POTASSIUM CHLORIDE BRAUN 7,45%
Toimeained: kaaliumkloriid
Ravimi vorm: infusioonilahuse kontsentraat
Ravimi tugevus: 7,45% 20ml 20TK
Haiglapakend
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on POTASSIUM CHLORIDE BRAUN 7,45% ja milleks seda kasutatakse
MIS RAVIM ON Potassium Chloride Braun 7,45 %, infusioonilahuse
kontsentraat JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Potassium Chloride 7,45 % infusioonilahuse kontsentraat on kaaliumkloriidi kontsentreeritud
lahus. Seda kasutatakse varustamaks teie organismi kaaliumiga, kui teil esineb selle mineraali
puudujääk. See on eriti tõhus juhul, kui teie kaaliumidefitsiidiga kaasneb ülemäärane alkaloos
või vere ebanormaalselt madal kloriidisisaldus.
2. Mida on vaja teada enne POTASSIUM CHLORIDE BRAUN 7,45% võtmist
MIDA ON VAJA TEADA ENNE Potassium Chloride Braun 7,45 %
infusioonilahuse kontsentraadi KASUTAMIST
Ärge kasutage Potassium Chloride Braun 7,45 % infusioonilahuse kontsentraati:
-
kui teil on vere ebatavaliselt kõrge kaaliumisisaldus (hüperkaleemia);
-
kui teil on ebatavaliselt kõrge kloriidisisaldus (hüperkloreemia);
-
kui teil on mistahes haigus või tervisehäire, millega sageli seostub vere kõrge
kaaliumisisaldusega, nagu nt:
-
ebanormaalselt madal vee sisaldus organismis,
-
vähene uriinieritus,
-
Addison’i-tõbi,
-
Perioodiliselt ilmnevad krambid, mis on tingitud pärilikust kaaliumi
metabolismihäirest (Gamstorp’i episoodiline adünaamia),
-
sirprakuline aneemia.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Potassium Chloride Braun 7,45 %:
-
kui teil on tõsine südamefunktsiooni häire,
-
kui te võtate või kui teile antakse ravimeid, mis vähendavad kaaliumi eritumist uriiniga
või selliseid ravimeid, mis võivad kahjustada neere, nagu nt teatud kindlad
põletikuvastased ravimid.
Neerupuudulikkuse sümptomite tekke korral tuleks kaaliumisisaldavate infusioonide
manustamine peatada.
Liiga kõrge või liiga madal kaaliumisisaldus viib iseloomulike muutusteni EKG’s.
Manustamise ajal tuleb regulaarselt kontrollida vere elektrolüütide taset ja happe-aluse
tasakaalu, veendumaks, et need on normis.
Vältimaks koekahjustust, tuleb olla täiesti kindlaks, et lahust manustataks teile veeni,
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eriti peaks teie arst pöörama tähelepanu:
Südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid (digitaalise preparaadid):
Nende ravimite toime muutub nõrgemaks kui vere kaaliumisisaldus suureneb ja tugevneb
(harilikult koos ebaregulaarse südamerütmiga) kui kaaliumisisaldus veres langeb.
Ravimid, mis vähendavad kaaliumi eritumist uriiniga:
See ravimgrupp sisaldab mõningaid ravimeid, mis suurendavad uriinieritust, teatud ravimeid
kõrge vererõhu raviks või põletiku- ja valuvastaseid ravimeid. Kaaliumi manustamine koos
nende ravimitega tingib vere väga kõrge kaaliumisisalduse tekke.
Suksametoonium (lihaseid lõdvestav aine, mida kasutatakse üldanesteesias):
Kaaliumi manustamine koos selle ravimiga tingib samuti väga kõrge vere kaaliumisisalduse
tekke.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Praeguseks ei ole teateid kahjulike toimete või riskide kohta, mis seostuvad selle ravimi
kasutamisega rasedatel või imetavatel naistel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas POTASSIUM CHLORIDE BRAUN 7,45% võtta
KUIDAS Potassium Chloride Braun 7,45 % infusioonilahuse kontsentraati
KASUTADA
Potassium Chloride 7,45 % infusioonilahuse kontsentraati manustatakse teile pärast
lahustamist sobivas lahuses (nt tavaline füsioloogiline lahus, 5…10 % glükoosilahus, Ringer’i
laktaadilahus) läbi kanüüli või väikese toru kaudu (veenisisene infusioon).
Harilikult manustatakse teile kaaliumilisandit infusioonipumba abil.
Annustamine:
Teile manustatava annuse arvutab tuginedes teie keha veesisaldusele ja vere elektrolüütide
tasemele välja arst.
Tuleb hoolikalt jälgida, et ei ületataks päevast annust 2…3 mmol kaaliumi ühe kg kehamassi
kohta ja et infusiooni kiirus ei oleks üle 0,3 mmol kaaliumi kg/h.
