PHYSIOTENS 0,2 MG

Toimeained: moksonidiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 0,2mg 28TK

Retseptiravim

Seotud teemad

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on PHYSIOTENS 0,2 MG ja milleks seda kasutatakse

Physiotens sisaldab moksonidiini. See ravim kuulub antihüpertensiivsete ravimite rühma.
Physiotens’i kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks. See ravim lõõgastab ja laiendab teie
veresooni ja aitab seeläbi vererõhku alandada.

2. Mida on vaja teada enne PHYSIOTENS 0,2 MG võtmist

Ärge võtke Physiotens'i
- kui olete allergiline moksonidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
- kui teie südame löögisagedus on madal siinussõlme nõrkuse sündroomist tingituna või teil on 2.
või 3.astme atrioventrikulaarne blokaad.
- kui teil on südamepuudulikkus.

Ärge võtke Physiotens’i, kui mis tahes ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Physiotens’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Physiotens’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse 1.astme atrioventrikulaarseks blokaadiks.
- kui teil on raskekujuline südame pärgarterite haigus või ebastabiilne valu südames
(stenokardia).
- kui teil on neeruhaigus. Teie arst võib vajadusel kohandada teie annust.

Kui eelnev kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne
Physiotens’i võtmist.

Muud ravimid ja Physiotens
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid. Physiotens võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid
mõjutada Physiotens’i toimet.

Informeerige oma arsti või apteekrit juhul kui te kasutate järgnevaid ravimeid:
teised vererõhku alandavad ravimid. Physiotens võib võimendada nende ravimite toimet.
- depressioonivastased ravimid, nt imipramiin või amitriptülliin
- trankvillisaatorid, rahustid või unetabletid, nt bensodiasepiinid
- beeta-adrenoblokaatorid (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Physiotens’i võtmise“)
- Physiotens eritub organismist neerude kaudu, seda nimetatakse tubulaarseks ekskretsiooniks.
- Teised neerude kaudu erituvad ravimid võivad mõjutada Physiotens’i toimet.

Kui eelnev kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne
Physiotens’i võtmist.

Physiotens koos toidu, joogi ja alkoholiga
Te võite võtta tablette koos toiduga või ilma.
Ärge tarvitage alkoholi Physiotens’i võtmise ajal. Physiotens võib võimendada alkoholi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga
Tavaliselt soovitab arst sellisel puhul Physiotens’i võtmise lõpetada. Arst soovitab teile teist ravimit
Physiotens’i asemel.
Physiotens ei ole soovitatav imetavale naisele. Physiotens’i kasutamise korral peaksite imetamise
lõpetama või kui soovite imetamist jätkata, soovitab arst teile mõnda teist ravimit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Physiotens’i võtmise ajal võite tunda unisust või peapööritust. Kui see juhtub, pidage nõu oma arstiga
enne autojuhtimist või masinatega töötamist.

Physiotens sisaldab laktoosi
Physiotens sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas PHYSIOTENS 0,2 MG võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi võtmine
Tabletid neelake tervelt koos klaasitäie veega.
Võtke tabletid ühel ja samal ajal iga päev. See aitab teil tablettide võtmist meeles pidada.

Kui palju võtta
Tavaline algannus on 0,2 mg ööpäevas.
Teie arst võib vajadusel annust suurendada kuni 0,6 mg-ni ööpäevas.
Kui teie arst on öelnud, et te peate võtma 0,6 mg ööpäevas, tuleb see võtta kahe eraldi annusena.
Maksimaalne üksikannus on 0,4 mg.
Neeruhaiguse korral võib arst soovitada teile väiksemat annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel
Physiotens’i ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Physiotens’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Physiotens’i rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest koheselt oma arsti või pöörduge
haiglasse. Võtke ravimipakend endaga kaasa. Physiotens’i üleannustamise korral võivad esineda
järgnevad nähud: peavalu, unisus (somnolentsus, sedatsioon), vererõhu langus (hüpotensioon), südame
löögisageduse langus (bradükardia), peapööritus (vertiigo), suukuivus, iiveldus (oksendamine),
väsimus (jõuetus), nõrkus ja kõhuvalu.

