SERETIDE INHALER

Toimeained: salmeterool+flutikasoon

Ravimi vorm: inhalatsiooniaerosool, suspensioon

Ravimi tugevus: 25mcg+50mcg 1annust 120annust 1TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on SERETIDE INHALER ja milleks seda kasutatakse

Seretide sisaldab kahte ravimit, salmeterooli ja flutikasoonpropionaati:


Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid aitavad hoida hingamisteed avatuna.

See muudab õhu sisse- ja väljapääsu kergemaks. Ravimi toime kestab vähemalt 12 tundi.

Flutikasoonpropionaat on glükokortikosteroid, mis vähendab kopsudes turset ja ärritusnähtusid.


Arst on teile selle ravimi määranud hingamisprobleemide, nt astma vältimiseks.

Seretide't tuleb manustada iga päev vastavalt arsti ettekirjutustele. See tagab ravimi piisava toime
astma ravis.

Seretide aitab ära hoida hingelduse ja viliseva hingamise teket. Kuid Seretide't ei tohi kasutada
järsku tekkiva hingelduse või viliseva hindamise leevendamiseks. Sellisel juhul peate kasutama
kiiretoimelist "hooravimit", näiteks salbutamooli. Te peate kiiretoimelise hooravimi inhalaatorit
endaga kogu aeg kaasas kandma.

2. Mida on vaja teada enne SERETIDE INHALER võtmist

Ärge kasutage Seretide't:

kui olete salmeteroolksinafoaadi, flutikasoonpropionaadi või norfluraani (HFA 134a) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teie arst jälgib teie ravi eriti põhjalikult, kui teil on mõni järgnevatest haigustest:

Südamehaigus, sh ebaregulaarne või kiire südametegevus


Kilpnäärme ületalitlus


Kõrge vererõhk


Suhkurtõbi (Seretide võib tõsta veresuhkru taset)


Madal kaaliumisisaldus veres


Tuberkuloos (praegu või kunagi varem) või mõni muu kopsuhaigus.

Kui teil on kunagi olnud mõni loetletud haigustest, teavitage sellest arsti enne Seretide kasutamist.

Muud ravimid ja Seretide
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid
(sh astmaravimeid), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seretide ei pruugi sobida
kooskasutamiseks mõnede teiste ravimitega.

Informeerige oma arsti enne Seretide kasutamist sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:
• β-blokaatorid (nt atenolool, propranolool ja sotalool). β-blokaatoreid kasutatakse enamasti kõrge
vererõhu ja teiste südamehaiguste korral.

Infektsioonide vastased ravimid (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin).

Mõned neist ravimitest võivad suurendada flutikasoonpropionaadi või salmeterooli sisaldust teie
organismis. See suurendab riski Seretide kõrvaltoimete tekkeks, sh ebaregulaarne südamerütm, või
süvendab kõrvaltoimeid.

Glükokortikosteroidid (suukaudselt või süstina). Nende ravimite hiljutine kasutamine võib

suurendada neerupealiste võimaliku kahjustuse teket.

Diureetikumid, mida nimetatakse ka "vett väljaviivateks tablettideks" ja kasutatakse kõrgvererõhu

raviks.

Muud bronhilõõgastid (nt salbutamool).


Ksantiini derivaadid. Neid kasutatakse sageli astma raviks.


Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seretide ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas SERETIDE INHALER võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Kasutage Seretide't iga päev, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada. Ärge kasutage soovitatust

suuremat annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge lõpetage Seretide kasutamist ega vähendage selle annust ilma kõigepealt arstiga nõu

pidamata.

Seretide't hingatakse sisse suu kaudu kopsudesse.


Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

Seretide 25/50 Inhaler - kaks annust kaks korda päevas.


Seretide 25/125 Inhaler - kaks annust kaks korda päevas.


Seretide 25/250 Inhaler - kaks annust kaks korda päevas.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

..12-aastased lapsed

Seretide 25/50 Inhaler - kaks annust kaks korda päevas.


Alla 4-aastasel lapsel ei ole Seretide kasutamine soovitatav.


Kui teie haigusnähud on hästi kontrollitud Seretide kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst
vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas. Annust võib muuta:

Üks kord õhtul - kui teil on haigusnähtusid esinenud rohkem öösiti.


Üks kord hommikul - kui haigusnähtusid on esinenud rohkem päevasel ajal.


Väga oluline on täpselt järgida arsti ettekirjutust, mitu annust sisse hingata ja kui sageli seda ravimit
manustada.

Kui te kasutate Seretide’t astma raviks, kontrollib arst regulaarselt teie haigusnähtusid. Kui teie astma
süveneb või hingamine muutub raskemaks, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Te võite märgata,
et vilisev hingamine on süvenenud, rindkere pingsus tekib sagedamini või te vajate rohkem
kiiretoimelist hooravimit. Neil juhtudel saate te küll jätkata Seretide kasutamist, kuid ärge suurendage
sissehingatavate annuste arvu. Teie haigus võib süveneda ja teil võivad tekkida tõsised haigusnähud.
Külastage oma arsti, kuna te võite vajada lisaravi.

Kasutamise juhend

Teie arst, õde või apteeker näitab, kuidas inhalaatorit kasutada. Seda kontrollitakse aeg-ajalt. Kui

Seretide Inhaler’it ei kasutata õigesti või ettekirjutuste järgi, võib see tähendada, et ravim ei toimi
astma puhul nii nagu peaks.

Ravim on rõhu all olevas mahutis, mida ümbritsev plastmasskorpus on varustatud huulikuga.


Inhalaatori tagaküljel on annuselugeja, mis näitab, kui palju ravimiannuseid on alles. Iga kord kui

te mahutile vajutate, vabaneb üks ravimiannus ja lugejal väheneb arv ühe võrra.

Hoiduge mahuti mahapillamisest, selle tagajärjel võib lugeja end nullida.


Inhalaatori kontroll

1. Enne inhalaatori esmakordset kasutamist kontrollige, kas see töötab. Huuliku katte eemaldamiseks
vajutage ettevaatlikult pöidla ja nimetissõrmega selle külgedele ning seejärel tõmmake.

2. Inhalaatori kontrollimiseks loksutage seda korralikult, suunake huulik endast eemale ja pihustage
ravimit õhku. Korrake neid tegevusi, raputades inhalaatorit enne igakordset pihustust, kuni
annuselugeja näit on 120. Kui te ei ole inhalaatorit kasutanud nädala või pikema aja jooksul,
eemaldage huuliku kate, loksutage inhalaatorit korralikult ja pihustage kaks ravimiannust õhku.

Inhalaatori kasutamine

Vahetult enne inhalaatori kasutamist on oluline hingata nii aeglaselt kui võimalik.

1. Inhalaatori kasutamise ajal istuge või seiske sirgelt.

2. Eemaldage huuliku kate (nagu on näidatud esimesel pildil). Kontrollige, kas huulik on seest- ja
väljastpoolt puhas ning selles ei ole võõrkehi.
3. Loksutage inhalaatorit 4 või 5 korda, tagamaks võimalike lahtiste esemete eemaldumine ja
inhalaatori sisu ühtlane segunemine.


4. Hoidke inhalaatorit püstises asendis (pöial on inhalaatori põhjal huuliku all). Hingake võimalikult
sügavalt välja.


5. Asetage huulik huulte ja hammaste vahele. Sulgege huuled ümber selle. Ärge hambaid kokku
suruge.

6. Hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse. Vahetult pärast sissehingamise alustamist vajutage
inhalaatori ülaosale ja pihustage hingamisteedesse ravimi annus. Samal ajal hingake ühtlaselt ja
sügavalt sisse.


7. Hoides hinge kinni, eemaldage inhalaator suust ja võtke sõrm inhalaatori
ülaosalt. Hoidke hinge kinni senikaua, kui see on teile mugav.

8. Annuste manustamise vahepeal oodake ligikaudu pool minutit ning seejärel korrake punkte 3...7.

9. Pärast loputage suud veega ning sülitage vesi välja ja/või puhastage hambaid. See võib aidata ära
hoida kandidoosi ja häälekäheduse teket.

