OVESTIN

Toimeained: östriool

Ravimi vorm: vaginaalsuposiit

Ravimi tugevus: 500mcg 15TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on OVESTIN ja milleks seda kasutatakse

Ovestini kasutatakse hormoonasendusraviks (HAR). See sisaldab naissuguhormooni östriool
(östrogeen). Ovestini kasutatakse postmenopausis naistel, kui viimasest loomulikust
menstruatsioonist on möödunud vähemalt 12 kuud.

Ovestini kasutatakse:
Pärast menopausi tekkivate sümptomite leevendamiseks
Menopausi ajal väheneb järk-järgult naise organismi poolt toodetud östrogeenide hulk. Kui
munasarjad eemaldatakse operatsiooniga (ovariektoomia) enne menopausi, tekib östrogeenide
tootmise vähenemine väga äkki.
Östrogeenide puudus menopausi ajal võib tupeseina muuta õhukeseks ja kuivaks. Selle
tulemusena võib seksuaalvahekord muutuda valulikuks ning võib esineda tupe sügelust ja
infektsioone. Östrogeenide puudus võib viia ka selliste sümptomite tekkeni, nagu
kusepidamatus ning korduv kusepõiepõletik.
Ovestin leevendab neid sümptomeid pärast menopausi. Võib kuluda mitu päeva või isegi
nädalaid, enne kui märkate olukorra paranemist. Teile määratakse raviks Ovestini ainult siis,
kui teie sümptomid takistavad tõsiselt teie igapäevaelu.

2. Mida on vaja teada enne OVESTIN võtmist

Haiguslugu ja regulaarsed läbivaatused
HAR-i kasutamisega kaasnevad riskid, mida on vaja enne ravi alustamist või jätkamist
arvesse võtta.
Enneaegse menopausiga (munasarjade puudulikkuse või operatsiooni tõttu) naiste ravimise
kogemus on piiratud. Kui teil on enneaegne menopaus, siis võivad HAR-i kasutamise riskid
olla erinevad. Palun pidage nõu oma arstiga.
Enne HAR-i alustamist (või taasalustamist) küsib arst teie ja teie pere haigusloo kohta. Arst
võib otsustada läbi viia füüsilise läbivaatuse. See võib vajadusel sisaldada rindade ja/või
suguelundite läbivaatust.
Kui olete alustanud Ovestini kasutamist, peate regulaarselt käima arstlikul läbivaatusel
(vähemalt üks kord aastas). Arutage nende läbivaatuste ajal arstiga Ovestini jätkamise kasu ja
riske.
Käige regulaarselt rindu kontrollimas, nii nagu on soovitanud teie arst.

Ärge kasutage Ovestini,
kui miski alljärgnevast käib teie kohta. Kui te ei ole milleski allpool toodus kindel, pidage
enne Ovestini kasutamist nõu oma arstiga.
Ärge kasutage Ovestini:
• kui teil on või on kunagi olnud rinnavähk või teil kahtlustatakse seda
• kui teil on östrogeentundlik vähk, näiteks emaka limaskesta (endomeetriumi) vähk,
või teil kahtlustatakse seda
• kui teil esineb seletamatut tupekaudset veritsust
• kui teil esineb emaka limaskesta vohamine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei
ravita
• kui teil on või on kunagi olnud verehüüve veenis (tromboos), näiteks jalgades
(süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuveresoonte emboolia)
• kui teil on vere hüübimise häire (näiteks C-valgu, S-valgu või antitrombiini
puudulikkus)
• kui teil on või on hiljuti olnud haigus, mis on põhjustatud verehüüvete
moodustumisest arterites, nagu südameinfarkt, ajuinsult või rinnaangiin
• kui te põete või olete kunagi põdenud maksahaigust ning maksafunktsiooni näitajad
ei ole veel normaliseerunud
• kui teil on harvaesinev verehaigus nimega „porfüüria”, mida antakse edasi vanematelt
lastele (pärilik haigus)
• kui te olete östriooli või Ovestini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline

Kui mõni ülalloetletud seisunditest tekib Ovestini kasutamise ajal esimest korda, siis lõpetage
kohe selle võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on esinenud järgmisi seisundeid, sest
need võivad uuesti tekkida või halveneda ravi ajal Ovestiniga. Kui mõni neist seisunditest on
esinenud, peate te sagedamini käima arstlikul läbivaatusel:
• fibroidid teie emakas
• emaka limaskesta kasvamine väljaspool emakat (endometrioos) või varem esinenud
emaka limaskesta vohamine (endomeetriumi hüperplaasia)
• suurenenud risk verehüüvete tekkeks (vt „Verehüübed veenis (tromboos)”)
• suurenenud risk östrogeensõltuva vähi tekkeks (näiteks kui emal, õel või vanaemal on
olnud rinnavähk)
• kõrge vererõhk
• maksahäire, näiteks maksa healoomuline kasvaja
• suhkurtõbi
• sapikivid
• migreen või tugevad peavalud
• immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab keha mitmeid elundeid (süsteemne erütematoosne
luupus)
• epilepsia
• astma
• kõrva trummikilet ja kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos)
• vedelikupeetus südame- või neerutalitluse häirete tõttu

Lõpetage Ovestini kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole
Kui täheldate HAR-i kasutamisel midagi alljärgnevast:
• mõni lõigus „Ärge kasutage Ovestini” mainitud seisund
• naha või silmamuna valgete kollaseks muutumine (kollatõbi). Need võivad olla
maksahaiguse tunnused
• vererõhu suur tõus (haigusnähtudeks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus)
• migreenitaolised peavalud, mis tekivad esimest korda
• kui rasestute
• kui panete tähele verehüübe tunnuseid, näiteks
o jalgade valulik turse ja punasus
o äkiline valu rindkeres
o hingamisraskused
Täiendavat teavet vt „Verehüübed veenis (tromboos)”.

