OFLOXIN 200

Toimeained: ofloksatsiin

Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett

Ravimi tugevus: 200mg 10TK

Retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ravimi patsiendi infolehe PDF

1. Mis ravim on OFLOXIN 200 ja milleks seda kasutatakse

Ofloksatsiin - Ofloxin 200 toimeaine on fluorokinoloonide rühma kuuluv ravim, mida kasutatakse
ofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks.

Näidustus:
Ofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel: gramnegatiivne
luude ja liigeste infektsioon, gramnegatiivne naha- ja pehmete kudede infektsioon, kroonilise bronhiidi
ägenemine, pneumoonia, tuberkuloos, vaagnapiirkonna infektsioon naistel (kombinatsioonis teiste
antibiootikumidega), gonorröa, klamüdioos, kuseteede infektsioon.

2. Mida on vaja teada enne OFLOXIN 200 võtmist

Ärge võtke Ofloxin 200:
- kui te olete ofloksatsiini või mõne teise kinoloonrühma kemoterapeutikumi või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te olete alla 18-aastane
- kui teil on või on olnud ajukahjustus, kesknärvisüsteemi infektsioon või insult (suurenenud risk
krampide tekkeks)
- kui te põete langetõbe (epilepsiat)
- kui te olete rase
- kui te toidate last rinnaga
- kui teil on varem esinenud kõõlusepõletikku (tendiniiti)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ofloxin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on neeru või maksaprobleemid;
- kui teil on varem esinenud raskekujulist villilist nahareaktsiooni;
- kui teil on krambirisk (nt kui te kasutate samaaegselt fenbufeeni, teisi põletikuvastaseid ravimeid või
teofülliini, vt lõik “Muud ravimid ja Ofloxin 200”)
- kui teil on diabeet ja te võtate nt glibenklamiidi või insuliini,
- teil on tendiniit (kõõlusepõletik),
- kui teil on haigusloos märge varasema allergilise reaktsiooni kohta kinoloonidele,
- kui teil on või on kunagi olnud mistahes psühhiaatriline haigus,
- kui teil on kaasasündinud glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi vaegus,
- kui teil on südameprobleemid. Seda tüüpi ravimite võtmisel on vajalik ettevaatus, kui teil on
kaasasündinud QT-intervalli pikenemine või esineb seda teie perekonnas (see tehakse kindlaks
südame elektrokardiogrammi (EKG) abil), kui teil on soolade tasakaalu häired veres (eriti juhul kui
kaaliumi või magneesiumi sisaldus veres on väga madal), kui teil on väga aeglane südamerütm (seda
nimetatakse „bradükardiaks“), kui teie südametöö on nõrk (südamepuudulikkus), teil on olnud kunagi
südameatakk (südamelihase infarkt), te olete naisterahvas või eakas inimene või kasutate ravimeid,
mis tekitavad muutusi EKG-s. (Vt lõik „Muud ravimid ja Ofloxin 200“)
- kui teile tehakse opiaatide või porfüriini sisalduse jälgimist. Tulemused võivad olla vale-positiivsed.
- kui teil on myasthenia gravis, mis mõjutab lihaseid ja närve.
- kui teil tekitavad nägemishäired või kui teil tekib mingi muu silmakahjustus, konsulteerige koheselt
silmaarstiga.

Alla 18-aastastele lastele tohib Ofloxin 200 anda ainult eluohtlike raskete infektsioonide puhul.

Ofloxin 200 kasutamise ajal tuleb hoiduda otsesest kokkupuutest ereda päikesevalguse ja/või teiste
ultraviolettkiirguse allikatega.

Ärge tarbige Ofloxin 200 mg ravi ajal alkoholi.


Muud ravimid ja Ofloxin 200
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.

- Ravimid, mis teadaolevalt võivad mõjutada teie südamerütmi: ravimid, mis kuuluvad antiarütmiliste
ravimite gruppi (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid),
tritsüklilised antidepressandid, mõned antibiootikumid (mis kuuluvad makroliidantibiootikumide gruppi),
mõned antipsühhootikumid.

- Antatsiidid ning teised magneesiumi, alumiiniumi, rauda ja/või tsinki sisaldavad ravimid
vähendavad ofloksatsiini imendumist. Antatsiidide ning teiste magneesiumi, alumiiniumi või rauda ja/või
tsinki sisaldavate ravimite ning ofloksatsiini vaheline manustamisintervall peab olema vähemalt kaks
tundi.

- Ofloksatsiini manustamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või teofülliiniga võib
suurendada krampide tekkimise võimalust.

- Manustades ofloksatsiini koos varfariini või selle derivaatidega tuleb jälgida protrombiini aega või
teisi verehüübimisnäitajaid.

- Arvestades ofloksatsiini kasutamisel esineda võivaid hüper- või hüpoglükeemilisi episoode, tuleb
antidiabeetilisi ravimeid saavatel patsientidel hoolikalt jälgida veresuhkru sisaldust.

- Ofloxin 200 manustamisel koos probenetsiidi, tsimetidiini, furosemiidi, metotreksaadi või teiste
neerude kaudu erituvate ravimitega, võib ravimite toime vastastikku tugevneda.


Ofloxin 200 koos toidu, joogi ja alkoholiga:
Tablette võetakse ½…1 tund enne sööki koos vähese hulga vedelikuga.
Kogu ravikuuri vältel ei tohi tarbida alkoholi.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.Ofloksatsiin on raseduse ja rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
Ofloksatsiini võtmine raseduse ajal on vastunäidustatud, kuna ravim kahjustab teie lapse kasvu ja arengut.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ofloxin 200 võib aeglustada reaktsioonikiirust ja halvendada tähelepanuvõimet.

Ofloxin 200 sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne selle ravimi võtmist arstiga konsulteerima.

