
mõjutanud Thioctacid 600 T raseduse varajases staadiumis reproduktiivsust ega loote arengut.
Embrüotoksilist toimet ei leitud.
Seni puuduvad uuringud alfa-lipoehappe eritumise kohta rinnapiima.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamisel lähtutakse järgmistest esinemissagedustest:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: iiveldus ja oksendamine.
Immuunsüsteemi häired
Võib esineda allergilisi nahareaktsioone nagu nõgestõbi, sügelus, ekseem ja lööve ning ka süsteemseid
allergilisi reaktsioone kuni šokini.
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: maitsetundlikkuse häired.
Väga harva on pärast alfa-lipoehappe intravenoosset manustamist teatatud krampide ja topeltnägemise
esinemisest.
Vere ja lümfisüsteemie häired
Väga harva tekkis pärast alfa-lipoehappe intravenoosset manustamst purpur ja trombopaatia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Pärast kiiret infusiooni võib sageli tekkida verevoolu tung ajju ja raskeneda hingamine. Sümptomid
taanduvad spontaanselt.
Väga harva võib veresuhkru tase langeda glükoosi kiirenenud ainevahetuse tõttu. Sellistel juhtudel
kirjeldati hüpoglükeemiaga sarnaseid sümptomeid nagu pearinglus, higistamine, peavalu ja
nägemishäired.
Väga harva on teatatud reaktsioonidest süstekohas.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine ja peavalu.
10...40 g alfa-lipoehappe suukaudsel manustamisel (kogemata või enesetapukatsel) koos alkoholiga
täheldati raskeid mürgistussümptomeid, mis mõnikord osutusid fataalseks. Kliinilise mürgistuse
sümptomid olid alguses psühhomotoorne rahutus, teadvuse hägustumine. Edasi tekkisid ulatuslikud
krambid ja laktatsidoos. Viimases järjekorras tekkisid hüpoglükeemia, šokk, rabdomüolüüs, hemolüüs,
dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIC), luuüdi kahjustus ja hulgiorganpuudulikkus.
Ravi.
Alfa-lipoehappe üleannustamise (täiskasvanutel rohkem kui 10 tabletti, lastel rohkem kui 50 mg/kg
kohta) vähimagi kahtluse korral on vajalik patsient kiiresti hospitaliseerida ja anda esmaabi (kutsuda
esile oksendamine, tühjendada magu, anda aktiivsütt jne). Ulatuslike krampide, laktatsidoosi ja teiste
mürgistusest tingitud eluohtlike sümptomite ravi on sümptomaatiline. Hemodialüüsi, hemoperfusiooni
või filtratsiooni efektiivsus alfa-lipoehappe elimineerimisel organismist on kindlaks määramata.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Erinevad seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained
ATC-kood. A16AX01
Alfa-lipoehape on vitamiinile sarnane endogeenne aine, mis täidab alfa-ketohapete oksüdatiivsel
dekarboksüleerimisel koensümmi funktsiooni.
Diabeediga kaasneva hüperglükeemia puhul kumuleerub glükoos veresoonte maatriksproteiinidele ja
moodustuvad kaugelearenenud glükosüleerumise lõpp-produktid. Tagajärjeks on verevoolu hulga
vähenemine ning seeläbi verevarustuse häire närvide piirkonnas, mille tulemusena suureneb vabade
radikaalide tootmine, mis kahjustavad perifeerseid närve. Uuringutes tõestati ka antioksüdandi
glutatiooni hulga vähenemine perifeersetes närvides.
Uuringud rottidega näitasid, et alfa-lipoehape võtab osa nendest biokeemilistest protsessidest, mis on
esile kutsutud streptozototsiinist põhjustatud diabeedist. Alfa-lipoehape soodustas verevarustust
närvide piirkonnas, suurendas glutatiooni füsioloogilist taset ja toimis antioksüdandina, vähendades
vabade hapnikuradikaalide hulka kahjustatud närvirakus.