Märkus. Ovestin ei ole rasestumisvastane vahend. Kui teie viimasest menstruatsioonist on
möödunud vähem kui 12 kuud või kui te olete alla 50-aastane, võite siiski vajada täiendavat
rasestumisvastast vahendit rasedusest hoidumiseks. Pidage selles osas nõu oma arstiga.

HAR ja vähk
Emaka limaskesta vohamine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emaka limaskesta vähk
(endomeetriumi vähk)
Kõigil naistel on väike risk endomeetriumi vähi (emaka limaskesta vähk) tekkeks sõltumata
sellest, kas ta kasutab hormoonasendusravi või mitte. Üks epidemioloogiline uuring on
näidanud, et pikaajaline ravi östriooli väikeseannuseliste tablettidega, kuid mitte kreemi ega
vaginaalsete suposiitidega, võib suurendada endomeetriumi vähi riski. See risk suurenes
vastavalt ravi pikenemisele ning kadus ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu. Östriooli
kasutanud naistel avastatud vähktõved omasid väiksemat levimise tõenäosust kui neil naistel,
kes ei olnud östriooli kasutanud.
Endomeetriumi stimulatsiooni vältimiseks ei tohiks ületada maksimumannust ega kasutada
maksimumannust üle mõne nädala.

HAR-i esimestel kuudel võib tekkida veritsus või määrimine.
Kui aga veritsus või määrimine:
• kestab kauem, kui mõned esimesed kuud
• algab, kui olete juba mõnda aega hormoonasendusravi saanud
• kestab edasi ka pärast hormoonasendusravi lõpetamist,
siis pöörduge arsti poole, et teha kindlaks, kas need märgid vajavad edasist uurimist.
Rinnavähk
Tõendid viitavad sellele, et östrogeeni ja kollaskehahormooni kombinatsiooni ja võimalik, et
ka ainult östrogeeni sisaldav HAR suurendab rinnavähi tekkeriski. Lisarisk sõltub HAR-i
kasutamise kestusest ja ilmneb mõne aasta jooksul. Risk langeb aga tavapärasele tasemele
mõne (kõige rohkem viie) aasta jooksul pärast ravi lõpetamist. Naistel, kellelt on emakas
eemaldatud ja kes on kasutanud ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i 5 aasta jooksul, on leitud
rinnavähi tekkeriski vähene suurenemine või puudub riski suurenemine üldse.

Võrdluseks
Naistel vanusevahemikus 50…79 aastat, kes ei kasuta HAR-i, diagnoositakse 5-aastase
perioodi jooksul rinnavähk keskmiselt 9…17 naisel 1000-st. Naistel vanusevahemikus
50…79 aastat, kes kasutavad östrogeeni ja kollaskehahormooni sisaldavat HAR-i üle 5 aasta,
on 13…23 juhtu 1000 kohta (st 4…6 lisajuhtu).

Kontrollige regulaarselt oma rindu. Pöörduge oma arsti poole, kui märkate mõnda
järgmistest muutustest:
• lohukeste tekkimine nahas
• nibu muutused
• tihked tükid, mida võite näha või tunda
Ei ole teada, kas Ovestin on seotud rinnavähi tekkeriski samasuguse suurenemisega nagu
teised HAR-id. Kui muretsete rinnavähi tekkeriski pärast, arutage ravi kasu ja ohte oma
arstiga.

Munasarjavähk
Munasarjavähk on harvaesinev haigus. HAR-i vähemalt 5 kuni 10 aastat kasutanud naistel on
teatatud veidi suurenenud munasarjavähi tekkeriskist.

Võrdluseks
Naistel vanusevahemikus 50…69 aastat, kes ei kasuta HAR-i, diagnoositakse 5-aastase
perioodi jooksul munasarjavähk keskmiselt 2 naisel 1000-st. 1000-st naisest, kes on
kasutanud HAR-i 5 aastat, on munasarjavähi juhtude arv 2…3 (st kuni 1 lisajuht).
Ei ole teada, kas Ovestinil on munasarjavähi tekkerisk samasugune kui teistel HAR-idel.

HAR-i toime südamele ja vereringele
Verehüübed veenis (tromboos)
Verehüüvete tekkerisk veenides on umbes 1,3…3 korda suurem HAR-i kasutajatel kui
mittekasutajatel, eriti selle võtmise esimesel aastal.
Verehüübed võivad olla ohtlikud ja kui mõni neist jõuab kopsu, võib see põhjustada valu
rinnus, õhupuudust, minestust või isegi surma.
Verehüübe tekkimise tõenäosus veenides suureneb vanusega ja kui midagi alljärgnevast
kehtib teie kohta. Teavitage oma arsti, kui teil on mõni alljärgnevatest seisunditest:
• kui te ei suuda suure operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikemat aega käia (vt ka
lõik 3 „Kui teid on vaja opereerida”)
• kui olete tugevalt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m2)
• kui teil esineb vere hüübivusega probleeme, mis vajab pikaajalist ravi
verehüübimisvastase ravimiga
• kui kellelgi teie lähisugulastest on esinenud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus
organis
• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus
• kui teil on vähk
Verehüübe nähtude kohta vt lõik „Lõpetage Ovestini kasutamine ja pöörduge kohe arsti
poole”.