3. Kuidas OFLOXIN 200 võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavalised annuses on:

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud:
Tavaline annus on 200 mg ofloksatsiini kaks korda ööpäevas iga 12 tunni järel. Tõsise infektsiooni korral
võib annust suurendada - 300...400 mg kaks korda ööpäevas.

Komplitseerumata (tüsistusteta) kuseteede infektsiooni (nt põiepõletiku) korral 200 mg üks kord
ööpäevas.
Ägeda komplitseerumata gonorröa korral on tavaline annus 400 mg ühekordselt.

Klamüdioosi korral 400 mg üks kord ööpäevas või 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul.

Kopsutuberkuloosi raviks manustatakse ofloksatsiini 1,5 aasta vältel 400 mg 2 korda ööpäevas
(kombinatsioonis teiste tuberkuloosiravimitega).

Neerufunktsiooni häirega täiskasvanutel manustatakse tavaline algannus, kuid säilitusannuseid
vähendatakse järgmiselt:
Kreatiniini kliirens:
Ööpäevane säilitusannus


50...20 mg/ml
Annust tuleb vähendada poole võrra (100...200 mg
ööpäevas)
<20 ml/min
100 mg ofloksatsiini üks kord ööpäevas

Hemodialüüsil või peritoneaaldialüüsil oleva patsiendi säilitusannus on 100 mg iga 24 tunni järel.
Üksikjuhtudel tuleb annust suurendada.

Raske maksapuudulikkusega täiskasvanud: ofloksatsiini eritumine võib väheneda. Ofloksatsiini
ööpäevane annus ei tohiks ületada 400 mg.

Eakad patsiendid (üle 60 aasta): Normaalse neerutalitluse korral ei ole annust vaja vähendada.

Kasutusjuhend: Tablette võetakse ½…1 tund enne sööki koos vähese hulga vedelikuga.
Ravi kestus sõltub haigustekitajate tundlikkusest ja kliinilisest pildist. Antibiootikumravi üldiste
põhimõtete kohaselt peab manustamist jätkama 48...72 tundi pärast seda, kui teil palavik kaob või
bakterite hävimineon kinnitust leidnud.
Suuremad kui 400 mg ööpäevased annused tuleb jagada kaheks annuseks ning võtta võrdsete ajavahemike
järel.

Kui teil on tunne, et Ofloxin 200 toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Ofloxin 200 tablette rohkem kui ette nähtud:
Kui te võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, proovige kohe arstiga ühendust sada. Näidake arstile
ravimiakrpi ja allesjäänud tablette.

Kui te unustate Ofloxin 200 võtta:
Kui te unustati ravimit õigel ajal võtta, tehke seda niipea kui see teile meenub. Järgmine annus tuleb võtta
nii nagu arst on ette kirjutanud. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Ofloxin 200 tablettide võtmine ja kontakteeruge koheselt arstiga, kui te märkate järgmisi
kõrvaltoimeid:
- Kogu organismi haarav anafülaktiline reaktsioon (selle tunnused on haiglane enesetunne, suur nõrkus,
šokk, kollaps või teadvusetus, mis tekib vererõhu järsu languse tagajärjel - selle tunnused on
vereringe kollaps, kublad, turse, oksendamine, kõhulahtisus, ebatavaliselt kiire südametöö ja
hingamine, käte ja jalgade kipitus, käte ja jalgade sinakaks muutumine, külm higi). Esinemissagedus -harv;
- närvikahjustus (mööduv tuimus, kipitus, torkimine, teravdatud puutetundlikkus, lihasnõrkus,
tõmblused jne). Esinemissagedus - väga harv;
- tõsine kõhulahtisus, mis võib sisaldada verist väljaheidet, palavik ja kõhuvalu. Esinemissagedus- väga
harv;
- tõsised nahareaktsioonid, millele sageli eelneb palavik, peavalu, kogu keha valulikkus (gripilaadsed
sümptomid). Tõsine nahalööve, mis võib esineda suu-, neelu-, nina- suguelundite haavanditena ja
konjunktiviidina (punased ja turses silmad). Lööve võib süveneda üle keha levivaks villiliseks ja
kooruvaks nahalööbeks (see võib olla toksiline epidermise nekrolüüs (TEN), Stevensi-Johnsoni
sündroom (SJS), äge generaliseerunud eksentematoosne pustuloos (AGEP), fikseerunud ravimlööve).
Esinemissagedus on väga harv.
- Põletikust või rebendist põhjustatud kõõluste valu (eriti Achilleuse kõõluses). Esinemissagedus on
harv.
- Maksapõletik (võib olla tõsine), mille tunnusteks on isu puudus, nahakollasus, ülakõhuvalu, palavik,
tume uriin, nahaärritus. Esinemissagedus on teadmata;;
- agranulotsütoos (väga harva esinev tõsine veresüsteemi häire, millega kaasneb palavik, kurguvalu,
suuhaavandid); Esinemissagedus - teadmata.