10. Pärast inhalaatori kasutamist asetage alati kohe tagasi huuliku kate, et kaitsta huulikut tolmu eest.
Asetage huuliku kate kindlalt tagasi õigesse asendisse (sulgemisel kostub klõpsatus). Kui klõpsatust ei
kostu, pöörake huuliku kate teist pidi ja proovige uuesti. Ärge rakendage liiga suurt jõudu.

Ärge kiirustage punktide 4, 5, 6 ja 7 läbimisel. Tähtis on alustada sissehingamist nii aeglaselt kui
võimalik vahetult enne inhalaatori kasutamist. Harjutage paar esimest korda peegli ees. Kui inhalaatori
ülaosast või suunurkadest tuleb „auru“, alustage uuesti punktist 3.

Nagu kõikide inhalaatorite puhul, peavad hooldajad kindlustama, et Seretide Inhaler’iga ravi saavad
lapsed kasutaksid õiget inhalatsioonitehnikat, nagu eespool kirjeldatud.

Kui teil või teie lapsel on raskusi ravimi manustamisega, võib arst või meditsiiniõde või muu
tervishoiutöötaja soovitada, et kasutaksite koos inhalaatoriga vahemahutit, nagu Volumatic või
AeroChamber Plus. Arst, meditsiiniõde, apteeker või muu tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas
vahemahutit koos inhalaatoriga kasutada ja kuidas seda hooldada ning vastab kõikidele teie
küsimustele. On tähtis, et kui te kasutate koos inhalaatoriga vahemahutit, ei lõpetaks te selle
kasutamist ilma arsti või meditsiiniõega nõu pidamata. Samuti on tähtis, et te ei muudaks ilma arstiga
nõu pidamata kasutatava vahemahuti tüüpi. Kui te lõpetate vahemahuti kasutamise või muudate
kasutatava vahemahuti tüüpi, võib arst muuta ravimi annust, mis on vajalik astma kontrolli all
hoidmiseks.
Enne astma ravi muutmist pidage alati nõu oma arstiga.

Suurematel lastel või nõrkade kätega inimestel võib olla lihtsam hoida inhalaatorist kinni kahe käega.
Asetage kaks nimetissõrme inhalaatori ülaosale ja mõlemad pöidlad põhjale huuliku all.

Kui annuselugeja näit on 020, mõelge uue inhalaatori hankimisele. Lõpetage inhalaatori kasutamine,
kui annuselugeja näit on 000, sest allesjäänud pihustustest ei pruugi jätkuda teile täisannuse
manustamiseks.
Ärge kunagi püüdke muuta numbreid annuselugejal või seda inhalaatori küljest eemaldada.

Inhalaatori puhastamine
Et vältida inhalaatori ummistumist, tuleb seda puhastada vähemalt üks kord nädalas.

Inhalaatori puhastamiseks:
Eemaldage huuliku kate.

Ärge kunagi eemaldage metallmahutit plastmasskorpusest.

Pühkige kuiva lapi või pabersalvrätikuga üle huuliku sise- ja välispind ning plastmasskorpus.

Asetage tagasi huuliku kate. Õiges asendis kostub huuliku katte sulgemisel klõpsatus. Kui

klõpsatust ei kostu, pöörake huuliku kate teist pidi ja proovige uuesti. Ärge rakendage liiga suurt
jõudu.

Ärge pange metallmahutit vette.

Kui te kasutate Seretide’t rohkem kui ette nähtud
Tähtis on inhalaatorit kasutada vastavalt juhistele. Kui te manustate kogemata soovitatust suurema
annuse, pidage nõu arsti või apteekriga. Teil võib tekkida tavalisest kiirem südamepekslemine ning
värisemistunne. Samuti võib tekkida pearinglus, peavalu, lihasnõrkus ja liigesvalu.

Juhul kui te olete seda ravimit kasutanud suurtes annustes pikema aja jooksul, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Seretide suuremad annused võivad vähendada steroidhormoonide tootmist
neerupealistes.

Kui te unustate Seretide’t kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Lihtsalt manustage
järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Seretide kasutamise
On väga oluline, et te kasutaksite ravimit iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele. Jätkake ravimi
manustamist seni, kuni arst soovitab ravi lõpetada. Ärge lõpetage Seretide manustamist ega
vähendage annust järsku. Teie hingamine võib muutuda halvemaks.

Lisaks, kui te lõpetate Seretide manustamise või vähendate annust järsku, võivad väga harva tekkida
probleemid neerupealistega (neerupealiste puudulikkus), mis mõnikord põhjustavad kõrvaltoimeid.

Need kõrvaltoimed võivad olla järgmised:


Kõhuvalu


Väsimus ja isutus, iiveldus


Oksendamine ja kõhulahtisus


Kaalulangus


Peavalu või uimasus


Madal veresuhkru tase


Madal vererõhk ja krambid

Kui teie organism on stressiolukorras, mis on tingitud näiteks palavikust, traumast (autoavarii),
infektsioonist või operatsioonist, võib neerupealiste puudulikkus süveneda ja teil võib tekkida mõni
ülalloetletud kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nende sümptomite
tekke vältimiseks võib arst määrata täiendavaid glükokortikosteroide tablettide kujul (näiteks
prednisoloon).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.


4.


Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Vältimaks
võimalikke kõrvaltoimeid, määrab arst teile väikseima toimiva annuse, mis hoiab teie astma kontrolli
all.

Allergilised reaktsioonid: hingamisraskuse järsk süvenemine vahetult pärast Seretide
manustamist. Tekkida võib raskekujuline vilisev hingamine ja köha või hingeldus. Samuti võib
tekkida sügelus, lööve (nõgestõbi) ja turse (tavaliselt näo-, huulte-, keele- või kõriturse) või järsku
tekkiv väga kiire südametegevus või nõrkustunne ja peapööritus (mis võib viia minestuse või teadvuse
kaotuseni). Ükskõik millise nimetatud nähu ilmnemisel või kui need tekivad järsku pärast
Seretide manustamist, lõpetage Seretide kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti. Seretide
suhtes tekib allergilisi reaktsioone aeg-ajalt (vähem kui ühel sajast inimesest).

Järgnevalt on loetletud muud kõrvaltoimed:

Väga sage (kõrvaltoime tekib rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Peavalu - ravi jätkudes see tavaliselt möödub.


Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel on kirjeldatud külmetushaiguste

esinemissageduse suurenemist

Sage (kõrvaltoime tekib vähem kui 1 inimesel 10-st)

Soor e kandidoos (valulikud valkjas-kollased ümbritsevast kõrgemad laigud) suus ja kurgus.

Samuti keele valulikkus ja häälekähedus ning kurguärritus. Suu veega loputamine ja selle
väljasülitamine ja/või hammaste puhastamine iga kord pärast ravimiannuse sissehingamist aitab
neid nähtusid vähendada. Arst võib teile vajadusel määrata seenevastase ravi.

Liigesvalu ja -turse ning lihasvalu.


Lihaskrambid

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid:

Pneumoonia ja bronhiit (need on kopsuinfektsioonid).Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekib

mõni järgmistest haigusnähtudest: rögaerituse suurenemine, röga värvuse muutus, palavik,
külmavärinad, köha süvenemine, hingamisprobleemide süvenemine.

Verevalumid ja luumurrud


Ninakõrvalkoobaste põletik (surve- või täistunne ninas, põskedes ja silmade taga, millega

mõnikord kaasneb tuikav valu)

Vere kaaliumisisalduse vähenemine (teil võib tekkida ebakorrapärane südametegevus, lihasnõrkus,

-krambid)

Aeg-ajalt (kõrvaltoime tekib vähem kui 1 inimesel 100-st)

Veresuhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine (hüperglükeemia). Kui te põete suhkurtõbe, võib

osutuda vajalikuks veresuhkru taseme sagedasem jälgimine ning suhkurtõve ravi korrigeerimine.

Katarakt (silmaläätse hägusus).


Väga kiire südametegevus (tahhükardia)


Värisemistunne (treemor) ning kiire või ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine) -
need nähud on tavaliselt ohutud ja vähenevad ravi jätkudes.

Rindkere valu


Ärevus (peamiselt lastel).


Unehäired


Allergiline nahalööve


Harv (kõrvaltoime tekib vähem kui 1 inimesel 1000-st)

Hingamisraskus või vilisev hingamine, mis süveneb vahetult pärast Seretide manustamist.