Kirjeldatud toimed viitavad alfa-lipoehappe efektiivsusele perifeersete närvide funktsiooni
parandamisel kahjustunud piirkonnas. Alfa-lipoehape vähendab diabeedist tingitud polüneuropaatia
tundehäirete düsesteesia ja paresteesia sümptomeid, nagu põletustunnet, valu, tuimust ja "sipelgate
jooksmise" tunnet kahjustusest haaratud piirkonnas.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Alfa-lipoehape allub märkimisväärselt esmasele maksapassaažile. Alfa-lipoehappe süsteemne
biosaadavus on individuaalselt küllaltki erinev.
Alfa-lipoehappe biotransformatsioon toimub kõrvalahelate oksüdatsiooni ja konjugeerimise teel ning
eritumine peamiselt neerude kaudu.
Poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 25 minutit, totaalne plasmakliirens on 10...15 ml/min/kg. Pärast
Thioctacid 600 T 12-minutilist infusiooni mõõdeti alfa-lipoehappe kontsentratsiooniks plasmas
ligikaudu 47 µg/ml.
Loomkatsetel (rotid, koerad) kasutati radioaktiivseid markereid, et määrata peamiselt neerude kaudu
erituvat toimeaine hulka. Alfa-lipoehapet leiti loomade uriinis 80...90% ulatuses, peamiselt
metaboliitidena.
Ka inimese uriinist leiti väga vähesel hulgal alfa-lipoehapet muutumatul kujul. Biotransformatsioon
toimub peamiselt alfa-lipoehappe kõrvalahela oksüdatiivse lühenemise kaudu (beeta-oksüdatsioon)
ja/või vastava tiooli S-metüülimisel.
In vitro reageerib alfa-lipoehape metalliioonide komplekssooladega (nt tsisplatiin). Alfa-lipoehape
moodustab väga raskesti lahustuva kompleksi suhkru molekulidega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Äge ja krooniline mürgistus.
Alfa-lipoehappe mürgistust iseloomustati vegetatiivset ja kesknärvisüsteemi mõjutavate sümptomite
järgi (vt ka 4.9 Üleannustamine). Pärast korduvat manustamist leiti, et maks ja neerud on peamised
märklaudorganid.
Mutageensus ja kartsinogeensus.
Alfa-lipoehappel ei leitud mutageenseid omadusi.
Kartsinogeensuse uurimiseks manustati rottidele suukaudselt alfa-lipoehapet. Kartsinogeenset toimet
ei leitud. Alfa-lipoehappe kartsinogeenset toimet uuriti ka koos kartsinogeen N-
nitrosodimetüülamiiniga (NDEA), kuid tulemused olid negatiivsed.
Mõju reproduktiivorganitele.
Rottidele kuni 68,1 mg/kg annuse suukaudsel manustamisel ei leitud alfa-lipoehappel reproduktiivsust
ega embrüonaalset arengut mõjutavat toimet.
Emastele küülikutele kuni mürgistust tekitavate annuste intravenoossel manustamisel ei põhjustanud
alfalipoehape loote väärarenguid.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Trometamool, süstevesi.
6.2. Sobimatus
In vitro reageerib alfa-lipoehape metalliioonide komplekssooladega (nt tsisplatiin). Alfa-lipoehape
moodustab väga raskesti lahustuva kompleksi suhkru molekulidega (nt levuloosi lahus).
Seetõttu ei sobi alfa-lipoehape glükoosi-, fruktoosi-, Ringeri lahusega ja lahustega, mis võivad
reageerida tioolgrupiga (SH) või moodustada väävlisillakesi.
Thioctacid 600 T lahjendamiseks võib kasutada ainult füsioloogilist lahust.
6.3. Kõlblikkusaeg
4 aastat.
6.3
Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Füsioloogilise lahusega valmistatud infusioonilahus säilib valguse eest kaitstult (nt
alumiiniumfooliumis) 6 tundi.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pakendi iseloomustus ja sisu
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pakend.
25 ml pruun klaasist (I hüdrolüütiline klass) ampull, millele on märgitud murdejoon valge ringina.
PS blisterpakend, mis sisaldab 5 ampulli.
Blisterpakendeid valmistatakse valgest 500 µm paksusest PS alumiiniumfooliumist.
Pakendi suurused.
Süstelahus: 24 ml ampull, 5 tk või 20 tk pakendis.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Saksamaa
8.
MÜÜGILOA NUMBER
413103
9.
ESMASE MÜÜGILOA/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. 04.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.04.2014
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud mais 2014