Kui te unustate Physiotens’i võtta
Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see esimesel võimalusel. Juhul kui järgneva annuse võtmise
aeg on lähenemas, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Physiotens’i võtmise
Jätkake tablettide võtmist arsti poolt määratud ajani.
Ravi lõpetamisel vähendab teie arst annust järk-järgult. Mitme vererõhku langetava ravimi (nt
beetaadrenoblokaatorid) samaaegsel võtmisel määrab teie arst, millise ravimi võtmise peate esmalt
lõpetama. See on vajalik selleks, et teie organism saaks aeglaselt muutusega kohaneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
See ravim võib tekitada järgnevaid kõrvaltoimeid:

Kui teil tekib mõni järgnevatest tõsisest kõrvaltoimetest, lõpetage Physiotens'i võtmine ja
pöörduge koheselt arsti poole, te võite vajada kiiresti arstiabi:
Näo-, huulte- või suuturse (angioödeem), see võib esineda aeg-ajalt, vähem kui 1 inimesel 100-st.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Suukuivus

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)
Seljavalu
Peavalu
Nõrkus (asteenia)
Peapööritus, vertiigo
Lööve, sügelus (pruuritus)
Uinumisraskused (insomnia), unisus (magamatus)
Iiveldus, diarröa, oksendamine, kõrvetised (düspepsia)

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Kaelavalu
Närvilisus
Minestamine (sünkoop)
Turse (ödeem)
Helin või müra kõrvades (tinnitus)
Ebatavaliselt madal südame löögisagedus (bradükardia)
Madal vererõhk, sh madal vererõhk püsti tõusmisel

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PHYSIOTENS 0,2 MG säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
0,2 mg: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
0,4 mg: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Physiotens sisaldab
Toimeaine on moksonidiin. Tablett sisaldab 0,2 mg või 0,4 mg moksonidiini.
- Teised koostisosad on laktoos, povidoon, krospovidoon, magneesiumstearaat,
- hüdroksüpropüülmetüültselluloos, etüültselluloos, polüetüleenglükool 6000, talk, punane
raudoksiid, titaandioksiid.

Kuidas Physiotens välja näeb ja pakendi sisu
0,2 mg: ümarad kumerad heleroosad 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on märgistus "0,2".
0,4 mg: ümarad kumerad tuhmpunased 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille
ühel küljel on märgistus "0,4".

28 tabletti PVC/PVDC/Al-blisterpakendis või PVC/Al-blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Saksamaa

Tootja
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville
Lieu-dit « Maillard »
01400 Châtillon sur Chalaronne
Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Abbott Laboratories SA Eesti Filiaal
Liivalaia 13/15
10118 Tallinn
Tel: + 372 6363 052

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2015



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Physiotens 0,2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Physiotens 0,4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,2 või 0,4 mg moksonidiini.
INN. Moxonidinum

Abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.

0,2 mg: ümarad kumerad heleroosad 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on märgistus "0,2".

0,4 mg: ümarad kumerad tuhmpunased 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille
ühel küljel on märgistus "0,4".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Kerge kuni mõõdukas essentsiaalne hüpertensioon.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tavaline algannus on 0,2 mg moksonidiini päevas ühekordse annusena (soovitatavalt hommikuti).
Annust võib vajadusel suurendada 3-nädalaste intervallidega. Maksimaalne ööpäevane annus on 0,6
mg, jagatuna kaheks eraldi annuseks. Maksimaalne üksikannus on 0,4 mg.

Neerukahjustus
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientide algannus on 0,2 mg ööpäevas. Vajadusel ja hea
taluvuse korral võib mõõduka neerukahjustusega patsientide annust suurendada 0,4 mg-ni ööpäevas
ning raske neerukahjustusega patsientide annust 0,3 mg-ni ööpäevas (vt lõik 4.4).

Hemodialüüsitavate patsientide algannus on 0,2 mg ööpäevas. Vajadusel ja hea taluvuse korral võib
annust suurendada kuni 0,4 mg-ni ööpäevas.