Sellisel juhul lõpetage Seretide inhalaatori kasutamine. Manustage kiiretoimelist
bronhilõõgastit ja teavitage kohe oma arsti.

Seretide võib mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist organismis, eriti kui te olete

kasutanud pikaajaliselt suuri annuseid. Tekkida võib:
-
laste ja noorukite kasvu aeglustumine

-
luude hõrenemine

-
glaukoom

-
kehakaalu tõus

-
ümar nägu (kuunägu) (Cushingi sündroom)

Arst kontrollib teid regulaarselt nende kõrvaltoimete suhtes ning tagab Seretide väikseima
annuse kasutamise astma raviks.

Käitumise muutused, nt üliaktiivsus ja ärrituvus (need kõrvaltoimed tekivad peamiselt lastel).


Ebakorrapärane südametegevus või südame lisalöögid (rütmihäired). Teavitage oma arsti, kuid

ärge lõpetage Seretide manustamist, kui arst seda ei soovita.

Esinemissagedus teadmata, kuid võivad samuti tekkida:

Depressioon või agressiivsus. Need kõrvaltoimed võivad tekkida suurema tõenäosusega lastel.


Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.

5. Kuidas SERETIDE INHALER säilitada


Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg

viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.


Mahuti on survestatud. Vältida kokkupuudet temperatuuriga üle 50°C, kaitsta otsese

päikesevalguse eest. Mahutit ei tohi läbi torgata ega põletada, isegi kui see on tühi.

Nagu enamike inhaleeritavate rõhumahutis olevate ravimite puhul, võib ravimi toime väheneda,

kui mahuti on külm.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Seretide sisaldab

Üks annus sisaldab 25 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 50, 125 või

250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Abiaine on pihustusaine norfluraan (HFA 134a).


Kuidas Seretide välja näeb ja pakendi sisu

Annustatud inhalatsiooniaerosool, suspensioon suu kaudu kopsudesse hingamiseks.


Survestatud mahuti sisaldab valkjat suspensiooni sissehingamiseks.


Mahuti on plastmassümbrises, mis on varustatud huuliku ja kattekorgiga.


Pakendi suurus:

Seretide Inhaler - 1 aerosoolinhalaator pappkarbis.

Müügiloa hoidja
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road
Brentford
Middlesex, TW8 9GS
Ühendkuningriik

Tootjad:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier, la Madeleine
27000 Evreux
Prantsusmaa

või

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 8a
Tallinn 11415
Tel: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Seretide Inhaler, 25/50 mikrogrammi annuses inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
Seretide Inhaler, 25/125 mikrogrammi annuses inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
Seretide Inhaler, 25/250 mikrogrammi annuses inhalatsiooniaerosool, suspensioon.

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks inhalaatorist vabanev annus sisaldab:
25 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 50, 125 või 250 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati. See vastab huulikust väljuvale annusele 21 mikrogrammi salmeterooli ja 44,
110 või 220 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
INN. Salmeterolum, fluticasonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Inhalatsiooniaerosool, suspensioon.

Mahutis on valge või tuhmvalge suspensioon.

Mahuti on paigaldatud punakaslillasse plastmasskorpusesse, millel on pihustusava ja kattekork.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Bronhiaalastma regulaarne ravi pikatoimelise β -adrenomimeetikumi ja inhaleeritava
2
glükokortikosteroidi kombinatsioonpreparaadiga on sobiv kui:

- inhaleeritavad glükokortikosteroidid ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritav lühitoimeline
β -adrenomimeetikum ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle
2
või
- on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritava glükokortikosteroidi ja pikatoimelise
β -adrenomimeetikumiga.
2

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis: inhalatsioon.

Patsientidele tuleb selgitada, et parima terapeutilise toime saavutamiseks tuleb ravimit manustada
regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel.

Arst peab regulaarselt hindama patsiendi seisundit, et tagada optimaalsete raviannuste kasutamine.
Annust tohib muuta ainult arsti ettekirjutusel. Annus tuleb tiitrida väikseima efektiivse annuseni,
mis tagab veel kontrolli sümptomite üle. Kui kaks korda ööpäevas manustatud
kombinatsioonpreparaadi väikseim tugevus tagab püsiva kontrolli haigusnähtude üle, võiks
järgmisena proovida ainult inhaleeritava glükokortikosteroidi kasutamist. Teise võimalusena
võib pikatoimelist β -adrenomimeetikumi vajavatel patsientidel üle minna Seretide üks kord ööpäevas
2

1
manustamisele, kui arsti arvates piisab sellest kontrolli säilitamiseks. Kui patsiendil on varem esinenud
rohkem öiseid sümptomeid, tuleb üks kord ööpäevas manustatav annus inhaleerida õhtul ja kui
rohkem päevaseid sümptomeid, siis hommikul.

Patsientidele tuleb lähtuvalt haiguse raskusest anda sobivas koguses flutikasoonpropionaati sisaldavat
Seretide’t. Märkus: Seretide 25/50 mikrogrammi tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga
lastele. Kui patsient vajab soovitatust erinevaid annuseid, tuleb määrata talle sobivad
β -adrenomimeetikumi ja/või glükokortikosteroidi annused.
2

Soovitatavad annused:
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
2 inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda
ööpäevas
või
2 inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 125 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda
ööpäevas
või
2 inhalatsiooni 25 mikrogrammi salmeterooli ja 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda
ööpäevas.

Mõõduka püsiva astmaga täiskasvanutele või noorukitele (kellel on astma sümptomid iga päev,
vajadus kasutada sümptomeid leevendavat ravimit iga päev ja mõõdukas kuni raske õhuvoolu
takistus), kellel on oluline saavutada kiiresti astma kontroll, võib kaaluda Seretide lühiajalist
kasutamist esmase püsiravina. Sellisel juhul on soovitatav algannus 25 mikrogrammi salmeterooli 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaadi kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas. Pärast astma
kontrolli saavutamist tuleb ravi üle vaadata ning võimalusel Seretide manustamine järk-järgult
lõpetada, jätkates ravi ainult inhaleeritava glükokortikosteroidiga. Annuse vähendamise ajal tuleb
patsiente regulaarselt jälgida.

Patsientidel, kellel puudub üks või kaks astma raskuse ülaltoodud tunnust, ei ole esmase
kombinatsioonravi eelis võrreldes ainult flutikasoonpropionaadi kasutamisega tõestatud.
Inhaleeritavad glükokortikosteroidid jäävad enamiku patsientide jaoks esmavaliku ravimiks. Seretide
ei ole ette nähtud kerge astma esmaseks raviks. Seretide 25/50 mikrogrammine annus ei sobi raske
astmaga täiskasvanute ja laste raviks; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsioonpreparaadi
kasutamist raske astma puhul on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi vajalik
annus.

Lapsed

Üle 4-aastased lapsed:
25 mikrogrammi salmeterooli ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaadi kaks inhalatsiooni kaks
korda ööpäevas.

Seretide Inhaler’ist manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on
100 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.

Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta alla 4-aastastel lastel.

Alla 12-aastastel lastel võib olla raskusi sissehingamise ja aerosooli pihustamise sünkroniseerimisega.
Patsientidel, kellel inhalaatori käsitsemise ja samaaegse sissehingamise koordineerimine võiks
valmistada või valmistab raskusi, on parema terapeutilise toime saavutamiseks soovitatav kasutada
vahemahutit. Hiljuti läbiviidud kliiniline uuring näitas, et vahemahutit kasutanud lapsed said sarnase
annuse kui vahemahutit mittekasutanud täiskasvanud ja Diskust kasutanud lapsed, mis kinnitab, et
vahemahuti kasutamine kompenseerib halva inhalatsioonitehnika (vt lõik 5.2).


2
Kasutada võib kas Volumatic või AeroChamber Plus vahemahutit (sõltuvalt kohalikest ravijuhistest).
Saadaval on piiratud andmed demonstreerimaks süsteemse omastatavuse suurenemist AeroChamber
Plus vahemahuti kasutamisel võrreldes Volumatic vahemahutiga (vt lõik 4.4).