Võrdluseks
Eeldatavasti tekib HAR-i mittekasutavate 50. eluaastates naiste seas 5 aasta jooksul
keskmiselt 4…7 naisel 1000-st verehüüve veenis. Üle 5 aasta östrogeeni-kollaskehahormooni
HAR-i saanud 50. eluaastates naiste seas on juhtude arv 9…12 naist 1000 kasutajast (st 5
lisajuhtu).
50. eluaastates naistel, kellelt on emakas eemaldatud ja kes on kasutanud ainult östrogeeni
sisaldavat HAR-i üle 5 aasta, diagnoositakse 5…8 juhtu 1000 kasutaja kohta (st 1 lisajuht).
Ei ole teada, kas risk Ovestiniga on samasugune kui teistel HAR-idel.

Südamehaigus (südamelihase infarkt)
Ei ole tõendeid selle kohta, et HAR aitab ennetada infarkti.
Üle 60-aastastel naistel, kes kasutavad östrogeeni-kollaskehahormooni kombinatsiooni
sisaldavat HAR-i, tekib südamehaigus veidi suurema tõenäosusega kui neil, kes ei kasuta
HAR-i.
Naistel, kellel on emakas eemaldatud ning kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i,
ei ole südamehaiguse tekkerisk suurenenud.

Ajuinsult
HAR-i kasutajatel on ajuinsuldi tekkerisk võrreldes mittekasutajatega 1,5 korda suurem.
HAR-i kasutamisest tingitud ajuinsuldi lisajuhtude arv suureneb vanusega.

Võrdluseks
Eeldatavasti tekib HAR-i mittekasutavatel 50. eluaastates naistel 5 aasta jooksul keskmiselt 8
ajuinsuldi juhtu 1000 naise kohta. 50. eluaastates naistel, kes kasutavad HAR-i,
diagnoositakse 11 juhtu 1000 naise kohta 5 aasta jooksul (st 3 lisajuhtu).

Muud seisundid
HAR ei hoia ära mälukaotust. On tõendeid, et mälukaotuse tõenäosus on mõnevõrra suurem
naistel, kes alustavad HAR-i kasutamist pärast 65. eluaastat. Pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Ovestin
Mõned ravimid võivad Ovestini toimet mõjutada ja/või Ovestin võib mõjutada teiste ravimite
toimet. See võib põhjustada ebaregulaarset veritsust. See kehtib järgmiste ravimite kohta:
• epilepsiaravimid (näiteks fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin)
• tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)
• HIV-infektsiooni ravimid (näiteks nevirapiin, efavirens, ritonaviir ja nelfinaviir)
• taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või muid
loodustooteid.

Laboratoorsed analüüsid
Kui teile tehakse vereanalüüs, teavitage oma arsti või labori töötajaid sellest, et kasutate
Ovestini, sest see ravim võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Ovestin koos toidu ja joogiga
Ovestini kasutamise ajal võite te süüa ja juua nagu tavaliselt.

Rasedus ja imetamine
Ovestini kasutatakse vaid postmenopausis naistel. Kui te rasestute, lõpetage Ovestini
kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Kui te imetate last, ärge kasutage Ovestini, enne kui olete konsulteerinud oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ovestin ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski võivad
individuaalsed ravivastused erineda.

3. Kuidas OVESTIN võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vaginaalsete kaebuste puhul on tavaline annus esimestel nädalatel 1 vaginaalsuposiit
ööpäevas, seejärel manustamiskordi vähendatakse, näiteks kuni 1 vaginaalsuposiit kaks korda
nädalas.
Postmenopausis naistel tupeoperatsioonide järelravi parandamiseks on tavaline annus 1
vaginaalsuposiit ööpäevas 2 nädala jooksul enne operatsiooni ja 1 vaginaalsuposiit kaks korda
nädalas 2 nädala jooksul pärast operatsiooni.
Heitke pikali ja lükake sõrmega vaginaalsuposiit nii sügavale tuppe kui võimalik. Soovitav on
teha seda enne magamaminekut. Ovestin vaginaalsuposiidid ei ole mõeldud manustamiseks
pärasoole kaudu.
Arst määrab teile väikseima annuse, mis raviks haigusnähte nii lühikese aja jooksul kui
vajalik. Kui teil on tunne, et Ovestini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma
arstile.

Kui te kasutate Ovestini rohkem kui ette nähtud
Kui te olete manustanud rohkem Ovestini kui vaja, konsulteerige arsti või apteekriga.
Kui keegi on kogemata tupeküünla alla neelanud, ei ole põhjust väga muretseda. Võiksite
siiski arstiga konsulteerida. Võivad tekkida iiveldus ja oksendamine, naistel võib mõne päeva
jooksul tupest verd erituda.

Kui te unustate Ovestini kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui olete unustanud ravimit manustada, tehke seda niipea kui võimalik, välja arvatud juhul,
kui see meenub teile järgmise annuse manustamise päeval. Sel juhul ärge manustage
ununenud annust, vaid jätkake järgmise annusega, nagu tavaliselt.

Kui teid on vaja opereerida
Kui teil tuleb operatsioon, siis öelge kirurgile, et võtate Ovestini. Võib olla on teil vaja
lõpetada Ovestini võtmine umbes 4...6 nädalat enne operatsiooni selleks, et vähendada
verehüübe tekke riski (vt lõik 2, „Verehüübed veenis”). Küsige oma arstilt, millal võite uuesti
hakata Ovestini kasutama.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

HAR-i kasutavatel naistel võrreldes HAR-i mittekasutavate naistega teatatakse sagedamini
järgmistest haigustest:
• rinnavähk
• emaka limaskesta vohamine või vähk (endomeetriumi hüperplaasia või vähk)
• munasarjavähk
• verehüübed jalgade või kopsude veenides (venoosne trombemboolia)
• südamehaigus
• ajuinsult
• võimalik mälukaotus, kui HAR-i alustatakse pärast 65. eluaastat.
Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.

