SULFARGIN

Toimeained: hõbesulfadiasiin

Ravimi vorm: salv

Ravimi tugevus: 10mg 1g 50g 1TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SULFARGIN ja milleks seda kasutatakse

Sulfargin on mikroobivastase toimega paikselt kasutatav salv.

Sulfargini näidustused:
- infitseerunud põletushaavade ravi ja profülaktika;
- infitseerunud nahahaavandite ja lamatiste täiendav ravi;
- infitseerunud nahasiirete ja ulatuslike abrasioonide täiendav profülaktika.

2. Mida on vaja teada enne SULFARGIN võtmist

Ärge kasutage Sulfargini
- kui te olete allergiline hõbesulfadiasiini või teiste sulfoonamiidide
(nt sulfadimetoksiin, sulfadimesiin, urosulfaan, sulfatsüül, norsulfasool, sulfadiasiin,
sulfaleen jt) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
- kui teil on teatud ainevahetushaigus - kaasasündinud süsivesikute ainevahetuse
ensüümi glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi vaegus (suurtele kehapindadele
manustamisel võib tekkida vere punaliblede lagunemine ehk hemolüüs);
- kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Sulfargini ei tohi kasutada (kernikteruse ohu tõttu):
- enneaegsetel lastel;
- alla 3-kuu vanustel lastel.

Sulfargini ei ole otstarbekas kasutada sügavate mädaste haavade ja leemendavate
põletushaavade raviks.
Informeerige arsti enne ravimi tarvitamist, kui teil esineb mõni eelnimetatud haigustest või
seisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui põete porfüüriat (harvaesinev pärilik ainevahetushäire) või teil on diagnoositud maksa-ja/või neerupuudulikkus, pidage enne selle ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.
Nagu ka teiste paikselt manustatavate mikroobivastase toimega preparaatide korral, võib ka
hõbesulfadiasiini kasutamisel tekkida superinfektsioon.

Lapsed
Sulfargini ei tohi kernikteruse ohu tõttu kasutada enneaegsetel ja alla 3-kuu vanustel lastel
(vt Ärge kasutage Sulfargini).

Muud ravimid ja Sulfargin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hõbesulfadiasiin võib inaktiveerida haava ensümaatiliselt puhastavaid vahendeid, mistõttu
nende preparaatide üheaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine
Sulfargini ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt Ärge kasutage Sulfargini).
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne
selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole vajadust hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismidega töötamisest.

Sulfargin
sisaldab
metüülparahüdroksübensoaati
(E218),
propüülparahüdroksübensoaati (E216), tsetostearüülalkoholi ja propüleenglükooli
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216) võivad
põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi) ja erandjuhtumil ka bronhospasme.
Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas SULFARGIN võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei
ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Esmakordsel kasutamisel suruge tuubi avamiseks kork tagurpidi vastu tuubi otsas olevat
fooliumkilet.

Pärast kärbunud koe eemaldamist ja pinna puhastamist kantakse salv õhukese kihina
(2...4 mm) kahjustatud nahapinnale 1...2 korda ööpäevas, kaetakse steriilse sidemega või
jäetakse lahtiselt. Salvi võib kanda ka steriilsele sidemele, mis asetatakse kahjustatud
nahapinnale.

Sulfargini manustamine on valutu, salv ei määri riideid ega voodipesu.
Maksimaalne lubatud ühekordne kogus on 300 g.
Ravi kestus on individuaalne sõltudes haiguse iseloomust ja ravi efektiivsusest ning kestab
üldjuhul kuni 3 nädalat. Ravimi annustamise ja ravikuuri kestuse üle otsustab raviarst.
Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti korraldusi.

Kui teil on tunne, et Sulfargini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.
Sulfargin on ainult välispidiseks kasutamiseks! Mitte alla neelata!

Kasutamine lastel
Sulfargini ei tohi kasutada enneaegsetel ja vastsündinutel lastel esimese 3 elukuu jooksul (vt
Ärge kasutage Sulfargini).

Kui te kasutate Sulfargini rohkem kui ette nähtud
Palun konsulteerige arstiga.
Ulatuslike põletuspindade pikaajalisel ravimisel võivad vereseerumis kujuneda sellised
sulfoonamiidi kontsentratsioonid, mis on võrreldavad süsteemse ravi puhustega ning
seetõttu on võimalik kõigi sulfoonamiidide süsteemse kasutamisega seotud kõrvaltoimete
tekkimine (vt lõik 4).
Ravi on sümptomaatiline.

Kui laps on Sulfargini juhuslikult alla neelanud, pöörduge kohe arsti poole. Võtke ravimi
pakend arsti juurde kaasa.

Kui te unustate Sulfargini kasutada
Kasutage seda niipea, kui võimalik. Kui on juba käes järgmise kasutamise aeg, siis kasutage
ettenähtud kogus ja seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge kasutage kahekordset annust, kui
annus jäi eelmisel korral kasutamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paiksed nähud
Ülitundlikkuse korral salvi ükskõik millise koostisosa suhtes võivad tekkida järgmised
reaktsioonid:
Harv (vähem kui ühel patsiendil 1 000-st)
• allergilised nahareaktsioonid (nahalööve, põletustunne, sügelus, punetus).
Väga harv (vähem kui ühel patsiendil 10 000-st)
• paikselt ärritav toime (lühiajaline kipitus, valu), mis kaob tavaliselt 5...10 min pärast.