Patsientidele peab õpetama õiget inhalatsioonitehnikat ja inhalaatori ning vajadusel ka vahemahuti
õiget kasutamist ja puhastamist, et tagada optimaalse annuse manustamine. Vahemahutit kasutavad
patsiendid peaksid jätkuvalt kasutama sama tüüpi vahemahutit, et ei muutuks kopsudesse
jõudev ravimi annus (vt lõik 4.4).

Juhul kui patsient vahetab vahemahutit, tuleks annus alati uuesti tiitrida madalaima efektiivse
annuseni.

Patsientide erigrupid:

Eakatel ja neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. Puuduvad andmed Seretide
kasutamise kohta maksapuudulikkuse korral.

Kasutusjuhend:

Patsientidele tuleb õpetada inhalaatori õiget kasutamist (vt pakendi infoleht).
Ravimi inhaleerimise ajal peaks patsient eelistatult istuma või seisma. Inhalaator on ette nähtud
kasutamiseks püstises asendis.

Inhalaatori kontroll:

Enne inhalaatori esmakordset kasutamist tuleb eemaldada huuliku kate, vajutades selle külgedele,
loksutada inhalaatorit korralikult ja (hoides inhalaatorit sõrmede ja pöidla vahel nii, et pöial on
inhalaatori põhjal huuliku all) pihustada ravimit õhku, et kontrollida, kas inhalaator töötab. Kui
inhalaatoril on annuselugeja, pihustada ravimit õhku, kuni annuselugeja näit on 120. Inhalaatorit tuleb
loksutada vahetult enne iga ravimiannuse pihustamist. Kui inhalaatorit ei ole kasutatud nädal aega või
kauem, tuleb eemaldada huuliku kate, loksutada inhalaatorit korralikult ja pihustada kaks ravimiannust
õhku. Annuselugejaga inhalaatoril väheneb näit igakordsel kasutamisel ühe võrra.

Inhalaatori kasutamine:

1. Patsiendid peavad eemaldama huuliku katte, vajutades õrnalt selle külgedele.
2. Inhalaatorit (sh huulikut) tuleb seest- ja väljastpoolt kontrollida lahtiste esemete suhtes.
3. Patsiendid peavad inhalaatorit korralikult loksutama, et tagada võimalike lahtiste esemete
eemaldumine ja inhalaatori sisu ühtlane segunemine.
4. Patsiendid peavad hoidma inhalaatorit püstises asendis sõrmede ja pöidla vahel (pöial on
inhalaatori põhjal huuliku all).
5. Patsiendid peavad võimalikult sügavalt välja hingama ning seejärel huuliku suhu viima ja sulgema
huuled selle ümber. Huulikust ei tohi hammastega kinni võtta.
6. Patsiendid peavad suu kaudu sügavalt ja ühtlaselt sisse hingama ning samal ajal kindlalt vajutama
ravimiannuse manustamiseks inhalaatori põhjale.
7. Patsiendid peavad hinge kinni hoidma seni kuni on mugav ning seejärel aeglaselt välja hingama.
Samal ajal peab huuliku suust eemaldama.
8. Enne teise annuse inhaleerimist tuleb hoida inhalaatorit püstises asendis, oodata pool minutit ja
korrata punkte 3-7.
9. Pärast kasutamist tuleb huuliku kate kohe ja kindlalt õigesse asendisse tagasi asetada. Katte
paigaldamisel ei tohi rakendada liigset jõudu.

Tähtis

Patsiendid ei tohi kiirustada punktide 5, 6 ja 7 läbimisel. Tähtis on sissehingamist alustada nii aeglaselt
kui võimalik enne inhalaatori kasutamist. Esimestel kordadel võib harjutada peegli ees. Kui inhalaatori
ülaosast või suunurkadest tuleb „auru”, alustada uuesti punktist 3.

3

Patsiendid peavad suud veega loputama ja vee välja sülitama ja/või puhastama hambaid pärast iga
ravimiannuse manustamist, et vähendada suuõõne ja neelu kandidiaasi ning häälekäheduse tekkeriski.

Annuseloendajaga inhalaatori korral tuleks mõelda vana inhalaatori asendamisele, kui annuseloendaja
näit on 020. Kui kõik annused on inhaleeritud, näitab annusenäitaja 000. Kui annusenäitaja näitab 000,
tuleb võtta kasutusele uus inhalaator.

Patsiendid ei tohi püüda muuta annuselugeja näitu ega eemaldada annuselugejat metallmahutilt.
Annuselugejat ei tohi taaskäivitada ning see peab olema püsivalt kogu aeg metallamhuti külge
kinnitadud.

Puhastamine (üksikasjalikud juhised on toodud ka pakendi infolehes):

Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt üks kord nädalas.

1. Eemaldage huuliku kate.
2. Ärge eemaldage mahutit plastmassümbrisest.
3. Pühkige kuiva lapi või pabersalvrätiga üle huuliku sise- ja välispind ning plastmassümbris.
4. Asetage õiges suunas tagasi huuliku kate. Katte paigaldamisel ei tohi rakendada liigset jõudu.

Ärge pange metallmahutit vette.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus (allergia) toimeainete või lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seretide ei ole ette nähtud kasutamiseks astma ägedate haigusnähtude korral, mille leevendamiseks
vajab patsient kiire- ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit. Patsiendile tuleb selgitada, et
hooravimi inhalaator peab tal kogu aeg käepärast olema.

Seretide-ravi ei tohi alustada astma ägenemise ajal või kui esineb astmanähtude märgatav süvenemine.

Seretide-ravi ajal võivad tekkida astmaga seotud raskekujulised kõrvaltoimed ja ägenemised. Patsiente
tuleb juhendada, et nad jätkaksid ravi, kuid pöörduksid arsti poole, kui astmanähud ei ole pärast
Seretide-ravi alustamist kontrolli all või süvenevad.

Hooravimi (lühitoimeliste bronhodilataatorite) suurenenud vajadus või hooravimi toime vähenemine
ravi ajal näitab seisundi halvenemist ning patsiendi seisundit peab hindama arst.

Ootamatu ja progresseeruv astma halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja sellisel juhul peab
patsiendi seisundit hindama arst. Kaaluda tuleb glükokortikosteroidide annuse suurendamist.

Kui on saavutatud kontroll astmanähtude üle, võib kaaluda Seretide annuse järkjärgulist vähendamist.
Annuse vähendamise ajal on tähtis patsientide regulaarne jälgimine. Kasutada tuleb Seretide
väikseimat toimivat annust (vt lõik 4.2).

Ravi Seretide’ga ei tohi lõpetada järsku, kuna esineb ägenemise oht. Ravi tuleb lõpetada arsti
järelevalve all annust järk-järgult vähendades.

Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide puhul, tuleb ettevaatlik olla ravimi manustamisel
aktiivse või latentse kopsutuberkuloosiga ning hingamisteede seen-, viirus- või muude
infektsioonidega patsientidele. Kui see on näidustatud, tuleb koheselt alustada sobivat ravi.


4
Harva võivad Seretide suured terapeutilised annused põhjustada südame rütmihäireid, nt
supraventrikulaarset tahhükardiat, ekstrasüstooliat ja kodade virvendust ning seerumi
kaaliumisisalduse kerget mööduvat vähenemist. Seretide’t tuleb ettevaatusega manustada raskete
südame-veresoonkonna häirete või südame rütmihäirete ning suhkurtõve, türeotoksikoosi ja ravimata
hüpokaleemia korral või patsientidele, kellel on eelsoodumus seerumi kaaliumisisalduse
vähenemiseks.

Väga harva on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu (vt lõik 4.8) ning sellega tuleb arvestada ravimi
määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.

Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib vahetult pärast manustamist tekkida paradoksaalne
bronhospasm vilistava hingamise ja hingelduse süvenemisega. Paradoksaalne bronhospasm allub
kiiretoimelisele bronhodilataatorile ja ravida tuleb otsekohe. Seretide Inhaler’i kasutamine tuleb
otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.

Kirjeldatud on β -adrenomimeetikumi farmakoloogilisi kõrvaltoimeid, nagu treemor,
2
südamepekslemine ja peavalu, kuid need on üldiselt mööduvad ja taanduvad regulaarse ravi puhul.

Inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti suurte
annuste pikaajalisel kasutamisel. Süsteemsete toimete teke on vähem tõenäoline kui suukaudsete
glükokortikosteroidide kasutamisel. Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised: Cushingi
sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste supressioon, luu mineraalse
tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harvem erinevad psühholoogilised või käitumuslikud
toimed, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus
(eriti lastel) (teave inhaleeritavate glükokortikosteroidide süsteemsete toimete kohta lastel ja
noorukitel vt alalõik „Lapsed“ allpool). Seetõttu on oluline patsiendi regulaarne jälgimine ning
inhaleeritava glükokortikosteroidi annuse tiitrimine madalaima efektiivse annuseni, mis on
tagab kontrolli säilitamise astmanähtude üle.

Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate glükokortikosteroidide suurte annustega, võib
tekkida neerupealiste supressioon ja äge adrenaalkriis. Väga harvadel juhtudel on neerupealiste
supressiooni ja ägedat adrenaalkriisi kirjeldatud ka flutikasoonpropionaadi
500....1000 mikrogrammiste annuste puhul. Ägeda adrenaalkriisi võivad vallandada näiteks trauma,
operatsioon, infektsioon või annuse kiire vähendamine. Sümptomid on tüüpiliselt ebamäärased ja
võivad olla järgmised: isutus, kõhuvalu, kaalulangus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine,
vererõhu langus, teadvuse häired, hüpoglükeemia ja krambid. Stressiperioodidel või plaaniliste
operatsioonide ajal tuleb kaaluda täiendava süsteemse glükokortikosteroidravi kasutamist.

Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi süsteemne imendumine toimub suurel määral kopsude kaudu,
vahemahuti kasutamine koos inhalaatoriga suurendab ravimi kopsudesse jõudmist. Sellega võib
kaasneda süsteemsete kõrvaltoimete tekke riski suurenemine. Üksikannuste farmakokineetilised
andmed näitavad, et salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi süsteemne toime võib suureneda kuni kaks
korda, kui kasutada Seretide Inhaler’iga vahemahutit AeroChamber Plus võrrelduna Volumatic
vahemahutiga.

Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kasutuselevõtmisel peaks vähenema vajadus suukaudse
steroidravi järele, kuid suu kaudu glükokortikosteroide kasutavate patsientide üleviimisel
inhaleeritavale flutikasoonpropionaadile võib kaua aega püsida neerupealiste funktsiooni languse oht.
Seetõttu peab nende patsientide ravimisel olema eriti ettevaatlik ja regulaarselt tuleb kontrollida
adrenokortikaalset funktsiooni. Sama oht võib olla patsientidel, kes on varem vajanud suurtes annustes
erakorralist glükokortikosteroidravi. Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka
erakorralistes või plaanilistes stressisituatsioonides ning kaaluda sobiva glükokortikosteroidravi
kasutamist. Enne plaanilisi protseduure võib neerupealiste kahjustuse ulatus vajada spetsialisti
konsultatsiooni.

Ritonaviiri toimel võib flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda. Seetõttu
tuleb nende samaaegsest kasutamisest hoiduda, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile

5
ületab süsteemsete kõrvaltoimete ohu. Süsteemsete kõrvaltoimete tekke risk suureneb ka
flutikasoonpropionaadi kombineerimisel teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

3-aastases platseebokontrolliga uuringus kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel,
kes said salmeterooli ja flutikasoonpropionaati Diskus’est manustatud fikseeritud
kombinatsioonpreparaadina, täheldati Seretide grupi patsientidel alumiste hingamisteede
infektsioonide (eriti kopsupõletiku ja bronhiidi) suurenenud esinemissagedust (vt lõik 4.8). 3-aastases
KOKi uuringus oli ravile vaatamata suurim risk kopsupõletiku tekkeks vanematel patsientidel,
madalama kehamassi indeksiga (<25 kg/m2) ja väga raske haigusega (FEV <30% normist)
1
patsientidel. Arstid peavad jälgima KOKiga patsiente kopsupõletiku ja teiste alumiste hingamisteede
infektsioonide võimaliku tekke suhtes, kuna nende infektsioonide ja ägenemise kliinilised tunnused on
sageli osaliselt kattuvad. Kui raske KOKiga patsiendil on tekkinud kopsupõletik, tuleb uuesti hinnata
Seretide-ravi vajadust. KOKiga patsientidel ei ole Seretide Inhaler’i ohutust ja efektiivsust kindlaks
tehtud ning seetõttu ei ole Seretide Inhaler näidustatud KOKi raviks.

Andmed suurest kliinilisest uuringust (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)
näitasid, et mustanahalistel patsientidel oli salmeterooli kasutamisel platseeboga võrreldes suurem risk
raskekujuliste respiratoorsete kõrvaltoimete või surma tekkeks (vt lõik 5.1). Ei ole teada, kas see oli
tingitud farmakogeneetilistest või muudest teguritest. Seetõttu tuleb mustanahalistel patsientidel
paluda ravi jätkata, kuid pöörduda arsti poole, kui astmanähud ei ole Seretide kasutamise ajal kontrolli
all või süvenevad.

Süsteemse ketokonasooli samaaegsel kasutamisel suureneb oluliselt salmeterooli süsteemne
ekspositsioon. See võib viia süsteemsete toimete esinemissageduse suurenemiseni (nt QTc intervalli
pikenemine ja südamepekslemine). Seetõttu tuleb vältida samaaegset ravi ketokonasooli või teiste
tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab salmeteroolravi
süsteemsete kõrvaltoimete potentsiaalselt suurenenud riski (vt lõik 4.5).

Lapsed

Süsteemsest toimest on eriti ohustatud lapsed ja alla 16-aastased noorukid, kes saavad
flutikasoonpropionaadi suuri annuseid (tüüpiliselt ≥1000 mikrogrammi ööpäevas), eriti pikaajalisel
kasutamisel. Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised: Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile
sarnased sümptomid, äge adrenaalkriis ning kasvupeetus lastel ja noorukitel ning harvem erinevad
psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired,
ärevus, depressioon või agressiivsus. Kaaluda tuleb lapse või nooruki suunamist lastepulmonoloogi
konsultatsioonile.

Soovitatav on kasvu regulaarne jälgimine lastel, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate
glükokortikosteroididega. Inhaleeritava glükokortikosteroidi annust tuleb vähendada madalaima
efektiivse annuseni, mis on tagab kontrolli säilitamise astmanähtude üle.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

β-adrenoblokaatorid võivad vähendada või antagoniseerida salmeterooli toimet. Astma korral ei tohi
määrata mitteselektiivseid ega selektiivseid β-adrenoblokaatoreid. Neid tohib kasutada vaid äärmisel
vajadusel.
β -adrenomimeetikumidega ravi tagajärjel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia.
2
Eriti ettevaatlik peab olema ägeda raske astma korral, sest seda toimet võib tugevdada samaaegne ravi
ksantiini derivaatide, steroidide ja diureetikumidega.

Teiste β-adrenomimeetikume sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel võib olla aditiivne toime.

Flutikasoonpropionaat


6
Inhaleerimise järgselt on tsütokroom P450 3A4 poolt vahendatud ulatusliku maksas ja sooles toimuva
esmase metabolismi ja suure süsteemse kliirensi tõttu flutikasoonpropionaadi kontsentratsioon
plasmas väike, seega on kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline.

Tervete isikutega teostatud koostoimeuuringust intranasaalse flutikasoonpropionaadiga ilmnes, et
ritonaviiri (tugevatoimeline tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) 100 mg 2 korda ööpäevas manustamisel
suureneb mitusada korda flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon, mille tulemusena väheneb
märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus. Puuduvad andmed selle koostoime kohta inhaleeritava
flutikasoonpropionaadi puhul, kuid oodata on ravimi plasmakontsentratsiooni märkimisväärset
suurenemist. Kirjeldatud on Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni. Selle kombinatsiooni
kasutamist tuleb vältida ning kasutada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab
glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete ohu.