Maksakahjustus
Puuduvad andmed maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta. Siiski, kuivõrd
moksonidiin metaboliseerub vaid vähesel määral maksa kaudu, ei ole oodata olulist mõju
farmakokineetikale ning kerge või mõõduka raskusega maksakahjustuse korral on
annustamine samasugune nagu tervetel täiskasvanutel. Raske maksahaiguse puhul on
monoksidiin vastunäidustatud (vt 4.3).

Lapsed
Moksonidiini ei kasutata lastel ja alla 16-aastastel noorukitel, sest kliinilised andmed nende puhul on
ebapiisavad.

Ravi ei tohi lõpetada järsku, vaid seda tuleb teha kahe nädala jooksul järk-järgult (vt lõik 4.4).
Moksonidiini võib manustada koos toiduga või ilma.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Siinussõlme nõrkuse sündroom;
Bradükardia (rahuoleku südame löögisagedus <50 lööki/min);
2. või 3. astme atrioventrikulaarne blokaad;
Südamepuudulikkus.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Turuletulekujärgselt on moksonidiinravi saavatel patsientidel teatatud erineva astmega AV blokaadi
juhtudest. Nende teadete põhjal ei saa moksonidiini rolli atrioventrikulaarse juhtivuse pikenemise
põhjustajana täielikult välistada. Seetõttu on soovitatav võimaliku AV blokaadi tekke eelsoodumusega
patsientide ravimisel rakendada ettevaatust. 1. astme AV blokaadiga patsientidel tuleb moksonidiini
kasutada erilise ettevaatusega, et vältida bradükardia teket. Kõrgema astme AV blokaadi korral ei tohi
moksonidiini kasutada (vt lõik 4.3).

Moksonidiini tuleb ettevaatusega kasutada pärgarterite raskekujulise haiguse või ebastabiilse
stenokardiaga patsientidel, kuna moksonidiini kasutamise kohta selles patsientide grupis on vähe
andmeid.

Moksonidiin eitub neerude kaudu, mistõttu tuleb seda neerukahjustusega patsientidel manustada
ettevaatusega. Neerukahjustuse korral on soovitatav annuse hoolikas tiitrimine, eriti ravi alguses.
Alustada tuleb annusega 0,2 mg ööpäevas ja annust võib suurendada maksimaalselt 0,4 mg-ni
ööpäevas mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR > 30 ml/min ent < 60 ml/min) ning 0,3 mg-ni
ööpäevas raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min), kui see on kliiniliselt näidustatud
ja hästi talutav.

Kui moksonidiini manustatakse samaaegselt β-blokaatoriga ja ravi mõlema ravimiga soovitakse
katkestada, tuleb esimesena lõpetada β-blokaatori manustamine ja mõne päeva möödudes
moksonidiini manustamine.

Kuigi ei ole teada, et moksonidiinravi katkestamisel oleks esinenud tagasilööke vererõhule, ei ole
moksonidiinravi järsk lõpetamine siiski soovitatav. Annust tuleks vähendada järk-järgult kahe nädala
jooksul.

Eakad patsiendid võivad vererõhku alandavate ravimite kardiovaskulaarsete toimete osas tundlikumad
olla. Seetõttu tuleb ravi alustada madalaima annusega ning annuseid tuleb suurendada ettevaatlikult, et
ennetada nende toimete võimalikke tõsiseid tagajärgi.

See ravim sisaldab laktoosi.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Moksonidiini ja teiste antihüpertensiivsete ravimite koosmanustamisel hüpotensiivne toime tugevneb.

Moksonidiiniga samaaegselt ei ole soovitatav manustada tritsüklilisi antidepressante, kuna
need võivad vähendada tsentraalselt toimivate antihüpertensiivsete ravimite toimet.

Moksonidiin võib võimendada tritsükliliste antidepressantide (vältida koosmanustamist),
trankvillisaatorite, alkoholi, rahustite ja hüpnootikumide sedatiivset toimet.

Lorasepaamiga koosmanustamisel vähendab moksonidiin vähesel määral kognitiivseid
funktsioone.Samaaegsel manustamisel võib moksonidiin tugevdada bensodiasepiinide sedatiivset
toimet.