Kui teil on tunne, et Potassium Chloride Braun 7,45 % toime on liiga tugev või liiga nõrk,
pidage nõu oma arstiga.
Kui teile manustatakse Potassium Chloride Braun 7,45 % infusioonilahuse
kontsentraati rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine võib viia ebanormaalselt kõrge kaaliumisisalduseni, millega kaasnevad
kõrvaltoimed:
Süda ja vereringe:
Aeglane südamerütm või isegi südameseiskumine, muutused EKG’s, vererõhu langus ja
vereringe ümberjaotumine jäsemetest pähe ja kehatüve ossa.
Lihased ja närvisüsteem:
Nõrkustunne, väsimus, segasusseisundid, raskustunne jäsemetes, lihastõmblused,
teadvusekadu ja halvatus.
Ravi:
Kõigepealt tuleb infusioon viivitamatult lõpetada. Edasine ravi võib sisaldada
kaltsiumglükonaadi või glükoosi ja insuliini manustamist, teiste sobilike ravimite
manustamist urineerimise sageduse suurendamiseks või ainult kaaliumi eemaldamiseks, vere
elektrolüütide taseme korrigeerimiseks ja happe-alus taskaalu häirete kõrvaldamiseks.
Raske mürgistuse korral võib vajalikuks osutuda hemodialüüs.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Potassium Chloride Braun 7,45 % infusioonilahuse kontsentraat
põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kaaliumkloriidi manustamisega võivad kaasneda haiguslik enesetunne, happe-alus tasakaalu
muutumist happelisuse poole (atsidoos) ja kloriidisisalduse suurenemine vereplasmas.
Liiga kiire infusioon võib esile kutsuda südame rütmihäireid.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas POTASSIUM CHLORIDE BRAUN 7,45% säilitada
KUIDAS Potassium Chloride Braun 7,45 %infusioonilahuse kontsentraati
SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Potassium Chloride Braun 7,45 % infusioonilahuse kontsentraati pärast
kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.
Ärge kasutage Potassium Chloride Braun 7,45 % infusioonilahuse kontsentraati, kui te
märkate, et lahus on hägune, selles on osakesi või kui mahuti lekib.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Potassium Chloride Braun 7,45 % infusioonilahuse kontsentraat sisaldab:
-
Toimeaine on naatriumkloriid.
Üks ml lahust sisaldab 74,5 mg (= 1 mmol) kaaliumkloriidi.
Üks 10 ml ampull sisaldab 745mg kaaliumkloriidi.
-
Abiaine on süstevesi.
Kuidas Potassium Chloride Braun 7,45 % infusioonilahuse kontsentraat välja näeb ja
pakendi sisu
Potassium Chloride Braun 7,45 % on infusioonilahuse kontsentraat. See tähendab, et seda
tuleb enne kasutamist lahjendada ning seda manustatakse veenisiseselt.
Lahus on selge ja värvitu.
Ravim on pakendatud 20 ml polüetüleenampullidesse 20 x 20 ml pakendites ja 100 ml
klaasviaalis 20 x 100 ml pakendites.
Müügiloa hoidja ja tootja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen,
Saksamaa
Postiaadress
34209 Melsungen, Saksamaa
Telefon: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.
B.Braun Medical OÜ
Kadaka tee 70B, 12618
Tallinn
Infoleht viimati kooskõlastatud: veebruaris 2011.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
POTASSIUM CHLORIDE BRAUN 7,45%, infusioonilahuse kontsentraat
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 ml lahust sisaldab 74.5 mg kaaliumkloriidi, mis on vastavalt
1 mmol kaaliumi + 1 mmol kloriidi
20 ml ampull sisaldab 1.49 g kaaliumkloriidi, mis on vastavalt
20 mmol kaaliumi + 20 mmol kloriidi
100 ml viaal sisaldab 7.45 g kaaliumkloriidi, mis on vastavalt
100 mmol kaaliumi + 100 mmol kloriidi
Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Infusioonikontsentraat
Selge, värvitu vesilahus
Teoreetiline
osmolaarsus 2000
mOsm/l
pH
4,5…7,5
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Hüpokaleemia, eriti koos hüpokloreemilise alkaloosiga.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud, lapsed ja eakad
Annus määratakse vastavalt seerumi elektrolüütide tasemele ja happe-aluse tasakaalu väärtustele.
Kaaliumi defitsiit arvutatakse järgmise valemi abil:
mmol K+ = kehakaal (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 - tegelik kaaliumi tase [mmol/l]).
(Kehakaal x 0,2 väljendab rakuvälist vedelikumahtu)
Maksimaalne ööpäevane annus:
Ei tohi ületada kaaliumi annust 2...3 mmol/kg 24 tunni jooksul.