Väikeses tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus suurenes veidi nõrgema toimega CYP3A
inhibiitori ketokonasooli toimel ühekordselt manustatud flutikasoonpropionaadi
plasmakontsentratsioon 150% võrra. Selle tulemusena oli plasma kortisoolisisalduse langus suurem
kui ainult flutikasoonpropionaadi manustamise järgselt. Teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite
(nt itrakonasooli) ja mõõdukate CYP3A inhibiitorite (nt erütromütsiini) samaaegsel kasutamisel on
samuti oodata flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni ja süsteemsete kõrvaltoimete riski
suurenemist. Peab olema ettevaatlik ning võimalusel hoiduma nende ravimite pikaajalisest
kasutamisest.

Salmeterool

Tugevad CYP3A4 inhibiitorid
Ketokonasooli (400 mg suu kaudu üks kord päevas) ja salmeterooli (50 mikrogrammi inhalatsiooni
teel kaks korda päevas) samaaegne manustamine 15 tervele isikule 7 päeva jooksul viis salmeterooli
ekspositsiooni olulise (Cmax 1,4-kordse ja AUC 15-kordse) suurenemiseni plasmas. See võib
põhjustada salmeteroolravi teiste süsteemsete toimete (nt QTc intervalli pikenemise ja
südamepekslemise) esinemissageduse suurenemist võrreldes ainult salmeterool- või
ketokonasoolraviga (vt lõik 4.4).

Ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet vererõhule, südame löögisagedusele, vere glükoosi- ega
kaaliumisisaldusele. Koos ketokonasooliga manustamisel ei suurenenud salmeterooli eliminatsiooni
poolväärtusaeg ega suurenenud salmeterooli kuhjumine korduval manustamisel.

Vältida tuleb samaaegset ravi ketokonasooliga, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab
salmeteroolravi süsteemsete kõrvaltoimete potentsiaalselt suurenenud riski. Teiste tugevate CYP3A4
inhibiitorite (nt itrakonasooli, telitromütsiini, ritonaviiri) puhul esineb tõenäoliselt sarnane koostoimete
risk.

Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid
Erütromütsiini (500 mg suu kaudu kolm korda päevas) ja salmeterooli (50 mikrogrammi inhalatsiooni
teel kaks korda päevas) samaaegne manustamine 15 tervele isikule 6 päeva jooksul viis salmeterooli
ekspositsiooni vähese, kuid statistiliselt mitteolulise suurenemiseni (keskmine suhe oli 1,4 korda
Cmax ja 1,2 korda AUC). Koosmanustamine erütromütsiiniga ei olnud seotud ühegi tõsise
kõrvaltoimega.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Puuduvad inimestelt saadud andmed. Kuid loomkatsetes ei ilmnenud salmeterooli või
flutikasoonpropionaadi toimet fertiilsusele.

Rasedus


7
Rasedate kohta saadud andmed (300 kuni 1000 raseda andmed) näitavad, et salmeterool ja
flutikasoonpropionaat ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele β -adrenomimeetikumide ja
2
glükokortikosteroidide manustamise järgselt (vt lõik 5.3).

Seretide kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui
võimalikud ohud lootele.

Rasedatel naistel tuleb astma raviks kasutada flutikasoonpropionaadi minimaalset efektiivset annust,
mis tagab piisava kontrolli astmanähtude üle.

Imetamine

Ei ole teada, kas salmeterool ja flutikasoonpropionaat/metaboliidid erituvad rinnapiima.

Uuringud on näidanud, et salmeterool ja flutikasoonpropionaat ning nende metaboliidid erituvad
lakteerivate rottide piima.

Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule. Rinnaga toitmise katkestamine või
Seretide-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu
naisele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Seretide Inhaler'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Kuna Seretide sisaldab nii salmeterooli kui flutikasoonpropionaati, võivad tekkida mõlema ühendiga
seotud kõrvaltoimed. Kahe ühendi samaaegsel manustamisel ei ole täheldatud täiendavate
kõrvaltoimete lisandumist.

Salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga seotud kõrvaltoimed on toodud allpool. Kõrvaltoimed on
loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt:
väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni
<1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esinemissagedused põhinevad
kliiniliste uuringute andmetel. Platseebo puhul täheldatud esinemissagedust arvesse ei võetud.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Sagedus
Infektsioonid ja
Suuõõne ja neelu kandidiaas
Sage
infestatsioonid


Pneumoonia
Sage1,3


Bronhiit
Sage1,3




Immuunsüsteemi
Ülitundlikkusereaktsioonide järgmised ilmingud:

häired


Naha ülitundlikkusreaktsioonid
Aeg-ajalt


Angioödeem (põhiliselt näo- ja suu-neelupiirkonna
Harv
turse)



Respiratoorsed sümptomid (hingeldus)
Aeg-ajalt


Respiratoorsed sümptomid (bronhospasm)
Harv



8
Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk
Harv
Endokriinsüsteemi
Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased
Harv4
häired
sümptomid, neerupealiste supressioon, kasvupeetus
lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse
vähenemine
Ainevahetus- ja
Hüpokaleemia
Sage3
toitumishäired


Hüperglükeemia
Aeg-ajalt4
Psühhiaatrilised
Ärevus
Aeg-ajalt
häired


Unehäired
Aeg-ajalt


Käitumise muutused, sh psühhomotoorne
Harv
hüperaktiivsus ja ärrituvus (peamiselt lastel)



Depressioon, agressiivsus (valdavalt lastel)
Teadmata
Närvisüsteemi häired Peavalu
Väga sage1


Treemor
Aeg-ajalt
Silma kahjustused
Katarakt
Aeg-ajalt


Glaukoom
Harv4
Südame häired
Palpitatsioonid
Aeg-ajalt


Tahhükardia
Aeg-ajalt


Südame rütmihäired (sh supraventrikulaarne
Harv
tahhükardia ja ekstrasüstoolia)



Kodade virvendus
Aeg-ajalt


Stenokardia
Aeg-ajalt
Respiratoorsed,
Nasofarüngiit
Väga sage2,3
rindkere ja


mediastiinumi häired
Neelu ärritus
Sage


Hääle kähedus/düsfoonia
Sage


Sinusiit
Sage1,3


Paradoksaalne bronhospasm
Harv4
Naha ja nahaaluskoe
Kontusioonid
Sage1,3
kahjustused
Lihas-skeleti ja
Lihaskrambid
Sage
sidekoe kahjustused


Traumaatilised luumurrud
Sage1,3


Artralgia
Sage


Müalgia
Sage
1.
Kirjeldatud sageli platseebo puhul.
2.
Kirjeldatud väga sageli platseebo puhul.
3.
Kirjeldatud 3 aasta jooksul kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) uuringus.
4.
Vt lõik 4.4.


9
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

β -adrenomimeetikumi manustamisega kaasnevad kõrvaltoimed (treemor, südamepekslemine ja
2
peavalu) on üldiselt mööduvad ja taanduvad regulaarse ravi puhul.

Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib vahetult pärast manustamist tekkida paradoksaalne
bronhospasm vilistava hingamise ja hingelduse süvenemisega. Paradoksaalne bronhospasm allub
kiiretoimelisele bronhodilataatorile ja ravida tuleb otsekohe. Seretide Inhaler’i kasutamine tuleb
otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.

Flutikasoonpropionaadi sisalduse tõttu võivad mõnel patsiendil tekkida hääle kähisemine ning
suuõõne ja neelu kandidiaas. Nii hääle kähedust kui kandidiaasi juhte saab leevendada, kui vahetult
pärast inhalaatori kasutamist suud veega loputada ja/või hambaid puhastada. Sümptomaatilist
kandidiaasi võib ravida lokaalsete seentevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi Seretide’ga.

Lapsed

Võimalikeks süsteemseteks kõrvaltoimeteks on Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased
sümptomid, neerupealiste pärssimine ja kasvupeetus lastel ja noorukitel (vt lõik 4.4). Lastel võib
esineda veel ärevust, unehäireid ja muutusi käitumises, sh hüperaktiivsust ja ärrituvust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed Seretide üleannustamise kohta, kuid olemasolevad
andmed mõlema komponendi üleannustamise kohta on toodud allpool.