Ofloxin 200 kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid, mis on loetletud allpool vastavalt
esinemissagedusele:

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
- seeninfektsioon, patogeeni resistentsus;
- rahutus (agiteeritus), unehäired, unetus,
- pearinglus, peavalu;
- silmaärritus,
- köha, vesine nina,
- hambavalu, kõhulahtisus, haiglane enesetunne;
- nahalööve või sügelus.
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st):
- isutus;
- psüühikahäired (nt hallutsinatsioonid), ärevus, segasus, hirmuunenäod, depressioon;
- uimasus, maitsetundlikkuse muutused, sügelus, torkimistunne, lõhnataju häired,
- nägemishäired;
- kuumahood, nõgeslööve, villiline lööve, suurenenud higistamine;
- madal vererõhk, pulsisageduse tõus;
- hingeldus
- peensoole või jämesoole põletik (võib kaasuda verine roe);
- maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiini ja kreatiniini sisalduse tõus, mida näitab
vereanalüüs.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000st):
- valgevereliblede, punavereliblede või vereliistakute arvu langus;
- šokk, krambid, lihaskontrolli halvenemine;
- helinad kõrvades, kuulmise kadu;
- nahakollasus,
- punane lööve, ebaregulaarsed lillakad täpid nahal (purpur), ebatavaline valgustundlikkus;
veresoontepõletik;
- lihasvalu, liigesvalu, kõõluste rebend;
- neerupuudulikkus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
- ebatavaliselt kiire südamerütm, eluohtlikult ebaregulaarne südamerütm, südamerütmi muutused
(mida nimetatakse “QT intervalli pikenemiseks”, see on nähtav EKGs, südame elektrilises
aktiivsuses);
- muutused verepildis (punavererakkude, valgevererakkude ja trombotsüütide arvu langus)
- luuüdi puudulikkus;
- vere glükoosisisalduse langus (hüpoglükeemia) diabeedihaigetel, kes saavad antidiabeetilist
ravi, vere suhkrusisalduse tõus (hüperglükeemia), madalast suhkrusisaldusest põhjustatud
kooma;
- kuulmishäired;
- psüühika häired ja depressioon, millega kaasneb eluohtlik käitumine, sh enesetapu mõtted ja
suundumused, närvilisus;
- tõmblused, tahtmatud lihasliigutused, maitsetundlikkuse häired, minestamine;
- kopsupõletik, tugev hingeldus;
- lihaskahjustus, lihasnõrkus, lihasrebendid, ligamentide rebendid, kõõluste rebendid, liigese
põletik;
- seedehäired, kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõhunäärmepõletik
- suu limasketa põletik
- neerupõletik;
- porfüüria hood olemasoleva porfüüriaga patsientidel (teatud ainevahetushäire ensüümide
tasemel);
- nõrkus, palavik, valu (selja-, rindkere ja jäsemete valu).

Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas OFLOXIN 200 säilitada

Ofloxin 200 säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ofloxin sisaldab:

- Toimeaine on ofloksatsiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ofloksatsiini.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, krospovidoon, poloksameer,
magneesiumstearaat, talk, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, makrogool, titaandioksiid.

Kuidas Ofloxin välja näeb ja pakendi sisu

Ravimi kirjeldus: valged või valkjad ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikilega kaetud
tabletid, ühel poolel poolitusjoon ja teisel poolel poolitusjoon ning sisse pressitud kirje „200”.

Pakend: 10, 14 või 20 tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tšehhi Vabariik

Tootjad
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tšehhi Vabariik

UAB “Oriola Vilnius”
Laisvės pr. 75
Vilnius LT-06144
Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt 139E/2,
Tallinn 11317
Eesti
Tel. +372 627 34 88
Faks. +372 627 34 81

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014



Ravimi omaduste kokkuvõte

Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF

1. Ravimpreparaadi nimetus

RAVIMIPREPARAADI NIMETUS

OFLOXIN 200, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ofloksatsiini.
INN. Ofloxacinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. Ravimvorm

Õhukese polümeerikattega tablett.
Ravimi kirjeldus: valged või valkjad ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid,
ühel poolel poolitusjoon ja teisel poolel poolitusjoon ning sisse pressitud kirje "200".

4. Kliinilised andmed

4.1. Näidustused

Ofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel:
- gramnegatiivne luude ja liigeste infektsioon,
- gramnegatiivne naha- ja pehmete kudede infektsioon,
- kroonilise bronhiidi ägenemine,
- pneumoonia,
- tuberkuloos,
- vaagnapiirkonna infektsioon naistel (kombinatsioonis teiste antibiootikumidega),
- gonorröa,
- klamüdioos,
- kuseteede infektsioon.

Märkus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid
juhendeid.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud:
Tavaline annus on 200 mg ofloksatsiini kaks korda ööpäevas iga 12 tunni järel. Tõsise infektsiooni
korral võib annust suurendada - 300...400 mg kaks korda ööpäevas.
Komplitseerumata kuseteede infektsiooni (nt tsüstiidi) korral 200 mg üks kord ööpäevas.
Ägeda komplitseerumata gonorröa korral on tavaline annus 400 mg ühekordselt.
Klamüdioosi korral 400 mg üks kord ööpäevas või 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul.
Kopsutuberkuloosi raviks manustatakse ofloksatsiini 1,5 aasta vältel 400 mg 2 korda ööpäevas
(kombinatsioonis teiste tuberkuloosiravimitega).

Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Neerufunktsiooni häirega patsientidele soovitatakse järgmisi suukaudseid annuseid:

Kreatiniini kliirens
annus
annuste arv/24 h
manustamise

mg*
intervall/h
50…20 ml/min
100…200
1
24
< 20 ml/min**
100
1
24
või hemodialüüs
või


või peritoneaaldialüüs
200
1
48
* vastavalt näidustusele või annustamise intervallile.
** raske neerupuudulikkusega ja dialüüsi patsientidel tuleb jälgida ofloksatsiini
seerumikontsentratsiooni.
Kui kreatiniini kliirensit ei ole võimalik määrata, siis võib hinnata seerumi kreatiniini tasemest
lähtuvalt, kasutades täiskasvanute puhul järgmist Cockcroft'i valemit:

Kehakaal (kg) x (140 - vanus aastates)
Mehed:
ClCr (ml/min) =
---------------------------------------
72 x seerumi keatiniin (mg/dl)
või

kehakaal (kg) x (140 - vanus aastates)

ClCr (ml/min) =
--------------------------------------
0,814 x seerumi kreatiniin (µmol/l)
Naised:
ClCr (ml/min) =
0,85 x (ülalsaadud väärtus)

Hemodialüüsil või peritoneaaldialüüsil oleva patsiendi säilitusannus on 100 mg iga 24 tunni järel.
Üksikjuhtudel tuleb annust suurendada.

