TERBINAFIN-RATIOPHARM
Toimeained: terbinafiin
Ravimi vorm: kreem
Ravimi tugevus: 10mg 1g 15g 1TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on TERBINAFIN-RATIOPHARM ja milleks seda kasutatakse
Terbinafin-ratiopharm on seentevastase toimega kreem, mis hävitab nahahaigusi põhjustavaid seeni.
Terbinafin-ratiopharm kreemi kasutatakse jala seenhaiguse (tinea pedis) paikseks raviks.
Jalgade seenhaigus avaldub jalgadel, peamiselt varvaste vahel. Nakkus võib levida jalatallale,
servadele ja jalaseljale. See võib esineda nii ühel kui ka mõlemal jalal. Kõige sagedasemateks
sümptomiteks on põletik, naha lõhenemine ja ketendus ning ebameeldiv sügelus. Raskematel juhtudel
võivad ilmneda väikesed vesivillid, naha koorumine ja valulikud sügavad jalalõhed.
Arst võib määrata terbinafiinkreemi ka teiste naha seenhaiguste raviks.
2. Mida on vaja teada enne TERBINAFIN-RATIOPHARM võtmist
Ärge kasutage Terbinafin-ratiopharm'i
-
kui olete terbinafiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te ei ole kindel, millest teil esinev nahaprobleem on tingitud - sel juhul pidage enne ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Terbinafin-ratiopham'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Terbinafin-ratiopharm kreem on mõeldud ainult välispidiseks kasutamiseks.
-
Vältige kreemi silma sattumist. Kui ravim satub kogemata silma, tuleb silmad küllaldase veega
hoolikalt loputada ja vajadusel pöörduda silmaarsti poole.
-
Pärast Terbinafin-ratiopharm kreemi kasutamist peske alati hoolikalt käsi.
Lapsed
Lastel ei soovitata Terbinafin-ratiopharm’i kasutada.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul
kui see on selgelt vajalik. Lisaks tuleb hoiduda imiku kontaktist ravimiga kokkupuutunud nahaga, sh
rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Terbinafin-ratiopharm sisaldab tsetüülalkoholi ja tsetostearüülalkoholi
Ravimi koostisosadeks on ka tsetüülalkohol ja tsetostearüülalkohol, mis võivad põhjustada paikseid
nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
3. Kuidas TERBINAFIN-RATIOPHARM võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjas selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Terbinafin-ratiopharm kreemi tuub on hermeetiliselt suletud. Tuubi avamiseks kasutage korgi otsas
olevat teravikku.
•
Enne kreemi kasutamist peske ja kuivatage käed ja ravitav nahapiirkond.
•
Avage tuub ja väljutage sõrmele väike kogus kreemi.
•
Sulgege tuub korgiga.
•
Kandke õhuke kiht kreemi kahjustatud nahapiirkonnale ja selle ümbrusesse.
•
Hõõruge kreem kergelt naha sisse.
•
Peske käsi pärast kahjustatud nahapiirkonna puutumist, et nakkus ei leviks teistesse
nahapiirkondadesse või teistele inimestele.
Terbinafin-ratiopharm kreemi kasutatakse üks või kaks korda päevas. Sageli piisab ühenädalasest
ravist. Jätkake kreemi kasutamist soovitatud ajavahemiku jooksul, isegi kui haigusnähud paari päeva
jooksul taanduvad. Nii väldite haiguse taaspuhkemist ja ravi on edukas. Kahjustatud naha täielik
paranemine võtab aega kauem, isegi kuni 4 nädalat. Terbinafin-ratiopharm kreemi toime jätkub pärast
selle kasutamise lõpetamist. Paranemisprotsess jätkub vaatamata sellele, et te kreemi ei kasuta.
Kui haigusnähud ei ole 2 nädala jooksul taandunud, tuleb pöörduda arsti poole. Paranemist soodustab
see, kui te hoiate ravitava nahapiirkonna puhtana, pestes seda regulaarselt. Kuivatage ettevaatlikult,
ilma hõõrumata. Sügelusele vaatamata püüdke vastavat piirkonda mitte kratsida, kuna see suurendab
nahakahjustust ja aeglustab paranemisprotsessi või põhjustab nakkuse levikut. Kuna need nakkused
võivad levida teistele inimestele, ei tohi teie käterätikut ega riideid kasutada keegi peale teie enda. Et
kaitsta ennast taasnakatumise eest, peske riideid ja käterätikut tihti. Kandke puuvillaseid sokke ja
desinfitseerige oma jalanõusid.
