PROSPAN
Toimeained: luuderohuleht
Ravimi vorm: suukaudne lahus
Ravimi tugevus: 7mg 1ml 5ml 21TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PROSPAN ja milleks seda kasutatakse
Prospan-i suukaudset lahust kasutatakse köha korral röga lahtistamiseks.
2. Mida on vaja teada enne PROSPAN võtmist
Ärge võtke Prospan suukaudset lahust
-
kui olete toimeaine luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Fruktoositalumatusega patsientidel, kuna ravim sisaldab magusainet sorbitooli
Lapsed
Prospan suukaudne lahus pole mõeldud kasutamiseks alla 6 aastastel lastel.
Muud ravimid ja Prospan
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Prospan-i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega tekkida võivatest kõrvaltoimetest siiani andmed
puuduvad.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Prospan-i kasutamisest rasedatel ja imetavatel emadel pole
piisavalt läbi viidud uuringuid, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Eesmärgipärasel kasutamisel toime reaktsioonikiirusele puudub.
Prospan sisaldab sorbitooli
Lahus sisaldab sorbitooli. 5 ml vedelikku (üks kotike) sisaldab 1,926 g magusainet sorbitooli (s.o 0,16
leivaühikut e. LÜ).
Vastavalt annustamisjuhendile saadakse iga annusega 1,9 g sorbitooli. Risk tervisele on olemas
kaasasündinud fruktoositalumatusega patsientidel. Sel juhul tuleb ravi teostada ainult pärast arstiga
konsulteerimist.
3. Kuidas PROSPAN võtta
Kuidas Prospan-i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teie arst pole teisiti määranud, siis soovitatavannus on:
Vanus
Üksikannus
Kogu päevaannus
Täiskasvanud ja üle
5 ml lahust (üks kotike) (35
15 ml lahust (üks kotike kolm
12-aastased noorukid mg luuderohu lehtede
korda päevas) (105 mg luuderohu
kuivekstrakti).
lehtede kuivekstrakti)
Lapsed vanuses 6 ..11 5 ml lahust (üks kotike) (35
10 ml lahust (üks kotike kaks
aastat
mg luuderohu lehtede
korda päevas) (70 mg luuderohu
kuivekstrakti)
lehtede kuivekstrakti)
Ravimit tuleb võtta lahjendamata kujul hommikul, (lõunal) ja õhtul.
Prospan suukaudne lahus on kotikestes, mida on lihtne avada ning kasutada. Joonisel on näidatud,
kuidas kotikest kasutada.
Enne kasutamist mudi kotikest
Hoia kotikest tugevalt ning rebi Aseta kotike suu kohale ja pigista
õrnalt.
ära serv.
tühjaks suhu.
Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega,
isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga. Et kindlustada püsivat ja lõplikku
ravitulemust, siis on soovitatav jätkata ravimi võtmist veel 2…3 päeva jooksul pärast sümptomite
taandumist.
Kui te võtate Prospan-i rohkem kui ette nähtud
Soovitatud annust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui
kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Palun konsulteerige oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Prospan-i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Prospan-i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete liigitamiseks sageduse järgi kasutatakse järgmisi kategooriaid:
Väga sage:
Rohkem kui üks 10 ravitud patsiendist
Sage:
1..10 patsiendil 100 ravitud patsiendist
Aeg-ajalt:
1..10 1000 ravitud patsiendist
Harv:
1…10 10 000 ravitud patsiendist
Väga harv:
Vähem kui ühel 10 000 patsiendist
Sagedus teadmata:
Sagedust pole võimalik hinnata teadaolevate andmete põhjal
Väga harv:
Allergilised reaktsioonid (hingamispuudulikkus, paistetus, naha punetus, sügelus) võivad esineda
luuderohtu sisaldavate preparaatide võtmisel.
Aeg-ajalt:
Tundlikel patsientidel võivad tekkida seedetrakti kaebused (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas PROSPAN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg
viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Prospan sisaldab
-
Toimeaine on luuderohu lehtede ekstrakt. 5 ml lahust (üks kotike) sisaldab 35 mg luuderohu
lehtede kuivekstrakti (5…7,5:1). Ekstrahent: etanool 30 % V/V.