Raske maksapuudulikkusega täiskasvanud: ofloksatsiini eritumine võib väheneda. Ofloksatsiini
ööpäevane annus ei tohiks ületada 400 mg.

Eakad patsiendid (üle 60 aasta): Normaalse neerutalitluse korral ei ole annust vaja vähendada.
Sellegipoolest on eakate ravis vajalik ettevaatus ja vajadusel annuse korrigeerimine (vt lõik 4.4)

Kasutusjuhend: Tablette võetakse ½…1 tund enne sööki koos vähese hulga vedelikuga.
Ravi kestus sõltub haigustekitajate tundlikkusest ja kliinilisest pildist. Antibiootikumravi üldiste
põhimõtete kohaselt peab manustamist jätkama 48...72 tundi pärast seda, kui patsient muutus
afebriilseks või bakteriaalne eradikatsioon on kinnitust leidnud.
Suuremad kui 400 mg ööpäevased annused tuleb jagada kaheks annuseks ning võtta võrdsete
ajavahemike järel.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus ofloksatsiini, mõne teise kinoloonirühma kemoterapeutikumi või lõigus 6.1 loetletud
mis tahes abiainete suhtes.
Epilepsia või madala krambilävega patsiendid kesknärvisüsteemi häirete tekke tõttu, nt ajukolju
traumade, kesknärvisüsteemi põletike või insuldi järgselt.
Rasedus ja rinnaga toitmine.
Alla 18-aastased noorukid ja lapsed.
Epilepsia.
Anamneesis tendiniit (vt lõik 4.4).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ofloksatsiin ei ole esmavaliku ravim pneumokoki või mükoplasma põhjustatud pneumoonia raviks või
β hemolüütilise streptokoki põhjustatud tonsilliidi raviks.

Metitsilliin-resistentne S. aureus on väga suure tõenäosusega ristuva resistentsusega
fluorokinoloonide, k.a ofloksatsiini suhtes. Seetõttu ei soovitata ofloksatsiini kasutada teadaoleva või
kahtlustatava MRSA-infektsiooni raviks, välja arvatud juhul, kui laboratoorselt on kinnitatud
patogeeni tundlikkus ofloksatsiini suhtes (ning MRSA-infektsioonide ravis tavapäraselt kasutatavaid
antibiootikume ei saa kasutada).

Euroopa Liidus varieerub E. coli, kõige sagedasema kuseteede infektsioonide tekitaja reistentsus
fluorokinoloonide suhtes. Ravimit määravad arstid peavad arvestama E coli resistentsuse kohalike
näitajaid fluorokinoloonide suhtes.

Tõsised bulloossed reaktsioonid: Ofloksatsiini kasutamisel on teatatatud tõsistest bulloossetest
naharektsioonidest, nt Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Patisentidele tuleb öelda, et nad naha ja/või limaskestade reaktsioonide tekkimisel enne ravi
katkestamist viivitamatult oma arstiga ühendust võtaksid.

Pärast esimest kasutamist on teatatud ülitundlikkus- ja allergilistest reaktsioonidest. Isegi pärast
esimest manustamist võivad anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid üle minna eluohtlikuks
šokiks. Nendel juhtudel tuleb ravi ofloksatsiiniga katkestada ning alustada vastavat ravi (nt šokiravi).

Kõrgenenud krambivalmidus
Kinoloonid võivad langetada krambiläve ning vallandada krampe. Ofloksatsiin on vastunäidustatud
epilepsia anamneesiga patsientidele (vt lõik 4.3) ja sarnaselt teistele kinoloonidele tuleb ofloksatsiini
manustada äärmise ettevaatusega patsientidele, kellel on eelsoodumus krampidele. Siia kuuluvad
kesknärvisüsteemi kahjustusega patsiendid, fenbufeeni ja teiste mitte-steroidsete põletiku ja
valuvastaste ainetega (MSPVA) ravi saavad patsiendid ning ravimid, mis langetavad tsentraalset
krambiläve, nt teofülliin (vt lõik 4.5). Krampide tekkimisel tuleb ravi ofloksatsiiniga katkestada. .

Psühhootiliste häiretega patsiendid
Fluorokinoloone, sh ofloksatsiini saavatel patsientidel on teatatud psühhootilistest reaktsioonidest.
Mõnedel juhtudel on need üle läinud suitsidaalseteks mõteteks või ennastohustavaks käitumiseks, sh
suitsiidikatsed pärast esimest annust (vt lõik 4.8). Kui patsiendil tekivad sellised reaktsioonid, tuleb
ravi ofloksatsiiniga lõpetada ja kasutusele võtta vastavad meetmed.
Ofloksatsiini peab ettevaatusega kasutama patsientidel, kelle on anamneesis psühhootilised häired või
kellel on psühhiaatriline haigus.

Valgustundlikkuse vältimine
Ofloksatsiini kasutamisel on teatatud naha valgustundlikkuse tekkest (vt lõik 4.8). Ofloksatsiini ravi
ajal ja 48 tundi pärast ravi lõpetamist tuleb patsiendil valgustundlikkuse tekke vältimiseks soovitada
hoiduda otsese ereda päikesevalguse ja/või ultraviolettkiirguse eest (nt päevavalguslambid, solaarium).

Kahjustatud neerufunktsiooniga patsiendid
Kahjustatud neerufunktsiooni korral peab ofloksatsiini annust kohandama, sest ofloksatsiin eritub
põhiliselt neerude kaudu (vt lõik 4.2).