Annusest ja patsiendi tundlikkusest olenevalt võib Ovestin vahel põhjustada järgmisi
kõrvaltoimeid:
• ebamugavustunne ja valu rindades
• menopausijärgne veritsus
• eritis emakakaelast
• iiveldus
• vedelikupeetus
• paikne ärritus ja sügelemine
Enamikel patsientidel kaovad nähud pärast esimesi ravinädalaid.

Muude HAR-idega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
• sapipõiehaigus
• erinevad nahahäired:
o naha värvuse muutus, eriti näol või kaelal, mis on tuntud ka kui „raseduse
laigud” (kloasm)
o valulikud punakad sõlmed nahal (nodoosne erüteem)
o märklauakujulise punetuse või haavanditega lööve (mitmekujuline erüteem)

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OVESTIN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Ovestini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ovestin sisaldab
- Toimeaine on östriool. 1 vaginaalsuposiit sisaldab 500 mikrogrammi östriooli.
- Abiaine on tahke rasv.

Kuidas Ovestin välja näeb ja pakendi sisu
Valged, torpeedokujulised vaginaalsuposiidid. Igas blistris on 5 vaginaalsuposiiti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Iirimaa
Tel: 6682893

Tootjad
Unither Industries
one industrielle le Malcourlet
03800 Gannat
Prantsusmaa

või
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holland

Infoleht on viimati kooskõlastatud: detsembris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

Ovestin 500 mikrogrammi vaginaalsuposiidid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 vaginaalsuposiit sisaldab 500 mikrogrammi östriooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Vaginaalsuposiit.
Valged, torpeedokujulised vaginaalsuposiidid.

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

• Östrogeenide puudusest tingitud atroofilise vaginiidi hormoonasendusravi.
• Tupeoperatsioonide eel- ja järelravi postmenopausis naistel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Ovestin on ainult östrogeeni sisaldav ravim, mida võib anda nii emakaga kui emakata naistele.

• Östrogeenide puudusest tingitud atroofilise vaginiidi ravi:
Ravi esimestel nädalatel 1vaginaalsuposiit ööpäevas, sellele järgneb annuse järk-järguline
vähendamine vastavalt nähtude leevenemisele, kuni saavutatakse alalhoidev annus (näteks 1
vaginaalsuposiit kaks korda nädalas).

• Tupeoperatsioonide eel- ja järelravi postmenopausis naistel:
1 vaginaalsuposiit ööpäevas 2 nädala vältel enne operatsiooni; 1 vaginaalsuposiit kaks korda nädalas 2
nädala vältel pärast operatsiooni.

Ununenud annus manustatakse niipea, kui see meenub, välja arvatud juhul, kui see meenub järgmise
annuse manustamise päeval. Sel juhul jäetakse ununenud annus vahele ja järgmine annus
manustatakse tavalisel ajal. Mitte kunagi ei manustata samal päeval kahte annust.

Ovestin vaginaalsuposiit manustatakse intravaginaalselt õhtul enne magamaminekut.

Postmenopausaalsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks peaks kasutama madalaimat
toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul (vt lõik 4.4).

Hormoonasendusravi (HAR) mittekasutavatel naistel ja neil, kes lõpetavad pideva, kombineeritud
HAR preparaadi kasutamise, võib Ovestin-ravi alustada suvalisel päeval. Naised, kes lõpetavad
tsüklilise HAR skeemi, peavad alustama Ovestin-ravi üks nädal pärast tsükli lõppu.

4.3. Vastunäidustused

• Olemasolev, kahtlustatav või anamneesis rinnanäärmekasvaja
• Olemasolev või kahtlustatav östrogeensõltuv pahaloomuline tuumor (näiteks
endomeetriumikasvaja)
• Diagnoosimata tupeveritsus
• Ravimata endomeetriumi hüperplaasia
• Anamneesis või olemasolev venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri
emboolia)
• Trombofiilne häire (näiteks C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus, vt lõik 4.4)
• Aktiivne või hiljutine arterite trombemboolne haigus (näiteks südame isheemiatõbi,
müokardiinfarkt)
• Äge maksahaigus või maksahaigus anamneesis, kui maksafunktsiooni testid ei ole
normaliseerunud
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Porfüüria

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Postmenopausaalsete sümptomite raviks tohib HAR-i ordineerida ainult selliste sümptomite
korral, mis halvendavad elukvaliteeti. Kõigil juhtudel tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt hinnata
võimaliku ohu ja loodetava kasu vahekorda ning HAR-i tohib jätkata ainult sel juhul, kui kasu ületab
ohu.
• HAR-ga seotud ohtude tõendusmaterjal enneaegse menopausi ravimisel on piiratud. Kuna
noorematel naistel on absoluutse ohu tase madal, võib nende puhul kasu/riski suhe olla soodsam kui
vanematel naistel.