Salmeterooli üleannustamise nähud on pearinglus, süstoolse vererõhu tõus, treemor, peavalu ja
tahhükardia. Kui Seretide-ravi jäetakse ära ravimi β-agonist komponendi üleannustamise tõttu, tuleb
kaaluda steroidkomponendi asendust. Lisaks võib tekkida hüpokaleemia, mistõttu peab jälgima
seerumi kaaliumisisaldust. Kaaluda tuleb kaaliumi manustamist.

Äge üleannustamine: lubatust suuremate flutikasoonpropionaadi annuste inhaleerimine võib
põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutist pärssumist. See ei nõua erakorraliste ravimeetmete
rakendamist, kuna neerupealiste funktsioon taastub tavaliselt mõne päevaga, mida hinnatakse plasma
kortisoolisisalduse järgi.

Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi krooniline üleannustamine: jälgida tuleb neerupealiste reservi ja
vajalikuks võib osutuda ravi süsteemse glükokortikosteroidiga. Pärast seisundi stabiliseerumist tuleb
jätkata inhaleeritava glükokortikosteroidi manustamist soovitatud annuses. Vt lõik 4.4: neerupealiste
supressiooni oht.

Flutikasoonpropionaadi ägeda ja kroonilise üleannustamise puhul peab Seretide-ravi jätkama sobivas
annuses, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Adrenergilised ained kombinatsioonis kortikosteroidide või teiste
ainetega, v.a. antikolinergilised ained.
ATC-kood: R03AK06

10

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:

Seretide sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid.

Kummagi ravimi vastavaid toimemehhanisme on kirjeldatud järgnevalt.

Salmeterool:

Salmeterool on kestva toimega (12 tundi) selektiivne β -adrenoretseptorite agonist, mis seondub
2
retseptoritega oma pika kõrvalahelaga.

Salmeterooli poolt esile kutsutud bronhide lõõgastus püsib kauem (vähemalt 12 tundi) kui
lühitoimeliste β -adrenomimeetikumide tavaliste annuste kasutamisel.
2

Flutikasoonpropionaat:

Inhaleeritav flutikasoonpropionaat avaldab terapeutilistes annustes glükokortikosteroididele
iseloomulikku põletikuvastast toimet kopsudes, vähendades astma sümptomeid ja ägenemisi, omamata
süsteemsele manustamisele iseloomulikke kõrvaltoimeid.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Astma kliinilised uuringud Seretide’ga

12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga
täiskasvanut ja noorukit, võrreldi Seretide ja ainult inhaleeritava glükokortikosteroidi
(flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel. Annust suurendati
iga 12 nädala järel kuni **täieliku kontrolli või uuritava ravimi suurima annuse saavutamiseni. GOAL
uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem Seretide’t kui ainult inhaleeritavat
glükokortikosteroidi saanud patsiente ning see kontroll saavutati väiksema glükokortikosteroidi
annusega.

Hea kontroll astma üle saavutati kiiremini Seretide’ga kui ainult inhaleeritava glükokortikosteroidi
kasutamisel. Ravi kestus, mille jooksul 50% uuritavatest saavutab esimese individuaalse hea
kontrolliga nädala, oli Seretide puhul 16 päeva ja inhaleeritava glükakortikosteroidi puhul 37 päeva.
Varem steroidravi mittesaanud astmahaigete alagrupis oli aeg individuaalse hea kontrolliga nädalani
16 päeva Seretide ja 23 päeva inhaleeritava glükokortikosteroidi puhul.

Üldised uuringu tulemused näitasid:

Patsientide protsent, kes saavutasid *hea kontrolli (HK) ja **täieliku kontrolli (TK)
astma üle 12 kuu jooksul

Salmeterool/FP
FP
Uuringueelne ravi
HK
TK
HK
TK
IKS ei kasutatud (ainult SABA)
78%
50%
70%
40%
Väikeses annuses IKS (≤500 µg BDP
75%
44%
60%
28%
või samaväärset päevas)
Keskmises annuses IKS (>500-1000 µg
62%
29%
47%
16%
BDP või samaväärset päevas)
Ühendatud tulemused kolme
71%
41%
59%
28%
ravitasandi lõikes
*Hea kontroll: haigusnähtude esinemine või lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide (SABA)
kasutamine aeg-ajalt või kopsufunktsioon <80% normist pluss öiste ärkamiste, ägenemiste ja
kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.

11
**Täielik kontroll: haigusnähtude puudumine, lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide
mittekasutamine, kopsufunktsioon ≥80% normist, öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis
vajaksid ravi muutmist, puudumine.

Uuringu tulemused näitavad, et Seretide’i annuses 50/100 mikrogrammi 2 korda ööpäevas, võib
kasutada mõõduka püsiva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel peetakse väga oluliseks kiiret
astma kontrolli saavutamist (vt lõik 4.2).

Topeltpimedas, randomiseeritud, paralleelgruppides uuringus, kus osales 318 püsiva astmaga patsienti
vanuses ≥18 eluaasta, hinnati Seretide ohutust ja talutavust kahe inhalatsiooni manustamisel kaks
korda ööpäevas (topeltannus) kahe nädala jooksul. Uuring näitas, et Seretide iga tugevuse
inhalatsioonide kahekordistamine kuni 14 päeva jooksul viis β-adrenomimeetikumiga seotud
kõrvaltoimete esinemissageduse vähese suurenemiseni (treemor; 1 patsient [1%] vs 0,
südamepekslemine; 6 [3%] vs 1 [<1%], lihaskrambid; 6 [3%] vs 1 [<1%]) ning inhaleeritava
glükokortikosteroidiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane [nt suuõõne kandidiaas; 6
[6%] vs 16 [8%], häälekähedus; 2 [2%] vs 4 [2%]) võrreldes ühe inhalatsiooniga kaks korda ööpäevas.
β-adrenomimeetikumiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduse vähese suurenemisega tuleb
arvestada juhul, kui kaalutakse Seretide annuse kahekordistamist täiskasvanud patsientidel, kes
vajavad täiendavat lühiajalist (kuni 14 päeva) ravi inhaleeritava glükokortikosteroidiga.

Uuring SMART (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial)

SMART oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, paralleelgruppides
28-nädalane USAs läbiviidud uuring, kus 13176 patsienti randomiseeriti saama salmeterooli
(50 mikrogrammi kaks korda päevas) ja 13179 patsienti platseebot lisaks patsientide tavalisele
astmaravile. Uuringusse kaasati patsiendid, kes olid ≥12 aasta vanused, kellel esines astma ja kes
kasutasid astmaravimit (mitte LABA). Uuringuga liitumisel registreeriti inhaleeritavate
glükokortikosteroidide kasutamine, kuid see ei olnud nõutav uuringu edasises käigus. SMART
uuringu esmane tulemusnäitaja oli respiratoorse süsteemiga seotud surmajuhtude ja eluohtlike
ilmingute kombineeritud arv.

SMART uuringu tähtsaimad leiud: esmane tulemusnäitaja
Patsiendigrupp
Esmase tulemusnäitaja
Suhteline risk
juhtude arv/patsientide arv
(95%
salmeterool
platseebo
usaldusvahemikud)
Kõik patsiendid
50/13176
36/13179
1,40 (0,91, 2,14)
Inhaleeritavaid steroidekasutavad
23/6127
19/6138
1,21 (0,66, 2,23)
patsiendid
Inhaleeritavaid steroide
27/7049
17/7041
1,60 (0,87, 2,93)
mittekasutavad patsiendid
Mustanahalised patsiendid
20/2366
5/2319
4,10 (1,54, 10,90)
(Tumedas kirjas risk on statistiliselt oluline 95% tasemel.)