Kahjustatud maksafunktsiooniga patsiendid
Kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel peab ofloksatsiini kasutama ettevaatusega, kuna võib
tekkida maksakahjustus. Fluorokinoloone kasutavatel patsientidel on teatatud fulminantse hepatiidi
juhtudest, mis viib maksakahjustuseni (sh surmajuhtumid).
Patsiente peab informeerima, et kui tekivad maksahaigusele sarnased nähud või sümptomid nagu
anoreksia, ikterus, tumedat värvi uriin, pruuritus või valu kõhus, tuleb ravi katkestada ning ühendust
võtta oma arstiga (vt lõik 4.8)

Vitamiin K antagonistidega ravitavad patsiendid
Võimalik PT/INR väärtuse tõus koagulatsioonitestides ja/või verejooksu suurenemise oht on
patsientidel, keda ravitakse samaaegselt fluorokinoloonidega, sh ofloksatsiiniga ja vitamiin K
antagonistidega (nt varfariin). Nende ravimite kooskasutamisel peab jälgima koagulatsioonitestide
väärtusi (vt lõik 4.5).

Myasthenia gravis
Fluoroknoloonidel, sh ofloksatsiinil on neuromuskulaarset blokaadi tekitavad omadused ja nad võivad
võimendada müasteeniaga patsientidel esinevat lihasnõrkust. Myasthenia gravis’ega patsientidel on
turuletulekujärgselt fluorokinoolide kasutamisega seoses teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sh
surmajuhtudest ja hingamisfunktsiooni toetamise vajadusest. Ofloksatsiini ei soovitata patsientidele,
kelle anamneesis on teadaolevalt myasthenia gravis.

Sekundaarne infektsioon
Sarnaselt teiste antibiootikumidega, võib pikaajaline ravi ofloksatsiiniga põhjustada mittetundlike
mikroobide ülekasvu, mistõttu on vaja korduvalt hinnata patsiendi seisundit. Kui ravi ajal tekib
sekundaarne infektsioon, peab rakendama kohest ravi.

Pseudomembranoosne koliit
Clostridium difficile’ga seotud haigused
Ravi ajal ofloksatsiiniga või pärast manustamist (sh mitmed nädalad pärast pärast ravi lõppu)
tekkinud kõhulahtisus - eriti raskekujuline, püsiv ja/või verine kõhulahtisus - võib viidata
sümptomaatilisele või pseudomembranoossele koliidile (CDAD). CDAD võib olla raskusastmelt kerge
kuni eluohtlik, mis on pseudomembranoosse koliidi kõige raskem vorm (vt lõik 4.8).
Seetõttu on oluline kaaluda selle diagnoosi võimalust kui patsiendil ravi ajal või pärast ofloksatsiin-
ravi tekib tõsine kõhulahtisus. Pseudomembranoosse koliidi kahtluse korral tuleb ofloksatsiini
manustamine koheselt lõpetada.

Viivitamatult peab alustama spetsiifilist antibiootilist ravi (nt vankomütsiini, teikoplaniini või
metronidasooliga suu kaudu). Peristaltikat pärssivate ravimite manustamine on vastunäidustatud.
Tendiniit
Kinoloonide manustamisega harva kaasnev tendiniit võib üksikjuhtudel põhjustada kõõlusrebendeid,
ennekõike Achilleuse kõõluse puhul. Ofloksatsiini kasutamisel, eriti 48 tunni jooksul peale ravi
alustamist, on ilmnenud tendiniiti ja kõõluserebendit, mis on mõnikord kahepoolne ja mida on
esinenud kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist.
Kinoloonide manustamisega harva kaasnev tendiniit võib üksikjuhtudel põhjustada kõõlusrebendeid,
ennekõike Achillese kõõluse puhul. Tendiniidi ja kõõluserebendi tekke oht on suurem eakatel, üle 60-
aastastel patsientidel ning oht suureneb kortikosteroidide samaaegsel manustamisel. Eakatel tuleb
ööpäevast annust kohandada vastavalt kreatiiini kliirensi väärtusele (vt lõik 4.2). Kui sellistele
patsientidele on määratud raviks ofloksatsiini, tuleb neid hoolikalt jälgida. Kõik patsiendid, kellel
tekivad tendiniidi sümptomid, peavad arstiga konsulteerima. Tendiniidi kahtluse korral tuleb ravi
ofloksatsiiniga koheselt lõpetada ning rakendada kahjustatud kõõlusele sobivat ravi (nt
immobilisatsioon) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

QT intervalli pikenemine
Teatatud on väga harvadest QT intervalli pikenemise juhtudest fluorokinoloone tarvitavatel inimestel.
Fluorokinoloone, sh ofloksatsiini, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on teadaolevaid QT
intervalli pikenemise riskifaktoreid, nagu näiteks:
- eakad patsiendi ja naised on QTs-intervalli pikendavate ravimite toime suhtes tundlikumad.
Seetõttu on fluorokinoloonide, sh Ofloxin’i manustamisel sellele populatsioonis vajalik ettevaatus
- korrigeerimata elektrolüütide tasakaal (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia)
- kaasasündinud pikk QT intervall
- südamehaigused (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia)

kaasuvad ravimid, millel on teadaolev QT intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi
antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid)
.
Vt lõigud 4.2, 4.5, 4.8 ja 4.9.

Düsglükeemia
Sarnaselt teiste kinoloonidega on teatatud vere glükoosisisalduse kõrvalekalletest, nii hüpoglükeemiast
kui ka hüperglükeemiast - enamasti suhkurtõvega patsientidel, kes saavad samaaegset ravi
suukaudsete suhkurtõve ravimite (nt glibenklamiid) või insuliiniga. Teatatud on hüpoglükeemilise
kooma juhtudest. Suhkurtõvega patsientidel soovitatakse hoolikalt monitoorida vere suhkrusisaldust
(vt lõik 4.8).