Meditsiiniline vaatlus/jälgimine
• Enne HAR-i alustamist või jätkamist tuleb koguda põhjalik isiklik ja perekonnaanamnees.
Lähtuvalt sellest ning vastunäidustustest ja kasutamishoiatustest tuleb teostada füüsiline (sh
vaagnasiseste organite ja rinnanäärme) läbivaatus. Ravi ajal soovitatakse läbi viia perioodilisi
kontrolluuringuid, mille sagedus ja olemus kohandatakse individuaalselt igale naisele. Naistele tuleb
selgitada, missugustest rinnanäärme muutustest nad peavad arsti või meditsiiniõde teavitama (vt
allpool “Rinnanäärmevähk”). Uuringud, sh sobivate kuvamismeetodite kasutamine, näiteks
mammograafia, tuleb läbi viia vastavalt kaasaegsetele sõeluuringu tavadele, mis on kohandatud
individuaalse patsiendi kliinilistele vajadustele.

Jälgimist vajavad seisundid
• Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, kui tal esinevad, on varem esinenud ja/või on raskenenud raseduse
või eelneva hormoonravi ajal järgmised seisundid. Tuleb arvestada, et need seisundid võivad Ovestin-
ravi ajal taastuda või süveneda:
- leiomüoom (emaka fibroom) või endometrioos
- trombemboolsete haigusete riskifaktorid (vt allpool)
- östrogeensõltuvate tuumorite riskifaktorid - näiteks 1. astme pärilikkus rinnanäärmevähi
suhtes
- arteriaalne hüpertensioon
- maksahaigused (näiteks maksa adenoom)
- suhkrudiabeet vaskulaarsete tüsistustega või ilma
- sapikivitõbi
- migreen või (tugevad) peavalud
- süsteemne lupus erythematosus
- anamneesis endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool)
- epilepsia
- bronhiaalastma
- otoskleroos

Põhjused ravi koheseks lõpetamiseks:
Ravi tuleb lõpetada juhul, kui ilmneb vastunäidustus, samuti järgmistes olukordades:
• ikterus või maksafunktsiooni halvenemine
• vererõhu märkimisväärne tõus
• migrenoidsete peavalude taastumine
• rasedus

Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
Endomeetriumi stimulatsiooni vältimiseks ei tohi ööpäevane annus ületada 1 manustamist (500
mikrogrammi östriooli) ning samuti ei tohi maksimaalset annust kasutada kauem kui mõned nädalad.
Üks epidemioloogiline uuring on näidanud, et pikaajaline ravi suukaudse, kuid mitte vaginaalse
östriooliga, võib suurendada endomeetriumi vähi riski. See risk on suurem vastavalt ravi pikenemisele
ning kaob ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu. Riski suurenemine oli seotud peamiselt vähem
invasiivsete ja kõrgel määral diferentseerunud kasvajatega. Tupeveritsust ravi ajal tuleb alati uurida.
Patsienti tuleb teavitada, et ta pöörduks tupeveritsuse korral arsti poole.

Rinnanäärmevähk
• Üldiselt on täheldatud, et östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud HAR ja võib-olla ka
ainult östrogeeni HAR-i kasutavatel naistel on suurem rinnanäärmevähi risk, mis sõltub HAR-i
kasutamise kestvusest.

Östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi:
- Randomiseeritud platseebokontrolliga uuring (Naiste tervishoiu initsiatiivi uuring (Women's
Health Initiative, WHI)) ja epidemioloogilised uuringud on püsivalt näidanud, et östrogeeni-
kollaskehahormooni kombineeritud HAR-i kasutavatel naistel on suurem rinnanäärmevähi risk, mis
ilmneb umbes 3 aasta möödudes (vt lõik 4.8).

Ainult östrogeeni ravi:
- WHI uuring ei näidanud rinnanäärmevähi suurenenud riski ainult östrogeeni HAR-i
kasutavatel hüsterektoomiaga naistel. Vaatlusuuringud on tavaliselt näidanud mõnevõrra suurenenud
ohtu rinnanäärmevähi diagnoosimiseks, mis on tunduvalt madalam kui östrogeeni-
kollaskehahormooni kombineeritud ravi kasutajatel (vt lõik 4.8).
Suurenenud risk ilmneb mõne kasutamisaasta jooksul, kuid langeb tavalisele tasemele mõni aasta
(kõige rohkem viis) pärast ravi lõpetamist.
• HAR, eriti östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi, võib suurendada mammogrammil
koe tihedust. See võib komplitseerida rinnanäärmevähi radioloogilist avastamist. Kliinilistes
uuringutes täheldati, et östrioolravi saanud patsientidel oli mammogrammil koe tiheduse suurenemise
tõenäosus väiksem kui neil, keda oli ravitud teiste östrogeenidega.
• Seni ei ole teada, kas Ovestiniga kaasneb samasugune risk. Populatsioonipõhises jälgimisuuringus
(case-control study), milles vaadeldi 3345 invasiivse rinnanäärmevähiga naist ja 3454 kontrollisikut,
selgus, et östriool, vastandina teistele östrogeenidele, ei ole seotud rinnanäärmevähi suurenenud
riskiga. Siiski ei ole selle leiu kliiniline tähtsus seni teada. Seetõttu on oluline, et patsiendiga arutletaks
rinnanäärmevähki haigestumise riski ning võrreldaks teadaoleva HAR-st tuleneva kasuga.

Munasarjavähk
• Munasarjavähki esineb palju harvem kui rinnanäärmevähki. Munasarja vähi mõnevõrra
suurenenud riski on seostatud ainult östrogeeni sisaldava HAR-preparaadi pikaajalise (vähemalt 5 kuni
10 aastat) kasutamisega (vt lõik 4.8). Mõned uuringud, sh WHI uuring, on näidanud, et kombineeritud
HAR-i pikaajalisel kasutamisel on risk sama suur või mõnevõrra väiksem (vt lõik 4.8). Seni ei ole
teada, kas nõrkade östrogeenide (näiteks Ovestini) pikaajalise kasutamisega kaasneb teistsugune risk
kui ainult östrogeeni sisaldavate preparaatide korral.