Kui te neelate kogemata Terbinafin-ratiopharm kreemi alla
Kui manustatud on suurem kogus terbinafiini sisaldavat välispidist ravimit, on soovitatav manustada
aktiivsütt ning pöörduda abi saamiseks arsti poole. Teil võivad tekkida peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja
pearinglus ning te võite vajada arstiabi.
Kui te unustate Terbinafin-ratiopharm kreemi kasutada
Kui te unustate Terbinafin-ratiopharm kreemi kasutada, tehke seda niipea kui võimalik. Kui on juba
käes järgmise kasutamise aeg, siis kandke nahale ettenähtud kogus ja seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Tähtis on kinni pidada kreemi kasutamise ettenähtud aegadest, sest vahelejäänud kasutamiskorrad
võivad suurendada haiguse taaspuhkemise ohtu.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on liigitatud järgnevalt:
Väga sage
võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Sage
võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Aeg-ajalt
võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Harv
võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Väga harv
võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt:
valu, valu ja ärritus manustamiskohas
Harv:
haiguse süvenemine
Silma kahjustused
Harv:
silmaärritus
Terbinafiini juhuslik sattumine silma võib silmi ärritada.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
nahaketendus, kihelus
Aeg-ajalt:
kolded või kärnad nahal, sügelus, nahakahjustused, pigmentatsioonihäired,
punetus, põletustunne nahal
Harv:
nahakuivus, kontaktdermatiit, ekseem
Teadmata:
lööve
Terbinafiini kreem võib mõnikord põhjustada lokaalseid sümptomeid, nt kihelust, nahaketendust, valu
manustamiskohas, ärritust manustamiskohas, pigmentatsioonihäiret, põletavat tunnet nahal, punetust,
sügelust vm. Harvadel juhtudel võib ägeneda olemasolev seenhaigus. Neid sümptomeid tuleb eristada
ülitundlikkusreaktsioonidest, sh lööbest, mida esineb väga harva, kuid mille tekkimisel tuleb ravi
lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata:
ülitundlikkus
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TERBINAFIN-RATIOPHARM säilitada
Kuidas Terbinafin-ratiopham'i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis.
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida tuub tihedalt suletuna.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Terbinafin-ratiopharm sisaldab
-
Toimeaine on terbinafiinvesinikkloriid. 1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi.
-
Abiained on naatriumhüdroksiid, bensüülalkohol, sorbitaanmonostearaat, tsetüülpalmitaat,
tsetüülalkohol, tsetostearüülalkohol, polüsorbaat 60, isopropüülmüristaat ja puhastatud vesi.
Kuidas Terbinafin-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
Valge või peaaegu valge kergelt mandlilõhnaga kreem, veega mahapestav.
Alumiiniumtuub polüetüleenist korgiga.
Tuubis on 15 g kreemi.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Saksamaa
Tootja
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße
389143 Blaubeuren
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lõõtsa 8
11415 Tallinn
Tel.: +372 6610801
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi.
INN. Terbinafinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kreem.
Valge või peaaegu valge kergelt mandlilõhnaga kreem, veega mahapestav.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Jala seenhaiguse ravi (tinea pedis).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Kutaanne.
Terbinafin-ratiopharm kreemi kasutatakse välispidiselt üks või kaks korda päevas. Ravi kestus
jalanaha seenhaiguse korral on 2...4 nädalat. Kui kreemi kasutada 2 korda ööpäevas, piisab sageli
ühenädalasest ravikuurist.
Enne Terbinafin-ratiopharm kreemi kasutamist tuleb ravitav nahapiirkond hoolikalt puhastada kuivatada. Kreemi määritakse kahjustatud nahapiirkonnale (varvaste vahele, jalalaba ülaosasse ja
külgedele) õhukese kihina ja hõõrutakse kergelt sisse.
Pärast kreemi kasutamist pesta käed. Vältida kreemi sattumist silmade ümbrusse või silmade katsumist
kreemiste kätega.
Kliiniline paranemine on märgatav juba paar päeva pärast ravimi kasutamist. Ravimi ebaregulaarne
kasutamine või ravi enneaegne lõpetamine võib suurendada retsidiivi riski. Kui haigusnähud ei ole 2
nädala pärast taandunud, tuleb kontrollida diagnoosi õigsust.
Lapsed
Andmed terbinafiin-kreemi kasutamise kohta lastel on piiratud ja selle kasutamist ei soovitata.
Eakad
Puuduvad andmed selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid või neil esineksid
erinevad kõrvaltoimed kui noorematel patsientidel.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim on ainult välispidiseks kasutamiseks.
See võib ärritada silmi. Ravimi juhuslikul sattumisel silma loputage silmi hoolikalt jooksva vee all.