Perifeerne neuropaatia
Fluorokinoloone, sh ofloksatsiini, saavatel patsientidel on raporteeritud sensoorset või sensomotoorset
perifeerset neuropaatiat, mis võib olla kiire algusega. Neuropaatia sümptomite ilmnemisel tuleb ravi
ofloksatsiiniga katkestada. See vähendab pöördumatu kahjustuse tekkeohtu (vt lõik 4.8).

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Latentse või diagnoositud glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel võib tekkida
hemolüütiline aneemia, kui neid ravitakse kinoloonidega. Seetõttu tuleb nendele patsientidele
ofloksatsiini manustada ettevaatusega.

Nägemishäired
Nägemishäirete või mistahes silmatoimete tekkimisel tuleb kohseselt konsulteerida silmahaiguste
spetsialistiga (vt lõigud 4.7 ja 4.8).

Koostoime laborianalüüsidega
Ofloksatsiiniga ravitud patsientidel võib opiaatide või porfüriinide määramine uriinis anda vale-
positiivse tulemuse. Opiaatide või porfüriinide määramiseks võib positiivse vastuse kinnitamiseks olla
vajalik kasutada spetsiifilisemaid meetodeid.

Alkohoolseid jooke ei ole soovitatav tarbida.

Loomkatsetes on manustamise ajal täheldatud kõhre moodustumise häireid. See toimemehhanism ei
ole inimestel veel kinnitust leidnud; alla 15-aastastel lastel tohib ofloksatsiini kasutada ainult
eriolukordades, kus väiksema toksilisusega antibiootikume ei saa kasutada ja kui saadav kasu kaalub
üles võimalikud kaasuvad riskid. Pärast ofloksatsiin-ravi lõpetamist tuleb jälgida kõhre arengut.

Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasipuudulikkust või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohiks seda ravimit võtta.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teofülliin, fenbufeen ja samalaadsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Kliinilistes uuringutes ei ole leitud farmakokineetilist koostoimet ofloksatsiini ja teofülliini vahel.
Kinoloonide samaaegne manustamine teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või ravimitega, mis alandavad krambiläve, võib põhjustada märkimisväärset krambivalmiduse tõusu.

Antatsiidid, sukralfaat, metalli katioonid
Antatsiidid ning teised magneesiumi, alumiiniumi, rauda ja/või tsinki sisaldavad ravimid vähendavad
ofloksatsiini imendumist. Antatsiidide ning teiste magneesiumi, alumiiniumi või rauda ja/või tsinki
sisaldavate ravimite ning ofloksatsiini vaheline manustamisintervall peab olema vähemalt kaks tundi.

Ravimid, millel on teadaolev QT intervalli pikendav toime
Ravimid, millel on teadaolev QT intervalli pikendav toime: ofloksatsiini, nagu ka teisi
fluorokinoloone, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad ravimeid, millel on
teadaolev QT intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised
antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid). Vt lõik 4.4.


Vitamiin K antagonistid
Võimalik PT/INR väärtuse tõus koagulatsioonitestides ja/või verejooksu suurenemise oht on
patsientidel, keda ravitakse samaaegselt fluorokinoloonidega, sh ofloksatsiiniga ja vitamiin K
antagonistidega (nt varfariin)..

Manustades ofloksatsiini koos varfariini või selle derivaatidega tuleb jälgida protrombiini aega või
teisi verehüübimisnäitajaid.

Glibenklamiid
Ofloksatsiin võib põhjustada samaaegselt manustatava glibenklamiidi kontsentratsiooni vähest
suurenemist seerumis, mistõttu soovitatakse glibenklamiidi ja ofloksatsiiniga samaaegselt ravitavaid
patsiente hoolikalt jälgida.

Arvestades ofloksatsiini kasutamisel esineda võivaid hüper- või hüpoglükeemilisi episoode, tuleb
antidiabeetilisi ravimeid saavatel patsientidel hoolikalt jälgida veresuhkru sisaldust.

Probenetsiid, tsimetidiin, furosemiid ja metotreksaat
Probenetsiid vähendab ofloksatsiini kogukliirensit 24% ja suurendab AUC 16%. Oletatav
toimemehhanism seisneb aktiivse tubulaarse eritumise vähenemises või sellega konkureerimises.
Ettevaatus on vajalik, kui ofloksatsiini manustatakse koos tubulaarsekretsiooni mõjutavate ravimitega,
nt probenetsiid, tsimetidiin, furosemiid ja metotreksaat.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Inimuuringute põhjal fluorokinoloonide kasutamine raseduse esimesel trimestril ei ole seotud
väärarengute või teiste kõrvaltoimete suurenenud ohuga rasedusele. Loomkatsed on näidanud liigese
kõhre kahjustust noortel loomadel, kuid mitte teratogeensust. Seetõttu ei tohi ofloksatsiini raseduse
ajal kasutada (vt lõik 4.3)

Imetamine
Ofloksatsiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Artropaatia ja teiste tõsiste toksiliste toimete tõttu
imikule, tuleb rinnaga toitmine ravi ajaks ofloksatsiiniga lõpetada (vt lõik 4.3).

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ofloksatsiin võib aeglustada reaktsioonikiirust ja halvendada tähelepanuvõimet (harva on tekkinud
somnolentsus, pearinglus ja nägemishäired, toime tugevneb koos alkoholiga).

4.8. Kõrvaltoimed

Tuginedes ofloksatsiiniga läbiviidud kliiniliste uuringute andmetele on kõrvaltoimete esinemist oodata
ligikaudu 7% patsientidest. Peamiselt haaravad need seedetakti (ligikaudu 5%) ja närvisüsteemi
(ligikaudu 2%). Enamusel juhtudest lahenevad kõrvaltoimed ravi ärajätmisel.