Venoosne trombemboolia
• HAR-ga kaasneb venoosse trombemboolia (VTE), sh süvaveenide tromboosi või kopsuarteri
trombemboolia, 1,3- kuni 3-kordne risk. Sellise juhtumi esinemine on kõige tõenäolisem HAR
esimesel aastal (vt lõik 4.8). Need uuringud ei hõlmanud Ovestini ning andmete puudumise tõttu ei ole
teada, kas Ovestiniga kaasneb samasugune risk.
• Patsientidel, kellel on trombofiilne häire, on suurem VTE risk, ja HAR võib seda riski suurendada.
Seega on HAR nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
• VTE üldtunnustatud riskifaktoriteks on östrogeenide kasutamine, vanem iga, suurem operatsioon,
pikaajaline liikumatus, ülekaalulisus (kehamassi indeks >30 kg/m2), rasedus/sünnitusjärgne periood,
süsteemne lupus erythematosus (SLE), ja vähk. Varikoossete veenide osatähtsuse kohta VTE arengus
selge üksmeel puudub.
Nagu kõigi operatsioonijärgsete patsientide puhul, peab kaaluma profülaktiliste meetmete kasutamist,
et ära hoida lõikusjärgset VTEd. Kui pikaajaline liikumatus järgneb plaanilisele operatsioonile, on
soovitatav HAR 4 kuni 6 nädalat enne seda ajutiselt katkestada. Raviga ei tohi jätkata enne, kui naine
on täielikult liikumisvõimeline.
• Kui Ovestini kasutatakse näidustusel “Tupeoperatsioonide eel- ja järelravi”, tuleb tähelepanu
pöörata tromboosi profülaktikale.
• Naistel, kellel pole VTE esinenud isiklikus anamneesis, aga kelle esimese astme sugulasel on
anamneesis tromboos noores eas, võib kaaluda sõeluuringu kasutamist pärast hoolikat nõustamist selle
piirangutest (sõeluuringu käigus avastatakse ainult osa trombofiilsetest häiretest. Kui avastatakse
trombofiilne häire, mis segregeerub koos mõnel perekonnaliikmel olnud tromboosiga, või kui häire on
raske (näiteks antitrombiini, S-valgu või C-valgu puudulikkus, või mitu häiret korraga), on HAR
vastunäidustatud.
• Antikoagulatiivset ravi saavatel naistel tuleb HAR-preparaatide kasutamisest tulenevat kasu ja
võimalikku riski hoolikalt kaaluda.
• VTE arenemisel pärast ravi alustamist tuleb ravim ära jätta. Patsientidel tuleb paluda koheselt arsti
poole pöörduda, kui nad märkavad endal võimalikke trombemboolia sümptomeid (näiteks jalavalu ja
turse, järsku tekkinud valu rinnus, düspnoe).

Südame isheemiatõbi
Randomiseeritud kontrollitud uuringud ei ole andnud mingeid tõendeid südameinfarkti ärahoidmise
kohta östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud HAR-i või ainult östrogeeni HAR-i saanud
naistel, kellel on või ei ole olemasolevat südame isheemiatõbe.

Östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi

Südame isheemiatõve suhteline risk östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud HAR-i kasutamise
ajal suureneb mõnevõrra. Kuna südame isheemiatõve algne absoluutne risk sõltub oluliselt vanusest,
on südame isheemiatõve lisajuhtude arv östrogeeni-kollaskehahormooni kasutavate, menopausile
lähenevate tervete naiste seas väga madal, kuid vanemas eas see tõuseb.

Ainult östrogeeni ravi:
Randomiseeritud kontrollitud uuringu andmed ei näidanud südame isheemiatõve suurenenud riski
ainult östrogeeni ravi saavatel hüsterektoomiaga naistel.

Ajuinfarkt
• Östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi ja ainult östrogeeni ravi seostatakse
isheemilise ajuinsuldi riski kuni 1,5-kordse suurenemisega. Suhteline risk ei muutu vanusega või
menopausi algusest möödunud ajaga. Siiski, kuna isheemilise ajuinsuldi algne risk sõltub oluliselt
vanusest, suureneb vanusega üldine isheemilise ajuinsuldi risk HAR-i kasutavate naiste seas (vt lõik
4.8).

Muud seisundid
• Kuna östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, siis tuleb südame või neeru
funktsioonihäirega patsiente hoolikalt jälgida.
• Östriool on nõrk gonadotropiini inhibiitor, mis ei oma muid märkimisväärseid toimeid
endokriinsüsteemile.
• HAR ei paranda kognitiivset funktsiooni. On teatav kinnitus selle kohta, et naistel, kes alustavad
püsiva kombineeritud HAR-i või ainult östrogeeni HAR-i kasutamist hiljem kui 65-aastaselt, esineb
arvatava dementsuse suurenenud risk.
• Ovestin ei ole rasestumisvastane vahend.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilises praktikas ei ole teatatud Ovestini ja teiste ravimite koostoimetest. Vaatamata piiratud
andmetele, võivad Ovestini ja teiste ravimite vahel esineda koostoimed. Kombineeritud suukaudsete
kontratseptiivide kasutamisel on kirjeldatud järgmisi koostoimeid, ning see võib kehtida ka Ovestini
puhul.