Seda ravimit tuleb hoida laste eest kättesaamatus kohas.
Terbinafiin-kreem sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada paikseid
nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid terbinafiini sisaldavate paiksete ravimitega ei ole täheldatud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Puudub kliiniline kogemus terbinafiini kasutamisest rasedatel naistel. Lootetoksilisuse loom-
uuringutes kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.
Imetamine
Terbinafiin eritub rinnapiima. Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Lisaks tuleb hoiduda imiku
kontaktist ravimiga kokkupuutunud nahaga, sh rinnaga.
Fertiilsus
Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiini kahjustavat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Terbinafin-ratiopharm'il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Manustamiskohal võivad esineda lokaalsed sümptomid, nt kihelus, nahaketendus, valu
manustamiskohas, ärritus manustamiskohas, pigmentatsioonihäire, põletav tunne nahal, erüteem,
sügelus jne. Neid nähtusid tuleb eristada ülitundlikkusreaktsioonidest, sh lööbest, millest on harva
teatatud ning mille tekkimisel tuleb ravi lõpetada. Terbinafiini juhuslik sattumine silma võib silmi
ärritada. Harvadel juhtudel võib olemasolev seeninfektsioon ägeneda.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000),
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse
rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata:
ülitundlikkus*
Silma kahjustused
Harv:
silmaärritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
nahaketendus, kihelus
Aeg-ajalt:
kolded või kärnad nahal, , sügelus, nahakahjustused, pigmentatsioonihäired,
erüteem, põletustunne nahal
Harv:
nahakuivus, kontaktdermatiit, ekseem
Teadmata:
lööve*
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt:
valu, valu või ärritus manustamiskohal
Harv:
haiguse süvenemine
* turuletulekujärgse kogemuse alusel
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Välispidiselt manustatava terbinafiini vähene süsteemne imendumine muudab üleannustamise
äärmiselt ebatõenäoliseks.
30 g tuubitäis kreemi sisaldab 300 mg terbinafiinvesinikkloriidi, mis on võrreldav ühe terbinafiini
250 mg tableti manustamisega (täiskasvanute suukaudne üksikannus).
Kui kogemata on suukaudselt manustatud suurem kogus terbinafiini kreemi, on oodatavad
kõrvaltoimed samasugused nagu terbinafiini tablettidega üleannustamisel. Siia kuuluvad peavalu,
iiveldus, epigastraalpiirkonna valu ja pearinglus.
Üleannustamise soovitatav ravi ravimi juhuslikul allaneelamisel seisneb toimeaine organismist
eemaldamises peamiselt aktiivsöe manustamise teel ning vastavalt vajadusele rakendatavas
sümptomaatilises toetavas ravis.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised seentevastased ained paikseks kasutamiseks.
ATC-kood: D01AE15
Terbinafin-ratiopharm kreem on seentevastase toimega preparaat lokaalseks manustamiseks.
Terbinafiin on allüülamiin, millel on lai seentevastane toimespekter. Terbinafiinil on väikeses
kontsentratsioonis fungitsiidne toime dermatofüütidesse, hallitus- ja teatud dimorfsetesse seentesse.
Toime pärmseentesse on sõltuvalt liigist fungitsiidne või fungistaatiline.
Terbinafiini toime kestab kaua; vähem kui 10%-l labajalgade seeninfektsiooniga patsientidest, kes said
ravi 1% terbinafiinkreemiga ühe nädala jooksul, täheldati retsidiivi või reinfektsiooni teket 3 kuud
pärast ravi alustamist.
Terbinafiin mõjutab spetsiifiliselt sterooli biosünteesi varajases staadiumis. See viib ergosterooli
puuduseni ja skvaleeni kuhjumiseni rakus, mille tagajärjel seenerakk hävib. Terbinafiin inhibeerib
skvaleenepoksüdaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleenepoksüdaas ei ole seotud tsütokroom
P450 süsteemiga. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide, samuti teiste ravimite metabolismi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Kreemi lokaalsel manustamisel imendub vähem kui 5%, mistõttu on süsteemne toime väga vähene.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Puudub eeltoodud andmeid täiendav informatsioon.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumhüdroksiid, bensüülalkohol, sorbitaanmonostearaat, tsetüülpalmitaat, tsetüülalkohol,
tsetostearüülalkohol, polüsorbaat 60, isopropüülmüristaat ja puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
4 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida originaalpakendis.
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida tuub tihedalt suletuna.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alumiiniumtuub polüetüleenist korgiga.
Tuub sisaldab 15 g kreemi.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Strasse 3,
D-89079 Ulm,
Saksamaa
8. Müügiloa number
615308
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
15.12.2008/25.11.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud novembris 2013