Alljärgnevas tabelis on toodud ofloksatsiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed klassifitseerituna
esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000
kuni <1/100), harv (≥1/10,000 kuni <1/1,000), väga harv (<1/10,000).

Organsüsteemi
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/1000 kuni
(≥1/10000 kuni (< 1/10000)
hinnata
<1/100)
<1/1000)
olemasolevate
andmete alusel)*
Infektsioonid ja seeninfektsioon,



infestatsioonid
resistentsete

mikroobide teke
Organsüsteemi
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/1000 kuni
(≥1/10000 kuni (< 1/10000)
hinnata
<1/100)
<1/1000)
olemasolevate
andmete alusel)*
Vere ja


aneemia,
agranulotsütoos,
lümfisüsteemi
hemolüütiline
luuüdi pärssimine
häired
aneemia,
leukopeenia,
eosinofiilia,
trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi
anafülaktiline
anafülaktiline

häired
reaktsioon**,
šokk**,

anafülaktoidne
anafülaktoidne
reaktsioon**,
šokk**
angioödeem**
Ainevahetus- ja

anoreksia

hüpoglükeemia
toitumishäired
veresuhkrut

alandavate
ravimitega ravitud
diabeedi korral (vt
lõik 4.4)
hüperglükeemia
hüpoglükeemiline
kooma
Psühhiaatrilised
ärrituvus,
psühhootilised

psühhootilised
häired
unehäired, unetus reaktsioonid
reaktsioonid ning


(nt hallutsinat-
depressioon koos
sioonid), ärevus,
ennastohustava
segasus,
käitumisega (sh
painajalikud
suitsidaalsed
unenäod,
mõtted ja -katsed
depressioon
(vt lõik 4.4)
närvilisus
Närvisüsteemi
pearinglus,
unisus,
sensoorne
treemor,
häired
peavalu
paresteesia,
perifeerne
düskineesia,
düsgeusia,
neuropaatia**
ageuusia,
parosmia
sensomotoorne
minestamine
perifeerne
neuropaatia**
krambid**,
ekstrapürami-
daalsümptomid
või muud
lihaskoordinat-
siooni häired
Silma
kipitus silmis
nägemishäired


kahjustused
Kõrva
ja peapööritus

tinnitus,
kuulmishäired
labürindi
kurtus
kahjustused

Organsüsteemi
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/1000 kuni
(≥1/10000 kuni (< 1/10000)
hinnata
<1/100)
<1/1000)
olemasolevate
andmete alusel)*
Südame häired

tahhükardia

ventrikulaarne
arütmia, torsades
de pointes
(teatatud
enamjaolt
patsientidel, kellel
on risk QT
intervalli
pikenemisele),
EKG QT intervalli
pikenemine (vt
lõike 4.4 and 4.9)
Vaskulaarsed

hüpotensioon


häired
Respiratoorsed,
köha,
düspnoe,

allergiline
rindkere
ja nasofarüngiit
bronhospasm
pneumoniit,
mediastiiniumi
raskekujuline
häired
düspnoe

Seedetrakti
kõhuvalu, diarröa, eneterokoliit***, Pseudo-
düspepsia,
häired
iiveldus,
mõnikord
membranoosne
meteorism,
oksendamine
hemorraagiline
koliit **
kõhukinnisus
pankreatiit
Maksa ja

ensüümide
kolestaatiline
hepatiit**, mis
sapiteede häired
(ALAT, ASAT, ikterus
võib olla

LDH, gamma-
raskekujuline *
GT ja/või
alkaalne
fosfataas)
aktiivsuse ja/või
bilirubiini
kontsentrat-
siooni tõus
seerumis
Naha ja
sügelus,
urtikaaria,
multiformne
Stevensi-Johnsoni
nahaaluskoe
lööve
kuumahood,
erüteem, toksiline sündroom,
kahjustused
tugev
epidermolüüs,
äge
higistamine,
fotosensitisat-
generaliseerunud
pustulaarne
sioon *, püsiv
eksantematoosne
lööve
nahalööve,
pustuloos,
vaskulaarne
nahalööve,
purpur, vaskuliit, stomatiit
mis erandjuhtudel
võib viia
nahanekroosini
Organsüsteemi
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Teadmata (ei saa
klass
(≥1/1000 kuni
(≥1/10000 kuni (< 1/10000)
hinnata
<1/100)
<1/1000)
olemasolevate
andmete alusel)*
Lihas-skeleti ja

tendiniit
artralgia, müalgia, rabdomüolüüs
sidekoe
kõõlusrebendid (nt ja/või müopaatia,
kahjustused
Achilleuse
lihasnõrkus, lihase

kõõluse rebend),
rebend,
mis võib ilmneda ligamentide
48 tunni jooksul
rebend, artriit
manustamise
algusest ja olla
bilateraalne****
Neerude ja

kreatiniini
äge neerupuudu-
äge interstitsiaalne
kuseteede häired
kontsentratsiooni likkus
nefriit

tõus seerumis
Kaasasündinud,



porfüüria
perekondlikud ja
ägenemine*****
geneetilised
häired

Üldised häired ja


asteenia,
manustamiskoha
püreksia,valu (sh
reaktsioonid
selja, rindkere ja
jäsemete valu)
* üksikjuhud
** ilmnenud turustamisjärgsel kasutamisel
*** võivad üksikutel juhtudel olla hemorraagilised
**** sarnaselt teistele fluorokinoloonidele võib see kõrvaltoime ilmneda 48 tunni jooksul
manustamise algusest ja olla bilateraalne.
***** porfüüria hood porfüüriaga patsientidel Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Andmed üleannustamise kohta on võrdlemisi piiratud. Tõenäoliselt tekivad kesknärvisüsteemi
kõrvaltoimed: segasus, pearinglus, teadvushäired ja krambid, QT-intervalli pikenemine, seedetrakti
häired (iiveldus ja limaskesta erosioonid).
Turuletulekujärgselt on täheldatud kesknärvisüsteemi toimeid, sh segasussseisundeid, krampe,
hallutsinatsioone ja treemorit.
Üleannustamise ravi on sümptomaatiline - vajadusel teostada maoloputus, tagada piisav hüdreeritus,
maolimaskesta kaitsmiseks manustada antatsiide. Osa ofloksatsiinist on võimalik organismist
eemaldada hemodialüüsiga. Peritoneaaldialüüs ja CAPD ei ole ofloksatsiini organismist eemaldamisel
efektiivsed. . Diureesi forsseerimine võib kiirendada ofloksatsiini eliminatsiooni.
QT-intervalli võimaliku pikenemise tõttu tuleb jälgida haige EKG-d. Spetsiifiline antidoot puudub.