Östrogeenide metabolism võib suureneda, kui samal ajal kasutada ravimeid metaboliseerivate
ensüümide, eriti tsütokroom P450 ensüümide indutseerijaid nagu antikonvulsandid (näiteks
fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased ained (näiteks rifampitsiin, rifabutiin,
nevirapiin, efavirens).

Ritonaviir ja nelfinaviir, mida tuntakse küll tugevate inhibiitoritena, avaldavad steroidhormoonidega
samaaegsel kasutamisel vastupidiselt indutseerivaid omadusi.

Ravimtaime liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid võivad indutseerida
östrogeenide metabolismi.

Östrogeenide metabolismi suurenemine võib kliiniliselt avalduda toime vähenemises ja
menstruaalveritsuse profiili muutuses.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus
Ovestin on mõeldud ainult postmenopausis (nii loomulikul teel avaldunud kui kirurgiliselt esile
kutsutud) naiste raviks.

Rasedus
Ovestin ei ole raseduse ajal näidustatud. Juhul kui rasestumine toimub Ovestin-ravi ajal, tuleb ravi
kohe lõpetada. Enamiku tänaseni läbiviidud epidemioloogiliste uuringute tulemused seoses
östrogeenide mittetahtliku mõjuga lootele ei ole näidanud mingeid teratogeenseid ega fetotoksilisi
toimeid.

Imetamine
Ovestin ei ole imetamise ajal näidustatud. Östriool eritub rinnapiima ja võib vähendada piima
produktsiooni.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Puudub teave, mis näitaks, et Ovestin mõjutab patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Kirjanduses ja ohutusjärelevalve uuringutes on tuvastatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteemi klass
Kõrvaltoimed*
Ainevahetus- ja toitumishäired
Vedelikupeetus
Seedetrakti häired
Iiveldus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Ebamugavustunne ja valu rindades
Menopausijärgne veritsus
Eritis emakakaelast
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Manustamiskoha ärritus ja sügelus
*MedDRA versioon 15.1

Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad, kuid võivad osutada ka liiga suurele annusele.

Muid kõrvaltoimeid on registreeritud östrogeeni/kollaskehahormooni ravi korral:
• Hea- ja pahaloomulised östrogeensõltuvad kasvajad, näiteks endomeetriumi vähk. Täiendavat
informatsiooni vt lõik 4.3 ja 4.4.
• Müokardiinfarkt ja ajuinfarkt
• Sapipõiehaigus
• Naha ja nahaaluskoe kahjustused: kloasmid, multiformne erüteem, sõlmeline erüteem, vaskulaarne
purpur
• Võimalik dementsus üle 65-aastastel (vt lõik 4.4)

Rinnavähi risk
- Uuringud on näidanud, et üle 5 aasta östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi
saanud naiste seas on rinnavähi risk kuni 2 korda suurem.
- Ainult östrogeeni ravi kasutajatel on igasugune suurenenud risk tunduvalt väiksem kui
östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi kasutajatel.
- Riski suurus sõltub ravi kestusest (vt lõik 4.4).
- Suurima randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu (WHI uuring) ja suurima
epidemioloogilise uuringu (Miljoni naise uuring (Million Women Study, MWS)) tulemused on esitatud
allpool.

Miljoni naise uuring - rinnavähi hinnanguline täiendav risk pärast 5 aasta pikkust ravi
kasutamist


Lisajuhud 1000 varem

Lisajuhud 1000 HAR
Vanusevahemik
mitte HAR kasutanu
Riskikoefitsient#
kasutanu kohta pärast 5
(aastates)
kohta pärast 5 aastat
aastat kestnud ravi
kestnud ravi*
(95% CI (Confidence
Interval,
usaldusvahemik))
Ainult östrogeeni HAR
50 - 65
9 - 12
1,2
1 - 2 (0 - 3)
Östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud HAR
50 - 65
9 - 12
1,7
6 (5 - 7)
# Üldine riskikoefitsient. Riskikoefitsient ei ole püsiv, vaid suureneb ravi kestuse pikenemisel.
* Lähtuvalt algsest esinemismäärast arenenud maades.

WHI uuringud USA-s - rinnavähi täiendav risk pärast 5 aasta pikkust ravi kasutamist


Esinemus 1000 naise

Lisajuhud 1000 HAR
Vanusevahemik
kohta platseebo rühmas
Riskikoefitsient ja
kasutanu kohta pärast 5
(aastates)
pärast 5 aastat kestnud
95% CI
aastat kestnud ravi
ravi
(95% CI)
Ainult östrogeen (CEE)
50 - 79
21
0,8 (0,7 - 1,0)
-4 (-6 - 0)*
Östrogeen-kollaskehahormoon (CEE + MPA) #
50 - 79
17
1,2 (1,0 - 1,5)
+4 (0 - 9)
# Kui uuriti naisi, kes ei olnud enne uuringut HAR kasutanud, ei ilmnenud esimese 5 raviaasta jooksul riski
suurenemist: pärast 5 aastat oli risk suurem kui mittekasutajate seas.
* WHI uuring eemaldatud emakaga naiste kohta, kellel ei esinenud rinnavähi riski suurenemist.

• Munasarja vähk
Munasarja vähi mõnevõrra suurenenud riski on seostatud ainult östrogeeni HAR ja östrogeeni-
kollaskehahormooni kombineeritud HAR-i pikaajalise kasutamisega. Miljoni naise uuringus oli 5
aastat kestnud HAR korral 1 lisajuht 2500 kasutaja kohta.