Moksonidiin eritub tubulaarse ekskretsiooni teel. Koostoimeid teiste tubulaarse ekskretsiooni teel
erituvate ainetega ei saa välistada.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Moksonidiini kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Loomkatsetes on täheldatud embrüotoksilist toimet (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Moksonidiini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui see on hädavajalik.

Imetamine
Moksonidiin eritub rinnapiima ja seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada imetamise ajal. Imetamine
tuleb lõpetada, kui ravi moksonidiiniga on hädavajalik.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ravimi
kasutamise korral on esinenud unisust ja peapööritust. Eelpool nimeatud tegevuste juures tuleb sellega
arvestada.

4.8. Kõrvaltoimed

Moksonidiin raviga seoses on väga sageli esinenud suukuivust, peapööritust, asteeniat ja unisust.
Tavaliselt taanduvad need sümptomid pärast esimest ravinädalat.

Kõrvaltoimed organsüsteemi klassi alusel (allpool olevad esinemissagedused põhinevad platseebo
kontrollliga kliinilistel uuringutel 886 moksonidiiga ravitud patsiendil):

MedDRA organsüsteemi
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
klass

≥1/10
≥1/100, <1/10
≥1/1000, <1/100
Südame häired


Bradükardia
Kõrva ja labürindi


Tinnitus
kahjustused
Närvisüsteemi häired

Peavalu*
Sünkoop*


Peapööritus/vertiigo



Unisus

Vaskulaarsed häired


Hüpotensioon*



(sh ortostaatiline)
Seedetrakti häired
Suukuivus
Diarröa



Iiveldus/oksendamin

e/düspepsia
Naha ja nahaaluskoe

Lööve/sügelus
Angioödeem
kahjustused
Üldised häired ja

manustamiskoha
Asteenia
Ödeem
reaktsioonid
Lihas-skeleti ja sidekoe

Seljavalu
Kaelavalu
kahjustused
Psühhiaatrilised häired

Insomnia
Närvilisus
* esinemissageduse tõusu võrreldes platseeboga ei esinenud

4.9. Üleannustamine

Üleannustamise nähud
Üksikutel üleannustamise juhtudel on sisse võetud kuni 19,6 mg moksonidiini. Ükski üleannustamise
juht ei ole lõppenud surmaga. Sümptomitena on tekkinud peavalu, sedatsioon, unisus, hüpotensioon,
peapööritus, üldine nõrkustunne, bradükardia, suukuivus, oksendamine, väsimus ja kõhuvalu. Suure
üleannuse korral on soovitatav hoolikas jälgimine, eriti teadvusehäirete ja hingamishäirete osas.
Mõnede loomkatsete alusel võib lisaks esineda mööduvat hüpertensiooni, tahhükardiat ja
hüperglükeemiat.

Üleannustamise ravi
Spetsiifilist antidooti moksonidiinile ei ole. Hüpotensiooni korral võib kasutada dopamiini ja
vedelikuinfusiooni, bradükardia raviks manustada atropiini.
α-retseptorite antagonistid võivad vähendada moksonidiini üleannustamisest tekkinud paradoksaalset
hüpetrtensiivset effekti.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakodünaamilised omadudused

Farmakoterapeutiline rühm: imidasoliiniretseptori agonistid, moksonidiin.
ATC-kood: C02AC05

Moksonidiinil on tugev antihüpertensiivne toime. Uuringute põhjal on selgunud, et moksonidiini
antihüpertensiivne toime realiseerub kesknärvisüsteemi vahendusel. Moksonidiin stimuleerib
selektiivselt imidasooliretseptoreid ajutüves, mis on koondunud peamiselt sellesse ajupiirkonda, mis
tsentraalselt kontrollib perifeerse närvisüsteemi sümpaatilist osa. Imidasoolretseptorite stimuleerimine
vähendab sümpaatilise närvisüsteemi aktiivsust ja alandab selle kaudu vererõhku (vähendades
veresoonte resisentsust).

Moksonidiin omab ainult nõrka afiinsust α -adrenoretseptorite suhtes, mistõttu põhjustab suhteliselt
2
harva sedatsiooni ja suukuivust. Moksonidiin vähendab süsteemset vaskulaarset resistentsust ning
seega ka vererõhku.