-
Teised koostisosad on kaaliumsorbaat (E202), veevaba sidrunhape (E330), ksantaankummi
(E415), vedel (kristalluv) sorbitool (E420), lõhna- ja maitseained (apelsin, , mentool, puhastatud
vesi.
Kuidas Prospan välja näeb ja pakendi sisu:
Prospan suukaudne lahus on üksikannustena 5 ml alumiinium-fooliumkotikestes. Üksikannused
pakendatud karpi. Karbis on 21 kotikest.
Ravim sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus ja maitse kohati
varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.
Müügiloa hoidja ja tootja
Engelhard Arzneimittel Gmbh & Co. KG
Herzbergstr. 3
D-61138 Niederdorfelden
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AS Sirowa Tallinn
Salve 2C
11612 Tallinn
Eesti
Tel: +372 6830700
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Prospan, 35 mg/5 ml suukaudne lahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
5 ml lahust (üks kotike) sisaldab 35 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5…7,5:1).
Ekstrahent: etanool 30 % V/V.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
5 ml suukaudset lahust sisaldab 1,926 g sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudne lahus.
Prospan suukaudne lahus sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus ja
maitse kohati varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Röga lahtistamine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid võtavad ühe (5 ml) kotikese kolm korda päevas
(105 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti). 6…11-aastased lapsed võtavad ühe (5 ml) kotikese
kaks korda päevas (70 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti).
Enne kasutamist mudi kotikest sõrmede vahel õrnalt.
Ravimit tuleb võtta lahjendamata kujul hommikul, (lõunal) ja õhtul.
Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega,
isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.
Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2..3 päeva pärast sümptomite kadumist.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab sorbitooli. 5 ml lahust (üks kotike) sisaldab 1,926 g magusainet sorbitooli (s.o 0,16
leivaühikut e. LÜ).
Vastavalt annustamisjuhendile saadakse iga annusega 1,9 g sorbitooli. Risk tervisele on olemas
kaasasündinud fruktoositalumatusega patsientidel. Sel juhul tuleb ravi teostada ainult pärast arstiga
konsulteerimist.
Ravim pole mõeldud kasutamiseks alla 6 aastastel lastel
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani puuduvad andmed koostoimetest Prospan'i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Prospan'i kasutamisest rasedatel ja imetavatel emadel pole piisavalt läbi viidud uuringuid, seetõttu ei
tohiks seda ravimit kasutada raseduse ja imetamise ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Eesmärgipärasel kasutamisel toime reaktsioonikiirusele puudub.
4.8. Kõrvaltoimed
Väga sage: (> 1/10)
Sage: (> 1/100 … <1/10)
Aeg-ajalt: (> 1/1000 … <1/100)
Harv: (> 1/10000 … <1/1000)
Väga harv: (<1/10000), teadmata (sagedust pole võimalik hinnata teadaolevate andmete põhjal)
Väga harva võivad esineda allergilised reaktsioonid nagu düspnoe, Quincke'i ödeem, eksanteem,
urtikaaria.
Aeg-ajalt võivad tundlikel patsientidel tekkida seedetrakti kaebused (iiveldus, oksendamine,
kõhulahtisus).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Soovitatud annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui
kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust.
Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorant
ATC-kood: R05CA84
Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud preparaadi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka
spasmolüütilist toimet.
Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide
limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.
In vitro läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2-retseptorite omandamise aeglustumist alfahederiini poolt - isegi tugeva stimulatsiooni korral - II tüüpi
epiteeli alveolaarrakkudes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Uuringutulemused puuduvad.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid
kindlaks teha annustes kuni 3 g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5 g/kg
kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel.
Kroonilise toksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu
ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30…750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid
maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke
erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi
suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kaaliumsorbaat (E202)
Sidrunhape, veevaba (E330)
Ksantaankummi (E415)
Sorbitool, vedel (kristalluv) (E420)
Lõhna- ja maitseained (apelsin, permaseal refrachissement)
Mentool
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
5 ml lahust ühes alumiinium-fooliumkotikeses üksikannustena.
Üksikannused pakendatud karpi. Karbis 21 kotikest.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Engelhard Arzneimittel Gmbh & Co. KG
Herzbergstr. 3
D-61138 Niederdorfelden
Saksamaa
8. Müügiloa number
681410
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
21.04.2010/31.03.2015
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015