Süsteemsed nähud, mis haaravad kogu organismi
Kui ulatuslike põletuspindade ravi toimub pikaajaliselt, võivad vereseerumis kujuneda
sellised sulfoonamiidi kontsentratsioonid, mis on võrreldavad süsteemse ravi puhustega. Sel
juhul võivad tekkida sulfoonamiididele iseloomulikud kõrvaltoimed.

Sage (vähem kui ühel patsiendil 10-st)
• iiveldus, oksendamine
• kõhulahtisus,
• glossiit (keelepõletik)

Harv (vähem kui ühel patsiendil 1 000-st)
• maksakahjustus
• peavalu
• krambihood
• kristalluuria (raviaine kristallide esinemine uriinis)
• neerukahjustus
• allergiline nohu või allergiline astma
• leukopeenia (valgeliblede vähesus veres), trombotsütopeenia (trombotsüütide
vähesus veres) ja eosinofiilia (eosinofiilide rohkus veres). Selliste muutuste
võimalikult varajaseks avastamiseks tuleb verenäite pidevalt jälgida.
• argüüria - hõbeda ladestumise tulemusena kudedes võib nahk omandada kergelt
hallika värvuse. Tekkib tavaliselt pikaajalise ravimise tulemusena või manustamisel
ulatuslikele nahapindadele.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• Liigesvalud
• segasus

Nimetatud kõrvaltoimete vältimiseks on vaja hoolitseda küllaldase kuseerituse eest ja muuta
uriini reaktsioon leeliseliseks - selleks peab ravi ajal jooma piisavalt vedelikku, soovitavalt
nõrgalt leeliselise reaktsiooniga soodavett. Samuti kontrollitakse pikaajalise ravi korral
neeru- ja maksafunktsiooni.

Esineb oht superinfektsiooni tekkeks (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada
rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SULFARGIN säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
Plastikpurki (500 g) säilitada tihedalt suletuna valguse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sulfargin sisaldab
- Toimeaine on hõbesulfadiasiin. 1 gramm salvi sisaldab 10 mg hõbesulfadiasiini.
- Teised koostisosad on vaseliiniõli, propüleenglükool, tsetostearüülalkohol,
glütserüülmonostearaat 40-55, polüsorbaat 80, metüülparahüdroksübensoaat (E 218),
propüülparahüdroksübensoaat (E 216) ning puhastatud vesi.

Kuidas Sulfargin välja näeb ja pakendi sisu
Sulfargin on valge või peaaegu valge värvusega spetsiifilise lõhnaga salv.
50 g salvi alumiiniumtuubis või 500 g salvi plastikpurgis. Tuub kartongkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: [email protected]

Tootja
Tallinna Farmaatsiatehase AS
Tondi 33, 11316 Tallinn, Eesti

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja (vt ülal) või
müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal
Tondi 33, 11316 Tallinn
Tel.: +372 6120224
Faks: +372 6120331

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

SULFARGIN, 10 mg/g salv

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 g salvi sisaldab toimeainena 10 mg hõbesulfadiasiini.

INN. Sulfadiazinum.

Teadaolevat
toimet
omavad
abiained:
tsetostearüülalkohol,
propüleenglükool,
metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Salv.
Valge või peaaegu valge värvusega spetsiifilise lõhnaga salv.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Infitseerunud põletushaavade ravi ja profülaktika.
Infitseerunud nahahaavandite ja lamatiste täiendav ravi.
Infitseerunud nahasiirete ja ulatuslike abrasioonide täiendav profülaktika.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud
Pärast nekrootilise koe eemaldamist kantakse salv õhukese kihina (2...4 mm) kahjustatud
nahapinnale 1...2 korda ööpäevas, kaetakse steriilse sidemega või jäetakse lahtiselt. Salvi võib
ka kanda steriilsele sidemele ja seejärel katta sellega kahjustatud nahapind. Maksimaalne
lubatud ühekordne kogus on 300 g. Ravi kestab kuni 3 nädalat.
Salvi manustamisel suurtele pindadele tuleb kontrollida patsiendi neeru- ja maksafunktsiooni
ning vere vormelementide arvu. Patsiendile tuleb määrata suures koguses leeliselist jooki.

Lapsed
Hõbesulfadiasiini ei tohi kasutada enneaegsetel, vastsündinud ja alla 3-kuu vanustel lastel (vt
lõik 4.3).