Kaks kuud kestnud terapeutilise katse käigus leiti, et mõõduka hüpertensiooniga ülekaalulistel ja
insuliinresistentsusega patsientidel tõusis insuliinitundlikkuse indeks 21% võrra võrreldes platseeboga.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub moksonidiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalse
plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kulub umbes 1 tund. Toidu olemasolu maos moksonidiini
imendumist ei mõjuta. Moksonidiini biosaadavus on keskmiselt 88%.

Jaotumine
Seotus plasmavalkudega on madal - 7,2%.

Biotransformatsioon
Peamise metaboliidi farmakoloogiline aktiivsus moodustab umbes 1/10 moksonidiini aktiivsusest.

Eritumine
Pärast 24 tunni möödumist on 78% manustatud annusest eritunud uriini kaudu moksonidiinina ja 13%
põhilise metaboliidi dehüdrogeenitud moksonidiinina. Ülejäänud 8% moodustavad teised
metaboliidid. Vähem kui 1% eritub roojaga.
Moksonidiini ja tema metaboliitide eliminatsioon on kiire. Moksonidiini eliminatsiooni
poolväärtusaeg on 2,5 t ja dehüdrogeenitud moksonidiinil 5 t.

Hüpertensiivsete patsientide farmakokineetika
Hüpertensiivsete patsientide farmakokineetika ei erine tervete täiskasvanute omast.

Eakate patsientide farmakokineetika
Vanuritel esineb aeglasemast metabolismist ja/või veidi kõrgemast biosaadavusest tingitult mõnesid
erinevusi farmakokineetikas, mis ei ole aga kliiniliselt olulised.

Neerukahjustusega patsientide farmakokineetika
Moksonidiini eliminatsioon on seotud kreatiniinikliirensiga. Mõõduka neerupuudulikkusega
(kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) patsientidel on ravimi püsiseisundi plasmakontsentratsioon ja
lõplik poolväärtusaeg 1,5...2 korda suuremad ning raskekujulise neerupuudulikkusega haigetel
(kreatiniini kliirens <30 ml/min) on ravimi püsiseisundi plasmakontsentratsioon ja lõplik
poolväärtusaeg kuni 3 korda suuremad kui hüpertensiivsetel haigetel, kellel neerukahjustust ei esine
(kreatiniini kliirens >90 ml/min). Pärast mitmekordset annustamist ei ole neil patsientidel ravimi
akumuleerumist täheldatud. Üliraske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <10 ml/min) toimuva
hemodialüüsi ajal on ravimi püsiseisundi plasmakontsentratsioon ja lõplik poolväärtusaeg vastavalt
4...6 korda suuremad.
Neerupuudulikkusega haigetel tuleb annuseid valida individuaalselt, lähtudes neerufunktsiooni
näitajatest.
Hemodialüüsiga elimineerub väike osa moksonidiinist.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse,
reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Loomkatsetes on ilmnenud embrüotoksiline toime emale toksiliste annuste korral.
Reproduktdioonitoksilisuse uuringutes ei ole esinenud kahjulikku toimet fertiilsusele ja
teratogeensusele.
Embrüotoksiline toime ilmnes rottidel 9 mg/kg/ööpäev ja suuremate annuste juures ja küülikutel
annustega üle 0,7 mg/kg/ööpäev. Peri- ja postnataalses uuringus ilmnes mõju rottide arengule ja
elulemusele 3 mg/kg/ööpäev ja suuremate annuste juures.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoos, povidoon, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos,
etüültselluloos, polüetüleenglükool 6000, talk, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

Physiotens 0,2 mg: 2 aastat
Physiotens 0,4 mg: 3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Physiotens 0,2 mg: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Physiotens 0,4 mg: Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

28 tabletti PVC/PVDC/Al-blisterpakendis või PVC/Al-blisterpakendis.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Saksamaa

8. Müügiloa number

Physiotens 0,2 mg: 394902
Physiotens 0,4 mg: 395102

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.08.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.10.2012


10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2015