SMART uuringu tähtsaimad leiud uuringueelse inhaleeritavate steroidide kasutamise järgi: teisesed
tulemusnäitajad

Teisese tulemusnäitaja
Suhteline risk
juhtude arv/patsientide
(95%
arv
usaldusvahemikud)
salmeterool platseebo
Respiratoorse süsteemiga seotud suremus
Inhaleeritavaid steroide kasutavad
10/6127
5/6138
2,01 (0,69, 5,86)
patsiendid
Inhaleeritavaid steroide
14/7049
6/7041
2,28 (0,88, 5,94)
mittekasutavad patsiendid
Kombineeritud astmaga seotud suremus või eluohtlikud ilmingud
Inhaleeritavaid steroide kasutavad
16/6127
13/6138
1,24 (0,60, 2,58)

12
patsiendid
Inhaleeritavaid
21/7049
9/7041
2,39 (1,10, 5,22)
steroidemittekasutavad patsiendid
Astmaga seotud suremus
Inhaleeritavaid steroide kasutavad
4/6127
3/6138
1,35 (0,30, 6,04)
patsiendid
Inhaleeritavaid steroide
9/7049
0/7041
*
mittekasutavad patsiendid
(*=ei olnud võimalik välja arvutada, kuna platseebogrupis juhtumeid ei ilmnenud. Tumedas kirjas
väärtused on statistiliselt olulised 95% tasemel. Ülaltoodud tabelis esitatud teisesed tulemusnäitajad
saavutasid kogupopulatsioonis statistilise olulisuse piiri.) Teisesed tulemusnäitajad - kombineeritud
üldine suremus või eluohtlikud ilmingud, üldine suremus või erinevatel põhjustel hospitaliseerimine -ei saavutanud kogupopulatsioonis statistilise olulisuse piiri.

Lapsed:

Uuringus SAM101667, kus osales 158 sümptomaatilise astmaga last vanuses 6...16 aastat, oli
salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kombinatsioon võrdselt efektiivne flutikasoonpropionaadi annuse
kahekordistamisega sümptomite kontrolli ja kopsufunktsiooni suhtes. See uuring ei hinnanud toimet
astma ägenemistele.

Uuringus, kus osalesid lapsed vanuses 4...11 aastat [n=428], võrreldi
salmeterooli/flutikasoonpropionaadi DISKUS’t (50/100 mikrogrammi, üks inhalatsioon kaks korda
päevas) salmeterooli/flutikasoonpropionaadi aerosoolinhalaatoriga (25/50 mikrogrammi, kaks
inhalatsiooni kaks korda päevas) 12-nädalase raviperioodi jooksul. Keskmise hommikul mõõdetud
ekspiratoorse tippvoolu kohandatud keskmine muutus võrreldes ravieelsega oli 1.-12. nädala jooksul
37,7 l/min DISKUS’e rühmas ja 38,6 l/min aerosoolinhalaatori rühmas. Mõlemas ravirühmas täheldati
paranemist ka hooravimi vabade ja ilma sümptomiteta päevade ja ööde osas.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi koosmanustamisel inhalatsiooni teel oli kummagi nimetatud
komponendi farmakokineetika samasugune nagu nende ravimite eraldi manustamisel. Seetõttu on
mõlema komponendi farmakokineetikat kirjeldatud eraldi.

Salmeterool:
Salmeterool avaldab lokaalset toimet kopsukoesse ning seetõttu ei ole selle kontsentratsioon plasmas
määrava tähtsusega. Salmeterooli farmakokineetika kohta on andmed puudulikud, kuna inhaleeritava
terapeutilise annuse puhul on ravimi kontsentratsioon plasmas madal (ligikaudu 200 pikogrammi/ml
või vähem).

Flutikasoonpropionaat:
Ravimi ühe annuse manustamisel inhalatsiooni teel on flutikasoonpropionaadi absoluutne biosaadavus
tervetel inimestel 5…11%, sõltuvalt kasutatud inhalaatorist. Astmaga patsientidel on täheldatud
inhaleeritava flutikasoonpropionaadi väiksemat süsteemset toimet.

Flutikasoonpropionaadi imendumine vereringesse toimub peamiselt kopsude kaudu ning on esialgu
kiire, seejärel aga kestvam. Ülejäänud osa annusest võib alla neelata, kuid selle roll süsteemses toimes
on minimaalne vähese vesilahustuvuse ja esmase maksapassaaži läbimise tõttu, mille tulemuseks on
biosaadavus alla 1%. Plasmakontsentratsioon suureneb lineaarselt inhaleeritava annuse suurendamisel.

Flutikasoonpropionaati iseloomustab kõrge plasma kliirens (1150 ml/min), suur jaotusruumala
püsikontsentratsiooni faasis (ligikaudu 300 l) ja terminaalne poolväärtusaeg umbes 8 tundi.

Seonduvus plasmavalkudega on 91%.


13
Flutikasoonpropionaadi eritumine süsteemsest vereringest on väga kiire. See metaboliseeritakse suures
osas tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 poolt inaktiivseks karboksüülderivaadiks. Väljaheites on
leitud ka teisi kindlakstegemata metaboliite.

Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens on ebaoluline. Alla 5% annusest eritub neerude kaudu
põhiliselt metaboliitidena. Põhiosa annusest eritub roojaga metaboliitidena ja muutumatul kujul.

Lapsed
31-l, 4…11-aastasel kerge astmaga lapsel hinnati Seretide Inhaleri 25/50 mikrogrammi
(2 inhalatsiooni kaks korda päevas manustatult koos vahemahutiga või ilma) või Seretide Diskus
50/100 mikrogrammi (1 inhalatsioon kaks korda päevas) 21-päevase ravi toimet. Flutikasooni
süsteemne ekspositsioon oli Seretide Inhaleri (107pg h/ml [95% CI: 45,7, 252,2]) kasutamisel koos
vahemahutiga ja Seretide Diskuse (138pg h/ml [95% CI: 69,3, 273,2]) kasutamisel sarnane, kuid
Seretide Inhaleri kasutamisel ilma vahemahutita madalam (24pg h/ml [95% CI: 9,6, 60,2]).
Salmeterooli süsteemne ekspositsioon oli ilma vahemahutita Seretide Inhaleri, vahemahutiga Seretide
Inhaleri ja Seretide Diskuse kasutamise korral sarnane (vastavalt 126 pg h/ml [95% CI: 70, 225], 103
pg h/ml [95% CI: 54, 200] ja 110 pg h/ml [95% CI: 55, 219]).

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi eraldi manustamise loomkatsetest saadud tulemustest omavad
tähtsust inimesele vaid nende farmakoloogilise toime tugevnemisega seotud efektid.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on glükokortikosteroidide manustamine loomadele põhjustanud
väärarengute teket (suulaelõhe, skeleti väärarengud). Ent soovitatud annuste kasutamisel ei ole nendel
loomkatsete tulemustel tähtsust inimesele. Loomkatsetest salmeterooliga on ilmnenud embrüotoksiline
toime vaid väga suurte annuste kasutamisel. Koosmanustamise järgselt suurenes rottidel nabaväädi
väärasetsuse ja kuklaluu mittetäieliku luustumise esinemissagedus annuste kasutamisel, mis on seotud
teadaolevate glükokortikosteroididest tingitud arenguhäiretega.

Kloorfluorsüsinikku (CFC) mittesisaldaval propellendil norfluraanil ei ole toksilist toimet ka väga
suurte kontsentratsioonide puhul. See on leidnud tõestust norfluraani igapäevasel manustamisel
paljudele loomaliikidele 2 aasta jooksul.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Propellent: norfluraan (HFA 134a).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Mahutis on survestatud vedelik. Vältida kokkupuudet temperatuuriga üle 50°C, kaitsta otsese
päikesevalguse eest. Mahutit ei tohi läbi torgata ega põletada, isegi kui see on tühi.


14
Nagu teiste inhaleeritavate rõhumahutis olevate ravimite puhul, võib ravimi toime väheneda, kui
mahuti on külm.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suspensioon on mõõteklapiga seest lakitud 8 ml alumiiniumsulamist rõhumahutis. Mahuti on
punakaslillas plastmassist korpuses, mis on varustatud pihustiga huuliku ja kattekorgiga.
Annuselugejaga inhalaatoril on plastmassist inhalaatori tagaküljel olevas aknas näha number, mitu
ravimiannust on alles. Inhalaatoris on 120 annust.

Preparaat on pakendatud pappkarpi, milles on:


1 x 120 annust inhalaatoris.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
980 Great West Road, Brentford
Middlesex, TW8 9GS
Ühendkuningriik

8. Müügiloa number

SERETIDE INHALER, 25 µg+50 µg: 406403
SERETIDE INHALER, 25 µg+125 µg: 406203
SERETIDE INHALER, 25 µg+250 µg: 406303

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

7.02.2003/5.02.2013

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015


15