Maksimaalne infusioonikiirus:
Kuni 20 mmol K+/tunnis, mis vastab 0,3 mmol K+/kg/tunnis.
Manustamisviis.
1
Intravenoosne.
Veenisiseselt tohib manustada ainult lahjendatult mõnes teises infusioonilahuses. Kaaliumi
kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohi ületada 40 mmol/l.
Informatsioon lahustamise ja manustamise kohta vt. Lõik 6.6.
Põhimõtteliselt peaks korrektsioonravi teostamisel kaaliumi manustamiseks kasutama
infusioonipumpa.
4.3. Vastunäidustused
Kaaliumkloriidi 7,45% lahust ei tohi kasutada järgnevatel juhtudel:
hüperkaleemia;
hüperkloreemia;
häired, mis on sageli seotud hüperkaleemiaga, nagu dehüdratatsioon, vähenenud renaalne
eritumine, Addison’i tõbi, Adynamia episodica hereditaria (Gamstor’i sündroom),
sirprakuline aneemia;
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kaaliumkloriidi 7,45% lahust tuleks eriti ettevaatlikult manustada järgnevatel juhtudel:
kardiaalne dekompensatsioon;
samaaegne ravi kaaliumi säästvate diureetikumidega, aldosterooni antagonistidega, AKE
inhibiitoritega või potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega (nt mittesteroidsed
põletikuvastased ravimid).
Manustamine tuleks peatada neerupuudulikkuse sümptomite tekke korral.
Kaaliumitasakaalu häired, st hüper- või hüpokaleemia, põhjustavad tüüpilisi muutusi EKG-s. Siiski ei
ole lineaarset seost EKG muutuste ja seerumi kaaliumikontsentratsiooni vahel.
Regulaarselt tuleks jälgida elektrolüüte ja happe-aluse tasakaalu..
Eriti hoolikalt tuleb jälgida, et infusioon on kindlalt intravenoosne, kuna paravenoosne manustamine
võib põhjustada kudede nekroosi.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Rakuvälise kaaliumi kontsentratsiooni suurenemine vähendab südameglükosiidide toimet, rakuvälise
kaaliumi kontsentratsiooni vähenemine suurendab südameglükosiidide rütmihäireid tekitavat toimet.
Kaaliumi säästvad diureetikumid, aldosterooni antagonistid, AKE inhibiitorid, mittesteroidsed
põletikuvastased ravimid ja perifeersed analgeetikumid vähendavad kaaliumi eritumist neerude kaudu.
Kaaliumi koosmanustamine nende ravimitega võib põhjustada tõsist hüperkaleemiat.
Märgatav hüperkaleemia, kaasuva negatiivse toimega südemele võib samuti tekkida kaaliumi ja
suksametooniumi koosmanustamisel.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine.
Rasedus
Kontrollitud kliinilised andmed Potassium Chloride Braun 7,45% toime kohta raseduse ajal puuduvad,
samuti ei ole andmeid loomkatsetest otseste või kaudsete kahjustavate toimete kohta tiinuse,
embrüonaalse arengu, sünnituse või sünnitusjärgse arengu ajal.
2
Ravimi määramisel rasedatele või imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Imetamine
Süstemaatiliste uuringute andmed Potassium Chloride Braun 7,45% kasutamise kohta imetamise ajal
puuduvad. Ravimi määramisel rinnaga toitvatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Potassium Chloride Braun 7,45% ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed võivad ilmneda vaid absoluutse või relatiivse üleannustamise korral ja /või liiga kiire
infusiooni korral põhjustades hüperkalieemiat. Kõrvaltoimete sagedus sõltub annusest.
Ainevahetus-ja toitumishäired
Atsidoos, hüperkalieemia, hüperkloreemia
Südame häired
Liiga kiire infusioon võib esile kutsuda südame rütmihäireid.
Seedetrakti häired
Iiveldus
Vt. Ka lõik 4.9
4.9. Üleannustamine
Sümptomid.
Üleannustamine võib viia hüperkaleemiani, eriti atsidoosi ja neerupuudulikkuse olemasolul.
Hüperkaleemiale on peamiselt iseloomulikud kardiovaskulaarsed häired: bradükardia, AV blokaad,
ventrikulaarne fibrillatsioon ja südame seiskumine diastolis. EKG-s on jälgitavad kõrged teravad
sümmeetrilised T-sakid ja kui kaaliumikontsentratsioon seerumis on väga kõrge, siis QRS-i
laienemine. Tsirkulatoorseteks häireteks on hüpotensioon ja vereringe tsentralisatsioon.
Neuromuskulaarsed häired hõlmavad nõrkust, raskustunnet jäsemetes, lihastõmblusi, paresteesiaid,
astsendeeruvat paralüüsi ja segasusseisundeid.