• Venoosse trombemboolia risk
HAR-ga kaasneb venoosse trombemboolia (VTE), sh süvaveenide tromboosi või kopsuarteri
trombemboolia, 1,3- kuni 3-kordne suhteline risk. Sellise juhtumi esinemine on kõige tõenäolisem
HAR esimesel aastal (vt lõik 4.4). WHI uuringute tulemused on esitatud allpool:

WHI uuringud - VTE täiendav risk pärast 5 aasta pikkust ravi kasutamist


Esinemus 1000 naise


Vanusevahemik
kohta platseebo rühmas
Riskikoefitsient ja
Lisajuhud 1000 HAR
(aastates)
pärast 5 aastat kestnud
95% CI
kasutanu kohta
ravi
Ainult östrogeen, suukaudne*
50 - 59
1,2 (0,6 - 2,4)
1 (-3 - 10)
Östrogeen-kollaskehahormoon, suukaudne
50 - 59
2,3 (1,2 - 4,3)
5 (1 - 13)
* Uuring eemaldatud emakaga naiste kohta.

• Südame isheemiatõve risk
Südame isheemiatõve risk on mõnevõrra suurem üle 60-aastastel östrogeeni-kollaskehahormooni
kombineeritud HAR kasutajatel (vt lõik 4.4).

• Ajuinfarkti risk
Östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi ja ainult östrogeeni ravi seostatakse
isheemilise ajuinsuldi riski kuni 1,5-kordse suurenemisega. Hemorraagilise insuldi risk ei suurene
HAR-i kasutamisel.
See suhteline risk ei sõltu vanusest ega ravi kestusest, aga kuna algne risk sõltub oluliselt vanusest,
suureneb vanusega üldine isheemilise ajuinsuldi risk HAR-i kasutavate naiste seas, vt lõik 4.4.

Ühendatud WHI uuringud - ajuinfarkti* täiendav risk pärast 5 aasta pikkust ravi kasutamist


Esinemus 1000 naise


Vanusevahemik
kohta platseebo rühmas
Riskikoefitsient ja
Lisajuhud 1000 HAR
(aastates)
pärast 5 aastat kestnud
95% CI
kasutanu kohta
ravi
50 - 59
1,3 (1,1 - 1,6)
3 (1 - 5)
* Isheemilist ja hemorraagilist insulti ei eristatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Östriooli äge toksilisus on loomadel väga madal. Ovestini üleannustamine vaginaalse manustamise
korral on ebatõenäoline. Juhul kui on manustatud suuri koguseid, võivad esineda iiveldus,
oksendamine ja võimalik on vereeritus. Spetsiifilist antidooti ei ole, vajaduse korral võib rakendada
sümptomaatilist ravi.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud ja poolsünteetilised östrogeenid, ATC-kood: G03CA04

Toimemehhanism
Ovestin sisaldab looduslikku naissuguhormooni östriooli. Erinevalt teistest östrogeenidest on östriool
lühikese toimeajaga, kuna poolväärtusaeg endomeetriumi rakkude tuumades on lühike. See asendab
östrogeeni produktsiooni lakkamist menopausis naistel ning leevendab menopausi sümptomeid.
Östriool on eriti efektiivne urogenitaalsete kaebuste raviks. Alumise urogenitaaltrakti atroofia korral
indutseerib östriool urogenitaalse epiteeli normaliseerumise ja aitab taastada tupe normaalse
mikrofloora ja füsioloogilise pH. Selle tulemusena suureneb urogenitaalsete epiteelirakkude
vastupanuvõime infekstioonidele ja põletikele, vähendades samal ajal vaginaalvaevusi nagu
düspareuunia, kuivus, sügelus, tupe ja kuseteede infektsioonid, miktsioonihäired ja kerge
uriinipidamatus.
Informatsioon kliinilistest uuringutest
• Vaginaalsed sümptomid leevenesid ravi esimeste nädalate jooksul.
• Ainult harva on täheldatud tupeveritsust pärast ravi Ovestiniga.

5.2. Farmakokineetilised omadused

.


Imendumine
Östriooli intravaginaalne manustamine tagab optimaalse saadavuse toimekohas. Östriool imendub ka
üldvereringesse, nagu näitab konjugeerimata östriooli kontsentratsiooni kiire tõus vereplasmas.

Jaotumine
Konjugeerimata östriooli maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1...2 tunni jooksul pärast
manustamist. Pärast 500 mikrogrammi östriooli vaginaalset manustamist on C
ligikaudu 100 pg/ml,
max
C ligikaudu 25 pg/ml ja C
ligikaudu 70 pg/ml. Pärast kolmenädalast 500 mikrogrammi
min
keskmine
östriooli igapäevast manustamist on C
vähenenud kuni 40 pg/ml.
keskmine

Biotransformatsioon
Peaaegu kogu östriool (90%) seotakse plasma albumiiniga ja erinevalt teistest östrogeenidest seotakse
väga vähe suguhormoone siduva globuliiniga. Östriooli metabolism koosneb peamiselt
konjugatsioonist ja dekonjugatsioonist enterohepaatilise tsirkulatsiooni käigus.

Eritumine
Östriool, metabolismi lõpp-produkt, eritub konjugeeritud vormina peamiselt uriini kaudu. Väike osa
(2%) eritatakse väljaheidetega, peamiselt konjugeerimata östrioolina.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Olulised üksikasjad puuduvad.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Tahke rasv.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ovestin vaginaalsuposiidid on pakitud polüvinüülkloriidist (PVC-PE) valmistatud blistritesse. Igas
blistris on 5 vaginaalsuposiiti. Blistrid on pakitud pappkarpidesse.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. Müügiloa hoidja

Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Iirimaa

8. Müügiloa number

255299

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

9.04.1999/ 31.03.2014

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014