Kutaanne.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või teiste sulfoonamiidide
suhtes, geneetiline glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus (suurtele kehapindadele
manustamisel võib tekkida hemolüüs).
Kernikteruse ohu tõttu ei tohi hõbesulfadiasiini kasutada enneaegsetel, vastsündinud ja alla 3-
kuu vanustel lastel.
Hõbesulfadiasiini ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Sulfargini ei ole otstarbekas kasutada sügavate mädaste haavade ja rohke eksudatsiooniga
põletushaavade raviks.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hõbesulfadiasiini tuleb kasutada ettevaatlikkusega maksa- ja neerupuudulikkuse korral. Kui
ravi hõbesulfadiasiiniga toimub pikaajaliselt või aplitseeritakse ravimit ulatuslikele
põletuspindadele, tuleb leukopeenia, trombotsütopeenia või eosinofiilia ohu tõttu regulaarselt
määrata valgevere rakkude arvu.
Porfüüriat põdevatel patsientidel tuleks ravimi kasutamist vältida.
Nagu ka teiste paikselt manustatavate antimikroobsete preparaatide korral, võib ka
hõbesulfadiasiini kasutamisel tekkida superinfektsioon.
Sulfargin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaati
(E 216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi) ja erandjuhtumil ka
bronhospasme.
Salv sisaldab ka tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt
kontaktdermatiit) ja propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hõbesulfadiasiin võib inaktiveerida haava ensümaatiliselt puhastavaid vahendeid, mistõttu
nende preparaatide üheaegne kasutamine ei ole soovitatav.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Hõbesulfadiasiini kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Hõbesulfadiasiini ei
tohi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA
esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt
(≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei
saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Paiksed nähud
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harva: allergilised nahareaktsioonid (nahalööve, põletustunne, sügelus, punetus).
Väga harva: paikselt ärritav toime (lühiajaline kipitus, valu), mis kaob tavaliselt 5...10 min
pärast.

Süsteemsed nähud.
Kui ulatuslike põletuspindade ravi toimub pikaajaliselt, võivad vereseerumis kujuneda sellised
sulfoonamiidi kontsentratsioonid, mis on võrreldavad süsteemse ravi puhustega. Sel juhul
võivad tekkida sulfoonamiididele iseloomulikud kõrvaltoimed.

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia.

Immuunsüsteemi häired
Harv: allergiline nohu või allergiline astma.

Psühhiaatrilised häired
Teadmata: segasus.

Närvisüsteemi häired
Harv: peavalu, krambihood.

Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, glossiit.

Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksakahjustus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: argüüria (hõbeda ladestumise tulemusena kudedes võib nahk omandada kergelt hallika
värvuse). Tekkib tavaliselt pikaajalise ravimise tulemusena või manustamisel ulatuslikele
nahapindadele.

Lihas-skeleti ja sidekoe häired
Teadmata: liigesvalud.

Neerude- ja kuseteede häired
Harv: kristalluuria, neerukahjustus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa
väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel
palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Ulatuslike põletuspindade pikaajalisel ravimisel võivad vereseerumis kujuneda sellised
sulfoonamiidi kontsentratsioonid, mis on võrreldavad süsteemse ravi puhustega ning seetõttu
on võimalik kõigi sulfoonamiidide süsteemse kasutamisega seotud kõrvaltoimete tekkimine
(vt lõik 4.8). Ravi on sümptomaatiline.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks, sulfoonamiidid.
ATC-kood: D06BA01
Hõbesulfadiasiin toimib antimikroobselt grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse
mikroobidesse ning seentesse (Candida, Phycomycetes ja Aspergillus spp, dermatofüüdid).
Ravimi aktiivsus põhineb hõbedaioonidel, mis vabanevad haavas hõbesulfadiasiini mõõduka
dissotsiatsiooni tulemusena ning millega saavutatakse pikaajaline antimikroobne toime, mida
omakorda
täiendab
sulfadiasiin
(sulfoonamiid).
Hõbedaioonid
adsorbeeruvad
mikroobirakkude pinnale ja avaldavad nn oligodünaamilist bakteriostaatilist ja bakteritsiidset
toimet. Ravimil puudub nekrolüütiline ja mutageenne toime. Sulfargin on mõõduka osmootse
aktiivsusega.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paiksel kasutamisel võib haavale kantud salvist imenduda kuni 1% hõbedaioonidest ja kuni
10% sulfadiasiinist. Enamus imendunud hõbedast eritub sapiga. Imendunud sulfadiasiin ei
kuhju organismis ning eritub kiiresti neerude kaudu.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet
inimesele.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Vaseliiniõli
Propüleenglükool
Tsetostearüülalkohol
Glütserüülmonostearaat 40-55
Polüsorbaat 80
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E 216)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

50 g salvi alumiiniumtuubis: 2 aastat.
500 g salvi plastikpurgis: 1 aasta.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.
Hoida plastikpurk (500 g) tihedalt suletuna valguse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

50 g salvi alumiiniumtuubis. Tuub kartongkarbis.
500 g salvi plastikpurgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, RÄ«ga, LV-1057, Läti
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
e-mail: [email protected]

8. Müügiloa number

094294

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE
MÜÜGILOA
VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA
UUENDAMISE
KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.12.1994
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

06/2013

Ravimiametis kinnitatud novembris 2013