Kaaliumi plasmakontsentratsioonid 6,5 mmol/l või enam on ohtlikud, kontsentratsioonid üle 8 mmol/l
sageli letaalsed.
Vältimatu abi, antidoodid.
Infusiooni kohene peatamine.
Manustada aeglaselt veeni kaltsiumglükonaadi 10% lahust, infundeerida glükoosilahust koos
insuliiniga või ioonvahetajate manustamine suukaudselt või rektaalselt, diureesi suurendamine,
vajadusel atsidoosi korrigeerimine
Rasketel juhtudel võib olla vajalik hemodialüüs.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
3
Farmakoteraapeutiline grupp: Elektrolüütide lahused; ATC kood: B05XA01
Kaalium on intratsellulaarse ruumi tähtsaim katioon, ligikaudu 98% organismi kaaliumist asub
intratsellulaarselt. Intratsellulaarse kaaliumi kontsentratsioon on ligikaudu 140...150 mmol/l.
Normaalne kaaliumi kontsentratsioon plasmas on 3,5...5 mmol/l.
Kaaliumi vajadus on ligikaudu 1...1,5 mmol/kg/ööpäevas.
Kaaliumi plasmakontsentratsioon on tihedalt seotud happe-aluse tasakaaluga. Alkaloos on sageli
kaasnev hüpokaleemiale ja atsidoos hüperkaleemiale. Normaalne kaaliumi plasmakontsentratsioon
alkaloosis näitab kaaliumi defitsiiti.
Glükogeeni ja valkude sünteesis haaratakse kaalium rakku ja nende ainete lagundamise ajal kaalium
vabastatakse rakust (ligikaudu 0,4...1 mmol K+/g glükogeeni kohta ja ligikaudu 2...3 mmol K+/g
lämmastiku kao kohta).
Kaaliumi defitsiit võib olla põhjustatud suurenenud eritumisest neerude kaudu; suurenenud kadudest
seedetrakti kaudu, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral või fistulite kaudu; suurenenud
haaramisest rakkudesse või ebapiisavast kaaliumi manustamisest.
Hüpokaleemiaga kaasub lihasnõrkus, seedetrakti silelihaste atoonia (kõhukinnisus kuni paralüütilise
iileuseni), neerude uriini kontsentreerimisvõime kadu, EKG muutused ja südame rütmihäired.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine, biosaadavus
Manustamisel intravenoosselt on biosaadavus 100%
Eritumine
Kaalium eritatakse peamiselt uriiniga (ligikaudu 90%) ja ligikaudu 10% eritatakse seedetrakti kaudu.
Isegi kaaliumi defitsiidi korral eritatakse 10...50 mmol kaaliumit päevas neerude kaudu.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Suuremate kontsentratsioonide puhul põhjustab kaaliumkloriid kudede ärritust.
Teisi toksilisi toimeid (mutageenseid, kartsinogeenseid, või toksilisi toimeid reproduktiivsusele) ei ole
oodata.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Süstevesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
Avamata müügipakendis
3 aastat.
Pärast esmast avamist
Ei ole kohaldatav, vt. Lõik 6.6.
4
Pärast lahjendamist
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahustatud ravim kasutada koheselt. Juhul kui seda ei
tehta, vastutab säilitamisaegade ja tingimuste eest kasutaja. Kui lahustamist ei teostata
kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimuste, ei tohiks need olla kauem kui 24 tundi
temperatuuril 2...8° C.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lahustatud ravimi säilitustingimusi vt.6.6.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seda ravimpreparaati turustatakse:
Madala tihedusega polüetüleenist ampullides 20 ml, pakendis 20 x20 ml.
Värvitust klaasist, tüüp II (Ph.Eur.) viaalides100 ml, pakendis20 x 100 ml
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamis-ja käsitsemisjuhend
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Kasutada tohib ainult lahust, mis on läbipaistev ja mille pakendil ei ole nähtavaid vigastusi.
Ravim on üksikannust sisaldavas pakendis.
Kasutamata sisu tuleb ära visata.
Lahustamine
Sobivad kandjalahused on 5% või 10% glükoosilahused, isotooniline naatriumkloriidi lahus,
ringerlaktaadi lahus või elektrolüütide lahused.
Kaaliumkloriidi 7,45% lahuse süstimisel (lisamisel) vastavasse infusioonilahusesse tuleb järgida kõiki
steriilsuse nõudeid ja ravim soovitavalt lisada vahetult enne infusioonisüsteemi ülespanekut.
Infusioonipudelit tuleks seejärel õrnalt loksutada.
7. Müügiloa hoidja
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Saksamaa
Postiaadress
34209 Melsungen, Saksamaa
Tel: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
8. Müügiloa number
271299
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
27.08.1999/22.10.2010
5
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2011.
6