5. Farmakoloogilised andmed

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kemoterapeutikum. ATC-kood: J01MA01.

Ofloksatsiin on sünteetiline, fluorokinoloonide rühma kuuluv laia toimespektriga bakteritsiidne
kemoterapeutikum.

Ofloksatsiin inhibeerib DNA güraasi - ensüümi, mis etendab olulist osa bakterite DNA
duplikatsiooni- ja transkriptsiooniprotsessis.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Ofloksatsiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult, biosaadavus ulatub 96…100%-ni.
Pärast ühekordset 400 mg suurust annust saavutatakse maksimaalne ofloksatsiini
plasmakontsentratsioon (3…4 µg/ml) 1…2 tunni jooksul. Ofloksatsiin tungib kergesti kõigisse
organismi kudedesse ja kehavedelikesse, sealhulgas liikvorisse, võrdlemisi kõrge kontsentratsioon
saavutatakse ka sapis. Jaotusruumala on vahemikus 1,5…2,5 l/kg. Vereplasma valkudega seondub
umbes 25% imendunud ofloksatsiinist.

Suhteliselt väike osa ofloksatsiinist metaboliseeritakse organismis demetüülofloksatsiiniks ja
ofloksatsiin-A-oksiidiks. Demetüülofloksatsiinil on mõõdukas antimikroobne toime.

Ofloksatsiini poolväärtusaeg plasmas on 5…8 tundi. Neerupuudulikkuse korral võib poolväärtusaeg
sõltuvalt neerufunktsiooni languse raskusastmest pikeneda 15…60 tunnini. Enamus ofloksatsiinist
eritatakse neerude kaudu, 75…80% eritub organismist 24…48 tunni jooksul muutumatul kujul,
peamiselt tubulaarsekretsiooni ja glomerulaarfiltratsiooni teel, vähem kui 5% eritub metaboliitidena ja
umbes 4…8% väljaheitega. Ka tõsise maksafunktsiooni languse (näiteks maksatsirroosi) korral võib
ofloksatsiini eritumine aeglustuda.

Ofloksatsiini renaalne kliirens on annusest sõltumatult 173 ml/min ja üldkliirens 214 ml/min. Üksnes
väike osa (15…25%) ofloksatsiinist on eemaldatav hemodialüüsi abil. Hemodialüüsi kasutamisel on
bioloogiline poolväärtusaeg 8…12 tundi ning peritoneaaldialüüsi kasutamisel umbes 22 tundi.

Ofloksatsiinil on oluline postantibiootiline toime.

Ofloksatsiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus: Pikaajalisi uuringuid ofloksatsiini võimaliku kartsinogeense toime selgitamiseks ei
ole läbi viidud.
Mutageensus: Spetsiaalselt läbi viidud uuringutes ei ole ofloksatsiinil mutageenseid omadusi
täheldatud.
Teratogeensus: Suukaudsel manustamisel on DL hiirtel 5290 mg/kg, rottidel 3590 mg/kg ja ahvidel
50
500 mg/kg.

Kui tiinetele rottidele manustati suukaudselt ofloksatsiini annuses 810 mg/kg/ööpäevas ja tiinetele
küülikutele 160 mg/kg/ööpäevas, ei täheldatud ofloksatsiinil mingit teratogeenset toimet. Täiendavates
uuringutes, kus emastele rottidele manustati ofloksatsiini annuses kuni 360 mg/kg/ööpäevas, ei
täheldatud rottide loodete arengu hilistes staadiumides ega rottide sünnitegevuses ning vastsündinud
rottide eluvõimes ega arengus mingeid häireid. Ofloksatsiini manustamisel emastele rottidele ja
küülikutele annustes, mis ületasid inimesetel kasutatavat maksimaalset lubatavat annust vastavalt 50 ja
10 korda, osutus ofloksatsiin fetotoksiliseks (kutsus esile loodete kaaluiibe languse ja suurendas
loodete suremust). Rottidel, kellele ofloksatsiini manustati annuses 810 mg/kg/ööpäevas, täheldati ka
minimaalseid skeleti arenguhäireid.

Loomkatsetes on ofloksatsiini saanud katseloomade järglastel leitud liigeskõhre kahjustusi. Inimestel
ei ole liigeskõhre kahjustusi täheldatud.

6. Farmatseutilised andmed

6.1. Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, krospovidoon, poloksameer, magneesiumstearaat, talk,
hüdroksüpropüülmetüültselluloos, makrogool, titaandioksiid.

6.2. Sobimatus

Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pakendi suurus: 10, 14 või 20 kaetud tabletti pakendis.
Pakenditüüp: PVC/Al mullpakend, väliskarp, pakendi infoleht.

6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Erinõuded hävitamiseks

Puuduvad.

7. Müügiloa hoidja

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
TÅ¡ehhi Vabariik

8. Müügiloa number

OFLOXIN 200: 403402.

9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev

6.12.2002/30.11.2012

10. Teksti läbivaatamise kuupäev

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014